Реззаєо

Інструкція: інформація для пацієнта

РЕЗЗАЄО 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

резафунгін
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке РЕЗЗАЄО і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням РЕЗЗАЄО
3. Як застосовувати РЕЗЗАЄО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РЕЗЗАЄО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реззаєо і для чого воно призначається

Що таке Реззаєо
Реззаєо містить діючу речовину рецафунгін, яка є протигрибковим засобом. Рецафунгін належить до групи лікарських засобів, які називаються ехінокандінами.
Для чого призначається Реззаєо
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування інвазивного кандидозу — серйозної грибкової інфекції тканин і органів, спричиненої дріжджовими грибами роду Candida.
Як діє Реззаєо
Цей лікарський засіб блокує дію ферменту (виду білка), необхідного для грибкових клітин, щоб утворити молекулу, яка зміцнює їхні клітинні стінки. Це робить грибкові клітини крихкими та пригнічує ріст гриба. Цей ефект запобігає поширенню інфекції і дозволяє природнимм механізмам захисту організму усунути інфекцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Реззаєо

Не використовуйте Реззаєо

• якщо Ви маєте алергію на резафунгін, інші ехінокандіни (наприклад, каспофунгін, анідулафунгін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Реззаєо.
Вплив на печінку
Лікар може вирішити більш ретельно контролювати функцію печінки, якщо під час лікування у Вас виникнуть проблеми з печінкою.
Реакції, пов’язані з інфузією
Реззаєо може спричиняти реакції, пов’язані з інфузією, які можуть включати почервоніння шкіри, відчуття тепла, нудоту (непокоя) та стиснення в грудях. Лікар може вирішити спостерігати за Вами під час інфузії, щоб виявити ознаки реакції, пов’язаної з інфузією. Якщо виникне реакція, пов’язана з інфузією, лікар може вирішити уповільнити швидкість інфузії (крапельниці).
Підвищена чутливість до світла
Реззаєо може підвищувати ризик фототоксичності (стану, при якому шкіра або очі стають дуже чутливими до сонячного світла або інших джерел світла). Під час лікування та протягом 7 днів після введення останньої дози цього лікарського засобу Ви повинні уникати впливу сонячного світла або солярію без захисту (наприклад, сонцезахисного крему).
Інші лікарські засоби та Реззаєо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар спеціально не призначив його Вам. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар може порадити Вам використовувати засіб контрацепції під час лікування Реззаєо.
Вплив Реззаєо на жінок під час вагітності або годування груддю невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Реззаєо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Реззаєо

Цей лікарський засіб буде підготовлено та введено лікарем або іншим медичним працівником.
Рекомендована доза
Лікування розпочнеться з «навантажувальної дози» (початкової дози лікарського засобу, що є вищою за підтримувальну дозу) 400 мг у перший день, після чого на 8-й день лікування та далі щотижня застосовується підтримувальна доза 200 мг.
Реззаєо має вводитися один раз на тиждень у вигляді інфузії (крапельного введення) внутрішньовенно. Тривалість інфузії має становити щонайменше 1 годину. Лікар визначить тривалість інфузії та за необхідності може збільшити її до 3 годин, щоб уникнути реакцій, пов’язаних з інфузією.
Лікар також визначить, як довго вам потрібно отримувати лікування, виходячи з вашої відповіді на лікарський засіб та загального стану здоров’я.
Зазвичай лікування триватиме щонайменше 14 днів після останнього дня, коли в крові було виявлено Candida.
Якщо симптоми інвазивного кандидозу повернуться, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви застосували більше Реззаєо, ніж потрібно
Цей лікарський засіб не слід застосовувати частіше одного разу на тиждень. Якщо ви стурбовані тим, що застосували надмірну кількість Реззаєо, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви пропустили дозу Реззаєо
Оскільки цей лікарський засіб буде введено під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, якщо ви пропустили призначену зустріч для введення лікарського засобу, якомога швидше зв’яжіться з лікарем або іншим медичним працівником, щоб домовитися про нову дату.
Якщо ви припините лікування Реззаєо
Лікар буде відстежувати вашу відповідь на лікування та стан здоров’я, щоб визначити, коли слід припинити застосування цього лікарського засобу. Після припинення лікування у вас не повинно виникнути небажаних ефектів.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти – негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику, якщо виникли
будь-які з наступних симптомів:

• почервоніння шкіри, відчуття жару, нудота (почуття нездужання), стиснення в грудях — це можуть бути ознаки реакції, пов’язаної з інфузією (поширене, може виникати у до 1 з 10 осіб).

Інші побічні ефекти
Дуже поширене (може виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• низький рівень калію (гіпокаліємія)
• діарея
• підвищення температури (пірексія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)

Поширене (може виникати у до 1 з 10 осіб)

• низький рівень магнію у крові (гіпомагнеземія);
• низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• свистяче дихання
• блювота
• почуття нездужання (нудота)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• запор
• почервоніння шкіри (еритема)
• висип на шкірі
• підвищений рівень лужної фосфатази у крові — ферменту (білка), який утворюється в печінці, кістках, нирках та кишечнику
• підвищений рівень печінкових ферментів (включаючи аланінамінотрансферазу та аспартатамінотрансферазу)
• підвищений рівень білірубіну у крові — продукту розпаду червоних кров’яних тілець

Непоширене (може виникати у до 1 з 100 осіб)

• підвищений рівень фосфатаз у крові (гіперфосфатемія)
• низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія)
• підвищена чутливість шкіри або очей до сонячного світла або інших джерел світла (фототоксичність)
• тремтіння
• підвищений рівень еозинофілів у крові (один із видів білих кров’яних тілець)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реззаєо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Підготовити цей лікарський засіб для застосування може лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями. Зазвичай після приготування Реззаєо слід використовувати одразу. Проте, відновлений і розведений інфузійний розчин може зберігатися до 24 годин у холодильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реззаєо

• Діюча речовина — резафунгін. Кожен флакон містить 200 мг резафунгіну (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти: маніт, гістидин, полісорбат 80, хлоридна кислота, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Реззаєо містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Реззаєо та вміст упаковки
Реззаєо — порошок для концентрату розчину для інфузії (порошок для концентрату) у скляному флаконі з гумовим ковпачком та алюмінієвим ущільненням із пластиковим знімним кільцем. Порошок від білого до світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mundipharma GmbH,
De-Saint-Exupery-Strasse 10,
Frankfurt Am Main,
Німеччина
Тел.: +49 69506029-000
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Fareva Mirabel
Route de Marsat Riom
Clermont-Ferrand
Франція
АБО
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden
Utrecht
3832 RC
Нідерланди
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Реззаєо слід вводити як окремий засіб у вигляді внутрішньовенної інфузії в розчині для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчині для інфузій натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) або глюкози 5%.
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ

Реззаєо повинен бути відновлений і розведений перед застосуванням.

З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин і розведений інфузійний розчин
повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, умови зберігання під час
використання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати
24 години при температурі 2–8 °C з моменту першого відкриття, якщо тільки відновлення та розведення
не проводилися за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Використовуючи асептичні техніки, відновіть вміст кожного флакону шляхом додавання 9,5 мл води для ін'єкцій.
Концентрація відновленого розчину в флаконі становитиме 20 мг/мл. Не використовуйте для відновлення
флакону ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), використовуйте лише воду для ін'єкцій.
Щоб зменшити утворення піни, не струшувати і не інтенсивно перемішувати. Порошок від білого до
світло-жовтого кольору повністю розчиниться. Перемішайте легким вихороподібним рухом протягом
максимум 5 хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин від безбарвного до
світло-жовтого кольору.
Відновлений розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок і змін кольору. Якщо
виявлені відхилення, флакон використовувати не слід.
Флакон призначений лише для одноразового використання. Тому не використаний відновлений
концентрат повинен бути негайно утилізований.
Для навантажувальної дози 400 мг етап відновлення необхідно повторити для додаткового флакону
Реззаєо (див. таблицю дозування).
Загальний об’єм, що вводиться, повинен становити 250 мл, тому об’єм пакета (або флакону) для
внутрішньовенного введення повинен бути відповідно відрегульований, як зазначено в таблиці дозування.
Асептично перенесіть по 10 мл з кожного відновленого флакону в пакет (або флакон) для внутрішньовенного
введення, що містить ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), розчин хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45 %) або глюкозу 5 %. Загальний об’єм відновленого розчину, що додається до пакета або флакону для внутрішньовенного введення, зазначено в таблиці дозування.
Перемішайте розчин обережним перевертанням пакета (або флакону) з розчином для внутрішньовенного введення.
Уникайте надмірного струшування.
Після розведення, якщо виявлено наявність частинок або зміни кольору, розчин необхідно негайно утилізувати.
ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ – ПРИГOTУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
У ДОРОСЛИХ

*10 мл з кожного з двох флаконів, усього 20 мл.