Rybrevant

Folleto informativo: información para el paciente

Rybrevant 350 mg concentrado para solución para perfusión

amivantamab

Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para conocer cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rybrevant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rybrevant
3. Cómo se administra Rybrevant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rybrevant
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Rybrevant y para qué se utiliza?

¿Qué es Rybrevant?
Rybrevant es un medicamento antitumoral. Contiene el principio activo «amivantamab», que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a objetivos específicos en el organismo.

¿Para qué se utiliza Rybrevant?
Rybrevant se utiliza en adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado «carcinoma pulmonar no microcítico». Se emplea cuando el tumor se ha diseminado a otras partes del organismo y presenta ciertas alteraciones en un gen llamado «EGFR».

Rybrevant puede recetarse:

• como primer tratamiento del cáncer, en combinación con lazertinib;
• en combinación con quimioterapia tras el fracaso de un tratamiento previo que incluyera un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR;
• como primer tratamiento del cáncer, en combinación con quimioterapia, o bien
• cuando la quimioterapia ya no es eficaz contra el tumor.

Mecanismo de acción de Rybrevant
El principio activo de Rybrevant, amivantamab, tiene como diana dos proteínas presentes en las células tumorales:

• el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y
• el factor de transición mesénquima-epitelio (MET).

Este medicamento actúa uniéndose a dichas proteínas, lo que puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. Asimismo, puede contribuir a reducir el tamaño del tumor.

Rybrevant puede administrarse en combinación con otros medicamentos antitumorales. Es importante leer también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre ellos, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Rybrevant

No use Rybrevant

• si es alérgico a amivantamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). No use este medicamento si alguno de los casos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Rybrevant si:

• ha padecido inflamación de los pulmones (una afección denominada "enfermedad pulmonar intersticial" o "neumonitis").

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos mientras esté tomando este medicamento (consulte la sección 4 para obtener más información):

• Cualquier efecto adverso mientras el medicamento se está infundiendo por vía intravenosa.
• Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre, que podrían indicar inflamación de los pulmones. Esta enfermedad puede ser potencialmente mortal, por lo que los profesionales sanitarios le controlarán la aparición de posibles síntomas.
• Cuando se utiliza junto con otro medicamento llamado lazertinib; pueden presentarse efectos adversos potencialmente mortales (debidos a coágulos sanguíneos en las venas). Su médico le administrará medicamentos adicionales para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante el tratamiento y le controlará la aparición de posibles síntomas.
• Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas cutáneos, evite la exposición al sol, use ropa protectora, aplique crema solar y use regularmente cremas hidratantes en la piel y las uñas durante el tratamiento. Deberá continuar con estas medidas durante 2 meses después de finalizar el tratamiento. Su médico puede recomendarle comenzar un tratamiento con uno o más medicamentos para prevenir problemas en la piel, tratarle con uno o más medicamentos o derivarle a un especialista en piel (dermatólogo) si presenta reacciones cutáneas durante el tratamiento.
• Problemas oculares. Si nota alteraciones visuales o dolor en los ojos, consulte inmediatamente a su médico o enfermero. Si usa lentes de contacto y desarrolla cualquier nuevo síntoma en los ojos, suspenda su uso y notifique inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o jóvenes menores de 18 años, ya que no se conoce si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Rybrevant
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Métodos anticonceptivos

• Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rybrevant y durante 3 meses después de finalizarlo.

Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
• Es posible que este medicamento pueda causar daño al feto. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio del medicamento supera el riesgo para el feto.

Lactancia
No se sabe si Rybrevant se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de que se le administre el medicamento. Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia materna supera el riesgo para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si nota fatiga, mareo o irritación ocular o alteración de la visión tras tomar Rybrevant, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Rybrevant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio". Sin embargo, antes de que se le administre Rybrevant, podría mezclarse con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Rybrevant contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 80 por mL, equivalente a 4,2 mg por vial de 7 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Rybrevant

Cantidad administrada
La dosis correcta de Rybrevant la calculará su médico. La dosis de este medicamento depende de su peso corporal al inicio del tratamiento. Será tratado con Rybrevant una vez cada 2 o 3 semanas, según lo determine su médico.
La dosis recomendada de Rybrevant cada 2 semanas es:

• 1 050 mg si su peso es inferior a 80 kg;
• 1 400 mg si su peso es superior o igual a 80 kg.

La dosis recomendada de Rybrevant cada 3 semanas es:

• 1 400 mg para las primeras 4 dosis y 1 750 mg para las dosis posteriores si pesa menos de 80 kg;
• 1 750 mg para las primeras 4 dosis y 2 100 mg para las dosis posteriores si su peso es mayor o igual a 80 kg.

Cómo se administra el medicamento
Este medicamento se administra por un médico o una enfermera. Se administra mediante goteo intravenoso («infusión intravenosa») durante varias horas.
Rybrevant se administra del siguiente modo:

• una vez por semana durante las primeras 4 semanas;
• después, una vez cada 2 semanas a partir de la semana 5, o una vez cada 3 semanas a partir de la semana 7, durante todo el tiempo que continúe obteniendo beneficios del tratamiento.

Durante la primera semana, el médico le administrará la dosis de Rybrevant dividida en dos días.
Medicamentos administrados durante el tratamiento con Rybrevant
Antes de cada infusión de Rybrevant, recibirá medicamentos que ayudan a reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la infusión. Estos pueden incluir:

• medicamentos para reacciones alérgicas (antihistamínicos);
• medicamentos contra la inflamación (corticosteroides);
• medicamentos contra la fiebre (como el paracetamol).

Asimismo, podría recibir otros medicamentos según los síntomas que pudiera presentar.
Si se le administra más Rybrevant del que debiera
Este medicamento se administra por un médico o una enfermera. En el improbable caso de que reciba una cantidad excesiva (sobredosis), el médico lo mantendrá bajo vigilancia para comprobar si aparecen efectos adversos.
Si olvida una cita para recibir Rybrevant
Es muy importante que asista a todas las citas programadas. Si falta a una cita, debe concertar otra lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Signos de una reacción a la infusión, como escalofríos, sensación de ahogo, malestar (náuseas, sofocos, molestias en el pecho y vómitos mientras se administra el medicamento). Estos efectos pueden ocurrir especialmente con la primera dosis. Su médico puede administrar otros medicamentos o puede ralentizarse o interrumpirse la infusión.
• Cuando se administra junto con otro medicamento llamado «lazertinib», puede formarse un coágulo de sangre en las venas, especialmente en los pulmones o en las piernas. Los signos pueden incluir dolor torácico agudo, dificultad para respirar, respiración acelerada, dolor en las piernas e hinchazón en brazos o piernas.
• Problemas cutáneos, como erupción (incluida acné), infección de la piel alrededor de las uñas, piel seca, picor, dolor y enrojecimiento. Informe a su médico si los problemas en la piel o las uñas empeoran.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Problemas oculares, como ojo seco, hinchazón del párpado, picor en los ojos, alteraciones visuales, crecimiento excesivo de las pestañas.
• Signos de inflamación pulmonar, como dificultad repentina para respirar, tos o fiebre. Los daños pueden volverse permanentes («enfermedad pulmonar intersticial»). Si presenta este efecto adverso, su médico podría interrumpir el tratamiento con Rybrevant.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Córnea (parte frontal del ojo) inflamada.
• Inflamación dentro del ojo que puede alterar la visión.
• Erupción cutánea potencialmente mortal con ampollas y descamación de la mayor parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con Rybrevant en combinación con lazertinib:
Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Problemas en las uñas.
• Nivel bajo de la proteína «albúmina» en sangre.
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el organismo.
• Aftas en la boca.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• Daño nervioso que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensibilidad.
• Sensación de extrema fatiga.
• Estreñimiento.
• Diarrea.
• Pérdida de apetito.
• Nivel bajo de calcio en sangre.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Espasmos musculares.
• Nivel bajo de potasio en sangre.
• Mareo.
• Dolor muscular.
• Vómitos.
• Fiebre.
• Dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hemorroides.
• Enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor, especialmente en manos o pies (eritrodisestesia palmo-plantar).
• Nivel bajo de magnesio en sangre.
• Erupción cutánea con picor (urticaria).
• Úlcera (llaga) cutánea.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con Rybrevant administrado en monoterapia:
Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Nivel bajo de la proteína «albúmina» en sangre.
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el organismo.
• Sensación de extrema fatiga.
• Aftas en la boca.
• Estreñimiento o diarrea.
• Pérdida de apetito.
• Aumento del nivel de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» en sangre, un posible indicio de problemas hepáticos.
• Aumento del nivel de la enzima «aspartato aminotransferasa» en sangre, un posible indicio de problemas hepáticos.
• Mareo.
• Aumento del nivel de la enzima «fosfatasa alcalina» en sangre.
• Dolor muscular.
• Fiebre.
• Nivel bajo de calcio en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de estómago.
• Nivel bajo de potasio en sangre.
• Nivel bajo de magnesio en sangre.
• Hemorroides.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Úlcera (llaga) cutánea.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con Rybrevant en combinación con quimioterapia:
Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Número bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
• Número bajo de plaquetas (células que contribuyen a la coagulación).
• Coágulo de sangre en las venas.
• Sensación de extrema fatiga.
• Náuseas.
• Aftas en la boca.
• Estreñimiento.
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el organismo.
• Pérdida de apetito.
• Nivel bajo de la proteína «albúmina» en sangre.
• Aumento del nivel de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» en sangre, un posible indicio de problemas hepáticos.
• Aumento del nivel de la enzima «aspartato aminotransferasa» en sangre, un posible indicio de problemas hepáticos.
• Vómitos.
• Nivel bajo de potasio en sangre.
• Diarrea.
• Fiebre.
• Nivel bajo de magnesio en sangre.
• Nivel bajo de calcio en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento del nivel de la enzima «fosfatasa alcalina» en sangre.
• Dolor de estómago.
• Mareo.
• Hemorroides.
• Dolor muscular.
• Úlcera (llaga) cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rybrevant

Rybrevant se conservará en el hospital o clínica.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 10 horas a una temperatura
comprendida entre 15 °C y 25 °C y bajo luz ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de que no se utilice inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rybrevant

• El principio activo es amivantamab. Un mL de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de amivantamab. Un frasco de 7 mL de concentrado contiene 350 mg de amivantamab.
• Los demás componentes son ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico dihidrato, L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Rybrevant y contenido del envase
Rybrevant es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a amarillo pálido.
Este medicamento está disponible en un envase que contiene 1 frasco de vidrio con 7 mL de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Productor
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън & Джонсън България“ EOOD Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Finlandia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Letonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Letonia
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados a continuación.
Preparar la solución para perfusión intravenosa utilizando una técnica aséptica, como se describe a continuación:

Preparación

• Determinar la dosis adecuada y el número de viales de Rybrevant necesarios según el peso del paciente basal. Cada vial de Rybrevant contiene 350 mg de amivantamab.
• Para la posología cada 2 semanas, los pacientes < 80 kg reciben 1 050 mg y los pacientes ≥80 kg reciben 1 400 mg una vez por semana durante un total de 4 dosis, posteriormente cada 2 semanas a partir de la Semana 5.
• Para la posología cada 3 semanas, los pacientes < 80 kg reciben 1 400 mg una vez por semana durante un total de 4 dosis, posteriormente 1 750 mg cada 3 semanas a partir de la Semana 7, y para los pacientes ≥80 kg, 1 750 mg una vez por semana durante un total de 4 dosis, posteriormente 2 100 mg cada 3 semanas a partir de la Semana 7.
• Comprobar que la solución de Rybrevant sea de incolora a amarillo pálido. No utilizar si se observa cambio de color o partículas visibles.
• Extraer del bolsa de perfusión de 250 mL y eliminar seguidamente un volumen de solución de glucosa al 5% o de solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) equivalente al volumen necesario de solución de Rybrevant a añadir (eliminar 7 mL de diluyente de la bolsa de perfusión por cada vial). Las bolsas de perfusión deben ser de cloruro de polivinilo (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefinas (PP+PE).
• Extraer 7 mL de Rybrevant de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión. Cada vial contiene 0,5 mL de exceso, para garantizar que el volumen extraíble sea suficiente. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Eliminar cualquier fracción no utilizada restante en el vial.
• Girar suavemente la bolsa para mezclar la solución. No agitar.
• Inspeccionar visualmente la solución para descartar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. No utilizar la solución si se observan alteraciones del color o partículas visibles.

Administración

• Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando un sistema de perfusión con regulador de flujo y filtro en línea de poliéter sulfona (PES), estéril, no pirógeno y de bajo enlace proteico (diámetro de poro de 0,22 o 0,2 micrómetros). Los sistemas de administración deben ser de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
• El sistema de administración con filtro debe llenarse previamente con solución de glucosa al 5% o con solución de cloruro sódico al 0,9% antes de comenzar cada perfusión de Rybrevant.
• No perfundir Rybrevant en la misma vía intravenosa junto con otros agentes.
• La solución diluida debe administrarse dentro de las 10 horas (incluida la duración de la perfusión) a temperatura ambiente (de 15 °C a 25 °C) y a luz ambiente.
• Debido a la frecuencia de reacciones relacionadas con la perfusión (IRR) con la primera dosis, amivantamab debe administrarse mediante vía periférica en la Semana 1 y la Semana 2; la perfusión mediante vía central puede utilizarse en semanas posteriores cuando el riesgo de IRR es menor.

Eliminación
Este medicamento es de uso único; cualquier medicamento no utilizado que no se administre dentro de las 10 horas debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

Rybrevant 1 600 mg solución inyectable, 2 240 mg solución inyectable

amivantamab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rybrevant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rybrevant
3. Cómo se administra Rybrevant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rybrevant
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Rybrevant y para qué se utiliza?

¿Qué es Rybrevant?
Rybrevant es un medicamento antitumoral. Contiene el principio activo «amivantamab», que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a objetivos específicos en el organismo.

¿Para qué se utiliza Rybrevant?
Rybrevant se utiliza en adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado «carcinoma de pulmón no microcítico». Se emplea cuando el tumor se ha diseminado a otras partes del organismo y presenta ciertas alteraciones en un gen llamado «EGFR».

Rybrevant puede recetarse:

• como primer tratamiento contra el tumor en combinación con lazertinib, o bien
• cuando la quimioterapia ya no es eficaz frente al tumor.

Cómo actúa Rybrevant
El principio activo de Rybrevant, amivantamab, tiene como diana dos proteínas presentes en las células tumorales:

• el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y
• el factor de transición mesénquima-epitelio (MET).

Este medicamento actúa uniéndose a dichas proteínas. De este modo, puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento del tumor de pulmón, e incluso contribuir a reducir su tamaño.

Rybrevant puede administrarse en combinación con otros medicamentos antitumorales. Es importante leer también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre ellos, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Rybrevant

No use Rybrevant

• si es alérgico a amivantamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). No use este medicamento si le afecta lo anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Rybrevant si:

• ha padecido inflamación de los pulmones (una afección denominada "enfermedad pulmonar intersticial" o "neumonitis").

Informe inmediatamente a su médico o enfermero durante la administración de este medicamento si presenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase la sección 4 para obtener más información):

• Cualquier efecto adverso mientras se inyecta el medicamento.
• Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre, que podrían indicar inflamación de los pulmones. Esta enfermedad puede ser potencialmente mortal, por lo que los profesionales sanitarios le monitorizarán en busca de posibles síntomas.
• Cuando se utiliza junto con otro medicamento denominado lazertinib; pueden producirse efectos adversos potencialmente mortales (debidos a coágulos sanguíneos en las venas). Su médico le administrará medicamentos adicionales para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante el tratamiento y le controlará la aparición de posibles síntomas.
• Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas cutáneos, evite la exposición a la luz solar, use ropa protectora, aplique crema solar y utilice regularmente cremas hidratantes en la piel y las uñas durante el tratamiento. Deberá continuar con estas medidas durante 2 meses después de finalizar el tratamiento. Su médico puede recomendar iniciar el tratamiento con uno o más medicamentos para prevenir problemas en la piel, tratarle con uno o más medicamentos o derivarle a un especialista en piel (dermatólogo) si presenta reacciones cutáneas durante el tratamiento.
• Problemas oculares. Si nota alteraciones visuales o dolor en los ojos, consulte inmediatamente a su médico o enfermero. Si usa lentes de contacto y desarrolla cualquier nuevo síntoma en los ojos, suspenda su uso y notifíquelo inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o jóvenes menores de 18 años, ya que no se conoce si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Rybrevant
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Métodos anticonceptivos

• Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rybrevant y durante 3 meses después de finalizarlo.

Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
• Es posible que este medicamento cause daño al feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio del medicamento supera el riesgo para el feto.

Lactancia
No se sabe si Rybrevant se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de que se le administre el medicamento. Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia materna supera el riesgo para el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si siente fatiga, mareo o si sus ojos están irritados o su visión se altera tras tomar Rybrevant, no conduzca ni utilice maquinaria.
Rybrevant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".
Rybrevant contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 80 por mL, equivalente a 6 mg por vial de 10 mL o a 8,4 mg por vial de 14 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Rybrevant

Cantidad administrada
La dosis correcta de Rybrevant la calculará su médico. La dosis de este medicamento depende de su peso corporal al inicio del tratamiento.
La dosis recomendada de Rybrevant es:

• 1 600 mg si el peso es inferior a 80 kg.
• 2 240 mg si el peso es superior o igual a 80 kg.

Cómo se administra el medicamento
Rybrevant se le administrará mediante inyección subcutánea (bajo la piel) por un médico o un enfermero en aproximadamente 5 minutos. Se administra en la zona del estómago (abdomen), no en otras partes del cuerpo, y no en aquellas zonas del abdomen donde la piel esté enrojecida, amoratada, dolorosa, endurecida o donde haya tatuajes o cicatrices.
Si siente dolor durante la inyección, el médico o el enfermero podrán interrumpir la inyección y administrarle el resto en otra zona del abdomen.
Rybrevant se administra del siguiente modo:

• una vez por semana durante las primeras 4 semanas
• después, una vez cada 2 semanas a partir de la semana 5, durante todo el tiempo que continúe obteniendo beneficios del tratamiento.

Medicamentos administrados durante el tratamiento con Rybrevant
Antes de cada inyección de Rybrevant, recibirá medicamentos que ayudan a reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la administración. Estos pueden incluir:

• medicamentos para reacciones alérgicas (antihistamínicos)
• medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para la fiebre (como el paracetamol).

Además, podría recibir otros medicamentos en función de los síntomas que pudiera presentar.
Si recibe más Rybrevant del que debiera
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero. En caso improbable de que reciba una cantidad excesiva (sobredosis), el médico lo mantendrá bajo vigilancia para comprobar si aparecen efectos adversos.
Si olvida una cita para recibir Rybrevant
Es muy importante que asista a todas las citas programadas. Si falta a una cita, programe otra lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Signos de una reacción a la inyección, como escalofríos, sensación de ahogo, sensación de malestar (náuseas), sofocos, molestias en el pecho y fiebre. Estos efectos pueden presentarse especialmente con la primera dosis. Su médico puede administrar otros medicamentos o puede ser necesario interrumpir la inyección.
• Problemas en la piel, como erupción cutánea (incluida acné), infección de la piel alrededor de las uñas, piel seca, picor, dolor y enrojecimiento. Informe a su médico si los problemas en la piel o en las uñas empeoran.
• Cuando se administra junto con otro medicamento llamado 'lazertinib', puede formarse un coágulo de sangre en las venas, especialmente en los pulmones o en las piernas. Los signos pueden incluir dolor torácico agudo, dificultad respiratoria, respiración acelerada, dolor en las piernas e hinchazón en los brazos o las piernas.
• Problemas oculares, como ojo seco, hinchazón del párpado y picor en los ojos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Signos de inflamación pulmonar, como dificultad repentina para respirar, tos o fiebre. Los daños pueden volverse permanentes ("enfermedad pulmonar intersticial"). Si presenta este efecto adverso, su médico puede interrumpir el tratamiento con Rybrevant.
• Problemas oculares, como alteraciones visuales y crecimiento excesivo de las pestañas.
• Inflamación de la córnea (parte frontal del ojo).

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con Rybrevant cuando se administró en monoterapia como infusión intravenosa:

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Nivel bajo en sangre de la proteína 'albúmina'
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el organismo
• Sensación de extrema fatiga
• Aftas bucales
• Náuseas
• Vómitos
• Estreñimiento o diarrea
• Disminución del apetito
• Aumento en sangre de los niveles de las enzimas hepáticas 'alanina aminotransferasa' y 'aspartato aminotransferasa'
• Mareos
• Aumento del nivel en sangre de la enzima 'fosfatasa alcalina'
• Dolor muscular
• Fiebre
• Nivel bajo de calcio en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de estómago
• Nivel bajo de potasio en sangre
• Nivel bajo de magnesio en sangre
• Hemorroides.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Úlcera cutánea (llaga en la piel).

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con Rybrevant (como infusión en una vena o como inyección subcutánea) en combinación con lazertinib:

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Nivel bajo en sangre de la proteína 'albúmina'
• Aftas bucales
• Toxicidad hepática
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el organismo
• Sensación de extrema fatiga
• Sensación anómala en la piel (como hormigueo o sensación de picor)
• Estreñimiento
• Diarrea
• Disminución del apetito
• Náuseas
• Nivel bajo de calcio en sangre
• Vómitos
• Dolor muscular
• Nivel bajo de potasio en sangre
• Espasmos musculares
• Mareos
• Fiebre
• Dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hemorroides
• Irritación o dolor en el lugar de administración de la inyección
• Nivel bajo de magnesio en sangre
• Enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor, especialmente en las manos o los pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
• Erupción cutánea con picor (urticaria)
• Úlcera cutánea (llaga en la piel).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rybrevant

Rybrevant se conservará en el hospital o clínica.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la jeringa preparada hasta 24 horas a una
temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, seguida de un máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre
15 °C y 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de preparación de la dosis excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
En caso de que no se utilice inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rybrevant

• El principio activo es amivantamab. Un mL de solución contiene 160 mg de amivantamab. Un vial de 10 mL de solución inyectable contiene 1 600 mg de amivantamab. Un vial de 14 mL de solución inyectable contiene 2 240 mg de amivantamab.
• Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), EDTA disodio dihidrato, ácido acético glacial, L-metionina, polisorbato 80 (E433), acetato de sodio trihidrato, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver «Rybrevant contiene sodio» y «Rybrevant contiene polisorbato» en el apartado 2).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
La solución inyectable de Rybrevant es un líquido de incoloro a amarillo pálido. Este medicamento está disponible en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio con 10 mL de solución o 1 vial de vidrio con 14 mL de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

La formulación subcutánea de Rybrevant debe ser administrada por un profesional sanitario.
Para evitar errores terapéuticos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que se administra al paciente la formulación adecuada (formulación intravenosa o subcutánea) y la dosis prescrita. La formulación subcutánea de Rybrevant debe administrarse únicamente mediante inyección subcutánea, utilizando la dosis especificada. La formulación subcutánea de Rybrevant no está destinada a la administración intravenosa.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados a continuación.
Preparar la solución para inyección subcutánea utilizando una técnica aséptica, como se describe a continuación:

Preparación

• Determinar la dosis requerida y el vial adecuado de la formulación subcutánea de Rybrevant según el peso basal del paciente.
• Los pacientes con peso <80 kg reciben 1 600 mg y los pacientes con peso ≥80 kg reciben 2 240 mg a la semana desde la Semana 1 hasta la 4, y posteriormente cada 2 semanas a partir de la Semana 5.
• Retirar el vial adecuado de la formulación subcutánea de Rybrevant del refrigerador (entre 2 °C y 8 °C).
• Comprobar que la solución sea incolora o amarillo pálido. No utilizar si se observan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
• Dejar que la formulación subcutánea de Rybrevant alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C) durante al menos 15 minutos. No calentar la formulación subcutánea de Rybrevant por ningún otro medio. No agitar.
• Aspirar el volumen de inyección requerido de la formulación subcutánea de Rybrevant desde el vial hacia una jeringa de tamaño adecuado utilizando una aguja de transferencia. Las jeringas más pequeñas requieren menos fuerza durante la preparación y la administración.
• La formulación subcutánea de Rybrevant es compatible con agujas de inyección de acero inoxidable, jeringas de polipropileno y policarbonato, y sistemas de infusión subcutánea de polietileno, poliuretano y cloruro de polivinilo. Si es necesario, también puede utilizarse una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para el lavado de un sistema de infusión.
• Reemplazar la aguja de transferencia por los accesorios adecuados para la administración. Se recomienda el uso de una aguja de 21G a 23G o de un sistema de infusión para facilitar la administración.

Conservación de la jeringa preparada
La jeringa preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no es posible la administración inmediata, conservar la jeringa preparada refrigerada entre 2 y 8 °C durante un máximo de 24 horas, seguido de un máximo de 24 horas a temperatura ambiente comprendida entre 15 °C y 30 °C. La jeringa preparada debe desecharse si se conserva refrigerada durante más de 24 horas o a temperatura ambiente durante más de 24 horas. Si se ha conservado en frigorífico, dejar que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

Traza
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Eliminación
Este medicamento es de uso único exclusivamente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
Considerando la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para amivantamab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre úlceras cutáneas procedentes de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una relación causal entre amivantamab y la úlcera cutánea. El PRAC ha concluido que la información de los medicamentos que contienen amivantamab debe modificarse en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a amivantamab, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen amivantamab permanece favorable, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.