Реззайо

Инструкция по применению: информация для пациента

РЕЗЗАЙО 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

резафунгин
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое РЕЗЗАЙО и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением РЕЗЗАЙО
3. Как применять РЕЗЗАЙО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РЕЗЗАЙО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Реззайо и для чего он применяется

Что такое Реззайо
Реззайо содержит действующее вещество резафунгин, которое является противогрибковым средством. Резафунгин относится к классу лекарственных средств, называемых эхинокандины.
Для чего применяется Реззайо
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых для лечения инвазивного кандидоза — тяжёлой грибковой инфекции тканей и органов, вызванной дрожжеподобными грибами рода Candida.
Как действует Реззайо
Этот препарат блокирует активность фермента (вида белка), необходимого грибковым клеткам для синтеза вещества, укрепляющего их клеточные стенки. В результате клетки грибов становятся хрупкими, а рост грибка подавляется. Благодаря этому эффекту распространение инфекции прекращается, и естественные защитные силы организма могут устранить инфекцию.

2. Что следует знать перед применением Реззайо

Не используйте Реззайо

• если у вас аллергия на резафунгин, другие эхинокандины (такие как каспофунгин, анидулафунгин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Реззайо обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Влияние на печень
Врач может принять решение о более тщательном контроле функции печени, если в ходе лечения у вас разовьются проблемы с печенью.
Реакции, связанные с введением
Реззайо может вызывать реакции, связанные с введением, которые могут включать покраснение кожи, ощущение жара, тошноту (недомогание) и чувство стеснения в груди. Врач может принять решение о контроле за вами во время инфузии с целью выявления признаков реакции, связанной с введением. Если возникает реакция, связанная с инфузией, врач может принять решение о снижении скорости инфузии (внутривенного вливания).
Повышенная чувствительность к свету
Реззайо может увеличить риск фототоксичности (состояние, при котором кожа или глаза становятся чрезвычайно чувствительными к солнечному свету или другим источникам света). Во время лечения и в течение 7 дней после введения последней дозы этого лекарственного средства вы должны избегать прямого воздействия солнца или солярия без защиты (например, солнцезащитного средства).
Другие лекарственные средства и Реззайо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Не следует использовать это лекарственное средство, если только оно не было специально назначено врачом. Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Если вы женщина детородного возраста, врач может посоветовать вам использовать контрацептивный метод во время лечения Реззайо.
Влияние Реззайо на беременных женщин или кормящих грудью неизвестно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Реззайо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Реззайо

Этот препарат будет готовить и вводить врач или другой медицинский работник.
Рекомендуемая доза
Лечение начнётся с «нагрузочной дозы» (начальной дозы препарата, превышающей поддерживающую дозу) 400 мг в первый день, затем — поддерживающая доза 200 мг — на 8-й день лечения и далее один раз в неделю.
Реззайо должен вводиться вам один раз в неделю в виде инфузии (внутривенного вливания). Продолжительность инфузии составит не менее 1 часа. Врач определит продолжительность инфузии и может увеличить её до 3 часов, чтобы избежать реакций, связанных с инфузией.
Врач также определит, как долго вы должны получать лечение, на основании вашей реакции на препарат и общего состояния.
Как правило, лечение будет продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда в крови была обнаружена Candida.
Если симптомы инвазивного кандидоза вновь появятся, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.
Если вы применили Реззайо в дозе больше, чем нужно
Вы не должны получать этот препарат чаще одного раза в неделю. Если вы обеспокоены тем, что применили избыточное количество Реззайо, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Если вы пропустили дозу Реззайо
Поскольку этот препарат вводится под тщательным медицинским наблюдением, пропуск дозы маловероятен. Однако, если вы пропустили назначенную встречу для получения препарата, как можно скорее свяжитесь с врачом или другим медицинским работником, чтобы назначить новую дату.
Если вы прекратите лечение Реззайо
Врач будет контролировать вашу реакцию на препарат и общее состояние, чтобы определить, когда следует прекратить лечение этим препаратом. После прекращения лечения нежелательных эффектов не ожидается.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты — немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если у вас появятся
один из следующих побочных эффектов:

• покраснение кожи, ощущение жара, тошнота (чувство недомогания), сдавленность в груди — это могут быть признаки реакции, связанной с инфузией (часто, может встречаться у до 1 из 10 человек).

Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• низкий уровень калия (гипокалиемия)
• диарея
• повышение температуры (пирексия)
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• свистящее дыхание
• рвота
• ощущение недомогания (тошнота)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• запор
• покраснение кожи (эритема)
• высыпания на коже
• повышенный уровень в крови щелочной фосфатазы — фермента (белка), вырабатываемого в печени, костях, почках и кишечнике
• повышенный уровень печеночных ферментов (включая аланинаминотрансферазу и аспартатаминотрансферазу)
• повышенный уровень в крови билирубина — продукта распада эритроцитов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• повышенная чувствительность кожи или глаз к солнечному свету или другим источникам света (фототоксичность)
• дрожание
• повышенный уровень в крови эозинофилов (один из видов лейкоцитов)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Реззайо.

5. Условия хранения Реззайо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Приготовление этого лекарственного препарата для применения может осуществлять только квалифицированный медицинский работник, ознакомившийся с полными инструкциями. Как правило, после приготовления препарат Реззайо необходимо использовать немедленно. Однако восстановленный и разбавленный инфузионный раствор может храниться до 24 часов в холодильнике.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Реззайо

• Действующее вещество — резафунгин. Каждый флакон содержит 200 мг резафунгина (в виде ацетата).
• Другие компоненты: маннитол, гистидин, полисорбат 80, соляная кислота, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Реззайо содержит натрий»).

Описание внешнего вида Реззайо и содержимое упаковки
Реззайо представляет собой порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата) в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковым колпачком с отрывной полосой. Порошок от белого до бледно-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Mundipharma GmbH,
De-Saint-Exupery-Strasse 10,
Франкфурт-на-Майне,
Германия
Тел.: +49 69506029-000
Эл. почта: [email protected]
Производитель
Fareva Mirabel
Route de Marsat Riom
Риом
Клермон-Ферран
Франция
ИЛИ
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Лейсден
Утрехт
3832 RC
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Реззайо должен вводиться в виде монотерапии внутривенно капельно в виде раствора для инъекций, содержащего хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), или раствора для инъекций, содержащего хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%), или 5% раствора глюкозы.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Реззайо необходимо реконституировать и развести перед введением.

С микробиологической точки зрения, реконституированную раствор и разведённый раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, условия хранения в период до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C с момента первого вскрытия, если только реконституция и разведение не проводились в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Соблюдая асептические техники, реконституируйте каждый флакон 9,5 мл воды для инъекций. Концентрация раствора в реконституированном флаконе составит 20 мг/мл. Не используйте для реконституции флакона 9 мг/мл (0,9 %) раствор хлорида натрия для инъекций — только воду для инъекций.
Чтобы снизить образование пены, не взбалтывайте и не перемешивайте интенсивно. Порошок от белого до бледно-жёлтого цвета полностью растворится. Перемешивайте лёгким вращательным движением в течение максимум 5 минут до получения прозрачного реконституированного раствора от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Реконституированный раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. При обнаружении каких-либо отклонений флакон использовать нельзя.
Флакон предназначен только для однократного использования. Поэтому неиспользованный реконституированный концентрат должен быть немедленно утилизирован.
Для загрузочной дозы 400 мг этап реконституции необходимо повторить для дополнительного флакона Реззайо (см. таблицу дозировки).
Объём вводимого раствора должен составлять 250 мл, поэтому объём инфузионного пакета (или флакона) должен быть соответствующим образом скорректирован, как указано в таблице дозировки.
Асептически перенесите 10 мл из каждого реконституированного флакона в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 9 мг/мл (0,9 %) раствор хлорида натрия для инъекций, раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) или 5 % раствор глюкозы. Общий объём реконституированного раствора, который необходимо добавить в инфузионный пакет или флакон, указан в таблице дозировки.
Тщательно перемешайте раствор, аккуратно переворачивая инфузионный пакет (или флакон). Избегайте сильного взбалтывания.
После разведения, если обнаружены частицы или изменения цвета, раствор должен быть немедленно утилизирован.
ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ — ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
У ВЗРОСЛЫХ

*10 мл из каждого из двух флаконов, всего 20 мл.