Rhesonativ

Folleto informativo: información para el usuario

Rhesonativ

625 UI/mL, solución inyectable
Inmunoglobulina humana anti-D
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rhesonativ y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Rhesonativ

3. Cómo usar Rhesonativ

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Rhesonativ

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Rhesonativ y para qué se utiliza
   Rhesonativ es una inmunoglobulina que contiene anticuerpos frente al factor Rhesus. Si una mujer que carece del factor Rhesus en sus propios eritrocitos (es decir, una mujer Rh negativa) está embarazada de un feto que posee el factor Rhesus (es decir, un feto Rh positivo), el sistema inmunitario defensivo de la mujer puede estimularse para producir anticuerpos contra el factor Rhesus. Estos anticuerpos pueden ser peligrosos para el feto, especialmente en embarazos posteriores. Rhesonativ se utiliza para evitar la inmunización de la mujer Rh negativa durante el embarazo y el parto, y así prevenir daños al feto. Rhesonativ se utiliza en mujeres Rh negativas en los siguientes casos:

• Tratamiento profiláctico anti-D durante el embarazo en mujeres Rh negativas
• Nacimiento de un recién nacido Rh positivo
• Aborto/amenaza de aborto (aborto espontáneo/amenaza de aborto espontáneo)
• Embarazo ectópico, formación de masas dentro del útero (mola) o paso de sangre fetal al torrente circulatorio materno normalmente separado, o muerte fetal en una fase avanzada del embarazo
• Procedimientos invasivos durante el embarazo, como extracción de líquido amniótico mediante jeringa (amniocentesis), extracción de sangre fetal de la vena umbilical, biopsia o procedimientos obstétricos manipulativos, por ejemplo maniobras para rotar manualmente al bebé a una posición correcta dentro del útero, o bien traumatismo abdominal, tratamiento quirúrgico fetal intrauterino

Rhesonativ también puede utilizarse en personas Rh negativas que hayan recibido por error una transfusión de sangre Rh positiva.

2. Qué debe saber antes de usar Rhesonativ

No use Rhesonativ
si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rhesonativ.
Si padece cualquier otro trastorno, debe informar a su médico.
Rhesonativ no está destinado para su uso ni en sujetos Rh(D) positivos ni en sujetos ya
inmunizados frente al antígeno Rh(D).
Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) son raras, pero pueden presentarse.
Si sospecha una alergia o una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), informe inmediatamente al médico o al enfermero. Los síntomas pueden ser, por ejemplo, mareo, palpitaciones cardíacas, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar y tragar, opresión en el pecho, picor, urticaria generalizada (urticaria), hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta, colapso y erupción cutánea. Todas estas condiciones requieren un tratamiento inmediato.
Si presenta síntomas como falta de aliento, dolor e hinchazón en un miembro, o dolor torácico, debe acudir inmediatamente al médico o al enfermero, ya que podrían ser signos de un coágulo sanguíneo.
Niños
No se dispone de datos sobre el uso en niños.
Pacientes con sobrepeso
En el caso de pacientes con sobrepeso u obesos, debe considerarse el uso de un producto anti-D por vía endovenosa.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre humana o plasma, se adoptan determinadas medidas para prevenir el riesgo de transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar la exclusión de personas con riesgo de ser portadoras de enfermedades infecciosas
• el análisis de cada donación y de los lotes plasmáticos para detectar signos de virus/infecciones
• la inclusión de procedimientos durante el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados con sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir enfermedades infecciosas. Esto también se aplica a virus de naturaleza hasta ahora desconocida o emergentes u otros tipos de infecciones.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el virus no envuelto de la hepatitis A.
Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19.
No se han relacionado las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones presentes en el medicamento son protectores.
En cada administración de Rhesonativ, se recomienda registrar el nombre del paciente y el número de lote del producto, con el fin de llevar un registro de los lotes utilizados.
Otros medicamentos y Rhesonativ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Rhesonativ puede reducir el efecto de vacunas como la del sarampión, rubéola, paperas y varicela. Esto afecta tanto a las vacunas administradas aproximadamente entre 2 y 4 semanas antes de la inyección de anticuerpos anti-D, como a las vacunas posteriores. Tras el tratamiento con Rhesonativ, deben transcurrir tres meses antes de vacunarse con alguno de estos vacunas. Por tanto, es importante que el médico que administre la vacuna sepa que está recibiendo o ha recibido tratamiento con Rhesonativ.
Cuando se le tome una muestra de sangre, informe al médico de que está tomando inmunoglobulina, ya que este tratamiento puede influir en los resultados.
Embarazo y lactancia
Rhesonativ está indicado para su uso durante el embarazo y puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Rhesonativ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 mL de solución (625 UI), es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Rhesonativ

Su médico decidirá si debe administrarle Rhesonativ y en qué dosis. Rhesonativ
se administra mediante inyección intramuscular (en un músculo) por personal sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles): cefalea, palpitaciones, presión sanguínea baja, disnea,
vómitos, náuseas, reacciones cutáneas, dolor articular, lumbalgia, mareos, fiebre, sensación de
malestar incluyendo dolor torácico, escalofríos, reacciones locales en el lugar de inyección como hinchazón y
dolor, degradación de los glóbulos rojos y reacciones alérgicas graves, incluyendo el shock anafiláctico.
Si nota síntomas de una reacción anafiláctica como vértigo, náuseas, vómitos, calambres abdominales, tos, dificultad para respirar y tragar, piel cianótica, prurito, urticaria, erupciones cutáneas, latidos cardíacos acelerados, disminución de la presión arterial, hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta, colapso o dolor torácico, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que todas estas condiciones requieren un tratamiento inmediato.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto
con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rhesonativ

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantener los viales en el embalaje exterior
para protegerlos de la luz.
Dentro del período de validez, el producto puede conservarse a una temperatura inferior a 25 °C
hasta un máximo de 1 mes, sin necesidad de refrigerarlo nuevamente durante este período, y
debe desecharse si no se utiliza tras este tiempo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la
caja, tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rhesonativ
El principio activo es inmunoglobulina humana anti-D.
1 mL contiene 625 UI (125 μg) de inmunoglobulina humana anti-D.
1 vial de 1 mL contiene 625 UI (125 μg) de inmunoglobulina humana anti-D. 1 vial de
2 mL contiene 1250 UI (250 µg) de inmunoglobulina humana anti-D.
El contenido en proteína humana es de 165 mg/mL, de los cuales la
inmunoglobulina G representa al menos el 95 %.
Los excipientes son: glicina, cloruro sódico, acetato sódico, polisorbato 80 y agua para
preparaciones inyectables.
Aspecto de Rhesonativ y contenido del envase
Rhesonativ es una solución inyectable (625 UI/mL o 1250 UI/2 mL por vial).
Envases de: 1x1 mL, 1x2 mL y 10x2 mL.
El color de la solución puede variar desde incoloro hasta amarillo pálido o marrón claro.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Titular de la autorización de comercialización
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Italia

Fabricante
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo, Suecia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

profesionales:
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
No utilizar soluciones turbias o que contengan depósitos.
El contenido de un vial abierto debe utilizarse inmediatamente. Cualquier medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Las inyecciones deben administrarse por vía intramuscular y se debe tener cuidado de retrotraer el émbolo de la jeringa antes de la inyección para asegurarse de que la aguja no esté dentro de un vaso sanguíneo.
Si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos hemorrágicos), la inyección puede administrarse por vía subcutánea si no hay disponible ningún otro producto por vía intravenosa. Tras la inyección, debe aplicarse manualmente una presión cuidadosa mediante un tampón en el punto de inoculación.
Si se requiere un volumen elevado (>2 mL en niños o >5 mL en adultos), se recomienda fraccionarlo en varias dosis que deben inyectarse en distintos sitios.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Debido a una posible falta de eficacia tras la administración intramuscular en pacientes con sobrepeso u obesidad, se recomienda el uso de un producto anti-D por vía intravenosa.