roztwór do wlewania dożylnej
Kwas mlekowy, Wodorotlenek sodu, Chlorek sodu, Chlorek potasu, Chlorek wapnia
„Lek równoważny”
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest lek Ringer Lattato Eurospital i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ringer Lattato Eurospital
Jak stosować lek Ringer Lattato Eurospital
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ringer Lattato Eurospital
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ringer Laktat Eurospital i do czego służy

Ringer Laktat Eurospital zawiera substancje czynne: kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia i należy do grupy leków odwadniających oraz uzupełniających elektrolity (wspomagających uzupełnienie utraty płynów i soli organizmu); alkalinizujących (obniżających kwasowość krwi).
Ringer Laktat Eurospital stosuje się w leczeniu zastępczym dożylnym w celu uzupełnienia utraty płynów i soli, gdy konieczna jest korekta łagodnego lub umiarkowanego, ale nie ciężkiego stężenia kwasowości krwi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ringer Laktat Eurospital

Nie stosuj Ringer Laktat Eurospital

jeśli jest nadwrażliwy na kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną wydolność wydalania potasu;
jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia);
jeśli ma ciężką niewydolność wątroby;
jeśli ma zwiększone stężenie kwasu we krwi spowodowane wzrostem kwasu mlekowego (kwasica mlekowa) lub ciężkie obniżenie ciśnienia (szok) oraz niedokrwienie (hipoksja), które uniemożliwia wykorzystanie laktau, lub obniżenie stężenia kwasu we krwi spowodowane utratą substancji kwasowych z moczem lub wymiotami (alkalozę metaboliczną) lub spowodowane zmniejszeniem stężenia dwutlenku węgla we krwi, np. w przypadku zwiększenia częstości oddychania (alkalozę oddechową);
podczas przetaczania krwi przez tę samą drogę dożylne, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krzepnięcia;
u noworodków (≤ 28 dni życia) jednoczesnie z ceftryaksonem, nawet przy użyciu oddzielnych linii dożylnych. Zobacz punkty „Inne leki i Ringer Laktat Eurospital”, „Jak stosować Ringer Laktat Eurospital” oraz „Możliwe działania niepożądane”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ringer Laktat Eurospital.
Stosuj z dużą ostrożnością:

jeśli ma niewydolność serca z gromadzeniem się płynów (niewydolność serca zastoinowa), ciężką niewydolność nerek lub gromadzenie się soli i wody (obrzęki z zatrzymaniem soli);
jeśli jest leczony lekami zwiększającymi siłę skurczu serca (lekami o działaniu inotropowym dodatnim) lub kortyzolem i podobnymi (lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi).

Może być konieczna kontrola bilansu elektrolitowego, stężenia elektrolitów w surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podawania, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu w surowicy, jeśli choruje na zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), który powoduje nieosmotyczne wydzielanie wazopresyny, oraz jeśli otrzymuje leczenie wspomagające agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Ringer Laktat Eurospital” oraz „Działania niepożądane”).
Szybkość wlewu i objętość zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje) i leczenia towarzyszącego, które powinno być ustalone przez lekarza doświadczonego w leczeniu pediatrycznym roztworami dożylnymi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).
Jeśli ma niewydolność serca lub płucną oraz choroby powodujące nieosmotyczne wydzielanie wazopresyny (w tym SIADH), należy dokładnie monitorować podczas podawania dużych objętości ze względu na ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu.
Jeśli choruje na: choroby w ostrym okresie, bóle, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia i choroby układu nerwowego centralnego (stanach powodujących nieosmotyczne wydzielanie hormonu zwanego wazopresyną), choroby serca (kardiopatie), choroby wątroby (hepatopatie) i choroby nerek (nefropatie) oraz jeśli otrzymuje leczenie agonistami wazopresyny (zobacz „Inne leki i Ringer Laktat Eurospital”), może być szczególnie narażony na nagłe obniżenie stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia) w wyniku wlewania roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, napadami drgawkowymi, letargiem (sennością) i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie do mózgu, zasinienie i obrzęk mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Z uwagi na zawartość potasu podawanie powinno być kontrolowane za pomocą częstych zapisów EKG; stężenie potasu we krwi nie odzwierciedla stężenia potasu wewnątrzkomórkowego. Monitoruj dokładnie bilans płynów i elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową (kwasowość krwi). Ponadto zwróć szczególną uwagę na czynność nerek i unikaj podawania roztworu Ringer Laktat z szybkością przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę, ponieważ może to prowadzić do zbyt wysokiego stężenia potasu we krwi. Jest to lek równoważny, o tej samej składzie co lek referencyjny, którego patent wygasł, wytwarzany zgodnie z przepisami Farmakopei, wytycznych, które powinien stosować farmaceuta przy kontroli jakości leków. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących jego stosowania (Ostrzeżenia i środki ostrożności, Inne leki i Ringer Laktat Eurospital, Możliwe działania niepożądane) lekarz użytkownik powinien zapoznać się z literaturą naukową.
Stosować natychmiast po otwarciu pojemnika.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek i powinien występować próżnia. Aby sprawdzić jej obecność, wprowadź konektor do odwróconego butelki: zaobserwuj gurgotanie.
Służy do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.

Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i RINGER LAKTAT EUROSPITAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli zamierza stosować Ringer Laktat Eurospital do rozcieńczania leków, skonsultuj się z farmaceutą, jeśli jest dostępny, przed ich dodaniem; weź pod uwagę właściwości produktów do dodania; stosuj techniki jałowe; nie przechowuj roztworów zawierających inne leki. Lekarz użytkownik powinien zapoznać się z literaturą naukową;
Jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie ceftryaksonem, antybiotykiem, jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii dożylnych, tj. do różnych żył (ryzyko śmiertelnego wytrącania się soli ceftryaksonu-wapnia w krwiobiegu noworodka, zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) ceftryakson nie powinien być podawany jednoczesnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Ringer Laktat Eurospital, przez tę samą linię dożylną (np. przez rozgałęzienie typu Y). W przypadku stosowania tej samej linii do sekwencyjnego podawania, linia musi być przemyta płynem kompatybilnym między wlewami.

Leki powodujące zwiększenie działania wazopresyny
Następujące leki zwiększają ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu w wyniku nieodpowiednio zbilansowanego leczenia roztworami dożylnymi (zobacz „Jak stosować Ringer Laktat Eurospital”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”):

leki stymulujące wydzielanie wazopresyny, np.: chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, inhibitory zwrotnego wychwytu selektywnej serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metyloamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki;
leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamida, leki przeciwwątrobowe (NSAID), cyklofosfamid;
analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii (obniżenie stężenia sodu we krwi) obejmują ogólnie diuretyki oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W ciąży stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby. Lekarz użytkownik powinien zapoznać się z literaturą naukową.
Podczas porodu lekarz oceni, czy konieczne jest podanie tego leku, szczególnie w połączeniu z oksytocyną (lek stosowany do stymulacji skurczów macicy), ze względu na ryzyko hiponatremii (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Ringer Laktat Eurospital”, „Działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz użytkownik powinien zapoznać się z literaturą naukową.

3. Jak stosować Ringera Mleczan Eurospital

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania i przed użyciem.
Droga dożylna.
Dawka zależy od Twojego wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania
osadów.
Zgłaszano niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (zobacz punkty „Nie stosować Ringera Mleczan Eurospital”, „Inne leki i Ringera Mleczan Eurospital” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi) nabyta w szpitalu, która może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci
Encefalopatia hiponatremiczna (uszkodzenia mózgu spowodowane obniżeniem stężenia sodu we krwi)
gorączka;
infekcje w miejscu wstrzyknięcia;
powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna) lub zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył);
martwica tkanek (nektroza tkanek). W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać podawanie i zachować niepodaną część preparatu na wypadek dalszych badań.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Wytrącanie się soli wapniowo-ceftriaksonu
Rzadko opisywano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane u noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie (w wieku <28 dni), którzy byli leczeni ceftriaksonem (antybiotykiem) i wapniem dożylne. Podczas badań sekcyjnych w płucach i nerkach wykryto obecność agregatów wapniowo-ceftriaksonu.
Zwiększony ryzyko wytrącania się osadu u noworodków wynika z faktu, że mają oni mniejszą objętość krwi i wolniejsze wydalanie ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty „Nie należy stosować Ringer Laktat Eurospital” i „Inne leki i Ringer Laktat Eurospital”).
Opisywano przypadki powstawania agregatów wapniowo-ceftriaksonu w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3. roku życia, leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥ 80 mg/kg/doba) lub dawkami całkowitymi przekraczającymi 10 gramów, u których występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczone podawanie płynów, pacjenci przebywający w łóżku). Ryzyko powstawania tych agregatów wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych.
Zdarzenie to może występować z objawami lub bez nich, może prowadzić do niewydolności nerek i braku wydzielania moczu (anuria) i ustępuje po przerwaniu podawania.
Obserwowano również powstawanie agregatów wapniowo-ceftriaksonu w pęcherzu żółci, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. U dzieci wykazano zmienny udział występowania wytrącania się osadu przy podawaniu dożylnej infuzji. Wydaje się, że udział ten jest mniejszy przy powolnym wlewie (20–30 minut). Zwykle efekt ten nie powoduje objawów, ale w rzadkich przypadkach towarzyszyły mu ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się odpowiednie leczenie objawowe. Powstawanie agregatów ustępuje zazwyczaj po przerwaniu podawania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ringer Laktat Eurospital

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w szczelnie zamkniętym pojemniku w temperaturze pokojowej (8-30°C).
Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ringer Laktat Eurospital

Substancje czynne to: kwas mlekowy, sód wodorotlenek, sód chlorek, potas chlorek, wapń chlorek. 1 l roztworu zawiera kwas mlekowy 2,60 g, sód wodorotlenek 1,17 g, sód chlorek 6,00 g, potas chlorek 0,40 g, wapń chlorek 0,27 g.
Pozostałe składniki to: woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania ad 1 l [mEq/l (Na⁺) 132; (K⁺) 5; (Ca²⁺) 4; (Cl^–) 112; (mleczan jako HCO₃^–) 29]. [Osmolarność teoretyczna: mOsm/l 280] – pH w zakresie od 5,5 do 7,0.

Opis wyglądu Ringer Laktat Eurospital i zawartość opakowania
Butelka szklana zawierająca 500 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eurospital S.p.A. Via Flavia, 122 - Trieste.
Producenci
Laboratorios Grifols, Pol. Ind. Autopista, Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Valles, Barcelona, Hiszpania
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale s/n – 23034 Grosotto, Włochy