Ревестиве

Інструкція: інформація для пацієнта

Ревестиве 1,25 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

тедуглютид
Для дітей та підлітків
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми захворювання схожі, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри дитини. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ревестиве і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ревестиве
3. Як застосовувати Ревестиве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ревестиве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ревестиве і для чого його застосовують

Ревестиве містить діючу речовину тедуглютид, яка покращує всмоктування поживних речовин
та рідини рештою шлунково-кишкового тракту (кишечника).
Ревестиве застосовують для лікування дітей та підлітків (віком від 4 місяців) із синдромом
короткої кишки. Синдром короткої кишки — це захворювання, спричинене здатністю
всмоктувати поживні речовини їжі та рідину через кишечник. Це часто викликано
хірургічним видаленням усього або частини тонкої кишки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ревестиве

Не застосовуйте Ревестиве

• якщо дитина має алергію на тедуглутід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на слідові кількості тетрацикліну.
• якщо у дитини є або підозра на наявність раку.
• якщо у дитини був рак шлунково-кишкового тракту, включаючи печінку, жовчний міхур, жовчні протоки та підшлункову залозу, за останні п’ять років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря дитини перед застосуванням Ревестиве:

• якщо функція печінки у дитини значно порушена. Лікар врахує цей аспект під час призначення цього лікарського засобу.
• якщо у дитини є серцево-судинні захворювання (що стосуються серця і/або судин), такі як підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) або слабка робота серця (серцева недостатність). Ознаки та симптоми включають раптове збільшення ваги тіла, набряк обличчя, набряк щиколоток і/або задиху.
• якщо у дитини є інші серйозні захворювання, які недостатньо контролюються. Лікар врахує цей аспект під час призначення цього лікарського засобу.
• якщо у дитини порушена функція нирок. Лікар може призначити нижчу дозу цього лікарського засобу.

На початку та під час лікування Ревестиве лікар може змінити кількість рідини або
харчування, яке дитина отримує внутрішньовенно.
Медичні обстеження перед початком та під час лікування Ревестиве
Перед початком лікування цим лікарським засобом дитині необхідно пройти обстеження на наявність крові у випорожненнях. Дитині також може бути проведена колоноскопія (процедура для огляду всередині товстої та прямої кишок з метою виявлення поліпів (невеликих аномальних виростів) та їх видалення), якщо у випорожненнях виявлено кров без пояснення. Якщо до початку лікування Ревестиве виявлені поліпи, лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб. Ревестиве не повинен застосовуватися, якщо під час колоноскопії виявлено пухлину. Лікар може провести додаткові колоноскопії, якщо дитина продовжує лікування Ревестиве. Лікар контролюватиме рівень рідини та електролітів у організмі дитини, оскільки їх дисбаланс може призвести до перевантаження рідиною або дегідратації.
Лікар особливо уважно стежитиме за функцією тонкої кишки дитини та контролюватиме наявність ознак і симптомів, що вказують на проблеми з жовчним міхуром, жовчними протоками та підшлунковою залозою.
Діти та підлітки
Діти віком до 4 місяців
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 4 місяців, оскільки досвід його застосування в цій віковій групі обмежений.
Інші лікарські засоби та Ревестиве
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо дитина зараз приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби.
Ревестиве може впливати на те, як інші ліки всмоктуються з кишечника, і, відповідно, на їхню ефективність. Лікар може змінити дозу інших лікарських засобів, які приймає дитина.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ваша донька вагітна або годує грудьми, застосування Ревестиве не рекомендоване.
Якщо Ваша донька вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, або годує грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання велосипедів і механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Якщо це відбувається, дитина не повинна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами, доки не почуватиметься краще.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Ревестиве
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Необхідно дотримуватися обережності, якщо дитина має підвищену чутливість до тетрацикліну (див. розділ «Не застосовуйте Ревестиве»).

3. Як застосовувати Ревестиве

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри.

Дозування

Рекомендована добова доза для дитини становить 0,05 мг на кг маси тіла. Доза вказується в мілілітрах (мл) розчину.

Лікар підбере відповідну дозу для дитини на основі її маси тіла. Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно вводити. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як застосовувати Ревестиве

Ревестиве вводиться підшкірно один раз на добу. Дитина може самостійно зробити ін’єкцію або отримати її від іншої особи, наприклад, від лікаря дитини, його/її асистента чи медсестри. Якщо ін’єкцію вводите ви або інша особа, яка доглядає за дитиною, ви повинні бути належним чином проінструктовані лікарем або медсестрою. Докладні інструкції щодо процедури введення ін’єкції наведені в кінці цього листка-вкладення.

Щоразу, коли ваша дитина отримує дозу Ревестиве, рекомендується обов’язково записувати назву та номер партії лікарського засобу, щоб зберігати документацію щодо використаних партій.

Якщо ви застосували більше Ревестиве, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Ревестиве, ніж передбачено призначенням лікаря дитини, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули застосувати Ревестиве

Якщо ви забули ввести цей лікарський засіб (або не змогли ввести його в звичайний час), введіть його якомога швидше в той самий день. Ніколи не вводьте більше однієї ін’єкції в один день. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосовувати Ревестиве

Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря дитини. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки раптове припинення може спричинити порушення водного балансу в дитини.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із наступних побічних ефектів:
Поширений (може впливати до 1 із 10 людей):

• Серцева недостатність із застоєм. Зверніться до лікаря, якщо дитина відчуває втому, задиху, набряки в області щиколоток або ніг або набряк обличчя.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Зверніться до лікаря або відразу поїдьте до пункту невідкладної допомоги, якщо дитина відчуває сильний біль у животі та підвищення температури.
• Кишкова непрохідність (блокування кишечника). Зверніться до лікаря або відразу поїдьте до пункту невідкладної допомоги, якщо дитина відчуває сильний біль у животі, блювоту та запор.
• Зниження відтоку жовчі із жовчного міхура та/або запалення жовчного міхура. Зверніться до лікаря або відразу поїдьте до пункту невідкладної допомоги, якщо у дитини виникло пожовтіння шкіри та білка очей, свербіж, темне забарвлення сечі та світле забарвлення калу або біль у верхній правій або центральній частині живота.

Непоширений (може впливати до 1 із 100 людей):

• Непритомність. Якщо серцевий ритм і дихання в нормі, і дитина швидко приходить до тями, зверніться до лікаря. У всіх інших випадках потрібно якомога швидше викликати швидку допомогу.

До інших побічних ефектів належать:
Дуже поширений (може впливати більше, ніж 1 із 10 людей):

• Інфекції дихальних шляхів (будь-яка інфекція носових порожнин, горла, дихальних шляхів або легень)
• Головний біль
• Біль у животі, розпухання живота, нудота, набряк стоми (штучного отвору для виведення калу), блювота
• Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції

Поширений (може впливати до 1 із 10 людей):

• Грип або симптоми, подібні до грипу
• Зниження апетиту
• Набряк рук і/або ніг
• Порушення сну, тривожність
• Кашель, задиха
• Поліпи (незначні аномальні вирости) у товстому кишечнику
• Підвищена газотвірність (метеоризм)
• Звуження або блокування панкреатичного протоку, що може призвести до запалення підшлункової залози
• Запалення жовчного міхура

Непоширений (може впливати до 1 із 100 людей):

• Поліпи (незначні аномальні вирости) у тонкому кишечнику

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Затримка рідини
• Поліпи (незначні аномальні вирости) у шлунку

Застосування у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Досвід застосування препарату у дітей віком до 4 місяців обмежений.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ревестиве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після Scad, на
флаконі та на переднаповненому шприці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Після відновлення, з точки зору мікробіології, розчин слід використовувати
негайно. Проте хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або містить видимі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Утилізуйте всі голки та шприци у спеціальному контейнері для утилізації гострих та різких предметів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ревестиве

• Діючою речовиною є тедуглютид. Один флакон з порошком містить 1,25 мг тедуглютиду. Після відновлення об’єму кожен флакон містить 1,25 мг тедуглютиду в 0,5 мл розчину, що відповідає концентрації 2,5 мг/мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, манітол, натрію фосфат моногідрат, динатрію фосфат гептагідрат.
• Розчинник містить воду для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ревестиве та вміст упаковки
Ревестиве — порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (1,25 мг тедуглютиду у флаконі,
0,5 мл розчинника у переднаповненому шприці).
Порошок білий, розчинник прозорий і безбарвний.
Ревестиве доступний у упаковках по 28 флаконів з порошком та 28 переднаповнених шприців.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ірландія
Виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ірландія
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо приготування та введення Ревестиве
Важливі вказівки:

• Уважно прочитайте інструкцію перед використанням Ревестиве.
• Ревестиве призначений для підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• Не вводьте Ревестиве внутрішньовенно (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
• Зберігайте Ревестиве в недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Ревестиве після дати, зазначеної на упаковці, флаконі та переднаповненому шприці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожуйте.
• З мікробіологічної точки зору, після відновлення об’єму розчин слід використовувати одразу. Проте хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при 25 ºC.
• Не використовуйте Ревестиве, якщо розчин мутний або містить видимі частинки.
• Не викидайте ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати не потрібні ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Викидайте всі голки та шприци у спеціальний контейнер для утилізації гострих та різких предметів.

Матеріали, що входять до комплекту:

• 28 флаконів з порошком, що містять по 1,25 мг тедуглютиду
• 28 переднаповнених шприців з розчинником

Матеріали, необхідні, але не включені до комплекту:

• Голки для відновлення об’єму (калібр 22 G, довжина 1½” (0,7 x 40 мм))
• Шприци для ін’єкцій об’ємом 0,5 мл або 1 мл (зі шкалою з інтервалами 0,02 мл або менше). Для дітей можна використовувати шприц об’ємом 0,5 мл (або менший)
• Тонкі голки для ін’єкцій для підшкірного введення (наприклад, калібр 26 G, довжина 5/8” (0,45 x 16 мм) або тонші голки для дітей, якщо потрібно)
• Ватні тампони, змочені спиртом
• Спиртові серветки
• Непробивний контейнер для безпечного утилізування використаних шприців та голок

ПРИМІТКА: перед початком роботи переконайтеся, що робоча поверхня чиста, і вимийте руки.

1. Зібрати шприц із попередньо наповненим розчинником

Як тільки всі матеріали будуть готові, необхідно зібрати шприц із попередньо наповненим розчинником. Нижче наведено порядок дій.
1.1 Візьміть шприц із попередньо наповненим розчинником і зніміть верхню частину пластикового білого ковпачка, щоб підготувати шприц до встановлення голки для реконституції.

1.2 Встановіть голку для реконституції (22 G, 1½” (0,7 x 40 мм)) на шприц із попередньо наповненим розчинником, закрутивши її за годинниковою стрілкою.

2. Розчинення порошку

Тепер можна розчинити порошок розчинником.

2.1 Зніміть синю кришку-фліп-оф з флакона з порошком, протріть верхню частину
ватним тампоном, змоченим спиртом, і залиште
висихати. Не торкайтеся верхньої частини флакона.
2.2 Зніміть захисну кришку з голки для відновлення розчину на шприці

переднім наповненням розчинника, не торкаючись кінчика голки.
2.3 Візьміть флакон з порошком, вставте голку для відновлення

що приєднана до шприца з розчинником, у центрі гумової пробки і
обережно натисніть поршень до кінця, щоб ввести весь
розчинник у флакон.
2.4 Залиште голку для відновлення та порожній шприц у флаконі.
Залиште флакон відпочивати приблизно на 30 секунд.

2.5 Обережно покотіть флакон між долонями протягом приблизно
15 секунд. Потім обережно переверніть флакон один раз
так, щоб голка для відновлення та порожній шприц залишалися
у флаконі.
ПРИМІТКА: Не струшуйте флакон. Струшування може призвести до утворення піни, що ускладнить
витягнення розчину з флакона.

2.6 Залиште флакон відпочивати приблизно на дві хвилини.
2.7 Переконайтеся, що всій порошок розчинився. Якщо залишився порошок,
повторіть пункти 2.5 і 2.6. Не струшуйте флакон. Якщо залишився нерозчинений порошок,
знищте флакон і повторіть приготування спочатку, використовуючи новий флакон.
ПРИМІТКА: кінцевий розчин має бути прозорим. Якщо розчин мутний або містить частинки, його
не можна вводити.
ПРИМІТКА: після приготування розчин слід використовувати негайно. Розчин має зберігатися
при температурі нижчій за 25 °C і не більше двадцяти чотирьох годин.

3. Підготовка шприца до ін'єкції

3.1 Вийміть шприц для відновлення розчину, від'єднавши його від голки для відновлення розчину

залишаючи її в ампулі, і викиньте шприц для відновлення розчину.
3.2 Візьміть шприц для ін'єкції та приєднайте його до голки для відновлення розчину,

яка все ще знаходиться в ампулі.
3.3 Переверніть ампулу догори дном, підведіть кінець голки для відновлення розчину ближче до гумового корка

і обережно потягніть поршень назад, щоб уся рідина з ампули заповнила шприц.
ПРИМІТКА: якщо лікар дитини призначив два флакони, підготуйте другий шприц із розчинником та другий флакон порошку, як описано в пунктах 1 і 2. Наберіть розчин з другого флакона в той самий шприц для ін'єкції, повторивши дії пункту 3.

3.4 Від'єднайте шприц для ін'єкції від голки для відновлення розчину, залишивши голку в ампулі. Викиньте ампулу та голку для відновлення розчину разом у контейнер для утилізації гострих та колючих предметів.

3.5 Візьміть голку для ін'єкції, не знімаючи пластиковий колпачок з голки. Приєднайте голку для ін'єкції до шприца, що містить лікарський засіб.
3.6 Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря. Якщо вони є, обережно постукайте

по шприцу, доки бульбашки не спливатимуть на поверхню. Потім обережно натисніть на поршень, щоб видалити повітря.

3.7 Доза в мл для дитини була розрахована лікарем. Викиньте надлишковий об’єм із шприца, ще не знімаючи колпачка з голки, доки не залишиться призначена доза.

4. Ін’єкція розчину

4.1 Знайдіть ділянку на животі дитини, або, якщо на животі є біль або ущільнення тканин, на стегні — там, де легше зробити ін’єкцію (див. малюнок).
ПРИМІТКА: не використовуйте щоразу одну й ту саму ділянку для кожної ін’єкції — чергуйте місця введення (використовуйте верхню, нижню, ліву та праву частини живота дитини), щоб уникнути неприємних відчуттів.
Уникайте запалених, набряклих ділянок, місць із шрамами або ділянок, покритих родимим плямом, бородавкою чи іншою ураженою ділянкою шкіри.

4.2 Протріть вибране місце ін’єкції на шкірі дитини тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу — від центру назовні. Дайте ділянці висохнути на повітрі.

4.3 Зніміть пластиковий ковпачок з голки шприца, підготованого для ін’єкції. Однією рукою обережно підніміть продезінфіковану шкіру в місці ін’єкції. Іншою рукою тримайте шприц, ніби олівець. Нахиліть зап’ястя назад і швидко введіть голку під кутом 45°.
4.4 Поверніть поршень трохи назад. Якщо побачите кров у шприці, витягніть голку та замініть її на нову, чисту, того самого розміру. Лікарський засіб, що вже є у шприці, можна використовувати далі. Спробуйте ввести його в інше місце продезінфікованої ділянки.
4.5 Повільно введіть ліки, постійно натискаючи на поршень, доки весь препарат не буде введено, а шприц не стане порожнім.
4.6 Витягніть голку з шкіри та викиньте голку та шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих та колючих предметів. Може виникнути незначне кровоточиво. За потреби обережно притисніть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, або марлевою салфеткою 2x2, доки кровотеча не припиниться.
4.7 Викидайте всі голки та шприци у контейнер для гострих відходів або в міцний контейнер (наприклад, у пляшку з-під миючого засобу з кришкою). Цей контейнер має бути стійким до проколів (як на кінці, так і по боках). Якщо вам потрібен контейнер для гострих відходів, зверніться до лікаря дитини.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ревестиве 5 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

тедуглутид
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виявили під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Ревестиве і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ревестиве
3. Як застосовувати Ревестиве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ревестиве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ревестиве і для чого воно призначено

Ревестиве містить діючу речовину тедуглютид, яка покращує всмоктування поживних речовин і рідини залишковим шлунково-кишковим трактом (кишечником).
Ревестиве застосовується для лікування дорослих, дітей та підлітків (віком від 4 місяців) із синдромом короткої кишки. Синдром короткої кишки — це захворювання, що виникає через неможливість кишечника всмоктувати поживні речовини з їжі та рідину. Це захворювання часто викликається хірургічним видаленням усього тонкого кишечника або його частини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ревестиве

Не застосовуйте Ревестиве

• якщо Ви маєте алергію на тедуглутід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на слідові залишки тетрацикліну.
• якщо Ви хворієте або підозрюєте, що хворієте на рак.
• якщо у Вас був рак у шлунково-кишковому тракті, зокрема в печінці, жовчному міхурі, жовчних протоках або підшлунковій залозі, за останні п’ять років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ревестиве:

• якщо функція печінки значно знижена. Лікар врахує цей аспект під час призначення цього лікарського засобу.
• якщо Ви страждаєте на деякі серцево-судинні захворювання (які стосуються серця і/або судин), наприклад, на підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) або маєте слабку серцеву функцію (серцева недостатність). Симптоми включають раптове збільшення ваги тіла, набряк обличчя, набряк щиколоток і/або задиху.
• якщо Ви маєте інші серйозні захворювання, які недостатньо контролюються. Лікар врахує цей аспект під час призначення цього лікарського засобу.
• якщо функція нирок знижена. Лікар може призначити Вам нижчу дозу цього лікарського засобу.

На початку та під час лікування Ревестиве лікар може змінити кількість рідини або харчування, які Ви отримуєте внутрішньовенно.
Медичні обстеження перед початком та під час лікування Ревестиве
Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар повинен провести колоноскопію (процедуру для огляду всередині товстої та прямої кишки), щоб перевірити наявність поліпів (малих аномальних виростів) та видалити їх. Рекомендується, щоб лікар проводив ці обстеження раз на рік протягом перших 2 років після початку лікування, а потім — принаймні раз на 5 років. Якщо поліпи були виявлені до або під час лікування Ревестиве, лікар вирішить, чи повинні Ви продовжувати застосовувати цей лікарський засіб. Ревестиве не слід застосовувати, якщо під час колоноскопії виявлено рак. Лікар перевірить Ваші рівні рідини та електролітів у тілі, оскільки їх дисбаланс може призвести до перевантаження рідиною або дегідратації.
Лікар особливо уважно стежитиме за функцією тонкої кишки та контролюватиме симптоми, які вказують на проблеми з жовчним міхуром, жовчними протоками та підшлунковою залозою.
Діти та підлітки
Медичні обстеження перед початком та під час лікування Ревестиве
Перед початком лікування цим лікарським засобом Вам необхідно пройти обстеження на наявність крові у калі. Вам також потрібно буде пройти колоноскопію (процедуру для огляду всередині товстої та прямої кишки), щоб перевірити наявність поліпів (малих аномальних виростів) та видалити їх, якщо у калі наявна кров без пояснення. Якщо поліпи були виявлені до лікування Ревестиве, лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб. Ревестиве не слід застосовувати, якщо під час колоноскопії виявлено пухлину. Лікар проводитиме додаткові колоноскопії, якщо лікування Ревестиве продовжується. Лікар перевірятиме рівень рідини та електролітів у дитини, оскільки їх дисбаланс може призвести до перевантаження рідиною або дегідратації.
Діти віком до 4 місяців
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 4 місяців, оскільки досвід застосування Ревестиве у цій віковій групі обмежений.
Інші лікарські засоби та Ревестиве
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Ревестиве може впливати на те, як інші лікарські засоби всмоктуються з кишечника, і, відповідно, на їхню ефективність. Лікар може змінити дозу інших лікарських засобів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, застосування Ревестиве не рекомендоване.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не почуєтеся краще.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Ревестиве
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви маєте підвищену чутливість до тетрацикліну (див. розділ «Не застосовуйте Ревестиве»).

3. Як застосовувати Ревестиве

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Рекомендована добова доза становить 0,05 мг на 1 кг маси тіла. Доза вказується в мілілітрах (мл) розчину.
Лікар визначить правильну дозу для вас на основі вашої маси тіла. Лікар повідомить вам, яку дозу слід вводити. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дітей та підлітків
Ревестиве можна застосовувати у дітей та підлітків (від 4 місяців віку). Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Як застосовувати Ревестиве
Ревестиве вводять під шкіру (підшкірно) один раз на добу. Ви можете самостійно робити ін’єкцію або доручити це іншій особі, наприклад, лікарю, асистенту лікаря або медсестрі. Якщо ви самі вводите собі лікарський засіб або якщо це робить особа, яка про вас доглядає, то ви або ця особа повинні пройти належне навчання у лікаря або медсестри. Докладні інструкції щодо процедури введення ін’єкції наведені в кінці цієї інструкції.
Щоразу, коли ви або ваша дитина отримуєте дозу Ревестиве, рекомендується обов’язково фіксувати назву та номер партії лікарського засобу, щоб зберігати документацію щодо використаних партій.
Якщо ви застосували більше Ревестиве, ніж слід
Якщо ви ввели собі більше Ревестиве, ніж призначив вам лікар, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Ревестиве
Якщо ви забули ввести собі цей лікарський засіб (або не змогли ввести його у звичайний час), введіть його якомога швидше в той самий день. Ніколи не вводьте більше ніж одну ін’єкцію в один день. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосовувати Ревестиве
Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб так довго, як це призначив вам лікар. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки раптове припинення може спричинити порушення водно-сольового балансу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із наступних побічних ефектів:
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):

• Серцева недостатність із застоєм. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте втому, задишку або набряки на щиколотках чи ногах, або набряк обличчя.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо відчуваєте сильний біль у животі та підвищення температури.
• Кишкова непрохідність (блокування кишечника). Зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо відчуваєте сильний біль у животі, блювоту та запор.
• Зниження відтоку жовчі із жовчного міхура та/або запалення жовчного міхура. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо помітили жовтяницю шкіри та білка очей, свербіж, темне забарвлення сечі та світкий колір калу або біль у правій верхній або центральній частині живота.

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):

• Виникнення запаморочення. Якщо пульс і дихання залишаються нормальними і ви швидко приходите до тями, зверніться до лікаря. У всіх інших випадках негайно викличте медичну допомогу.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Інфекції дихальних шляхів (будь-яка інфекція носових ходів, горла, дихальних шляхів або легень)
• Головний біль
• Біль у животі, вздуття живота, нудота, набряк стоми (штучного отвору для виведення калу), блювота
• Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції

Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):

• Грип або симптоми, схожі на грип
• Зниження апетиту
• Набряки рук і/або ніг
• Порушення сну, тривожність
• Кашель, задишка
• Поліпи (незначні аномальні вирости) у товстому кишечнику
• Виділення газів (метеоризм)
• Звуження або блокування підшлункового протоку, що може призвести до запалення підшлункової залози
• Запалення жовчного міхура

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):

• Поліпи (незначні аномальні вирости) у тонкому кишечнику

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Затримка рідини в організмі
• Поліпи (незначні аномальні вирости) у шлунку

Застосування у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Досвід застосування препарату у дітей віком молодше 4 місяців обмежений.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ревестиве

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці, флаконі та на попередньо наповненому шприці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не заморожувати.
Після відновлення, з точки зору мікробіології, розчин слід використовувати негайно. Проте хімічна та фізична стабільність розчину була підтверджена протягом 3 годин при температурі 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Утилізуйте всі голки та шприци у спеціальному контейнері для утилізації гострих і різких предметів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ревестиве

• Діючою речовиною є тедуглютид. Один флакон з порошком містить 5 мг тедуглютиду. Після відновлення кожен флакон містить 5 мг тедуглютиду в 0,5 мл розчину, що відповідає концентрації 10 мг/мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, манітол, натрію фосфат моногідрат, динатрію фосфат гептагідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН).
• Розчинник містить воду для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ревестиве та вміст упаковки
Ревестиве — порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій (5 мг тедуглютиду у флаконі,
0,5 мл розчинника у переднаповненому шприці).
Порошок білий, розчинник — прозорий і безбарвний.
Ревестиве доступний у упаковках по 1 флакону порошку з 1 переднаповненим шприцем або
28 флаконів порошку з 28 переднаповненими шприцами.
Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ірландія

Виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ірландія
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо приготування та введення Ревестиве

Важливі вказівки:

• Прочитайте інструкцію перед використанням Ревестиве.
• Ревестиве призначений для підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• Не вводьте Ревестиве внутрішньовенно (в/в) або в м’яз (в/м).
• Зберігайте Ревестиве в недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Ревестиве після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та переднаповненому шприці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Не заморожувати.
• З мікробіологічної точки зору, після відновлення розчин слід використовувати негайно. Проте хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 3 годин при 25 °C.
• Не використовуйте Ревестиве, якщо розчин мутний або містить видимі частинки.
• Не викидайте ліки у водостік або з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Викидайте всі голки та шприци у спеціальний контейнер для утилізації гострих і колючих предметів.

Матеріали, що входять до комплекту:

• 1 або 28 флаконів з 5 мг тедуглютиду у вигляді порошку
• 1 або 28 переднаповнених шприців з розчинником

Матеріали, необхідні, але не включені до комплекту:

• Голки для відновлення (калібр 22 G, довжина 1½” (0,7 x 40 мм))
• Шприци для ін’єкцій об’ємом 0,5 мл або 1 мл (з поділками через 0,02 мл або менше). Для дітей можна використовувати шприц об’ємом 0,5 мл (або менший)
• Тонкі голки для ін’єкцій для підшкірного введення (наприклад, калібр 26 G, довжина 5/8” (0,45 x 16 мм)) або тонші голки для дітей, за необхідності
• Ватні мішки, змочені спиртом
• Спиртові серветки
• Непробивний контейнер для безпечного утилізування використаних шприців та голок

ПРИМІТКА: перед початком переконайтеся, що робоча поверхня чиста, і вимийте руки.

1. Збирання попередньо наповненого шприца

Як тільки всі матеріали будуть готові, необхідно зібрати попередньо наповнений шприц. Нижче наведено інструкцію, як це зробити.
1.1 Візьміть попередньо наповнений шприц із розчинником і зніміть верхню частину пластикового білого ковпачка зі шприца, щоб підготувати його до встановлення голки для реконституції.

1.2 Встановіть голку для реконституції (22 G, 1½” (0,7 x 40 мм)) на попередньо наповнений шприц, закрутивши її за годинниковою стрілкою.

2. Розчинення порошку

Тепер можна розчинити порошок у розчиннику.

2.1 Зніміть зелений колпачок-крапельницю з флакона з порошком, протріть верхню частину ватним тампоном, змоченим спиртом, і залиште висихати. Не торкайтеся верхньої частини флакона.

2.2 Зніміть захисну кришку з голки для відновлення розчину в попередньо наповненому шприці, не торкаючись кінчика голки.
2.3 Візьміть флакон з порошком, введіть голку для відновлення розчину,

закріплену до попередньо наповненого шприца, у центр гумового колпачка та обережно натисніть поршень до кінця, щоб ввести весь розчинник у флакон.

2.4 Залиште голку для відновлення розчину та порожній шприц у флаконі. Залиште флакон відстоюватися приблизно на 30 секунд.
2.5 Обережно покотіть флакон між долонями протягом приблизно

15 секунд. Потім обережно переверніть флакон один раз, залишивши голку для відновлення розчину та порожній шприц у флаконі.
ПРИМІТКА: Не струшуйте флакон. Струшування може призвести до утворення піни, що ускладнить відбирання розчину з флакона.
2.6 Залиште флакон відстоюватися приблизно на дві хвилини.

2.7 Переконайтеся, що у флаконі не залишилося нерозчиненого порошку. Якщо порошок залишився, повторіть пункти 2.5 та 2.6. Не струшуйте флакон. Якщо нерозчинений порошок залишився, утилізуйте флакон і повторіть підготовку спочатку, використовуючи новий флакон.
ПРИМІТКА: кінцевий розчин має бути прозорим. Якщо розчин мутний або містить частинки, його не можна вводити.
ПРИМІТКА: після приготування розчин слід використовувати негайно. Його необхідно зберігати при температурі нижчій за 25 °C і не більше трьох годин.

3. Підготовка шприца для ін'єкції

3.1 Вийміть шприц для розчинення з голки для розчинення

ще в ампулі, і викиньте шприц для розчинення.
3.2 Візьміть шприц для ін'єкції та приєднайте його до голки для

розчинення, яка все ще знаходиться в ампулі.
3.3 Переверніть ампулу догори дном, підведіть кінець голки для

розчинення ближче до гумового ковпачка та акуратно потягніть поршень назад, щоб уся рідина заповнила шприц.
ПРИМІТКА: якщо лікар призначив два флакони, підготуйте другий шприц, попередньо наповнений розчинником, та другий флакон порошку, як описано в пунктах 1 і 2. Наберіть розчин з другого флакона в той самий шприц для ін'єкції, повторивши пункт 3.
3.4 Вийміть шприц для ін'єкції з голки для розчинення

залишивши голку в ампулі. Викиньте ампулу та голку для розчинення разом у контейнер для утилізації гострих та колючих предметів.

3.5 Візьміть голку для ін'єкції, не знімаючи пластиковий ковпачок з голки. Приєднайте голку для ін'єкції до шприца, що містить лікарський засіб.
3.6 Перевірте наявність бульбашок повітря. Якщо вони є,

акуратно постукайте по шприцу, доки бульбашки не піднімуться на поверхню. Потім акуратно натисніть на поршень, щоб видалити повітря.
3.7 Доза в мл була розрахована лікарем. Видаліть займаний об’єм із шприца, ще не знімаючи ковпачка з голки, доки не залишиться призначена доза.

4. Ін’єкція розчину

4.1 Знайдіть ділянку на животі або, якщо на животі є біль або ущільнення тканин, на стегні, де зручніше зробити ін’єкцію (див. малюнок).
ПРИМІТКА: не використовуйте щодня одну й ту саму ділянку для кожної ін’єкції — чергуйте місця введення (використовуйте верхню, нижню, ліву та праву частини живота), щоб уникнути дискомфорту. Уникайте запалених, набряклих ділянок, рубців або ділянок, вкритих родимкою, пігментним утворенням або іншими ураженнями шкіри.
4.2 Протріть вибране місце ін’єкції на шкірі тампоном, змоченим спиртом,

рухаючись по колу від центру назовні. Дайте ділянці висохнути на повітрі.
4.3 Зніміть пластиковий ковпачок з голки підготовленого шприца для

ін’єкції. Обережно підніміть однією рукою продезінфіковану шкіру в місці ін’єкції. Іншою рукою тримайте шприц, ніби олівець. Нахиліть зап’ястя назад і швидко введіть голку під кутом 45°.
4.4 Повільно потягніть поршень назад. Якщо в шприці з’явилася кров, вийміть голку та замініть її на нову, чисту голку того самого розміру. Лікарський засіб, що вже є в шприці, можна використовувати далі. Спробуйте ввести його в інше місце продезінфікованої ділянки.
4.5 Повільно введіть ліки, постійно натискаючи на поршень, доки весь препарат не буде введений, а шприц не стане порожнім.
4.6 Вийміть голку з шкіри та викиньте голку та шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих та колючих предметів. Може виникнути незначне кровоточивість. За потреби обережно притисніть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, або марлевим тампоном 2x2, доки кровотеча не припиниться.
4.7 Викидайте всі голки та шприци у спеціальний контейнер для гострих відходів або в міцний контейнер (наприклад, флакон від миючого засобу з кришкою). Цей контейнер має бути стійким до проколу (як на кінці, так і по боках). Якщо вам потрібен контейнер для гострих відходів, зверніться до лікаря.