Раствор лактата Рингера Евроспитал: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Раствор лактата Рингера Евроспитал 2,60 г/л + 1,17 г/л + 6,00 г/л + 0,40 г/л + 0,27 г/л

раствор для внутривенного введения
Лактатная кислота, гидроксид натрия, хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция
«Эквивалентный лекарственный препарат»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Раствор лактата Рингера Евроспитал и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Раствора лактата Рингера Евроспитал
Как применять Раствор лактата Рингера Евроспитал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Раствор лактата Рингера Евроспитал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Раствор лактата Рингера Евроспитал и для чего он применяется

Раствор лактата Рингера Евроспитал содержит действующие вещества: молочную кислоту, гидроксид натрия, хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция, и относится к категории лекарственных средств для регидратации и восполнения электролитов (восполняющих потерю жидкости и солей в организме); а также к средству, алкализирующему кровь (уменьшающему кислотность крови).
Раствор лактата Рингера Евроспитал применяется при парентеральной заместительной терапии внутривенно для восполнения потерь жидкости и солей, когда необходимо скорректировать лёгкие или умеренные, но не тяжёлые состояния повышенной кислотности крови.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ

Не используйте РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ

если у Вас аллергия на молочную кислоту, гидроксид натрия, хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) или нарушено выведение калия;
если у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) или нарушено выведение калия;
если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
если у Вас повышенная кислотность крови вследствие накопления молочной кислоты (лактат-ацидоз) или тяжелое снижение артериального давления (шок) и снижение содержания кислорода в крови (гипоксия), что препятствует утилизации лактата, или снижение кислотности крови, вызванное потерей кислых веществ с мочой или рвотой (метаболический алкалоз), или снижение содержания углекислого газа в крови, как это наблюдается при увеличении частоты дыхания (респираторный алкалоз);
во время переливания крови в ту же вену, поскольку это может повысить риск свертывания крови;
у новорождённых (≤ 28 дней жизни) одновременно с цефтриаксоном, даже при использовании отдельных венозных линий. См. разделы «Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ», «Способ применения РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ» и «Возможные нежелательные эффекты».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ.
Применяйте с особой осторожностью:

если у Вас сердечная недостаточность с накоплением жидкости (застойная сердечная недостаточность), тяжелая почечная недостаточность или задержка солей и жидкости в организме (отек с задержкой соли);
если Вы получаете лечение препаратами, усиливающими силу сердечных сокращений (с кардиотропным инотропным действием), или кортикостероидами и аналогичными препаратами (кортикостероиды или кортикотропины).

Может потребоваться контроль электролитного баланса, концентрации электролитов в сыворотке крови и кислотно-щелочного равновесия до и во время введения, с особой внимательностью к уровню натрия в сыворотке крови при синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), который сопровождается неосмотическим высвобождением вазопрессина, а также при одновременной терапии агонистами вазопрессина из-за риска приобретенной в стационаре гипонатриемии (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности», «Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ» и «Нежелательные эффекты»).
Скорость инфузии и объем определяются в зависимости от Вашего возраста, массы тела, клинического состояния (например, ожоги, хирургические вмешательства, травмы головы, инфекции) и одновременной терапии врачом, имеющим опыт в лечении детей с применением внутривенных растворов (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Нежелательные эффекты»).
При сердечной или легочной недостаточности, а также при заболеваниях, вызывающих неосмотическое выделение вазопрессина (включая СИНДГ), во время инфузии больших объемов необходимо тщательное наблюдение из-за риска приобретенной в стационаре гипонатриемии.
Если у Вас острые заболевания, болевой синдром, послеоперационный стресс, инфекции, ожоги, заболевания центральной нервной системы (состояния, вызывающие неосмотическое выделение гормона вазопрессина), сердечные заболевания (кардиопатии), заболевания печени (гепатопатии), заболевания почек (нефропатии), а также при лечении препаратами-агонистами вазопрессина (см. раздел «Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ»), Вы можете быть особенно подвержены риску острого снижения концентрации натрия в крови (острая гипонатриемия) при введении гипотонических растворов.
Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отек мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью (сонливостью) и рвотой. Пациенты с отеком мозга особенно подвержены риску тяжелых, необратимых и угрожающих жизни повреждений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, ушибе и отеке мозга) особенно подвержены риску тяжелого и угрожающего жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.
Из-за содержания калия введение должно сопровождаться частым контролем электрокардиограммы; уровень калия в сыворотке крови не отражает концентрацию калия внутри клеток. Тщательно контролируйте водно-солевой баланс и кислотно-щелочное равновесие (уровень кислотности крови). Также особое внимание уделяйте функции почек и избегайте введения раствора Рингера лактата со скоростью более 10 мэкв калия в час, поскольку это может привести к слишком высокому содержанию калия в крови. Это лекарственное средство, эквивалентное по составу оригинальному препарату, патент на который истек, производимое в соответствии с требованиями Фармакопеи и руководящими принципами, которым должен следовать фармацевт при контроле качества лекарственных средств. За дополнительной информацией, касающейся его применения (предостережения и меры предосторожности, другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ, возможные нежелательные эффекты), пользователь-врач должен обратиться к научной литературе.
Используйте сразу после вскрытия упаковки.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц, и в бутылке должно быть вакуумное состояние. Для проверки его наличия введите иглу в бутылку, перевернутую вверх дном: должно наблюдаться бульканье.
Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения; остаток раствора использовать нельзя.

Дети
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы планируете использовать РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ для разведения лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом (если он доступен) до их добавления; учитывайте характеристики добавляемых препаратов; используйте стерильные техники; не храните растворы, содержащие другие лекарственные средства. Пользователь-врач должен обратиться к научной литературе;
Как и при применении других растворов, содержащих кальций, одновременное применение с цефтриаксоном, антибиотиком, противопоказано у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных линий инфузии (т.е. в разных венах), из-за риска смертельной преципитации соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель). При использовании одной и той же линии для последовательного введения препараты должны быть разделены промывкой совместимым раствором.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина
Следующие препараты повышают риск приобретенной в стационаре гипонатриемии при неадекватно сбалансированной терапии внутривенными растворами (см. разделы «Способ применения РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ», «Предостережения и меры предосторожности» и «Нежелательные эффекты»):

Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики;
Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид;
Аналоги вазопрессина, например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим препаратам, повышающим риск гипонатриемии (снижения концентрации натрия в крови), относятся диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности препарат следует применять только при явной необходимости. Пользователь-врач должен обратиться к научной литературе.
Во время родов врач оценит необходимость применения этого лекарственного средства, особенно в сочетании с окситоцином (препаратом, стимулирующим сокращения матки), из-за риска гипонатриемии (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности», «Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА ЕВРОСПИТАЛ», «Нежелательные эффекты»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пользователь-врач должен обратиться к научной литературе.

3. Как применять Раствор лактата Рингера Евроспитал

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Тщательно взбалтывайте при приготовлении и перед использованием.
Для внутривенного применения.
Доза зависит от вашего возраста, массы тела и клинического состояния.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадка.
Физическая несовместимость описана при совместном применении с цефтриаксоном (см. разделы «Противопоказания», «Другие лекарственные средства и Раствор лактата Рингера Евроспитал», «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови), приобретённая в стационаре, которая может привести к необратимым поражениям головного мозга и смерти;
Гипонатриемическая энцефалопатия (поражение головного мозга, вызванное снижением концентрации натрия в крови);
повышение температуры тела;
инфекции в месте введения;
образование тромбов в венах (венозная тромбоз) или воспаление вен (флебиты);
омертвение тканей (тканевая некроз). При возникновении побочного эффекта необходимо прекратить введение и сохранить неиспользованную часть препарата для возможного последующего анализа.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Осадок кальциево-цефтриаксонового комплекса
Редко сообщалось о тяжёлых, а в некоторых случаях — летальных побочных эффектах у недоношенных и доношенных новорождённых (возрастом <28 дней), которым проводилось лечение цефтриаксоном (антибиотиком) и кальцием внутривенно. При вскрытии в лёгких и почках были обнаружены агрегаты кальция с цефтриаксоном.
Высокий риск выпадения осадка у новорождённых обусловлен меньшим объёмом крови и более медленным выведением цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Не используйте Раствор лактата Рингера Евроспитал» и «Другие лекарственные средства и Раствор лактата Рингера Евроспитал»).
Сообщалось о случаях образования агрегатов кальция с цефтриаксоном в почках, преимущественно у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (напр., ≥ 80 мг/кг/сут) или суммарные дозы более 10 г, а также имевших другие факторы риска (напр., снижение поступления жидкости, постельный режим). Риск образования таких агрегатов возрастает у пациентов, находящихся в состоянии обездвиженности или обезвоживания.
Это состояние может протекать как с симптомами, так и бессимптомно, может привести к почечной недостаточности и отсутствию выделения мочи (анурия), и исчезает после прекращения введения препарата.
Отмечено образование агрегатов кальция с цефтриаксоном в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендованную стандартную дозу. У детей при внутривенном введении показана различная частота выпадения осадка. По-видимому, частота ниже при медленном введении инфузии (в течение 20–30 минут). Обычно этот эффект протекает бессимптомно, но в редких случаях сопровождался болью, тошнотой и рвотой. В таких случаях рекомендуется симптоматическая терапия. Образование агрегатов, как правило, исчезает после прекращения введения препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения раствора лактата Рингера Евроспитал

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как срок годности. Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Хранить в герметически закрытой таре при комнатной температуре (8–30 °C).
Не замораживать.
Не выбрасывать лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Раствор лактата Рингера Евроспитал

Активные вещества: молочная кислота, гидроксид натрия, хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция.
1 л раствора содержит: молочной кислоты — 2,60 г, гидроксида натрия — 1,17 г, хлорида натрия — 6,00 г, хлорида калия — 0,40 г, хлорида кальция — 0,27 г.
Другие компоненты: вода для инъекций до 1 л.
[мэкв/л (Na⁺) 132; (K⁺) 5; (Ca²⁺) 4; (Cl^–) 112; (лактат в виде HCO₃^–) 29].
[Теоретическая осмолярность: 280 мОсм/л]. рН — от 5,5 до 7,0.

Описание внешнего вида Раствора лактата Рингера Евроспитал и содержимое упаковки
Стеклянный флакон, содержащий 500 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122 — Триест, Италия.

Производители
Laboratorios Grifols, Pol. Ind. Autopista, Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Valles, Barcelona, Испания
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale s/n – 23034 Grosotto, Италия