Ретровир

Италия

Торговое название Ретровир

Форма выпуска сироп

Действующее вещество / Дозировка

ЗИДОВУДИН

Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста

Код АТХ

J05AF01

Регистрационный номер 026697

Производитель ВИИВ ХЕЛСКЕР БИВИ

Содержание

ЛИСТОВКА-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Ретровир
2. Что нужно знать перед применением Ретровира
3. Как принимать Ретровир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ретровир
6. Содержимое упаковки и другая информация
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Ретровир
2. Что нужно знать перед применением Ретровира
3. Как принимать Ретровир
4. Возможные побочные эффекты
6. Содержание упаковки и прочая информация
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Ретровир
2. Что нужно знать перед применением Ретровира
3. Как принимать Ретровир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ретровир
6. Содержимое упаковки и другая информация
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Ретровир
2. Что нужно знать перед применением препарата Ретровир
3. Как вводится Ретровир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ретровира
6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкции по применению и обращению

ЛИСТОВКА-ВКЛАДЫШ

ЛИСТОВКА-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ретровир

Капсула 100 мг
зидовудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
1. Что такое Ретровир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ретровира
3. Как принимать Ретровир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ретровир
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ретровир и для чего он применяется
Ретровир применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).
Действующее вещество в Ретровире — зидовудин. Ретровир относится к группе препаратов, известных как антиретровирусные средства. Он принадлежит к классу лекарственных средств, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Ретровир не излечивает от инфекции ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Ретровир также повышает количество CD4-клеток в крови. CD4-клетки — это один из типов лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Ретровир применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (комбинированная терапия) для лечения ВИЧ у взрослых и детей. Для контроля инфекции ВИЧ и предотвращения прогрессирования заболевания вы должны принимать все назначенные вам препараты.
Если вы беременны, врач может назначить вам Ретровир, чтобы помочь предотвратить передачу вируса ВИЧ вашему еще не родившемуся ребенку. После рождения вашему ребенку может быть назначен Ретровир для профилактики инфицирования ВИЧ.
Инфекция ВИЧ передается при половом контакте с инфицированным человеком или при контакте с зараженной кровью (например, при использовании общих инъекционных игл).

2. Что нужно знать перед применением Ретровира

Не принимайте Ретровир:

если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к зидовудину или любому из вспомогательных веществ Ретровира (перечислены в разделе 6)
если у вас очень низкое количество белых кровяных телец ( нейтропения ) или очень низкое количество красных кровяных телец ( анемия ).

Ретровир для новорождённых
Ретровир не должен применяться у новорождённых с заболеваниями печени, включая:

некоторые случаи гипербилирубинемии (повышенное содержание в крови вещества, называемого билирубин, из-за чего кожа может приобретать желтоватый оттенок)
другие нарушения, вызывающие повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Особая осторожность при применении Ретровира
Некоторые пациенты, принимающие Ретровир или комбинированную терапию при ВИЧ, подвержены более высокому риску развития серьёзных побочных эффектов. Вы должны быть осведомлены об этих дополнительных рисках:

если у вас было заболевание печени (включая гепатит В или С)
если вы сильно страдаете от ожирения (особенно если вы женщина).
Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приёма препарата.
См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, некоторые из которых могут быть серьёзными. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы внимательно следить за своим состоянием во время лечения Ретровиром.
Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящей инструкции. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу этой информации или полученных рекомендаций:
обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Ретровир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или средства без рецепта. Не забывайте сообщать врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения Ретровиром.
Не принимайте следующие лекарства вместе с Ретровиром:

ставудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
рибавирин или инъекции ганцикловира для лечения вирусных инфекций
рифампицин, являющийся антибиотиком.

Некоторые лекарства могут повысить вероятность возникновения побочных эффектов или усугубить их.
К ним относятся:

натрия вальпроат, применяемый для лечения эпилепсии
ацикловир, ганцикловир или интерферон, применяемые для лечения вирусных инфекций
пириметамин, применяемый для лечения малярии и других паразитарных инфекций
дапсон, применяемый для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций
флуконазол или флюцитозин, применяемые для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз
пентамидин или атовахон, применяемые для лечения паразитарных инфекций, таких как ПЦП (пневмоцистная пневмония)
амфотерицин или ко-тримоксазол, применяемые для лечения грибковых и бактериальных инфекций
пробенецид, применяемый для лечения подагры и других подобных заболеваний, а также в сочетании с другими антибиотиками для повышения их эффективности
метадон, применяемый как заменитель героина
винкристин, винбластина или доксорубицин, применяемые для лечения рака.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Ретровиром
К ним относятся:

кларитромицин, являющийся антибиотиком
фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете кларитромицин или фенитоин. Врачу может потребоваться наблюдать за вами во время приёма Ретровира.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Ретровира также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ретровир может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Ретровир содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Вам потребуются регулярные анализы крови
Во время всего периода приёма Ретровира врач будет назначать вам регулярные анализы крови для контроля побочных эффектов. Более подробная информация о таких побочных эффектах приведена в разделе 4 настоящей инструкции.

Поддерживайте постоянный контакт с врачом
Ретровир помогает контролировать ваше состояние, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вам необходимо принимать его ежедневно, чтобы не допустить ухудшения заболевания. Вы можете по-прежнему развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Ретровира без консультации с врачом.

3. Как принимать Ретровир

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой.
Ретровир также доступен в жидкой форме.

Какое количество Ретровира вам нужно будет принимать?

Взрослым и подросткам с массой тела не менее 30 кг
Обычная доза Ретровира составляет 300 мг дважды в день. Принимайте каждую дозу с интервалом
12 часов.

Детям с массой тела более 21 кг и менее 30 кг
Обычная доза Ретровира — по две капсулы по 100 мг дважды в день.

Детям с массой тела не менее 14 кг и менее или равно 21 кг
Обычная доза Ретровира — одна капсула по 100 мг утром и две капсулы по 100 мг вечером.

Детям с массой тела не менее 8 кг и менее 14 кг
Обычная доза Ретровира — одна капсула по 100 мг дважды в день.
Капсулы не подходят для детей, масса тела которых менее 8 кг. Врач может решить назначить
ребёнку Ретровир в жидкой форме или в виде инъекций.

Беременность, роды и новорождённые дети
Обычно вы не должны принимать Ретровир в первые 14 недель беременности. После 14-й недели
рекомендуемая доза составляет 500 мг в день, которые вводятся в виде одной капсулы по 100 мг
5 раз в день до начала родовой деятельности. Во время родовой деятельности и родов врач может
вводить вам Ретровир в виде инъекций до перерезания пуповины ребёнка. Вашему новорождённому
ребёнку также может быть назначен Ретровир для профилактики заражения ВИЧ.

Лица с нарушениями функции почек или печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, вам может потребоваться более низкая
доза Ретровира в зависимости от функции почек или печени. Следуйте рекомендациям врача.

Если вы приняли Ретровир в дозе больше, чем следовало
Если вы приняли слишком много Ретровира, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту
за консультацией. По возможности, покажите им упаковку от Ретровира.

Если вы забыли принять Ретровир
Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Вы можете принять следующую дозу, как только
вспомните, но только если до следующей запланированной дозы остаётся более двух часов.
Если вы вспомнили менее чем за два часа до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу
и принимайте следующую дозу в обычное время, затем продолжайте лечение, как раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте лечение Ретровиром без рекомендации врача
Принимайте Ретровир в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение,
если только врач не посоветил вам это сделать.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение зидовудином (Ретровир) часто вызывает потерю жировой ткани в ногах, руках и лице (липоатрофия). Потеря жира в организме, как показали исследования, не всегда полностью обратима даже после прекращения приёма зидовудина. Ваш врач должен контролировать признаки липоатрофии. Сообщите врачу, если заметите потерю жира в ногах, руках или лице. В случае появления таких признаков приём Ретровира должен быть прекращён, а терапия ВИЧ изменена.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены только при анализах крови и могут проявиться только через 4–6 недель после начала лечения Ретровиром. Если у вас возникнут такие побочные эффекты и они будут серьёзными, врач может посоветовать прекратить приём Ретровира.

Как и перечисленные ниже эффекты, другие состояния могут развиваться во время терапии ВИЧ. Важно внимательно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10, получающих Ретровир:

головная боль
тошнота

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10, получающих Ретровир:

рвота
диарея
боли в животе
головокружение
боли в мышцах
общее недомогание

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества красных кровяных телец ( анемия ) или снижение количества белых кровяных телец ( нейтропения или лейкопения )
повышение уровня печеночных ферментов
повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может вызвать пожелтение кожи.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 100, получающих Ретровир:

кожная сыпь (покраснение, припухлость или зуд кожи)
одышка
лихорадка (повышенная температура)
общая слабость
метеоризм
усталость

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови ( тромбоцитопения ) или всех типов клеток крови ( панцитопения ).

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000, получающих Ретровир:

лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ»)
нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая дистрофия печени
воспаление поджелудочной железы
боль в груди, поражение сердечной мышцы
судороги
тревожность и депрессия, бессонница, неспособность сосредоточиться, сонливость
расстройство желудка, потеря аппетита, нарушение вкуса
изменение цвета ногтей, кожи или слизистой оболочки полости рта
ощущение, схожее с гриппом — озноб, потливость, кашель
ощущение покалывания в коже (ощущение «иголок»)
более частое мочеиспускание
увеличение молочных желез у мужчин

Редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

снижение числа предшественников красных кровяных телец ( чистая эритроидная аплазия ).

Очень редкие побочные эффекты
Очень редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000, получающих Ретровир, и который может быть выявлен при анализах крови:

неспособность костного мозга производить новые клетки крови ( апластическая анемия ).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты
Обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Некоторые другие состояния могут развиваться во время лечения ВИЧ.

Могут обостряться ранее перенесённые инфекции

У пациентов с тяжёлым ВИЧ-поражением (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций ( оппортунистические инфекции ). Когда такие пациенты начинают лечение, ранее скрытые инфекции могут обостряться, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с усилением иммунной системы, в результате чего организм начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут возникать и аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение в руках и ногах, распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если у вас появились симптомы инфекции во время приёма Ретровира:
немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Лактацидемия — редкий, но серьёзный побочный эффект

Некоторые пациенты, принимающие Ретровир, могут развить состояние, называемое лактацидемией, наряду с увеличением печени. Лактацидемия вызвана повышением уровня молочной кислоты в организме. Это редкий побочный эффект, который, если возникает, обычно развивается через несколько месяцев после начала лечения. Он может угрожать жизни и привести к нарушению функции внутренних органов.

Лактацидемия более вероятна у пациентов с заболеваниями печени, а также у пациентов с ожирением (особенно у женщин).

Симптомы лактацидемии включают:

усиленное глубокое и быстрое дыхание
сонливость
слабость или онемение конечностей
потерю аппетита, похудение
тошноту, рвоту
боли в животе

Во время лечения врач будет контролировать признаки лактацидемии. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или другие симптомы, вызывающие беспокойство: немедленно свяжитесь с врачом.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости.

Развитию этого состояния способствуют:

длительный приём комбинированной терапии
одновременный приём противовоспалительных препаратов — кортикостероидов
употребление алкогольных напитков
сильно ослабленная иммунная система
избыточный вес

Симптомы остеонекроза включают:

скованность суставов
боль (особенно в области бедра, колена или плеча)
затруднение движений

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Другие эффекты могут выявляться при анализах

Комбинированная терапия ВИЧ может также вызывать:

повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактацидемии. Этот эффект может быть выявлен при анализах крови, которые вы будете сдавать во время лечения Ретровиром.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ретровир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C (86 °F).
Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ретровир
Действующее вещество — зидовудин. Каждая капсула содержит 100 мг зидовудина.
Прочие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия амидогликколат,
магния стеарат, диоксид титана E171, желатин, чернила Opacode Black 10A1 или 10A2 [лак, оксид
железа черный E172, пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% (только в чернилах Opacode Black
10A1), концентрированный раствор аммиака (только в чернилах Opacode Black 10A2), гидроксид калия
(только в чернилах Opacode Black 10A2)].

Описание внешнего вида Ретровира и содержимое упаковки
Капсулы Ретровир 100 мг — это твердые капсулы белого цвета с нанесённым кодом «GSYJU».
Капсулы выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 100 капсул.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды
Местный представитель: ViiV Healthcare S.r.l. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия

Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Познань - Польша

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в: 11/2023

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ретровир

Капсула 250 мг
зидовудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если признаки их заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
1. Что такое Ретровир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ретровира
3. Как принимать Ретровир
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ретровир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ретровир и для чего он применяется
Ретровир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).
Действующее вещество в Ретровире — зидовудин. Ретровир относится к классу препаратов, известных как антиретровирусные средства. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Ретровир не излечивает от инфекции ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Ретровир также повышает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Ретровир применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (комбинированная терапия) для лечения ВИЧ у взрослых и детей. Для контроля инфекции ВИЧ и предотвращения прогрессирования заболевания вы должны принимать все назначенные вам препараты.
Если вы беременны, врач может назначить вам Ретровир, чтобы помочь предотвратить передачу вируса ВИЧ еще не родившемуся ребенку. После рождения ребенку может быть назначен Ретровир, чтобы помочь предотвратить заражение ВИЧ.
Инфекция ВИЧ передается при половом контакте с инфицированным человеком или при контакте с зараженной кровью (например, при обмене инъекционными иглами).

2. Что нужно знать перед применением Ретровира

Не принимайте Ретровир:

если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к зидовудину или любому из вспомогательных веществ Ретровира (перечисленных в разделе 6);
если у вас очень низкое количество белых кровяных клеток ( нейтропения ) или очень низкое количество красных кровяных клеток ( анемия ).

некоторые случаи гипербилирубинемии (повышенное содержание в крови вещества, называемого билирубином, что может вызывать желтушность кожи);
другие состояния, приводящие к повышению уровня печеночных ферментов в крови.

Особая осторожность при применении Ретровира
Некоторые пациенты, принимающие Ретровир или комбинированную терапию против ВИЧ, имеют повышенный риск развития тяжёлых побочных эффектов. Вам следует быть осведомлённым об этих дополнительных рисках:

если у вас ранее было заболевание печени (включая гепатит В или С);
если у вас значительное ожирение (особенно если вы женщина).
Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время лечения препаратом. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие препараты от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, некоторые из которых могут быть тяжёлыми. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы внимательно следить за своим состоянием во время лечения Ретровиром.
Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящей инструкции. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу этой информации или полученных рекомендаций:
обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Ретровир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты или средства без рецепта. Не забывайте сообщать врачу или фармацевту о начале приёма любого нового препарата во время лечения Ретровиром.
Не принимайте следующие препараты вместе с Ретровиром:

ставудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
рибавирин или инъекции ганцикловира для лечения вирусных инфекций;
рифампицин, являющийся антибиотиком.

Некоторые лекарства могут повышать вероятность побочных эффектов или усугублять их.
К ним относятся:

натрия вальпроат, применяемый при лечении эпилепсии;
ацикловир, ганцикловир или интерферон, применяемые при лечении вирусных инфекций;
пириметамин, применяемый при лечении малярии и других паразитарных инфекций;
дапсон, применяемый для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций;
флуконазол или флюцитозин, применяемые при лечении грибковых инфекций, таких как кандидоз;
пентамидин или атараквон, применяемые при лечении паразитарных инфекций, таких как ПЦП;
амфотерицин или ко-тримоксазол, применяемые при лечении грибковых и бактериальных инфекций;
пробенецид, применяемый при лечении подагры и других подобных состояний, а также в сочетании с другими антибиотиками для повышения их эффективности;
метадон, применяемый как заменитель героина;
винкристин, винбластин или доксорубицин, применяемые при лечении рака.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Ретровиром
К ним относятся:

кларитромицин, являющийся антибиотиком;
фенитоин, применяемый при лечении эпилепсии.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете кларитромицин или фенитоин. Врачу может потребоваться наблюдать за вами во время приёма Ретровира.

Беременность
Если вы беременны, если вы станете беременной во время лечения или планируете беременность:
поговорите с врачом о рисках и пользе применения Ретровира.
Если ВИЧ-положительные женщины принимают Ретровир во время беременности, вероятность передачи ВИЧ-инфекции их ещё не родившимся детям снижается.
Ретровир и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у ещё не родившихся детей. Если вы принимали Ретровир во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Ретровира может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ретровир может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Вам потребуются регулярные анализы крови
Во время всего периода приёма Ретровира врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля побочных эффектов. Более подробная информация о них приведена в разделе 4 настоящей инструкции.

Поддерживайте постоянный контакт с врачом
Ретровир помогает контролировать ваше состояние, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы не допустить ухудшения заболевания. Вы можете по-прежнему развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Ретровира без его рекомендации.

3. Как принимать Ретровир

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой.

Какую дозу Ретровира вам нужно принимать?

Взрослым и подросткам с массой тела не менее 30 кг
Обычная доза Ретровира — 250 мг два раза в день. Принимайте каждую дозу с интервалом
в 12 часов.

Дети:
Ваш ребенок может принимать Ретровир в жидкой форме или в виде капсул по 100 мг.

Беременность, роды и новорождённые дети
Обычно вы не должны принимать Ретровир в течение первых 14 недель беременности. После
14-й недели рекомендуемая доза составляет 500 мг в день, которые вводятся в виде 100 мг
5 раз в день до начала родовой деятельности. Во время родовой деятельности и родов врач
может вводить Ретровир в виде инъекций до перерезания пуповины ребёнка. Вашему новорождённому
ребёнку также может быть введён Ретровир для профилактики инфицирования ВИЧ.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, вам может потребоваться
более низкая доза Ретровира в зависимости от функции почек или печени. Следуйте
рекомендациям врача.

Если вы примете Ретровир в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Ретровира, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту
за консультацией. По возможности покажите им упаковку от Ретровира.

Если вы забыли принять дозу Ретровира
Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Вы можете принять следующую дозу, как только
вспомните, но не если до следующей запланированной дозы осталось менее двух часов.
Если вы вспомнили о пропущенной дозе менее чем за два часа до следующей дозы,
пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время,
затем продолжайте лечение, как и раньше.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте лечение Ретровиром без рекомендации врача.
Принимайте Ретровир в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение,
если только врач не посоветовал вам это сделать.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение зидовудином (Ретровир) часто вызывает потерю жировой ткани в ногах, руках и лице (липоатрофию). Эта потеря жира может быть не полностью обратимой даже после прекращения приёма зидовудина. Ваш врач должен следить за признаками липоатрофии. Сообщите врачу, если заметите потерю жира в ногах, руках или лице. В случае появления этих признаков Ретровир следует отменить, а схему лечения ВИЧ — изменить.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены только при анализах крови и могут проявиться только через 4–6 недель после начала лечения Ретровиром. Если у вас возникнут эти эффекты и они будут тяжёлыми, врач может посоветовать прекратить приём Ретровира.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10, получающих Ретровир:

головная боль
тошнота

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10, получающих Ретровир:

рвота
диарея
боли в животе
головокружение
боли в мышцах
общее недомогание

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа эритроцитов ( анемия ) или снижение числа лейкоцитов ( нейтропения или лейкопения )
повышение уровня печеночных ферментов
повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может вызвать пожелтение кожи.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 100, получающих Ретровир:

кожная сыпь (покраснение, возвышающаяся или зудящая кожа)
одышка
лихорадка (повышенная температура)
общая болезненность
метеоризм
слабость

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови ( тромбоцитопения ) или снижение всех типов кровяных клеток ( панцитопения ).

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000, получающих Ретровир:

лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ»)
нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая дистрофия печени
воспаление поджелудочной железы
боль в груди, поражение сердечной мышцы
судороги
чувство тревоги и депрессии, бессонница, нарушение концентрации, сонливость
несварение желудка, потеря аппетита, нарушение вкуса
изменение цвета ногтей, кожи или слизистой оболочки рта
ощущение, подобное гриппу — озноб, потливость, кашель
ощущение покалывания в коже (ощущение иголок)
более частое мочеиспускание
увеличение молочных желез у мужчин

Редкий побочный эффект, который может выявляться при анализах крови:

снижение числа предшественников эритроцитов ( истинная эритробластная аплазия ).

неспособность костного мозга производить новые кровяные клетки ( апластическая анемия ).

Если вы заметили какой-либо побочный эффект
Обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Некоторые другие состояния могут развиваться во время лечения ВИЧ.

Могут рецидивировать старые инфекции

У людей с запущённой ВИЧ-инфекцией (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них выше вероятность развития тяжёлых инфекций ( оппортунистические инфекции ). Когда такие пациенты начинают лечение, ранее скрытые инфекции могут рецидивировать, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с усилением иммунной системы, в результате чего организм начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение в руках и ногах, распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если во время приёма Ретровира у вас появились симптомы инфекции:
немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Лактацидемия — редкий, но серьёзный побочный эффект

Некоторые пациенты, принимающие Ретровир, могут развить состояние, называемое лактацидемией, наряду с увеличением печени. Лактацидемия вызвана повышением уровня молочной кислоты в организме. Это редкий побочный эффект, и если он возникает, то обычно развивается спустя несколько месяцев лечения. Он может угрожать жизни и приводить к нарушению функции внутренних органов.

Лактацидемия более вероятна у пациентов с заболеваниями печени или у пациентов с ожирением (особенно у женщин).

Признаки лактацидемии включают:

глубокое и учащённое дыхание
сонливость
слабость или онемение конечностей
потерю аппетита, снижение массы тела
тошноту, рвоту
боли в животе

Во время лечения врач будет контролировать признаки лактацидемии. Если у вас появился любой из перечисленных выше симптомов или другие симптомы, вызывающие беспокойство: немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникнуть проблемы с костями

Развитию этого состояния способствуют:

длительный приём комбинированной терапии
одновременный приём противовоспалительных препаратов — кортикостероидов
употребление алкогольных напитков
сильно ослабленная иммунная система
избыточный вес

Признаки остеонекроза включают:

скованность суставов
боль (особенно в бедре, колене или плече)
затруднение движения

Если вы заметили любой из этих симптомов:
сообщите об этом врачу.

Другие эффекты могут выявляться при анализах

Комбинированная терапия ВИЧ может также вызывать:

повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактацидемии. Этот эффект может быть выявлен при анализах крови, которые вы будете сдавать во время лечения Ретровиром.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ретровир

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не храните при температуре выше 30°C (86°F).

Храните в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Ретровир
Действующее вещество — зидовудин. Каждая капсула содержит 250 мг зидовудина.
Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия амидогликолат, магния стеарат, диоксид титана E171, желатин, кармин индиго E132, чернила Opacode Black 10A1 или 10A2 [лак, оксид железа черный E172, пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% (только в чернилах Opacode Black 10A1), концентрированный раствор аммиака (только в чернилах Opacode Black 10A2), гидроксид калия (только в чернилах Opacode Black 10A2)].
Описание внешнего вида Ретровира и содержание упаковки
Капсулы Ретровир 250 мг — это твёрдые капсулы бело-синего цвета с нанесённым кодом «GSJV2». Капсулы выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 40 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды
Местный представитель: ViiV Healthcare S.r.l - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия
Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 - 60-322 Познань - Польша
Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в последний раз в: 10/2024

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ретровир

100 мг/10 мл оральный раствор
зидовудин
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
1. Что такое Ретровир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ретровира
3. Как принимать Ретровир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ретровир
6. Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Ретровир и для чего он применяется
Ретровир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).
Действующее вещество Ретровира — зидовудин. Ретровир относится к классу препаратов, известных как антиретровирусные средства. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Ретровир не излечивает от инфекции ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Ретровир также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Ретровир применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (комбинированная терапия) для лечения ВИЧ у взрослых и детей. Для контроля инфекции ВИЧ и предотвращения прогрессирования заболевания вы должны принимать все назначенные вам препараты.
Если вы беременны, врач может назначить вам Ретровир, чтобы помочь предотвратить передачу вируса ВИЧ вашему еще не родившемуся ребенку. После рождения вашему ребенку может быть назначен Ретровир для профилактики инфицирования ВИЧ.
Инфекция ВИЧ передается при половом контакте с инфицированным человеком или при контакте с зараженной кровью (например, при обмене инъекционными иглами).

2. Что нужно знать перед применением Ретровира

Не принимайте Ретровир:

если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к зидовудину или любому из вспомогательных веществ Ретровира (перечислены в разделе 6)
если у вас очень низкое количество лейкоцитов ( нейтропения ) или очень низкое количество эритроцитов ( анемия ).

некоторые случаи гипербилирубинемии (повышенное содержание в крови вещества, называемого билирубин, из-за чего кожа может приобретать желтоватый оттенок)
другие состояния, вызывающие повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Особая осторожность при применении Ретровира
Некоторые пациенты, принимающие Ретровир или комбинированную терапию против ВИЧ, подвержены более высокому риску серьёзных побочных эффектов. Вы должны быть осведомлены об этих дополнительных рисках:

если у вас было заболевание печени (включая гепатит В или С)
если вы сильно страдаете ожирением (особенно если вы женщина)

Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Во время приёма препарата вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.
Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, некоторые из которых могут быть серьёзными. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы внимательно следить за своим состоянием во время терапии Ретровиром.
Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящей инструкции. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу этой информации или данных рекомендаций:
обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Ретровир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения Ретровиром.
Не принимайте следующие лекарства вместе с Ретровиром:

ставудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
рибавирин или инъекции ганцикловира, применяемые для лечения вирусных инфекций
рифампицин, являющийся антибиотиком.

натрия вальпроат, применяемый для лечения эпилепсии
ацикловир, ганцикловир или интерферон, применяемые для лечения вирусных инфекций
пириметамин, применяемый для лечения малярии и других паразитарных инфекций
дапсон, применяемый для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций
флуконазол или флуцитозин, применяемые для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз
пентамидин или атовақуон, применяемые для лечения паразитарных инфекций, таких как ПЦП
амфотерицин или ко-тримоксазол, применяемые для лечения грибковых и бактериальных инфекций
пробенецид, применяемый для лечения подагры и других подобных заболеваний, а также вводимый вместе с другими антибиотиками для повышения их эффективности
метадон, применяемый как заменитель героина
винкристин, винбластин или доксорубицин, применяемые для лечения рака.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Ретровиром
К ним относятся:

кларитромицин, являющийся антибиотиком
фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете кларитромицин или фенитоин. Врачу может потребоваться наблюдать за вами во время приёма Ретровира.

Беременность
Если вы беременны, если беременность наступила во время лечения или вы планируете беременность:
поговорите с врачом о рисках и пользе приёма Ретровира.
Если беременные женщины с положительным статусом ВИЧ принимают Ретровир, вероятность передачи ВИЧ-инфекции их ещё не родившимся детям снижается.
Ретровир и схожие препараты могут вызывать побочные эффекты у ещё не родившихся детей. Если вы принимали Ретровир во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с положительным ВИЧ-статусом, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Ретровира также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ретровир может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Ретровира
Ретровир, раствор для приёма внутрь, содержит мальтитол, сахар. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства. Мальтитол может оказывать слабое слабительное действие. Калорийность мальтитола составляет 2,3 килокалории/г.
Данное лекарство содержит 2 мг бензоата натрия на каждый мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Данное лекарство содержит 9,6 мг пропиленгликоля в каждом мл. Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Данное лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по существу является «безнатриевым».
Вам потребуются регулярные анализы крови
Во время всего периода приёма Ретровира врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля побочных эффектов. Более подробная информация о таких побочных эффектах приведена в разделе 4 настоящей инструкции.
Поддерживайте постоянную связь с врачом
Ретровир помогает контролировать ваше состояние, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Необходимо принимать его ежедневно, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Вы всё ещё можете развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте приём Ретровира без консультации с врачом.

3. Как принимать Ретровир

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какое количество Ретровира вам необходимо принимать?
Взрослым и подросткам с массой тела не менее 30 кг
Обычная доза Ретровира — 25 мл (250 мг) или 30 мл (300 мг) два раза в день. Каждую дозу принимайте с интервалом в 12 часов.
Детям с массой тела не менее 9 кг и менее 30 кг
Ваш врач определит правильную дозу Ретровира для вашего ребёнка в зависимости от его массы тела.
Вашему ребёнку также может быть назначен Ретровир в капсулах по 100 мг.
Обычная доза составляет 0,9 мл (9 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день, но не более 30 мл (300 мг) два раза в день.
Детям с массой тела не менее 4 кг и менее 9 кг
Ваш врач определит правильную дозу Ретровира для вашего ребёнка в зависимости от его массы тела.
Рекомендуемая доза составляет 1,2 мл (12 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
Если вашему ребёнку невозможно принимать лекарства через рот, врач может принять решение о введении Ретровира в виде инъекций.
Беременность, роды и новорождённые дети
Обычно вы не должны принимать Ретровир в течение первых 14 недель беременности. После 14-й недели рекомендуемая доза составляет 50 мл (500 мг) в день, которые вводятся в виде 10 мл (100 мг) пять раз в день до начала родовой деятельности.
Во время родовой деятельности и родов врач может вводить Ретровир в виде инъекций до момента перерезания пуповины ребёнка.
Вашему новорождённому ребёнку также может быть введён Ретровир для профилактики заражения ВИЧ.
Ваш врач определит правильную дозу Ретровира для вашего ребёнка в зависимости от его массы тела.
Рекомендуемая доза Ретровира в виде оральной растворной формы — 0,2 мл/кг (2 мг/кг) с момента рождения и далее каждые 6 часов до достижения возраста 6 недель (например, ребёнку массой 3 кг требуется доза 0,6 мл орального раствора каждые 6 часов).
Объём жидкого препарата, который необходимо вводить ребёнку перорально, очень мал, поэтому следует использовать дозировочный шприц подходящего размера для малых объёмов (например, объёмом 1 мл).
Лица с нарушениями функции почек или печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, вам может потребоваться более низкая доза Ретровира в зависимости от функции почек или печени. Следуйте рекомендациям врача.
Пошаговые инструкции
Используйте дозировочный шприц для перорального приёма, прилагаемый к упаковке, чтобы точно измерить дозу.

Снимите пластиковый чехол с дозировочного шприца/адаптера.
Снимите адаптер с дозировочного шприца.
Снимите колпачок с флакона и аккуратно его сохраните.
Плотно вставьте пластиковый адаптер в верхнюю часть горлышка флакона, крепко удерживая сам флакон.
Плотно вставьте дозировочный шприц в адаптер.
Переверните флакон вверх дном.
Медленно потяните поршень шприца, пока не наберёте первую часть требуемой дозы.
Поставьте флакон вертикально и извлеките шприц из адаптера.
Вставьте шприц в рот, направив его наконечник к внутренней стороне щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время на глотание. Не нажимайте слишком сильно и не впрыскивайте жидкость в заднюю часть горла, чтобы избежать риска удушья.
Повторите шаги с 5 по 9 таким же образом, пока не будет принята вся доза.
Не оставляйте шприц в флаконе. Извлеките шприц и адаптер и тщательно промойте их чистой водой. Полностью высушите перед следующим использованием.
Плотно закройте флакон колпачком.

Если вы примете Ретровир в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком много Ретровира, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности, покажите им упаковку препарата Ретровир.
Если вы забыли принять Ретровир
Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Вы можете принять следующую дозу, как только вспомните, но только если до следующей запланированной дозы остаётся более двух часов. Если вы вспомнили менее чем за два часа до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время, затем продолжайте лечение, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не прекращайте лечение Ретровиром без консультации с врачом
Принимайте Ретровир в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветовал вам это сделать.

4. Возможные побочные эффекты

Лечение зидовудином (Ретровир) часто приводит к потере жировой ткани в ногах, руках и лице (липоатрофия). Эта потеря жира в организме может оказаться не полностью обратимой даже после прекращения приема зидовудина. Ваш врач должен контролировать наличие признаков липоатрофии. Сообщите врачу, если заметите потерю жира в ногах, руках или лице. В случае появления этих признаков прием Ретровира должен быть прекращен, а терапия ВИЧ — изменена.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Некоторые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови и могут проявиться только через 4–6 недель после начала лечения Ретровиром. Если у вас возникнут такие эффекты и они будут серьезными, врач может посоветовать прекратить прием Ретровира.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10, получающих Ретровир:

головная боль
тошнота

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10, получающих Ретровир:

рвота
диарея
боли в животе
головокружение
боли в мышцах
общее недомогание

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа эритроцитов ( анемия ) или снижение числа лейкоцитов ( нейтропения или лейкопения )
повышение уровня печеночных ферментов
повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может вызвать пожелтение кожи.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 100, получающих Ретровир:

кожная сыпь (покраснение, возвышающаяся или зудящая кожа)
одышка
лихорадка (повышенная температура)
общая болезненность
метеоризм
слабость

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови ( тромбоцитопения ) или всех типов кровяных клеток ( панцитопения ).

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000, получающих Ретровир:

лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ»)
нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая дистрофия печени
воспаление поджелудочной железы
боль в груди, заболевание сердечной мышцы
судороги
чувство тревожности и депрессии, бессонница, нарушение концентрации, сонливость
несварение желудка, потеря аппетита, нарушение вкуса
изменение цвета ногтей, кожи или слизистой оболочки рта
ощущение, схожее с гриппом: озноб, потливость, кашель
ощущение покалывания в коже (иголки, булавки)
более частое мочеиспускание
увеличение объема молочных желез у мужчин

Один из редких побочных эффектов, который может выявляться при анализах крови:

снижение числа клеток-предшественников эритроцитов ( чистая эритроидная аплазия ).

Очень редкие побочные эффекты
Один из очень редких побочных эффектов, который может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000, получающих Ретровир, и который может выявляться при анализах крови:

неспособность костного мозга производить новые кровяные клетки ( апластическая анемия ).

Если вы заметили любой побочный эффект
Обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Некоторые другие состояния могут развиваться во время лечения ВИЧ.

Ранние инфекции могут обостряться

У людей с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжелых инфекций ( оппортунистические инфекции ). Когда такие пациенты начинают лечение, ранее скрытые инфекции могут обостряться, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с усилением иммунной системы, в результате чего организм начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение в руках и ногах, распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если у вас возникают симптомы инфекции во время приема Ретровира:
немедленно сообщите врачу. Не принимайте других препаратов от инфекции без консультации с врачом.

Лактацидемия — редкий, но серьезный побочный эффект

Некоторые пациенты, принимающие Ретровир, могут развить состояние, называемое лактацидемией, наряду с увеличением печени. Лактацидемия вызвана повышением уровня молочной кислоты в организме. Это редкое явление, и если оно возникает, обычно развивается спустя несколько месяцев после начала лечения. Оно может угрожать жизни и привести к нарушению функции внутренних органов.

Лактацидемия более вероятна у пациентов с заболеваниями печени или у людей с ожирением (особенно у женщин).

Признаки лактацидемии включают:

глубокое и учащенное дыхание
сонливость
слабость или онемение конечностей
потерю аппетита, снижение массы тела
тошноту, рвоту
боли в животе

Во время лечения врач будет контролировать наличие признаков лактацидемии. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или другие симптомы, вызывающие беспокойство: свяжитесь с врачом как можно скорее.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом состоянии часть костной ткани погибает из-за уменьшения притока крови к кости.

Развитию этого состояния способствуют:

длительный прием комбинированной терапии
одновременный прием противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
употребление алкогольных напитков
сильно ослабленная иммунная система
избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

скованность в суставах
боль (особенно в бедре, колене или плече)
затруднение движения.

Если вы заметили любой из этих симптомов:
сообщите врачу.

Другие эффекты могут выявляться при анализах

Комбинированная терапия ВИЧ может также вызывать:

повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактацидемии. Этот эффект может быть выявлен при анализах крови, которые вы будете сдавать во время лечения Ретровиром.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ретровир

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 30 °C (86 °F). Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизируйте флакон через один месяц после первой его открывки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ретровир
Действующее вещество — зидовудин. Каждый мл перорального раствора содержит 10 мг зидовудина.
Вспомогательные вещества: раствор малтитола (E965), глицерол, лимонная кислота, бензоат натрия (E211),
натриевая соль сахарина, ароматизатор клубники [содержит пропиленгликоль (E1520)], ароматизатор белого сахара
[содержит пропиленгликоль (E1520)] и очищенная вода.
Описание внешнего вида Ретровира и содержимое упаковки
Ретровир пероральный раствор — это прозрачный, бледно-желтый, ароматизированный клубникой пероральный раствор без сахара.
Ретровир пероральный раствор поставляется в темных стеклянных флаконах объемом 200 мл. В упаковке содержится дозирующая сиринга для перорального применения объемом 1 мл или 10 мл с адаптером, который необходимо вставить во флакон перед использованием.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды
Местоположение представителя: ViiV Healthcare S.r.l. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия
Производитель
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited – 12 Riverwalk – Citywest Business Campus – Dublin 24 –
Ирландия
Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в последний раз в: 11/2023

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ретровир

10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
для внутривенного применения
зидовудин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применение данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка
1. Что такое Ретровир и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ретровира
3. Как применяется Ретровир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ретровир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ретровир и для чего он применяется
Ретровир применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).
Действующее вещество Ретровира — зидовудин. Ретровир относится к группе лекарственных средств, известных как антиретровирусные препараты. Он принадлежит к классу препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Ретровир не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Ретровир также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность белых кровяных клеток, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Ретровир применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (комбинированная терапия) для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей. Для контроля ВИЧ-инфекции и предотвращения прогрессирования заболевания вы должны принимать все назначенные вам препараты.
Если вы беременны, врач может назначить вам Ретровир, чтобы снизить риск передачи вируса ВИЧ вашему ещё не родившемуся ребёнку. После родов вашему ребёнку может быть назначен Ретровир для профилактики инфицирования ВИЧ.
Инфекция ВИЧ передаётся при половом контакте с инфицированным человеком или при контакте с заражённой кровью (например, при обмене инъекционными иглами).

2. Что нужно знать перед применением препарата Ретровир

Не принимайте Ретровир:

если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к зидовудину или любому из вспомогательных веществ препарата Ретровир (перечислены в разделе 6);
если у вас очень низкое количество белых кровяных телец ( нейтропения ) или очень низкое количество эритроцитов ( анемия ).

некоторые случаи гипербилирубинемии (повышенное содержание в крови вещества, называемого билирубином, что может вызывать пожелтение кожи);
другие состояния, приводящие к повышению уровня печеночных ферментов в крови.

Соблюдайте особую осторожность при применении Ретровира
У некоторых пациентов, принимающих Ретровир или комбинированную терапию против ВИЧ, повышается риск развития тяжёлых побочных эффектов. Вам следует знать об этих дополнительных рисках:

если у вас ранее было заболевание печени (включая гепатит В или С);
если вы сильно страдаете от ожирения (особенно если вы женщина).

Другие лекарства и Ретровир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты или средства без рецепта.
Не принимайте следующие лекарства вместе с Ретровиром:

ставудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
рибавирин или инъекции ганцикловира, применяемые для лечения вирусных инфекций;
рифампицин, являющийся антибиотиком.

Некоторые лекарства могут повысить вероятность побочных эффектов или усилить их выраженность.
К ним относятся:

натрия вальпроат, применяемый при лечении эпилепсии;
ацикловир, ганцикловир или интерферон, применяемые при лечении вирусных инфекций;
пириметамин, применяемый при лечении малярии и других паразитарных инфекций;
дапсон, применяемый для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций;
флуконазол или флюцитозин, применяемые при лечении грибковых инфекций, таких как кандидоз;
пентамидин или атовахон, применяемые при лечении паразитарных инфекций, таких как ПЦП;
амфотерицин или ко-тримоксазол, применяемые при лечении грибковых и бактериальных инфекций;
пробенецид, применяемый при лечении подагры и других подобных состояний, а также в сочетании с другими антибиотиками для повышения их эффективности;
метадон, применяемый как заменитель героина;
винкристин, винбластина или доксорубицин, применяемые при лечении рака.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Лекарство, взаимодействующее с Ретровиром

фенитоин, применяемый при лечении эпилепсии.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете фенитоин. Врачу может потребоваться дополнительный контроль за вашим состоянием во время приёма Ретровира.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Ретровира также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ретровир может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Поддерживайте постоянную связь с врачом
Ретровир помогает контролировать ваше состояние, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Тем не менее, у вас всё ещё могут развиться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте приём Ретровира без консультации с врачом.

Ретровир содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Ретровир

Врач будет вводить вам этот препарат внутривенно капельно (инфузионно). Перед использованием его необходимо развести и вводить медленно в течение одного часа. Как правило, препарат вводится только в течение коротких периодов времени (до двух недель), пока вы или ваш ребёнок не сможете принимать Ретровир внутрь.

Какая доза Ретровира вам будет назначена?

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Доза Ретровира, которую вы будете получать, зависит от вашей массы тела. Обычная доза составляет 1 мг или 2 мг на каждый килограмм массы тела каждые 4 часа.

Детям

Врач определит правильную дозу Ретровира для вашего ребёнка в зависимости от его размеров.

Беременность, роды и новорождённые дети

Обычно вы не должны принимать Ретровир в течение первых 14 недель беременности. После 14-й недели рекомендуемая доза составляет 500 мг, вводимых в виде 100 мг перорально пять раз в день каждый день до начала родовой деятельности. Во время родовой деятельности и родов врач может вводить вам Ретровир парентерально до момента перерезания пуповины ребёнка. Вашему новорождённому ребёнку также может быть введён Ретровир для профилактики инфицирования ВИЧ.

Лицам с нарушениями функции почек или печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, вам может потребоваться более низкая доза Ретровира в зависимости от функции почек или печени.

Следуйте рекомендациям врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение зидовудином (Ретровир) часто вызывает потерю жира в ногах, руках и лице (липоатрофию). Эта потеря жировой ткани может оказаться не полностью обратимой даже после прекращения приема зидовудина. Ваш врач должен контролировать наличие признаков липоатрофии. Сообщите врачу, если заметите потерю жира в ногах, руках или лице. В случае появления этих признаков прием Ретровира должен быть прекращен, а схема лечения ВИЧ — изменена.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты могут быть выявлены только при анализах крови и могут проявиться только через 4–6 недель после начала лечения Ретровиром. Если у вас возникнут такие побочные эффекты и они будут серьезными, врач может посоветовать прекратить прием Ретровира.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, получающих Ретровир:

головная боль
тошнота

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, получающих Ретровир:

рвота
диарея
боли в животе
головокружение
боли в мышцах
общее недомогание

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа эритроцитов ( анемия ) или снижение числа лейкоцитов ( нейтропения или лейкопения )
повышение уровня печеночных ферментов
повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может вызывать желтушность кожи.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, получающих Ретровир:

кожная сыпь (покраснение, возвышающиеся элементы или зудящая кожа)
одышка
лихорадка (повышенная температура)
общая болезненность
метеоризм
слабость

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа тромбоцитов ( тромбоцитопения ) или снижение всех типов кровяных клеток ( панцитопения ).

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов, получающих Ретровир:

лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ»)
нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая дистрофия печени
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
боль в груди, поражение сердечной мышцы
судороги
тревожность и депрессия, бессонница, нарушение концентрации внимания, сонливость
несварение желудка, потеря аппетита, нарушение вкуса
изменение цвета ногтей, кожи или слизистой оболочки полости рта
ощущение, подобное гриппу: озноб, потливость, кашель
ощущение покалывания в коже (ощущение «иголок»)
более частое мочеиспускание
увеличение молочных желез у мужчин

Один из редких побочных эффектов, который может выявляться при анализах крови:

снижение числа предшественников эритроцитов ( чистая эритроидная аплазия ).

Очень редкие побочные эффекты
Один из очень редких побочных эффектов, который может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов, получающих Ретровир, и который может выявляться при анализах крови:

неспособность костного мозга производить новые кровяные клетки ( апластическая анемия ).

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Некоторые другие состояния могут развиваться во время лечения ВИЧ.

Могут рецидивировать старые инфекции

У пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них выше вероятность развития тяжелых инфекций ( оппортунистические инфекции ). Когда такие пациенты начинают лечение, ранее скрытые инфекции могут рецидивировать, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с усилением иммунной системы, в результате чего организм начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ могут возникать аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение или слабость, начинающаяся в кистях и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенную активность, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Если у вас возникли симптомы инфекции во время приема Ретровира:
немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Лактоацидоз — редкий, но серьезный побочный эффект

Некоторые пациенты, принимающие Ретровир, могут развить состояние, называемое лактоацидоз, часто в сочетании с увеличением печени. Лактоацидоз вызван накоплением молочной кислоты в организме. Это редкое явление, и если оно возникает, обычно развивается спустя несколько месяцев лечения. Оно может угрожать жизни и приводить к повреждению внутренних органов.

Лактоацидоз чаще развивается у пациентов с заболеваниями печени или у пациентов с ожирением (особенно у женщин).

Признаки лактоацидоза включают:

затрудненное, глубокое и учащенное дыхание
сонливость
слабость или онемение конечностей
потерю аппетита, снижение массы тела
тошноту, рвоту
боли в животе

Во время лечения врач будет контролировать наличие признаков лактоацидоза. Если у вас появляется любой из перечисленных выше симптомов или любой другой симптом, вызывающий беспокойство: немедленно обратитесь к врачу.

Могут возникнуть проблемы с костями

Развитию этого состояния способствуют:

длительный прием комбинированной терапии
одновременный прием противовоспалительных препаратов — кортикостероидов
употребление алкогольных напитков
очень слабая иммунная система
избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

скованность суставов
боль (особенно в бедре, колене или плече)
затруднение движения

Если вы заметили любой из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Другие эффекты, которые могут выявляться при анализах

Комбинированная терапия ВИЧ может также вызывать:

повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактоацидозу. Этот эффект может быть выявлен при анализах крови, которые вы будете сдавать во время лечения Ретровиром.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ретровира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните флаконы в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C (86 °F).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ретровир
Действующее вещество — зидовудин. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг зидовудина.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, гидроксид натрия и/или соляная кислота.

Описание внешнего вида Ретровира и содержимое упаковки
Ретровир 10 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий — стерильный водный раствор, прозрачный, почти бесцветный.
Ретровир 10 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий, поставляется в бесцветном стеклянном флаконе объёмом 20 мл. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Держатель разрешения на ввоз и производитель
Держатель разрешения на ввоз
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды
Местный представитель: ViiV Healthcare S.r.l - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, 90 - Сан-Поло-ди-Торриле - Парма - Италия.

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в: 05/2024

Следующая информация предназначена для врача или медицинского персонала:

РЕТРОВИР 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Зидовудин

ИНФОРМАЦИЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО О ДОЗИРОВКЕ И СПОСОБЕ ПРИМЕНЕНИЯ
Для получения дополнительной информации см. краткую характеристику лекарственного средства.

Лекарственная форма
Концентрат для раствора для инфузий.
Ретровир, раствор для инфузий — стерильный водный раствор, прозрачный, почти бесцветный, с рН около 5,5.

Способ применения и дозировка
Требуемая доза Ретровира, раствора для инфузий, должна вводиться путём медленной внутривенной инфузии разведённого препарата в течение одного часа.
Ретровир, раствор для инфузий, НЕ ДОЛЖЕН применяться внутримышечно.

Разведение: Ретровир, раствор для инфузий, должен быть разведён перед применением (см.

Инструкции по применению и обращению

Суточная доза для взрослых
Ретровир, раствор для инфузий в дозе 1 или 2 мг зидовудина/кг массы тела каждые 4 часа обеспечивает ту же экспозицию (AUC), что и пероральная доза 1,5 или 3 мг зидовудина/кг каждые 4 часа (соответственно 600 или 1200 мг в сутки для пациента массой 70 кг).
Текущая рекомендуемая пероральная доза Ретровира составляет 250 или 300 мг два раза в сутки. Данная дозировка в настоящее время применяется в составе комбинированной многокомпонентной терапии.
Пациенты должны получать раствор Ретровира для инфузий только до тех пор, пока не станет возможным начать пероральное лечение.

Суточная доза для детей
Имеются ограниченные данные по применению раствора Ретровира для инфузий у детей. Применялся диапазон доз от 80 до 160 мг/м\² каждые 6 часов (320–640 мг/м\² в сутки). Экспозиция после дозы 120 мг/м\² каждые 6 часов приблизительно соответствует экспозиции после пероральной дозы 180 мг/м\² каждые 6 часов. Пероральная доза Ретровира в диапазоне 360–480 мг/м\² в сутки приблизительно соответствует внутривенной дозе в диапазоне 240–320 мг/м\² в сутки.

Суточная доза для профилактики материнско-фетальной передачи
Хотя оптимальная схема дозирования не установлена, следующая схема дозирования показала свою эффективность. Беременным женщинам (после 14-й недели гестации) следует назначать 500 мг/сут перорально (100 мг 5 раз в сутки) до начала родовой деятельности.
Во время родовой деятельности и родов Ретровир должен вводиться внутривенно в дозе 2 мг/кг массы тела в течение более чем 1 часа, за которой следует непрерывная внутривенная инфузия в дозе 1 мг/кг/час до перевязки пуповины.
Новорождённым следует назначать 2 мг/кг массы тела перорально каждые 6 часов, начиная в течение 12 часов после рождения и продолжая до достижения 6-недельного возраста (например, новорождённому массой 3 кг требуется 0,6 мл перорального раствора каждые 6 часов). Новорождённым, которым невозможно проводить лечение перорально, Ретровир следует вводить внутривенно в дозе 1,5 мг/кг массы тела, в виде инфузии продолжительностью более 30 минут каждые 6 часов.
Если планируется кесарево сечение, инфузию следует начать за 4 часа до операции.
В случае ложных схваток инфузию Ретровира следует прекратить и возобновить пероральное введение препарата.

Изменение дозировки у пациентов с гематологическими побочными реакциями
Следует рассмотреть возможность замены зидовудина у пациентов, у которых уровни гемоглобина или количество нейтрофилов снижаются до клинически значимых показателей. Другие возможные причины анемии или нейтропении должны быть исключены. При отсутствии альтернативных методов лечения следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии Ретровиром.

Суточная доза для пожилых пациентов
Фармакокинетика зидовудина не изучалась у пациентов в возрасте старше 65 лет, и специфические данные по этому вопросу отсутствуют. Однако, поскольку у данной возрастной группы рекомендуется особое внимание из-за возрастных изменений, таких как снижение функции почек и нарушения гематологических параметров, перед началом и во время применения Ретровира рекомендуется адекватный мониторинг состояния пациентов.

Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек рекомендуемая внутривенная доза составляет 1 мг/кг 3–4 раза в сутки. Это эквивалентно текущей рекомендуемой суточной пероральной дозе 300–400 мг для этой группы пациентов, обеспечивающей биодоступность 60–70%. Гематологические параметры и клинический ответ могут потребовать последующей корректировки дозы. Для пациентов с терминальной стадией почечной болезни, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуемая доза составляет 100 мг каждые 6–8 часов (300–400 мг в сутки).

Суточная доза для пациентов с нарушением функции печени
Данные у пациентов с циррозом печени указывают на то, что у пациентов с нарушением функции печени может происходить накопление зидовудина из-за снижения глюкуронидации. Снижение дозы может потребоваться, однако из-за большой вариабельности концентраций зидовудина у пациентов с умеренным и тяжёлым поражением печени невозможно дать точные рекомендации. Если контроль уровня зидовудина в плазме невозможен, врачам необходимо оценивать признаки непереносимости, такие как появление гематологических побочных реакций (анемия, лейкопения, нейтропения), и соответствующим образом снижать дозу и/или увеличивать интервал между введениями.

Передозировка
Симптомы и признаки: специфические симптомы и признаки при острой передозировке зидовудина перорально не выявлены, за исключением тех, которые указаны как побочные эффекты.
Лечение: пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков токсичности и получать необходимую поддерживающую терапию.
Гемодиализ и перитонеальный диализ оказывают ограниченное влияние на выведение зидовудина, но способствуют увеличению выведения его метаболита — глюкуронида.

Срок годности и особые меры предосторожности при хранении
3 года при хранении при температуре ниже 30 °C.

Инструкции по применению и обращению
Разведение: раствор Ретровира для инфузий должен быть разведён перед введением. Поскольку антимикробные консерванты не добавляются, разведение должно проводиться в полностью асептических условиях, предпочтительно непосредственно перед введением, а остаток раствора в флаконе должен быть утилизирован.
Необходимую дозу следует добавить и тщательно смешать с 5% раствором глюкозы для внутривенной инфузии, получая конечную концентрацию зидовудина 2 мг/мл или 4 мг/мл. Такие разведения химически и физически стабильны в течение 48 часов как при 5 °C, так и при 25 °C.
В случае появления любого видимого помутнения продукта — до, во время или после разведения, либо во время инфузии — препарат не должен использоваться.