Рибревант

Інструкція: інформація для пацієнта

Рибревант 350 мг концентрат для розчину для інфузії

амівантамаб

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Рибревант і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Рибревант
3. Як застосовують Рибревант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рибревант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рибревант і для чого його застосовують

Що таке Рибревант
Рибревант — це протипухлинний лікарський засіб. Він містить діючу речовину «амівантамаб», яка є антитілом (різновидом білка), спеціально розробленим для розпізнавання та зв’язування з певними цілями в організмі.
Для чого застосовують Рибревант
Рибревант застосовують у дорослих із певним типом пухлини легень, який називається «недрібноклітинний рак легені». Лікарський засіб використовують, коли пухлина поширюється на інші частини організму та має певні зміни в гені під назвою «EGFR».
Рибревант може бути призначений:

• як перший лікарський засіб для лікування пухлини у комбінації з лазертинібом;
• у комбінації з хіміотерапією після неефективності попередньої терапії, що включала інгібітор тирозинкінази (ТКІ) EGFR;
• як перший лікарський засіб для лікування пухлини у комбінації з хіміотерапією або
• коли хіміотерапія більше не діє на пухлину.

Як діє Рибревант
Діюча речовина Рибреванту — амівантамаб — націлюється на дві білки, присутні на пухлинних клітинах:

• рецептор фактора росту епідермісу (EGFR) та
• фактор мезенхімно-епітеліального переходу (MET). Цей лікарський засіб діє шляхом зв’язування з цими білками. Таким чином він може сповільнити або зупинити ріст пухлини легень. Також може допомогти зменшити розмір пухлини.

Рибревант може застосовуватися у комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами. Важливо також ознайомитися з інструкціями до цих інших лікарських засобів. Якщо виникнуть запитання щодо цих препаратів, звертайтеся до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рибревант

Не застосовуйте Рибревант

• якщо Ви маєте алергію на амівантамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або медичного працівника перед отриманням препарату.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Рибревант, якщо:

• у Вас були випадки запалення легень (стан, який називається «інтерстиціальна хвороба легень» або «пневмоніт»).

Негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації):

• будь-які побічні ефекти під час внутрішньовенного введення препарату.
• раптові труднощі з диханням, кашель або підвищення температури, що можуть свідчити про запалення легень. Це захворювання може бути потенційно смертельним, тому медичні працівники будуть спостерігати за можливими симптомами.
• при застосуванні разом з іншим лікарським засобом під назвою лазертиніб можуть виникати потенційно смертельні побічні ефекти (пов’язані з утворенням тромбів у венах). Лікар призначить додаткові ліки для профілактики утворення тромбів під час лікування та буде спостерігати за можливими симптомами.
• проблеми зі шкірою. Щоб зменшити ризик ураження шкіри, уникайте впливу сонячного світла, носіть захисний одяг, наносіть сонцезахисний крем і регулярно використовуйте зволожувальні засоби для шкіри та нігтів під час прийому препарату. Ці заходи слід продовжувати ще 2 місяці після припинення лікування. Лікар може порадити почати терапію одним або кількома ліками для профілактики ураження шкіри, може лікувати Вас одним або кількома ліками або направити до лікаря-дерматолога, якщо під час лікування виникнуть шкірні реакції.
• проблеми з очима. Якщо Ви помітили порушення зору або біль у очах, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника. Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами і у Вас виникли будь-які нові симптоми в очах, припиніть їх носити та негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям або молодим людям віком до 18 років, оскільки невідомо, чи є препарат безпечним і ефективним у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Рибревант
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Засоби контрацепції

• Якщо Ви народжувальна, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Рибревант та протягом 3 місяців після припинення лікування.

Вагітність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Можливо, цей препарат може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітнієте під час лікування цим препаратом, негайно повідомте лікареві або медичному працівнику. Ви та Ваш лікар вирішите, чи переважає користь від лікування над ризиком для плоду.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи виводиться Рибревант з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату. Ви та Ваш лікар вирішите, чи переважає користь грудного вигодовування над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Рибревант Ви відчуваєте втому, запаморочення, подразнення очей або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Рибревант містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію». Проте перед введенням Рибревант може бути змішаний із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Рибревант містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 на 1 мл, що еквівалентно 4,2 мг на флакон об’ємом 7 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовується Рибревант

Доза, що застосовується
Правильну дозу Рибреванту визначить лікар. Доза цього лікарського засобу залежить від Вашої маси тіла на початку терапії. Вам буде призначено Рибревант один раз кожні 2 або 3 тижні відповідно до режиму лікування, який визначить лікар.
Рекомендована доза Рибреванту кожні 2 тижні становить:

• 1 050 мг, якщо Ваша маса тіла менше 80 кг;
• 1 400 мг, якщо Ваша маса тіла становить 80 кг або більше.

Рекомендована доза Рибреванту кожні 3 тижні становить:

• 1 400 мг для перших 4 доз і 1 750 мг для наступних доз, якщо Ваша маса тіла менше 80 кг;
• 1 750 мг для перших 4 доз і 2 100 мг для наступних доз, якщо Ваша маса тіла становить 80 кг або більше.

Як застосовується лікарський засіб
Цей лікарський засіб застосовується лікарем або медсестрою. Він вводиться крапельно ("внутрішньовенною інфузією") протягом декількох годин.
Рибревант застосовується таким чином:

• один раз на тиждень протягом перших 4 тижнів;
• потім один раз кожні 2 тижні, починаючи з 5-го тижня, або один раз кожні 3 тижні, починаючи з 7-го тижня, на весь період, поки Ви отримуєте користь від лікування.

Протягом першого тижня лікар застосує дозу Рибреванту, розділену на два дні.
Лікарські засоби, що застосовуються під час лікування Рибревантом
Перед кожною інфузією Рибреванту Вам вводитимуть лікарські засоби, які допомагають зменшити ризик реакцій, пов’язаних з інфузією. До них можуть належати:

• засоби від алергічних реакцій (антигістамінні);
• засоби від запалення (кортикостероїди);
• засоби від лихоманки (наприклад, парацетамол).

Вам також можуть призначити інші лікарські засоби залежно від симптомів, що можуть виникнути.
Якщо Вам ввели більше Рибреванту, ніж потрібно
Цей лікарський засіб застосовується лікарем або медсестрою. У разі надмірного застосування (передозування), що малоймовірно, лікар буде спостерігати за Вами, щоб виявити можливі небажані ефекти.
Якщо Ви пропустили візит на введення Рибреванту
Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити. Якщо Ви пропустили візит, якнайшвидше домовтеся про інший.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Ознаки реакції на інфузію — наприклад, тремтіння, відчуття задихи, нездужання (нудота, приливи жару, дискомфорт у грудях і блювота під час введення препарату). Ці ефекти можуть виникати особливо під час першої дози. Лікар може призначити інші ліки або зменшити швидкість інфузії або припинити її.
• Коли застосовується разом з іншим препаратом під назвою «лазертініб», може утворитися згусток крові у венах, особливо в легенях або ногах. Симптоми можуть включати гострий біль у грудях, одишка, прискорене дихання, біль у ногах та набряк рук або ніг.
• Проблеми зі шкірою, такі як висип (включаючи акне), інфікована шкіра навколо нігтів, суха шкіра, свербіж, біль і почервоніння. Повідомте лікареві, якщо проблеми зі шкірою або нігтями погіршуються.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Проблеми з очима, такі як сухість очей, набряк повік, свербіж очей, порушення зору, зростання вій.
• Ознаки запалення легень, такі як раптове утруднення дихання, кашель або гарячка. Ушкодження можуть стати постійними («інтерстиціальна хвороба легень»). Якщо виникне цей побічний ефект, лікар може припинити лікування препаратом Рибревант.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• запалення рогівки (передньої частини ока)
• запалення всередині ока, яке може порушити зір
• потенційно смертельна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліза).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з Рибревантом у поєднанні з
лазертінібом:
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• проблеми з нігтями
• низький рівень білка «альбуміну» у крові
• набряк через накопичення рідини в організмі
• афти в роті
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• ушкодження нервів, що може призводити до відчуття поколювання, оніміння, болю або втрати чутливості
• відчуття крайньої втоми
• запор
• діарея
• зниження апетиту
• низький рівень кальцію в крові
• нездужання (нудота)
• м’язові спазми
• низький рівень калію в крові
• запаморочення
• м’язові болі
• блювота
• гарячка
• біль у животі.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• геморої
• почервоніння, набряк, шелушіння або болючість, особливо на руках або ногах (еритродизестезія пальмо-плантарна)
• низький рівень магнію в крові
• свербляча висипка (крурчавка)
• шкірна виразка (рана).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з Рибревантом, який застосовувався
окремо:
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• низький рівень білка «альбумін» у крові
• набряк через накопичення рідини в організмі
• відчуття крайньої втоми
• афти в роті
• запор або діарея
• зниження апетиту
• підвищення рівня печінкового ферменту «аланінамінотрансфераза» у крові, що може свідчити про проблеми з печінкою
• підвищення рівня ферменту «аспартатамінотрансфераза» у крові, що може свідчити про проблеми з печінкою
• запаморочення
• підвищення рівня ферменту «лужна фосфатаза» у крові
• м’язові болі
• гарячка
• низький рівень кальцію в крові.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• біль у животі
• низький рівень калію в крові
• низький рівень магнію в крові
• геморої.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• шкірна виразка (рана).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з Рибревантом у поєднанні з
хіміотерапією:
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• низька кількість одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• низька кількість тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
• утворення згустку крові у венах
• відчуття крайньої втоми
• нудота
• афти в роті
• запор
• набряк через накопичення рідини в організмі
• зниження апетиту
• низький рівень білка «альбумін» у крові
• підвищення рівня печінкового ферменту «аланінамінотрансфераза» у крові, що може свідчити про проблеми з печінкою
• підвищення рівня ферменту «аспартатамінотрансфераза» у крові, що може свідчити про проблеми з печінкою
• блювота
• низький рівень калію в крові
• діарея
• гарячка
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень кальцію в крові.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• підвищення рівня ферменту «лужна фосфатаза» у крові
• біль у животі
• запаморочення
• геморої
• м’язові болі
• шкірна виразка (рана).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рибревант

Рибревант буде зберігатися в лікарні чи клініці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 10 годин при температурі від 15 °C до 25 °C за природного освітлення. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання визначає користувач.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рибревант

• Діючою речовиною є амівантамаб. Один мл концентрату для розчину для інфузії містить 50 мг амівантамабу. У флаконі об’ємом 7 мл концентрату міститься 350 мг амівантамабу.
• Інші складові: етилендіамінтетраацетатна кислота (EDTA), бісодова сіль дигідрат, L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80, сахароза та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Рибреванта та вміст упаковки
Рибревант — це концентрат для розчину для інфузії, прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої.
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 1 скляний флакон з 7 мл концентрату.

Власник ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“, філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000
Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Латвії
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії проводити асептичним способом, як описано нижче:
Приготування

• Визначити відповідну дозу та кількість флаконів Рибреванта, необхідних залежно від маси тіла пацієнта на початковому етапі. Кожен флакон Рибреванта містить 350 мг амівантамабу.
• При дозуванні кожні 2 тижні пацієнти з масою тіла < 80 кг отримують 1050 мг, а пацієнти з масою тіла ≥ 80 кг — 1400 мг один раз на тиждень протягом 4 доз, потім кожні 2 тижні починаючи з 5-го тижня.
• При дозуванні кожні 3 тижні пацієнти з масою тіла < 80 кг отримують 1400 мг один раз на тиждень протягом 4 доз, потім 1750 мг кожні 3 тижні починаючи з 7-го тижня, а пацієнти з масою тіла ≥ 80 кг — 1750 мг один раз на тиждень протягом 4 доз, потім 2100 мг кожні 3 тижні починаючи з 7-го тижня.
• Переконатися, що розчин Рибреванта безбарвний або слабко жовтуватий. Не використовувати при зміні кольору або наявності видимих частинок.
• Відібрати з інфузійного мішка об’ємом 250 мл та вилучити об’єм розчину глюкози 5% або ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у кількості, що дорівнює об’єму розчину Рибреванта, який необхідно додати (вилучити 7 мл розчинника з інфузійного мішка на кожен флакон). Інфузійні мішки повинні бути з полівінілхлориду (ПВХ), поліпропілену (ПП), поліетилену (ПЕ) або суміші поліолефінів (ПП+ПЕ).
• Відібрати 7 мл Рибреванта з кожного необхідного флакона та додати до інфузійного мішка. Кожен флакон містить 0,5 мл у надлишку, щоб забезпечити достатній об’єм для відбору. Кінцевий об’єм у інфузійному мішку має становити 250 мл. Вилучити будь-яку залишкову не використану частину з флакона.
• Акуратно перевернути мішок кілька разів, щоб розчин добре змішався. Не струшувати.
• Візуально перевірити розчин на наявність включень та змін кольору перед введенням. Не використовувати розчин, якщо виявлені зміни забарвлення або видимі частинки.

Введення

• Вводити розведений розчин внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи, оснащеної регулятором швидкості, інтегрованим фільтром з поліетерсульфону (PES), стерильним, непірогенним, з низьким зв’язуванням білків (діаметр пор 0,22 або 0,2 мкм). Інфузійні системи повинні бути виготовлені з поліуретану (PU), полібутадієну (PBD), ПВХ, ПП або ПЕ.
• Інфузійну систему з фільтром обов’язково слід заповнити розчином глюкози 5% або розчином натрію хлориду 0,9% перед початком кожної інфузії Рибреванта.
• Не вводити Рибревант одночасно в одній інфузійній лінії з іншими лікарськими засобами.
• Розведений розчин слід вводити протягом 10 годин (включаючи час інфузії) при кімнатній температурі (від 15 °C до 25 °C) та при звичайному освітленні.
• Через високу частоту реакцій на інфузію (IRR) під час першої дози амівантамаб слід вводити через периферичну вену на 1-му та 2-му тижнях; введення через центральну вену може застосовуватися в наступні тижні, коли ризик IRR нижчий.

Утилізація
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання; будь-який залишок лікарського засобу, що не був введений протягом 10 годин, повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для пацієнта

Рибревант 1 600 мг розчин для ін'єкцій, 2 240 мг розчин для ін'єкцій

амівантамаб

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомити про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Рибревант і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Рибревант
3. Як застосовують Рибревант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рибревант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рибревант і для чого він призначений

Що таке Рибревант
Рибревант — це протипухлинний засіб. Він містить діючу речовину «амівантамаб», яка є антитілом (різновидом білка), спеціально розробленим для розпізнавання та зв’язування певних цілей в організмі.

Для чого призначений Рибревант
Рибревант застосовується у дорослих із певним типом пухлини легені, який називається «немалоклітинний рак легені». Засіб використовується, коли пухлина поширюється на інші частини організму та має певні зміни в гені під назвою «EGFR».

Рибревант може бути призначений:

• як перший лікарський засіб для лікування пухлини у комбінації з лазертинібом, або
• коли хіміотерапія більше не діє на пухлину.

Як діє Рибревант
Діюча речовина Рибреванту — амівантамаб — націлюється на дві білки, присутні на пухлинних клітинах:

• рецептор фактора росту епідермісу (EGFR) та
• фактор епітеліально-мезенхімного переходу (MET). Цей лікарський засіб діє шляхом зв’язування з цими білками. Таким чином він може допомогти уповільнити або зупинити ріст пухлини легені. Також може сприяти зменшенню розмірів пухлини.

Рибревант може застосовуватися у комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами. Важливо також ознайомитися з інструкціями до цих інших препаратів. Якщо у вас виникнуть запитання щодо цих засобів, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рибреванта

Не використовуйте Рибревант

• якщо Ви маєте алергію на амівантамаб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Рибреванта, якщо:

• у Вас були випадки запалення легень (стан, який називається «інтерстиціальна хвороба легень» або «пневмоніт»).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації):

• будь-які побічні ефекти під час введення лікарського засобу;
• раптову задишку, кашель або лихоманку, що можуть свідчити про запалення легень. Це захворювання може бути потенційно смертельним, тому медичні працівники будуть спостерігати за можливими симптомами;
• при застосуванні разом з іншим лікарським засобом під назвою лазертиніб — можуть виникати потенційно смертельні побічні ефекти (через утворення тромбів у венах). Лікар призначить додаткові ліки для профілактики утворення тромбів під час лікування та буде спостерігати за можливими симптомами;
• проблеми зі шкірою. Щоб зменшити ризик ураження шкіри, уникайте впливу сонячного світла, носіть захисний одяг, наносіть сонцезахисний крем і регулярно використовуйте зволожувальні креми для шкіри та нігтів під час прийому лікарського засобу. Ці заходи слід продовжувати ще 2 місяці після припинення лікування. Лікар може порадити почати лікування одним або кількома лікарськими засобами для профілактики ураження шкіри, може лікувати Вас одним або кількома лікарськими засобами або направити до фахівця зі шкірних захворювань (дерматолога), якщо під час лікування виникнуть шкірні реакції;
• проблеми з очима. Якщо Ви помітили порушення зору або біль у очах, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Якщо Ви носите контактні лінзи та виникли будь-які нові симптоми в очах, припиніть використання контактних лінз і негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та молодим людям віком до 18 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним і ефективним у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Рибревант
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Засоби контрацепції

• Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Рибревантом та протягом 3 місяців після його припинення.

Вагітність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Можливо, цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ви та Ваш лікар вирішите, чи переважає користь від лікування над ризиком для плоду.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи виділяється Рибревант з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб. Ви та Ваш лікар вирішите, чи переважає користь від грудного вигодовування над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Рибреванта Ви відчуваєте втому, запаморочення, подразнення очей або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Рибревант містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Рибревант містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 на 1 мл, що відповідає 6 мг на флакон 10 мл або 8,4 мг на флакон 14 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовується Рибревант

Доза, що застосовується
Правильну дозу Рибреванту визначить лікар. Доза цього лікарського засобу залежить від Вашої маси тіла на початку терапії.
Рекомендована доза Рибреванту така:

• 1 600 мг, якщо маса тіла менше 80 кг;
• 2 240 мг, якщо маса тіла дорівнює або перевищує 80 кг.

Як застосовується лікарський засіб
Рибревант буде введено Вам лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктане введення) протягом приблизно 5 хвилин. Вводиться в ділянці живота (черевної порожнини), а не в інші частини тіла, і не в ділянки черевної порожнини, де шкіра почервоніла, уражена синцем, болить, є твердою або на якій є татуювання чи рубці.
Якщо під час ін’єкції Ви відчуваєте біль, лікар або медсестра можуть припинити ін’єкцію та ввести решту розчину в іншу ділянку живота.
Рибревант застосовується таким чином:

• один раз на тиждень протягом перших 4 тижнів;
• потім один раз кожні 2 тижні, починаючи з 5-го тижня, на протязі всього часу, поки Ви отримуєте користь від лікування.

Лікарські засоби, що застосовуються під час лікування Рибревантом
Перед кожною ін’єкцією Рибреванту Вам будуть вводити лікарські засоби, які допомагають зменшити ризик реакцій, пов’язаних із введенням. Ці засоби можуть включати:

• засоби від алергічної реакції (антигістамінні);
• засоби від запалення (кортикостероїди);
• засоби від лихоманки (наприклад, парацетамол).

Також Вам можуть бути призначено інші лікарські засоби залежно від симптомів, які можуть виникнути.
Якщо Вам ввели більше Рибреванту, ніж слід
Цей лікарський засіб вводитиме лікар або медсестра. У разі малоймовірної ситуації передозування лікар буде спостерігати за Вами, щоб виявити можливі небажані ефекти.
Якщо Ви пропустили візит для отримання Рибреванту
Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити. Якщо Ви пропустили візит, якнайшвидше домовтеся про інший.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітите такі серйозні побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Ознаки реакції на ін’єкцію — такі як озноб, відчуття задухи, нездужання (нудота), приливи, дискомфорт у грудях і лихоманка. Ці ефекти можуть виникати особливо під час першої дози. Лікар може призначити інші ліки або може знадобитися перервати інфузію.
• Проблеми зі шкірою — такі як висипання (включаючи акне), інфікована шкіра навколо нігтів, суха шкіра, свербіж, біль і почервоніння. Повідомте лікареві, якщо проблеми зі шкірою або нігтями погіршуються.
• Коли застосовується разом з іншим лікарським засобом під назвою «лазертиніб», може утворитися згусток крові у венах, особливо в легенях або ногах. Симптоми можуть включати гострий біль у грудях, одихання, прискорене дихання, біль у ногах та набряк рук або ніг.
• Проблеми з очима — такі як сухість очей, набряк повік та свербіж у очах.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Ознаки запалення легень — такі як раптові труднощі з диханням, кашель або лихоманка. Пошкодження можуть стати постійними («інтерстиційна хвороба легень»). Якщо виникне цей побічний ефект, лікар може припинити лікування препаратом Рибревант.
• Проблеми з очима — такі як порушення зору та зростання вій.
• Запалення рогівки (передньої частини ока).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з Рибревантом при застосуванні у вигляді моно-терапії як внутрішньовенної інфузії:
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• низький рівень білка «альбумін» у крові
• набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі
• відчуття крайньої втоми
• афти в роті
• нудота
• блювота
• запор або діарея
• зниження апетиту
• підвищення рівня у крові ферментів печінки «аланінамінотрансфераза» та «аспартатамінотрансфераза»
• запаморочення
• підвищення рівня ферменту «лужна фосфатаза» у крові
• болі в м’язах
• лихоманка
• низький рівень кальцію у крові.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• біль у животі
• низький рівень калію у крові
• низький рівень магнію у крові
• гемороїд.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• шкірна виразка (рана).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з Рибревантом (у вигляді інфузії в вену або підшкірної ін’єкції) у поєднанні з лазертинібом:
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• низький рівень білка «альбумін» у крові
• афти в роті
• гепатотоксичність
• набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі
• відчуття крайньої втоми
• незвичайне відчуття у шкірі (наприклад, поколювання або відчуття повзання мурашок)
• запор
• діарея
• зниження апетиту
• нудота
• низький рівень кальцію у крові
• блювота
• болі в м’язах
• низький рівень калію у крові
• м’язові спазми
• запаморочення
• лихоманка
• біль у животі.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• гемороїд
• подразнення або біль у місці введення ін’єкції
• низький рівень магнію у крові
• почервоніння, набряк, шелушіння або болючість, особливо на долонях або підошвах (еритродизестезія долонь і підошов)
• свербляча висипка (крапивниця)
• шкірна виразка (рана).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рибревант

Рибревант буде зберігатися в лікарні або клініці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хімічну та фізичну стабільність готового шприца підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C,
а потім — до 24 годин при температурі від 15 °C до 30 °C. З мікробіологічного погляду, якщо метод підготовки дози не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу.
У разі, якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рибревант

• Діючою речовиною є амівантамаб. Один мл розчину містить 160 мг амівантамабу. У флаконі ємкістю 10 мл розчину для інфузії міститься 1 600 мг амівантамабу. У флаконі ємкістю 14 мл розчину для інфузії міститься 2 240 мг амівантамабу.
• Інші складові: рекомбінантна людина гіалуронідаза (rHuPH20), EDTA динатрію соль дигідрат, оцтова кислота льодяна, L-метіонін, полісорбат 80 (E433), натрію ацетат тригідрат, сахароза та вода для ін’єкційних засобів (див. «Рибревант містить натрій» та «Рибревант містить полісорбат» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Рибреванта та вміст упаковки
Розчин Рибреванта для інфузії — це рідина від безбарвної до блідо-жовтої. Цей лікарський засіб
доступний у картонній упаковці, що містить 1 скляний флакон з 10 мл розчину або
1 скляний флакон з 14 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Латвії
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Формуляцію Рибреванту для підшкірного введення повинен вводити медичний працівник.
Для запобігання помилкам у лікуванні важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що
пацієнту вводиться відповідна формуляція (внутрішньовенна або підшкірна) та доза, які приписані.
Формуляцію Рибреванту для підшкірного введення слід вводити виключно шляхом підшкірного
введення, використовуючи вказану дозу. Формуляція Рибреванту для підшкірного введення не
призначена для внутрішньовенного введення.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче.
Приготувати розчин для підшкірного введення, дотримуючись асептичної техніки, як описано нижче:
Приготування

• Визначити необхідну дозу та відповідний флакон підшкірної формуляції Рибреванту залежно від базової маси тіла пацієнта.
• Пацієнти з масою тіла <80 кг отримують 1 600 мг, а пацієнти з масою тіла ≥80 кг отримують 2 240 мг щотижня з 1-го по 4-й тиждень, а потім кожні 2 тижні починаючи з 5-го тижня.
• Вийняти відповідний флакон підшкірної формуляції Рибреванту з місця зберігання в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Переконатися, що розчин безбарвний або світло-жовтий. Не використовувати, якщо присутні непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.
• Дати підшкірній формуляції Рибреванту стабілізуватися до кімнатної температури (між 15 °C та 30 °C) принаймні 15 хвилин. Не нагрівати підшкірну формуляцію Рибреванту іншим способом. Не струшувати.
• За допомогою перехідної голки відібрати необхідний об’єм підшкірної формуляції Рибреванту з флакону в шприц відповідного розміру. Менші шприци вимагають меншого зусилля під час приготування та введення.
• Підшкірна формуляція Рибреванту сумісна з ін’єкційними голками з нержавіючої сталі, шприцами з поліпропілену та полікарбонату та комплектами для підшкірного введення з поліетилену, поліуретану та полівінілхлориду. За необхідності можна також використовувати розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для промивання комплекту для підшкірного введення.
• Замінити перехідну голку на відповідні аксесуари для транспортування або введення. Рекомендується використовувати голку 21G–23G або комплект для підшкірного введення, щоб забезпечити легкість введення.

Зберігання підготовленого шприца
Підготовлений шприц слід використовувати негайно. Якщо негайне введення неможливе, підготовлений шприц слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C не більше 24 годин, а потім при кімнатній температурі від 15 °C до 30 °C не більше 24 годин. Підготовлений шприц слід утилізувати, якщо він зберігався в холодильнику більше 24 годин або більше 24 годин при кімнатній температурі. Якщо шприц зберігався в холодильнику, перед введенням слід дати розчину досягнути кімнатної температури.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного продукту слід чітко реєструвати.
Утилізація
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені при його використанні, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБГРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ПОЗИЦІЙ НА РИНКУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для амівантамабу наукові висновки PRAC є такими:
З урахуванням наявних даних щодо шкірної виразки, отриманих із клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень та враховуючи можливий механізм дії, PRAC вважає, що існує принаймні реальна ймовірність причинно-наслідкового зв’язку між амівантамабом та шкірною виразкою. PRAC дійшов висновку, що інформацію про лікарські засоби, що містять амівантамаб, слід відповідно змінити.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування змін умов позицій на ринку
На підставі наукових висновків щодо амівантамабу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять амівантамаб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін у інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови позицій на ринку.