RYBREVANT

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rybrevant 350 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

amivantamab

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rybrevant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rybrevant
3. Jak stosuje się Rybrevant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rybrevant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rybrevant i do czego służy

Co to jest Rybrevant
Rybrevant to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancję czynną „amivantamab”, która jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonymi celami w organizmie.
Do czego służy Rybrevant
Rybrevant stosuje się u dorosłych pacjentów z określonym typem nowotworu płuc zwanym „nabłonkowym niejako komórkowym rakiem płuca”. Lek stosuje się, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu i występują w nim pewne zmiany w genie zwanym „EGFR”.
Rybrevant może być przepisywany:

• jako pierwszy lek stosowany w leczeniu nowotworu w połączeniu z lazertinibem;
• w połączeniu z chemioterapią po niepowodzeniu wcześniejszej terapii obejmującej inhibitor tirozynokinazy (TKI) EGFR;
• jako pierwszy lek stosowany w leczeniu nowotworu w połączeniu z chemioterapią albo
• gdy chemioterapia przestaje być skuteczna w zwalczaniu nowotworu.

Jak działa Rybrevant
Substancja czynna Rybrevant, amivantamab, działa na dwie białkowe struktury obecne na komórkach nowotworowych:

• receptor czynnika wzrostu nabłonka (EGFR) oraz
• receptor czynnika przejścia mezenchymalno-epiteliowego (MET). Ten lek działa wiążąc się do tych białek. W ten sposób może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu płucnego. Może również pomóc zmniejszyć rozmiar nowotworu.

Rybrevant może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do tych innych leków. W razie pytań dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rybrevant

Nie stosuj Rybrevant

• jeśli jesteś uczulony na amivantamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować tego leku, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Rybrevant, jeśli:

• miałeś(-aś) zapalenie płuc (stan zwany „chorobą płuc międzybłoniastą” lub „zapaleniem płuc”).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę podczas stosowania tego leku, jeśli wystąpią
jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji):

• jakiekolwiek działania niepożądane podczas wlewu leku do żyły.
• nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na zapalenie płuc. Stan ten może być potencjalnie śmiertelny, dlatego personel medyczny będzie monitorował wystąpienie możliwych objawów.
• gdy stosowany jest razem z innym lekiem zwanym lazertinib; mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne działania niepożądane (spowodowane zakrzepami krwi w żyłach). Lekarz poda Ci dodatkowe leki, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi podczas leczenia, oraz będzie monitorował wystąpienie możliwych objawów.
• problemy skórne. Aby zmniejszyć ryzyko problemów ze skórą, należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, nosić ochronne ubrania, stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym oraz regularnie używać kremów nawilżających na skórę i paznokcie podczas przyjmowania leku. Te środki należy kontynuować przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii jednym lub więcej lekami w celu zapobiegania problemom skórnym, może Cię leczyć jednym lub więcej lekami lub skierować na wizytę do specjalisty chorób skóry (dermatologa), jeśli wystąpią reakcje skórne podczas leczenia.
• problemy z oczami. Jeśli zauważysz zaburzenia wzroku lub ból oczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i wystąpią nowe objawy oczne, natychmiast przerwij ich stosowanie i powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Rybrevant
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Środki zapobiegające ciąży

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Rybrevant oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Ty i lekarz zdecydujecie, czy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Rybrevant wydzielany jest z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku. Ty i lekarz zdecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub podrażnienie oczu lub zaburzenia widzenia po przyjęciu Rybrevant, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Rybrevant zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”. Jednak przed podaniem Rybrevant może być zmieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Rybrevant zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 na mL, co odpowiada 4,2 mg na fiolę 7 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosuje się lek Rybrevant

Dawka leku
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Rybrevant. Dawkowanie tego leku zależy od Twojej masy ciała na początku terapii. Lek Rybrevant będzie stosowany raz na 2 lub 3 tygodnie, w zależności od decyzji lekarza.
Zalecana dawka leku Rybrevant co 2 tygodnie to:

• 1 050 mg, jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 80 kg;
• 1 400 mg, jeśli Twoja masa ciała wynosi 80 kg lub więcej.

Zalecana dawka leku Rybrevant co 3 tygodnie to:

• 1 400 mg dla pierwszych 4 dawek i 1 750 mg dla kolejnych dawek, jeśli ważysz mniej niż 80 kg;
• 1 750 mg dla pierwszych 4 dawek i 2 100 mg dla kolejnych dawek, jeśli Twoja masa ciała wynosi 80 kg lub więcej.

Jak podaje się lek
Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Lek jest podawany w formie wlewu dożylnego („infuzji dożyłnej”) przez kilka godzin.
Lek Rybrevant podaje się w następujący sposób:

• raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie;
• następnie raz na 2 tygodnie począwszy od 5 tygodnia lub raz na 3 tygodnie począwszy od 7 tygodnia, przez cały czas, gdy kontynuujesz korzystanie z terapii.

W pierwszym tygodniu lekarz poda Ci dawkę leku Rybrevant podzieloną na dwa dni.
Leki podawane podczas leczenia lekiem Rybrevant
Przed każdą infuzją leku Rybrevant otrzymasz leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Mogą one obejmować:

• leki przeciwdziałające reakcji alergicznej (antyhistaminiki);
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy);
• leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol).

Możesz również otrzymać inne leki w zależności od ewentualnych objawów, które mogą się u Ciebie pojawić.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Rybrevant
Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie) lekarz będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia niepożądanych działań.
Jeśli opuścisz wizytę w celu otrzymania leku Rybrevant
Bardzo ważne jest uczestnictwo we wszystkich wizytach kontrolnych. Jeśli opuścisz wizytę, umów się na nią jak najszybciej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Objawy reakcji na wlewanie, takie jak dreszcze, uczucie duszności, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności, ciepło, dyskomfort w klatce piersiowej i wymioty podczas podawania leku. Te objawy mogą wystąpić szczególnie po pierwszej dawce. Lekarz może podać inne leki lub wlewanie może zostać spowolnione lub przerwane.
• Gdy podawany jest razem z innym lekiem zwanym „lazertinib”, może dojść do powstania skrzepu krwi w żyłach, szczególnie w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszony oddech, ból w nogach oraz obrzęk rąk lub nóg.
• Problemy skórne, takie jak wysypka (w tym trądzik), zakażenie skóry wokół paznokci, sucha skóra, świąd, ból i zaczerwienienie. Powiadom lekarza, jeśli problemy ze skórą lub paznokciami nasilają się.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Problemy z oczami, takie jak suchość oczu, obrzęk powiek, świąd oczu, zaburzenia wzroku, nadmierne owłosienie rzęs.
• Objawy zapalenia płuc, takie jak nagła duszność, kaszel lub gorączka. Uszkodzenia mogą stać się trwałe („choroba płucna typu interstycjalnego”). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, lekarz może przerwać leczenie lekiem Rybrevant.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie rogówki (przedniej części oka)
• zapalenie wewnątrz oka, które może zaburzać wzrok
• potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i odłuszczaniem większości ciała (toksyczna nekroliza epidermy).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem leku Rybrevant w połączeniu z
lazertinibem:
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• problemy z paznokciami
• obniżony poziom białka „albuminy” we krwi
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• owrzodzenie jamy ustnej (rekurencyjne owrzodzenie jamy ustnej)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
• uczucie skrajnego zmęczenia
• zaparcia
• biegunka
• spadek apetytu
• obniżony poziom wapnia we krwi
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• skurcze mięśni
• obniżony poziom potasu we krwi
• zawroty głowy
• bóle mięśni
• wymioty
• gorączka
• ból brzucha.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• hemoroidy
• zaczerwienienie, obrzęk, odłuszczanie lub ból, szczególnie w okolicach rąk lub stóp (zespół rąk i stóp)
• obniżony poziom magnezu we krwi
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• owrzodzenie skóry.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem leku Rybrevant podawanego
samodzielnie:
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżony poziom białka „albuminy” we krwi
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• uczucie skrajnego zmęczenia
• owrzodzenie jamy ustnej
• zaparcia lub biegunka
• spadek apetytu
• podwyższony poziom enzymu wątrobowego „alanina aminotransferaza” we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą
• podwyższony poziom enzymu „asparaginianowa aminotransferaza” we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą
• zawroty głowy
• podwyższony poziom enzymu „fosfataza alkaliczna” we krwi
• bóle mięśni
• gorączka
• obniżony poziom wapnia we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• obniżony poziom potasu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• hemoroidy.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• owrzodzenie skóry.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem leku Rybrevant w połączeniu z
chemioterapią:
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżona liczba jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• obniżona liczba płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• skrzep krwi w żyłach
• uczucie skrajnego zmęczenia
• nudności
• owrzodzenie jamy ustnej
• zaparcia
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• spadek apetytu
• obniżony poziom białka „albuminy” we krwi
• podwyższony poziom enzymu wątrobowego „alanina aminotransferaza” we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą
• podwyższony poziom enzymu „asparaginianowa aminotransferaza” we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą
• wymioty
• obniżony poziom potasu we krwi
• biegunka
• gorączka
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom wapnia we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom enzymu „fosfataza alkaliczna” we krwi
• ból brzucha
• zawroty głowy
• hemoroidy
• bóle mięśni
• owrzodzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc
w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rybrevant

Rybrevant będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 10 godzin w temperaturze od 15 ºC do 25 °C i przy oświetleniu pomieszczeniowym. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rybrevant

• Substancją czynną jest amiwantamab. Jeden mL stężonego roztworu do wlewu zawiera 50 mg amiwantamabu. Butelka o pojemności 7 mL stężonego roztworu zawiera 350 mg amiwantamabu.
• Pozostałe składniki to kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) – sól sodowo-wapniowa dwuwodna, L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Wygląd leku Rybrevant i zawartość opakowania
Rybrevant to stężony roztwór do wlewu i jest cieczą o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.
Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 butelkę szklaną z 7 mL stężonego roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej.
Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki, zgodnie z poniższym opisem:

Przygotowanie

• Określić odpowiednią dawkę oraz liczbę fiolki Rybrevant potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta przed leczeniem. Każda fiolka Rybrevant zawiera 350 mg amivantamabu.
• W przypadku dawkowania co 2 tygodnie, pacjenci o masie ciała < 80 kg otrzymują 1050 mg, a pacjenci o masie ciała ≥80 kg – 1400 mg raz w tygodniu przez łącznie 4 dawki, a następnie co 2 tygodnie począwszy od Tygodnia 5.
• W przypadku dawkowania co 3 tygodnie, pacjenci o masie ciała < 80 kg otrzymują 1400 mg raz w tygodniu przez łącznie 4 dawki, a następnie 1750 mg co 3 tygodnie począwszy od Tygodnia 7; pacjenci o masie ciała ≥80 kg otrzymują 1750 mg raz w tygodniu przez łącznie 4 dawki, a następnie 2100 mg co 3 tygodnie począwszy od Tygodnia 7.
• Sprawdzić, czy roztwór Rybrevant jest bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy stosować w przypadku zmiany barwy lub widocznych cząstek.
• Odpipetować z worka do wlewu 250 mL, a następnie usunąć objętość 5% roztworu glukozy lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) równą objętości roztworu Rybrevant, który ma zostać dodany (usunąć 7 mL rozcieńczalnika z worka do wlewu na każdą fiolkę). Worki do wlewu muszą być wykonane z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszanki poliolefin (PP+PE).
• Odpipetować 7 mL roztworu Rybrevant z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do wlewu. Każda fiolka zawiera dodatkowo 0,5 mL, aby zagwarantować możliwość pobrania pełnej objętości. Końcowa objętość w worku do wlewu musi wynosić 250 mL. Pozostałą nieużywaną część roztworu w fiolce należy usunąć.
• Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu, jeśli stwierdzono zmiany barwy lub widoczne cząstki.

Podanie

• Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci wlewu dożylnego za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w regulator przepływu i wewnętrzny filtr z polieterosulfonu (PES), sterylny, niepirogeniczny, o niskim powinowactwie do białek (średnica porów 0,22 lub 0,2 mikrometra). Zestawy podania muszą być wykonane z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
• Zestaw do podania z filtrem musi być wstępnie napełniony 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu przed rozpoczęciem każdego wlewu Rybrevant.
• Nie należy podawać Rybrevant w tej samej linii dożyłnej jednocześnie z innymi lekami.
• Rozcieńczony roztwór należy podać w ciągu 10 godzin (wliczając czas trwania wlewu) w temperaturze pokojowej (od 15 °C do 25 °C) i w warunkach światła pomieszczenia.
• Ze względu na częste występowanie reakcji infuzyjnych (IRR) po pierwszej dawce, amivantamab należy podawać przez żyłę obwodową w Tygodniu 1 i Tygodniu 2; w kolejnych tygodniach, gdy ryzyko IRR jest niższe, można stosować linię centralną.

Unieszkodliwienie
Niniejszy lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku; ewentualny nieużywany lek, który nie zostanie podany w ciągu 10 godzin, należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rybrevant 1 600 mg roztwór do wstrzykiwania, 2 240 mg roztwór do wstrzykiwania

amivantamab

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Rybrevant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rybrevant
3. Jak stosuje się lek Rybrevant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rybrevant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rybrevant i do czego służy

Co to jest Rybrevant
Rybrevant to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancję czynną „amivantamab”, która jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonymi celami w organizmie.
Do czego służy Rybrevant
Rybrevant stosuje się u dorosłych chorych na jeden z typów raka płuc zwanego „niedrobnokomórkowym rakiem płuca”. Lek stosuje się wtedy, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu i występują w nim pewne zmiany w genie zwanym „EGFR”.
Rybrevant może być przepisywany:

• jako pierwszy lek do leczenia nowotworu w połączeniu z lazertinibem, albo
• wtedy, gdy chemioterapia przestaje działać na nowotwór.

Jak działa Rybrevant
Substancja czynna Rybrevantu, amivantamab, działa na dwie białkowe struktury obecne na komórkach nowotworowych:

• receptor czynnika wzrostu nabłonka (EGFR) oraz
• czynnik przejścia mezenchymalno-epitelialnego (MET). Ten lek działa wiążąc się do tych białek. W ten sposób może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu płucnego. Może również pomóc zmniejszyć wielkość guza.

Rybrevant może być podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do tych innych leków. W razie pytań dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rybrevant

Nie stosować leku Rybrevant

• jeśli jest nadwrażliwy na amivantamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować tego leku, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Rybrevant, jeśli:

• chorowałeś na zapalenie płuc (stan zwany „chorobą interpłucia płuc” lub „zapaleniem płuc”).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę podczas stosowania tego leku, jeśli wystąpią
którejkolwiek z następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji):

• Jakiekolwiek działania niepożądane podczas wstrzykiwania leku.
• Nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na zapalenie płuc. Stan ten może być potencjalnie śmiertelny, dlatego personel medyczny będzie monitorować pojawienie się możliwych objawów.
• Gdy stosowany jest razem z innym lekiem zwanym lazertinib; mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne działania niepożądane (spowodowane zakrzepami krwi w żyłach). Lekarz poda Ci dodatkowe leki, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi podczas leczenia oraz będzie monitorować pojawienie się możliwych objawów.
• Problemy skórne. Aby zmniejszyć ryzyko problemów ze skórą, należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, nosić odzież ochronną, stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym oraz regularnie używać kremów nawilżających na skórę i paznokcie podczas przyjmowania leku. Należy kontynuować te środki przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii jednym lub więcej lekami w celu zapobiegania problemom skórnym, może Cię leczyć jednym lub więcej lekami lub skierować na wizytę do specjalisty chorób skóry (dermatologa), jeśli pojawią się reakcje skórne podczas leczenia.
• Problemy z oczami. Jeśli zauważysz zaburzenia widzenia lub ból oczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i pojawią się nowe objawy oczne, przestań używać soczewek kontaktowych i natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Rybrevant
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Środki zapobiegające zajścia w ciążę

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Rybrevant oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Ty i lekarz zdecydujecie, czy korzyści z leku przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Rybrevant wydostaje się z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku. Ty i lekarz zdecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub podrażnienie oczu lub zaburzenia widzenia po przyjęciu leku Rybrevant, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Lek Rybrevant zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Lek Rybrevant zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 na mL, co odpowiada 6 mg w fiolce 10 mL lub 8,4 mg w fiolce 14 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosuje się lek Rybrevant

Dawka podana
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę leku Rybrevant. Dawkę tego leku ustala się na podstawie masy ciała pacjenta na początku terapii.
Zalecana dawka leku Rybrevant to:

• 1 600 mg, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 80 kg,
• 2 240 mg, jeśli masa ciała wynosi 80 kg lub więcej.

Sposób podania leku
Lek Rybrevant podaje lekarz lub pielęgniarka w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) przez około 5 minut. Lek podaje się w okolicy brzucha (dodatkowo), a nie w innych częściach ciała, oraz nie w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zsiniała, boląca, twarda lub gdzie występują tatuaże lub blizny.
Jeśli odczuwa Pan(i) ból podczas wstrzyknięcia, lekarz lub pielęgniarka może przerwać wstrzyknięcie i podać pozostałą część dawki w innym miejscu brzucha.
Lek Rybrevant stosuje się następująco:

• raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie,
• następnie raz na 2 tygodnie począwszy od 5. tygodnia, przez cały czas trwania terapii, o ile odnotowuje się korzyści z leczenia.

Leki podawane podczas leczenia lekiem Rybrevant
Przed każdym wstrzyknięciem leku Rybrevant otrzyma Pan(i) leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z podaniem leku. Mogą one obejmować:

• leki przeciwdziałające reakcji alergicznej (antyhistaminiki),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki na gorączkę (np. paracetamol).

Ponadto może Pan(i) otrzymać inne leki w zależności od ewentualnych objawów, które mogą się pojawić.
Jeśli podano więcej leku Rybrevant niż należało
Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie), lekarz będzie Pana(ią) obserwować pod kątem wystąpienia niepożądanych działań.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjść na wizytę w celu otrzymania leku Rybrevant
Bardzo ważne jest przybywanie na wszystkie wizyty kontrolne. Jeśli opuści Pan(i) wizytę, należy jak najszybciej umówić się na nową.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Objawy reakcji na wstrzyknięcie – takie jak dreszcze, uczucie duszności, uczucie niedoboru (nudności), rumień, dyskomfort w klatce piersiowej i gorączka. Te efekty mogą wystąpić szczególnie po pierwszej dawce. Lekarz może podać inne leki lub może być konieczne przerwanie wstrzykiwania.
• Problemy skórne – takie jak wysypka (w tym trądzik), infekcja skóry wokół paznokci, sucha skóra, swędzenie, ból i zaczerwienienie. Powiadom lekarza, jeśli problemy ze skórą lub paznokciami się nasilają.
• Gdy podawany jest razem z innym lekiem zwanym „lazertinib”, może dojść do powstawania skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować silny ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszone oddychanie, ból w nogach oraz obrzęk rąk lub nóg.
• Problemy z oczami – takie jak suchość oczu, obrzęk powiek i swędzenie oczu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Objawy zapalenia płuc – takie jak nagły trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka. Uszkodzenia mogą stać się trwałe („choroba śródmiąższowa płuc”). Jeśli wystąpi ten efekt niepożądany, lekarz może przerwać leczenie lekiem Rybrevant.
• Problemy z oczami – takie jak zaburzenia wzroku i nadmierne owłosienie rzęs.
• Zapalenienie rogówki (przedniej części oka).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem leku Rybrevant podawanego w monoterapii jako wlewy do żyły:
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżony poziom białka „albumina” we krwi
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• uczucie skrajnego zmęczenia
• owrzodzenia jamy ustnej
• nudności
• wymioty
• zaparcia lub biegunka
• spadek apetytu
• podwyższenie poziomu we krwi enzymów wątrobowych „alanina aminotransferaza” i „asparaginian aminotransferaza”
• zawroty głowy
• podwyższenie poziomu enzymu „fosfataza alkaliczna” we krwi
• bóle mięśni
• gorączka
• obniżony poziom wapnia we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• obniżony poziom potasu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• hemoroidy.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• owrzodzenie (rana) skóry.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem leku Rybrevant (jako wlewu do żyły lub wstrzyknięcia pod skórę) w połączeniu z lazertinibem:
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżony poziom białka „albumina” we krwi
• owrzodzenia jamy ustnej
• toksyczność wątroby
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• uczucie skrajnego zmęczenia
• nietypowe uczucia w skórze (takie jak mrowienie lub uczucie pełzania)
• zaparcia
• biegunka
• spadek apetytu
• nudności
• obniżony poziom wapnia we krwi
• wymioty
• bóle mięśni
• obniżony poziom potasu we krwi
• skurcze mięśni
• zawroty głowy
• gorączka
• ból brzucha.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• hemoroidy
• podrażnienie lub ból w miejscu podania wstrzyknięcia
• obniżony poziom magnezu we krwi
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub ból, szczególnie na rękach lub stopach (erytrodysestezja podeszwowo-palcowa)
• swędząca wysypka (kopczyki)
• owrzodzenie (rana) skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rybrevant

Lek Rybrevant będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna używanej strzykawki została potwierdzona do 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie do maksymalnie 24 godzin w temperaturze od 15 °C do 30 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób przygotowania dawki wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
W przypadku gdy produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rybrevant

• Substancją czynną jest amiwantamab. Jeden mL roztworu zawiera 160 mg amiwantamabu. W jednym fiolce o pojemności 10 mL roztworu do wstrzykiwań znajduje się 1 600 mg amiwantamabu. W jednym fiolce o pojemności 14 mL roztworu do wstrzykiwań znajduje się 2 240 mg amiwantamabu.
• Pozostałe składniki to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), EDTA sól sodowa dwuwodna, kwas octowy lodowaty, L-metionina, polisorbat 80 (E433), octan sodu trójwodny, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań (zobacz „Rybrevant zawiera sód” i „Rybrevant zawiera polisorbat” w punkcie 2).

Opis wyglądu leku Rybrevant i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań Rybrevant to ciecz od bezbarwnej do jasnożółtej. Lek ten jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną z 10 mL roztworu lub 1 fiolkę szklaną z 14 mL roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Formulację podskórną leku Rybrevant należy podawać przez personel medyczny.
Aby uniknąć błędów terapeutycznych, należy sprawdzić oznaczenia fiol, aby upewnić się, że pacjentowi podano właściwą formę (formulację do wstrzykiwania dożylnego lub podskórnego) oraz odpowiednią dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Formulację podskórną leku Rybrevant należy podawać wyłącznie za pomocą iniekcji podskórnej, stosując określoną dawkę. Formulacja podskórna leku Rybrevant nie jest przeznaczona do podawania dożylnego.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Przygotowanie roztworu do iniekcji podskórnej należy przeprowadzić z zachowaniem techniki jałowej, zgodnie z poniższym opisem:
Przygotowanie

• Określić wymaganą dawkę oraz odpowiednią fiolkę z podskórną formą leku Rybrevant na podstawie masy ciała pacjenta.
• Pacjenci o masie ciała <80 kg otrzymują 1 600 mg, a pacjenci o masie ciała ≥80 kg otrzymują 2 240 mg raz w tygodniu od Tygodnia 1 do Tygodnia 4, a następnie co dwa tygodnie począwszy od Tygodnia 5.
• Wyjąć odpowiednią fiolkę z podskórną formą leku Rybrevant z lodówki (przechowywanej w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy używać roztworu w przypadku obecności nieprzezroczystych cząstek, zmiany barwy lub obcych cząstek.
• Stabilizować podskórną formę leku Rybrevant w temperaturze pokojowej (od 15 °C do 30 °C) przez co najmniej 15 minut. Nie należy ogrzewać podskórnej formy leku Rybrevant w żaden inny sposób. Nie wstrząsać.
• Za pomocą igły transferowej wciągnąć wymagany objętość podskórnej formy leku Rybrevant z fiolki do odpowiednio dobranego strzykawki. Mniejsze strzykawki wymagają mniejszego wysiłku podczas przygotowania i podawania.
• Podskórna forma leku Rybrevant jest kompatybilna z igłami do iniekcji ze stali nierdzewnej, strzykawkami z polipropylenu i poliwęglanu oraz zestawami do infuzji podskórnej z polietylenu, poliuretanu i polichlorku winylu. W razie potrzeby można również użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do przepłukania zestawu do infuzji.
• Zastąpić igłę transferową odpowiednim akcesorium do podawania lub transportu. Zaleca się użycie igły 21G–23G lub zestawu do infuzji, aby zapewnić łatwość podawania.

Przechowywanie przygotowanej strzykawki
Przygotowaną strzykawkę należy użyć natychmiast. Jeśli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, należy przechowywać strzykawkę w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej od 15 °C do 30 °C przez maksymalnie 24 godziny. Przygotowaną strzykawkę należy wyrzucić, jeśli była przechowywana w lodówce dłużej niż 24 godziny lub w temperaturze pokojowej dłużej niż 24 godziny. W przypadku przechowywania w lodówce należy przed podaniem dopuścić do osiągnięcia przez roztwór temperatury pokojowej.
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia biologicznych leków leczących należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Unieszkodliwienie
Niniejszy lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakoterapii (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla amivantamabu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących owrzodzenia skóry pochodzących z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że istnieje co najmniej racjonalne prawdopodobieństwo związku przyczynowego między amivantamabem a owrzodzeniem skóry. PRAC stwierdził, że informacje dotyczące leków zawierających amivantamab należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących amivantamabu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających amivantamab pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.