Ресонатів

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ресонатів

625 ОІ/мл, розчин для ін'єкцій
Імуноглобулін людський анти-D
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ресонатів і для чого він призначений

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ресонатіву

3. Як застосовувати Ресонатів

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ресонатів

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Ресонатів і для чого він призначений
   Ресонатів — це імуноглобулін, що містить антитіла проти резус-фактора. Якщо у жінки відсутній резус-фактор у власних еритроцитах (тобто жінка резус-негативна), а вона вагітна плодом, який має резус-фактор (тобто резус-позитивним плодом), імунна система жінки може бути стимульована до утворення антитіл проти резус-фактора. Ці антитіла можуть бути небезпечними для плода, особливо під час наступних вагітностей. Ресонатів застосовується для запобігання сенсибілізації резус-негативної жінки під час вагітності та пологів і, таким чином, для запобігання ушкодження плода. Ресонатів застосовується у резус-негативних жінок у таких випадках:
   — профілактична терапія анти-D під час вагітності у резус-негативних жінок
   — народження дитини з резус-позитивною кров’ю
   — аборти/загроза переривання вагітності (спонтанний аборт/загроза спонтанного аборту)
   — позаматкова вагітність, утворення мас у матці (молярна вагітність) або перехід крові плода в материнський кровотік, який зазвичай окремий, або смерть плода на пізній стадії вагітності
   — інвазивні процедури під час вагітності, наприклад, відбір амніотичної рідини шприцом (амніоцентез), відбір крові плода з пупкової вени, біопсія або інші акушерські маніпуляції, наприклад, ручне обертання плода у правильне положення всередині матки, або при черевно-місячному травмі, хірургічному лікуванні плода всередині матки

Ресонатів також може застосовуватися у резус-негативних особах, яким помилково перелили резус-позитивну кров.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ресонатів

Не застосовуйте Ресонатів,
якщо Ви маєте алергію на людську імуноглобуліну або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ресонатів.
Якщо у Вас є будь-які інші захворювання, повідомте про це лікареві.
Ресонатів не призначений для застосування ні у осіб з Rh(D)-позитивною кров’ю, ні у осіб,
які вже імунізовані до антигену Rh(D).
Справжні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) трапляються рідко, але можливі.
У разі підозри на алергію або важку алергічну реакцію (анафілактичну реакцію) негайно
повідомте лікаря або медсестру. Симптоми можуть включати, наприклад, запаморочення, серцебиття,
зниження артеріального тиску, утруднене дихання та ковтання, відчуття тиску в грудях, свербіж,
загальну кропив’янку (уртикарію), набряк обличчя, язика або горла, колапс та висип на шкірі.
Усі ці стани вимагають негайного лікування.
Якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як задишка, біль і набряк у кінцівці, біль у грудях,
негайно зверніться до лікаря або медсестри, оскільки це можуть бути ознаки утворення
згустку крові.
Діти
Дані щодо застосування у дітей відсутні.
Пацієнти з надлишковою вагою
У разі пацієнтів з надлишковою вагою/ожирінням слід розглянути можливість застосування
анти-D препарату внутрішньовенно.
Безпека щодо вірусів
Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи
для запобігання ризику передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які мають ризик бути носіями інфекційних захворювань;
• обстеження кожної донорської одиниці та плазмових пулов на наявність ознак вірусів/інфекцій;
• включення в процес обробки крові або плазми процедур, які можуть інактивувати або видаляти віруси.
  Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми,
  неможливо повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це стосується також вірусів,
  природа яких досі невідома, або нових виникаючих вірусів, а також інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус
імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового
вірусу гепатиту А.
Застосовані заходи можуть мати обмежену дію щодо необолонкових вірусів, таких як
парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатитом А або парвовірусом B19, ймовірно тому,
що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в лікарському засобі, є захисними.
При кожному введенні Ресонатів рекомендується фіксувати ім’я пацієнта та номер партії
препарату, щоб вести реєстрацію використаних партій.
Інші лікарські засоби та Ресонатів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Ресонатів може зменшувати ефект вакцин, таких як проти кору, краснухи, свинки
та вітряної віспи. Це стосується вакцин, які вводилися приблизно за 2–4 тижні до введення
ін’єкції анти-D антитіл, а також наступних вакцинацій. Після лікування Ресонатівом
повинно минути три місяці перед вакцинацією одним із цих вакцин. Тому важливо, щоб
лікар, який проводить вакцинацію, знав, що Ви отримуєте або отримували лікування
Ресонатів.
Коли у Вас беруть зразок крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте імуноглобулін,
оскільки це лікування може впливати на результати аналізів.
Вагітність та годування груддю
Ресонатів призначений для застосування під час вагітності та може застосовуватися під час
годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
не спостерігалося.
Ресонатів містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину (625 ОД),
тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ресонатів

Ваш лікар визначить, чи потрібно Вам застосовувати Ресонатів, і в якій дозі. Ресонатів
вводиться у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції (у м’яз) медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): головний біль, серцебиття, низький кров’яний тиск, задиха, блювота, нудота, шкірні реакції, біль у суглобах, біль у поперековій ділянці, запаморочення, лихоманка, почуття нездужання, включаючи біль у грудях, озноб, місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як набряк і біль, руйнування червоних кров’яних тілець та тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.
Якщо виникли симптоми анафілактичної реакції, такі як запаморочення, нудота, блювота, спазми в животі, кашель, утруднене дихання або ковтання, ціанотичний колір шкіри, свербіж, кропив’янку, висипання на шкірі, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, набряк обличчя, язика або горла, колапс або біль у грудях, негайно зверніться до лікаря, оскільки всі ці стани вимагають негайного лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ресонатів

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці, уникати попадання прямих сонячних променів.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
У межах строку придатності продукт може зберігатися при температурі нижчій за 25 °C до 1 місяця, без необхідності повторного охолодження протягом цього періоду, і повинен бути утилізований, якщо не використовувався після закінчення цього терміну.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ресонатів
Діючою речовиною є людська анти-D імуноглобуліна.
1 мл містить 625 ОІ (125 мкг) людської анти-D імуноглобуліни.
1 ампула об’ємом 1 мл містить 625 ОІ (125 мкг) людської анти-D імуноглобуліни. 1 ампула об’ємом
2 мл містить 1250 ОІ (250 мкг) людської анти-D імуноглобуліни.
Вміст білка людини становить 165 мг/мл, з якого імуноглобулін G
складає принаймні 95%.
Допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, натрію ацетат, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ресонатіву та вмісту упаковки
Ресонатів — це розчин для ін’єкцій (625 ОІ/мл або 1250 ОІ/2 мл на ампулу).
Упаковки по: 1x1 мл, 1x2 мл та 10x2 мл.
Колір розчину може варіюватися від безбарвного до блідо-жовтого або світло-коричневого.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:

Власник дозволу на введення в обіг
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Піза
Італія
Виробник
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм, Швеція

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

професіоналів:
Препарат перед застосуванням необхідно довести до кімнатної або тілесної температури.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Вміст відкритої ампули слід використовувати негайно. Будь-які не використані ліки та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Ін’єкції слід вводити внутрішньом’язово, при цьому необхідно уважно витягувати поршень шприца назад перед ін’єкцією, щоб переконатися, що голка не потрапила в судину.
Якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (наприклад, при порушеннях згортання крові), ін’єкцію можна вводити підшкірно, якщо немає доступного жодного іншого препарату для внутрішньовенного введення. Після ін’єкції слід застосувати ретельний ручний тиск за допомогою тампону на місце введення.
Якщо потрібно ввести великий об’єм (>2 мл для дітей або >5 мл для дорослих), рекомендується розділити його на кілька доз і вводити в різні ділянки тіла.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.
У зв’язку з можливим зниженням ефективності при внутрішньом’язовому введенні у пацієнток із надлишковою вагою або ожирінням, рекомендується використовувати препарат анти-D для внутрішньовенного введення.