розчин для внутрішньовенного введення
Кислота лактатна, Натрію гідроксид, Натрію хлорид, Калію хлорид, Кальцію хлорид
«Еквівалентний лікарський засіб»
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Рингер лактат ЕвроСпітал і для чого він застосовується
Що вам слід знати перед застосуванням Рингер лактат ЕвроСпітал
Як застосовувати Рингер лактат ЕвроСпітал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рингер лактат ЕвроСпітал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рингер лактат ЕвроСпітал і для чого його застосовують

Рингер лактат ЕвроСпітал містить діючі речовини: acidum lacticum, natrium hydroxydum, natrium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum, і належить до категорії лікарських засобів гідратаційних і електролітних регенерантів (що відновлюють втрату рідини та солей організму); алкалінізуючих засобів (що зменшують кислотність крові).
Рингер лактат ЕвроСпітал застосовується у парентеральній замісній терапії внутрішньовенно для відновлення втрат рідини та солей у разі необхідності корекції легких або помірних, але не тяжких станів підвищеної кислотності крові.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Рингер лактат ЕвроСпітал

Не застосовуйте Рингер лактат ЕвроСпітал

якщо Ви маєте алергію на лактатну кислоту, натрію гідроксид, натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або порушена екскреція калію;
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо у Вас тяжке печінкове ураження;
якщо у Вас підвищена кислотність крові через накопичення молочної кислоти (лактатний ацидоз) або тяжке зниження тиску (шок) та зниження рівня кисню в крові (гіпоксії), що перешкоджають використанню лактату, або зниження кислотності крові, спричинене втратою кислотних речовин з сечею або блювотою (метаболічний алкалоз), або зниження вмісту вуглекислого газу в крові, як це відбувається при збільшенні частоти дихання (респіраторний алкалоз);
під час переливання крові через ту саму вену, оскільки це може підвищити ризик згортання;
у новонароджених (≤ 28 днів життя) одночасно з цефтріаксоном, навіть при використанні окремих венозних ліній. Див. розділи «Інші лікарські засоби та Рингер лактат ЕвроСпітал», «Як застосовувати Рингер лактат ЕвроСпітал» та «Можливі побічні ефекти».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Рингер лактат ЕвроСпітал.
Застосовуйте з особливою обережністю:

якщо у Вас серцева недостатність із накопиченням рідини (застійна серцева недостатність), тяжке ниркове ураження або накопичення солей і води (набряки із затримкою солі);
якщо Ви отримуєте ліки, що підвищують силу скорочення серця (з кардіотонічною дією), або кортикостероїди та подібні препарати (кортикостероїдні або кортикотропні ліки).

Може знадобитися моніторинг електролітного балансу, рівнів електролітів у сироватці крові та кислотно-лужної рівноваги до та під час введення, особливо з урахуванням рівня натрію у сироватці, якщо у Вас синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ), що призводить до неосмотичного вивільнення вазопресину, або якщо Ви отримуєте супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик госпіталізаційної гіпонатріємії (див. «Застереження та обережність», «Інші лікарські засоби та Рингер лактат ЕвроСпітал», «Побічні ефекти»).
Швидкість інфузії та об’єм залежать від Вашого віку, маси тіла, клінічного стану (наприклад, опіки, хірургічні втручання, ушкодження голови, інфекції), а супутня терапія повинна визначатися лікарем, який має досвід у педіатричній терапії інфузійними розчинами (див. «Застереження та обережність» та «Побічні ефекти»).
Якщо у Вас серцева або легенева недостатність, або захворювання, що призводять до неосмотичного вивільнення вазопресину (включаючи СНСАДГ), під час інфузії великих об’ємів необхідно уважно спостерігати за станом через ризик госпіталізаційної гіпонатріємії.
Якщо у Вас: гострі захворювання, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки, захворювання центральної нервової системи (стан, що призводить до неосмотичного вивільнення гормону вазопресину), захворювання серця (кардіопатії), печінки (гепатопатії), нирок (нефропатії), або Ви отримуєте ліки-агоністи вазопресину (див. «Інші лікарські засоби та Рингер лактат ЕвроСпітал»), Ви можете бути особливо підвержені ризику раптового зниження концентрації натрію в крові (гостра гіпонатріємія) після введення гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією (сонливістю) та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо підвержені ризику тяжких, незворотних і небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, менінгіт, внутрішньомозкові кровотечі, набряк або ушкодження мозку) особливо підвержені ризику тяжкого і небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.
Через наявність калію введення повинно супроводжуватися частими електрокардіограмами; рівень калію в сироватці крові не відображає концентрацію калію всередині клітин. Уважно контролюйте водно-сольовий баланс, кислотно-лужну рівновагу (рівень кислотності крові). Також особливо уважно стежте за функцією нирок і уникайте введення рингер-лактату зі швидкістю понад 10 мЕкв калію/год, оскільки це може призвести до надмірно високого рівня калію в крові. Це лікарський засіб-еквівалент із такою самою композицією, як у референтного препарату, патент на який закінчився, вироблений згідно з правилами Фармакопеї — настанов, які повинен дотримуватися фармацевт при контролі якості ліків. Щодо додаткової інформації щодо його застосування (застереження та обережність, інші лікарські засоби та Рингер лактат ЕвроСпітал, можливі побічні ефекти) лікар-користувач повинен звернутися до наукової літератури.
Застосовувати одразу після відкриття ємності.
Розчин повинен бути прозорим, безбарвним, без видимих частинок, і повинен бути вакуум. Щоб перевірити його наявність, вставте адаптер у перевернуту пляшку: має спостерігатися булькання.
Призначений для одного одноразового неперервного введення, залишок не можна використовувати.

Діти
У дітей безпека та ефективність не встановлені.

Інші лікарські засоби та РИНГЕР ЛАКТАТ ЕВРОСПІТАЛ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Якщо Ви плануєте використовувати Рингер лактат ЕвроСпітал для розведення ліків, проконсультуйтеся з фармацевтом (якщо він доступний) перед їх додаванням; враховуйте властивості препаратів, що додаються; використовуйте стерильні техніки; не зберігайте розчини, що містять інші ліки. Лікар-користувач повинен звернутися до наукової літератури;
Як і для інших розчинів, що містять кальцій, одночасне застосування з цефтріаксоном — антибіотиком — протипоказане у новонароджених (≤ 28 днів), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (тобто через різні вени), через ризик фатальної преципітації солі цефтріаксон-кальцій у кровотоці новонародженого (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, включаючи Рингер лактат ЕвроСпітал, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-коннектор). Якщо використовується одна лінія для послідовного введення, її необхідно промити сумісним розчином між інфузіями.

Лікарські засоби, що підвищують дію вазопресину
Наступні препарати підвищують ризик госпіталізаційної гіпонатріємії при неадекватно збалансованій терапії інфузійними розчинами (див. «Як застосовувати Рингер лактат ЕвроСпітал», «Застереження та обережність», «Побічні ефекти»):

Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики;
Ліки, що підвищують дію вазопресину, наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід;
Аналоги вазопресину, наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в крові), включають діуретики загалом та протисудорожні засоби, такі як оксикарбазепін.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності застосовувати тільки за наявності реальної потреби. Лікар-користувач повинен звернутися до наукової літератури.
Під час пологів лікар визначить, чи необхідно Вам введення цього препарату, особливо у поєднанні з окситоцином (лікарський засіб, що стимулює маткові скорочення), через ризик гіпонатріємії (див. розділи «Застереження та обережність», «Інші лікарські засоби та Рингер лактат ЕвроСпітал», «Побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар-користувач повинен звернутися до наукової літератури.

3. Як застосовувати Рингер лактат ЕвроСпітал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Добре струшуйте під час підготовки та перед застосуванням.
Для внутрішньовенного застосування.
Доза залежить від вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призвести до утворення
осаду.
Фізична несумісність спостерігалася з цефтриаксоном (див. розділи «Не застосовуйте Рингер лактат ЕвроСпітал», «Інші лікарські засоби та Рингер лактат ЕвроСпітал» та «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в крові), набута в лікарні, яка може призвести до необоротних уражень мозку та смерті;
Гіпонатріємічна енцефалопатія (ураження мозку, спричинене зниженням концентрації натрію в крові);
підвищення температури;
інфекції в місці введення;
утворення тромбів у венах (венозна тромбоза) або запалення вен (флебіти);
загибель тканин (некроз тканин). У разі виникнення побічного ефекту необхідно припинити введення та зберегти не використану частину препарату для можливого дослідження.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Утворення осаду кальцієво-цефтріаксону
У рідких випадках повідомлялося про серйозні, а в деяких випадках летальні побічні ефекти у недоношених новонароджених та новонароджених доношеної вагітності (віком <28 днів), яким проводилося лікування цефтріаксоном (антибіотиком) та кальцієм внутрішньовенно. Під час патологоанатомічного дослідження у легенях та нирках виявлено наявність агрегатів кальцію-цефтріаксону.
Підвищений ризик утворення осаду у новонароджених пояснюється тим, що вони мають менший об’єм крові та повільніше виводять цефтріаксон порівняно з дорослими (див. розділи «Не застосовувати Рингер лактат ЕвроСпітал» та «Інші лікарські засоби та Рингер лактат ЕвроСпітал»).
Повідомлялося про випадки утворення агрегатів кальцію-цефтріаксону в нирках, переважно у дітей віком понад 3 роки, яким призначалися високі добові дози (наприклад, ≥ 80 мг/кг/добу) або сумарні дози понад 10 грамів, а також у присутності інших факторів ризику (наприклад, зниження об’єму введених рідин, постільний режим). Ризик утворення таких агрегатів зростає у пацієнтів, які перебувають у стані імобілізації або мають ознаки дегідратації.
Ця подія може супроводжуватися симптомами або протікати безсимптомно, може призвести до ниркової недостатності та відсутності сечі (анурії) і зникає після припинення введення препарату.
Спостерігалося утворення агрегатів кальцію-цефтріаксону в жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким призначалися дози, що перевищують стандартну рекомендовану дозу. У дітей підтверджено різну частоту утворення осаду при внутрішньовенному введенні. Ця частота, здається, знижується при повільному введенні інфузії (20–30 хвилин). Цей ефект, як правило, не супроводжується симптомами, але в окремих випадках може супроводжуватися болями, нудотою та блювотою. У таких випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Утворення агрегатів, як правило, зникає після припинення введення препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рингер лактат ЕвроСпітал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Зберігати в щільно закритій тарі при кімнатній температурі (8–30 °C).
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рингер лактат ЕвроСпітал

Активні речовини: кислота лактатна, натрію гідроксид, натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид. У 1 л розчину міститься: кислота лактатна — 2,60 г, натрію гідроксид — 1,17 г, натрію хлорид — 6,00 г, калію хлорид — 0,40 г, кальцію хлорид — 0,27 г.
Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів до 1 л [мЕкв/л (Na⁺) 132; (K⁺) 5; (Ca²⁺) 4; (Cl^–) 112; (лактат як HCO₃^–) 29]. [Теоретична осмолярність: мОсм/л 280] — рН від 5,5 до 7,0.

Опис зовнішнього вигляду Рингер лактат ЕвроСпітал та вміст упаковки
Флакон із скла, що містить 500 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Eurospital S.p.A. Via Flavia, 122 -Trieste.
Виробники
Laboratorios Grifols, Pol. Ind. Autopista, Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Valles, Barcelona, Іспанія
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale s/n – 23034 Grosotto, Італія