Ringer lactato Eurospital

Prospecto: información para el usuario

Ringer Lactato Eurospital 2,60 g/l + 1,17 g/l + 6,00 g/l + 0,40 g/l + 0,27 g/l

solución para perfusión intravenosa
Ácido láctico, Hidróxido sódico, Cloruro sódico, Cloruro potásico, Cloruro cálcico
"Medicamento equivalente"
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ringer Lactato Eurospital y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ringer Lactato Eurospital
3. Cómo usar Ringer Lactato Eurospital
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ringer Lactato Eurospital
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ringer Lactato Eurospital y para qué se utiliza

Ringer Lactato Eurospital contiene los principios activos ácido láctico, hidróxido sódico, cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico, y pertenece a la categoría de medicamentos rehidratantes y reconstituyentes electrolíticos (que restablecen la pérdida de líquidos y sales del organismo); alcalinizantes (que disminuyen la acidez de la sangre).
Ringer Lactato Eurospital se utiliza en la terapia sustitutiva parenteral por vía intravenosa de las pérdidas de líquidos y sales, cuando es necesario corregir estados de acidez sanguínea leves o moderados, pero no graves.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Ringer Lactato Eurospital

No use Ringer Lactato Eurospital

• si es alérgico al ácido láctico, hidróxido sódico, cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece aumento del potasio en sangre (hiperkalemia) o eliminación reducida del potasio;
• si presenta aumento del calcio en sangre (hipercalcemia);
• si padece insuficiencia hepática grave;
• si presenta aumento de la acidez de la sangre debido al incremento del ácido láctico (acidosis láctica) o una caída grave de la presión (shock) y reducción del oxígeno en sangre (hipoxiemias) que impiden la utilización del lactato, o si tiene una reducción de la acidez de la sangre debida a la pérdida de sustancias ácidas a través de la orina o los vómitos (alcalosis metabólica), o causada por una disminución del dióxido de carbono en sangre, como ocurre cuando aumenta la frecuencia respiratoria (alcalosis respiratoria);
• durante una transfusión sanguínea, por la misma vía venosa, ya que podría aumentar el riesgo de coagulación;
• en recién nacidos (≤ 28 días de edad) simultáneamente con ceftriaxona, incluso si se utilizan vías venosas separadas. Véanse los apartados «Otros medicamentos y Ringer Lactato Eurospital», «Cómo usar Ringer Lactato Eurospital» y «Posibles efectos adversos».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ringer Lactato Eurospital.
Use con gran precaución:

• si padece insuficiencia cardíaca con acumulación de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), insuficiencia renal grave o si tiene acumulación de sales y agua (edema con retención salina);
• si está siendo tratado con medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón (agentes inotrópicos cardíacos) o con cortisona y sustancias similares (corticosteroides o corticotropínicos).

Puede ser necesario controlar el equilibrio electrolítico, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base antes y durante la administración, prestando especial atención al sodio sérico si padece síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que provoca un aumento en la liberación no osmótica de vasopresina, y si está recibiendo tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital (véanse «Advertencias y precauciones», «Otros medicamentos y Ringer Lactato Eurospital» y «Efectos adversos»).
La velocidad de infusión y el volumen dependen de su edad, peso, estado clínico (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones craneales, infecciones) y el tratamiento concomitante, y deben ser determinados por un médico con experiencia en terapia pediátrica con soluciones intravenosas (véanse «Advertencias y precauciones» y «Efectos adversos»).
Si padece insuficiencia cardíaca o pulmonar, o enfermedades que provocan una liberación no osmótica de vasopresina (incluido el SIADH), debe vigilarse cuidadosamente durante la infusión de grandes volúmenes debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital.
Si padece enfermedades en fase aguda, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras o enfermedades del sistema nervioso central (condiciones que provocan una liberación no osmótica de una hormona llamada vasopresina), si padece enfermedades del corazón (cardiopatías), del hígado (hepatopatías) o renales (nefropatías), o si está recibiendo tratamiento con medicamentos agonistas de la vasopresina (véase «Otros medicamentos y Ringer Lactato Eurospital»), puede estar especialmente expuesto al riesgo de una reducción repentina de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia aguda) tras la infusión de soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo (somnolencia) y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particularmente elevado de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con una compliance cerebral reducida (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal, contusión y edema cerebral) tienen un riesgo particularmente alto de sufrir un edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.
Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas frecuentes; la potasiemia no es indicativa de las concentraciones intracelulares de potasio. Mantenga un estricto control del equilibrio hídrico, electrolítico y del equilibrio ácido-base (acidez de la sangre). Además, preste especial atención a la función renal y evite administrar el Ringer Lactato a una velocidad superior a 10 mEq de potasio por hora, ya que podrían alcanzarse concentraciones excesivamente altas de potasio en sangre.
Este es un medicamento equivalente con la misma composición del medicamento de referencia cuya patente ha expirado, producido según las normas de la Farmacopea y las directrices que debe seguir el farmacéutico para el control de la calidad de los medicamentos. Para más información sobre su uso (Advertencias y precauciones, Otros medicamentos y Ringer Lactato Eurospital, Posibles efectos adversos), se remite al médico usuario a la literatura científica.
Utilice inmediatamente después de abrir el recipiente.
La solución debe estar clara, incolora, libre de partículas visibles y debe estar presente el vacío. Para comprobar su presencia, introduzca el conector en el frasco invertido: se observará burbujeo.
Está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.

Niños
En niños, la seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Otros medicamentos y RINGER LACTATO EUROSPITAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si necesita utilizar Ringer Lactato Eurospital para diluir medicamentos, consulte al farmacéutico, si está disponible, antes de añadirlos; considere, no obstante, las características de los productos a añadir; utilice técnicas estériles; no conserve soluciones que contengan otros medicamentos. Se remite al médico usuario a la literatura científica.
• Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento simultáneo con ceftriaxona, un antibiótico, está contraindicado en recién nacidos (≤ 28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas (es decir, venas diferentes), debido al riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido (véase el apartado «Posibles efectos adversos»). En pacientes mayores de 28 días (incluidos los adultos), la ceftriaxona no debe administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Ringer Lactato Eurospital, por la misma línea de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y). Si se utiliza la misma línea para administraciones secuenciales, la línea debe lavarse con un líquido compatible entre las infusiones.

Medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina
Los siguientes medicamentos aumentan el riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital tras un tratamiento con soluciones intravenosas no adecuadamente equilibradas (véanse los apartados «Cómo tomar Ringer Lactato Eurospital», «Advertencias y precauciones» y «Efectos adversos»):

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINEs, ciclofosfamida.
• Análogos de la vasopresina, por ejemplo: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia (reducción de la concentración de sodio en sangre) incluyen también diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbazepina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, adminístrelo solo si es estrictamente necesario. Se remite al médico usuario a la literatura científica.
Durante el parto, el médico evaluará si es necesario administrarle este medicamento, especialmente si se asocia con oxitocina (un medicamento utilizado para estimular las contracciones uterinas), debido al riesgo de hiponatremia (véanse los apartados «Advertencias y precauciones», «Otros medicamentos y Ringer Lactato Eurospital», «Efectos adversos»).

Conducción y uso de máquinas
Se remite al médico usuario a la literatura científica.

3. Cómo utilizar Ringer Lactato Eurospital

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Agite bien durante la preparación y antes de la utilización.
Vía intravenosa.
La dosis depende de su edad, peso y estado clínico.
Los sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos y ello puede provocar la formación de
precipitados.
Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (ver los apartados “No utilice Ringer Lactato Eurospital”,
“Otros medicamentos y Ringer Lactato Eurospital” y “Posibles efectos adversos”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

• Hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre) adquirida en el hospital, que puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte
• Encefalopatía hiponatrémica (lesiones cerebrales provocadas por una disminución de la concentración de sodio en sangre)
• fiebre;
• infecciones en el lugar de inyección;
• formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosas) o inflamación de las venas (flebitis);
• muerte del tejido (necrosis tisular). En caso de presentarse un efecto adverso, interrumpir la administración y conservar la parte no administrada para posibles análisis.

Efectos adversos adicionales en niños
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Raramente se han notificado efectos adversos graves, y en algunos casos fatales, en recién nacidos prematuros y a término (menores de 28 días de edad) que habían sido tratados con ceftriaxona (un antibiótico) y calcio por vía endovenosa. En estudios post mortem se han detectado agregados de calcio-ceftriaxona en los pulmones y en los riñones.
El alto riesgo de precipitación en recién nacidos se debe al hecho de que tienen una menor cantidad de sangre y una eliminación más lenta de ceftriaxona en comparación con los adultos (ver los apartados “No usar Ringer Lactato Eurospital” y “Otros medicamentos y Ringer Lactato Eurospital”).
Se han notificado casos de formación de agregados de calcio-ceftriaxona en el riñón, principalmente en niños mayores de 3 años de edad tratados con dosis diarias elevadas (por ejemplo, ≥ 80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo, reducción de la administración de líquidos, pacientes postrados en cama). El riesgo de formación de estos agregados aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados.
Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y ausencia de formación de orina (anuria) y desaparece con la interrupción de la administración.
Se ha observado formación de agregados de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños se ha demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración por vía endovenosa. Dicha incidencia parece ser menor si las infusiones se administran lentamente (20-30 minutos). Este efecto generalmente no produce síntomas, pero en casos raros se ha asociado con dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento específico para los síntomas. La formación de agregados generalmente desaparece con la interrupción de la administración.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ringer Lactato Eurospital

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto con el envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en envases herméticamente cerrados, a temperatura ambiente (8-30 °C).
No congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ringer Lactato Eurospital

• Los principios activos son: ácido láctico, hidróxido sódico, cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico. 1 L de solución contiene ácido láctico 2,60 g, hidróxido sódico 1,17 g, cloruro sódico 6,00 g, cloruro potásico 0,40 g, cloruro cálcico 0,27 g.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables c.s.p. [mEq/l (Na+) 132; (K+) 5; (Ca++) 4; (Cl-) 112; (lactato como HCO3-) 29]. [Osmolaridad teórica: mOsm/l 280] - pH comprendido entre 5,5 y 7,0.

Descripción del aspecto de Ringer Lactato Eurospital y contenido del envase
Frasco de vidrio que contiene 500 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Eurospital S.p.A. Via Flavia, 122 - Trieste.
Productores
Laboratorios Grifols, Pol. Ind. Autopista, Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Valls, Barcelona, España
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale s/n – 23034 Grosotto, Italia