Rezzayo

Folleto informativo: información para el paciente

REZZAYO 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

rezafungina
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté utilizando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es REZZAYO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar REZZAYO
3. Cómo usar REZZAYO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REZZAYO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es REZZAYO y para qué se utiliza

Qué es REZZAYO
REZZAYO contiene el principio activo rezafungina, que es un antifúngico. La rezafungina pertenece a una
clase de medicamentos denominados equinocandinas.
Para qué se utiliza REZZAYO
Este medicamento se administra a adultos para tratar la candidiasis invasiva, una infección
fúngica grave en los tejidos y órganos causada por un tipo de levaduras denominadas Candida.
Cómo actúa REZZAYO
Este medicamento bloquea la acción de una enzima (un tipo de proteína) necesaria para que las células fúngicas formen una molécula que refuerza sus paredes celulares. Esto hace que las células fúngicas sean frágiles e inhibe el crecimiento del hongo. Este efecto impide que la infección se propague y permite que las defensas naturales del organismo eliminen la infección.

2. Qué debe saber antes de usar REZZAYO

No use REZZAYO

• si es alérgico al rezafungina, a otras equinocandinas (como caspofungina, anidulafungina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar REZZAYO.
Efectos sobre el hígado
Su médico puede decidir controlar más estrechamente la función hepática si desarrolla problemas
hepáticos durante el tratamiento.
Reacciones relacionadas con la infusión
REZZAYO puede causar reacciones relacionadas con la infusión, que pueden incluir enrojecimiento de la piel,
sensación de calor, náuseas (malestar) y opresión torácica. Su médico puede decidir supervisarle durante la
infusión para detectar signos de una reacción relacionada con la infusión. Si se produce una reacción de este tipo,
su médico puede decidir reducir la velocidad de infusión (goteo intravenoso).
Sensibilidad a la luz
REZZAYO puede aumentar el riesgo de fototoxicidad (una afección en la que la piel o los ojos se vuelven
muy sensibles a la luz solar u otras formas de luz). Durante el tratamiento y durante 7 días después de la
administración de la última dosis de este medicamento, debe evitar la exposición al sol o a lámparas de bronceado artificial sin protección (por ejemplo, con protector solar).
Otros medicamentos y REZZAYO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar este medicamento a menos que su médico se lo haya recetado expresamente. Si está
embarazada, cree que podría estarlo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si es una mujer en edad fértil, su médico puede recomendarle que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con REZZAYO.
No se conoce el efecto de REZZAYO en mujeres embarazadas o que están amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
REZZAYO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar REZZAYO

Este medicamento será preparado y administrado por un médico o un profesional sanitario.
Dosis recomendada
El tratamiento comenzará con una «dosis de carga» (una dosis inicial de medicamento superior a la
dosis de mantenimiento) de 400 mg el primer día, seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg el
día 8 del tratamiento y posteriormente una vez por semana.
REZZAYO debe administrársele una vez por semana mediante infusión (perfusión) en vena. La duración de la infusión será de al menos 1 hora. El médico determinará la duración de la infusión y podrá aumentarla hasta 3 horas para prevenir reacciones relacionadas con la infusión.
El médico también decidirá durante cuánto tiempo deberá recibir el tratamiento en función de su respuesta al medicamento y de su estado clínico.
En general, el tratamiento continuará durante al menos 14 días después del último día en que se detectó la presencia de Candida en sangre.
Si los síntomas de la candidiasis invasiva reaparecen, consulte inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.
Si utiliza más REZZAYO del que debe
No debe recibir este medicamento más de una vez por semana. Si cree que ha utilizado una cantidad excesiva de REZZAYO, informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.
Si olvida una dosis de REZZAYO
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si falta a una cita para recibir el medicamento, póngase en contacto con su médico o con otro profesional sanitario lo antes posible para programar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con REZZAYO
Su médico controlará su respuesta y su estado clínico para determinar cuándo debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento. Posteriormente, no tendrá efectos adversos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• enrojecimiento de la piel, sensación de calor, náuseas (sensación de malestar), opresión en el pecho: estos síntomas podrían indicar que está teniendo una reacción relacionada con la infusión (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de potasio (hipokalemia)
• diarrea
• fiebre (pirexia)
• disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• presión sanguínea baja (hipotensión)
• sibilancias
• vómitos
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor de estómago (abdominal)
• estreñimiento
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• erupción cutánea
• niveles elevados en sangre de fosfatasa alcalina, una enzima (proteína) producida en el hígado, huesos, riñones e intestino
• niveles elevados de enzimas hepáticos (incluyendo alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa)
• niveles elevados en sangre de bilirrubina, un producto de desecho de los glóbulos rojos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados en sangre de fosfato (hiperfosfatemia)
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• piel u ojos que se vuelven muy sensibles a la luz solar u otras formas de luz (fototoxicidad)
• temblores
• niveles elevados en sangre de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REZZAYO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Solo un profesional sanitario experimentado que haya leído las instrucciones completas debe preparar este medicamento para su uso. En general, tras la preparación, REZZAYO debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, la solución para perfusión reconstituida y diluida puede conservarse hasta 24 horas en nevera.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene REZZAYO

• El principio activo es rezafungina. Cada vial contiene 200 mg de rezafungina (como acetato).
• Los demás componentes son manitol, histidina, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido sódico (ver sección 2 “REZZAYO contiene sodio”).

Descripción del aspecto de REZZAYO y contenido del envase
REZZAYO es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) en
vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio con anillo de plástico de desgarro. Es un
polvo de color blanco a amarillo pálido. Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma GmbH,
De-Saint-Exupery-Strasse 10,
Frankfurt Am Main,
Alemania
Tel: +49 69506029-000
Correo electrónico: [email protected]
Productor
Fareva Mirabel
Route de Marsat Riom
Clermont-Ferrand
Francia
O BIEN
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden
Utrecht
3832 RC
Países Bajos
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios:
REZZAYO debe administrarse como agente único mediante perfusión intravenosa en una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), una solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45%) o glucosa al 5%.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS

REZZAYO debe ser reconstituido y diluido antes de la administración.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, las condiciones de conservación durante el uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y, en general, no deben superar las 24 horas a 2-8 °C desde la primera apertura, a menos que la reconstitución y la dilución se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas.
Utilizando técnicas asépticas, reconstituir cada vial con 9,5 mL de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 20 mg/mL. No utilizar solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para reconstituir el vial, solo agua para preparaciones inyectables.
Para reducir la formación de espuma, no agitar ni mezclar vigorosamente. El polvo, de color blanco a amarillo pálido, se disolverá completamente. Mezclar con un movimiento suave de remolino durante un máximo de 5 minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente, incolora a amarillo pálido.
La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas y cambios de color. Si se observan anomalías, no utilizar el vial.
El vial es solo para uso único. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe desecharse inmediatamente.
Para la dosis de carga de 400 mg, la fase de reconstitución debe repetirse para el vial adicional de REZZAYO (consultar la tabla de dosificación).
El volumen total infundido debe ser de 250 mL; por lo tanto, el volumen de la bolsa (o vial) para perfusión intravenosa debe ajustarse en consecuencia, según se indica en la tabla de dosificación.
Transferir asépticamente 10 mL de cada uno de los viales reconstituidos a una bolsa (o vial) para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), solución de cloruro de sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) o glucosa al 5 %. El volumen total reconstituido que debe añadirse a la bolsa o vial para perfusión intravenosa se indica en la tabla de dosificación.
Mezclar la solución invirtiendo suavemente la bolsa (o vial) para solución intravenosa. Evitar agitar en exceso.
Tras la dilución, si se observa la presencia de partículas o cambios de color, la solución debe desecharse inmediatamente.
TABLA DE DOSIFICACIÓN - PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EN ADULTOS

*10 mL de cada uno de los dos frascos, para un total de 20 mL.