Резонатив

Инструкция по применению: информация для пользователя

Резонатив

625 ЕД/мл, раствор для инъекций
Иммуноглобулин человеческий анти-D
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Резонатив и для чего он применяется

2. Что следует знать перед применением Резонатива

3. Способ применения Резонатива

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Резонатива

6. Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Резонатив и для чего он применяется
   Резонатив — это иммуноглобулин, содержащий антитела к резус-фактору. Если у женщины отсутствует резус-фактор в её эритроцитах (то есть она резус-отрицательная), а у плода он присутствует (то есть плод резус-положительный), иммунная защитная система женщины может быть стимулирована к образованию антител к резус-фактору. Эти антитела могут быть опасны для плода, особенно при последующих беременностях. Резонатив применяется для предотвращения сенсибилизации резус-отрицательной женщины во время беременности и родов и, таким образом, для предотвращения повреждения плода. Резонатив применяется у резус-отрицательных женщин в следующих случаях:
   — профилактическая анти-D терапия у беременных женщин, имеющих резус-отрицательную кровь;
   — рождение резус-положительного ребёнка;
   — выкидыш/угроза выкидыша (спонтанный выкидыш/угроза спонтанного выкидыша);
   — внематочная беременность, образование опухолей внутри матки (гидатидная моль) или попадание крови плода в материнский кровоток, который обычно отделён, либо смерть плода на позднем сроке беременности;
   — инвазивные процедуры во время беременности, такие как забор амниотической жидкости с помощью шприца (амниоцентез), забор крови плода из пупочной вены, биопсия или другие акушерские манипуляции, например, ручное поворачивание плода в правильное положение внутри матки, а также при брюшной травме, хирургическом лечении плода внутри матки.

Резонатив может также применяться у резус-отрицательных лиц, которым по ошибке была перелита резус-положительная кровь.

2. Что следует знать перед применением Резонатив

Не применяйте Резонатив,
если у вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Резонатив.
Если у вас есть какие-либо другие заболевания, сообщите об этом врачу.
Резонатив не предназначен для применения у лиц с резус-фактором Rh(D) положительным, а также у лиц, уже иммунизированных против антигена Rh(D).
Истинные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) встречаются редко, но могут возникать.
При подозрении на аллергию или тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию) немедленно сообщите врачу или медсестре. Симптомами могут быть, например, головокружение, сердцебиение, снижение артериального давления, затруднение дыхания и глотания, чувство сдавления в груди, зуд, генерализованная крапивница (уртикарная сыпь), отек лица, языка или горла, коллапс и кожная сыпь. Все эти состояния требуют немедленного лечения.
Если у вас появляются симптомы, такие как одышка, боль и отек в конечности, боль в груди, немедленно обратитесь к врачу или медсестре, поскольку это могут быть признаки тромба в крови.

Дети
Данные по применению у детей отсутствуют.

Пациенты с избыточной массой тела
У пациентов с избыточной массой тела/ожирением следует рассмотреть возможность применения препарата анти-D внутривенно.

Безопасность в отношении вирусов
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры для предотвращения риска передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекционных заболеваний;
• обследование каждой донорской крови и плазменных пулов на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение в технологический процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или устранить вирусы.
  Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это относится также к вирусам, о которых на данный момент ничего не известно, или новым возникающим вирусам, а также к другим типам инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении вирусов с капсидом, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также в отношении некапсидного вируса гепатита А.
Эффективность принятых мер в отношении некапсидных вирусов, таких как парвовирус B19, может быть ограничена.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями, вызванными гепатитом А или парвовирусом B19, вероятно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, обладают защитным действием.

При каждом введении Резонатив рекомендуется регистрировать имя пациента и номер серии продукта, чтобы вести учет использованных серий.

Другие лекарственные средства и Резонатив
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Резонатив может снижать эффективность вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Это касается вакцин, вводимых примерно за 2–4 недели до введения инъекции анти-D антител, а также последующих вакцинаций. После лечения Резонативом необходимо выждать три месяца перед вакцинацией одним из этих препаратов. Поэтому важно, чтобы врач, проводящий вакцинацию, знал, что вы получаете или получали лечение Резонатив.
Когда у вас берут образец крови, сообщите врачу, что вы принимаете иммуноглобулин, поскольку это лечение может повлиять на результаты анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Резонатив предназначен для применения во время беременности и может применяться в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Резонатив содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора (625 ЕД), то есть практически «безнатриевое».

3. Как применять Резонатив

Ваш врач определит, нужно ли вам применять Резонатив и в какой дозе. Препарат Резонатив вводится в виде инъекции внутримышечно (в мышцу) медицинским персоналом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Резонатив может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): головная боль, сердцебиение, низкое кровяное давление, одышка, рвота, тошнота, кожные реакции, боль в суставах, боль в пояснице, головокружение, лихорадка, общее недомогание, включая боль в груди, озноб, местные реакции в месте инъекции, такие как отёк и боль, разрушение эритроцитов и тяжёлые аллергические реакции, включая анафилактический шок.
Если у вас появляются симптомы анафилактической реакции, такие как головокружение, тошнота, рвота, спазмы в животе, кашель, затруднённое дыхание и глотание, цианоз кожи, зуд, крапивница, высыпания на коже, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, отёк лица, языка или горла, коллапс или боль в груди, немедленно обратитесь к врачу, поскольку все эти состояния требуют срочного лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Резонатив.

5. Условия хранения Резонатив

Хранить лекарственное средство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 ° C – 8 ° C). Не замораживать. Хранить флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
В течение срока годности продукт может храниться при температуре ниже 25 ° C не более 1 месяца, при этом повторное охлаждение в этот период не требуется, и препарат должен быть утилизирован, если не был использован в указанный период.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Scad». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Резонатив
Действующее вещество — человеческий анти-D иммуноглобулин.
1 мл содержит 625 ЕД (125 мкг) человеческого анти-D иммуноглобулина.
1 флакон объемом 1 мл содержит 625 ЕД (125 мкг) человеческого анти-D иммуноглобулина. 1 флакон объемом
2 мл содержит 1250 ЕД (250 мкг) человеческого анти-D иммуноглобулина.
Содержание белка человека составляет 165 мг/мл, из которых иммуноглобулин G составляет не менее 95 %.
Вспомогательные вещества: глицин, хлорид натрия, ацетат натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Резонатив и содержание упаковки
Резонатив — это раствор для инъекций (625 ЕД/мл или 1250 ЕД/2 мл в флаконе).
Упаковки по: 1x1 мл, 1x2 мл и 10x2 мл.
Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до бледно-желтого и светло-коричневого.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Держатель регистрационного удостоверения
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Пиза
Италия
Производитель
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм, Швеция

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Профессионалам:
Перед применением препарат необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок.
Содержимое вскрытого флакона должно быть использовано немедленно. Все неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Инъекции должны вводиться внутримышечно; перед введением необходимо оттянуть поршень шприца, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Если внутримышечное введение противопоказано (например, при геморрагических расстройствах), инъекцию можно вводить подкожно, если нет других препаратов для внутривенного введения. После инъекции следует тщательно прижать место введения ватным тампоном.
Если требуется введение большого объёма (>2 мл для детей или >5 мл для взрослых), рекомендуется разделять дозу на несколько инъекций, вводимых в разные участки тела.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Из-за возможного снижения эффективности при внутримышечном введении у пациенток с избыточной массой тела или ожирением рекомендуется применение препарата анти-D для внутривенного введения.