REZZAYO

Ulotka: informacje dla pacjenta

REZZAYO 200 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

rezafungin
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest REZZAYO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REZZAYO
3. Jak stosować REZZAYO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REZZAYO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REZZAYO i do czego służy

Co to jest REZZAYO
REZZAYO zawiera substancję czynną rezafunginę, która jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Rezafungina należy do grupy leków zwanych echninandinami.
Do czego służy REZZAYO
Ten lek jest stosowany u dorosłych do leczenia inwazywnej kandydozy, ciężkiego grzybiczego zakażenia tkanek i narządów wywołanego przez drożdżaki z rodzaju Candida.
Jak działa REZZAYO
Ten lek blokuje działanie enzymu (rodzaju białka) niezbędnego dla komórek grzybiczych do tworzenia cząsteczki wzmacniającej ich ściany komórkowe. Powoduje to osłabienie komórek grzybiczych i hamuje wzrost grzyba. Ten efekt zapobiega rozprzestrzenianiu się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na wyeliminowanie infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REZZAYO

Nie należy stosować REZZAYO

• jeśli jest uczulony na rezafunginę, inne ekinokandyny (np. kaspofunginę, anidulafunginę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem REZZAYO.
Działanie na wątrobę
Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności wątroby, jeśli podczas leczenia wystąpią problemy z wątrobą.
Reakcje związane z wlewem dożylnym
REZZAYO może powodować reakcje związane z wlewem dożylnym, które mogą obejmować zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, nudności (niedowolę) oraz ucisk w klatce piersiowej. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu stanu podczas wlewu w celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem. Jeśli wystąpi reakcja związana z wlewem, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości wlewu (infuzji).
Podatność na światło
REZZAYO może zwiększać ryzyko fototoksyczności (stan, w którym skóra lub oczy stają się bardzo wrażliwe na światło słoneczne lub inne źródła światła). Podczas leczenia oraz przez 7 dni po podaniu ostatniej dawki tego leku należy unikać narażenia na słońce lub sztuczne opalanie bez ochrony (np. za pomocą filtru przeciwsłonecznego).
Inne leki i REZZAYO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować tego leku, chyba że został on wyraźnie przepisany przez lekarza. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może doradzić stosowanie środka antykoncepcyjnego podczas terapii REZZAYO. Działanie REZZAYO u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest nieznane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
REZZAYO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować REZZAYO

Ten lek będzie przygotowywany i podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Zalecana dawka
Leczenie rozpocznie się od „dawki załadunkowej” (początkowej dawki leku wyższej niż dawka
utrzymująca) 400 mg w pierwszym dniu, a następnie dawką utrzymującą 200 mg w 8. dniu leczenia i kolejne dawki raz w tygodniu.
REZZAYO należy podawać raz w tygodniu w formie wlewu (infuzji) dożylnnej. Czas trwania infuzji będzie wynosił co najmniej 1 godzinę. Lekarz ustali czas trwania infuzji i może go wydłużyć do 3 godzin, aby zapobiec reakcjom związanym z infuzją.
Lekarz ustali również, jak długo należy kontynuować leczenie, w zależności od odpowiedzi na lek i stanu pacjenta.
Ogólnie leczenie będzie kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność Candida we krwi.
Jeśli objawy kandydozy inwazyjnej powrócą, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę REZZAYO
Nie należy stosować tego leku częściej niż raz w tygodniu. Jeśli martwi się Pan/i, że zastosował/a zbyt dużą dawkę REZZAYO, należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli zapomni Pan/i o przyjęciu dawki REZZAYO
Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli jednak pominięto wizytę w celu podania leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli przerwie Pan/i leczenie REZZAYO
Lekarz będzie monitorował odpowiedź na leczenie i stan zdrowia, aby określić, kiedy należy przerwać terapię tym lekiem. Po przerwaniu leczenia nie wystąpią dodatkowe skutki niepożądane.
Jeśli ma Pan/i dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Poważne działania niepożądane – niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), uczucie ściskania w klatce piersiowej – mogą to być objawy reakcji związanej z infuzją (częste, może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżony poziom potasu (hipokaliemia)
• biegunka
• gorączka (piresja)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia);
• obniżony poziom fosforanów we krwi (hipofosfataemia)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• świsty podczas oddychania
• wymioty
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• ból brzucha (abdominalny)
• zaparcia
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka skórna
• podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, enzymu (białka) wytwarzanego w wątrobie, kościach, nerkach i jelitach
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (w tym alaniny aminotransferazy i asparginianu aminotransferazy)
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie fosfatazy we krwi (hiperfosfataemia)
• obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• skóra lub oczy stają się bardzo wrażliwe na światło słoneczne lub inne źródła światła (fototoksyczność)
• drżenie
• podwyższony poziom eozynofilów we krwi (typ białych krwinek)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REZZAYO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po napisie Waż. do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami, może przygotować ten lek do użycia. Ogólnie po przygotowaniu REZZAYO powinien być stosowany natychmiast. Jednakże, gotowy do wlewu roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu może być przechowywany do 24 godzin w lodówce.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera REZZAYO

• Substancją czynną jest rezafungina. Każda fiolka zawiera 200 mg rezafunginy (jako octan).
• Pozostałe składniki to mannitol, histydyna, polisorbat 80, kwas solny, sód wodorotlenek (patrz punkt 2 „REZZAYO zawiera sód”).

Opis wyglądu REZZAYO i zawartości opakowania
REZZAYO to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania (proszek do sporządzenia stężonego roztworu) w fiolce szklanej z butelkowym korkiem gumowym i aluminiową folią z plastikowym klipsem. Jest to proszek o barwie od białej do jasnożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mundipharma GmbH,
De-Saint-Exupery-Strasse 10,
Frankfurt Am Main,
Niemcy
Tel: +49 69506029-000
E-mail: [email protected]
Producent
Fareva Mirabel
Route de Marsat Riom
Clermont-Ferrand
Francja
LUB
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden
Utrecht
3832 RC
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
REZZAYO należy podawać jako lek pojedynczy w postaci dożylnej infuzji w roztworze do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), roztworze do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) lub glukozę 5%.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA U DOROSŁYCH

REZZAYO należy uzupełnić i rozcieńczyć przed podaniem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, uzupełniony roztwór i rozcieńczony roztwór do wlewu
należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, warunki przechowywania w czasie
użytkowania przed zastosowaniem leżą w gestii użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C od momentu pierwszego otwarcia, chyba że uzupełnianie i rozcieńczanie odbywa się w warunkach kontrolowanych, sterylnych i zwalidowanych.
Należy stosować technikę aseptyczną; uzupełnić każdy fiolę 9,5 mL wody do wstrzykiwań. Stężenie uzupełnionej fiolki będzie wynosić 20 mg/mL. Nie należy stosować roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do uzupełnienia fiolki – tylko wodę do wstrzykiwań.
Aby zmniejszyć powstawanie piany, nie wstrząsać ani nie mieszać energicznie. Biała do jasnożółta substancja w proszku całkowicie się rozpuści. Mieszanie należy przeprowadzać delikatnym ruchem wirowym przez maksymalnie 5 minut, aż do uzyskania przejrzystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu uzupełnionego. Uzupełniony roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli stwierdzono nieprawidłowości, nie należy używać fiolki.
Fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku. W związku z tym nieużyty stężony roztwór uzupełniony należy natychmiast wyrzucić.
W przypadku dawki załadunkowej 400 mg etap uzupełniania należy powtórzyć dla dodatkowej fiolki REZZAYO (zobacz tabelę dawkowania).
Całkowita objętość do wlewu musi wynosić 250 mL, dlatego objętość worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego należy dostosować zgodnie z tabelą dawkowania.
Aseptycznie przenieść 10 mL z każdej uzupełnionej fiolki do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL (0,45%) lub glukozę 5%. Całkowitą objętość uzupełnionego roztworu do dodania do worka lub fiolki do wlewu dożylnego podano w tabeli dawkowania.
Roztwór należy wymieszać delikatnie odwracając worka (lub fiolkę) z roztworem do wlewu dożylnego. Należy unikać nadmiernego wstrząsania.
Po rozcieńczeniu, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmiany barwy, roztwór należy natychmiast wyrzucić.
TABELA DAWKOWANIA – PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU
U DOROSŁYCH

*10 mL z każdej z dwóch fiol, łącznie 20 mL.