REVESTIVE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Revestive 1,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

teduglutyd
Dla dzieci i młodzieży
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Revestive i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Revestive
3. Jak stosować Revestive
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać Revestive
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Revestive i do czego służy

Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd, która poprawia wchłanianie składników odżywczych
i płynów przez pozostałą część przewodu pokarmowego (jelito).
Revestive stosuje się u dzieci i młodzieży (od 4. miesiąca życia) z zespołem krótkiego jelita.
Zespół krótkiego jelita to choroba spowodowana niemożnością wchłaniania składników odżywczych
i płynów z pożywienia przez jelito. Często jest spowodowana chirurgicznym usunięciem
całego lub części cienkiego jelita.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Revestive

Nie stosować Revestive

• jeśli dziecko jest uczulone na teduglutyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na śladowe ilości tetracykliny.
• jeśli dziecko choruje lub podejrzewa się u niego nowotwór.
• jeśli dziecko miało nowotwór w przewodzie pokarmowym, w tym w wątrobie, pęcherzu żółciowym, przewodach żółciowych lub trzustce, w ciągu ostatnich pięciu lat.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed zastosowaniem Revestive:

• jeśli funkcja wątroby dziecka jest znacznie obniżona. Lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu tego leku.
• jeśli dziecko cierpi na niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego (dotyczące serca i/lub naczyń krwionośnych), takie jak podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub osłabiona czynność serca (niewydolność serca). Objawy obejmują nagły wzrost masy ciała, obrzęk twarzy, obrzęk kostek i/lub duszność.
• jeśli dziecko choruje na inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane. Lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu tego leku.
• jeśli dziecko ma obniżoną czynność nerek. Lekarz może przepisać niższą dawkę tego leku.

Na początku i w trakcie leczenia Revestive lekarz może dostosować ilość płynów lub
dodatkowego odżywiania podawanego dziecku dożylnie.
Kontrole medyczne przed i w trakcie leczenia Revestive
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem dziecko powinno zostać poddane badaniu w celu sprawdzenia obecności krwi w stolcu. Dziecko powinno również zostać poddane kolonoskopii (badanie umożliwiające obejrzenie wnętrza okrężnicy i odbytu w celu wykrycia polipów (małych nieprawidłowych wyrostków) i ich usunięcia), jeśli w stolcu występuje krew bez wyraźnej przyczyny. Jeśli przed leczeniem Revestive zostaną wykryte polipy, lekarz zadecyduje, czy dziecko może stosować ten lek. Revestive nie powinno być stosowane, jeśli podczas kolonoskopii wykryto guza. Lekarz może zalecić kolejne kolonoskopie, jeśli leczenie Revestive będzie kontynuowane. Lekarz będzie kontrolować poziom płynów i elektrolitów w organizmie dziecka, ponieważ ich zaburzenie może prowadzić do przeciążenia płynami lub odwodnienia.
Lekarz będzie szczególnie uważny i monitorować czynność jelita cienkiego dziecka oraz obserwować objawy wskazujące na problemy z pęcherzem żółciowym, przewodami żółciowymi i trzustką.
Dzieci i nastolatkowie
Dzieci poniżej 4 miesięcy życia
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 miesięcy życia ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu Revestive w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Revestive
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może stosować inne leki.
Revestive może wpływać na wchłanianie innych leków w przewodzie pokarmowym i tym samym na ich skuteczność. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę innych leków stosowanych przez dziecko.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, stosowanie Revestive nie jest zalecane.
Jeśli Twoja córka jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy. Jeśli dojdzie do takich objawów, dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Revestive
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Należy zachować ostrożność, jeśli dziecko wykazuje nadwrażliwość na tetracyklinę (zobacz punkt „Nie stosować Revestive”).

3. Jak stosować Revestive

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka

Zalecana dawka dzienna dla dziecka to 0,05 mg na kg masy ciała. Dawka będzie podawana w mililitrach (mL) roztworu.

Lekarz dobrać odpowiednią dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała. Lekarz wskazać Ci dawkę do wstrzygnięcia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosować Revestive

Revestive wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną) raz dziennie. Dziecko może wykonać zastrzyk samo lub może wykonać go inna osoba, np. lekarz dziecka, jego asystent lub pielęgniarka. Jeżeli Ty lub osoba opiekująca się dzieckiem będzie wstrzykiwać lek, musi zostać odpowiednio przeszkolona przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wstrzykiwania znajdują się na końcu tego ulotki.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy dziecko otrzyma dawkę Revestive, zarejestrować nazwę leku oraz numer serii, aby zachować dokumentację wykorzystanych partii.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Revestive

Jeśli wstrzykniesz więcej Revestive niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować Revestive

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć tego leku (lub nie możesz go wstrzyknąć w ustalonym czasie), zrób to jak najszybciej w tym samym dniu. Nigdy nie wykonuj więcej niż jednego zastrzyku w tym samym dniu. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Revestive

Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz dziecka. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować zaburzenia równowagi wodnej u dziecka.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Częste (może występować u do 1 osoby na 10):

• Niewydolność serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka występuje uczucie zmęczenia, duszność, obrzęk kostek lub nóg lub obrzęk twarzy.
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do izby przyjęć, jeśli u dziecka występuje silny ból brzucha i gorączka.
• Zator odcinka jelitowego (zablokowanie jelita). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do izby przyjęć, jeśli u dziecka występuje silny ból brzucha, wymioty i zaparcia.
• Zmniejszony przepływ żółci z pęcherza żółciowego i/lub zapalenie pęcherza żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do izby przyjęć, jeśli u dziecka występuje żółtaczka skóry i białka oczu, świąd, ciemne mocz i jasne stolce lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.

Nieczone (może występować u do 1 osoby na 100):

• Omdlenie. Jeśli tętno i oddychanie są normalne i dziecko szybko się pozbiera, skontaktuj się z lekarzem. We wszystkich innych przypadkach wezwij natychmiast pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje dróg oddechowych (każda infekcja nosa, gardła, dróg oddechowych lub płuc)
• Ból głowy
• Ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, obrzęk stomii (sztuczne otwarcie do wydalania kału), wymioty
• Zawroty, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częste (może występować u do 1 osoby na 10):

• Grypa lub objawy podobne do grypy
• Spadek apetytu
• Obrzęk rąk i/lub stóp
• Niespokój sen, lęk
• Kaszel, duszność
• Polipy (niewielkie nieprawidłowe wyrostki) w okrężnicy
• Wzdęcia (meteoryzm)
• Zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić do zapalenia trzustki
• Zapalenienie pęcherza żółciowego

Nieczone (może występować u do 1 osoby na 100):

• Polipy (niewielkie nieprawidłowe wyrostki) w jelicie cienkim

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Zatrzymanie płynów w organizmie
• Polipy (niewielkie nieprawidłowe wyrostki) w żołądku

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci poniżej 4. miesiąca życia jest ograniczone.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Revestive

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po słowie Scad, na fiolce oraz na strzykawce wypełnionej wstępnie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Po odtworzeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy użyć natychmiast. Jednakże potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Wybacz wszystkie igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych i ciętych przedmiotów.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Revestive

• Substancją czynną jest teduglutyd. Jeden fiolka z proszkiem zawiera 1,25 mg teduglutydu. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2,5 mg/ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, mannitol, fosforan sodu dwuwodny, fosforan disodu heptawodny.
• Roztwórnik zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Revestive i zawartość opakowania
Revestive to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (1,25 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej).
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
Revestive jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 fiol z proszkiem i 28 wstępnie napełnionych strzykawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlandia
Producent
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlandia
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje przygotowania i wstrzyknięcia Revestive
Ważne informacje:

• Przed zastosowaniem Revestive należy dokładnie przeczytać ulotkę.
• Revestive jest wskazany do podawania pod skórę (wstrzykiwanie podskórne).
• Nie wstrzykiwać Revestive do żyły (drogą dożylną) ani do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
• Przechowywać Revestive poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Nie stosować Revestive po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, fiolce i strzykawce wstępnie napełnionej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rekonstytucji roztwór należy użyć natychmiast. Niemniej jednak, potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
• Nie stosować Revestive, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
• Wszystkie igły i strzykawki wyrzucać do specjalnego pojemnika na ostre i cięte przedmioty.

Materiał zawarty w opakowaniu:

• 28 fiol z 1,25 mg teduglutydu w postaci proszku
• 28 wstępnie napełnionych strzykawek z rozpuszczalnikiem

Materiał niezbędny, ale nie zawarty w opakowaniu:

• Igły do rekonstytucji (kaliber 22 G, długość 1½” (0,7 x 40 mm))
• Strzykawki do wstrzykiwania o pojemności 0,5 ml lub 1 ml (ze skalą co 0,02 ml lub mniejszą). U dzieci może być stosowana strzykawka do wstrzykiwania o pojemności 0,5 ml (lub mniejsza)
• Cienkie igły do wstrzykiwania do wstrzykiwania podskórnych (np. kaliber 26 G, długość 5/8” (0,45 x 16 mm)) lub cieńsze igły odpowiednie dla dzieci
• Waciki alkoholowe
• Płaty alkoholowe
• Nieprzeciekający pojemnik na bezpieczne usuwanie używanych strzykawek i igieł

UWAGA: przed rozpoczęciem upewnij się, że powierzchnia robocza jest czysta i że umyłeś ręce.

1. Złożenie strzykawki wstępnie napełnionej

Gdy wszystkie materiały będą przygotowane, należy złożyć strzykawkę wstępnie napełnioną. Poniższa
procedura pokazuje, jak to zrobić.
1.1 Pobierz strzykawkę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem i usuń górną część
białego plastikowego kapturka, aby przygotować ją do założenia igły do rekompensacji.

1.2 Załóż igłę do rekompensacji (22 G, 1½” (0,7 x 40 mm)) na
strzykawkę wstępnie napełnioną, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

2. Rozpuszczenie proszku

Teraz można rozpuścić proszek za pomocą rozpuszczalnika.

2.1 Usunąć niebieską pokrywkę typu flip-off z fiolki z proszkiem, przetrzeć górną część wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Nie dotykać górnego otworu fiolki.
2.2 Usunąć osłonę z igły do rekonstytucji załączonej do strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.
2.3 Wziąć fiolkę z proszkiem, włożyć igłę do rekonstytucji podłączoną do strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem w środek gumowego zatyczki i delikatnie wcisnąć tłok do końca, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
2.4 Pozostawić igłę do rekonstytucji i pustą strzykawkę w fiolce. Pozostawić fiolkę do odpoczynku na około 30 sekund.

2.5 Delikatnie przetoczyć fiolkę między dłońmi przez około 15 sekund. Następnie delikatnie obrócić fiolkę jeden raz do góry nogami, przy czym igła do rekonstytucji i pusta strzykawka nadal znajdują się w fiolce.
UWAGA: Nie wstrząsać fiolką. Wstrząsanie fiolki może spowodować pienienie, co utrudni pobranie roztworu z fiolki.

2.6 Pozostawić fiolkę do odpoczynku na około dwie minuty.
2.7 Sprawdzić, czy w fiolce nie pozostał nierozpuszczony proszek. Jeśli nadal występuje nierozpuszczony proszek, powtórzyć kroki 2.5 i 2.6. Nie wstrząsać fiolką. Jeśli nadal występuje nierozpuszczony proszek, odrzucić fiolkę i ponownie przygotować lek od początku, używając nowej fiolki.
UWAGA: Ostateczny roztwór musi być klarowny. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, nie należy go wstrzykiwać.
UWAGA: Po przygotowaniu roztwór należy użyć natychmiastowo. Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C i maksymalnie przez dwadzieścia cztery godziny.

3. Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia

3.1 Usunąć strzykawkę do rekonstytucji z igły do rekonstytucji

wciąż znajdującej się w fiolce i wyrzucić strzykawkę do rekonstytucji.
3.2 Wziąć strzykawkę do wstrzyknięcia i połączyć ją z igłą do rekonstytucji
wciąż znajdującą się w fiolce.

3.3 Odwrócić fiolkę, przesunąć koniec igły do rekonstytucji w kierunku korka gumowego i pozwolić, aby całe
lek wypełnił strzykawkę, delikatnie wyciągając tłoczek.
UWAGA: jeśli lekarz dziecka przepisał dwie fiolki, należy przygotować drugą strzykawkę wstępnie wypełnioną rozpuszczalnikiem i drugą fiolkę proszku, zgodnie z punktami 1 i 2. Następnie za pomocą tej samej strzykawki do wstrzyknięcia zasysa się roztwór z drugiej fiolki, powtarzając krok 3.

3.4 Usunąć strzykawkę do wstrzyknięcia z igły do rekonstytucji,
pozostawiając igłę w fiolce. Wyrzucić fiolkę oraz igłę do rekonstytucji razem do pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste.

3.5 Wziąć igłę do wstrzyknięcia, nie usuwając plastikowego kapturka z igły. Połączyć igłę do wstrzyknięcia ze strzykawką zawierającą lek.
3.6 Sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza. Jeśli występują, delikatnie postukać

w strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na powierzchnię.
Następnie delikatnie wcisnąć tłoczek, aby je usunąć.

3.7 Dawkę w mL dla dziecka obliczył lekarz dziecka. Usunąć nadmiar objętości ze strzykawki, nadal z założonym kapturem igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.

4. Wstrzykiwanie roztworu

4.1 Znaleźć miejsce na brzuchu dziecka lub, w przypadku bólu lub zgrubienia tkanek brzucha, na udzie, gdzie łatwo wykonać zastrzyk (patrz rysunek).
UWAGA: nie stosować każdego dnia tej samej części ciała do wstrzykiwania – należy zmieniać miejsca zastrzyków (używać górnej, dolnej, lewej i prawej części brzucha dziecka), aby uniknąć nieprzyjemnych odczuć. Należy unikać miejsc zapalonych, opuchniętych, z bliznami lub pokrytych znakiem rodowym, pieprzykiem lub innym uszkodzeniem skóry.

4.2 Oczyścić wybrane miejsce zastrzyku na skórze dziecka za pomocą wacika nasączonego alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym od środka na zewnątrz. Pozostawić miejsce do wyschnięcia w powietrzu.

4.3 Zdjąć plastikowy kapturek z igły przygotowanej do zastrzyku strzykawki. Delikatnie unieść jedną ręką zdezynfekowaną skórę w miejscu zastrzyku. Drugą ręką chwycić strzykawkę jak ołówek. Nadać nadgarstkom lekki tylny zgięcie i szybko wprowadzić igłę pod kątem 45°.

4.4 Delikatnie pociągnąć tłok do tyłu. Jeśli we strzykawce pojawi się krew, wyjąć igłę i zastąpić ją nową, czystą igłą o tej samej wielkości. Można nadal używać leku, który znajduje się już we strzykawce. Spróbować wykonać zastrzyk w innym miejscu w obrębie zdezynfekowanego obszaru.

4.5 Wstrzyknąć lek powoli, naciskając tłok równomiernie, aż cały lek zostanie wstrzyknięty i strzykawka będzie pusta.

4.6 Wyciągnąć igłę z skóry i wyrzucić zarówno igłę, jak i strzykawkę do pojemnika na ostre i cięte przedmioty. Może dojść do lekkiego krwawienia. W razie potrzeby delikatnie przycisnąć miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem lub gazą 2x2, aż krwawienie ustanie.

4.7 Wyrzucać wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpady lub do odpornego pojemnika (np. butelki po detergentach z zakrętką). Pojemnik ten musi być odporny na przebicie (zarówno na szczycie, jak i na bokach). Jeśli potrzebny jest pojemnik na ostre odpady, należy skontaktować się z lekarzem dziecka.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Revestive 5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

teduglutide
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Revestive i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Revestive
3. Jak stosować Revestive
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Revestive
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Revestive i do czego służy

Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd, która poprawia wchłanianie substancji odżywczych i płynów przez pozostał część przewodu pokarmowego (jelito).
Revestive stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (od 4. miesiąca życia) z zespołem krótkiego jelita. Zespół krótkiego jelita to choroba spowodowana niemożnością wchłaniania substancji odżywczych i płynów z pożywienia przez jelito. Zespół ten jest często spowodowany chirurgicznym usunięciem całego lub części jelita cienkiego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Revestive

Nie stosuj Revestive

• jeśli jest alergicznym na teduglutid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na śladowe ilości tetracykliny.
• jeśli choruje lub podejrzewa chorobę nowotworową.
• jeśli w ciągu ostatnich pięciu lat chorował na nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych lub trzustki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Revestive:

• jeśli funkcja wątroby jest znacznie obniżona. Lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu tego leku.
• jeśli choruje na niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego (dotyczące serca i/lub naczyń krwionośnych), takie jak podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub osłabiona czynność serca (niewydolność serca). Objawy obejmują nagły przyrost masy ciała, obrzęk twarzy, obrzęk kostek i/lub duszność.
• jeśli choruje na inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane. Lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu tego leku.
• jeśli ma obniżoną czynność nerek. Lekarz może przepisać niższą dawkę tego leku.

Na początku i w trakcie leczenia Revestive lekarz może dostosować ilość płynów lub pożywienia dostarczanych dożylnie.
Kontrole medyczne przed i w trakcie leczenia Revestive
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien wykonać kolonoskopię (badanie umożliwiające obejrzenie wnętrza jelita grubego i odbytu), aby sprawdzić obecność polipów (małych, nieprawidłowych wyrostków) i usunąć je. Zaleca się, aby lekarz wykonywał te badania raz w roku przez pierwsze 2 lata po rozpoczęciu leczenia, a następnie co najmniej co 5 lat. Jeśli polipy zostaną wykryte przed lub w trakcie leczenia Revestive, lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku. Revestive nie powinno być stosowane, jeśli podczas kolonoskopii wykryto nowotwór. Lekarz będzie kontrolował poziom płynów i elektrolitów w organizmie, ponieważ ich zaburzenia mogą prowadzić do obciążenia płynami lub odwodnienia.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny i monitorował czynność jelita cienkiego oraz objawy i dolegliwości wskazujące na problemy z pęcherzykiem żółciowym, drogami żółciowymi i trzustką.
Dzieci i młodzież
Kontrole medyczne przed i w trakcie leczenia Revestive
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykonać badanie kału w celu sprawdzenia obecności krwi. Należy również wykonać kolonoskopię (badanie umożliwiające obejrzenie wnętrza jelita grubego i odbytu), aby sprawdzić obecność polipów (małych, nieprawidłowych wyrostków) i usunąć je, jeśli w kała występuje krew bez wyraźnej przyczyny. Jeśli polipy zostaną wykryte przed leczeniem Revestive, lekarz zadecyduje, czy należy stosować ten lek. Revestive nie powinno być stosowane, jeśli podczas kolonoskopii wykryto guza. Lekarz może wykonać kolejne kolonoskopie, jeśli leczenie Revestive będzie kontynuowane. Lekarz będzie kontrolował poziom płynów i elektrolitów u dziecka, ponieważ ich zaburzenia mogą prowadzić do obciążenia płynami lub odwodnienia.
Dzieci poniżej 4 miesięcy życia
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 miesięcy życia, ponieważ doświadczenie z zastosowaniem Revestive w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Inne leki i Revestive
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Revestive może wpływać na wchłanianie innych leków przez jelita i tym samym na ich skuteczność. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Revestive nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Revestive
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Należy zachować ostrożność, jeśli występuje nadwrażliwość na tetracyklinę (zobacz punkt „Nie stosuj Revestive”).

3. Jak stosować Revestive

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Zalecana dawka dzienna wynosi 0,05 mg na kg masy ciała. Dawka będzie podawana w mililitrach (mL) roztworu.
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie masy ciała. Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy wstrzyknąć. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Revestive może być stosowany u dzieci i nastolatków (od 4. miesiąca życia). Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza.
Jak stosować Revestive
Revestive wstrzykuje się pod skórę (dożylgowo) raz dziennie. Możesz samodzielnie wykonać zastrzyk lub poprosić o to inną osobę, np. lekarza, asystenta lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli samodzielnie wykonujesz zastrzyk lub jeśli zastrzyk wykonuje osoba opiekująca się Tobą, Ty lub ta osoba muszą zostać odpowiednio przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wstrzykiwania znajdują się na końcu tego ulotki.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii leku za każdym razem, gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie dawkę Revestive, w celu zachowania dokumentacji dotyczącej użytych partii.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Revestive
Jeśli wstrzykniesz więcej Revestive niż przepisał Ci lekarz, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować Revestive
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć sobie ten lek (lub nie możesz wstrzyknąć go o wyznaczonej porze), zrób to tak szybko jak to możliwe tego samego dnia. Nigdy nie wykonuj więcej niż jednego zastrzyku w tym samym dniu. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Revestive
Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak zaleca to lekarz. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować zaburzenia równowagi wodnej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ostra niewydolność serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zmęczenie, duszność lub obrzęk kostek, nóg lub twarzy.
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do izby przyjęć, jeśli odczuwasz silny ból w brzuchu i gorączkę.
• Zespół jelita (zator jelita). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do izby przyjęć, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, wymioty i zaparcia.
• Zaburzony odpływ żółci z pęcherza żółciowego i/lub zapalenie pęcherza żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do izby przyjęć, jeśli zauważysz żółtaczkę (żółtaczka skóry i białka oczu), świąd, ciemny kolor moczu i jasny kolor stolca lub ból w prawym górnym lub środkowym obszarze brzucha.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Omdlenie. Jeśli tętno i oddychanie są normalne i szybko się pozbierzesz, skontaktuj się z lekarzem. We wszystkich innych przypadkach wezwij natychmiast pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje dróg oddechowych (każda infekcja nosa, gardła, dróg oddechowych lub płuc)
• Ból głowy
• Ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, obrzęk stomii (sztuczne otwarcie do odprowadzania kału), wymioty
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból lub obrzęk

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Grippa lub objawy podobne do grypy
• Spadek apetytu
• Obrzęk rąk i/lub stóp
• Niespokojny sen, lęk
• Kaszel, duszność
• Polipy (niewielkie nietypowe wyrostki) w jelicie grubym
• Wzdęcia (meteoryzm)
• Zwężenie lub zator przewodu trzustkowego, co może prowadzić do zapalenia trzustki
• Zapalenienie pęcherza żółciowego

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Polipy (niewielkie nietypowe wyrostki) w jelicie cienkim

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Zatrzymanie płynów w organizmie
• Polipy (niewielkie nietypowe wyrostki) w żołądku

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci poniżej 4. miesiąca życia jest ograniczone.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Revestive

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na fiolce oraz na strzykawce wypełnionej wstępnie, po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie zamrażać.
Po odtworzeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy użyć natychmiast. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 3 godziny w temperaturze 25 °C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko naturalne.
Wszystkie igły i strzykawki wyrzucaj do specjalnego pojemnika na przedmioty ostrych i kłujących.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Revestive

• Substancją czynną jest teduglutyd. Jeden fiolka z proszkiem zawiera 5 mg teduglutidu. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg teduglutidu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, mannitol, fosforan sodu jednohydrolizowany, siarczan sodu siedmiowodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH).
• Roztwórnik zawiera wodę do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku Revestive i zawartość opakowania
Revestive to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (5 mg teduglutidu w fiolce,
0,5 ml rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej).
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
Revestive jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 strzykawkę wstępnie napełnioną lub
28 fiol z proszkiem i 28 strzykawek wstępnie napełnionych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlandia
Producent
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlandia
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje przygotowania i wstrzykiwania Revestive
Ważne informacje:

• Przed użyciem Revestive należy przeczytać ulotkę.
• Revestive przeznaczone jest do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykiwanie podskórne).
• Nie wstrzykiwać Revestive do żyły (drogą dożylnej) ani do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
• Przechowywać Revestive w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować Revestive po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, fiolce i strzykawce wstępnie napełnionej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Po rekonstytucji z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast. Jednakże potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 25 °C.
• Nie należy stosować Revestive, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one chronić środowisko.
• Wyrzucać wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostrych i kłujących.

Materiał zawarty w opakowaniu:

• 1 lub 28 fiol z 5 mg teduglutidu w proszku
• 1 lub 28 strzykawek wstępnie napełnionych rozpuszczalnikiem

Materiał niezbędny, ale nie zawarty w opakowaniu:

• Igły do rekonstytucji (kaliber 22 G, długość 1½” (0,7 x 40 mm))
• Strzykawki do wstrzykiwania 0,5 ml lub 1 ml (ze skalą co 0,02 ml lub mniejszą). U dzieci może być stosowana strzykawka do wstrzykiwania 0,5 ml (lub mniejsza)
• Cienkie igły do wstrzykiwania do wstrzykiwania podskórnego (np. kaliber 26 G, długość 5/8” (0,45 x 16 mm) lub cieńsze igły dla dzieci, w zależności od potrzeb)
• Waciki alkoholowe
• Waciki nasączone alkoholem
• Nieprzenikliwy pojemnik na bezpieczne usuwanie zużytych strzykawek i igieł

UWAGA: przed rozpoczęciem należy upewnić się, że powierzchnia robocza jest czysta i że umyto ręce przed rozpoczęciem procedury.

1. Złożenie strzykawki wstępnie napełnionej

Gdy wszystkie materiały będą gotowe, należy złożyć strzykawkę wstępnie napełnioną. Poniższa procedura pokazuje, jak to zrobić.
1.1 Weź strzykawkę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem i usuń górną część plastikowego białego kapturka ze strzykawki wstępnie napełnionej, aby była gotowa do założenia igły do rekompensacji.

1.2 Załóż igłę do rekompensacji (22 G, 1½” (0,7 x 40 mm)) na strzykawkę wstępnie napełnioną, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

2. Roztwórzenie proszku

Teraz można rozpuścić proszek za pomocą rozpuszczalnika.

2.1 Usunąć zielony pokrywacz typu flip-off z fiolki z proszkiem, przetrzeć górną część watą nasączoną alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Nie dotykać górnej części fiolki.

2.2 Usunąć osłonę z igły do rekonstytucji załączonej do strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.
2.3 Podać fiolkę z proszkiem, wsunąć igłę do rekonstytucji

podłączoną do strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem w środek gumowego przekładka i delikatnie wcisnąć tłoczek do końca, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.

2.4 Pozostawić igłę do rekonstytucji i pustą strzykawkę w fiolce. Pozostawić fiolkę do odpoczynku na około 30 sekund.
2.5 Delikatnie przetoczyć fiolkę między dłońmi przez około

15 sekund. Następnie delikatnie odwrócić fiolkę jeden raz, przy czym igła do rekonstytucji i pusta strzykawka nadal pozostają w fiolce.
UWAGA: Nie wstrząsać fiolką. Wstrząsanie fiolki może spowodować powstawanie piany, co utrudni pobranie roztworu z fiolki.
2.6 Pozostawić fiolkę do odpoczynku na około dwie minuty.

2.7 Sprawdzić, czy w fiolce nie ma nierozpuszczonego proszku. Jeśli nadal pozostaje proszek, powtórzyć kroki 2.5 i 2.6. Nie wstrząsać fiolką. Jeśli nadal występuje nierozpuszczony proszek, odrzucić fiolkę i ponownie przygotować roztwór od początku, używając nowej fiolki.
UWAGA: Ostateczny roztwór musi być klarowny. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
UWAGA: Po przygotowaniu roztwór należy użyć natychmiast. Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C i nie dłużej niż przez trzy godziny.

3. Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia

3.1 Usunąć strzykawkę do rekonstytucji z igły do rekonstytucji

wciąż znajdującej się w fiolce i wyrzucić strzykawkę do rekonstytucji.
3.2 Wziąć strzykawkę do wstrzyknięcia i podłączyć ją do igły do

rekonstytucji wciąż znajdującej się w fiolce.
3.3 Odwrócić fiolkę, przesunąć koniec igły do rekonstytucji w kierunku gumowego zatyczki i pozwolić, aby całe lekarstwo napełniło strzykawkę poprzez delikatne wyciąganie tłoka.
UWAGA: jeśli lekarz przepisał dwie fiolki, przygotować drugą strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem oraz drugą fiolkę z proszkiem zgodnie z punktami 1 i 2. Odsączyć roztwór z drugiej fiolki do tej samej strzykawki do wstrzyknięcia, powtarzając punkt 3.
3.4 Usunąć strzykawkę do wstrzyknięcia z igły do rekonstytucji

pozostawiając igłę w fiolce. Wyrzucić fiolkę oraz igłę do rekonstytucji razem do pojemnika na przedmioty ostry i cięte.

3.5 Wziąć igłę do wstrzyknięcia, nie usuwając plastikowego kapturka z igły. Podłączyć igłę do wstrzyknięcia do strzykawki zawierającej lekarstwo.
3.6 Sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza. W przypadku ich obecności delikatnie postukać

w strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na powierzchnię. Następnie delikatnie wcisnąć tłok, aby je usunąć.
3.7 Dawkę w mL wyliczył lekarz. Usunąć nadmiar objętości ze strzykawki, nadal z założonym kapturem igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.

4. Wstrzykiwanie roztworu

4.1 Wybrać miejsce na brzuchu lub, w przypadku bólu lub zgrubienia tkanek brzusznych, na udzie, gdzie wstrzyknięcie jest łatwiejsze (patrz rysunek).
UWAGA: nie stosować codziennie tego samego miejsca do wstrzyknięć – należy zmieniać miejsca wstrzykiwań (używać górnej, dolnej, lewej i prawej części brzucha), aby uniknąć dolegliwości. Należy unikać miejsc zapalonych, opuchniętych, z bliznami lub obszarów pokrytych znamieniem, pieprzykiem lub innym uszkodzeniem skóry.
4.2 Oczyścić wybrane miejsce na skórze za pomocą wacika nasączonego alkoholem, przemywając go ruchem okrężnym od środka na zewnątrz. Pozostawić miejsce do wyschnięcia na powietrzu.
4.3 Zdjąć plastikowy kapturz z igły przygotowanej strzykawki do wstrzyknięcia.

Delikatnie unieść jedną ręką zdezynfekowaną skórę w miejscu wstrzyknięcia. Drugą ręką chwycić strzykawkę jak ołówek. Następnie cofnąć nadgarstek i szybko wprowadzić igłę pod kątem 45°.

4.4 Delikatnie pociągnąć tłok do tyłu. Jeśli we strzykawce pojawi się krew, wyjąć igłę i zastąpić ją na strzykawce do wstrzyknięcia nową, czystą igłą tej samej wielkości. Można nadal używać leku, który znajduje się już w strzykawce. Należy ponowić próbę wstrzyknięcia w innym miejscu obszaru zdezynfekowanego.
4.5 Wstrzykiwać lek powoli, równomiernie naciskając tłok, aż cały lek zostanie wstrzyknięty, a strzykawka będzie pusta.
4.6 Wyciągnąć igłę z skóry i wyrzucić zarówno igłę, jak i strzykawkę do pojemnika na ostre i cięte przedmioty. Może wystąpić lekkie krwawienie. W razie potrzeby delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem lub gazą 2x2, aż do ustania krwawienia.
4.7 Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostry odpad lub do odpornego pojemnika (np. butelki po detergentach z zakrętką). Pojemnik ten musi być odporny na przebicie (zarówno od góry, jak i od boków). W przypadku potrzeby pojemnika na ostry odpad należy skontaktować się z lekarzem.