RETROVIR

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Retrovir

Kapsułka 100 mg
zidovudina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:
1. Co to jest Retrovir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Retroviru
3. Jak przyjmować Retrovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Retrovir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Retrovir i do czego służy
Retrovir stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusu niedoboru odporności człowieka).
Substancją czynną w Retrovirze jest zidowudyna. Retrovir jest lekiem przeciwwirusowym. Należy on do grupy leków zwanych analogami nukleozydów inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Retrovir nie wylecza zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Retrovir zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.
Retrovir stosuje się w połączeniu z innymi lekami (terapia kombinowana) w leczeniu HIV u dorosłych i dzieci. Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiegać postępowi choroby, należy przyjmować wszystkie przepisane leki.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz może zalecić przyjmowanie Retroviru w celu zapobieżenia przekazaniu wirusa HIV dziecku. Po porodzie Twoje dziecko może otrzymać Retrovir w celu zapobieżenia zakażeniu HIV.
Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem lub kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez wymianę igieł strzykawkowych).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Retrovir

Nie przyjmuj leku Retrovir:

• jeśli jest alergiczny ( nadwrażliwy ) na zydowudynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Retrovir (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma bardzo niską liczbę białych krwinek ( neutropenia ) lub bardzo niską liczbę czerwonych krwinek ( anemia ).

Retrovir dla noworodków
Leku Retrovir nie należy podawać żadnemu noworodkowi z chorobami wątroby, w tym:

• pewnymi przypadkami hiperbilirubinemia (zwiększona ilość w krwi substancji zwanej bilirubiną, która może powodować żółtaczkę skóry)
• innymi schorzeniami powodującymi podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując lek Retrovir
Niektórzy pacjenci przyjmujący Retrovir lub leczenie skojarzone przeciwko HIV są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane. Należy znać te dodatkowe zagrożenia:

• jeśli wcześniej chorował(a) na chorobę wątroby (w tym na zapalenie wątroby typu B lub C)
• jeśli ma znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jest kobietą) Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne schorzenia, niektóre z nich mogą być poważne. Należy znać ważne objawy, aby zwracać uwagę podczas leczenia lekiem Retrovir.
Przeczytaj informacje zawarte w punkcie 4 niniejszego ulotki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych informacji lub udzielonych porad:
skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Retrovir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty. Pamiętaj, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli zacząłeś przyjmować nowy lek podczas terapii lekiem Retrovir.
Nie przyjmuj tych leków razem z Retrovir:

• stawudydyna, stosowana w leczeniu zakażenia HIV
• rybawiryna lub zakładcze gancyklowiru stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilać ich objawy.
Do tych leków należą:

• wapń walproinianu, stosowany w leczeniu padaczki
• acyklowir, gancyklowir lub interferon, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malaria i innych infekcji pasożytniczych
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i leczeniu infekcji skóry
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, takich jak PCP
• amfoterycyna lub ko-trimoksazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych
• probencydowa, stosowana w leczeniu podagu i innych podobnych stanów chorobowych oraz podawana razem z innymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności
• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny
• winkrystyne, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu raka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują na Retrovir
Do tych leków należą:

• klarytromycyna, która jest antybiotykiem
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz klarytromycynę lub fenytoinę. Lekarz może potrzebować kontrolować stan podczas przyjmowania leku Retrovir.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub planujesz zajście w ciążę:
porozmawiaj z lekarzem o korzyściach i ryzyku stosowania leku Retrovir.
Kobiety zakażone HIV, które przyjmują Retrovir w czasie ciąży, rzadziej przekazują zakażenie HIV swoim dzieciom.
Lek Retrovir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w łonie matki. Jeśli przyjmowałaś Retrovir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników leku Retrovir może przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Retrovir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Retrovir zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Będziesz potrzebować regularnych badań krwi
Podczas całego okresu przyjmowania leku Retrovir lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu kontrolowania działań niepożądanych. Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem
Retrovir pomaga kontrolować stan chorobowy, ale nie wylecza zakażenia HIV. Należy przyjmować go codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania leku Retrovir bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Retrovir

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy połykać całe z wodą.
Retrovir jest również dostępny w postaci płynnej.
W jakiej dawce należy stosować Retrovir?
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg
Zwykła dawka Retroviru to 300 mg dwa razy dziennie. Każdą dawkę należy przyjmować w odstępie
12 godzin.
Dzieci o masie ciała powyżej 21 kg i poniżej 30 kg
Zwykła dawka Retroviru to dwie kapsułki po 100 mg dwa razy dziennie.
Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i nie więcej niż 21 kg
Zwykła dawka Retroviru to jedna kapsułka 100 mg rano i dwie kapsułki po 100 mg wieczorem.
Dzieci o masie ciała co najmniej 8 kg i poniżej 14 kg
Zwykła dawka Retroviru to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.
Kapsułki nie są odpowiednie dla dzieci ważących mniej niż 8 kg. Lekarz może zdecydować o podaniu
Retroviru w postaci płynnej lub w formie do wstrzykiwań.
Ciąża, poród i noworodki
Nie należy stosować Retroviru w pierwszych 14 tygodniach ciąży. Po 14 tygodniu zalecana dawka
to 500 mg dziennie, podawane jako jedna kapsułka 100 mg pięć razy dziennie, aż do rozpoczęcia
porodu. W czasie porodu lekarz może podawać Retrovir w formie do wstrzykiwań aż do momentu
przecięcia pępowiny dziecka. Noworodkowi może również być podawany Retrovir w celu zapobiegania
zakażeniu HIV.
Osoby z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, możesz potrzebować niższej dawki Retroviru,
w zależności od funkcji nerek lub wątroby. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Retroviru
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Retroviru, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania
porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Retroviru.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Retroviru
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie musisz się niepokoić. Możesz przyjąć następną dawkę, gdy tylko
sobie o niej przypomnisz, ale nie wcześniej niż dwa godziny przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli
przypomnisz sobie o dawce w odstępie dwóch godzin od następnej dawki, pomij dawkę, którą
zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem, a następnie kontynuuj leczenie
jak zwykle.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj leczenia Retrovirem bez porady lekarza
Stosuj Retrovir przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie powinieneś przerywać leczenia,
chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Leczenie zydowudyną (Retrovir) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy (lipodystrofię). Utrata tej tkanki tłuszczowej może być nieodwracalna nawet po odstawieniu zydowudyny. Lekarz będzie monitorował objawy lipodystrofii. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz utratę tłuszczu z nóg, ramion lub twarzy.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy odstawić Retrovir i zmienić terapię przeciwwirusową.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Niektóre działania niepożądane mogą być wykrywane podczas badań krwi i mogą pojawić się dopiero po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia Retrovir. Jeśli wystąpią takie objawy i będą one nasilone, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Retrovir.
Tak jak wymienione poniżej, inne stany mogą się rozwinąć podczas terapii przeciwwirusowej HIV.
Ważne jest, aby zapoznać się z informacjami w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej HIV”.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10 leczonych Retrovir:

• bóle głowy
• nudności

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 leczonych Retrovir:

• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha
• zawroty głowy
• bóle mięśni
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom czerwonych krwinek ( anemia ) lub niski poziom białych krwinek ( neutropenia lub leukopenia )
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100 leczonych Retrovir:

• wysypka (zaczerwienienie, opuchlizna lub swędzenie skóry)
• duszność
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• ogólne bóle ciała
• wzdęcia
• osłabienie

Działania niepożądane nieczęste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi ( trombocytopenia ) lub wszystkich typów komórek krwi ( pancytopenia ).

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000 leczonych Retrovir:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; zobacz następną sekcję „Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej HIV”)
• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby
• zapalenie trzustki
• ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego
• drgawki
• uczucie niepokoju i depresji, niemożność zasnięcia (bezsenność), trudności w koncentracji, senność
• niestrawność, utrata apetytu, zaburzenia w smaku
• zmiana koloru paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
• uczucie podobne do grypy – dreszcze, potliwość, kaszel
• uczucie mrowienia skóry (jak od szpilek lub igieł)
• częstsze oddawanie moczu
• zwiększenie objętości gruczołów piersiowych u mężczyzn

Działanie niepożądane rzadkie, które może pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek macierzystych czerwonych krwinek ( aplasja czerwonych krwinek pura ).

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000 leczonych Retrovir i może pojawić się w badaniach krwi:

• niemożność szpiku kostnego do wytwarzania nowych komórek krwi ( anemia aplastyczna ).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej HIV
Niektóre inne stany mogą się rozwinąć podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się nawrócić
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji ( infekcje oportunistyczne ). Gdy te osoby zaczynają leczenie, stare, utajone infekcje mogą się nawrócić, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane wzmocnieniem się układu odpornościowego, który zaczyna walczyć z tymi infekcjami.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które przenosi się do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność – natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać niezbędną pomoc lekarską.
Jeśli podczas przyjmowania Retrovir wystąpią objawy infekcji:
natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane
Niektóre osoby przyjmujące Retrovir rozwijają stan zwany kwasicą mleczanową, często towarzyszy mu powiększenie wątroby. Kwasica mleczanowa jest spowodowana wzrostem stężenia kwasu mlekowego w organizmie. Jest to rzadkie działanie, które jeśli wystąpi, rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Może być groźne dla życia i prowadzić do uszkodzenia narządów wewnętrznych.
Kwasica mleczanowa jest bardziej prawdopodobna u osób z chorobą wątroby lub u osób otyłych (szczególnie u kobiet).

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• osłabienie lub drętwienie kończyn
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• nudności, wymioty
• bóle brzucha

Podczas leczenia lekarz będzie kontrolować objawy kwasicy mleczanowej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub inne objawy, które Cię niepokoją: skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektórzy pacjenci poddawani terapii kombinowanej HIV rozwijają stan zwany martwicą stawową (osteonekrozą). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu ograniczonego dopływu krwi do kości.
Osoby są bardziej narażone na rozwój tego stanu, jeśli:

• przyjmują terapię kombinowaną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• bóle (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym lub barkowym)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Inne skutki mogą wynikać z badań
Terapia kombinowana HIV może również powodować:

• zwiększenie poziomu kwasu mlekowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Ten efekt może pojawić się w badaniach krwi wykonywanych podczas leczenia Retrovir.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Retrovir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (86°F).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Retrovir
Substancją czynną jest zydowidyna. Każda kapsułka zawiera 100 mg zydowidyny.
Inne składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodowy skrobi, stearynian magnezu, ditlenek tytanu E171, żelatyna, atrament opacode black 10A1 lub 10A2 [lakier, tlenek żelaza czarny E172, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu 28% (tylko w atramencie opacode black 10A1), stężony roztwór amoniaku (tylko w atramencie opacode black 10A2), wodorotlenek potasu (tylko w atramencie opacode black 10A2)].
Opis wyglądu Retrovir i zawartości opakowania
Kapsułki Retrovir 100 mg to kapsułki twarde, białe, z oznaczeniem „GSYJU”. Kapsułki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających po 100 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia
Przedstawiciel lokalny: ViiV Healthcare S.r.l. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Poznań - Polska
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: 11/2023

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Retrovir

Kapsułka 250 mg
zidowudyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację
dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy
choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:
1. Co to jest Retrovir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Retrovir
3. Jak stosować Retrovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Retrovir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Retrovir i do czego służy
Retrovir stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka).
Substancją czynną w Retrovir jest zidowudyna. Retrovir jest lekiem przeciwwirusowym. Należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydów – inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Retrovir nie wylecza zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Retrovir zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.
Retrovir stosuje się w połączeniu z innymi lekami (terapia kombinowana) w leczeniu HIV u dorosłych i dzieci. Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiegać postępowi choroby, należy przyjmować wszystkie przepisane leki.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz może zalecić przyjmowanie Retrovir w celu zapobieżenia przeniesieniu wirusa HIV na dziecko. Po porodzie Twoje dziecko może otrzymać Retrovir w celu zapobieżenia zakażeniu HIV.
Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem, a także poprzez kontakt z zakałą krwią (np. poprzez wymianę igieł strzykawek).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Retrovir

Nie przyjmuj Retrovir:

• jeśli jest nadwrażliwość ( hiperwrażliwość ) na zydowudydynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Retrovir (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma bardzo niską liczbę białych krwinek ( neutropenia ) lub bardzo niską liczbę czerwonych krwinek ( anemia ).

Retrovir dla noworodków
Retrovir nie powinien być podawany żadnemu noworodkowi z chorobami wątroby obejmującymi:

• niektóre przypadki hiperbilirubinemia (zwiększony poziom w krwi substancji zwanej bilirubiną, która może powodować żółtaczkę skóry)
• inne problemy powodujące wysoki poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Retrovir
Niektórzy pacjenci przyjmujący Retrovir lub terapię kombinowaną przeciw HIV są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy znać te dodatkowe zagrożenia:

• jeśli wcześniej chorował(a) na chorobę wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B lub C)
• jeśli ma znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jest kobietą)
  Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie. Może być potrzebne dodatkowe monitorowanie, w tym badania krwi, podczas przyjmowania leku.
  Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne choroby, niektóre z nich mogą być poważne. Należy znać ważne objawy, aby zwracać uwagę podczas terapii Retrovir.
Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych informacji lub porad:
skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Retrovir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Retrovir.
Nie przyjmuj tych leków z Retrovir:

• stawudydyna, stosowana w leczeniu zakażenia HIV
• rybawiryna lub zastrzyki gancyklowiru w leczeniu zakażeń wirusowych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilać ich nasilenie.
Obejmują one:

• waprowian sodu, stosowany w leczeniu epilepsji
• acyklowir, gancyklowir lub interferon, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malaria i innych zakażeń pasożytniczych
• dapsone, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i leczeniu zakażeń skóry
• flukenazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jak PCP
• amfoterycyna lub ko-trimoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych
• probenecyd, stosowany w leczeniu dżumy i podobnych stanach, a także podawany z innymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności
• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny
• winkrystyne, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu raka.
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Retrovir
Obejmują one:

• klarytromycyna, która jest antybiotykiem
• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji.
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz klarytromycynę lub fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorować stan podczas przyjmowania Retrovir.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub planujesz zajście w ciążę:
porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach z przyjmowania Retrovir.
Kiedy kobiety w ciąży zakażone HIV przyjmują Retrovir, mniejsze jest ryzyko przekazania zakażenia HIV ich jeszcze nieurodzonym dzieciom.
Retrovir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u jeszcze nieurodzonych dzieci. Jeśli przyjmowałaś Retrovir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników Retrovir może przechodzić również do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Retrovir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Retrovir zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Będziesz potrzebować regularnych badań krwi
Podczas całego okresu przyjmowania Retrovir lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu kontrolowania działań niepożądanych. Więcej szczegółowych informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 tej ulotki.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem
Retrovir pomaga kontrolować stan choroby, ale nie wylecza zakażenia HIV. Należy przyjmować go codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Nadal możesz rozwijać inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania Retrovir bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Retrovir

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy połykać całe z wodą.
Jak długo będzie potrzebować stosować Retrovir?
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała co najmniej 30 kg
Typowa dawka Retrovir to 250 mg dwa razy dziennie. Każdą dawkę należy przyjmować w odstępie 12 godzin.
Dzieci:
Twoje dziecko może przyjmować Retrovir w postaci płynnej lub w formie kapsułek 100 mg.
Ciąża, poród i noworodki
Zwykle nie należy przyjmować Retroviru w pierwszych 14 tygodniach ciąży. Po 14. tygodniu zalecana dawka to 500 mg dziennie, podawane jako 100 mg pięć razy dziennie, aż do rozpoczęcia porodu. Podczas porodu lekarz może podawać Retrovir w formie wstrzykiwania do momentu przycięcia pępowiny dziecka. Twojemu noworodkowi może również zostać podany Retrovir w celu zapobiegania zakażeniu HIV.
Osoby z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczna niższa dawka Retroviru, w zależności od funkcji nerek lub wątroby. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Retroviru
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Retroviru, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Retroviru
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Możesz przyjąć następną dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie wcześniej niż 2 godziny przed następną zaplanowaną dawką. Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce w ciągu 2 godzin przed następną dawką, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem, a następnie kontynuuj leczenie jak zwykle.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj leczenia Retrovir bez porady z lekarzem
Przyjmuj Retrovir przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że lekarz zalecił inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Leczenie zydowudyną (Retrovir) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy (lipotrofię). Utrata tkanki tłuszczowej okazuje się nie być w pełni odwracalna po odstawieniu zydowudyny. Lekarz powinien monitorować objawy lipotrofii. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmniejszenie tkanki tłuszczowej w nogach, ramionach lub twarzy. Jeśli wystąpią takie objawy, Retrovir należy odstawić, a leczenie HIV zmienić.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane mogą ujawnić się podczas badań krwi i mogą nie pojawić się przez 4–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia Retrovir. Jeśli wystąpią takie działania i będą one poważne, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Retrovir.
Tak jak wymienione poniżej działania, inne stany mogą się rozwinąć podczas terapii HIV.
Ważne jest, aby przeczytać informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej przeciwko HIV”.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych Retrovir:

• bóle głowy
• nudności

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów leczonych Retrovir:

• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha
• zawroty głowy
• bóle mięśni
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się podczas badań krwi:

• niski poziom czerwonych krwinek ( anemia ) lub niski poziom białych krwinek ( neutropenia lub leukopenia )
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• zwiększenie ilości bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry.

Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów leczonych Retrovir:

• wysypka (zaczerwienienie, opuchlizna lub swędzenie skóry)
• duszność
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• ogólne bóle
• wzdęcia
• osłabienie

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą ujawnić się podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu ( trombocytopenia ) lub wszystkich typów komórek krwi ( pancytopenia ).

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów leczonych Retrovir:

• kwasica mleczna (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; zobacz następną sekcję „Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej przeciwko HIV”)
• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby
• zapalenie trzustki
• ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego
• drgawki
• uczucie niepokoju i depresji, niemożność zasnięcia (bezsenność), trudności koncentracji, senność
• niestrawność, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• zmiana koloru paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
• uczucie podobne do grypy – dreszcze, potliwość, kaszel
• uczucie mrowienia skóry (jak od szpilek, igieł)
• częstsze oddawanie moczu
• zwiększenie objętości gruczołów piersiowych u mężczyzn

Działanie niepożądane rzadkie, które może ujawnić się podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby komórek macierzystych czerwonych krwinek ( aplasja czerwonej krwi pura ).

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów leczonych Retrovir i które może ujawnić się podczas badań krwi:

• niemożność szpiku kostnego do wytwarzania nowych komórek krwi ( anemia aplastyczna ).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej przeciwko HIV
Niektóre inne stany mogą się rozwinąć podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się nawrócić
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji ( infekcje oportunistyczne ). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, stare, utajone infekcje mogą się nawrócić, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane wzmocnieniem układu odpornościowego, dzięki któremu organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych przeciwko HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność – natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną pomoc lekarską.

Jeśli podczas przyjmowania Retrovir wystąpią objawy infekcji:
natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków przeciwko infekcji bez konsultacji z lekarzem.

Kwasica mleczna to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane
Niektóre osoby przyjmujące Retrovir rozwijają stan zwany kwasicą mleczną, wraz z powiększeniem wątroby. Kwasica mleczna jest spowodowana przez zwiększenie ilości kwasu mlekowego w organizmie. Jest to rzadkie działanie, a jeśli wystąpi, zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może być groźne dla życia i prowadzić do uszkodzenia narządów wewnętrznych.
Większe ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej występuje u osób z chorobą wątroby lub u osób otyłych (szczególnie u kobiet).

Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• osłabienie lub drętwienie kończyn
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• nudności, wymioty
• bóle brzucha

Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy kwasicy mlecznej. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub inne objawy, które Cię niepokoją: skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektórzy pacjenci poddawani terapii kombinowanej przeciwko HIV rozwijają stan zwany osteonekrozą. W wyniku tego stanu część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości.

Osoby mogą być bardziej narażone na rozwój tego stanu, jeśli:

• przyjmują terapię kombinowaną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
powiadom lekarza.

Inne działania mogą ujawnić się podczas badań
Terapia kombinowana przeciwko HIV może również powodować:

• podwyższenie poziomu kwasu mlekowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mlecznej. To działanie może ujawnić się podczas badań krwi wykonywanych w trakcie leczenia Retrovir.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5 Jak przechowywać Retrovir
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zamiast”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C (86°F).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Retrovir
Substancją czynną jest zydowudyna. Każda kapsułka zawiera 250 mg zydowudyny.
Inne składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glikolian sodu skrobi, stearynian magnezu,
dwutlenek tytanu E171, żelatyna, karmin indygo E132, atrament opacode black 10A1 lub 10A2 [lakier, tlenek żelaza czarny E172, glikol propylenowy, amoniak 28% (tylko w atramencie opacode black 10A1), stężony roztwór amoniaku (tylko w atramencie opacode black 10A2), wodorotlenek potasu (tylko w atramencie opacode black 10A2)].
Opis wyglądu Retrovir i zawartość opakowania
Kapsułki Retrovir 250 mg to kapsułki twarde, białe i niebieskie, z wydrukowanym kodem „GSJV2”.
Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających folie blisterowe po 40 kapsułek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia
Lokalny przedstawiciel: ViiV Healthcare S.r.l - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Poznań - Polska
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: 10/2024

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Retrovir

100 mg/10 ml roztwór doustny
zidowudyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Retrovir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Retroviru
3. Jak stosować Retrovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Retrovir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Retrovir i do czego służy
Retrovir stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka).
Substancją czynną w Retrovirze jest zidowudyna. Retrovir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi (antyretrowirusowymi). Zalicza się do grupy leków zwanych analogami nukleozydów – inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Retrovir nie wylecza zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Retrovir zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.
Retrovir stosuje się w połączeniu z innymi lekami (leczenie skojarzone) w terapii HIV u dorosłych i dzieci. Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiec postępowi choroby, należy przyjmować wszystkie przepisane leki.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz może zalecić przyjmowanie Retroviru w celu zapobieżenia przeniesieniu wirusa HIV na dziecko. Po porodzie Twoje dziecko może otrzymać Retrovir w celu zapobieżenia zakażeniu HIV.
Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem lub kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez wymianę igieł strzykawkowych).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Retrovir

Nie przyjmuj Retrovir:

• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na zydowudynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Retrovir (wymienionych w Punkcie 6)
• jeśli masz bardzo niską liczbę białych krwinek ( neutropenia ) lub bardzo niską liczbę czerwonych krwinek ( anemia ).

Retrovir dla noworodków
Retrovir nie powinien być podawany żadnemu noworodkowi z chorobami wątroby, w tym:

• niektóre przypadki hiperbilirubinemia (zwiększony poziom w organizmie substancji zwanej bilirubiną, która może powodować żółtaczkę – żółknięcie skóry)
• inne problemy powodujące podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Retrovir
Niektórzy pacjenci przyjmujący Retrovir lub leczenie skojarzone na HIV są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane. Należy mieć świadomość tych dodatkowych ryzyk:

• jeśli miałeś/miałaś chorobę wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B lub C)
• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Zobacz Punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne choroby, niektóre z nich mogą być poważne. Należy znać ważne objawy, aby zwracać na nie uwagę podczas leczenia Retrovir.
Przeczytaj informacje zawarte w Punkcie 4 tego ulotki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych informacji lub porad:

skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Retrovir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Retrovir.

Nie przyjmuj tych leków razem z Retrovir:

• stawudydyna, stosowana w leczeniu zakażenia HIV
• rybawiryna lub zastrzyki gancyklowiru, stosowane w leczeniu infekcji wirusowych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilać ich objawy.
Obejmują one:

• waprzynian sodu, stosowany w leczeniu epilepsji
• acyklowir, gancyklowir lub interferon, stosowane w leczeniu infekcji wirusowych
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i innych infekcji pasożytniczych
• dapsona, stosowana w zapobieganiu zapaleniu płuc i leczeniu infekcji skóry
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, takich jak PCP
• amfoterycyna lub ko-trimoksazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych
• probencydowa, stosowana w leczeniu dny moczanowej i innych podobnych stanach, a także podawana razem z innymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności
• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu raka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Retrovir
Obejmują one:

• klarytromycyna, która jest antybiotykiem
• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz klarytromycynę lub fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorować stan Twojego zdrowia podczas przyjmowania Retrovir.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub planujesz ciążę:
porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach wynikających z przyjmowania Retrovir.
Jeśli kobiety w ciąży zakażone HIV przyjmują Retrovir, mniejsze jest ryzyko przekazania zakażenia HIV ich jeszcze nieurodzonym dzieciom.
Retrovir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u jeszcze nieurodzonych dzieci. Jeśli przyjmowałaś Retrovir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Mała ilość składników Retrovir może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, należy jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Retrovir może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych zawartych w Retrovir
Retrovir w postaci roztworu doustnego zawiera maltitol, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Maltitol może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Zawartość kaloryczna maltitolu wynosi 2,3 kcal/g.
Ten lek zawiera 2 mg benzoesanu sodu na każdy ml. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Ten lek zawiera 9,6 mg glikolu propylenowego w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Będziesz potrzebować regularnych badań krwi
Podczas całego okresu przyjmowania Retrovir lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania działań niepożądanych. Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w Punkcie 4 tej ulotki.

Utrzymuj stały kontakt z lekarzem
Retrovir pomaga kontrolować stan Twojego zdrowia, ale nie wylecza zakażenia HIV. Należy przyjmować go codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Nadal możesz rozwijać inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania Retrovir bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak przyjmować Retrovir

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Retroviru będzie musiał/a Pan/Pani przyjmować?
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała co najmniej 30 kg
Typowa dawka Retroviru to 25 ml (250 mg) lub 30 ml (300 mg) dwa razy dziennie. Każdą dawkę należy przyjmować w odstępie 12 godzin.
Dzieci o masie ciała co najmniej 9 kg i poniżej 30 kg
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Retroviru dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
Dziecko może również przyjmować kapsułki Retrovir 100 mg.
Typowa dawka to 0,9 ml (9 mg) na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie i nie powinna przekraczać 30 ml (300 mg) dwa razy dziennie.
Dzieci o masie ciała co najmniej 4 kg i poniżej 9 kg
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Retroviru dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
Zalecana dawka to 1,2 ml (12 mg) na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.
Jeśli dziecko nie może przyjmować leków doustnie, lekarz może zdecydować o podaniu Retroviru w sposób wstrzykowy.
Ciąża, poród i noworodki
Nie należy zwykle przyjmować Retroviru w pierwszych 14 tygodniach ciąży. Po 14. tygodniu zalecana dawka to 50 ml (500 mg) dziennie, podawane jako 10 ml (100 mg) pięć razy dziennie, aż do rozpoczęcia porodu.
Podczas porodu lekarz może podawać Retrovir w sposób wstrzykowy aż do przekrojenia pępowiny dziecka.
Noworodkowi może również być podawany Retrovir w celu zapobiegania zakażeniu HIV.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Retroviru dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
Zalecana dawka Retroviru w postaci roztworu doustnego to 0,2 ml/kg (2 mg/kg) od momentu urodzenia, następnie co 6 godzin aż do ukończenia 6 tygodni życia (np. niemowlę o masie 3 kg wymaga dawki 0,6 ml roztworu doustnego co 6 godzin).
Ilość płynnego leku do podania doustnie niemowlęciu jest bardzo mała i należy użyć odpowiednio dobranej strzykawki dozującej o małej pojemności (np. 1 ml).
Osoby z problemami nerek lub wątroby
Jeśli ma Pan/Pani poważne problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczna niższa dawka Retroviru, w zależności od funkcji nerek lub wątroby. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Instrukcja krok po kroku
Użyj strzykawki do doustnego podawania leku dołączanej do opakowania, aby dokładnie odmierzyć dawkę.

1. Zdejmij plastikową osłonę ze strzykawki/adaptera.
2. Oddziel adapter od strzykawki.
3. Zdejmij kapsułkę z butelki i zachowaj ją w bezpiecznym miejscu.
4. Wciśnij plastikowy adapter do górnej części butelki, trzymając mocno butelkę.
5. Włóż mocno strzykawkę do adaptera.
6. Odwróć butelkę do góry nogami.
7. Wyciągnij tłok strzykawki, aż do uzyskania pierwszej części pełnej dawki.
8. Ustaw butelkę z powrotem w pozycji pionowej i wyjmij strzykawkę z adaptera.
9. Włóż strzykawkę do ust, umieszczając jej końcówkę wewnętrznie przy policzku. Powoli wciskaj tłok, dając czas na połknięcie. Nie wciskaj zbyt mocno i nie wstrzykuj płynu do tylnej części gardła, ponieważ może to spowodować duszenie.
10. Powtórz kroki od 5 do 9 w ten sam sposób, aż do przyjęcia całej dawki.
11. Nie pozostawiaj strzykawki w butelce. Wyjmij strzykawkę i adapter i dokładnie wypłucz je czystą wodą. Pozwól im całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem.
12. Zamknij dokładnie butelkę za pomocą kapsułki.

Jeśli przyjmiesz więcej Retroviru niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Retroviru, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Retroviru.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Retroviru
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Możesz przyjąć następną dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie wcześniej niż 2 godziny przed następną zaplanowaną dawką. Jeśli przypomnisz sobie o tym mniej niż 2 godziny przed następną dawką, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zgodnie z zaleceniem, a następnie kontynuuj leczenie jak zwykle.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj leczenia Retrovirem bez konsultacji z lekarzem.
Przyjmuj Retrovir przez cały czas wyznaczony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Leczenie zydowudyną (Retrovir) często powoduje utratę tłuszczu z nóg, ramion i twarzy (lipotrofię). Utrata tej tkanki tłuszczowej może być niepełnie odwracalna nawet po odstawieniu zydowudyny. Lekarz będzie monitorował objawy lipotrofii. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz utratę tłuszczu z nóg, ramion lub twarzy.
W przypadku wystąpienia tych objawów, Retrovir należy odstawić, a leczenie HIV zmienić.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają. Niektóre działania niepożądane mogą ujawnić się podczas badań krwi i mogą nie pojawić się przez 4–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia Retrovir. Jeśli wystąpią takie objawy i będą one poważne, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Retrovir.
Tak jak wymienione poniżej działania niepożądane, inne stany mogą się rozwinąć podczas terapii HIV.
Ważne jest, aby przeczytać informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii złożonej w HIV”.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć ponad 1 pacjenta na 10 leczonych Retrovir:

• bóle głowy
• nudności

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 leczonych Retrovir:

• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha
• zawroty głowy
• bóle mięśni
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• niski poziom czerwonych krwinek ( anemia ) lub niski poziom białych krwinek ( neutropenia lub leukopenia )
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych
• wzrost stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100 leczonych Retrovir:

• wysypka (zaczerwienienie, opuchlizna lub swędzenie skóry)
• duszność
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• ogólne bóle
• wzdęcia
• osłabienie

Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi ( małopłytkowość ) lub wszystkich typów komórek krwi ( pancytopenia ).

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000 leczonych Retrovir:

• kwasica mlekowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; zobacz następną sekcję „Inne możliwe działania niepożądane terapii złożonej w HIV”)
• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby
• zapalenie trzustki
• ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego
• drgawki
• uczucie niepokoju i depresji, niemożność zasnięcia (bezsenność), trudności koncentracji, senność
• niestrawność, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• zmiana koloru paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
• uczucie podobne do grypy – dreszcze, poty, kaszel
• uczucie mrowienia skóry (jak od szpilek, igieł)
• częstsze oddawanie moczu
• zwiększenie objętości gruczołów piersiowych u mężczyzn

Działanie niepożądane rzadkie, które może ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek macierzystych czerwonych krwinek ( aplasja czerwonej szpary ).

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000 leczonych Retrovir i które może ujawnić się w badaniach krwi:

• niemożność szpiku kostnego do wytwarzania nowych komórek krwi ( anemia aplastyczna ).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii złożonej w HIV
Niektóre inne stany mogą się rozwinąć podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się nawrócić
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji ( infekcje oportunistyczne ). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, stare, dotąd ukryte infekcje mogą się nawrócić, powodując objawy zapalenia. Prawdopodobnie jest to spowodowane wzmocnieniem się układu odpornościowego, który zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie rąk i stóp, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność – niezwłocznie poinformuj lekarza, aby uzyskać niezbędną pomoc.

Jeśli podczas przyjmowania Retrovir wystąpią u Ciebie objawy infekcji:
niezwłocznie poinformuj lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Kwasica mlekowa to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane
Niektóre osoby przyjmujące Retrovir rozwijają stan zwany kwasicą mlekową, często towarzyszącą powiększeniu wątroby. Kwasica mlekowa jest spowodowana wzrostem stężenia kwasu mlekowego w organizmie. Jest to rzadkie zjawisko, które – jeśli wystąpi – rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Może być groźne dla życia i prowadzić do uszkodzenia narządów wewnętrznych.
Kwasica mlekowa jest bardziej prawdopodobna u osób z chorobą wątroby lub u osób otyłych (szczególnie u kobiet).

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• osłabienie lub drętwienie kończyn
• utrata apetytu, spadek masy ciała
• nudności, wymioty
• bóle brzucha

Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy kwasicy mlekowej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub inne objawy, które Cię niepokoją:
skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektórzy pacjenci poddawani terapii złożonej na HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekroza). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości.

Osoby są bardziej narażone na rozwój tego stanu, jeśli:

• przyjmują terapię złożoną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• bóle (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
poinformuj lekarza.

Inne skutki mogą ujawnić się w badaniach
Terapia złożona na HIV może również powodować:

• wzrost stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mlekowej. To działanie może ujawnić się w badaniach krwi wykonywanych podczas leczenia Retrovir.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Retrovir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C (86°F). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Usunąć butelkę jeden miesiąc po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Retrovir
Substancją czynną jest zidowudyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 10 mg zidowudyny.
Inne składniki to: roztwór maltytolu (E965), glikol glicerynowy, kwas cytrynowy, benzoesan sodu (E211),
sacharyna sodowa, aroma truskawkowe [zawiera glikol propylenowy (E1520)], aroma cukru białego
[zawiera glikol propylenowy (E1520)] i woda oczyszczona.
Opis wyglądu Retrovir i zawartości opakowania
Retrovir roztwór doustny to klarowny, żółtawy roztwór doustny o zapachu truskawek, bez cukru.
Retrovir roztwór doustny jest dostarczany w butelkach ze szkła opakowego o pojemności 200 ml. W opakowaniu znajduje się strzykawka dozująca do użytku doustnego o pojemności 1 ml lub 10 ml z adapterem do założenia na butelkę przed użyciem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia
Reprezentant lokalny: ViiV Healthcare S.r.l. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited – 12 Riverwalk – Citywest Business Campus – Dublin 24 –
Irlandia
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: 11/2023

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Retrovir

10 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego
do użytku dożylnego
zidowudyna
Przeczytaj dokładnie ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika
1. Co to jest Retrovir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Retroviru
3. Jak stosuje się Retrovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Retrovir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Retrovir i do czego służy
Retrovir stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusu niedoboru odporności człowieka).
Substancją czynną w Retrovirze jest zidowudyna. Retrovir to lek przeciwwirusowy zwany lekiem przeciwwirusowym. Należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydów inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Retrovir nie wylecza zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Retrovir zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.
Retrovir stosuje się w połączeniu z innymi lekami (terapia kombinowana) w leczeniu HIV u dorosłych i dzieci. Aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiec pogorszeniu się choroby, należy przyjmować wszystkie przepisane leki.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz może zalecić przyjmowanie Retroviru, aby pomóc zapobiec przeniesieniu wirusa HIV na dziecko. Po urodzeniu dziecku może być podawany Retrovir w celu zapobiegania zakażeniu HIV.
Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem, a także poprzez kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez wymianę igieł strzykawek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Retrovir

Nie przyjmuj leku Retrovir:

• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na zydowudynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku Retrovir (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz bardzo niską liczbę białych krwinek ( neutropenia ) lub bardzo niską liczbę czerwonych krwinek ( anemia ).

Retrovir dla noworodków
Leku Retrovir nie należy podawać żadnemu noworodkowi z chorobami wątroby, w tym:

• pewnymi przypadkami hiperbilirubinemia (zwiększona ilość w krwi substancji zwanej bilirubiną, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry)
• innymi schorzeniami powodującymi podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Retrovir
Niektórzy pacjenci przyjmujący Retrovir lub leczenie skojarzone przeciwko HIV są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane. Należy pamiętać o dodatkowych ryzykach:

• jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B lub C)
• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
  Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Może być potrzebne dodatkowe monitorowanie, w tym badania krwi, podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Zwróć uwagę na istotne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV mogą rozwijać inne schorzenia, niektóre z nich mogą być poważne. Należy znać ważne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas leczenia lekiem Retrovir.
Przeczytaj informacje zawarte w punkcie 4 tego ulotki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych informacji lub porad:
skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Retrovir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.
Nie przyjmuj tych leków wraz z Retrovir:

• stawudydyna, stosowana w leczeniu zakażenia HIV
• rybawiryna lub wstrzykiwania gancyklowiru, stosowane w leczeniu infekcji wirusowych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilać ich objawy.
Do takich leków należą:

• waprzewodów sodu, stosowany w leczeniu epilepsji
• acyklowir, gancyklowir lub interferon, stosowane w leczeniu infekcji wirusowych
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malaria i innych infekcji pasożytniczych
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i leczeniu infekcji skóry
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, takich jak PCP
• amfoterycyna lub ko-trimoksazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych
• probencyd, stosowany w leczeniu dżumy i innych podobnych stanach oraz podawany wraz z innymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności
• metadon, stosowany jako zamiennik heroiny
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu raka.
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Lek, który oddziałuje z Retrovir

• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji.
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorować stan podczas przyjmowania Retrovir.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub planujesz zajście w ciążę:
porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach z przyjmowania leku Retrovir.
Jeśli kobiety zakażone HIV przyjmują Retrovir w czasie ciąży, mniejsze jest ryzyko przeniesienia zakażenia HIV na ich jeszcze nieurodzone dzieci.
Retrovir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u jeszcze nieurodzonych dzieci. Jeśli przyjmowałaś Retrovir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Mała ilość składników leku Retrovir może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, należy jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Retrovir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Będziesz potrzebować regularnych badań krwi
Podczas całego okresu przyjmowania leku Retrovir lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania działań niepożądanych. Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 4 tej ulotki.

Utrzymuj stały kontakt z lekarzem
Retrovir pomaga kontrolować stan choroby, ale nie wylecza zakażenia HIV. Należy przyjmować go codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Możesz nadal rozwijać inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania leku Retrovir bez porady lekarza.

Retrovir zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Retrovir

Lekarz poda Ci ten lek dożylnie (w postaci wlewu). Przed użyciem musi on być rozcieńczony i podawany powoli przez okres jednej godziny. Zwykle powinien być stosowany tylko przez krótki czas (do dwóch tygodni), dopóki Ty lub Twoje dziecko nie będziecie mogli przyjmować Retroviru doustnie.

Jaka dawka Retroviru będzie Ci podana?

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia
Dawka Retroviru, którą otrzymasz, zależy od Twojej masy ciała. Typowa dawka to 1 mg lub 2 mg na każdy kg masy ciała co 4 godziny.

Dzieci
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Retroviru dla Twojego dziecka, biorąc pod uwagę jego rozmiar.

Ciąża, poród i noworodki
Nie należy normalnie stosować Retroviru w pierwszych 14 tygodniach ciąży. Po 14 tygodniu zalecana dawka to 500 mg podawanych jako 100 mg pięć razy dziennie doustnie każdego dnia, aż do rozpoczęcia porodu. Podczas porodu lekarz może podawać Retrovir dożylnie aż do przycięcia pępowiny dziecka. Twojemu noworodkowi może również być podawany Retrovir w celu zapobiegania zakażeniu HIV.

Osoby z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, możesz wymagać niższej dawki Retroviru, w zależności od funkcji nerek lub wątroby.

Postępuj zgodnie z poradą lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Leczenie zydowudyną (Retrovir) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy (lipotrofia). Utrata tkanki tłuszczowej może okazać się nie w pełni odwracalna po odstawieniu zydowudyny. Lekarz będzie monitorował objawy lipotrofii. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion lub twarzy. W przypadku wystąpienia tych objawów należy odstawić Retrovir i zmienić leczenie HIV.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjów one występują. Niektóre działania niepożądane mogą ujawnić się podczas badań krwi i mogą nie pojawić się przez 4–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia Retrovir. Jeśli wystąpią takie objawy i będą one poważne, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Retrovir.
Tak jak wymienione poniżej działania, inne stany mogą się rozwinąć podczas terapii HIV.
Ważne jest, aby przeczytać informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV”.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć ponad 1 pacjenta na 10 leczonych Retrovir:

• ból głowy
• nudności

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 leczonych Retrovir:

• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha
• zawroty głowy
• bóle mięśni
• ogólny niepokój i złe samopoczucie

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się podczas badań krwi:

• niski poziom czerwonych krwinek ( anemia ) lub niski poziom białych krwinek ( neutropenia lub leukopenia )
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100 leczonych Retrovir:

• wysypka (zaczerwienienie, opuchlizna lub swędzenie skóry)
• duszność
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• ogólna wrażliwość bólowa
• wzdęcia
• osłabienie

Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi ( małopłytkowość ) lub wszystkich typów komórek krwi ( pancytopenia )

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000 leczonych Retrovir:

• kwasica mlekowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; patrz następna sekcja „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV”)
• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby
• zapalenie trzustki
• ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego
• drgawki
• uczucie niepokoju i depresji, bezsenność, trudności w skupieniu, senność
• niestrawność, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• zmiana koloru paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
• uczucie podobne do grypy – dreszcze, poty, kaszel
• uczucie mrowienia skóry (jak od szpilek lub igieł)
• częstsze oddawanie moczu
• zwiększenie objętości gruczołów piersiowych u mężczyzn

Działanie niepożądane rzadkie, które może ujawnić się podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby komórek macierzystych czerwonych krwinek ( rzekoma aplazja czerwonych komórek )

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000 leczonych Retrovir i które może ujawnić się podczas badań krwi:

• niemożność szpiku kostnego do wytwarzania nowych komórek krwi ( anemia aplastyczna )

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV
Niektóre inne stany mogą się rozwinąć podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się nawrócić
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji ( infekcje oportunistyczne ). Gdy te osoby zaczynają leczenie, stare, dotychczas ukryte infekcje mogą się nawrócić, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są prawdopodobnie spowodowane wzmocnieniem działania układu odpornościowego, który zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowo w rękach i stopach, które przechodzą do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Retrovir wystąpią objawy infekcji:
natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Kwasica mlekowa to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane
Niektóre osoby przyjmujące Retrovir rozwijają stan zwany kwasicą mlekową, często towarzyszącą powiększeniu wątroby. Kwasica mlekowa jest spowodowana wzrostem stężenia kwasu mlekowego w organizmie. Jest to rzadkie działanie niepożądane, które jeśli wystąpi, rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Może być zagrożeniem dla życia i prowadzić do uszkodzenia narządów wewnętrznych.
Kwasica mlekowa jest bardziej prawdopodobna u osób z chorobą wątroby lub u osób otyłych (szczególnie u kobiet).

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• osłabienie lub niewrażliwość kończyn
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• nudności, wymioty
• bóle brzucha

Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy kwasicy mlekowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub inne objawy, które Cię niepokoją: skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektórzy pacjenci poddawani terapii skojarzonej w HIV rozwijają stan zwany niestrawność kości (osteonekroza). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego przepływu krwi do kości.

Osoby mogą być bardziej narażone na rozwój tego stanu, jeśli:

• przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Inne objawy mogą ujawnić się podczas badań
Terapia skojarzona w HIV może również powodować:

• podwyższenie poziomu kwasu mlekowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mlekowej. Ten efekt może pojawić się podczas badań krwi wykonywanych w trakcie leczenia Retrovir.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Retrovir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (86°F).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Retrovir
Substancją czynną jest zidowudyna. Każdy ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewania zawiera 10 mg zidowudyny.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i/lub kwas solny.
Wygląd zewnętrzny Retrovir i zawartość opakowania
Retrovir 10 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania to sterylny, klarowny, prawie bezbarwny roztwór wodny.
Retrovir 10 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml. Każde opakowanie zawiera 5 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia
Reprezentant lokalny: ViiV Healthcare S.r.l - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, 90 - San Polo di Torrile - Parma - Włochy.
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w: 05/2024
______________________________________________________________________________________
Następujące informacje są przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego:
RETROVIR 10 MG/ML STĘŻONY ROZTWÓR DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WLEWANIA
Zidovudina
INFORMACJE WYŁĄCZNIE DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I SPOSOBU PODANIA
Aby uzyskać więcej informacji, należy odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego.
Postać farmaceutyczna
Stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania.
Retrovir roztwór do wlewania to sterylny, klarowny, prawie bezbarwny roztwór wodny o pH około 5,5.
Dawkowanie i sposób podania
Wymaganą dawkę Retrovir roztwór do wlewania należy podawać w postaci powolnego wlewu dożylnego rozcieńczonego produktu w ciągu jednej godziny.
Retrovir roztwór do wlewania NIE należy podawać do mięśnia.
Rozcieńczenie: Retrovir roztwór do wlewania należy rozcieńczyć przed podaniem (patrz

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Dawkowanie u dorosłych
Retrovir w postaci roztworu do wlewania dożylnego w dawce 1 lub 2 mg zydowudyny/kg masy ciała co 4 godziny zapewnia takie samo nasycenie (AUC), jakie uzyskuje się po dawce doustnej 1,5 lub 3 mg zydowudyny/kg co 4 godziny (odpowiednio 600 lub 1200 mg na dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg). Obecnie zalecana dawka doustna Retrovir to 250 lub 300 mg dwa razy dziennie. Obecnie stosowana jest ona jako część wielolekowego trybu leczenia.
Pacjenci powinni otrzymywać Retrovir w postaci roztworu do wlewania dożylnego tylko do momentu, gdy możliwe będzie wprowadzenie terapii doustnej.

Dawkowanie u dzieci
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania roztworu do wlewania Retrovir u dzieci. Zastosowano zakres dawkowania od 80 do 160 mg/m² co 6 godzin (320–640 mg/m² na dobę). Nasycenie po dawce 120 mg/m² co 6 godzin odpowiada w przybliżeniu nasyceniu po dawce doustnej 180 mg/m² co 6 godzin. Dawka doustna Retrovir w zakresie 360–480 mg/m² na dobę odpowiada w przybliżeniu dawce dożylnej w zakresie 240–320 mg/m² na dobę.

Dawkowanie w zapobieganiu matczyno-płodowej transmisji
Chociaż nie ustalono optymalnego schematu dawkowania, poniższy tryb dawkowania okazał się skuteczny. Kobiety w ciąży (powyżej 14. tygodnia ciąży) powinny otrzymywać 500 mg/dobę doustnie (100 mg 5 razy dziennie) aż do rozpoczęcia porodu. Podczas porodu Retrovir należy podawać dożylnie w dawce 2 mg/kg masy ciała przez ponad 1 godzinę, a następnie w postaci ciągłego wlewu dożylnego w dawce 1 mg/kg/godz. aż do zaciśnięcia pępowiny.
Noworodkom należy podawać doustnie 2 mg/kg masy ciała co 6 godzin, począwszy w ciągu 12 godzin od urodzenia i kontynuując do 6. tygodnia życia (np. noworodek o masie 3 kg powinien otrzymać 0,6 ml roztworu doustnego co 6 godzin). Noworodkom, u których nie można stosować leczenia doustnego, należy podawać Retrovir dożylnie w dawce 1,5 mg/kg masy ciała, wlew przez ponad 30 minut co 6 godzin.
W przypadku planowanego cięcia cesarskiego wlew należy rozpocząć 4 godziny przed zabiegiem.
W przypadku fałszywego porodu wlew Retrovir należy przerwać i wznowić podawanie leku doustnie.

Zmiany dawkowania u pacjentów z hematologicznymi reakcjami niepożądanymi
Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny u pacjentów, u których stężenia hemoglobiny lub liczba neutrofili spadają do klinicznie istotnych poziomów. Należy wykluczyć inne potencjalne przyczyny anemii lub neutropenii. Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii Retrovir w przypadku braku dostępnych alternatywnych metod leczenia.

Dawkowanie u osób starszych
Farmakokinetyka zydowudyny nie była badana u pacjentów powyżej 65. roku życia i nie ma dostępnych szczegółowych danych. Jednakże, ze względu na zalecaną szczególną ostrożność u tej grupy wiekowej z powodu zmian związanych z wiekiem, takich jak obniżona funkcja nerek i zmiany parametrów hematologicznych, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów przed i podczas podawania Retrovir.

Dawkowanie u pacjentów z uszkodzeniem nerek
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek zalecaną dawkę dożylną stanowi 1 mg/kg 3–4 razy na dobę. Odpowiada to obecnie zalecanej dawce doustnej 300–400 mg dla tej grupy pacjentów, zapewniającej biodostępność 60–70%. Parametry hematologiczne i odpowiedź kliniczna mogą wymagać dalszych dostosowań dawkowania. U pacjentów z nerek w końcowym stadium leczonych hemodializą lub dializą otrzewnową zalecaną dawką jest 100 mg co 6–8 godzin (300–400 mg na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z uszkodzeniem wątroby
Dane u pacjentów z marskością wskazują, że może dochodzić do akumulacji zydowudyny u pacjentów z uszkodzeniem funkcji wątroby z powodu zmniejszonej glukuronidacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki, jednak ze względu na dużą zmienność nasycenia zydowudyną u pacjentów z chorobą wątroby od umiarkowanej do ciężkiej, nie można podać dokładnych zaleceń. Jeśli nie jest możliwe monitorowanie stężenia zydowudyny we krwi, lekarz powinien ocenić objawy nietolerancji, takie jak wystąpienie hematologicznych działań niepożądanych (anemia, leukopenia, neutropenia) i odpowiednio zmniejszyć dawkę i/lub wydłużyć odstępy między dawkami.

Przedawkowanie

Objawy i znaki: nie stwierdzono specyficznych objawów i oznak po ostrym przedawkowaniu doustnym zydowudyny, z wyjątkiem tych wymienionych jako działania niepożądane.

Leczenie: pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia toksyczności i zapewnić im niezbędną terapię wspierającą.
Hemodializa i dializa otrzewnowa mają ograniczony wpływ na eliminację zydowudyny, ale zwiększają eliminację metabolitu glukuronidowego.

Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
3 lata, jeśli przechowywany w temperaturze poniżej 30°C.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Rozcieńczanie: roztwór do wlewania Retrovir musi być rozcieńczony przed podaniem. Ponieważ nie zawiera on konserwantów przeciwbakteryjnych, rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach pełnej aseptyki, najlepiej bezpośrednio przed podaniem, a każdą niewykorzystaną część zawartości fiolki należy wyrzucić.
Wymaganą dawkę należy dodać i wymieszać z 5% roztworem glukozy do wlewania dożylnego, uzyskując końcowe stężenie zydowudyny 2 mg/ml lub 4 mg/ml. Takie rozcieńczenia są chemicznie i fizycznie stabilne przez 48 godzin zarówno w temperaturze 5°C, jak i 25°C.
W przypadku pojawienia się widocznej mętności produktu, zarówno przed, jak i podczas rozcieńczania lub podczas wlewania, przygotowanie nie powinno być stosowane.