Ретровір

ВКЛАДИШ: ІНСТРУКЦІЯ

ВКЛАДИШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ретровір

Капсула 100 мг
зідовудин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб був призначений виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке Ретровір і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ретровіру
3. Як приймати Ретровір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ретровір
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ретровір і для чого він призначений
Ретровір використовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).
Діючою речовиною Ретровіру є зідовудин. Ретровір належить до групи лікарських засобів, відомих як антиретровірусні препарати. Він входить до групи медикаментів, які називаються аналогами нуклеозидів інгібіторів зворотної транскриптази (НІТТ).
Ретровір не вилікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Ретровір також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.
Ретровір застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінована терапія) для лікування ВІЛ-інфекції у дорослих та дітей. Щоб контролювати ВІЛ-інфекцію та запобігти її прогресуванню, ви повинні приймати всі ліки, призначені вашим лікарем.
Якщо ви вагітні, ваш лікар може порадити вам приймати Ретровір, щоб запобігти передачі вірусу ВІЛ вашій дитині. Після народження вашій дитині можуть призначити Ретровір для профілактики ВІЛ-інфекції.
Інфекція ВІЛ поширюється через статевий контакт з інфікованою особою або контакт із інфікованою кров’ю (наприклад, при обміні ін’єкційних голок).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ретровіру

Не приймайте Ретровір:

• якщо у Вас алергія ( гіперчутливість ) до зідовудину або будь-якого з допоміжних речовин Ретровіру (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тіл ( нейтропенія ) або дуже низький рівень червоних кров’яних тіл ( анемія ).

Ретровір для новонароджених
Ретровір не повинен застосовуватися жодному новонародженому з захворюваннями печінки, зокрема:

• деякі випадки гіпербілірубінемії (підвищення в крові рівня речовини, що називається білірубін, що може спричинити жовтяницю)
• інші захворювання, що призводять до підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Будьте особливо обережні при прийомі Ретровіру
Деякі люди, які приймають Ретровір або комбіновану терапію проти ВІЛ, мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід бути обізнаним про ці додаткові ризики:

• якщо у Вас були захворювання печінки (включаючи гепатит В або С)
• якщо Ви значно страждаєте ожирінням (особливо якщо Ви жінка)
  Повідомте лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу.
  Див. розділ 4 для додаткової інформації.

Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі пацієнти, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, деякі з яких можуть бути серйозними. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб уважно стежити за ними під час лікування Ретровіром.
Прочитайте інформацію в розділі 4 цього листка. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо цієї інформації або даних рекомендацій:
зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ретровір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати або навіть ті, що продаються без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви почали приймати новий лікарський засіб під час лікування Ретровіром.
Не приймайте ці ліки разом з Ретровіром:

• ставудин, що використовується для лікування інфекції ВІЛ
• рибавірин або ін’єкції ганцикловіру для лікування вірусних інфекцій
• ріфампіцин, що є антибіотиком.

Деякі ліки можуть підвищувати ймовірність побічних ефектів або сприяти їхньому погіршенню.
До них належать:

• натрію валпроат, що використовується для лікування епілепсії
• ацикловір, ганцикловір або інтерферон, що використовуються для лікування вірусних інфекцій
• піриметамін, що використовується для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
• дапсон, що використовується для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій
• флюконазол або флуцитозин, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз
• пентамідин або атоваквон, що використовуються для лікування паразитарних інфекцій, таких як РСР
• амфотерцин або ко-тримоксазол, що використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій
• пробенецид, що використовується для лікування подагри та інших подібних станів, а також застосовується разом з іншими антибіотиками для підвищення їх ефективності
• метадон, що використовується як заміна героїну
• вінкристин, вінбластин або доксорубіцин, що використовуються для лікування раку.
  Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з Ретровіром
До них належать:

• кларитроміцин, що є антибіотиком
• фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії.
  Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте кларитроміцин або фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час прийому Ретровіру.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, якщо Ви вагітністе під час лікування або плануєте вагітність:
поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Ретровіру.
Якщо жінки, які є ВІЛ-позитивними, приймають Ретровір під час вагітності, імовірність передачі інфекції ВІЛ їхнім дітям зменшується.
Ретровір та подібні препарати можуть спричиняти побічні ефекти у ще не народжених дітей. Якщо Ви приймали Ретровір під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважує над ризиком побічних ефектів.

Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендоване для жінок, які є ВІЛ-позитивними, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість компонентів Ретровіру також може проникати в материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, Вам слід якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ретровір може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть знижувати увагу.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Ретровір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

Вам знадобляться регулярні аналізи крові
Під час прийому Ретровіру лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю побічних ефектів. Більш докладну інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 4 цього листка.

Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем
Ретровір допомагає контролювати Ваш стан, але не лікує інфекцію ВІЛ. Вам необхідно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Ви все ще можете розвинути інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте зв’язок з лікарем та не припиняйте прийом Ретровіру без поради лікаря.

3. Як застосовувати Ретровір

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою.
Ретровір також доступний у рідкій формі.
Яку дозу Ретровіру вам потрібно приймати?
Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг
Звичайна доза Ретровіру становить 300 мг двічі на добу. Приймайте кожну дозу з інтервалом
12 годин.
Діти з масою тіла понад 21 кг і менше 30 кг
Звичайна доза Ретровіру — дві капсули по 100 мг двічі на добу.
Діти з масою тіла не менше 14 кг і менше або дорівнює 21 кг
Звичайна доза Ретровіру — одна капсула по 100 мг вранці та дві капсули по 100 мг увечері.
Діти з масою тіла не менше 8 кг і менше 14 кг
Звичайна доза Ретровіру — одна капсула по 100 мг двічі на добу.
Капсули не підходять для дітей із масою тіла менше 8 кг. Лікар може вирішити призначити вашій дитині
Ретровір у рідкій формі або вводити Ретровір ін’єкційно.
Вагітність, пологи та новонароджені діти
Зазвичай ви не повинні приймати Ретровір протягом перших 14 тижнів вагітності. Після 14 тижня
рекомендована доза становить 500 мг на добу, які призначаються у вигляді однієї капсули по 100 мг
5 разів на добу до початку пологової діяльності. Під час пологової діяльності та пологів лікар може
вводити Ретровір ін’єкційно до перерізання пуповини дитини. Вашій новонародженій дитині також може
бути призначено Ретровір, щоб допомогти запобігти інфікуванню ВІЛ.
Хворі з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися нижча доза Ретровіру
залежно від функції нирок або печінки. Дотримуйтесь порад лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ретровіру, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Ретровіру, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ретровіру.
Якщо ви забули прийняти Ретровір
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Ви можете прийняти наступну дозу, як тільки
згадаєте, але не якщо до наступної дози залишилося менше двох годин. Якщо ви згадали
за менше ніж дві години до наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну
дозу в звичайний час, а потім продовжуйте лікування як раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Не припиняйте лікування Ретровіром без поради лікаря.
Приймайте Ретровір увесь час, який призначив лікар. Не припиняйте лікування,
якщо тільки лікар не радив вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Лікування зідовудином (Ретровір) часто призводить до втрати жиру з ніг, рук і обличчя (ліподистрофія). Ця втрата жирової тканини може бути не повністю зворотною навіть після припинення прийому зідовудину. Лікар має контролювати ознаки ліподистрофії. Повідомте лікаря, якщо помітите втрату жиру з ніг, рук або обличчя.
Якщо виникнуть такі ознаки, Ретровір має бути припинений, а лікування ВІЛ — змінене.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі побічні ефекти можуть виявлятися під час аналізів крові і можуть не проявлятися до 4–6 тижнів після початку лікування Ретровіром. Якщо у вас виникнуть такі ефекти і вони будуть серйозними, лікар може порадити припинити прийом Ретровіру.
Як і побічні ефекти, перераховані нижче, інші стан можуть розвинутися під час терапії ВІЛ.
Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Дуже часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта із 10, які лікуються Ретровіром:

• головний біль
• нудота

Часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта із 10, які лікуються Ретровіром:

• блювота
• діарея
• болі в животі
• запаморочення
• болі в м’язах
• загальне погане самопочуття

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• низька кількість червоних кров’яних тілець ( анемія ) або низька кількість білих кров’яних тілець ( нейтропенія або лейкопенія )
• підвищення рівня печінкових ферментів
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри.

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта із 100, які лікуються Ретровіром:

• висип на шкірі (покрасніння, підвищення або свербіж)
• задишка
• лихоманка (підвищена температура)
• загальна болючість
• метеоризм
• слабкість

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія ) або всіх типів кров’яних клітин ( панцитопенія ).

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта із 1000, які лікуються Ретровіром:

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові; дивіться наступний розділ «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ»)
• захворювання печінки, такі як жовтяниця, збільшення печінки або жировий гепатоз
• запалення підшлункової залози
• біль у грудях, захворювання серцевого м’язу
• судоми
• почуття тривоги та депресії, неможливість заснути (несправжній сон), відсутність концентрації, сонливість
• погане травлення, втрата апетиту, порушення смаку
• зміна кольору нігтів, шкіри або слизової оболонки всередині рота
• почуття, подібне до грипу — озноб, пітливість, кашель
• відчуття поколювання в шкірі (наче голки, шпильки)
• частіше сечовипускання
• збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.

Рідкісний побічний ефект, який може виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості попередників червоних кров’яних тілець ( еритроцитарна аплазія pure ).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Дуже рідкісний побічний ефект, який може стосуватися до 1 пацієнта із 10 000, які лікуються Ретровіром, і який може виявлятися під час аналізів крові:

• відсутність здатності кісткового мозку утворювати нові кров’яні клітини ( апластична анемія ).

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект
Зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, які не зазначені в цьому листі.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Під час лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші стани.

Можуть рецидивувати старі інфекції
Люди з тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій ( опортуністичні інфекції ). Коли такі люди починають лікування, може відбутися рецидив прихованих старих інфекцій, що призводить до ознак і симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з підсиленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати і аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які симптоми інфекції під час прийому Ретровіру:
негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Лактатний ацидоз — рідкісний, але серйозний побічний ефект
Деякі люди, які приймають Ретровір, розвивають стан, відомий як лактатний ацидоз, разом із збільшенням печінки. Лактатний ацидоз викликається підвищенням рівня молочної кислоти в організмі. Це рідкісний ефект, і якщо він виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Він може бути небезпечним для життя і призводити до порушення роботи внутрішніх органів.
Лактатний ацидоз більш імовірний у людей із захворюванням печінки або у людей із ожирінням (особливо у жінок).

Ознаки лактатного ацидозу включають:

• швидке та глибоке дихання
• сонливість
• слабкість або оніміння кінцівок
• втрата апетиту, втрата ваги
• нудота, блювота
• болі в животі
  Під час лікування лікар перевірятиме наявність ознак лактатного ацидозу. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які вас турбують: негайно зв’яжіться з лікарем.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі пацієнти, які отримують комбіновану терапію від ВІЛ, розвивають стан, відомий як остеонекроз. При цьому стані частина кісткової тканини вмирає через зниження припливу крові до кістки.
Імовірність розвитку цього стану зростає, якщо:

• ви довго приймаєте комбіновану терапію
• ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
• ви вживаєте алкоголь
• ваша імунна система дуже ослаблена
• ви маєте надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• нестабільність суглобів
• біль (особливо в стегні, коліні або плечі)
• труднощі з рухом
  Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів: повідомте лікареві.

Інші ефекти можуть виявлятися під час аналізів
Комбінована терапія від ВІЛ також може призводити до:

• підвищення рівня молочної кислоти в крові, що в окремих випадках може призводити до лактатного ацидозу. Цей ефект може виявлятися під час аналізів крові, які ви проходитимете під час лікування Ретровіром.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ретровір

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C (86°F).
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ретровір
Діючою речовиною є зідовудин. Кожна капсула містить 100 мг зідовудину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілогліколат, магнію стеарат, титану діоксид E171, желатина, чорнило Opacode Black 10A1 або 10A2 [лак, заліза оксид чорний E172, пропіленгліколь, амонію гідроксид 28% (лише в чорнилі Opacode Black 10A1), концентрований розчин амонію (лише в чорнилі Opacode Black 10A2), калію гідроксид (лише в чорнилі Opacode Black 10A2)].
Опис зовнішнього вигляду Ретровіру та вмісту упаковки
Капсули Ретровір 100 мг — це тверді капсули білого кольору з нанесеним кодом „GSYJU”. Капсули постачаються в упаковках, що містять блистери по 100 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нідерланди
Місцевий представник: ViiV Healthcare S.r.l. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Італія
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Познань - Польща
Ця інструкція була схвалена востаннє: 11/2023

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ретровір

Капсула 250 мг
зідовудин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу
інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо ознаки
хвороби такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке Ретровір і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ретровіру
3. Як приймати Ретровір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ретровір
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ретровір і для чого його застосовують
Ретровір застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).
Діючою речовиною в Ретровірі є зідовудин. Ретровір — це лікарський засіб із групи
противірусних засобів. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються нуклеозидні інгібітори
зворотної транскриптази (НІЗТ).
Ретровір не виліковує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Ретровір також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із типів білих кров’яних клітин, які важливі для захисту організму від інфекцій.
Ретровір застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінована терапія) для лікування ВІЛ у дорослих та дітей. Щоб контролювати інфекцію ВІЛ і запобігти погіршенню хвороби, ви повинні приймати всі лікарські засоби.
Якщо ви вагітні, лікар може порадити вам приймати Ретровір, щоб допомогти запобігти передачі вірусу ВІЛ вашій майбутній дитині. Після народження вашій дитині можуть призначити Ретровір, щоб допомогти запобігти інфекції ВІЛ.
Інфекція ВІЛ поширюється через статевий контакт із особою, яка інфікована, або через контакт із інфікованою кров’ю (наприклад, через спільне використання шприців).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ретровіру

Не приймайте Ретровір:

• якщо Ви алергіки ( гіперчутливі) до зідовудину або будь-якого з допоміжних речовин Ретровіру (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець ( нейтропенія) або дуже низький рівень червоних кров’яних тілець ( анемія).

Ретровір для новонароджених
Ретровір не повинен застосовуватися жодному новонародженому з захворюваннями печінки, зокрема:

• деякими випадками гіпербілірубінемії (підвищення в крові речовини, що називається білірубін, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри)
• іншими захворюваннями, що призводять до підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ретровіру
Деякі люди, які приймають Ретровір або комбіновану терапію проти ВІЛ, мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід бути обізнаним про ці додаткові ризики:

• якщо у Вас були захворювання печінки (включаючи гепатит В або С)
• якщо Ви значно страждаєте від ожиріння (особливо якщо Ви жінка)
  Повідомте лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу.
  Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі пацієнти, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, деякі з яких можуть бути серйозними. Вам слід знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути уважним під час лікування Ретровіром.
Прочитайте інформацію в розділі 4 цього листка. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо цієї інформації або отриманих порад:
зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ретровір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи трав’яні препарати або ті, що продаються без рецепта. Пам’ятайте, що слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Ретровіром.
Не приймайте ці ліки разом з Ретровіром:

• ставудин, що використовується для лікування інфекції ВІЛ
• рібавірин або ін’єкції ганцикловіру для лікування вірусних інфекцій
• ріфампіцин, що є антибіотиком.

Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів або погіршувати їх.
До них належать:

• натрію валпроат, що використовується для лікування епілепсії
• ацикловір, ганцикловір або інтерферон, що використовуються для лікування вірусних інфекцій
• піриметамін, що використовується для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
• дапсон, що використовується для профілактики пневмонії та лікування інфекцій шкіри
• флуконазол або флуцитозин, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз
• пентамідин або атовахон, що використовуються для лікування паразитарних інфекцій, таких як PCP
• амфотерицин або ко-тримоксазол, що використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій
• пробенецид, що використовується для лікування подагри та подібних станів, а також застосовується разом з іншими антибіотиками для підвищення їх ефективності
• метадон, що використовується як замінник героїну
• вінкристин, вінбластин або доксорубіцин, що використовуються для лікування раку.
  Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з Ретровіром
До них належать:

• кларитроміцин, що є антибіотиком
• фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії.
  Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте кларитроміцин або фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час прийому Ретровіру.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, якщо Ви вагітнієте під час лікування або плануєте вагітність:
поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Ретровіру.
Якщо вагітні жінки, інфіковані ВІЛ, приймають Ретровір, менш імовірно, що вони передадуть інфекцію ВІЛ своїм ще не народженим дітям.
Ретровір та подібні ліки можуть викликати побічні ефекти у ще не народжених дітей. Якщо Ви приймали Ретровір під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.

Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендується для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість компонентів Ретровіру також може потрапляти в молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково якнайшвидше обговоріть це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ретровір може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть знижувати увагу.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Ретровір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

Вам знадобляться регулярні аналізи крові
Поки Ви приймаєте Ретровір, лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю побічних ефектів. Більш детальну інформацію про ці побічні ефекти дивіться в розділі 4 цього листка.

Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем
Ретровір допомагає контролювати Ваш стан, але не виліковує інфекцію ВІЛ. Вам необхідно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Ви все ще можете розвинути інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте контакт з лікарем і не припиняйте прийом Ретровіру без поради лікаря.

3. Як застосовувати Ретровір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою.
Яку кількість Ретровіру вам потрібно приймати?
Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг
Звичайна доза Ретровіру становить 250 мг двічі на добу. Приймайте кожну дозу з інтервалом
12 годин.
Діти:
Ваша дитина може приймати Ретровір у рідкій формі або у вигляді капсул по 100 мг.
Вагітність, пологи та новонароджені діти
Зазвичай ви не повинні приймати Ретровір протягом перших 14 тижнів вагітності. Після 14 тижня
рекомендована доза становить 500 мг на добу, які призначають у вигляді 100 мг 5 разів на добу
до початку пологів. Під час пологів лікар може вводити Ретровір у вигляді ін’єкції до моменту
перев’язування пуповини вашої дитини. Також вашій новонародженій дитині можуть вводити
Ретровір, щоб допомогти запобігти інфікуванню ВІЛ.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, може знадобитися нижча доза Ретровіру
в залежності від функції нирок або печінки. Дотримуйтесь порад лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ретровіру, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Ретровіру, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ретровіру.
Якщо ви забули прийняти Ретровір
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Ви можете прийняти наступну дозу, як тільки
згадаєте, але не робіть це, якщо до наступної запланованої дози залишилося менше двох годин.
Якщо ви згадали про пропущену дозу менш ніж за дві години до наступної дози, пропустіть
пропущену дозу і приймайте наступну дозу в звичайний час, а потім продовжуйте лікування
як раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не припиняйте лікування Ретровіром без поради лікаря
Приймайте Ретровір увесь час, передбачений лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки
лікар не порадив вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Лікування зідовудином (Ретровір) часто призводить до втрати жиру з ніг, рук і обличчя (ліподистрофія). Втрата жирової тканини виявилася не повністю зворотною після припинення прийому зідовудину. Лікар повинен контролювати ознаки ліподистрофії. Повідомте лікаря, якщо помітите будь-яку втрату жиру з ніг, рук і обличчя. У разі виникнення цих ознак, Ретровір слід припинити та змінити лікування ВІЛ.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти можуть виявлятися під час аналізів крові і можуть не з’явитися протягом 4–6 тижнів після початку лікування Ретровіром. Якщо у вас виникнуть ці ефекти і вони будуть серйозними, лікар може порадити припинити прийом Ретровіру.
Як і ефекти, перераховані нижче, інші стани можуть розвинутися під час терапії ВІЛ. Важливо прочитати інформацію в розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10, які лікувалися Ретровіром:

• головний біль
• нудота

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10, які лікувалися Ретровіром:

• блювота
• діарея
• болі в животі
• запаморочення
• болі в м’язах
• загальне погане самопочуття

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• низька кількість червоних кров’яних тілець ( анемія ) або низька кількість білих кров’яних тілець ( нейтропенія або лейкопенія )
• підвищення рівня ферментів печінки
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці), що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100, які лікувалися Ретровіром:

• висипання (червонувате, підняте або свербляче шкіряне ураження)
• задишка
• лихоманка (підвищена температура)
• загальна болючість
• метеоризм
• слабкість

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія ) або всіх типів кров’яних клітин ( панцитопенія )

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000, які лікувалися Ретровіром:

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові; див. наступний розділ «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ»)
• захворювання печінки, такі як жовтяниця, збільшення печінки або жировий гепатоз
• запалення підшлункової залози
• біль у грудях, захворювання серцевого м’язу
• судоми
• почуття тривоги та депресії, неможливість заснути (бессоння), відсутність концентрації, сонливість
• погане травлення, втрата апетиту, порушення смаку
• зміна кольору нігтів, шкіри або слизової оболонки всередині рота
• відчуття, схоже на грип — озноб, пітливість і кашель
• відчуття поколювання в шкірі (відчуття голок, голок)
• частіше сечовипускання
• збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків

Рідкісний побічний ефект, який може виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості попередників червоних кров’яних тілець ( еритробластна аплазія )

Дуже рідкісні побічні ефекти
Дуже рідкісний побічний ефект, який може стосуватися до 1 пацієнта з 10 000, які лікувалися Ретровіром, і який може виявлятися під час аналізів крові:

• неможливість кісткового мозку виробляти нові кров’яні клітини ( апластична анемія )

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект
Зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листівці.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Деякі інші стани можуть розвинутися під час лікування ВІЛ.

Старі інфекції можуть загостритися
Люди з тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) мають послаблену імунну систему і мають більшу ймовірність розвинути тяжкі інфекції ( опортуністичні інфекції ). Коли ці люди починають лікування, може відбутися рецидив старих, прихованих інфекцій, що призводить до появи ознак і симптомів запалення. Такі симптоми, ймовірно, пов’язані з посиленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.

Крім опортуністичних інфекцій, можуть виникнути також аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікаря, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо у вас виникають будь-які симптоми інфекції під час прийому Ретровіру:
негайно повідомте лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Лактатний ацидоз — це рідкісний, але серйозний побічний ефект
Деякі люди, які приймають Ретровір, розвивають стан, що називається лактатний ацидоз, разом із збільшенням печінки. Лактатний ацидоз викликається підвищенням рівня молочної кислоти в організмі. Це рідкісний ефект, і якщо він виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Він може загрожувати життю і призводити до порушення роботи внутрішніх органів.
Лактатний ацидоз більш імовірний у людей із захворюванням печінки або у людей із ожирінням (особливо у жінок).

Ознаки лактатного ацидозу включають:

• швидке та глибоке дихання
• сонливість
• слабкість або оніміння кінцівок
• втрата апетиту, втрата ваги
• нудота, блювота
• болі в животі

Під час лікування лікар перевірятиме наявність ознак лактатного ацидозу. Якщо у вас виникає будь-який із перерахованих вище симптомів або будь-який інший симптом, що вас турбує: зв’яжіться з лікарем якомога швидше.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі пацієнти, які проходять комбіновану терапію ВІЛ, розвивають стан, що називається остеонекроз. Внаслідок цього стану частина кісткової тканини вмирає через зниження притоку крові до кістки.
Люди можуть бути схильніші до розвитку цього стану:

• якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо також приймають протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• якщо вживають алкогольні напої
• якщо їхня імунна система дуже послаблена
• якщо вони мають надмірну вагу

Ознаки остеонекрозу включають:

• охочість суглобів
• біль (особливо в стегні, коліні або плечі)
• труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:
повідомте лікаря.

Інші ефекти можуть виявлятися під час аналізів
Комбінована терапія ВІЛ може також викликати:

• підвищення рівня молочної кислоти в крові, що в рідкісних випадках може призводити до лактатного ацидозу. Цей ефект може виявлятися під час аналізів крові, які ви будете проходити під час лікування Ретровіром.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ретровір
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C (86°F).
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не викидайте ліки у каналізацію або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ретровір
Діючою речовиною є зідовудин. Кожна капсула містить 250 мг зідовудину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілгліколат, магнію стеарат, титану діоксид E171, желатин, кармін індиго E132, чорнило Opacode Black 10A1 або 10A2 [лак, заліза оксид чорний E172, пропіленгліколь, амонію гідроксид 28% (лише у чорнилі Opacode Black 10A1), концентрований розчин амонію (лише у чорнилі Opacode Black 10A2), калію гідроксид (лише у чорнилі Opacode Black 10A2)].
Опис зовнішнього вигляду Ретровіру та вміст упаковки
Капсули Ретровір 250 мг — це тверді капсули білого та синього кольору з нанесеним кодом „GSJV2“. Капсули поставляються в упаковках із блистерами по 40 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нідерланди
Місцевий представник: ViiV Healthcare S.r.l - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Італія
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Познань - Польща
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє: 10/2024

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ретровір

100 мг/10 мл оральний розчин
зідовудин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке Ретровір і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ретровіру
3. Як приймати Ретровір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ретровір
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ретровір і для чого він застосовується
Ретровір застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).
Діючою речовиною в Ретровірі є зідовудин. Ретровір — це тип препарату, який належить до групи антиретровірусних засобів. Він входить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами нуклеозидів — інгібіторами зворотної транскриптази (NRTI).
Ретровір не виліковує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Ретровір також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих кров’яних клітин, які важливі для допомоги організму у боротьбі з інфекціями.
Ретровір застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінована терапія) для лікування ВІЛ у дорослих та дітей. Щоб контролювати інфекцію ВІЛ і запобігти погіршенню стану хвороби, вам необхідно приймати всі ліки.
Якщо ви вагітні, лікар може порадити вам приймати Ретровір, щоб допомогти запобігти передачі вірусу ВІЛ вашій майбутній дитині. Після народження вашій дитині можуть вводити Ретровір, щоб допомогти запобігти інфекції ВІЛ.
Інфекція ВІЛ поширюється через статевий контакт із людиною, яка інфікована, або через контакт із інфікованою кров’ю (наприклад, через обмін ін’єкційними голками).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ретровіру

Не приймайте Ретровір:

• якщо Ви маєте алергію ( гіперчутливість ) до зідовудину або будь-якого з допоміжних речовин Ретровіру (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тіл ( нейтропенія ) або дуже низький рівень червоних кров’яних тіл ( анемія ).

Ретровір для новонароджених
Ретровір не повинен застосовуватися жодному новонародженому з порушеннями функції печінки, зокрема:

• деякими випадками гіпербілірубінемії (підвищення в крові рівня речовини, що називається білірубіном, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри)
• іншими захворюваннями, що призводять до підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Будьте особливо обережні при прийомі Ретровіру
Деякі люди, які приймають Ретровір або комбіновану терапію проти ВІЛ, мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід бути обізнаним про ці додаткові ризики:

• якщо у Вас були захворювання печінки (включаючи гепатит В або С)
• якщо Ви значно страждаєте ожирінням (особливо якщо Ви жінка)

Повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Дивіться розділ 4 для додаткової інформації.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі пацієнти, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, деякі з яких можуть бути серйозними. Вам слід знати про важливі ознаки та симптоми, щоб уважно спостерігати за ними під час лікування Ретровіром.
Прочитайте інформацію в розділі 4 цього листка. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо цієї інформації або даних порад:
зверніться до лікаря.
Інші ліки та Ретровір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати або навіть ті, що продаються без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Ретровіром.
Не приймайте ці ліки разом з Ретровіром:

• ставудин, що використовується для лікування інфекції ВІЛ
• рібавірин або ін’єкції ганцикловіру, для лікування вірусних інфекцій
• ріфампіцин, що є антибіотиком.

Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів або погіршувати їх.
До них належать:

• натрію валпроат, що використовується для лікування епілепсії
• ацикловір, ганцикловір або інтерферон, що використовуються для лікування вірусних інфекцій
• піриметамін, що використовується для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
• дапсон, що використовується для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій
• флюконазол або флуцитозин, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз
• пентамідин або атовақуон, що використовуються для лікування паразитарних інфекцій, таких як PCP
• амфотерцин або ко-тримоксазол, що використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій
• пробенецид, що використовується для лікування подагри та подібних захворювань, а також застосовується разом з іншими антибіотиками для підвищення їх ефективності
• метадон, що використовується як замінник героїну
• вінкристин, вінбластин або доксорубіцин, що використовуються для лікування раку.
  Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з Ретровіром
До них належать:

• кларитроміцин, що є антибіотиком
• фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії.
  Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте кларитроміцин або фенітоїн. Лікар може потребувати спостереження за Вами під час прийому Ретровіру.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, якщо Ви станете вагітною під час лікування або плануєте вагітність:
поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Ретровіру.
Якщо жінки, хворі на ВІЛ, приймають Ретровір під час вагітності, імовірність передачі інфекції ВІЛ їхнім ще не народженим дітям зменшується.
Ретровір та подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у ще не народжених дітей. Якщо Ви приймали Ретровір під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважує ризик побічних ефектів.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендується для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість компонентів Ретровіру також може проникати в материнське молоко.
Якщо Ви вигодовуєте дитину грудьми або плануєте це робити, Вам слід якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ретровір може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Ретровіру
Розчин Ретровіру для перорального застосування містить мальтитол, цукор. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Мальтитол може мати незначний проносний ефект. Калорійність мальтитолу становить 2,3 кілокалорії/г.
Цей лікарський засіб містить 2 мг натрію бензоату на кожен мл. Натрію бензоат може посилювати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Цей лікарський засіб містить 9,6 мг пропіленгліколю в кожному мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».
Вам знадобляться регулярні аналізи крові
Під час усього періоду прийому Ретровіру лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю побічних ефектів. Більш детальну інформацію про ці побічні ефекти дивіться в розділі 4 цього листка.
Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем
Ретровір допомагає контролювати Ваш стан, але не виліковує інфекцію ВІЛ. Вам необхідно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню хвороби. Ви все ще можете розвинути інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Ретровіру без поради лікаря.

3. Як застосовувати Ретровір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Ретровіру вам потрібно приймати?
Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 30 кг
Звичайна доза Ретровіру становить 25 мл (250 мг) або 30 мл (300 мг) двічі на добу. Приймайте кожну дозу з інтервалом 12 годин.
Діти з масою тіла не менше 9 кг і менше 30 кг
Лікар визначить правильну дозу Ретровіру для вашої дитини залежно від її ваги.
Ваша дитина також може приймати капсули Ретровір 100 мг.
Звичайна доза становить 0,9 мл (9 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу і не повинна перевищувати 30 мл (300 мг) двічі на добу.
Діти з масою тіла не менше 4 кг і менше 9 кг
Лікар визначить правильну дозу Ретровіру для вашої дитини залежно від її ваги.
Рекомендована доза становить 1,2 мл (12 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
Якщо ваша дитина не може приймати ліки перорально, лікар може вирішити вводити Ретровір ін’єкційно.
Вагітність, пологи та новонароджені діти
Зазвичай ви не повинні приймати Ретровір протягом перших 14 тижнів вагітності. Після 14 тижня рекомендована доза становить 50 мл (500 мг) на добу, які вводяться у вигляді 10 мл (100 мг) п’ять разів на добу до початку пологів.
Під час пологів лікар може вводити Ретровір ін’єкційно до моменту перерізання пуповини дитини.
Вашій новонародженій дитині також можуть вводити Ретровір для запобігання інфікуванню ВІЛ.
Лікар визначить правильну дозу Ретровіру для вашої дитини залежно від її ваги.
Рекомендована доза розчину Ретровіру для перорального застосування становить 0,2 мл/кг (2 мг/кг) від моменту народження, потім кожні 6 годин до досягнення віку 6 тижнів (наприклад, дитині з масою 3 кг потрібно 0,6 мл розчину кожні 6 годин).
Кількість рідкого лікарського засобу, яку потрібно вводити перорально вашій дитині, дуже мала, і тому слід використовувати дозуваний шприц відповідного розміру для менших об’ємів (наприклад, шприц на 1 мл).
Хворі з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися нижча доза Ретровіру, залежно від функції нирок або печінки. Дотримуйтесь порад лікаря.
Покрокові інструкції
Використовуйте дозуваний шприц для перорального застосування, який входить до упаковки, щоб правильно виміряти дозу.

1. Зніміть пластикову обгортку зі шприца/адаптера.
2. Зніміть адаптер зі шприца.
3. Зніміть ковпачок з флакона і зберіть його в безпечному місці.
4. Вставте пластиковий адаптер у верхню частину флакона, міцно тримаючи сам флакон.
5. Міцно вставте шприц в адаптер.
6. Переверніть флакон догори дном.
7. Потягніть поршень шприца, щоб набрати першу частину повної дози.
8. Поверніть флакон у вертикальне положення і вийміть шприц з адаптера.
9. Вставте шприц у рот, помістивши кінець шприца ближче до внутрішньої сторони щоки. Повільно натискайте на поршень, даючи час для ковтання. Не натискайте занадто сильно і не вводьте рідину в задню частину горла, щоб уникнути утруднення дихання.
10. Повторіть кроки з 5 по 9 таким самим чином, доки не буде прийнято повну дозу.
11. Не залишайте шприц у флаконі. Вийміть шприц і адаптер і ретельно промийте їх чистою водою. Дайте їм повністю висохнути перед наступним використанням.
12. Щільно закрийте флакон ковпачком.

Якщо ви прийняли більше Ретровіру, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Ретровіру, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Ретровіру.
Якщо ви забули прийняти Ретровір
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Ви можете прийняти наступну дозу, як тільки згадаєте, але не раніше, ніж за дві години до наступної запланованої дози. Якщо ви згадали за дві години до наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу, як зазвичай, а потім продовжуйте лікування, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не припиняйте лікування Ретровіром без поради лікаря
Приймайте Ретровір увесь час, передбачений лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя та, у разі ліпідів крові, іноді з самими ліками від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Лікування зідовудином (Ретровір) часто призводить до втрати жиру з ніг, рук і обличчя (ліподистрофія). Ця втрата жирової тканини, як виявилося, не повністю зворотна після припинення прийому зідовудину. Лікар має контролювати ознаки ліподистрофії. Повідомте лікаря, якщо помітите втрату жиру з ніг, рук або обличчя.
Якщо виникнуть ці ознаки, Ретровір має бути припинений, а лікування ВІЛ — змінене.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти можуть виявлятися під час аналізів крові і можуть не проявлятися до 4–6 тижнів після початку лікування Ретровіром. Якщо у вас виникнуть ці ефекти і вони будуть серйозними, лікар може порадити припинити прийом Ретровіру.
Як і побічні ефекти, перераховані нижче, інші стані можуть розвинутися під час терапії ВІЛ.
Важливо прочитати інформацію в розділі „Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ“.

Дуже почасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта на 10, які лікувалися Ретровіром:

• головний біль
• нудота

Почасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта на 10, які лікувалися Ретровіром:

• блювота
• діарея
• болі в животі
• запаморочення
• болі в м’язах
• загальне погіршення самопочуття

Почасті побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• низька кількість червоних кров’яних тілець ( анемія ) або низька кількість білих кров’яних тілець ( нейтропенія або лейкопенія )
• підвищення рівня печінкових ферментів
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка), що може призводити до жовтушності шкіри.

Непочасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта на 100, які лікувалися Ретровіром:

• висип (червонувата, піднята або свербляча шкіра)
• задишка
• лихоманка (підвищена температура)
• загальна болючість
• метеоризм
• слабкість

Непочасті побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія ) або всіх типів кров’яних клітин ( панцитопенія ).

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта на 1000, які лікувалися Ретровіром:

• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові; див. наступний розділ „Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ“)
• захворювання печінки, такі як жовтяниця, збільшення печінки або жирова дистрофія печінки
• запалення підшлункової залози
• біль у грудях, захворювання серцевого м’язу
• судоми
• почуття тривоги та депресії, неможливість заснути (бессоння), відсутність концентрації, сонливість
• погане травлення, втрата апетиту, порушення смаку
• зміна кольору нігтів, шкіри або слизової оболонки всередині рота
• почуття, схоже на грип — озноб, пітіння та кашель
• почуття поколювання в шкірі (наче голки, шпильки)
• частіше сечовипускання
• збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків

Рідкісний побічний ефект, який може виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості попередників червоних кров’яних тілець ( еритроцитарна аплазія pure ).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Дуже рідкісний побічний ефект, який може стосуватися до 1 пацієнта на 10 000, які лікувалися Ретровіром, і який може виявлятися під час аналізів крові:

• неможливість кісткового мозку виробляти нові кров’яні клітини ( апластична анемія ).

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект
Зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не вказаних у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Деякі інші стані можуть розвинутися під час лікування ВІЛ.

Старі інфекції можуть загостритися знову
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають послаблену імунну систему і більше схильні до розвитку серйозних інфекцій ( опортуністичні інфекції ). Коли ці люди починають лікування, може відбутися рецидив прихованих старих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з посиленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати і аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, слабкість спочатку в руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо у вас виникли симптоми інфекції під час прийому Ретровіру:
негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Лактоацидоз — рідкісний, але серйозний побічний ефект
Деякі люди, які приймають Ретровір, розвивають стан, який називається лактоацидоз, разом із збільшенням печінки. Лактоацидоз викликається підвищенням рівня молочної кислоти в організмі. Це рідкісний ефект, і якщо він виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Він може бути небезпечним для життя і призводити до ураження внутрішніх органів.
Лактоацидоз більш імовірний у людей із захворюванням печінки або у людей із ожирінням (особливо у жінок).

Ознаки лактоацидозу включають:

• важке, глибоке та швидке дихання
• сонливість
• слабкість або оніміння кінцівок
• втрата апетиту, втрата ваги
• нудота, блювота
• болі в животі

Під час лікування лікар перевірятиме наявність ознак лактоацидозу. Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище симптомів або інші симптоми, які вас турбують:
негайно зверніться до лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі пацієнти, які отримують комбіновану терапію ВІЛ, розвивають стан, який називається остеонекроз. Внаслідок цього стану частина кісткової тканини вмирає через зниження притоку крові до кістки.
Люди можуть бути схильніші до розвитку цього стану:

• якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо також приймають протизапальні препарати, які називаються кортикостероїди
• якщо вживають алкогольні напої
• якщо їхня імунна система дуже слабка
• якщо вони мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• напруженість суглобів
• біль (особливо в стегні, коліні або плечі)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів:
повідомте лікареві.

Інші ефекти можуть виявлятися під час аналізів
Комбінована терапія ВІЛ може також викликати:

• підвищення рівня молочної кислоти в крові, що в рідкісних випадках може призводити до лактоацидозу. Цей ефект може виявлятися під час аналізів крові, які ви проходитимете під час лікування Ретровіром.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ретровір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30°C (86°F). Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Спорожніть і утилізуйте флакон через місяць після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ретровір
Діючою речовиною є зідовудин. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 10 мг зідовудину.
Інші компоненти: розчин мальтитолу (E965), гліцерол, лимонна кислота, натрію бензоат (E211),
натрію сахаринат, ароматизатор полуниці [містить пропіленгліколь (E1520)], ароматизатор білого цукру
[містить пропіленгліколь (E1520)] та очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Ретровіру та вмісту упаковки
Ретровір розчин для перорального застосування — це прозорий жовтувата рідина для перорального застосування з ароматом полуниці, без цукру.
Ретровір розчин для перорального застосування постачається в скляних флаконах коричневого кольору об’ємом 200 мл. У комплекті йде дозувальна шприц-сирінга для перорального застосування об’ємом 1 мл або 10 мл із адаптером, який необхідно встановити в горловину флакона перед використанням.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди
Місцевий представник: ViiV Healthcare S.r.l. – Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Верона – Італія
Виробник
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited – 12 Riverwalk – Citywest Business Campus – Dublin 24 –
Ірландія
Ця інструкція була схвалена востаннє: 11/2023

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ретровір

10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
для внутрішньовенного застосування
зідовудин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка
1. Що таке Ретровір і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде призначено Ретровір
3. Як застосовують Ретровір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ретровір
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ретровір і для чого його застосовують
Ретровір застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).
Діючою речовиною в Ретровірі є зідовудин. Ретровір — це препарат із групи протиретровірусних засобів. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються нуклеозидні аналоги інгібіторів зворотної транскриптази (НІТІТ).
Ретровір не вилікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Ретровір також підвищує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із типів білих кров’яних клітин, які важливі для допомоги організму у боротьбі з інфекціями.
Ретровір застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами (комбінована терапія) для лікування ВІЛ у дорослих та дітей. Щоб контролювати інфекцію ВІЛ і запобігти її прогресуванню, вам необхідно приймати всі ліки.
Якщо ви вагітні, ваш лікар може призначити вам Ретровір, щоб допомогти запобігти передачі вірусу ВІЛ вашій майбутній дитині. Після народження вашій дитині можуть призначити Ретровір, щоб допомогти запобігти інфекції ВІЛ.
Інфекція ВІЛ поширюється через статевий контакт із людиною, яка інфікована, або через контакт із інфікованою кров’ю (наприклад, через обмін ін’єкційними шприцами).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Ретровір

Не приймайте Ретровір:

• якщо Ви алергіки ( гіперчутливі ) до зідовудину або будь-якого з допоміжних речовин Ретровіру (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець ( нейтропенія ) або дуже низький рівень червоних кров’яних тілець ( анемія ).

Ретровір для новонароджених
Ретровір не повинен застосовуватися жодному новонародженому з захворюваннями печінки, які включають:

• деякі випадки гіпербілірубінемії (підвищення в крові рівня речовини, що називається білірубін, що може зробити шкіру жовтою)
• інші проблеми, що призводять до підвищених рівнів ферментів печінки в крові.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Ретровіру
Деякі люди, які приймають Ретровір або комбіновану терапію проти ВІЛ, мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід бути обізнаним про ці додаткові ризики:

• якщо у Вас були захворювання печінки (включаючи гепатит В або С)
• якщо Ви значно страждаєте від ожиріння (особливо якщо Ви жінка)
  Повідомте лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас.
  Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу.
  Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі пацієнти, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, деякі з яких можуть бути серйозними. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути уважним під час лікування Ретровіром.
Прочитайте інформацію в розділі 4 цього листка. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо цієї інформації або отриманих порад:
зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ретровір
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що продаються без рецепта.
Не приймайте ці ліки разом з Ретровіром:

• ставудин, що використовується для лікування інфекції ВІЛ
• рібавірин або ін’єкції ганцикловіру, для лікування вірусних інфекцій
• ріфампіцин, який є антибіотиком.

Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність побічних ефектів або погіршувати їх.
До них належать:

• натрію валпроат, що використовується для лікування епілепсії
• ацикловір, ганцикловір або інтерферон, що використовуються для лікування вірусних інфекцій
• піриметамін, що використовується для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
• дапсон, що використовується для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій
• флуконазол або флуцитозин, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз
• пентамідин або атоваквон, що використовуються для лікування паразитарних інфекцій, таких як PCP
• амфотерцин або ко-тримоксазол, що використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій
• пробенецид, що використовується для лікування подагри та подібних станів, а також застосовується разом з іншими антибіотиками для підвищення їх ефективності
• метадон, що використовується як замінник героїну
• вінкристин, вінбластин або доксорубіцин, що використовуються для лікування раку.
  Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.

Ліки, що взаємодіють з Ретровіром

• фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії.
  Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати спостереження за Вами під час прийому Ретровіру.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, якщо вагітність настала під час лікування або Ви плануєте вагітність:
поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому Ретровіру.
Якщо вагітні жінки з позитивним статусом ВІЛ приймають Ретровір, імовірність передачі інфекції ВІЛ їхнім ще не народженим дітям зменшується.
Ретровір та подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у ще не народжених дітей. Якщо Ви приймали Ретровір під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість компонентів Ретровіру також може потрапляти в молоко.
Якщо Ви вигодовуєте дитину грудьми або плануєте це робити, Вам слід якомога швидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ретровір може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть призвести до зниження уваги.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Вам потрібні регулярні аналізи крові
Поки Ви приймаєте Ретровір, лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю побічних ефектів. Більш докладну інформацію про ці побічні ефекти наведено в розділі 4 цього листка.

Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем
Ретровір допомагає контролювати Ваш стан, але не виліковує інфекцію ВІЛ. Вам необхідно приймати його щодня, щоб запобігти погіршенню стану. Ви все ще можете розвинути інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Ретровіру без поради лікаря.

Ретровір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують Ретровір

Лікар вводитиме вам цей лікарський засіб внутрішньовенно (крапельно). Перед застосуванням його необхідно розчинити. Вводити його потрібно повільно протягом однієї години. Зазвичай його застосовують лише протягом короткого періоду часу (до двох тижнів), доки ви або ваша дитина не зможете приймати Ретровір перорально.
Яку дозу Ретровіру вам будуть застосовувати?
Дорослі та підлітки старше 12 років
Доза Ретровіру, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла. Зазвичай це 1 мг або 2 мг на кожен кг ваги тіла кожні 4 години.
Діти
Лікар визначить правильну дозу Ретровіру для вашої дитини відповідно до її розмірів.
Вагітність, пологи та новонароджені діти
Зазвичай ви не повинні приймати Ретровір протягом перших 14 тижнів вагітності. Після 14 тижня рекомендована доза становить 500 мг, які застосовують у вигляді 100 мг перорально п’ять разів на добу щодня до початку пологів. Під час пологів лікар може вводити Ретровір ін’єкційно аж до перерізання пуповини дитини. Вашій новонародженій дитині також можуть вводити Ретровір, щоб допомогти запобігти інфікуванню ВІЛ.
Хворі з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися нижча доза Ретровіру залежно від функції нирок або печінки.
Дотримуйтесь порад лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме наявність таких змін.

Лікування зідовудином (Ретровір) часто призводить до втрати жиру з ніг, рук і обличчя (ліподистрофія). Ця втрата жирової тканини може бути не повністю зворотною навіть після припинення застосування зідовудину. Лікар має контролювати наявність ознак ліподистрофії. Повідомте лікаря, якщо помітите втрату жиру з ніг, рук або обличчя. У разі виникнення цих симптомів Ретровір слід припинити приймати, а терапію ВІЛ — змінити.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі побічні ефекти можуть виявлятися під час аналізів крові і можуть не з’явитися протягом 4–6 тижнів після початку лікування Ретровіром. Якщо у вас виникнуть такі ефекти і вони будуть серйозними, лікар може порадити припинити прийом Ретровіру.

Як і перелічені нижче ефекти, інші станів можуть розвинутися під час терапії ВІЛ. Важливо ознайомитися з інформацією у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».

Дуже поширені побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у понад 1 пацієнта із 10, які лікуються Ретровіром:

• головний біль
• нудота

Поширені побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта із 10, які лікуються Ретровіром:

• блювота
• діарея
• болі в животі
• запаморочення
• болі в м’язах
• загальне погане самопочуття

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• низька кількість червоних кров’яних клітин ( анемія ) або низька кількість білих кров’яних клітин ( нейтропенія або лейкопенія )
• підвищення рівня печінкових ферментів
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), що може призводити до жовтяниці шкіри.

Непоширені побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта із 100, які лікуються Ретровіром:

• висип на шкірі (червоні, підняті або сверблячі ділянки)
• задишка
• гарячка (підвищена температура)
• загальна болючість
• метеоризм
• слабкість

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія ) або всіх типів кров’яних клітин ( панцитопенія ).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта із 1000, які лікуються Ретровіром:

• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові; див. наступний розділ «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ»)
• захворювання печінки, такі як жовтяниця, збільшення печінки або жирова печінка
• запалення підшлункової залози
• біль у грудях, захворювання серцевого м’язу
• судоми
• почуття тривоги та депресії, неможливість заснути (бессоння), відсутність концентрації, сонливість
• погане травлення, втрата апетиту, порушення смаку
• зміна кольору нігтів, шкіри або слизової оболонки рота
• відчуття, подібне до грипу: озноб, пітіння, кашель
• відчуття поколювання на шкірі (відчуття голок)
• частіше сечовипускання
• збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків

Рідкісний побічний ефект, який може виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості попередників червоних кров’яних клітин ( еритробластна аплазія ).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Дуже рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта із 10 000, які лікуються Ретровіром, і який може виявлятися під час аналізів крові:

• відсутність здатності кісткового мозку утворювати нові кров’яні клітини ( апластична анемія ).

Якщо ви помітили будь-який побічний ефект

Зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ

Деякі інші станів можуть розвинутися під час лікування ВІЛ.

Можуть повторно активізуватися старі інфекції

У людей з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) імунна система ослаблена, і вони мають більший ризик розвитку серйозних інфекцій ( опортуністичні інфекції ). Коли такі люди починають лікування, може відбуватися повторне загострення прихованих старих інфекцій, що призводить до появи ознак і симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з посиленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникати і аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо у вас виникли симптоми інфекції під час прийому Ретровіру:

негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Лактоацидоз — це рідкісний, але серйозний побічний ефект

Деякі люди, які приймають Ретровір, можуть розвинути стан, відомий як лактоацидоз, разом із збільшенням печінки. Лактоацидоз викликається підвищенням рівня молочної кислоти в організмі. Це рідкісний ефект, і якщо він виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Він може загрожувати життю і призводити до порушення роботи внутрішніх органів.

Лактоацидоз більш імовірний у людей із захворюваннями печінки або у людей із ожирінням (особливо у жінок).

Ознаки лактоацидозу включають:

• важке, глибоке та швидке дихання
• сонливість
• слабкість або оніміння кінцівок
• втрата апетиту, втрата ваги
• нудота, блювота
• болі в животі

Під час лікування лікар перевірятиме наявність ознак лактоацидозу. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які вас турбують:

негайно зв’яжіться з лікарем.

Можуть виникнути проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану терапію від ВІЛ, можуть розвинути стан, відомий як остеонекроз. У результаті цього стану частина кісткової тканини вімирає через зниження припливу крові до кістки.

Ризик розвитку цього стану зростає, якщо:

• ви довго приймаєте комбіновану терапію
• ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
• ви вживаєте алкогольні напої
• ваша імунна система дуже ослаблена
• ви маєте надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• напруженість суглобів
• біль (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• утруднення рухів

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

повідомте лікареві.

Інші ефекти можуть виявлятися під час аналізів

Комбінована терапія від ВІЛ може також призводити до:

• підвищення рівня молочної кислоти в крові, що в рідкісних випадках може призводити до лактоацидозу. Цей ефект може виявлятися під час аналізів крові, які ви проходитимете під час лікування Ретровіром.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ретровір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте флакони в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C (86 °F).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ретровір
Діючою речовиною є зідовудин. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг
зідовудину.
Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид і/або хлоридна кислота.
Опис зовнішнього вигляду Ретровіру та вміст упаковки
Ретровір 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії — це стерильний, прозорий, майже безбарвний водний розчин.
Ретровір 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії поставляється в амбарному скляному флаконі об’ємом 20 мл. Кожна упаковка містить 5 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нідерланди
Місцевий представник: ViiV Healthcare S.r.l - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Італія
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, 90 - San Polo di Torrile - Parma -
Італія.
Ця інструкція була схвалена востаннє: 05/2024
______________________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена для лікаря або медичних працівників:
РЕТРОВІР 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Зідовудин
ІНФОРМАЦІЯ ВИКЛЮЧНО ПРО ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до Резюме характеристик препарату
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузії.
Ретровір розчин для інфузії — це стерильний, прозорий, майже безбарвний водний розчин з рН приблизно 5,5.
Дозування та спосіб застосування
Потрібну дозу Ретровіру розчину для інфузії необхідно вводити повільною внутрішньовенною інфузією розчиненого препарату протягом одного години.
Ретровір розчин для інфузії НЕ слід вводити внутрішньом’язово.
Розведення: Ретровір розчин для інфузії повинен бути розведений перед застосуванням (дивити

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Дозування у дорослих
Ретровір розчин для інфузії у дозі 1 або 2 мг зідовудину/кг маси тіла кожні 4 години забезпечує таку саму експозицію (AUC), як і пероральна доза 1,5 або 3 мг зідовудину/кг кожні 4 години (відповідно 600 або 1200 мг на добу для пацієнта масою 70 кг).
Поточна рекомендована пероральна доза Ретровіру становить 250 або 300 мг двічі на добу. Ця схема дозування застосовується в даний час як частина багатокомпонентної терапії.
Пацієнтам слід призначати Ретровір у вигляді розчину для інфузії лише до тих пір, поки можливо розпочати пероральне лікування.

Дозування у дітей
Існують обмежені дані щодо застосування Ретровіру у вигляді розчину для інфузії у дітей. Застосовували діапазон дозування від 80 до 160 мг/м² кожні 6 годин (320–640 мг/м² на добу). Експозиція після дози 120 мг/м² кожні 6 годин приблизно відповідає експозиції після пероральної дози 180 мг/м² кожні 6 годин. Пероральна доза Ретровіру в діапазоні 360–480 мг/м² на добу приблизно відповідає внутрішньовенній дозі в діапазоні 240–320 мг/м² на добу.

Дозування для профілактики материнсько-фетальної передачі
Хоча оптимальна схема дозування не встановлена, наступний режим дозування показав свою ефективність. Вагітним жінкам (після 14 тижнів вагітності) слід призначати 500 мг/добу перорально (100 мг 5 разів на добу) до початку пологів.
Під час пологової діяльності та пологів Ретровір слід вводити внутрішньовенно у дозі 2 мг/кг маси тіла протягом більше 1 години, а потім продовжувати безперервну внутрішньовенну інфузію у дозі 1 мг/кг/годину до затискання пуповини.
Новонародженим слід вводити 2 мг/кг маси тіла перорально кожні 6 годин, починаючи протягом 12 годин після народження і продовжуючи до 6 тижнів життя (наприклад, новонароджений масою 3 кг повинен отримувати 0,6 мл орального розчину кожні 6 годин). Новонародженим, яким неможливо проводити пероральне лікування, слід вводити Ретровір внутрішньовенно у дозі 1,5 мг/кг маси тіла, інфузія тривалістю понад 30 хвилин кожні 6 годин.
Якщо планується кесарів розтин, інфузію слід починати за 4 години до операції.
У разі помилкових пологів інфузію Ретровіру слід припинити і відновити пероральне застосування препарату.

Зміни дозування у пацієнтів із гематологічними побічними реакціями
Слід розглянути можливість заміни зідовудину у пацієнтів, у яких рівні гемоглобіну або кількість нейтрофілів знижуються до клінічно значущих рівнів. Необхідно виключити інші потенційні причини анемії або нейтропенії. У разі відсутності альтернативних методів лікування слід розглянути можливість зниження дози або припинення терапії Ретровіром.

Дозування у літніх пацієнтів
Фармакокінетику зідовудину не досліджували у пацієнтів віком понад 65 років, і конкретних даних щодо цієї групи немає. Однак, оскільки у цій віковій групі через вікові зміни (зокрема, зниження функції нирок та зміни гематологічних параметрів) рекомендується особлива обережність, слід проводити адекватний моніторинг пацієнтів до та під час застосування Ретровіру.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок рекомендована внутрішньовенна доза становить 1 мг/кг 3–4 рази на добу. Це відповідає поточній рекомендованій пероральній добовій дозі 300–400 мг для цієї групи пацієнтів, що забезпечує біодоступність 60–70%. Гематологічні параметри та клінічна відповідь можуть вимагати подальшого коригування дози. Для пацієнтів із термінальною стадією хвороби нирок, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, рекомендована доза становить 100 мг кожні 6–8 годин (300–400 мг на добу).

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Дані у пацієнтів із цирозом печінки свідчать, що накопичення зідовудину може виникати у пацієнтів із порушеною функцією печінки через знижену глікуронідацію. Може знадобитися зниження дози, але через широку варіабельність рівнів експозиції зідовудину у пацієнтів із захворюваннями печінки від помірної до тяжкої важкості, неможливо надати чітких рекомендацій щодо дозування. Якщо неможливо контролювати рівні зідовудину в плазмі, лікарям слід уважно спостерігати за ознаками непереносимості, зокрема за виникненням гематологічних побічних реакцій (анемія, лейкопенія, нейтропенія), і відповідним чином знижувати дозу та/або збільшувати інтервали між прийомами.

Передозування
Симптоми та ознаки: специфічних симптомів і ознак гострого передозування зідовудину перорально не виявлено, за винятком тих, що вказані як побічні ефекти.
Лікування: пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет появи токсичності та забезпечити необхідну підтримуючу терапію.
Гемодіаліз і перитонеальний діаліз мають обмежений ефект на виведення зідовудину, але підвищують виведення його метаболіту — глікуроніду.

Термін придатності та спеціальні заходи щодо зберігання
3 роки, якщо зберігається при температурі нижче 30 °C.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Розведення: Ретровір розчин для інфузії повинен бути розведений перед застосуванням. Оскільки консерванти-антибіотики не додаються, розведення слід проводити в повних умовах асептики, бажано безпосередньо перед застосуванням, а будь-яку не використану частину з флакону слід утилізувати.
Потрібну дозу слід додати та змішати з 5% розчином глюкози для внутрішньовенної інфузії, що забезпечує кінцеву концентрацію зідовудину 2 мг/мл або 4 мг/мл. Такі розчини хімічно та фізично стабільні протягом 48 годин як при 5°C, так і при 25°C.
У разі появи будь-якої видимої мутності препарату — до, під час або після розведення, або під час інфузії — препарат не повинен використовуватися.