Retrovir

FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Retrovir

Cápsula de 100 mg
zidovudina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No lo entregue a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Retrovir
3. Cómo tomar Retrovir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Retrovir
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
Retrovir se utiliza en el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
El principio activo de Retrovir es la zidovudina. Retrovir es un tipo de medicamento conocido como antirretroviral. Pertenece a un grupo de fármacos denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Retrovir no cura la infección por VIH; reduce la cantidad del virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. Retrovir también aumenta el recuento de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
Retrovir se utiliza en combinación con otros medicamentos (terapia combinada) en el tratamiento del VIH en adultos y niños. Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore, debe tomar todos los medicamentos según indicación.
Si está embarazada, su médico puede recomendarle que tome Retrovir para ayudar a prevenir la transmisión del virus del VIH al bebé que espera. Tras el nacimiento, a su bebé se le puede administrar Retrovir para ayudarle a prevenir la infección por VIH.
La infección por VIH se transmite a través del contacto sexual con una persona infectada o mediante contacto con sangre infectada (por ejemplo, compartiendo agujas de inyección).

2. Qué debe saber antes de tomar Retrovir

No tome Retrovir:

• si es alérgico ( hipersensibilidad) a la zidovudina o a cualquiera de los excipientes de Retrovir (indicados en el Apartado 6)
• si tiene un recuento muy bajo de glóbulos blancos ( neutropenia) o un recuento muy bajo de glóbulos rojos ( anemia).

Retrovir para recién nacidos
Retrovir no debe administrarse a ningún recién nacido con problemas hepáticos que incluyan:

• algunos casos de hiperbilirrubinemia (aumento en la sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento)
• otros problemas que causen niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre.

Tenga especial precaución con Retrovir
Algunas personas que toman Retrovir u otras terapias combinadas contra el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Debe estar al tanto de estos riesgos adicionales:

• si ha tenido alguna enfermedad hepática (incluyendo hepatitis B o C)
• si tiene un exceso de peso considerable (especialmente si es mujer)
  Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento.
  Véase el Apartado 4 para obtener más información.

Preste atención a los síntomas importantes
Algunos pacientes que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras enfermedades, algunas de las cuales pueden ser graves. Es importante que conozca los signos y síntomas importantes para poder estar alerta durante el tratamiento con Retrovir.
Lea la información del Apartado 4 de este prospecto. Si tiene alguna duda sobre esta información o sobre las recomendaciones indicadas:
consulte con su médico.

Otros medicamentos y Retrovir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas o medicamentos sin receta. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con Retrovir.
No tome estos medicamentos con Retrovir:

• estavudina, utilizada en el tratamiento de la infección por VIH
• ribavirina o inyecciones de ganciclovir para tratar infecciones virales
• rifampicina, que es un antibiótico.

Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de que usted sufra efectos adversos o pueden empeorar los ya existentes.
Estos incluyen:

• valproato sódico, utilizado en el tratamiento de la epilepsia
• aciclovir, ganciclovir o interferón, utilizados en el tratamiento de infecciones virales
• pirimetamina, utilizada en el tratamiento de la malaria y otras infecciones parasitarias
• dapsona, utilizada para prevenir la neumonía y en el tratamiento de infecciones de la piel
• fluconazol o flucitosina, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas como la cándida
• pentamidina o atovaquona, utilizadas en el tratamiento de infecciones parasitarias como la PCP
• anfotericina o co-trimoxazol, utilizadas en el tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas
• probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota y enfermedades similares, y administrado junto con otros antibióticos para aumentar su eficacia
• metadona, utilizada como sustitutivo de la heroína
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina, utilizadas en el tratamiento del cáncer.
  Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Retrovir
Estos incluyen:

• claritromicina, que es un antibiótico
• fenitoína, utilizada en el tratamiento de la epilepsia.
  Consulte con su médico si está tomando claritromicina o fenitoína. Su médico podría necesitar controlarle mientras esté tomando Retrovir.

Embarazo
Si está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento o si está planeando quedarse embarazada:
hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Retrovir.
Cuando las mujeres embarazadas seropositivas toman Retrovir, es menos probable que transmitan la infección por VIH a sus hijos no nacidos.
Retrovir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los fetos. Si ha tomado Retrovir durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos periódicos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

Lactancia
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Retrovir también puede pasar a la leche materna.
Si está en periodo de lactancia o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Retrovir puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que se encuentre bien.

Retrovir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

Necesitará análisis de sangre periódicos
Durante todo el tiempo que tome Retrovir, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar los posibles efectos adversos. Información más detallada sobre estos efectos adversos se encuentra en el Apartado 4 de este prospecto.

Manténgase en contacto constante con su médico
Retrovir le ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por VIH. Es necesario que lo tome diariamente para evitar que la enfermedad empeore. Aun así, podría desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con el VIH.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Retrovir sin consejo médico.

3. Cómo tomar Retrovir

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las cápsulas enteras con agua.
Retrovir también está disponible en forma líquida.

¿Qué cantidad de Retrovir necesitará tomar?

Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 30 kg
La dosis habitual de Retrovir es de 300 mg dos veces al día. Tome cada dosis con un intervalo de 12 horas.

Niños con un peso corporal superior a 21 kg e inferior a 30 kg
La dosis habitual de Retrovir es de dos cápsulas de 100 mg dos veces al día.

Niños con un peso corporal de al menos 14 kg e inferior o igual a 21 kg
La dosis habitual de Retrovir es de una cápsula de 100 mg por la mañana y dos cápsulas de 100 mg por la noche.

Niños con un peso corporal de al menos 8 kg e inferior a 14 kg
La dosis habitual de Retrovir es de una cápsula de 100 mg dos veces al día.
Las cápsulas no son adecuadas para niños que pesen menos de 8 kg. Su médico puede decidir administrar a su hijo Retrovir en formulación líquida o por vía inyectable.

Embarazo, parto y recién nacidos
Normalmente no debe tomar Retrovir durante las primeras 14 semanas de embarazo. A partir de la semana 14, la dosis recomendada es de 500 mg al día, administrados como una cápsula de 100 mg cinco veces al día, hasta el inicio del trabajo de parto. Durante el trabajo de parto y el parto, su médico puede administrarle Retrovir por vía inyectable hasta el corte del cordón umbilical del bebé. A su recién nacido también se le puede administrar Retrovir para ayudar a prevenir la infección por VIH.

Personas con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas graves de riñón o hígado, puede necesitar una dosis más baja de Retrovir, según la función renal o hepática. Siga las indicaciones de su médico.

Si toma más Retrovir del que debe
Si toma demasiado Retrovir, contacte a su médico o farmacéutico para recibir orientación. Si es posible, muéstreles el envase de Retrovir.

Si olvida tomar Retrovir
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Puede tomar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde, pero no si faltan menos de dos horas para la siguiente dosis programada. Si lo recuerda menos de dos horas antes de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo previsto, continuando luego el tratamiento como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No interrumpa el tratamiento con Retrovir sin consejo médico
Tome Retrovir durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.

4. Posibles efectos adversos

Durante la terapia contra el VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos sanguíneos, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

El tratamiento con zidovudina (Retrovir) provoca frecuentemente pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara (lipodistrofia). Esta pérdida de grasa corporal no se ha demostrado completamente reversible tras la interrupción del tratamiento con zidovudina. Su médico deberá vigilar signos de lipodistrofia. Informe a su médico si observa cualquier pérdida de grasa en las piernas, brazos o cara. Si aparecen estos signos, Retrovir debe suspenderse y el tratamiento contra el VIH cambiarse.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos efectos adversos pueden detectarse mediante análisis de sangre y pueden no manifestarse hasta 4-6 semanas después del inicio del tratamiento con Retrovir. Si experimenta estos efectos y son graves, su médico puede aconsejarle que interrumpa la toma de Retrovir.

Como los efectos enumerados a continuación, otras condiciones pueden desarrollarse durante la terapia contra el VIH. Es importante leer la información en «Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH».

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Retrovir:

• cefalea
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes tratados con Retrovir:

• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal
• mareo
• dolores musculares
• sensación general de malestar

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre son:

• número bajo de glóbulos rojos ( anemia ) o número bajo de glóbulos blancos ( neutropenia o leucopenia )
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos
• aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado), lo que puede hacer que la piel se vuelva amarilla.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Retrovir:

• erupción cutánea (piel enrojecida, elevada o con picor)
• dificultad para respirar
• fiebre (temperatura elevada)
• malestar general
• flatulencias
• debilidad

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre son:

• disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación ( trombocitopenia ) o de todos los tipos de células sanguíneas ( pancitopenia ).

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados con Retrovir:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre; véase la siguiente sección «Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH»)
• trastornos hepáticos como ictericia, hígado agrandado o hígado graso
• inflamación del páncreas
• dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco
• convulsiones
• sensación de ansiedad y depresión, incapacidad para dormir (insomnio), falta de concentración, somnolencia
• indigestión, pérdida de apetito, alteraciones del gusto
• cambio en el color de las uñas, la piel o la mucosa bucal
• sensación similar a la gripe: escalofríos, sudoración y tos
• sensación de hormigueo en la piel (como pinchazos de alfileres)
• aumento de la frecuencia urinaria
• aumento del volumen de las glándulas mamarias en pacientes hombres

Un efecto adverso raro que puede detectarse en análisis de sangre es:

• disminución del número de células precursoras de glóbulos rojos ( aplasia eritroide pura ).

Efectos adversos muy raros
Un efecto adverso muy raro que puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados con Retrovir y que puede detectarse en análisis de sangre es:

• incapacidad de la médula ósea para producir nuevas células sanguíneas ( anemia aplásica ).

Si experimenta cualquier efecto adverso
Hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH

Algunas otras condiciones pueden desarrollarse durante el tratamiento del VIH.

Pueden reactivarse infecciones previas

Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previas ocultas se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente debidos a un fortalecimiento del sistema inmunitario, de modo que el organismo empieza a combatir estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunes (una condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de comenzar la toma de medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad inicial en manos y pies que se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Si experimenta cualquier síntoma de infección durante la toma de Retrovir:
informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consejo médico.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

Algunas personas que toman Retrovir desarrollan una afección llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado. La acidosis láctica es causada por un aumento del ácido láctico en el organismo. Es un efecto raro y, si ocurre, generalmente se desarrolla tras varios meses de tratamiento. Puede poner en peligro la vida y causar disfunción de órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas con enfermedad hepática o en personas obesas (muy sobrepeso), especialmente mujeres.

Los signos de acidosis láctica incluyen:

• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• debilidad o entumecimiento de las extremidades
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• náuseas, vómitos
• dolor abdominal

Durante el tratamiento, su médico controlará los signos de acidosis láctica. Si presenta alguno de los síntomas anteriores o cualquier otro síntoma que le preocupe: contacte con su médico lo antes posible.

Puede tener problemas óseos

Algunos pacientes en terapia combinada contra el VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso.

Las personas tienen mayor riesgo de desarrollar esta afección si:

• han tomado terapia combinada durante un período prolongado
• también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consumen bebidas alcohólicas
• tienen el sistema inmunitario muy debilitado
• tienen sobrepeso

Los signos de osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular
• dolor (especialmente en la cadera, rodilla o hombro)
• dificultad para moverse

Si nota alguno de estos síntomas: informe a su médico.

Otros efectos pueden detectarse mediante análisis

La terapia combinada contra el VIH también puede causar:

• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, lo que en raras ocasiones puede provocar acidosis láctica. Este efecto puede detectarse en los análisis de sangre que se realicen durante el tratamiento con Retrovir.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Retrovir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C (86°F).
Mantenga el medicamento en su envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Retrovir
El principio activo es la zidovudina. Cada cápsula contiene 100 mg de zidovudina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, dióxido de titanio E171, gelatina, tinta opacode black 10A1 o 10A2 [laca, óxido de hierro negro E172, propilenglicol, hidróxido de amonio al 28 % (solo en la tinta opacode black 10A1), solución concentrada de amoniaco (solo en la tinta opacode black 10A2), hidróxido de potasio (solo en la tinta opacode black 10A2)].
Descripción del aspecto de Retrovir y contenido del envase
Las cápsulas Retrovir 100 mg son cápsulas rígidas de color blanco con el código impreso ‘GSYJU’. Las cápsulas se suministran en envases con blísters de 100 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Representante local: ViiV Healthcare S.r.l. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Productor
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Poznań - Polonia
Esta información esencial para el paciente fue aprobada por última vez en: 11/2023

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Retrovir

Cápsula de 250 mg
zidovudina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Retrovir
3. Cómo tomar Retrovir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Retrovir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
Retrovir se utiliza en el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
El principio activo de Retrovir es la zidovudina. Retrovir es un tipo de medicamento conocido como antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Retrovir no cura la infección por VIH; reduce la cantidad del virus en el organismo y la mantiene a un nivel bajo. Retrovir también aumenta el recuento de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
Retrovir se utiliza en combinación con otros medicamentos (terapia combinada) para el tratamiento del VIH en adultos y niños. Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore, debe tomar todos los medicamentos según se le indique.
Si está embarazada, su médico puede recomendarle que tome Retrovir para ayudar a prevenir la transmisión del virus del VIH al bebé que aún no ha nacido. Tras el nacimiento, se puede administrar Retrovir a su bebé para ayudarle a prevenir la infección por VIH.
La infección por VIH se transmite a través del contacto sexual con una persona infectada o mediante contacto con sangre infectada (por ejemplo, compartiendo agujas para inyecciones).

2. Qué debe saber antes de tomar Retrovir

No tome Retrovir:

• si es alérgico ( hipersensibilidad) a la zidovudina o a cualquiera de los excipientes de Retrovir (indicados en el Apartado 6)
• si tiene un recuento muy bajo de glóbulos blancos ( neutropenia) o un recuento muy bajo de glóbulos rojos ( anemia).

Retrovir para recién nacidos
Retrovir no debe administrarse a ningún recién nacido con problemas hepáticos que incluyan:

• algunos casos de hiperbilirrubinemia (aumento en la sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede hacer que la piel se vuelva amarilla)
• otros problemas que causan niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre.

Tenga especial precaución con Retrovir
Algunas personas que toman Retrovir o terapias combinadas contra el VIH tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos graves. Debe ser consciente de estos riesgos adicionales:

• si ha tenido una enfermedad hepática (incluyendo hepatitis B o C)
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
  Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Puede necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Véase el Apartado 4 para más información.

Preste atención a los síntomas importantes
Algunos pacientes que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras enfermedades, algunas de las cuales pueden ser graves. Es necesario que conozca los signos y síntomas importantes para poder estar atento durante el tratamiento con Retrovir.
Lea la información del Apartado 4 de este prospecto. Si tiene alguna duda sobre esta información o sobre las recomendaciones indicadas:
consulte con su médico.

Otros medicamentos y Retrovir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas o medicamentos sin receta. Recuerde informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Retrovir

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las cápsulas enteras con agua.
¿Qué cantidad de Retrovir deberá tomar?
Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 30 kg
La dosis habitual de Retrovir es de 250 mg dos veces al día. Tome cada dosis con un intervalo de
12 horas.
Niños:
Su hijo puede tomar Retrovir en formulación líquida o en forma de cápsulas de 100 mg.
Embarazo, parto y recién nacidos
Normalmente no debe tomar Retrovir durante las primeras 14 semanas de embarazo. A partir de la
semana 14, la dosis recomendada es de 500 mg al día, administrados como 100 mg cinco veces al
día, hasta el inicio del trabajo de parto. Durante el trabajo de parto y el parto, su médico puede
administrarle Retrovir por vía inyectable hasta el momento del corte del cordón umbilical del bebé.
A su recién nacido también se le puede administrar Retrovir para ayudar a prevenir la infección por
VIH.
Personas con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas graves de riñón o hígado, puede necesitar una dosis más baja de Retrovir, en
función de la función renal o hepática. Siga las indicaciones de su médico.
Si toma más Retrovir del que debe
Si toma demasiado Retrovir, contacte a su médico o farmacéutico para recibir consejo. Si es posible,
muéstreles el envase de Retrovir.
Si olvida tomar Retrovir
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Puede tomar la siguiente dosis tan pronto como lo
recuerde, siempre que falten más de dos horas para la siguiente dosis programada. Si lo recuerda
menos de dos horas antes de la siguiente dosis, omita simplemente la dosis olvidada y tome la
siguiente dosis según lo previsto, continuando luego el tratamiento como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Retrovir sin consejo médico.
Tome Retrovir durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No debe interrumpir el
tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

El tratamiento con zidovudina (Retrovir) suele provocar pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal no se ha demostrado completamente reversible tras la interrupción de la zidovudina. Su médico deberá vigilar signos de lipoatrofia. Informe a su médico si observa cualquier pérdida de grasa en las piernas, brazos o cara. Si se presentan estos signos, Retrovir debe suspenderse y el tratamiento del VIH cambiarse.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Algunos efectos adversos pueden detectarse mediante análisis de sangre y pueden no manifestarse hasta 4-6 semanas después del inicio del tratamiento con Retrovir. Si experimenta estos efectos y son graves, su médico puede aconsejarle interrumpir la toma de Retrovir.

Al igual que los efectos enumerados a continuación, otras afecciones pueden desarrollarse durante el tratamiento del VIH. Es importante leer la información en "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado del VIH".

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Retrovir:

• cefalea
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes tratados con Retrovir:

• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal
• mareos
• dolores musculares
• sensación general de malestar

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre son:

• número bajo de glóbulos rojos (anemia) o número bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel se vuelva amarilla.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Retrovir:

• erupción cutánea (piel enrojecida, elevada o con picor)
• dificultad para respirar
• fiebre (temperatura elevada)
• malestar general
• flatulencias
• debilidad

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre son:

• disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Retrovir:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre; véase la siguiente sección "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado del VIH")
• trastornos hepáticos como ictericia, hígado agrandado o hígado graso
• inflamación del páncreas
• dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco
• convulsiones
• sensación de ansiedad y depresión, incapacidad para dormir (insomnio), falta de concentración, somnolencia
• indigestión, pérdida de apetito, alteraciones del gusto
• cambio en el color de las uñas, de la piel o de la mucosa bucal
• sensación similar a la gripe: escalofríos, sudoración y tos
• sensación de hormigueo en la piel (como pinchazos)
• micción más frecuente
• aumento del volumen de las glándulas mamarias en pacientes varones

Un efecto adverso raro que puede detectarse en los análisis de sangre es:

• disminución del número de células precursoras de glóbulos rojos (aplasia eritroide pura).

Efectos adversos muy raros
Un efecto adverso muy raro que puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados con Retrovir y que puede detectarse en los análisis de sangre es:

• incapacidad de la médula ósea para producir nuevas células sanguíneas (anemia aplásica).

Si nota cualquier efecto adverso
Hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado del VIH
Algunas otras afecciones pueden desarrollarse durante el tratamiento del VIH.

Pueden reactivarse infecciones anteriores
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previas, latentes, se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente debidos a un fortalecimiento del sistema inmunitario, de modo que el organismo comienza a combatir estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Si experimenta cualquier síntoma de infección durante la toma de Retrovir:
informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consejo médico.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
Algunas personas que toman Retrovir desarrollan una afección llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado. La acidosis láctica es causada por un aumento del ácido láctico en el organismo. Es un efecto raro y, si ocurre, generalmente se desarrolla tras varios meses de tratamiento. Puede poner en peligro la vida y causar disfunción de órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas con enfermedad hepática o en personas obesas (con mucho sobrepeso), especialmente en mujeres.

Los signos de la acidosis láctica incluyen:

• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• debilidad o entumecimiento de las extremidades
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• náuseas, vómitos
• dolores abdominales

Durante el tratamiento, su médico controlará los signos de acidosis láctica. Si presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro síntoma que le preocupe: contacte con su médico lo antes posible.

Puede tener problemas óseos
Algunos pacientes en tratamiento combinado para el VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un flujo sanguíneo reducido al hueso.

Las personas pueden tener mayor predisposición a desarrollar esta afección si:

• han tomado tratamiento combinado durante un período prolongado
• también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consumen bebidas alcohólicas
• tienen el sistema inmunitario muy debilitado
• tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular
• dolor (especialmente en la cadera, rodilla o hombro)
• dificultad para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas:
informe a su médico.

Otros efectos pueden detectarse mediante análisis
El tratamiento combinado para el VIH también puede causar:

• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre que, en raras ocasiones, puede provocar acidosis láctica. Este efecto puede detectarse en los análisis de sangre que se realicen durante el tratamiento con Retrovir.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Retrovir
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C (86°F).
Mantenga en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Retrovir
El principio activo es la zidovudina. Cada cápsula contiene 250 mg de zidovudina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, dióxido de titanio E171, gelatina, carmínico de indigo E132, tinta opacode black 10A1 o 10A2 [laca, óxido de hierro negro E172, propilenglicol, hidróxido de amonio al 28 % (solo en la tinta opacode black 10A1), solución concentrada de amoníaco (solo en la tinta opacode black 10A2), hidróxido de potasio (solo en la tinta opacode black 10A2)].
Descripción del aspecto de Retrovir y contenido del envase
Las cápsulas de Retrovir 250 mg son cápsulas duras de color blanco y azul con el código impreso ‘GSJV2’. Las cápsulas se presentan en envases con blísters de 40 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Representante local: ViiV Healthcare S.r.l - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Poznań - Polonia
Esta información para el usuario ha sido aprobada por última vez en: 10/2024

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Retrovir

Solución oral 100 mg/10 ml
zidovudina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
**Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

2. Qué debe saber antes de tomar Retrovir

No tome Retrovir:

• si es alérgico ( hipersensibilidad) a la zidovudina o a cualquiera de los excipientes de Retrovir (indicados en el apartado 6)
• si tiene un recuento muy bajo de glóbulos blancos ( neutropenia) o un recuento muy bajo de glóbulos rojos ( anemia).

Retrovir para recién nacidos
Retrovir no debe administrarse a ningún recién nacido con problemas hepáticos que incluyan:

• algunos casos de hiperbilirrubinemia (aumento en la sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede hacer que la piel se vuelva amarilla)
• otros problemas que causan niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre.

Tenga especial precaución con Retrovir
Algunas personas que toman Retrovir o terapias combinadas contra el VIH tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos graves. Debe ser consciente de estos riesgos adicionales:

• si ha tenido una enfermedad del hígado (incluyendo hepatitis B o C)
• si tiene sobrepeso severo (especialmente si es mujer)

Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Puede necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Véase el apartado 4 para más información.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunos pacientes que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras enfermedades, algunas de las cuales pueden ser graves. Es necesario que conozca los signos y síntomas importantes para estar alerta durante el tratamiento con Retrovir.
Lea la información en el apartado 4 de este prospecto. Si tiene alguna duda sobre esta información o sobre las recomendaciones indicadas:
consulte a su médico.

Otros medicamentos y Retrovir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de hierbas o aquellos que no requieran receta médica.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con Retrovir.
No tome estos medicamentos con Retrovir:

• estavudina, utilizada en el tratamiento de la infección por VIH
• ribavirina o inyecciones de ganciclovir, para tratar infecciones virales
• rifampicina, que es un antibiótico.

Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de que usted presente efectos adversos o pueden empeorarlos.
Estos incluyen:

• valproato sódico, utilizado en el tratamiento de la epilepsia
• aciclovir, ganciclovir o interferón, utilizados en el tratamiento de infecciones virales
• pirimetamina, utilizada en el tratamiento de la malaria y otras infecciones parasitarias
• dapsone, utilizada en la prevención de la neumonía y en el tratamiento de infecciones de la piel
• fluconazol o flucitosina, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas como la cándida
• pentamidina o atovaquona, utilizados en el tratamiento de infecciones parasitarias como la PCP
• anfotericina o co-trimoxazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas
• probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota y enfermedades similares, y administrada junto con otros antibióticos para aumentar su eficacia
• metadona, utilizada como sustituto de la heroína
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina, utilizadas en el tratamiento del cáncer. Consulte a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Retrovir
Estos incluyen:

• claritromicina, que es un antibiótico
• fenitoína, utilizada en el tratamiento de la epilepsia. Consulte a su médico si está tomando claritromicina o fenitoína. Su médico puede necesitar vigilarle mientras toma Retrovir.

Embarazo
Si usted está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento o si está planeando un embarazo:
hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Retrovir.
Cuando las mujeres embarazadas seropositivas toman Retrovir, es menos probable que transmitan la infección por VIH a sus hijos no nacidos.
Retrovir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los fetos. Si ha tomado Retrovir durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma regular para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

Lactancia
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Retrovir también puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Retrovir puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden reducir la atención.
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que se encuentre bien.

Información importante sobre algunos excipientes de Retrovir
La solución oral de Retrovir contiene maltitol, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. El maltitol puede tener un ligero efecto laxante. El contenido calórico del maltitol es de 2,3 kilocalorías/g.
Este medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio por cada ml. El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene 9,6 mg de propilenglicol en cada ml. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

Necesitará análisis de sangre regulares
Durante todo el tiempo que tome Retrovir, su médico programará análisis de sangre periódicos para controlar los posibles efectos adversos. Información más detallada sobre estos efectos adversos se encuentra en el apartado 4 de este prospecto.

Manténgase en contacto constante con su médico
Retrovir ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por VIH. Es necesario que lo tome diariamente para evitar que la enfermedad empeore. Aún puede desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar Retrovir sin consejo médico.

3. Cómo tomar Retrovir

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
¿Qué cantidad de Retrovir necesita tomar?
Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 30 kg
La dosis habitual de Retrovir es de 25 ml (250 mg) o 30 ml (300 mg) dos veces al día. Tome cada dosis con un intervalo de 12 horas.
Niños con un peso corporal de al menos 9 kg y menor de 30 kg
El médico determinará la dosis adecuada de Retrovir para su hijo en función de su peso.
Su hijo también puede tomar cápsulas de Retrovir 100 mg.
La dosis habitual es de 0,9 ml (9 mg) por cada kg de peso corporal, dos veces al día, y no debe superar los 30 ml (300 mg) dos veces al día.
Niños con un peso corporal de al menos 4 kg y menor de 9 kg
El médico determinará la dosis adecuada de Retrovir para su hijo en función de su peso.
La dosis recomendada es de 1,2 ml (12 mg) por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
Si su hijo no puede tomar medicamentos por vía oral, el médico puede decidir administrarle Retrovir por vía inyectable.
Embarazo, parto y recién nacidos
Normalmente no debe tomar Retrovir durante las primeras 14 semanas de embarazo. A partir de la semana 14, la dosis recomendada es de 50 ml (500 mg) al día, administrados como 10 ml (100 mg) cinco veces al día hasta el inicio del trabajo de parto.
Durante el trabajo de parto y el parto, el médico puede administrarle Retrovir por vía inyectable hasta el momento del corte del cordón umbilical del bebé.
A su recién nacido también se le puede administrar Retrovir para ayudar a prevenir la infección por VIH.
El médico determinará la dosis correcta de Retrovir para su bebé en función de su peso.
La dosis recomendada de solución oral de Retrovir es de 0,2 ml/kg (2 mg/kg) desde el nacimiento, continuando cada 6 horas hasta las 6 semanas de edad (por ejemplo, un bebé de 3 kg necesitará una dosis de 0,6 ml de solución oral cada 6 horas).
La cantidad de medicamento líquido que debe administrarse por vía oral a su bebé es muy pequeña y debe utilizarse una jeringa dosificadora adecuada para volúmenes pequeños (como la de 1 ml).
Personas con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas graves en los riñones o en el hígado, puede necesitar una dosis más baja de Retrovir, según la función renal o hepática. Siga las indicaciones de su médico.
Instrucciones paso a paso
Utilice la jeringa oral suministrada con el envase para medir correctamente la dosis.

1. Retire el envoltorio de plástico de la jeringa/adaptador.
2. Retire el adaptador de la jeringa.
3. Retire la tapa del frasco y guárdela en un lugar seguro.
4. Introduzca firmemente el adaptador de plástico en la parte superior del frasco, sujetando bien el frasco.
5. Introduzca firmemente la jeringa en el adaptador.
6. Invierta el frasco, colocándolo boca abajo.
7. Tire del émbolo de la jeringa hasta alcanzar la primera parte de la dosis completa.
8. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa del adaptador.
9. Introduzca la jeringa en la boca, colocando la punta de la jeringa hacia el interior de la mejilla. Presione lentamente el émbolo, dejando tiempo para tragar. No presione con demasiada fuerza ni inyecte el líquido en la parte posterior de la garganta, ya que podría provocar ahogamiento.
10. Repita los pasos del 5 al 9 de la misma manera hasta que se haya administrado la dosis completa.
11. No deje la jeringa dentro del frasco. Retire la jeringa y el adaptador y lávelos cuidadosamente con agua limpia. Déjelos secar completamente antes de volver a usarlos.
12. Cierre cuidadosamente el frasco con la tapa.

Si toma más Retrovir del que debe
Si toma demasiado Retrovir, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo. Si es posible, muéstreles el envase de Retrovir.
Si olvida tomar Retrovir
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Puede tomar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde, siempre que falten más de dos horas para la siguiente dosis programada. Si lo recuerda menos de dos horas antes de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual, continuando luego el tratamiento como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Retrovir sin consejo médico
Tome Retrovir durante todo el tiempo que le indique su médico. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

El tratamiento con zidovudina (Retrovir) suele provocar pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara (lipodistrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible tras la interrupción de la zidovudina. Su médico deberá controlar los signos de lipodistrofia. Informe a su médico si observa cualquier pérdida de grasa en las piernas, brazos o cara. Si se presentan estos signos, Retrovir debe suspenderse y el tratamiento del VIH cambiarse.

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Algunos efectos adversos pueden detectarse mediante análisis de sangre y no aparecer hasta 4-6 semanas después del inicio del tratamiento con Retrovir. Si experimenta estos efectos y son graves, su médico puede aconsejarle que interrumpa la toma de Retrovir.

Así como los efectos enumerados a continuación, otras condiciones pueden desarrollarse durante la terapia del VIH. Es importante leer la información en "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH".

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Retrovir:

• cefalea
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes tratados con Retrovir:

• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal
• mareo
• dolores musculares
• sensación general de malestar

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• número bajo de glóbulos rojos (anemia) o número bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• aumento de la bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado), lo que puede hacer que la piel se vuelva amarilla.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Retrovir:

• erupción cutánea (piel enrojecida, elevada o con picazón)
• dificultad para respirar
• fiebre (temperatura elevada)
• malestar general
• flatulencias
• debilidad

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados con Retrovir:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre; véase la siguiente sección "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH")
• alteraciones hepáticas como ictericia, hígado agrandado o hígado graso
• inflamación del páncreas
• dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco
• convulsiones
• sensación de ansiedad y depresión, insomnio, falta de concentración, somnolencia
• indigestión, pérdida de apetito, alteraciones del gusto
• cambio en el color de las uñas, la piel o la mucosa bucal
• sensación similar a la gripe: escalofríos, sudoración y tos
• sensación de hormigueo en la piel (como pinchazos de aguja)
• aumento de la frecuencia urinaria
• aumento del volumen de las glándulas mamarias en pacientes varones

Un efecto adverso raro que puede detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de células precursoras de glóbulos rojos (aplasia eritrocitaria pura).

Efectos adversos muy raros
Un efecto adverso muy raro que puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados con Retrovir y que puede detectarse en análisis de sangre es:

• incapacidad de la médula ósea para producir nuevas células sanguíneas (anemia aplásica).

Si experimenta algún efecto adverso
Hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH
Algunas otras condiciones pueden desarrollarse durante el tratamiento del VIH.

Pueden reactivarse infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previas, hasta entonces ocultas, se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas se deben probablemente a un fortalecimiento del sistema inmunitario, de modo que el organismo empieza a combatir estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, pueden aparecer también trastornos autoinmunes (una condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección o síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y se extiende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Si experimenta algún síntoma de infección durante el tratamiento con Retrovir:
informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consejo médico.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
Algunas personas que toman Retrovir desarrollan una condición llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado. La acidosis láctica es causada por un aumento del ácido láctico en el organismo. Es un efecto raro y, si ocurre, generalmente se desarrolla tras varios meses de tratamiento. Puede poner en peligro la vida y causar disfunción de órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas con enfermedad hepática o en personas obesas (con mucho sobrepeso), especialmente mujeres.

Los signos de acidosis láctica incluyen:

• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• debilidad o entumecimiento en las extremidades
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• náuseas, vómitos
• dolor abdominal

Durante el tratamiento, su médico controlará los signos de acidosis láctica. Si presenta alguno de los síntomas anteriores o cualquier otro síntoma que le preocupe:
contacte con su médico lo antes posible.

Puede tener problemas óseos
Algunos pacientes en terapia combinada contra el VIH desarrollan una condición llamada osteonecrosis. Como consecuencia de esta condición, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso.

Las personas tienen mayor probabilidad de desarrollar esta condición si:

• han tomado terapia combinada durante mucho tiempo
• toman también medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consumen bebidas alcohólicas
• tienen el sistema inmunitario muy debilitado
• tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular
• dolor (especialmente en la cadera, rodilla o hombro)
• dificultad para moverse.

Si nota alguno de estos síntomas:
informe a su médico.

Otros efectos pueden detectarse en los análisis
La terapia combinada contra el VIH también puede causar:

• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, lo que en raras ocasiones puede provocar acidosis láctica. Este efecto puede detectarse en los análisis de sangre que se realizarán durante el tratamiento con Retrovir.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Retrovir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C (86°F). Guárdelo en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Deseche el frasco un mes después de su primera apertura.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Retrovir
El principio activo es la zidovudina. Cada ml de solución oral contiene 10 mg de zidovudina.
Los demás componentes son: solución de maltitol (E965), glicerol, ácido cítrico, benzoato sódico (E211),
sacarina sódica, aroma de fresa [contiene propilenglicol (E1520)], aroma de azúcar blanco
[contiene propilenglicol (E1520)] y agua purificada.
Descripción del aspecto de Retrovir y contenido del envase
Retrovir solución oral es una solución oral clara, de color amarillo pálido, con aroma de fresa, sin azúcar.
Retrovir solución oral se presenta en frascos de vidrio ámbar de 200 ml. El envase incluye una
jeringa dosificadora para uso oral de 1 ml o de 10 ml, con un adaptador que debe colocarse en el frasco antes
del uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Representante local: ViiV Healthcare S.r.l. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Productor
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited – 12 Riverwalk – Citywest Business Campus – Dublin 24 –
Irlanda
Esta información está aprobada por última vez en: 11/2023

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Retrovir

10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
uso endovenoso
zidovudina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Retrovir
3. Cómo se administra Retrovir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Retrovir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
Retrovir se utiliza en el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
El principio activo de Retrovir es la zidovudina. Retrovir es un tipo de medicamento denominado antirretroviral. Pertenece a un grupo de fármacos conocidos como análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Retrovir no cura la infección por VIH; sin embargo, reduce la cantidad del virus en el organismo y la mantiene en niveles bajos. Retrovir también aumenta el recuento de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
Retrovir se utiliza en combinación con otros medicamentos (tratamiento combinado) para el tratamiento del VIH en adultos y niños. Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore, debe tomar todos los medicamentos según indicación.
Si está embarazada, su médico puede recomendarle que tome Retrovir para ayudar a prevenir la transmisión del virus del VIH al bebé por nacer. Tras el nacimiento, a su bebé se le puede administrar Retrovir para ayudarle a prevenir la infección por VIH.
La infección por VIH se transmite a través del contacto sexual con una persona infectada o por contacto con sangre contaminada (por ejemplo, mediante el intercambio de agujas para inyecciones).

2. Qué debe saber antes de que se le administre Retrovir

No tome Retrovir:

• si es alérgico ( hipersensibilidad) a la zidovudina o a cualquiera de los excipientes de Retrovir (indicados en el apartado 6)
• si tiene un recuento muy bajo de glóbulos blancos ( neutropenia) o un recuento muy bajo de glóbulos rojos ( anemia).

Retrovir para recién nacidos
Retrovir no debe administrarse a ningún recién nacido con problemas hepáticos que incluyan:

• algunos casos de hiperbilirrubinemia (aumento de los niveles en sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento)
• otros problemas que causen niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre.

Tenga especial precaución con Retrovir
Algunas personas que toman Retrovir o terapias combinadas contra el VIH tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Debe estar al tanto de estos riesgos adicionales:

• si ha tenido una enfermedad del hígado (incluyendo hepatitis B o C)
• si tiene sobrepeso severo (especialmente si es mujer)
  Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Es posible que necesite controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento.
  Véase el apartado 4 para más información.

Preste atención a los síntomas importantes
Algunos pacientes que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones, algunas de las cuales pueden ser graves. Es importante que esté informado sobre los signos y síntomas importantes para poder estar atento durante el tratamiento con Retrovir.
Lea la información en el apartado 4 de este prospecto. Si tiene alguna duda sobre esta información o sobre las recomendaciones indicadas:
consulte con su médico.

Otros medicamentos y Retrovir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de hierbas o productos sin receta médica.
No tome estos medicamentos con Retrovir:

• estavudina, utilizada en el tratamiento de la infección por VIH
• ribavirina o inyecciones de ganciclovir, para tratar infecciones virales
• rifampicina, que es un antibiótico.

Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de que usted sufra efectos indeseables o pueden empeorarlos.
Estos incluyen:

• valproato sódico, utilizado en el tratamiento de la epilepsia
• aciclovir, ganciclovir o interferón, utilizados en el tratamiento de infecciones virales
• pirimetamina, utilizada en el tratamiento de la malaria y otras infecciones parasitarias
• dapsona, utilizada en la prevención de la neumonía y en el tratamiento de infecciones de la piel
• fluconazol o flucitosina, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas como la cándida
• pentamidina o atovaquona, utilizados en el tratamiento de infecciones parasitarias como la PCP
• anfotericina o co-trimoxazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas
• probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota y otras afecciones similares, y administrada junto con otros antibióticos para aumentar su eficacia
• metadona, utilizada como sustituto de la heroína
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina, utilizadas en el tratamiento del cáncer.
  Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Un medicamento que interacciona con Retrovir

• fenitoína, utilizada en el tratamiento de la epilepsia.
  Consulte con su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar controlarle mientras toma Retrovir.

Embarazo
Si está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento o si está planeando un embarazo:
hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Retrovir.
Cuando las mujeres embarazadas que son VIH positivas toman Retrovir, es menos probable que transmitan la infección por VIH a sus hijos no nacidos.
Retrovir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los niños no nacidos. Si ha tomado Retrovir durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Retrovir también puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Retrovir puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden reducir la capacidad de atención.
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que se encuentre bien.

Necesitará análisis de sangre periódicos
Durante todo el tiempo que tome Retrovir, su médico programará análisis de sangre periódicos para controlar los posibles efectos adversos. Información más detallada sobre estos efectos adversos se encuentra en el apartado 4 de este prospecto.

Manténgase en contacto constante con su médico
Retrovir le ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por VIH. Es necesario que lo tome todos los días para evitar que la enfermedad empeore. Aun así, puede desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar Retrovir sin el consejo médico.

Retrovir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Retrovir

El médico le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (goteo). Debe diluirse antes de su uso y administrarse lentamente durante un período de una hora. Habitualmente, solo debe administrarse durante períodos cortos de tiempo (hasta dos semanas) mientras usted o su bebé no puedan tomar Retrovir por vía oral.

¿Qué cantidad de Retrovir le administrarán?

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis de Retrovir que reciba dependerá de su peso corporal. La dosis habitual es de 1 mg o 2 mg por cada kg de peso corporal cada 4 horas.

Niños
El médico determinará la dosis adecuada de Retrovir para su hijo en función del tamaño del niño.

Embarazo, parto y recién nacidos
Normalmente no debe tomar Retrovir durante las primeras 14 semanas de embarazo. A partir de la semana 14, la dosis recomendada es de 500 mg, administrados como 100 mg cinco veces al día por vía oral cada día, hasta el inicio del trabajo de parto. Durante el trabajo de parto y el parto, el médico puede administrarle Retrovir por vía inyectable hasta el momento del corte del cordón umbilical del bebé. A su recién nacido también se le puede administrar Retrovir para ayudar a prevenir la infección por VIH.

Personas con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas graves de riñón o hígado, puede necesitar una dosis más baja de Retrovir, según la función de sus riñones o hígado.

Siga las indicaciones de su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante la terapia contra el VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud, con el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

El tratamiento con zidovudina (Retrovir) suele provocar pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara (lipodistrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible tras la interrupción del tratamiento con zidovudina. Su médico deberá controlar la aparición de signos de lipodistrofia. Informe a su médico si observa cualquier pérdida de grasa en las piernas, brazos o cara. Si aparecen estos signos, Retrovir debe suspenderse y el tratamiento contra el VIH debe cambiarse.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Algunos efectos adversos pueden detectarse mediante análisis de sangre y no pueden manifestarse hasta 4-6 semanas después del inicio del tratamiento con Retrovir. Si experimenta estos efectos y son graves, su médico podría recomendarle que interrumpa la toma de Retrovir.

Así como los efectos mencionados a continuación, otras condiciones pueden desarrollarse durante la terapia contra el VIH. Es importante leer la información en "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH".

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Retrovir:

• Cefalea
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes tratados con Retrovir:

• Vómitos
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Mareo
• Dolor muscular
• Sensación general de malestar

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre son:

• Número bajo de glóbulos rojos (anemia) o número bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos
• Aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado), lo que puede hacer que la piel se vuelva amarilla.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Retrovir:

• Erupción cutánea (piel enrojecida, elevada o con picor)
• Falta de aliento
• Fiebre (temperatura elevada)
• Malestar general
• Flatulencias
• Debilidad

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre son:

• Disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados con Retrovir:

• Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre; véase la siguiente sección "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH")
• Trastornos hepáticos como ictericia, hígado agrandado o hígado graso
• Inflamación del páncreas
• Dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco
• Convulsiones
• Sensación de ansiedad y depresión, incapacidad para dormir (insomnio), dificultad de concentración, somnolencia
• Indigestión, pérdida de apetito, alteraciones del gusto
• Cambio en el color de las uñas, la piel o la mucosa de la boca
• Sensación similar a la gripe: escalofríos, sudoración y tos
• Sensación de hormigueo en la piel (como pinchazos de aguja)
• Mayor frecuencia urinaria
• Aumento del volumen de las glándulas mamarias en pacientes varones

Un efecto adverso raro que puede detectarse en los análisis de sangre es:

• Disminución del número de células precursoras de glóbulos rojos (aplasia eritroide pura).

Efectos adversos muy raros
Un efecto adverso muy raro que puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados con Retrovir y que puede detectarse en los análisis de sangre es:

• Incapacidad de la médula ósea para producir nuevas células sanguíneas (anemia aplásica).

Si experimenta algún efecto adverso
Hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH
Algunas otras condiciones pueden desarrollarse durante el tratamiento del VIH.

Pueden reactivarse infecciones anteriores
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previas, latentes, se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas probablemente se deben a un fortalecimiento del sistema inmunitario, de modo que el organismo comienza a combatir estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de comenzar la toma de medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección o cualquier otro síntoma como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Si experimenta algún síntoma de infección durante la toma de Retrovir:
informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consejo médico.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
Algunas personas que toman Retrovir desarrollan una condición llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado. La acidosis láctica es causada por un aumento del ácido láctico en el organismo. Es un efecto raro y, si ocurre, generalmente se desarrolla tras varios meses de tratamiento. Puede poner en peligro la vida y causar disfunción de órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas con enfermedad hepática o en personas obesas (muy sobrepeso), especialmente mujeres.

Los signos de acidosis láctica incluyen:

• Dificultad respiratoria, profunda y rápida
• Somnolencia
• Debilidad o entumecimiento de las extremidades
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Náuseas, vómitos
• Dolores abdominales

Durante el tratamiento, su médico controlará los signos de acidosis láctica. Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro síntoma que le preocupe: contacte con su médico lo antes posible.

Puede tener problemas en los huesos
Algunos pacientes en terapia combinada contra el VIH desarrollan una condición llamada osteonecrosis. Como consecuencia de esta condición, parte del tejido óseo muere debido a un flujo sanguíneo reducido al hueso.

Las personas tienen más probabilidad de desarrollar esta condición si:

• Han tomado terapia combinada durante mucho tiempo
• Toman también medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• Consumen bebidas alcohólicas
• Tienen el sistema inmunitario muy debilitado
• Tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

• Rigidez articular
• Dolor (especialmente en la cadera, rodilla o hombro)
• Dificultad para moverse

Si observa alguno de estos síntomas: informe a su médico.

Otros efectos pueden detectarse mediante análisis
La terapia combinada contra el VIH también puede causar:

• Aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, lo que en raras ocasiones puede provocar acidosis láctica. Este efecto puede detectarse en los análisis de sangre que se realizarán durante el tratamiento con Retrovir.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Retrovir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga los frascos en su envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C (86°F).

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Retrovir
El principio activo es la zidovudina. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg
de zidovudina.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto de Retrovir y contenido del envase
Retrovir 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución acuosa estéril, clara,
casi incolora.
Retrovir 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión se presenta en un frasco de vidrio ámbar
de 20 ml. Cada envase contiene 5 frascos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Representante local: ViiV Healthcare S.r.l - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Productor
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, 90 - San Polo di Torrile - Parma -
Italia.
Este prospecto fue aprobado por última vez en: 05/2024
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La siguiente información va dirigida al médico o al personal sanitario:
RETROVIR 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Zidovudina
INFORMACIONES EXCLUSIVAS SOBRE POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.
Forma farmacéutica
Concentrado para solución para perfusión.
Retrovir solución para perfusión es una solución acuosa estéril, clara y casi incolora con un pH de aproximadamente
5,5.
Posología y forma de administración
La dosis requerida de Retrovir solución para perfusión debe administrarse mediante perfusión intravenosa
lenta del producto diluido durante un período de una hora.
Retrovir solución para perfusión NO debe administrarse por vía intramuscular.
Dilución: Retrovir solución para perfusión debe diluirse antes de su administración (ver

Instrucciones para el uso y manipulación

Posología en adultos
Retrovir solución para perfusión en dosis de 1 o 2 mg de zidovudina/kg de peso corporal cada 4 horas determina la misma exposición (AUC) que se obtiene con una dosis oral de 1,5 o 3 mg de zidovudina/kg cada 4 horas (respectivamente 600 o 1200 mg al día para un paciente de 70 kg).
La dosis oral actualmente recomendada de Retrovir es de 250 o 300 mg dos veces al día. Esta posología se utiliza actualmente como parte de un régimen de tratamiento combinado.
Los pacientes deben recibir Retrovir solución para perfusión solo hasta que pueda iniciarse la terapia por vía oral.

Posología en niños
Existen datos limitados sobre el uso de Retrovir solución para perfusión en niños. Se ha empleado un rango posológico entre 80 y 160 mg/m² cada 6 horas (320-640 mg/m²/día). Una exposición tras una dosis de 120 mg/m² cada 6 horas corresponde aproximadamente a la alcanzada tras una dosis oral de 180 mg/m² cada 6 horas. Una dosis oral de Retrovir comprendida entre 360-480 mg/m² al día corresponde aproximadamente a una dosis intravenosa entre 240-320 mg/m² al día.

Posología en la prevención de la transmisión materno-fetal
Aunque no se ha identificado un esquema posológico óptimo, el siguiente régimen ha demostrado ser eficaz. Las mujeres embarazadas (más de 14 semanas de gestación) deben recibir 500 mg/día mediante administración oral (100 mg cinco veces al día) hasta el inicio del trabajo de parto.
Durante el trabajo de parto y el parto, Retrovir debe administrarse por vía intravenosa en dosis de 2 mg/kg de peso corporal durante más de 1 hora, seguido de una perfusión intravenosa continua a la dosis de 1 mg/kg/hora hasta el pinzamiento del cordón umbilical.
A los recién nacidos se les debe administrar 2 mg/kg de peso corporal por vía oral cada 6 horas, comenzando dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento y continuando hasta las 6 semanas de edad (por ejemplo, un recién nacido de 3 kg requeriría 0,6 ml de solución oral cada 6 horas). A los recién nacidos que no puedan recibir el tratamiento por vía oral se les debe administrar Retrovir por vía intravenosa a la dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal, en perfusión de más de 30 minutos cada 6 horas.
Si se prevé un parto por cesárea, la perfusión debe iniciarse 4 horas antes de la intervención.
En caso de falso trabajo de parto, la perfusión de Retrovir debe interrumpirse y debe reanudarse la administración del fármaco por vía oral.

Ajustes posológicos en pacientes con reacciones adversas hematológicas
Debe considerarse la sustitución de la zidovudina en pacientes cuyos niveles de hemoglobina o recuento de neutrófilos disminuyan hasta niveles clínicamente significativos. Deben descartarse otras causas potenciales de anemia o neutropenia. La reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Retrovir deben considerarse en ausencia de tratamientos alternativos.

Posología en pacientes de edad avanzada
La farmacocinética de la zidovudina no ha sido estudiada en pacientes mayores de 65 años y no hay datos específicos disponibles al respecto. Sin embargo, dado que se recomienda especial precaución en este grupo de edad debido a los cambios asociados al envejecimiento, como la disminución de la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos, se recomienda un adecuado control de los pacientes antes y durante la administración de Retrovir.

Posología en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis intravenosa recomendada es de 1 mg/kg 3-4 veces al día. Esto equivale a la dosis oral diaria actualmente recomendada de 300-400 mg para este grupo de pacientes, que permite una biodisponibilidad del 60-70%. Los parámetros hematológicos y la respuesta clínica pueden requerir ajustes posológicos posteriores. Para pacientes con enfermedad renal en estadio terminal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis recomendada es de 100 mg cada 6-8 horas (300 mg – 400 mg al día).

Posología en pacientes con alteración hepática
Los datos en pacientes con cirrosis sugieren que puede producirse acumulación de zidovudina en pacientes con función hepática alterada debido a la reducida glucuronidación. Pueden ser necesarias reducciones de la dosis, pero, debido a la amplia variabilidad en las concentraciones de zidovudina en pacientes con enfermedad hepática de moderada a grave, no pueden darse recomendaciones precisas al respecto. Si no es posible realizar el control de los niveles plasmáticos de zidovudina, será necesario que los médicos evalúen signos de intolerancia, como la aparición de reacciones adversas hematológicas (anemia, leucopenia, neutropenia), y reduzcan la dosis y/o aumenten el intervalo entre administraciones de forma adecuada.

Sobredosificación

Síntomas y signos: no se han identificado síntomas ni signos específicos tras una sobredosificación aguda de zidovudina por vía oral, salvo los indicados como efectos adversos.

Tratamiento: los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados para detectar la aparición de toxicidad y recibir la terapia de soporte necesaria.
La hemodiálisis y la diálisis peritoneal tienen un efecto limitado en la eliminación de zidovudina, pero incrementan la eliminación del metabolito glucurónido.

Período de validez y precauciones especiales de conservación
3 años si se conserva a temperatura inferior a 30 °C.

Instrucciones para el uso y manipulación

Dilución: Retrovir solución para perfusión debe diluirse antes de su administración. Dado que no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse en condiciones de completa asepsia, preferiblemente inmediatamente antes de la administración, y cualquier fracción no utilizada del vial debe desecharse.
La dosis requerida debe añadirse y mezclarse con solución de glucosa al 5 % para perfusión intravenosa, obteniéndose así una concentración final de zidovudina de 2 mg/ml o 4 mg/ml. Estas diluciones son química y físicamente estables hasta 48 horas, tanto a 5 °C como a 25 °C.
En caso de que aparezca cualquier turbidez visible del producto, ya sea antes, durante o después de la dilución o durante la perfusión, la preparación no debe utilizarse.