Рыбревант

Инструкция: информация для пациента

Рыбревант 350 мг концентрат для раствора для инфузий

амивантамаб

Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, возникших во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Рыбревант и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Рыбреванта
3. Как вводится Рыбревант
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рыбревант
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рыбревант и для чего он применяется

Что такое Рыбревант
Рыбревант — это противоопухолевое лекарственное средство. Он содержит действующее вещество «амивантамаб», которое представляет собой антитело (тип белка), специально разработанное для распознавания и связывания с определёнными мишенями в организме.

Для чего применяется Рыбревант
Рыбревант применяется у взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого». Препарат используется в случае, когда опухоль распространилась на другие части организма и имеет определённые изменения в гене, называемом «EGFR».

Рыбревант может быть назначен:

• в качестве первого лекарственного средства для лечения опухоли в комбинации с лазертинибом;
• в комбинации с химиотерапией после неэффективности предыдущей терапии, включавшей ингибитор тирозинкиназы (ТКИ) EGFR;
• в качестве первого лекарственного средства для лечения опухоли в комбинации с химиотерапией, либо
• когда химиотерапия больше не оказывает эффекта против опухоли.

Как действует Рыбревант
Действующее вещество Рыбреванта — амивантамаб — направлено на две белковые структуры, присутствующие на опухолевых клетках:

• рецептор фактора роста эпидермиса (EGFR) и
• фактор мезенхимально-эпителиальной транзиции (MET).

Этот препарат действует, связываясь с указанными белками. Таким образом, он может замедлить или остановить рост опухоли лёгких. Кроме того, он может способствовать уменьшению размеров опухоли.

Рыбревант может применяться в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Важно также ознакомиться с инструкциями по применению этих других лекарственных средств. При возникновении любых вопросов по поводу этих препаратов следует обратиться к врачу.

2. Что следует знать перед применением Рыбревант

Не используйте Рыбревант

• если у вас аллергия на амивантамаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не используйте это лекарство, если вы относитесь к указанной категории. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или медсестре перед введением препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Рыбревант, если:

• у вас ранее была воспалительная болезнь лёгких (состояние, называемое «интерстициальное заболевание лёгких» или «пневмонит»).

Немедленно сообщите врачу или медсестре во время приёма этого лекарства, если у вас появятся
любые из следующих побочных эффектов (см. раздел 4 для получения более подробной информации):

• любые побочные эффекты во время внутривенного введения препарата;
• внезапные трудности с дыханием, кашель или повышение температуры, которые могут указывать на воспаление лёгких. Это заболевание потенциально может быть смертельным, поэтому медицинский персонал будет наблюдать за возможными симптомами;
• при одновременном применении с другим лекарственным средством под названием лазертиниб могут возникать потенциально смертельные побочные эффекты (вызванные тромбозом в венах). Врач назначит дополнительные лекарства для профилактики образования тромбов во время лечения и будет наблюдать за возможными симптомами;
• проблемы с кожей. Чтобы снизить риск кожных осложнений, избегайте пребывания на солнце, носите защитную одежду, используйте солнцезащитный крем и регулярно наносите увлажняющие кремы на кожу и ногти во время приёма препарата. Эти меры необходимо продолжать в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Врач может порекомендовать начать терапию одним или несколькими лекарствами для профилактики кожных проблем, назначить лечение при возникновении кожных реакций или направить вас на консультацию к специалисту по кожным заболеваниям (дерматологу);
• проблемы с глазами. Если вы заметили нарушения зрения или боль в глазах, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Если вы носите контактные линзы и у вас появляются какие-либо новые симптомы в глазах, прекратите использование контактных линз и немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям и молодым людям в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли препарат и эффективен ли он в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Рыбревант
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Контрацепция

• Если вы способны к деторождению, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Рыбревант и в течение 3 месяцев после его окончания.

Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарства.
• Это лекарство может нанести вред плоду. Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вы и врач решите, превышает ли польза от препарата риск для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Рыбревант с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата. Вы и врач решите, превышает ли польза грудного вскармливания риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приёма Рыбревант вы чувствуете усталость, головокружение, раздражение глаз или нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Рыбревант содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Рыбревант может быть смешан с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Рыбревант содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,6 мг полисорбата 80 на 1 мл, что эквивалентно 4,2 мг на флакон объёмом 7 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводится Рыбревант

Дозировка
Правильная доза Рыбреванта рассчитывается врачом. Доза этого лекарственного средства зависит от вашей массы тела на начало терапии. Вы будете получать Рыбревант один раз каждые 2 или 3 недели в зависимости от схемы лечения, которую выберет ваш врач.
Рекомендуемая доза Рыбреванта каждые 2 недели составляет:

• 1 050 мг, если масса тела менее 80 кг;
• 1 400 мг, если масса тела составляет 80 кг и более.

Рекомендуемая доза Рыбреванта каждые 3 недели составляет:

• 1 400 мг — первые 4 дозы и 1 750 мг — последующие дозы, если масса тела менее 80 кг;
• 1 750 мг — первые 4 дозы и 2 100 мг — последующие дозы, если масса тела составляет 80 кг и более.

Порядок введения препарата
Этот препарат вводится врачом или медсестрой. Вводится внутривенно капельно («внутривенная инфузия») в течение нескольких часов.
Рыбревант вводится следующим образом:

• один раз в неделю в течение первых 4 недель;
• затем один раз каждые 2 недели, начиная с 5-й недели, или один раз каждые 3 недели, начиная с 7-й недели, на протяжении всего периода, пока вы продолжаете получать пользу от лечения.

В первую неделю врач введёт вам дозу Рыбреванта, разделённую на два дня.

Лекарственные препараты, применяемые во время лечения Рыбревантом
Перед каждой инфузией Рыбреванта вам будут вводиться препараты, которые помогают снизить риск реакций, связанных с инфузией. К ним могут относиться:

• препараты от аллергической реакции (антигистаминные средства);
• препараты против воспаления (кортикостероиды);
• препараты от лихорадки (например, парацетамол).

Вам также могут быть назначены другие препараты в зависимости от симптомов, которые могут у вас появиться.

Если вам ввели Рыбревант в дозе выше рекомендованной
Этот препарат вводится врачом или медсестрой. В маловероятном случае передозировки врач будет наблюдать за вами, чтобы выявить возможные побочные эффекты.

Если вы пропустили назначенную дату введения Рыбреванта
Очень важно посещать все назначенные визиты. Если вы пропустили визит, как можно скорее запланируйте следующий.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Признаки реакции на инфузию — озноб, ощущение удушья, недомогание (тошнота, приливы жара, дискомфорт в груди и рвота) во время введения препарата. Эти эффекты могут возникать особенно при первом введении. Врач может назначить дополнительные лекарства или замедлить или прервать инфузию.
• При совместном применении с другим препаратом, называемым «лазертиниб», может образовываться сгусток крови в венах, особенно в легких или ногах. Симптомы могут включать острую боль в груди, одышку, учащенное дыхание, боль в ногах и отеки рук или ног.
• Проблемы с кожей, такие как сыпь (включая акне), инфицирование кожи вокруг ногтей, сухость кожи, зуд, боль и покраснение. Сообщите врачу, если проблемы с кожей или ногтями ухудшаются.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• Проблемы с глазами: сухость глаз, отек века, зуд глаз, нарушение зрения, чрезмерный рост ресниц.
• Признаки воспаления легких, такие как внезапная одышка, кашель или лихорадка. Повреждение может стать необратимым («интерстициальное легочное заболевание»). При возникновении этого побочного эффекта врач может прекратить лечение препаратом Рыбревант.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• воспаление роговицы (передней части глаза)
• воспаление внутри глаза, которое может нарушить зрение
• потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением большей части тела (токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях Рыбреванта в сочетании с
лазертинибом:
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• проблемы с ногтями
• низкий уровень белка «альбумин» в крови
• отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
• афтозные язвы во рту
• повышение уровня ферментов печени в крови
• поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности
• ощущение крайней усталости
• запор
• диарея
• снижение аппетита
• низкий уровень кальция в крови
• ощущение недомогания (тошнота)
• мышечные спазмы
• низкий уровень калия в крови
• головокружение
• мышечные боли
• рвота
• лихорадка
• боль в животе.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

• геморрой
• покраснение, отек, шелушение или болезненность, особенно на ладонях или подошвах (пальмо-плантарная эритродизестезия)
• низкий уровень магния в крови
• зудящая сыпь (крапивница)
• кожная язва (язва на коже).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях Рыбреванта при монотерапии:
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• низкий уровень белка «альбумин» в крови
• отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
• ощущение крайней усталости
• афтозные язвы во рту
• запор или диарея
• снижение аппетита
• повышение уровня фермента печени «аланинаминотрансфераза» в крови — возможный признак проблем с печенью
• повышение уровня фермента «аспартатаминотрансфераза» в крови — возможный признак проблем с печенью
• головокружение
• повышение уровня фермента «щелочная фосфатаза» в крови
• мышечные боли
• лихорадка
• низкий уровень кальция в крови.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• боль в животе
• низкий уровень калия в крови
• низкий уровень магния в крови
• геморрой.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• кожная язва (язва на коже).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях Рыбреванта в сочетании с
химиотерапией:
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• образование сгустка крови в венах
• ощущение крайней усталости
• тошнота
• афтозные язвы во рту
• запор
• отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
• снижение аппетита
• низкий уровень белка «альбумин» в крови
• повышение уровня фермента печени «аланинаминотрансфераза» в крови — возможный признак проблем с печенью
• повышение уровня фермента «аспартатаминотрансфераза» в крови — возможный признак проблем с печенью
• рвота
• низкий уровень калия в крови
• диарея
• лихорадка
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень кальция в крови.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• повышение уровня фермента «щелочная фосфатаза» в крови
• боль в животе
• головокружение
• геморрой
• мышечные боли
• кожная язва (язва на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Рыбревант

Рыбревант будет храниться в больнице или клинике.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 10 часов при температуре от 15 °C до 25 °C при обычном освещении. С микробиологической точки зрения, если только метод разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рыбревант

• Действующее вещество — амивантамаб. Один мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг амивантамаба. Флакон объёмом 7 мл содержит 350 мг амивантамаба.
• Другие компоненты: этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА), динатриевая соль дигидрат, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Рыбреванта и содержимое упаковки
Рыбревант — концентрат для раствора для инфузий, представляет собой жидкость от бесцветной до бледно-жёлтой.
Лекарственное средство выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла объёмом 7 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии должно проводиться с соблюдением асептической техники, как описано ниже.

Приготовление

• Определите соответствующую дозу и количество флаконов Рыбревант^®, необходимых в зависимости от массы тела пациента на момент начала лечения. Каждый флакон Рыбревант^® содержит 350 мг амивантамаба.
• При режиме дозирования каждые 2 недели пациенты с массой тела < 80 кг получают 1 050 мг, а пациенты с массой тела ≥80 кг — 1 400 мг один раз в неделю в течение 4 доз, затем каждые 2 недели, начиная с 5-й недели.
• При режиме дозирования каждые 3 недели пациенты с массой тела < 80 кг получают 1 400 мг один раз в неделю в течение 4 доз, затем 1 750 мг каждые 3 недели, начиная с 7-й недели; пациенты с массой тела ≥80 кг получают 1 750 мг один раз в неделю в течение 4 доз, затем 2 100 мг каждые 3 недели, начиная с 7-й недели.
• Убедитесь, что раствор Рыбревант^® имеет бесцветный или слабо-желтоватый оттенок. Не используйте препарат при изменении цвета или наличии видимых частиц.
• Откачайте из инфузионного пакета объем 250 мл, а затем удалите объем раствора глюкозы 5% или инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), равный объему добавляемого раствора Рыбревант^® (удалите 7 мл разбавителя из инфузионного пакета на каждый флакон). Инфузионные пакеты должны быть изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ), полипропилена (ПП), полиэтилена (ПЭ) или смеси полиолефинов (ПП+ПЭ).
• Отберите по 7 мл Рыбревант^® из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет. Каждый флакон содержит 0,5 мл избытка, чтобы гарантировать достаточный извлекаемый объем. Окончательный объем в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Остаток препарата, оставшийся во флаконе, подлежит утилизации.
• Аккуратно переверните пакет несколько раз для равномерного перемешивания раствора. Не взбалтывать.
• Проведите визуальный осмотр раствора на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Не используйте раствор, если обнаружены изменения цвета или видимые частицы.

Введение

• Вводите разбавленный раствор путем внутривенной инфузии с использованием инфузионного набора, снабженного регулятором потока и встроенным фильтром из полиэфирсульфона (PES), стерильного, непирогенного, с низкой адсорбцией белков (диаметр пор 0,22 или 0,2 мкм). Инфузионные наборы должны быть изготовлены из полиуретана (PU), полибутадиена (PBD), ПВХ, ПП или ПЭ.
• Инфузионный набор с фильтром должен быть заполнен раствором глюкозы 5% или раствором натрия хлорида 0,9% перед началом каждой инфузии Рыбревант^®.
• Не вводите Рыбревант^® по одной и той же внутривенной линии одновременно с другими препаратами.
• Разбавленный раствор должен быть введен в течение 10 часов (включая продолжительность инфузии) при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C) и при обычном освещении.
• Из-за высокой частоты реакций, связанных с инфузией (IRR), при 1-й и 2-й неделях амивантамаб следует вводить через периферическую вену. Введение через центральную вену может быть применено в последующие недели, когда риск IRR снижается.

Утилизация
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования; любое неиспользованное количество препарата, которое не было введено в течение 10 часов, должно быть утилизировано в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пациента

Рыбревант 1 600 мг раствор для инъекций, 2 240 мг раствор для инъекций

амивантамаб

Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Рыбревант и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Рыбревант
3. Способ применения Рыбревант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рыбревант
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рыбревант и для чего он применяется

Что такое Рыбревант
Рыбревант — это противоопухолевое лекарственное средство. Он содержит действующее вещество «амивантамаб», которое представляет собой антитело (разновидность белка), предназначенное для распознавания и связывания с определёнными мишенями в организме.

Для чего применяется Рыбревант
Рыбревант применяется у взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого». Препарат используется в случаях, когда опухоль распространилась на другие части организма и имеет определённые изменения в гене, называемом «EGFR».

Рыбревант может быть назначен:

• в качестве первого лекарственного средства для лечения опухоли в комбинации с лазертинибом, либо
• в случае, когда химиотерапия больше не оказывает эффективного действия на опухоль.

Механизм действия Рыбреванта
Действующее вещество Рыбреванта — амивантамаб — направлено на две белковые структуры, присутствующие на поверхности опухолевых клеток:

• рецептор фактора роста эпидермиса (EGFR) и
• фактор перехода мезенхимы в эпителий (MET).

Этот препарат действует, связываясь с указанными белками. Таким образом он может способствовать замедлению или остановке роста опухоли лёгких. Кроме того, он может способствовать уменьшению размеров опухоли.

Рыбревант может применяться в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Важно также ознакомиться с инструкциями по применению этих других лекарственных средств. При наличии любых вопросов по поводу этих препаратов следует обратиться к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед применением Рыбреванта

Не используйте Рыбревант

• если у вас аллергия на амивантамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не используйте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если вы не уверны, обратитесь к врачу или медсестре перед введением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Рыбреванта, если:

• у вас ранее была воспалительная болезнь лёгких (состояние, называемое «интерстициальное заболевание лёгких» или «пневмонит»).

Немедленно сообщите врачу или медсестре во время приёма этого лекарственного средства, если у вас появятся
любые из следующих побочных эффектов (см. раздел 4 для получения более подробной информации):

• любые побочные эффекты во время введения препарата;
• внезапные трудности с дыханием, кашель или лихорадка, которые могут указывать на воспаление лёгких. Это заболевание потенциально может быть смертельным, поэтому медицинские работники будут наблюдать за возможными симптомами;
• при одновременном применении с другим лекарственным средством под названием лазертиниб могут возникнуть потенциально смертельные побочные эффекты (вызванные тромбозом вен). Ваш врач назначит дополнительные лекарства для профилактики образования тромбов во время лечения и будет наблюдать за возможными симптомами;
• проблемы с кожей. Чтобы снизить риск кожных осложнений, избегайте пребывания на солнце, носите защитную одежду, используйте солнцезащитный крем и регулярно наносите увлажняющие кремы на кожу и ногти во время приёма препарата. Эти меры необходимо продолжать в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Врач может порекомендовать начать терапию одним или несколькими лекарственными средствами для профилактики кожных проблем, может лечить вас с помощью одного или нескольких препаратов или направить вас на консультацию к специалисту по кожным заболеваниям (дерматологу), если во время лечения появятся реакции на коже;
• проблемы с глазами. Если вы заметили нарушения зрения или боль в глазах, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Если вы носите контактные линзы и у вас появляются какие-либо новые симптомы в глазах, прекратите использование контактных линз и немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и молодым людям младше 18 лет, поскольку неизвестно,
безопасно ли и эффективно ли оно в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Рыбревант
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять
любые другие лекарственные средства.
Контрацептивные меры

• Если вы способны иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Рыбревантом и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Беременность

• Если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
• Возможно, что это лекарственное средство может нанести вред ребёнку. Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вы и врач примете решение, превышает ли польза от препарата риск для ребёнка.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Рыбревант с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом до начала
приёма препарата. Вы и врач решите, превышает ли польза грудного вскармливания риск для ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приёма Рыбреванта вы чувствуете усталость, головокружение, раздражение глаз или нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Рыбревант содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Рыбревант содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,6 мг полисорбата 80 на 1 мл, что эквивалентно 6 мг на флакон объёмом 10 мл или 8,4 мг на флакон объёмом 14 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводится Рыбревант

Дозировка
Правильная доза Рыбреванта рассчитывается врачом. Доза этого лекарственного средства зависит от вашей массы тела на начало терапии.
Рекомендуемая доза Рыбреванта следующая:

• 1 600 мг, если масса тела менее 80 кг;
• 2 240 мг, если масса тела превышает или равна 80 кг.

Порядок введения препарата
Рыбревант вводится вам врачом или медсестрой путем инъекции под кожу (подкожно) в течение примерно 5 минут. Введение проводится в области живота (брюшной стенки), а не в других частях тела, и не в тех участках брюшной стенки, где кожа покраснела, имеет синяки, болезненна, уплотнена, или где имеются татуировки или рубцы.
Если во время инъекции вы чувствуете боль, врач или медсестра могут приостановить введение и ввести оставшуюся часть препарата в другую область живота.
Рыбревант вводится следующим образом:

• один раз в неделю в течение первых 4 недель;
• затем один раз в 2 недели, начиная с 5-й недели, на протяжении всего времени, пока вы продолжаете получать пользу от лечения.

Лекарственные препараты, вводимые во время лечения Рыбревантом
Перед каждой инъекцией Рыбреванта вам будут вводиться препараты, которые помогают снизить риск реакций, связанных с введением. К ним могут относиться:

• препараты для профилактики аллергической реакции (антигистаминные средства);
• препараты против воспаления (кортикостероиды);
• препараты от лихорадки (например, парацетамол).

Вам также могут быть назначены другие препараты в зависимости от симптомов, которые могут у вас развиться.
Если вам ввели Рыбревант в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится врачом или медсестрой. В маловероятном случае передозировки врач будет наблюдать за вами, чтобы выявить возможные побочные эффекты.
Если вы пропустили назначенную инъекцию Рыбреванта
Очень важно посещать все назначенные визиты. Если вы пропустили визит, как можно скорее назначьте новый.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили следующие серьезные побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Признаки реакции на инъекцию — такие как озноб, ощущение удушья, плохое самочувствие (тошнота), приливы жара, дискомфорт в груди и лихорадка. Эти эффекты могут возникать особенно при первом введении. Врач может назначить дополнительные лекарства или может потребоваться прекращение инъекции.
• Проблемы с кожей — такие как кожная сыпь (включая акне), инфицирование кожи вокруг ногтей, сухость кожи, зуд, боль и покраснение. Сообщите врачу, если проблемы с кожей или ногтями ухудшаются.
• При одновременном применении с другим препаратом под названием «лазертиниб» может образоваться сгусток крови в венах, особенно в легких или ногах. Симптомы могут включать острую боль в груди, одышку, учащенное дыхание, боль в ногах, а также отек рук или ног.
• Проблемы с глазами — такие как сухость глаз, отек век и зуд глаз.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• Признаки воспаления легких — такие как внезапная одышка, кашель или лихорадка. Повреждения могут стать необратимыми («интерстициальная болезнь легких»). При возникновении этого побочного эффекта врач может прекратить лечение Рыбревантом.
• Проблемы с глазами — такие как нарушения зрения и усиленный рост ресниц.
• Воспаление роговицы (передней части глаза).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях с Рыбревантом при его применении в виде монотерапии внутривенной инфузии:
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня белка «альбумин» в крови
• отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
• ощущение крайней усталости
• афтозные язвы во рту
• тошнота
• рвота
• запор или диарея
• снижение аппетита
• повышение уровня в крови печеночных ферментов «аланинаминотрансфераза» и «аспартатаминотрансфераза»
• головокружение
• повышение уровня фермента «щелочная фосфатаза» в крови
• мышечные боли
• лихорадка
• снижение уровня кальция в крови.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• боль в желудке
• снижение уровня калия в крови
• снижение уровня магния в крови
• геморрой.

Не часто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• кожная язва (рана).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях с Рыбревантом (в виде внутривенной инфузии или подкожной инъекции) в сочетании с лазертинибом:
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня белка «альбумин» в крови
• афтозные язвы во рту
• печеночная токсичность
• отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
• ощущение крайней усталости
• необыкновенные ощущения в коже (такие как покалывание или ощущение «ползания мурашек»)
• запор
• диарея
• снижение аппетита
• тошнота
• снижение уровня кальция в крови
• рвота
• мышечные боли
• снижение уровня калия в крови
• мышечные спазмы
• головокружение
• лихорадка
• боль в желудке.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• геморрой
• раздражение или боль в месте введения инъекции
• снижение уровня магния в крови
• покраснение, отек, шелушение или болезненность, особенно на ладонях или подошвах (пальмо-плантарная эритродизестезия)
• зудящая кожная сыпь (крапивница)
• кожная язва (рана).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Рыбревант

Рыбревант будет храниться в больнице или клинике.
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке
флакона после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Химическая и физическая стабильность готового к применению шприца подтверждена в течение до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, а затем в течение максимум 24 часов при температуре от 15 °C до 30 °C.
С микробиологической точки зрения, если только метод приготовления дозы не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
В случае если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рыбревант

• Действующее вещество — амивантамаб. Один мл раствора содержит 160 мг амивантамаба. Во флаконе объёмом 10 мл раствора для инъекций содержится 1600 мг амивантамаба. Во флаконе объёмом 14 мл раствора для инъекций содержится 2240 мг амивантамаба.
• Другие компоненты: рекомбинантная гуманная гиалуронидаза (rHuPH20), ЭДТА динатриевая соль дигидрат, уксусная кислота ледяная, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), ацетат натрия тригидрат, сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2 «Рыбревант содержит натрий» и «Рыбревант содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Рыбреванта и содержимое упаковки
Раствор для инъекций Рыбревант представляет собой жидкость от бесцветной до светло-жёлтой.
Этот лекарственный препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 стеклянный флакон объёмом 10 мл раствора или 1 стеклянный флакон объёмом 14 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Е.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Формуляцию Рыбреванта для подкожного введения должен вводить медицинский работник.
Для предотвращения ошибок в лечении важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что пациенту вводится соответствующая формуляция (внутривенная или подкожная) и доза в соответствии с рецептурным назначением. Формуляцию Рыбреванта для подкожного введения следует вводить только путем подкожной инъекции с использованием указанной дозы. Формуляция Рыбреванта для подкожного введения не предназначена для внутривенного введения.
Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже.
Приготовить раствор для подкожной инъекции, используя асептическую технику, как описано ниже:
Приготовление

• Определить требуемую дозу и соответствующий флакон подкожной формуляции Рыбреванта в зависимости от базовой массы тела пациента.
• Пациенты с массой тела <80 кг получают 1 600 мг, а пациенты с массой тела ≥80 кг получают 2 240 мг в неделю с 1-й по 4-ю неделю, а затем каждые 2 недели, начиная с 5-й недели.
• Извлечь соответствующий флакон подкожной формуляции Рыбреванта из холодильника (температура хранения от 2 °C до 8 °C).
• Проверить, что раствор имеет от бесцветного до бледно-желтого цвета. Не использовать при наличии мутных частиц, изменений цвета или посторонних включений.
• Довести подкожную формуляцию Рыбреванта до комнатной температуры (от 15 °C до 30 °C) в течение не менее 15 минут. Не нагревать подкожную формуляцию Рыбреванта никаким другим способом. Не взбалтывать.
• Набрать требуемый объем подкожной формуляции Рыбреванта из флакона в шприц подходящего размера, используя иглу для переноса. Более мелкие шприцы требуют меньшего усилия при приготовлении и введении.
• Подкожная формуляция Рыбреванта совместима с иглами для инъекций из нержавеющей стали, шприцами из полипропилена и поликарбоната, а также с наборами для подкожной инфузии из полиэтилена, полиуретана и поливинилхлорида. При необходимости можно также использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для промывания набора для подкожной инфузии.
• Заменить иглу для переноса на соответствующие аксессуары для транспортировки или введения. Рекомендуется использовать иглу 21G–23G или набор для инфузии для обеспечения легкости введения.

Хранение приготовленного шприца
Приготовленный шприц должен использоваться немедленно. Если немедленное введение невозможно, храните приготовленный шприц при охлаждении при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов, за которыми может следовать хранение при комнатной температуре от 15 °C до 30 °C не более 24 часов. Приготовленный шприц должен быть утилизирован, если хранился в холодильнике более 24 часов или при комнатной температуре более 24 часов. Если шприц хранился в холодильнике, перед введением необходимо дать раствору достичь комнатной температуры.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать название и номер серии продукта, введенного пациенту.
Утилизация
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ
Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Committee on Pharmacovigilance and Risk Assessment, PRAC) Периодических отчетов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по амивантамабу, научные выводы PRAC следующие:
С учетом имеющихся данных об язве кожи, полученных из клинических исследований, научной литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом возможного механизма действия, PRAC считает, что существует по крайней мере разумная вероятность причинно-следственной связи между амивантамабом и язвой кожи. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственных препаратах, содержащих амивантамаб, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями данной рекомендации.
Обоснования для изменения условий разрешений на предоставление в обращение
На основании научных выводов по амивантамабу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных препаратов, содержащих амивантамаб, остается неизменным с учетом предложенных изменений в информации о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на предоставление в обращение.