Ревестииве

Инструкция по применению: информация для пациента

Ревестииве 1,25 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

тедуглутид
Для детей и подростков
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно для ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре ребёнка. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ревестииве и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ревестииве
3. Как применять Ревестииве
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ревестииве
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ревестииве и для чего он применяется

Ревестииве содержит действующее вещество тедуглутид, которое улучшает всасывание питательных веществ и жидкости оставшейся частью желудочно-кишечного тракта (кишечником).
Ревестииве применяется для лечения детей и подростков (с возраста 4 месяцев и старше) с синдромом короткого кишечника. Синдром короткого кишечника — это заболевание, вызванное неспособностью кишечника всасывать питательные вещества пищи и жидкости. Оно часто возникает вследствие хирургического удаления всей или части тонкой кишки.

2. Что необходимо знать перед применением Ревестииве

Не применяйте Ревестииве

• если у ребёнка аллергия на тедуглутид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на следовые количества тетрациклина;
• если у ребёнка есть подозрение на онкологическое заболевание или оно уже диагностировано;
• если у ребёнка в течение последних пяти лет был диагностирован рак желудочно-кишечного тракта, включая печень, желчный пузырь, желчевыводящие протоки и поджелудочную железу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу ребёнка до начала применения Ревестииве:

• если у ребёнка тяжёлая печеночная недостаточность. Врач учтёт это при назначении препарата;
• если у ребёнка есть сердечно-сосудистые заболевания (затрагивающие сердце и/или кровеносные сосуды), такие как повышенное артериальное давление (гипертония) или слабая сердечная функция (сердечная недостаточность). Признаки и симптомы включают внезапное увеличение массы тела, отёк лица, отёк лодыжек и/или одышку;
• если у ребёнка есть другие тяжёлые заболевания, которые недостаточно контролируются. Врач учтёт это при назначении препарата;
• если у ребёнка снижена функция почек. Врач может назначить более низкую дозу этого лекарственного средства.

В начале и во время лечения Ревестииве врач может изменить объём жидкости или питательных веществ, поступающих ребёнку внутривенно.

Медицинские обследования до и во время лечения Ревестииве
Перед началом лечения этим лекарственным средством ребёнку необходимо пройти обследование на наличие крови в кале. Также ребёнку может быть назначена колоноскопия (процедура, позволяющая осмотреть внутреннюю часть толстой кишки и прямой кишки с целью выявления полипов (небольших аномальных наростов) и их удаления), если в кале обнаружена кровь без объяснимой причины. Если до начала лечения Ревестииве у ребёнка обнаружены полипы, врач примет решение о целесообразности применения этого препарата. Ревестииве не следует применять, если во время колоноскопии выявлено опухолевое образование. Врач может назначить дополнительные колоноскопии, если ребёнок продолжает лечение Ревестииве. Врач будет контролировать уровень жидкости и электролитов в организме ребёнка, поскольку их дисбаланс может привести к перегрузке жидкостью или обезвоживанию.
Врач будет особенно внимательно следить за функцией тонкой кишки ребёнка и контролировать признаки и симптомы, указывающие на возможные проблемы с желчным пузырём, желчевыводящими протоками и поджелудочной железой.

Дети и подростки
Дети в возрасте младше 4 месяцев
Этот препарат не следует применять у детей младше 4 месяцев, поскольку опыт его применения в этой возрастной группе ограничен.

Другие лекарственные средства и Ревестииве
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ревестииве может влиять на всасывание других препаратов в кишечнике и, соответственно, на их эффективность. Врач может потребоваться скорректировать дозу других лекарственных средств, которые принимает ребёнок.

Беременность и грудное вскармливание
Если Ваша дочь беременна или кормит грудью, применение Ревестииве не рекомендуется.
Если Ваша дочь беременна, подозревает беременность, планирует забеременеть или кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование велосипедов и механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение. В таком случае ребёнку нельзя управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде и пользоваться механизмами до тех пор, пока он не почувствует себя лучше.

Важная информация о некоторых компонентах Ревестииве
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Необходимо соблюдать осторожность, если у ребёнка имеется повышенная чувствительность к тетрациклину (см. раздел «Не применяйте Ревестииве»).

3. Как применять Ревестииве

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.

Доза

Рекомендуемая суточная доза для ребёнка составляет 0,05 мг на 1 кг массы тела. Доза будет выражена в миллилитрах (мл) раствора.

Врач подберёт правильную дозу для ребёнка на основании его массы тела. Врач сообщит вам, какую дозу необходимо вводить. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как применять Ревестииве

Ревестииве вводится под кожу (субкутанно) один раз в день. Ребёнок может сделать инъекцию самостоятельно или получить её от другого лица, например, от врача, его/её ассистента или медсестры. Если вы или лицо, ухаживающее за ребёнком, будете вводить препарат самостоятельно, вы или это лицо должны быть должным образом обучены врачем или медсестрой. Подробные инструкции по процедуре введения инъекции приведены в конце данной инструкции.

Каждый раз, когда ваш ребёнок получает дозу Ревестииве, настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии препарата с целью сохранения документации об использованных партиях.

Если применить Ревестииве больше, чем положено

Если вы ввели больше Ревестииве, чем было предписано врачом ребёнка, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если забыли применить Ревестииве

Если вы забыли ввести этот препарат (или не смогли ввести его в обычное время), сделайте это как можно скорее в тот же день. Никогда не делайте более одной инъекции в один день. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если прекратить применение Ревестииве

Продолжайте применять этот препарат так долго, как это предписано врачом ребёнка. Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом, поскольку внезапная отмена может вызвать нарушения водного баланса у ребёнка.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех лиц.
Немедленно обратитесь к врачу, если у ребёнка возник один из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сердечная недостаточность с застоем. Обратитесь к врачу, если у ребёнка появляются усталость, одышка, отёк лодыжек или ног, отёк лица.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи, если у ребёнка возникает сильная боль в животе и повышение температуры.
• Кишечная непроходимость (закупорка кишечника). Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи, если у ребёнка возникает сильная боль в животе, рвота и запор.
• Снижение оттока желчи из желчного пузыря и/или воспаление желчного пузыря. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи, если у ребёнка появляется желтушность кожи и белков глаз, зуд, тёмная моча и светлый кал или боль в правой верхней или центральной части живота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Обморок. Если сердцебиение и дыхание остаются в норме и ребёнок быстро приходит в себя, обратитесь к врачу. Во всех остальных случаях немедленно вызовите скорую помощь.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции дыхательных путей (любые инфекции носовых полостей, горла, дыхательных путей или лёгких)
• Головная боль
• Боль в животе, вздутие живота, тошнота, вздутие стомы (искусственного отверстия для выведения каловых масс), рвота
• Покраснение, боль или отёк в месте введения инъекции

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Грипп или симптомы, схожие с гриппом
• Снижение аппетита
• Отёк рук и/или ног
• Нарушения сна, тревожность
• Кашель, одышка
• Полипы (небольшие аномальные разрастания) в толстой кишке
• Повышенное газообразование в кишечнике (вздутие)
• Сужение или закупорка панкреатического протока, что может вызвать воспаление поджелудочной железы
• Воспаление желчного пузыря

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Полипы (небольшие аномальные разрастания) в тонкой кишке

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергическая реакция (повышенная чувствительность)
• Задержка жидкости
• Полипы (небольшие аномальные разрастания) в желудке

Применение у детей и подростков
В целом, побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдались у взрослых.
Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 4 месяцев ограничен.
Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу ребёнка или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ревестииве

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после Scad, на флаконе и на предварительно заполненном шприце после EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
С точки зрения микробиологической стабильности, после восстановления раствор следует использовать немедленно. Однако химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор мутный или содержит видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Утилизируйте все иглы и шприцы в специальном контейнере для острых и режущих предметов.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ревестииве

• Действующее вещество — тедуглутид. Один флакон с порошком содержит 1,25 мг тедуглутида. После восстановления каждый флакон содержит 1,25 мг тедуглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует концентрации 2,5 мг/мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, маннитол, натрия фосфат моногидрат, динатрия фосфат гептагидрат.
• Растворитель содержит воду для инъекций.

Описание внешнего вида Ревестииве и содержимое упаковки
Ревестииве — порошок и растворитель для раствора для инъекций (1,25 мг тедуглутида во флаконе,
0,5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце).
Порошок — белый, растворитель — прозрачный и бесцветный.
Ревестииве выпускается в упаковках по 28 флаконов с порошком и 28 предварительно заполненных шприцев.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ирландия

Производитель
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ирландия
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкции по приготовлению и введению Ревестииве

Важная информация:

• Перед использованием Ревестииве внимательно прочитайте инструкцию.
• Ревестииве предназначен для подкожного введения (подкожная инъекция).
• Не вводите Ревестииве внутривенно (в вену) или внутримышечно (в мышцу).
• Храните Ревестииве в недоступном для детей месте.
• Не используйте Ревестииве после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживайте.
• С точки зрения микробиологической стабильности, раствор следует использовать сразу после восстановления. Однако химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
• Не используйте Ревестииве, если раствор мутный или содержит видимые частицы.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.
• Все использованные иглы и шприцы выбрасывайте в специальный контейнер для острых и режущих предметов.

Материалы, входящие в упаковку:

• 28 флаконов с порошком, содержащих по 1,25 мг тедуглутида
• 28 предварительно заполненных шприцев с растворителем

Материалы, необходимые, но не входящие в упаковку:

• Иглы для восстановления (калибр 22 G, длина 1½” (0,7 x 40 мм))
• Шприцы для инъекций объемом 0,5 мл или 1 мл (с делениями через 0,02 мл или меньше). Для детей может использоваться шприц объемом 0,5 мл (или меньшего объема)
• Тонкие инъекционные иглы для подкожного введения (например, калибр 26 G, длина 5/8” (0,45 x 16 мм) или более тонкие иглы для детей, по необходимости)
• Спиртовые салфетки
• Ватные тампоны со спиртом
• Непроницаемый контейнер для безопасной утилизации использованных шприцев и игл

ПРИМЕЧАНИЕ: перед началом работы убедитесь, что рабочая поверхность чистая, и вы помыли руки.

1. Сборка предварительно заполненного шприца

Когда все материалы будут готовы, необходимо собрать предварительно заполненный шприц. Ниже приведена
процедура его сборки.
1.1 Возьмите предварительно заполненный шприц с растворителем и снимите
верхнюю часть пластиковой белой крышки, чтобы подготовить шприц к
установке иглы для реконституции.

1.2 Установите иглу для реконституции (22 G, 1½" (0,7 x 40 мм)) на
предварительно заполненный шприц, закручивая её по часовой стрелке.

2. Растворение порошка

Теперь можно растворить порошок с помощью растворителя.

2.1 Снимите синюю крышку-флип-офф с флакона с порошком, протрите верхнюю часть ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте высохнуть. Не прикасайтесь к верхней части флакона.
2.2 Снимите защитный колпачок с иглы для восстановления, прикреплённой к шприцу, предварительно заполненному растворителем, не касаясь при этом наконечника иглы.
2.3 Возьмите флакон с порошком, введите иглу для восстановления, соединённую с предварительно заполненным шприцем, в центр резиновой пробки и аккуратно нажмите на поршень до упора, чтобы ввести весь растворитель во флакон.
2.4 Оставьте иглу для восстановления и опустевший шприц в флаконе. Оставьте флакон на 30 секунд.

2.5 Аккуратно покатайте флакон между ладонями примерно 15 секунд. Затем осторожно один раз переверните флакон, не извлекая иглу для восстановления и пустой шприц.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не взбалтывайте флакон. Взбалтывание может вызвать образование пены, что затруднит отбор раствора из флакона.

2.6 Оставьте флакон на два минуты.
2.7 Проверьте, полностью ли растворился порошок. Если порошок остался, повторите пункты 2.5 и 2.6. Не взбалтывайте флакон. Если после повторения процедуры порошок всё ещё не растворился, утилизируйте флакон и начните приготовление заново с нового флакона.
ПРИМЕЧАНИЕ: Готовый раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, его вводить нельзя.
ПРИМЕЧАНИЕ: После приготовления раствор следует использовать немедленно. Раствор необходимо хранить при температуре ниже 25 °C и не более 24 часов.

3. Подготовка шприца для инъекции

3.1 Извлеките шприц для восстановления из иглы для восстановления,
оставшейся во флаконе, и утилизируйте шприц для восстановления.

3.2 Возьмите шприц для инъекции и присоедините его к игле для восстановления,
которая всё ещё находится во флаконе.

3.3 Переверните флакон вверх дном, переместите кончик иглы для восстановления
вблизи от резиновой пробки и осторожно потяните поршень, чтобы
весь раствор заполнил шприц.

ПРИМЕЧАНИЕ: если лечащий врач ребёнка назначил два флакона,
подготовьте второй шприц, предварительно заполненный растворителем,
и второй флакон порошка, как описано в пунктах 1 и 2.
Заберите раствор из второго флакона в тот же шприц для инъекции, повторив пункт 3.

3.4 Снимите шприц для инъекции с иглы для восстановления,
оставив иглу во флаконе. Утилизируйте флакон и иглу для восстановления
вместе в контейнере для утилизации острых и режущих предметов.

3.5 Возьмите иглу для инъекции, не снимая пластиковый колпачок с иглы.
Присоедините иглу для инъекции к шприцу, содержащему лекарственное средство.

3.6 Проверьте наличие пузырьков воздуха. Если они есть,
аккуратно постучите по шприцу, пока пузырьки не поднимутся на поверхность.
Затем медленно нажмите на поршень, чтобы удалить их.

3.7 Доза в мл для ребёнка была рассчитана лечащим врачом.
Удалите избыточный объём из шприца, при этом игольный колпачок должен оставаться на месте,
до достижения назначенной дозы.

4. Введение раствора

4.1 Найдите участок на животе ребёнка,
а если на животе есть болезненные участки или уплотнения тканей —
на бедре, где легче сделать инъекцию (см. рисунок).
ПРИМЕЧАНИЕ: не используйте каждый день одно и то же место для инъекции — чередуйте участки введения (используйте верхнюю, нижнюю, левую и правую части живота ребёнка), чтобы избежать дискомфорта.
Избегайте воспалённых, опухших участков, шрамов или областей, покрытых родинкой, родимым пятном или другими поражениями кожи.

4.2 Обработайте выбранное место инъекции на коже ребёнка ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями от центра к периферии. Дайте участку высохнуть на воздухе.

4.3 Снимите пластиковый колпачок с иглы шприца, подготовленного для инъекции. Осторожно одной рукой слегка приподнимите продезинфицированную кожу в месте инъекции. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Слегка отогните запястье и быстро введите иглу под углом 45°.

4.4 Легко потяните поршень назад. Если в шприце появится кровь, извлеките иглу и замените её на новую чистую иглу такого же размера. Лекарство, уже находящееся в шприце, можно использовать повторно. Попробуйте ввести его в другое место на продезинфицированном участке.

4.5 Медленно вводите лекарство, равномерно нажимая на поршень, пока всё содержимое не будет введено и шприц не опустеет.

4.6 Извлеките иглу из кожи и выбросьте иглу и шприц в контейнер для утилизации острых и режущих предметов. Возможно незначительное кровотечение. При необходимости аккуратно прижмите место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или марлевой салфеткой 2x2, пока кровотечение не прекратится.

4.7 Все иглы и шприцы выбрасывайте в специальный контейнер для острых отходов или в прочный непроницаемый контейнер (например, флакон из-под моющего средства с крышкой). Контейнер должен быть устойчивым к прокалыванию (как на конце, так и по бокам). Если вам необходим контейнер для острых отходов, обратитесь к врачу ребёнка.

Аннотация: информация для пациента

Ревестииве 5 мг порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора

тедуглютид
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, где содержится информация о том, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацету или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Ревестииве и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Ревестииве
3. Как применять Ревестииве
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ревестииве
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ревестииве и для чего он применяется

Ревестииве содержит действующее вещество тедуглутид, которое улучшает всасывание питательных веществ и жидкости оставшейся частью желудочно-кишечного тракта (кишечником).
Ревестииве применяется для лечения взрослых, детей и подростков (от 4 месяцев и старше) с синдромом короткого кишечника. Синдром короткого кишечника — это заболевание, возникающее вследствие неспособности кишечника всасывать питательные вещества пищи и жидкости. Оно часто вызвано хирургическим удалением всего или части тонкой кишки.

2. Что нужно знать перед применением Ревестииве

Не используйте Ревестииве

• если у вас аллергия на тедуглутид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на следовые количества тетрациклина.
• если у вас есть или вы подозреваете наличие онкологического заболевания.
• если у вас в анамнезе был рак желудочно-кишечного тракта, включая печень, желчный пузырь, желчные протокы и поджелудочную железу, в течение последних пяти лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ревестииве:

• если у вас тяжелые нарушения функции печени. Врач учтет этот фактор при назначении данного лекарственного средства.
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (затрагивающие сердце и/или кровеносные сосуды), такие как повышенное артериальное давление (гипертензия) или слабая сердечная функция (сердечная недостаточность). Признаки и симптомы включают внезапное увеличение массы тела, отек лица, отек лодыжек и/или одышку.
• если у вас есть другие тяжелые заболевания, которые недостаточно контролируются. Врач учтет этот фактор при назначении данного лекарственного средства.
• если у вас нарушена функция почек. Врач может назначить вам более низкую дозу этого лекарственного средства.

В начале и во время лечения Ревестииве врач может изменить объем жидкости или питание, получаемые в виде внутривенных вливаний.
Медицинские обследования до и во время лечения Ревестииве
Перед началом лечения этим лекарственным средством врач должен назначить вам колоноскопию (процедура для осмотра внутренней части толстой кишки и прямой кишки), чтобы выявить полипы (небольшие аномальные наросты) и удалить их. Рекомендуется, чтобы врач проводил такие обследования один раз в год в течение первых двух лет после начала лечения, а затем — не реже одного раза в пять лет. Если полипы были обнаружены до или во время лечения Ревестииве, врач решит, следует ли вам продолжать применение этого лекарственного средства. Ревестииве не следует применять, если во время колоноскопии был выявлен рак. Врач будет контролировать уровень жидкости и электролитов в вашем организме, поскольку их дисбаланс может привести к перегрузке жидкостью или обезвоживанию.
Врач будет особенно внимательно следить за функцией тонкой кишки и контролировать признаки и симптомы, указывающие на проблемы с желчным пузырем, желчными протоками и поджелудочной железой.

Дети и подростки
Медицинские обследования до и во время лечения Ревестииве
Перед началом лечения этим лекарственным средством вам необходимо пройти обследование на наличие крови в кале. Вам также может быть назначена колоноскопия (процедура для осмотра внутренней части толстой кишки и прямой кишки), чтобы выявить полипы (небольшие аномальные наросты) и удалить их, если в кале обнаружена кровь без объяснимой причины. Если полипы были обнаружены до начала лечения Ревестииве, врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство. Ревестииве не следует применять, если во время колоноскопии был выявлен рак. Врач будет проводить дополнительные колоноскопии, если вы продолжаете лечение Ревестииве. Врач будет контролировать уровень жидкости и электролитов у ребенка, поскольку их дисбаланс может привести к перегрузке жидкостью или обезвоживанию.

Дети в возрасте младше 4 месяцев
Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 4 месяцев, поскольку опыт применения Ревестииве в этой возрастной группе ограничен.

Другие лекарственные средства и Ревестииве
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ревестииве может влиять на всасывание других лекарственных средств в кишечнике и, соответственно, на их эффективность. Врач может потребовать изменить дозу других лекарственных средств.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Ревестииве не рекомендуется во время беременности или при грудном вскармливании.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Важная информация о некоторых компонентах Ревестииве
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Необходимо соблюдать осторожность при повышенной чувствительности к тетрациклину (см. раздел «Не используйте Ревестииве»).

3. Как применять Ревестииве

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,05 мг на 1 кг массы тела. Доза будет выражаться в миллилитрах (мл) раствора.
Врач подберёт для вас правильную дозу на основании массы тела. Врач укажет вам, какую дозу необходимо вводить. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение у детей и подростков
Ревестииве может применяться у детей и подростков (начиная с возраста 4 месяцев). Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Как применять Ревестииве
Ревестииве вводится под кожу (подкожно) один раз в день. Вы можете сделать инъекцию самостоятельно или поручить это другому человеку, например врачу, его/ее ассистенту или медсестре. Если вы делаете инъекцию самостоятельно или если она вводится лицом, которое вас сопровождает, вам или этому лицу необходимо пройти соответствующее обучение у врача или медсестры. Подробные инструкции по процедуре введения инъекции приведены в конце данной инструкции.
Каждый раз, когда вы или ваш ребёнок получаете дозу Ревестииве, настоятельно рекомендуется записывать название препарата и номер партии, чтобы сохранить документацию по использованным партиям.
Если вы применили Ревестииве в большей дозе, чем следовало
Если вы ввели больше Ревестииве, чем было предписано врачом, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Ревестииве
Если вы забыли ввести этот лекарственный препарат (или не можете ввести его в обычное время), введите его как можно скорее в тот же день. Никогда не делайте более одной инъекции в один день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите применение Ревестииве
Продолжайте применять этот лекарственный препарат в течение всего времени, на которое он вам предписан врачом. Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом, поскольку внезапное прекращение может вызвать нарушения водного баланса.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сердечная недостаточность с застоем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете усталость, одышку, отеки лодыжек или ног, или отек лица.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи, если вы чувствуете сильную боль в животе и у вас повышена температура.
• Кишечная непроходимость (закупорка кишечника). Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи, если вы чувствуете сильную боль в животе, рвоту и запор.
• Снижение оттока желчи из желчного пузыря и/или воспаление желчного пузыря. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи, если вы заметили пожелтение кожи и белков глаз, зуд, темную мочу и светлый кал или боль в верхней правой или центральной части живота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Обморок. Если сердцебиение и дыхание остаются в норме и вы быстро приходите в себя, обратитесь к врачу. Во всех остальных случаях немедленно вызовите скорую помощь.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции дыхательных путей (любая инфекция носовых полостей, горла, дыхательных путей или легких)
• Головная боль
• Боль в животе, вздутие живота, тошнота, вздутие стомы (искусственного отверстия для выведения каловых масс), рвота
• Покраснение, боль или отек в месте инъекции

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Грипп или симптомы, схожие с гриппом
• Снижение аппетита
• Отеки рук и/или ног
• Нарушения сна, тревожность
• Кашель, одышка
• Полипы (небольшие аномальные разрастания) в толстой кишке
• Выделение газов из кишечника (метеоризм)
• Сужение или закупорка панкреатического протока, что может привести к воспалению поджелудочной железы
• Воспаление желчного пузыря

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Полипы (небольшие аномальные разрастания) в тонкой кишке

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Задержка жидкости
• Полипы (небольшие аномальные разрастания) в желудке

Применение у детей и подростков
В целом, побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.
Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 4 месяцев ограничен.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ревестииве

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
С точки зрения микробиологической стабильности, после восстановления раствора его необходимо использовать немедленно. Однако химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 3 часов при температуре 25 °C.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор мутный или содержит видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Утилизируйте все иглы и шприцы в специальном контейнере для утилизации острых и режущих предметов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ревестииве

• Действующее вещество — тедуглутид. Один флакон с порошком содержит 5 мг тедуглутида. После восстановления каждый флакон содержит 5 мг тедуглутида в 0,5 мл раствора, что соответствует концентрации 10 мг/мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, маннитол, натрия фосфат моногидрат, динатрия фосфат гептаидрат, натрия гидроксид (для коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH).
• Растворитель содержит воду для инъекций.

Описание внешнего вида Ревестииве и содержимое упаковки
Ревестииве — порошок и растворитель для раствора для инъекций (5 мг тедуглутида во флаконе,
0,5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце).
Порошок белого цвета, растворитель — прозрачный и бесцветный.
Ревестииве выпускается в упаковках по 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу или по 28 флаконов с порошком и 28 предварительно заполненных шприцев.
Возможно, не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ирландия

Производитель
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Ирландия
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкции по приготовлению и введению Ревестииве

Важная информация:

• Перед использованием Ревестииве внимательно прочитайте листок-вкладыш.
• Ревестииве предназначен для подкожного введения (подкожная инъекция).
• Не вводите Ревестииве внутривенно (в вену) или внутримышечно (в мышцу).
• Храните Ревестииве в недоступном для детей месте.
• Не используйте Ревестииве после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не замораживать.
• С точки зрения микробиологической чистоты, раствор после восстановления должен использоваться немедленно. Однако химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 3 часов при 25 °C.
• Не используйте Ревестииве, если раствор мутный или содержит видимые частицы.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.
• Все использованные иглы и шприцы выбрасывайте в специальный контейнер для утилизации острых и режущих предметов.

Материалы, входящие в комплект упаковки:

• 1 или 28 флаконов с 5 мг тедуглутида в виде порошка
• 1 или 28 предварительно заполненных шприцев с растворителем

Материалы, необходимые, но не входящие в комплект упаковки:

• Иглы для восстановления (калибр 22 G, длина 1½” (0,7 x 40 мм))
• Шприцы для инъекций объемом 0,5 мл или 1 мл (с делениями через 0,02 мл или меньше). Для детей может использоваться шприц объемом 0,5 мл (или меньшего объема)
• Тонкие инъекционные иглы для подкожного введения (например, калибр 26 G, длина 5/8” (0,45 x 16 мм) или иглы меньшего калибра для детей, по показаниям)
• Спиртовые салфетки
• Ватные диски, смоченные спиртом
• Непроницаемый контейнер для безопасной утилизации использованных шприцев и игл

ПРИМЕЧАНИЕ: перед началом работы убедитесь, что рабочая поверхность чистая, и вы помыли руки.

1. Сборка предварительно заполненного шприца

Когда все материалы готовы, необходимо собрать предварительно заполненный шприц. Ниже приведена
процедура его сборки.
1.1 Возьмите предварительно заполненный шприц с растворителем и снимите
верхнюю часть белой пластиковой крышки с предварительно заполненного шприца,
чтобы подготовить его к установке иглы для реконституции.

1.2 Установите иглу для реконституции (22 G, 1½" (0,7 x 40 мм)) на
предварительно заполненный шприц, закрутив её по часовой стрелке.

2. Растворение порошка

Теперь можно растворить порошок с помощью растворителя.

2.1 Снимите зеленую крышку-флип-офф с флакона с порошком, протрите верхнюю часть ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте высохнуть. Не прикасайтесь к верхней части флакона.

2.2 Снимите защитный колпачок с иглы для восстановления, прикрепленной к шприцу с предварительно заполненным растворителем, не прикасаясь к кончику иглы.
2.3 Возьмите флакон с порошком, введите иглу для восстановления

в центр резиновой крышки, соединенную с шприцем с предварительно заполненным растворителем, и аккуратно до конца вдавите поршень, чтобы ввести весь растворитель во флакон.

2.4 Оставьте иглу для восстановления и пустой шприц во флаконе.
Оставьте флакон на покое примерно на 30 секунд.
2.5 Аккуратно покатайте флакон между ладонями в течение примерно

15 секунд. Затем осторожно один раз переверните флакон вверх дном, при этом игла для восстановления и пустой шприц должны оставаться во флаконе.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не взбалтывайте флакон. Взбалтывание может вызвать образование пены, что затруднит отбор раствора из флакона.
2.6 Оставьте флакон на покое примерно на две минуты.

2.7 Проверьте, не осталось ли в флаконе нерастворившегося порошка. Если порошок остался, повторите пункты 2.5 и 2.6. Не взбалтывайте флакон. Если всё ещё остаётся нерастворившийся порошок, утилизируйте флакон и повторите приготовление с нового флакона.
ПРИМЕЧАНИЕ: Готовый раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, его нельзя вводить.
ПРИМЕЧАНИЕ: После приготовления раствор следует использовать немедленно. Его необходимо хранить при температуре ниже 25 °С и не более трёх часов.

3. Подготовка шприца для инъекции

3.1 Снимите шприц для восстановления с иглы для восстановления,
оставшейся в флаконе, и утилизируйте шприц для восстановления.

3.2 Возьмите шприц для инъекции и присоедините его к игле для восстановления,
которая всё ещё находится во флаконе.

3.3 Переверните флакон вверх дном, подведите кончик иглы для восстановления
вблизи от резиновой пробки и аккуратно потяните поршень назад,
позволив всему лекарственному средству заполнить шприц.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если врач назначил два флакона, подготовьте второй предварительно заполненный
шприц с растворителем и второй флакон порошка, как описано в пунктах 1 и 2. Наберите раствор
из второго флакона в тот же шприц для инъекции, повторив пункт 3.

3.4 Снимите шприц для инъекции с иглы для восстановления,
оставив иглу в флаконе. Утилизируйте флакон и иглу для восстановления
вместе в контейнер для утилизации острых и режущих предметов.

3.5 Возьмите иглу для инъекции, не снимая пластиковый колпачок с иглы.
Присоедините иглу для инъекции к шприцу, содержащему лекарственное средство.
3.6 Проверьте наличие пузырьков воздуха. Если они есть,
легко постучите по шприцу, пока пузырьки не поднимутся на поверхность.
Затем аккуратно нажмите на поршень, чтобы удалить их.

3.7 Доза в мл была рассчитана врачом. Удалите избыточный объём из шприца,
не снимая колпачок с иглы, пока не будет достигнута назначенная доза.

4. Введение раствора

4.1 Найдите участок на животе, а в случае боли или уплотнения тканей живота — на бедре, где удобнее всего сделать инъекцию (см. рисунок).
ПРИМЕЧАНИЕ: не используйте каждый день одно и то же место для инъекции — чередуйте участки введения (используйте верхнюю, нижнюю, левую и правую части живота), чтобы избежать дискомфорта. Избегайте воспалённых, опухших участков, рубцов, а также областей, покрытых родинкой, пигментным пятном или другими поражениями кожи.
4.2 Обработайте выбранное место на коже с помощью спиртовой салфетки

движением по кругу от центра к периферии. Дайте участку высохнуть на воздухе.
4.3 Снимите пластиковый колпачок с иглы шприца, подготовленного к

введению. Аккуратно одной рукой слегка приподнимите продезинфицированную кожу в месте инъекции. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Слегка отклоните запястье назад и быстро введите иглу под углом 45°.
4.4 Легко потяните поршень назад. Если в шприце появится кровь, извлеките иглу и замените её на новую чистую иглу того же размера. Лекарство, уже находящееся в шприце, можно использовать повторно. Попробуйте ввести его в другое место на обработанном участке кожи.
4.5 Медленно введите лекарство, равномерно нажимая на поршень, пока всё содержимое не будет введено и шприц не опустеет.
4.6 Извлеките иглу из кожи и утилизируйте иглу и шприц в контейнер для острых и режущих отходов. Возможно незначительное кровотечение. При необходимости аккуратно прижмите место инъекции спиртовой салфеткой или марлевым тампоном 2x2, пока кровотечение не прекратится.
4.7 Утилизируйте все иглы и шприцы в специальный контейнер для острых отходов или в прочный контейнер (например, флакон из-под моющего средства с крышкой). Контейнер должен быть устойчивым к прокалыванию (как на дне, так и по бокам). Если вам необходим контейнер для острых отходов, обратитесь к врачу.