RHESONATIV

Ulotrzyn informacyjny: informacje dla użytkownika

Rhesonativ

625 IU/mL, roztwór do wstrzykiwań
Immunoglobulina humana anti-D
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Rhesonativ i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhesonativ

3. Jak stosować Rhesonativ

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rhesonativ

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Rhesonativ i do czego służy
   Rhesonativ jest immunoglobuliną i zawiera przeciwciała przeciwko czynnikowi Rh. Gdy kobieta, która nie posiada czynnika Rh we własnych erytrocytach (czyli kobieta Rh ujemna) jest w ciąży z płodem posiadającym czynnik Rh (czyli z płodem Rh dodatnim), układ odpornościowy kobiety może zostać zainicjowany do wytwarzania przeciwciał przeciwko czynnikowi Rh. Te przeciwciała mogą stanowić zagrożenie dla płodu, szczególnie w kolejnych ciążach. Rhesonativ stosuje się w celu zapobieżenia immunizacji kobiety Rh ujemnej podczas ciąży i porodu, a tym samym w celu zapobieżenia uszkodzeniu płodu. Rhesonativ stosuje się u kobiet Rh ujemnych w przypadkach:

• leczenia profilaktycznego anty-D u kobiet w ciąży, które są Rh ujemne
• urodzenia dziecka Rh dodatniego
• poronienia / zagrożenia poronieniem (poronienia samoistnego / zagrożenia poronieniem samoistnym)
• ciąży ektopijnej, powstawania mas wewnątrz macicy (mola) lub przekroczenia krwi płodu do krążenia matki normalnie oddzielonego, lub śmierci płodu w późnym okresie ciąży
• zabiegów inwazyjnych podczas ciąży, takich jak pobieranie płynu owodniowego za pomocą strzykawki (amniocenteza) lub pobieranie krwi płodu z żyły pępowinowej, biopsja lub zabiegi położnicze manipulacyjne, np. zabiegi polegające na manualnym obróceniu dziecka w odpowiednią pozycję wewnątrz macicy, lub uraz brzucha, leczenie chirurgiczne płodu wewnątrz macicy

Rhesonativ może być również stosowany u osób Rh ujemnych, które przypadkowo otrzymały transfuzję krwi Rh dodatniej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhesonativ

Nie stosować Rhesonativ
jeśli jest nadwrażliwość na ludzką immunoglobulinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Rhesonativ.
Jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne zaburzenia, poinformuj o tym lekarza.
Rhesonativ nie jest przeznaczony do stosowania u osób Rh(D) dodatnich ani u osób, które zostały już zaszczepione przeciwko antygenowi Rh(D).
Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe (reakcje alergiczne) są rzadkie, ale mogą wystąpić.
W przypadku podejrzenia alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować np. zawroty głowy, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, trudności w oddychaniu i połykaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej, swędzenie, uogólnione pokrzywienie (urticaria), obrzęk twarzy, języka lub gardła, omdlenie oraz wysypkę. Wszystkie te stany wymagają natychmiastowego leczenia.
Jeśli wystąpią objawy takie jak duszność, ból i obrzęk kończyny, ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
Pacjenci z nadwagą
U pacjentów z nadwagą/otyłością należy rozważyć zastosowanie produktu przeciwdziałającego antygenowi D, podawanego dożylnie.
Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas przygotowywania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegające ryzyku przeniesienia infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z grupy ryzyka nosicielstwa chorób zakaźnych,
• badanie każdej darowizny i puli osocza pod kątem obecności oznak wirusów/infekcji,
• włączenie do procesu wytwarzania procedur, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy. Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wirusów o dotychczas nieznanym charakterze lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego zespołu niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C oraz wirus zapalenia wątroby typu A.
Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Nie stwierdzono związku między immunoglobulinami a zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie ze względu na obecność w leku przeciwciał chroniących przed tymi infekcjami.
Przy każdej dawce Rhesonativ zaleca się rejestrację imienia pacjenta i numeru serii produktu, aby prowadzić rejestr wykorzystanych partii.
Inne leki i Rhesonativ
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się niedawno lub może przyjąć inne leki.
Rhesonativ może osłabiać działanie szczepionek, takich jak przeciwko odpryskowi, różyczce, śwince i ospy wietrznej. Dotyczy to szczepionek podanych około 2–4 tygodnie przed podaniem przeciwciał anty-D, jak również szczepień przyszłych. Po leczeniu Rhesonativ należy odczekać trzy miesiące przed zaszczepieniem się którąkolwiek z tych szczepionek. Dlatego ważne jest, aby lekarz wykonujący szczepienie wiedział, że pacjent otrzymuje lub otrzymał leczenie Rhesonativ.
Gdy pobierany jest próbkę krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu immunoglobuliny, ponieważ ten zabieg może wpływać na wyniki badań.
Ciąża i karmienie piersią
Rhesonativ jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Rhesonativ zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 mL roztworu (625 IU), co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rhesonativ

Lekarz zadecyduje, czy i w jakiej dawce należy podać Rhesonativ. Rhesonativ
podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (do wewnątrz mięśnia) przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból głowy, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi, duszność, wymioty, nudności, reakcje skórne, ból stawów, ból pleców, zawroty głowy, gorączka, uczucie niedoboru, w tym ból w klatce piersiowej, dreszcze, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk i ból, rozpad krwinek czerwonych oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym szok anafilaktyczny.
Jeśli zauważysz objawy reakcji anafilaktycznej, takie jak zawroty głowy, nudności, wymioty, skurcze żołądka, kaszel, trudności z oddychaniem i połykaniem, sinica skóry, swędzenie, pokrzywka, wysypka, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, obrzęk twarzy, języka lub gardła, omdlenie lub ból w klatce piersiowej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ wszystkie te stany wymagają natychmiastowego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rhesonativ

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Ampułki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C do maksymalnie 1 miesiąca, bez konieczności ponownego chłodzenia w tym okresie, i powinien zostać odrzucony, jeśli nie zostanie użyty w tym czasie.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rhesonativ
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina anty-D.
1 mL zawiera 625 IU (125 μg) ludzkiej immunoglobuliny anty-D.
1 fiolka o pojemności 1 mL zawiera 625 IU (125 μg) ludzkiej immunoglobuliny anty-D. 1 fiolka o pojemności
2 mL zawiera 1250 IU (250 µg) ludzkiej immunoglobuliny anty-D.
Zawartość białka ludzkiego wynosi 165 mg/mL, z czego immunoglobulina G stanowi co najmniej 95%.
Substancjami pomocniczymi są: glicyna, chlorek sodu, octan sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Rhesonativ i zawartości opakowania
Rhesonativ to roztwór do wstrzykiwań (625 IU/mL lub 1250 IU/2 mL na fiolkę).
Opakowania zawierające: 1x1 mL, 1x2 mL i 10x2 mL.
Kolor roztworu może wahać się od bezbarwnego przez jasnożółty po jasnobrązowy.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Włochy
Producent
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Szwecja

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Zawartość fiolek należy przed użyciem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.
Zawartość otwartej fiolki należy wykorzystać natychmiast. Wszelkie niewykorzystane leki oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Iniekcje należy podawać drogą do mięśni. Przed wstrzyknięciem należy zwrócić uwagę na konieczność cofnięcia tłoka szpryta, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Jeśli podanie do mięśni jest przeciwwskazane (np. zaburzenia krzepnięcia krwi), zastrzyk można podać drogą podskórną, o ile nie ma dostępnego innego leku do podania dożylnej. Po iniekcji należy dokładnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika.
Jeśli wymagana jest duża objętość dawki (>2 mL u dzieci lub >5 mL u dorosłych), zaleca się podzielenie dawki na kilka mniejszych dawek i wstrzyknięcie ich w różne miejsca.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Z uwagi na możliwą niewystarczającą skuteczność podania do mięśni u pacjentek z nadwagą lub otyłością, zaleca się stosowanie produktu przeciwciała D dożylnej.