Folleto informativo: información para el paciente

Revestive 1,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable

teduglutida
Para niños y adolescentes
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero del niño. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Revestive y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Revestive
Cómo usar Revestive
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Revestive
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Revestive y para qué se utiliza

Revestive contiene el principio activo teduglutide, que mejora la absorción de nutrientes y líquidos por parte del tracto gastrointestinal restante (intestino).
Revestive se utiliza para tratar a niños y adolescentes (a partir de 4 meses de edad) que padecen síndrome del intestino corto. El síndrome del intestino corto es una enfermedad causada por la incapacidad de absorber los nutrientes y líquidos de los alimentos a través del intestino. A menudo se debe a la extirpación quirúrgica de todo o parte del intestino delgado.

2. Qué debe saber antes de usar Revestive

No use Revestive

si el niño es alérgico al teduglutido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a trazas residuales de tetraciclina.
si el niño padece o se sospecha que padece cáncer.
si el niño ha tenido un cáncer en el tracto gastrointestinal, incluidos hígado, vesícula biliar, conductos biliares y páncreas, en los últimos cinco años.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico del niño antes de usar Revestive:

si la función hepática del niño está gravemente reducida. El médico tendrá en cuenta este aspecto al recetar este medicamento.
si el niño padece ciertas enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y/o a los vasos sanguíneos), como presión arterial elevada (hipertensión) o si tiene una función cardíaca débil (insuficiencia cardíaca). Los signos y síntomas incluyen un aumento repentino de peso, hinchazón en la cara, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar.
si el niño padece otras enfermedades graves que no están bien controladas. El médico tendrá en cuenta este aspecto al recetar este medicamento.
si el niño tiene una función renal reducida. El médico puede recetar una dosis más baja de este medicamento.

Al comienzo y durante el tratamiento con Revestive, el médico puede modificar la cantidad de líquidos o
nutrición que el niño recibe por vía endovenosa.
Controles médicos antes y durante el tratamiento con Revestive
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el niño deberá someterse a un examen para
comprobar si hay sangre en las heces. El niño también deberá someterse a una colonoscopia (un
procedimiento para observar el interior del colon y del recto, con el fin de detectar pólipos (pequeñas
formaciones anormales) y extirparlos) si hay sangre en las heces sin una causa aparente. Si se detectan
pólipos antes del tratamiento con Revestive, el médico decidirá si el niño debe usar este medicamento.
Revestive no debe usarse si durante la colonoscopia se detecta un tumor. El médico realizará
colonoscopias adicionales si el niño continúa el tratamiento con Revestive. El médico controlará los
líquidos y electrolitos corporales del niño, ya que un desequilibrio podría provocar sobrecarga de líquidos
o deshidratación.
El médico tendrá especial cuidado y vigilará la función del intestino delgado del niño, y controlará los
signos y síntomas que indiquen problemas en la vesícula biliar, los conductos biliares o el páncreas.
Niños y adolescentes
Niños menores de 4 meses
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 4 meses, ya que la experiencia con el uso de
Revestive en este grupo de edad es limitada.
Otros medicamentos y Revestive
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Revestive puede interferir en la forma en que otros medicamentos son absorbidos por el intestino y, por
tanto, en su eficacia. El médico podría tener que ajustar la dosis de otros medicamentos que el niño esté
tomando.
Embarazo y lactancia
Si su hija está embarazada o si está amamantando con leche materna, no se recomienda el uso de
Revestive.
Si su hija está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está
amamantando con leche materna, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este
medicamento.
Conducción de vehículos y uso de bicicletas y maquinaria
Este medicamento puede provocar sensación de mareo. Si esto ocurre, el niño no debe conducir
vehículos, montar en bicicleta ni utilizar maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Información importante sobre algunos componentes de Revestive
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin
sodio”.
Es necesario tener precaución si el niño tiene una hipersensibilidad a la tetraciclina (ver sección “No use
Revestive”).

3. Cómo utilizar Revestive

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Dosis
La dosis diaria recomendada para el niño es de 0,05 mg por kg de peso corporal. La dosis se administrará en mililitros (mL) de solución.
El médico elegirá la dosis adecuada para el niño en función de su peso corporal. El médico le indicará la dosis que debe inyectar. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Cómo utilizar Revestive
Revestive se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) una vez al día. El niño puede autoinyectarse o puede recibir la inyección de otra persona, por ejemplo, el médico del niño, su/su asistente o el enfermero del niño. Si usted o la persona que cuida al niño va a inyectar el medicamento, debe estar adecuadamente capacitado/a por el médico o por el enfermero. Encontrará instrucciones detalladas sobre el procedimiento de inyección al final de este prospecto.
Cada vez que su hijo reciba una dosis de Revestive, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento, con el fin de conservar documentación sobre los lotes utilizados.
Si utiliza más Revestive del que debe
Si inyecta más Revestive del que le ha recetado el médico del niño, debe contactar inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Si olvida utilizar Revestive
Si olvida inyectar este medicamento (o no puede inyectarlo a la hora habitual), hágalo tan pronto como sea posible el mismo día. Nunca realice más de una inyección en el mismo día. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el uso de Revestive
Continúe utilizando este medicamento mientras el médico del niño se lo recete. No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar al médico, ya que una interrupción repentina podría provocar alteraciones en el equilibrio hídrico del niño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Insuficiencia cardíaca congestiva. Póngase en contacto con el médico si el niño presenta fatiga, dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos o piernas, o hinchazón en la cara.
Inflamación del páncreas (pancreatitis). Consulte al médico o acuda al servicio de urgencias si el niño presenta dolor intenso en el estómago y fiebre.
Oclusión intestinal (obstrucción del intestino). Consulte al médico o acuda al servicio de urgencias si el niño presenta dolor intenso en el estómago, vómitos y estreñimiento.
Disminución del flujo de bilis de la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar. Consulte al médico o acuda al servicio de urgencias si el niño presenta coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, picor, orina oscura y heces claras, o dolor en la parte superior derecha o central del abdomen.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Desmayo. Si el ritmo cardíaco y la respiración son normales y el niño se recupera rápidamente, consulte al médico. En todos los demás casos, solicite ayuda médica de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones del tracto respiratorio (cualquier infección de las cavidades nasales, garganta, vías respiratorias o pulmones)
Dolor de cabeza
Dolor abdominal, hinchazón del estómago, náuseas, hinchazón del estoma (una abertura artificial para la eliminación de heces), vómitos
Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de inyección

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Gripe o síntomas similares a la gripe
Disminución del apetito
Hinchazón de las manos y/o de los pies
Trastornos del sueño, ansiedad
Tos, dificultad respiratoria
Pólipos (pequeñas formaciones anormales) en el intestino grueso
Gases intestinales (flatulencia)
Estrechamiento u obstrucción del conducto pancreático, que puede causar inflamación del páncreas
Inflamación de la vesícula biliar

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Pólipos (pequeñas formaciones anormales) en el intestino delgado

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Retención de líquidos
Pólipos (pequeñas formaciones anormales) en el estómago

Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
La experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 4 meses es limitada.
Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico del niño o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Revestive

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad, en el frasco y en la jeringa precargada tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Después de la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Deseche todas las agujas y jeringas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes y cortantes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Revestive

El principio activo es teduglutida. Un frasco de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida. Tras la reconstitución, cada frasco contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 mL de solución, correspondiente a una concentración de 2,5 mg/mL.
Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato monosódico monohidrato y fosfato disódico heptahidrato.
El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Revestive y contenido del envase
Revestive es un polvo y disolvente para solución inyectable (1,25 mg de teduglutida en el frasco,
0,5 mL de disolvente en la jeringa precargada).
El polvo es blanco y el disolvente es claro e incoloro.
Revestive se presenta en envases de 28 frascos de polvo con 28 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlanda

Productor
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para la preparación y la inyección de Revestive
Informaciones importantes:

Lea el prospecto antes de utilizar Revestive.
Revestive está indicado para inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
No inyecte Revestive en vena (por vía endovenosa) ni en el músculo (por vía intramuscular).
Mantenga Revestive fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Revestive después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en el frasco y en la jeringa precargada. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conserve en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente tras la reconstitución. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25 ºC.
No utilice Revestive si la solución está turbia o contiene partículas visibles.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Deseche todas las agujas y jeringas en un recipiente para la eliminación segura de objetos punzantes y cortantes.

Material suministrado en el envase:

Dibujo lineal de un frasco con tapón y una jeringa horizontal colocada delante del recipiente sobre fondo blanco

28 frascos con 1,25 mg de teduglutida en polvo
28 jeringas precargadas con disolvente

Material necesario pero no incluido en el envase:

Aguja para la reconstitución (calibre 22 G, longitud 1½” (0,7 x 40 mm))
Jeringas para inyección de 0,5 mL o 1 mL (con escala en intervalos de 0,02 mL o menores). Para los niños puede utilizarse una jeringa de inyección de 0,5 mL (o más pequeña)
Aguja fina para inyección subcutánea (por ejemplo, calibre 26 G, longitud 5/8” (0,45 x 16 mm) o aguja de calibre inferior para niños, según proceda)
Torundas impregnadas de alcohol
Compresas impregnadas de alcohol
Recipiente resistente a la perforación para la eliminación segura de jeringas y agujas usadas

NOTA: antes de comenzar, asegúrese de que la superficie de trabajo esté limpia y de haberse lavado las manos.

1. Montar la jeringa precargada

Una vez que todos los materiales estén preparados, es necesario montar la jeringa precargada. El siguiente
procedimiento muestra cómo hacerlo.
1.1 Tomar la jeringa precargada con el disolvente y retirar la parte

Dos manos sostienen una jeringa con aguja para preparar o administrar un medicamento mediante inyección

superior del tapón de plástico blanco para que quede preparada para
colocar la aguja de reconstitución.
1.2 Colocar la aguja de reconstitución (22 G, 1½” (0,7 x 40 mm)) en la

Dos manos sostienen una jeringa con aguja para preparar o administrar un medicamento mediante inyección en un dibujo lineal con contorno negro

jeringa precargada enroscándola en sentido horario.

2. Disolver el polvo

Ahora puede disolverse el polvo con el disolvente.

Dibujo con líneas negras de dos manos que sostienen y abren un pequeño frasco con tapón para la

2.1 Retire el tapón tipo "flip-off" azul del vial que contiene el polvo, limpie la parte superior con un algodón empapado en alcohol y deje secar. No toque la parte superior del vial.
2.2 Retire la protección de la aguja para la reconstitución de la jeringa precargada con el disolvente sin tocar la punta de la aguja.
2.3 Tome el vial con el polvo, inserte la aguja para la reconstitución conectada a la jeringa precargada en el centro del tapón de goma y presione suavemente el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el disolvente en el vial.

Dibujo lineal que muestra dos manos que insertan el

2.4 Deje la aguja para la reconstitución y la jeringa vacía dentro del vial. Deje reposar el vial durante aproximadamente 30 segundos.

Dos manos sostienen y manipulan un dispositivo médico cilíndrico con una tapa superior y una base estrecha para la preparación del medicamento

2.5 Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de las manos durante unos 15 segundos. A continuación, invierta suavemente el vial una sola vez, manteniendo la aguja para la reconstitución y la jeringa vacía aún dentro del vial.
NOTA: No agite el vial. Agitarlo podría provocar espuma, lo cual dificultaría extraer la solución del vial.

Dibujo lineal de una jeringa con aguja insertada en el cuello de un frasco de vidrio para la

2.6 Deje reposar el vial durante aproximadamente dos minutos.
2.7 Compruebe que no quede polvo sin disolver en el vial. Si aún queda polvo, repita los pasos 2.5 y 2.6. No agite el vial. Si aún queda polvo sin disolver, deseche el vial y repita la preparación desde el principio utilizando un vial nuevo.
NOTA: La solución final debe ser transparente. Si la solución está turbia o contiene partículas, no debe inyectarse.
NOTA: Una vez preparada, la solución debe usarse inmediatamente. Debe mantenerse a una temperatura inferior a 25 °C y no debe conservarse por más de veinticuatro horas.

3. Preparar la jeringa para la inyección

3.1 Retirar la jeringa para la reconstitución de la aguja para la reconstitución

Dibujo con líneas negras de dos manos que preparan un medicamento con una jeringa y un pequeño frasco de vidrio

todavía en el frasco y desechar la jeringa para la reconstitución.
3.2 Tomar la jeringa para la inyección y conectarla a la aguja para la

Dibujo con líneas negras de dos manos que sostienen un pequeño frasco de vidrio mientras una mano sostiene una jeringa para aspirar el líquido

reconstitución que aún está en el frasco.
3.3 Dar la vuelta al frasco, desplazar la punta de la aguja para la

Dos manos sostienen una jeringa con aguja y un vial para preparar la

reconstitución cerca del tapón de goma e invertir suavemente el émbolo para que todo el
medicamento llene la jeringa.
NOTA: si el médico del niño ha recetado dos frascos, preparar una segunda jeringa precargada con disolvente y un segundo frasco de polvo según se describe en los puntos 1 y 2. Aspirar la solución del segundo frasco en la misma jeringa para la inyección repitiendo el punto 3.

Dos manos que preparan un medicamento, una sostiene un pequeño frasco de vidrio mientras la

3.4 Retirar la jeringa para la inyección de la aguja para la reconstitución,
dejando la aguja en el frasco. Desechar el frasco y la aguja para la reconstitución juntos en el
recipiente para la eliminación de objetos punzantes y cortantes.

Dibujo con líneas negras de dos manos que sostienen y preparan una jeringa con aguja para la

3.5 Tomar la aguja para la inyección, sin retirar el tapón de plástico de la aguja. Conectar la aguja para la inyección a la jeringa que contiene el medicamento.
3.6 Comprobar si hay burbujas de aire. En caso afirmativo, golpear suavemente

Dibujo lineal de dos manos que sostienen una jeringa con aguja dirigida hacia la

la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie. A continuación, empujar suavemente el émbolo para expulsarlas.

3.7 La dosis en mL para el niño ha sido calculada por el médico del niño. Eliminar el volumen excesivo de la jeringa aún con la tapa de la aguja colocada, hasta obtener la dosis prescrita.

4. Inyectar la solución

Dibujo lineal que muestra la parte inferior del torso y las piernas de una persona con la

Dibujo con líneas negras de un torso masculino desnudo que muestra el pecho, la

4.1 Buscar una zona en el abdomen del niño,
o, si hay dolor o engrosamiento de los
tejidos en el abdomen, en el muslo, donde
sea más fácil realizar la inyección (ver la figura).
NOTA: no utilizar cada día la misma zona para cada inyección – alternar los sitios de inyección (utilizar
la parte superior, inferior, izquierda y derecha del abdomen del niño) para evitar molestias.
Evitar zonas inflamadas, hinchadas, con cicatrices o cubiertas por un lunar, una mancha o cualquier otra lesión.

Dibujo lineal de una persona que aplica un parche o un dispositivo médico sobre la

4.2 Limpiar el sitio de inyección identificado sobre la piel del niño con una gasa empapada en alcohol,
realizando un movimiento circular desde el interior hacia el exterior. Dejar que la zona se seque al aire.

Dibujo lineal de una persona que sostiene una jeringa con la mano derecha para inyectar un medicamento en la

4.3 Retirar el capuchón de plástico de la aguja de la jeringa preparada para la inyección. Con una mano,
levantar suavemente la piel desinfectada en el sitio de inyección. Con la otra mano, sostener la jeringa
como si fuera un lápiz. Flexionar la muñeca hacia atrás e insertar rápidamente la aguja con un ángulo de 45°.
4.4 Tirar ligeramente del émbolo hacia atrás. Si se observa sangre en la jeringa, extraer la aguja y
reemplazarla por otra limpia del mismo tamaño en la jeringa para la inyección. Puede seguirse utilizando
el medicamento que ya está en la jeringa. Intentar inyectarlo en otro punto del área desinfectada.
4.5 Inyectar el medicamento lentamente presionando el émbolo de forma constante hasta que todo el
medicamento haya sido inyectado y la jeringa esté vacía.
4.6 Extraer la aguja de la piel y desechar tanto la aguja como la jeringa en un recipiente para la eliminación
de objetos punzantes y cortantes. Podría producirse un ligero sangrado. Si fuera necesario,
presionar suavemente sobre el punto de inyección con una gasa empapada en alcohol o con una
gasita 2x2 hasta que deje de sangrar.
4.7 Desechar todas las agujas y jeringas en un recipiente para residuos punzantes o en un recipiente
resistente (por ejemplo, un frasco de detergente con tapa). Este recipiente debe ser resistente a las perforaciones (tanto en la punta como en los lados). Si se necesita un recipiente para residuos punzantes, contactar con el médico del niño.

Folleto informativo: Información para el paciente

Revestive 5 mg polvo y disolvente para solución inyectable

teduglutida
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Revestive y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Revestive
Cómo usar Revestive
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Revestive
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Revestive y para qué se utiliza

Revestive contiene el principio activo teduglutide, que mejora la absorción de nutrientes y líquidos por parte del tracto gastrointestinal residual (intestino).
Revestive se utiliza para tratar a adultos, niños y adolescentes (a partir de 4 meses de edad) que padecen síndrome de intestino corto. El síndrome de intestino corto es una enfermedad causada por la incapacidad de absorber los nutrientes de los alimentos y los líquidos a través del intestino. Esta afección suele deberse a la extirpación quirúrgica de todo o parte del intestino delgado.

2. Qué debe saber antes de usar Revestive

No use Revestive

si es alérgico a teduglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a trazas residuales de tetraciclina.
si padece o sospecha que padece cáncer.
si ha tenido cáncer en el tracto gastrointestinal, incluyendo hígado, vesícula biliar, conductos biliares y páncreas, en los últimos cinco años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Revestive:

si la función hepática está gravemente reducida. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al recetarle este medicamento.
si padece ciertas enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y/o a los vasos sanguíneos), como presión arterial alta (hipertensión) o si tiene una función cardíaca débil (insuficiencia cardíaca). Los signos y síntomas incluyen aumento repentino de peso, hinchazón del rostro, hinchazón en los tobillos y/o dificultad respiratoria.
si padece otras enfermedades graves que no están bien controladas. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al recetarle este medicamento.
si tiene la función renal reducida. Su médico podría recetarle una dosis más baja de este medicamento.

Al comienzo y durante el tratamiento con Revestive, su médico puede modificar la cantidad de líquidos o
nutrición que recibe por vía endovenosa.
Controles médicos antes y durante el tratamiento con Revestive
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, su médico deberá someterle a una colonoscopia
(un procedimiento para observar el interior del colon y del recto) para verificar la presencia de pólipos (pequeñas
formaciones anormales) y extirparlos. Se recomienda que su médico realice estos exámenes una vez
al año durante los primeros 2 años tras iniciar el tratamiento y posteriormente al menos cada
cinco años. Si se detectan pólipos antes o durante el tratamiento con Revestive, su médico decidirá
si debe continuar usando este medicamento. Revestive no debe usarse si durante la
colonoscopia se detecta cáncer. Su médico controlará sus líquidos y electrolitos corporales,
ya que un desequilibrio podría provocar sobrecarga de líquidos o deshidratación.
Su médico tendrá especial cuidado y monitorizará la función del intestino delgado, y vigilará
los signos y síntomas que indiquen problemas en la vesícula biliar, conductos biliares y páncreas.
Niños y adolescentes
Controles médicos antes y durante el tratamiento con Revestive
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, deberá someterse a un examen para verificar si hay
sangre en las heces. También deberá someterse a una colonoscopia (un procedimiento para observar
el interior del colon y del recto) para verificar la presencia de pólipos (pequeñas
formaciones anormales) y extirparlos, si hay sangre en las heces sin una causa explicada. Si se detectan pólipos antes
del tratamiento con Revestive, su médico decidirá si debe usar este medicamento. Revestive no debe
usarse si durante la colonoscopia se detecta un tumor. Su médico realizará colonoscopias adicionales si continúa el tratamiento con Revestive. Su médico controlará los líquidos y electrolitos
corporales del niño, ya que un desequilibrio podría provocar sobrecarga de líquidos o deshidratación.
Niños menores de 4 meses
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 4 meses, ya que la experiencia
con el uso de Revestive en este grupo de edad es limitada.
Otros medicamentos y Revestive
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Revestive puede interferir en la forma en que otros medicamentos son absorbidos por el intestino y, por tanto, en su
eficacia. Su médico podría tener que ajustar la dosis de otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando con leche materna, no se recomienda el uso de Revestive.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche
materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar sensación de mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice
maquinaria hasta que se sienta mejor.
Información importante sobre algunos componentes de Revestive
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin
sodio».
Debe tener precaución si tiene hipersensibilidad a la tetraciclina (ver sección “No use Revestive”).

3. Cómo utilizar Revestive

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
La dosis diaria recomendada es de 0,05 mg por kg de peso corporal. La dosis se administrará en mililitros (mL) de solución.
Su médico elegirá la dosis adecuada para usted en función de su peso corporal. Su médico le indicará la dosis que debe inyectarse. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso en niños y adolescentes
Revestive puede utilizarse en niños y adolescentes (a partir de los 4 meses de edad). Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Cómo utilizar Revestive
Revestive se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) una vez al día. Puede inyectárselo usted mismo o que otra persona se lo inyecte, por ejemplo, su médico, su asistente o su enfermero. Si usted se inyecta el medicamento por sí mismo o si otra persona se lo inyecta, usted o dicha persona deben haber recibido una formación adecuada por parte del médico o del enfermero. Encontrará instrucciones detalladas sobre el procedimiento de inyección al final de este prospecto.
Cada vez que usted o su hijo reciban una dosis de Revestive, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento, con el fin de conservar documentación sobre los lotes utilizados.
Si utiliza más Revestive del que debe
Si se inyecta más Revestive del que su médico le ha prescrito, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Revestive
Si olvida inyectarse este medicamento (o no puede inyectárselo a la hora habitual), hágalo tan pronto como le sea posible el mismo día. Nunca realice más de una inyección en el mismo día. No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el uso de Revestive
Continúe utilizando este medicamento mientras su médico se lo indique. No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar con su médico, ya que una interrupción repentina podría provocar alteraciones en el equilibrio hídrico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Insuficiencia cardíaca congestiva. Póngase en contacto con su médico si nota fatiga, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos o las piernas, o hinchazón en la cara.
Inflamación del páncreas (pancreatitis). Póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias si nota dolor intenso en el estómago y fiebre.
Oclusión intestinal (obstrucción del intestino). Póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias si nota dolor intenso en el estómago, vómitos y estreñimiento.
Disminución del flujo de bilis desde la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar. Póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias si observa coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, picor, orina oscura y heces claras, o dolor en la parte superior derecha o central del abdomen.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Desmayo. Si su frecuencia cardíaca y respiratoria son normales y recupera el estado normal rápidamente, consulte a su médico. En todos los demás casos, solicite ayuda médica de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones del tracto respiratorio (cualquier infección de las cavidades nasales, garganta, vías respiratorias o pulmones)
Dolor de cabeza
Dolor abdominal, hinchazón del estómago, náuseas, hinchazón del estoma (una abertura artificial para la eliminación de heces), vómitos
Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Gripe o síntomas similares a la gripe
Disminución del apetito
Hinchazón de las manos y/o de los pies
Trastornos del sueño, ansiedad
Tos, dificultad para respirar
Pólipos (pequeñas protuberancias anormales) en el intestino grueso
Gases intestinales (flatulencia)
Estrechamiento u obstrucción del conducto pancreático, que puede causar inflamación del páncreas
Inflamación de la vesícula biliar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Pólipos (pequeñas protuberancias anormales) en el intestino delgado

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Retención de líquidos
Pólipos (pequeñas protuberancias anormales) en el estómago

Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
La experiencia sobre el uso de este medicamento en niños menores de 4 meses es limitada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Revestive

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el vial y en
la jeringa precargada después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
No congele.
Después de la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse
inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física durante 3 horas a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Deseche todas las agujas y jeringas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes y cortantes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Revestive

El principio activo es teduglutida. Un frasco de polvo contiene 5 mg de teduglutida. Tras la reconstitución, cada frasco contiene 5 mg de teduglutida en 0,5 mL de solución, correspondiente a una concentración de 10 mg/mL.
Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato sódico monohidratado, fosfato disódico heptahidratado, hidróxido sódico (para ajuste del pH) y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Revestive y contenido del envase
Revestive es un polvo y disolvente para solución inyectable (5 mg de teduglutida en el frasco,
0,5 mL de disolvente en la jeringa precargada).
El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Revestive se presenta en envases de 1 frasco de polvo con 1 jeringa precargada o
28 frascos de polvo con 28 jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén disponibles.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
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Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
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