Репатха

Інструкція: інформація для користувача

Репатха 140 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еволокумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, провізора або медсестри. Див. розділ 4.
• Попередження та інструкції, наведені в цьому документі, призначені для особи, яка приймає лікарський засіб. Батьки або особи, які доглядають за іншими та несуть відповідальність за введення лікарського засобу (наприклад, дитині), повинні діяти відповідно до цих інструкцій.

Зміст цього листка

1. Що таке Репатха і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Репатху
3. Як застосовувати Репатху
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Репатху
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Репатха та для чого вона призначена

Що таке Репатха та як вона діє
Репатха — це лікарський засіб, який знижує рівень «поганого» холестерину, одного з видів жирів у крові.
Репатха містить еволокумаб як діючу речовину — моноклональне антитіло (спеціалізований тип білка, створений для зв’язування з певною цільовою речовиною в організмі людини). Еволокумаб призначений для зв’язування з речовиною під назвою PCSK9, яка впливає на здатність печінки поглинати холестерин. Зв’язуючись із PCSK9 та видаляючи його, лікарський засіб збільшує кількість холестерину, що потрапляє в печінку, тим самим знижуючи рівень холестерину в крові.
Для чого призначена Репатха
Репатха використовується разом з дієтою для зниження рівня холестерину:

• у дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова] або змішана дисліпідемія). Застосовується:
  • разом із статином або іншим лікарським засобом для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину недостатньо знижує рівень холестерину.
  • окремо або разом з іншими лікарськими засобами для зниження холестерину, якщо статини не діють ефективно або їх не можна використовувати.
• у дітей віком від 10 років і старше з підвищеним рівнем холестерину в крові, спричиненим спадковим захворюванням (гетерозиготна спадкова гіперхолестеринемія або HeFH). Застосовується окремо або разом з іншими засобами для зниження холестерину.
• у дорослих та дітей віком від 10 років і старше з підвищеним рівнем холестерину в крові, спричиненим спадковим захворюванням (гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія або HoFH). Застосовується разом з іншими лікувальними засобами для зниження холестерину.
• у дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові та підтвердженою атеросклеротичною серцево-судинною хворобою (у анамнезі — серцевий напад, інсульт або проблеми з судинами). Застосовується:
  • разом із статином або іншим лікарським засобом для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину недостатньо знижує рівень холестерину.
  • окремо або разом з іншими лікарськими засобами для зниження холестерину, якщо статини не діють ефективно або їх не можна використовувати.

Репатху застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, спрямованої на його зниження. Під час лікування цим лікарським засобом вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину. Репатха може допомогти запобігти серцевому нападу, інсульту та деяким кардіологічним процедурам, призначеним для відновлення кровотоку до серця через накопичення жирових відкладень у артеріях (що також відомо як атеросклеротична серцево-судинна хвороба).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Репатхи

Не застосовуйте Репатху, якщо Ви маєте алергію на евоколумаб або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Репатхи, якщо у Вас захворювання печінки.
Ковпачок голки попередньо наповненого шприца зі скла містить суху натуральну гуму (похідне латексу), яка може спричинити тяжкі алергічні реакції.
З метою покращення прослідковуваності цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії продукту, який Вам введено, у Вашій медичній карті.
Ви також можете записати ці дані на випадок, якщо їх запитають у майбутньому.
Діти та підлітки
Застосування Репатхи досліджувалося у дітей віком від 10 років і старше, які отримують лікування з приводу гетерозиготної або гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії.
Застосування Репатхи не досліджувалося у дітей віком молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Репатха
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Репатху не досліджували у вагітних жінок. Невідомо, чи є Репатха небезпечним для плоду.
Невідомо, чи проникає Репатха в грудне молоко.
Важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або прийом Репатхи, враховуючи користь годування для дитини та користь Репатхи для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Репатха не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Репатха містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Репатху

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Рекомендована доза залежить від основного стану:

• для дорослих із первинною гіперхолестеринемією та змішаною дисліпідемією доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць.
• для дітей віком 10 років і старше із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць.
• для дорослих або дітей віком 10 років і старше із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована початкова доза — 420 мг один раз на місяць. Через 12 тижнів лікар може вирішити збільшити дозу до 420 мг кожні два тижні. Якщо ви також проходите аферез — процедуру, подібну до діалізу, під час якої з крові видаляють холестерин та інші жири, — лікар може вирішити почати лікування з дози 420 мг кожні два тижні, щоб синхронізувати її з аферезом.
• для дорослих із підтвердженою атеросклеротичною серцево-судинною хворобою (у анамнезі інфаркт, інсульт або захворювання судин) доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць.

Репатху вводять шляхом підшкірного введення (під шкіру).
Якщо лікар призначив вам дозу 420 мг, слід використовувати три одноразові шприци, оскільки кожен одноразовий шприц містить лише 140 мг лікарського засобу. Після досягнення кімнатної температури всі ін’єкції мають бути виконані протягом 30 хвилин.
Якщо лікар вирішив, що ін’єкції Репатхи може робити ви самі або особа, яка про вас доглядає, вас мають навчити правильного способу підготовки та введення лікарського засобу. Не намагайтеся вводити ін’єкцію Репатхи, доки не отримаєте інструкцій від лікаря або медсестри.
Інструкції щодо зберігання, підготовки та введення ін’єкцій Репатхи вдома див. у розділі «Інструкції щодо застосування» наприкінці цього листка-вкладення.
Перед початком лікування Репатхою вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час лікування Репатхою слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.
Якщо Репатху було призначено вам разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо комбінованого застосування цих засобів. У цьому випадку також прочитайте інструкції щодо дозування, наведені в листку-вкладенні до цього конкретного лікарського засобу.
Якщо ви застосували більше Репатхи, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Репатху
Після пропущеної дози прийміть Репатху якомога швидше. Потім зверніться до лікаря, який вкаже, коли приймати наступну дозу, і суворо дотримуйтесь отриманих інструкцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Грип (підвищена температура, біль у горлі, риніт, кашель і озноб)
• Звичайне застудне захворювання, що характеризується ринітом і болями в горлі, або синусит (назофарингіт або інфекції верхніх дихальних шляхів)
• Почуття нездужання (нудота)
• Біль у спині
• Біль у суглобах (артралгія)
• М’язовий біль
• Реакції на місці ін’єкції, такі як синці, почервоніння, кровотеча, біль або набряк
• Алергічні реакції, що включають висипання на шкірі
• Головний біль

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Кропив’янка, що характеризується виникненням на шкірі червоних сверблячих висипів
• Симптоми, подібні до грипу

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Набряк обличчя, рота, язика або горла (ангіоедема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Репатху

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та коробці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед ін’єкцією шприц-дозатор можна витягнути з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін’єкцію менш неприємною. Після витягування з холодильника Репатху можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) в оригінальній коробці та використовувати протягом 1 місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну забарвлення або наявність великих згустків, уламків або кольорових частинок.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води та побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Репатха

• Діючою речовиною є еволокумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 140 мг еволокумабу в 1 мл розчину.
• Інші складові: пролін, оцтова кислота льодяна, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Репатхи та вміст упаковки
Репатха — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтого, майже без частинок.
Кожна упаковка містить одну одноразову попередньо наповнену шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Дан-Лаогер
графство Дублін
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дігем
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Нідерланди
Тел.: +31 (0)76 5732500
Німеччина Нідерланди
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 422 06 06
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 в Фінляндії
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
__________________________________________________________________________________

Інструкції щодо застосування:

Репатха, одноразовий шприц-ручка з наповненням

Важливо
Перш ніж використовувати одноразовий шприц-ручку Репатхи, прочитайте цю важливу
інформацію:

• Не заморожуйте шприц-ручку Репатхи та не використовуйте шприц-ручку, яка була заморожена.
• Не використовуйте шприц-ручку Репатхи, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Не використовуйте шприц-ручку Репатхи, яка впала на тверду поверхню. Деякі частини шприца можуть бути пошкоджені, навіть якщо пошкодження не видно. Використовуйте нову шприц-ручку Репатхи.
• Не знімайте сірий колпачок з голки шприц-ручки Репатхи, якщо ви не готові зробити ін’єкцію.

Інструкція: інформація для користувача

Репатха 140 мг розчин для ін'єкцій у пінсеті з попереднім наповненням

еволокумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Попередження та інструкції, наведені в цьому документі, призначені для особи, яка приймає лікарський засіб. Батьки або особи, які доглядають за пацієнтом і відповідальні за введення лікарського засобу іншим особам, наприклад дитині, повинні дотримуватися цієї інформації відповідно.

Зміст цього листка

1. Що таке Репатха і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Репатхи
3. Як застосовувати Репатху
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Репатху
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Репатха і для чого її застосовують

Що таке Репатха і як вона діє
Репатха — це лікарський засіб, який знижує рівень «поганого» холестерину, одного з видів жирів, присутніх у крові.
Репатха містить еволокумаб як діючу речовину — моноклональне антитіло (різновид спеціалізованого білка, створеного для зв’язування з певною цільовою речовиною в організмі людини). Еволокумаб призначений для зв’язування з речовиною під назвою PCSK9, яка впливає на здатність печінки виводити холестерин. Зв’язуючи та виводячи PCSK9, цей лікарський засіб збільшує кількість холестерину, що потрапляє до печінки, тим самим знижуючи рівень холестерину в крові.
Для чого застосовують Репатху
Репатху застосовують у поєднанні з дієтою для зниження рівня холестерину:

• у дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова] або змішана дисліпідемія). Препарат застосовують:
  • разом із статином або іншим лікарським засобом для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину недостатньо знижує рівень холестерину;
  • окремо або разом із іншими лікарськими засобами для зниження холестерину, коли статини не ефективні або їх не можна застосовувати.
• у дітей віком 10 років і старше із підвищеним рівнем холестерину в крові, спричиненим спадковим захворюванням (гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія або HeFH). Препарат застосовують окремо або разом із іншими засобами для зниження холестерину.
• у дорослих і дітей віком 10 років і старше із підвищеним рівнем холестерину в крові, спричиненим спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія або HoFH). Препарат застосовують разом із іншими лікувальними засобами для зниження холестерину.
• у дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові та підтвердженою атеросклеротичною серцево-судинною хворобою (у анамнезі — інфаркт міокарда, інсульт або ураження судин). Препарат застосовують:
  • разом із статином або іншим лікарським засобом для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину недостатньо знижує рівень холестерину;
  • окремо або разом із іншими лікарськими засобами для зниження холестерину, коли статини не ефективні або їх не можна застосовувати.

Репатху застосовують у пацієнтів, які не можуть підтримувати належний рівень холестерину тільки за допомогою дієти, спрямованої на його зниження. Під час лікування цим препаратом слід продовжувати дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину. Репатха може допомогти запобігти інфаркту міокарда, інсульту та певним кардіологічним процедурам, призначеним для відновлення кровотоку до серця, які виникають через накопичення жирових відкладень у артеріях (відоме також як атеросклеротична серцево-судинна хвороба).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Репати

Не застосовуйте Репату, якщо Ви маєте алергію на евоколумаб або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Репати, якщо у Вас є захворювання печінки.
Ковпачок голки попередньо наповненого шприца зі скла містить суху натуральний гуму (похідне від латексу), яка може спричинити тяжкі алергічні реакції.
Для покращення просування цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії продукту, який Вам ввели, у Вашій медичній картці. Ви також можете записати ці дані на випадок, якщо їх у майбутньому у Вас запитають.
Діти та підлітки
Застосування Репати досліджувалося у дітей віком від 10 років і старше, які проходять лікування гетерозиготної або гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії.
Застосування Репати не досліджувалося у дітей віком молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Репата
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Репату не досліджували у вагітних жінок. Невідомо, чи є Репата небезпечною для плоду.
Невідомо, чи проникає Репата в грудне молоко.
Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або прийом Репати, враховуючи користь годування для дитини та користь Репати для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Репата не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Репата містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Репатху

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза залежить від основного стану:

• для дорослих із первинною гіперхолестеринемією та змішаною дисліпідемією доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць;
• для дітей віком 10 років і старше із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць;
• для дорослих або дітей віком 10 років і старше із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована початкова доза — 420 мг один раз на місяць. Через 12 тижнів лікар може вирішити збільшити дозу до 420 мг кожні два тижні. Якщо ви також проходите аферез — процедуру, подібну до діалізу, під час якої з крові видаляють холестерин та інші жири, — лікар може вирішити почати лікування з дози 420 мг кожні два тижні, щоб синхронізувати її з аферезом;
• для дорослих із підтвердженою атеросклеротичною серцево-судинною хворобою (у анамнезі інфаркт, інсульт або захворювання судин) доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць.

Репатху вводять підшкірно за допомогою ін’єкції.
Якщо лікар призначив вам дозу 420 мг, слід використати три пензлики-шприци, оскільки кожен пензлик-шприц містить лише 140 мг лікарського засобу. Після досягнення кімнатної температури всі ін’єкції мають бути виконані протягом 30 хвилин.
Якщо лікар вирішив, що ін’єкції Репатхи може робити ви самі або особа, яка про вас турбується, вас мають навчити правильного способу підготовки та введення лікарського засобу. Не намагайтеся вводити ін’єкцію Репатхи самостійно, доки не отримаєте інструкцій від лікаря або медсестри.
Щодо інструкцій щодо зберігання, підготовки та введення ін’єкцій Репатхи вдома див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення. Якщо ви використовуєте пензлик-шприц, перед введенням ін’єкції розташуйте правильний кінець (жовтий) пензлика до шкіри.

Перед початком лікування Репатхою вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час лікування Репатхою вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.
Якщо вам призначили Репатху разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо комбінованого застосування цих препаратів. У цьому випадку також ознайомтеся з інструкціями щодо дозування, наведеними в листку-вкладенні до цього конкретного лікарського засобу.

Якщо ви застосували більше Репатхи, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Репатху
Після пропущеної дози прийміть Репатху якомога швидше. Потім зверніться до лікаря, щоб він вказав вам, коли приймати наступну дозу, і суворо дотримуйтесь отриманих інструкцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Грип (підвищена температура, біль у горлі, рініт, кашель і озноб)
• Звичайне застудне захворювання, що характеризується рінітом і білем у горлі, або синусит (назофарингіт або інфекції верхніх дихальних шляхів)
• Почуття нездужання (нудота)
• Біль у спині
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у м’язах
• Реакції на місці ін’єкції, такі як синці, почервоніння, кровотеча, біль або набряк
• Алергічні реакції, що включають висипання на шкірі
• Головний біль

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Кропив’янка, що характеризується висипанням на шкірі у вигляді червоних сверблячих плям
• Симптоми, подібні до грипу

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Набряк обличчя, рота, язика або горла (ангіоедема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Репатху

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, приховуючи від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після напису Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед ін’єкцією пену з попереднім наповненням можна витягти з холодильника, щоб вона досягла кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін’єкцію менш неприємною. Після вилучення з холодильника Репатху можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) у первинній упаковці та використовувати протягом 1 місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину, наявність великих згустків, фрагментів або кольорових частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Репатха

• Діючою речовиною є еволодумаб. Кожна одноразова переднаповнена ручка SureClick містить 140 мг еволодумабу в 1 мл розчину.
• Інші складові: пролін, оцтова кислота, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Репатхи та вміст упаковки
Репатха — це розчин від прозорого до перламутрового, від безбарвного до слабко жовтого, майже без частинок.
Кожна упаковка містить одну, дві, три або шість одноразових переднаповнених ручок SureClick.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Нідерланди
Тел.: +31 (0)76 5732500
Німеччина Нідерланди
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 422 06 06
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 у Фінляндії
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________

Інструкції щодо застосування:

Репатха, одноразовий шприц-ручка SureClick із переднаповненим розчином

Важливо
Перш ніж скористатися шприцем-ручкою Репатха, уважно прочитайте наступну важливу інформацію:

• Не заморожуйте шприц-ручку Репатха і не використовуйте її, якщо вона була заморожена.
• Не знімайте помаранчевий колпачок зі шприц-ручки Репатха, якщо ви ще не готові зробити ін’єкцію.
• Не використовуйте шприц-ручку Репатха, яка впала на тверду поверхню. Деякі частини ручки можуть бути пошкоджені, навіть якщо пошкодження не видно.

Крок 1: Підготовка
A Вийміть шприц-ручку Репатха з упаковки.

1. Обережно вийміть шприц-ручку з упаковки, тримаючи її вертикально.
2. Якщо в упаковці залишилися інші невикористані шприц-ручки Репатха, поверніть їх у холодильник.
3. Перш ніж робити ін’єкцію, почекайте принаймні 30 хвилин, щоб шприц-ручка дісталася кімнатної температури.
   • Не намагайтеся швидше нагріти шприц-ручку за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч.
   • Не піддавайте шприц-ручку прямому сонячному світлу.
   • Не струшуйте шприц-ручку.
   • Не знімайте помаранчевий колпачок зі шприц-ручки.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Репатха 420 мг розчин для ін'єкцій у картриджі

еволокумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Попередження та інструкції, наведені в цьому документі, призначені для особи, яка приймає лікарський засіб. Батьки або особи, які відповідають за введення ліків іншим, наприклад дитині, повинні дотримуватися цих вказівок відповідно.

Зміст цього листка

1. Що таке Репатха і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Репатху
3. Як застосовувати Репатху
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Репатху
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Репатха і для чого вона призначена

Що таке Репатха і як вона діє
Репатха — це лікарський засіб, який знижує рівень «поганого» холестерину — одного з видів жирів у крові.
Репатха містить активну речовину еволокумаб — моноклональний антитіло (різновид спеціалізованого білка, створеного для зв’язування з певною цільовою речовиною в організмі людини). Еволокумаб призначений для зв’язування з речовиною під назвою PCSK9, яка впливає на здатність печінки виводити холестерин. Зв’язуючи та виводячи PCSK9, цей лікарський засіб збільшує кількість холестерину, що потрапляє до печінки, тим самим знижуючи рівень холестерину в крові.

Для чого призначена Репатха
Репатха використовується разом з дієтою для зниження рівня холестерину:

• у дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова] або змішана дисліпідемія). Застосовується:
  • разом із статином або іншим засобом для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину недостатньо знижує рівень холестерину;
  • окремо або разом із іншими засобами для зниження холестерину, коли статини неефективні або їх не можна використовувати.
• у дітей віком від 10 років і старше із підвищеним рівнем холестерину в крові, спричиненим спадковим захворюванням (гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія, HeFH). Застосовується окремо або разом із іншими засобами для зниження холестерину.
• у дорослих та дітей віком від 10 років і старше із підвищеним рівнем холестерину в крові, спричиненим спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, HoFH). Застосовується разом із іншими засобами для зниження холестерину.
• у дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові та підтвердженою атеросклеротичною серцево-судинною хворобою (у анамнезі — інфаркт міокарда, інсульт або ураження судин). Застосовується:
  • разом із статином або іншим засобом для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину недостатньо знижує рівень холестерину;
  • окремо або разом із іншими засобами для зниження холестерину, коли статини неефективні або їх не можна використовувати.

Репатху застосовують у пацієнтів, які не можуть підтримувати належний рівень холестерину лише за допомогою дієти, спрямованої на його зниження. Під час лікування цим засобом слід продовжувати дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину. Репатха може допомогти запобігти інфаркту міокарда, інсульту та деяким кардіологічним процедурам, призначеним для відновлення кровотоку до серця, спричиненим накопиченням жирових відкладень у судинах (так звана атеросклеротична серцево-судинна хвороба).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Репатхи

Не застосовуйте Репатху, якщо Ви маєте алергію на еволокумаб або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Репатхи, якщо Ви маєте захворювання печінки.
Для забезпечення кращої відстежуваності цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати
назву та номер партії препарату, який Вам ввели, у Вашій медичній картці.
Ви також можете записати ці дані, якщо Вам коли-небудь знадобляться ці відомості.
Діти та підлітки
Застосування Репатхи досліджувалося у дітей віком від 10 років і старше, які лікуються з приводу
гетерозиготної або гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії.
Застосування Репатхи не досліджувалося у дітей віком молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Репатха
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Репатху не досліджували у жінок під час вагітності. Невідомо, чи є Репатха небезпечним для плоду.
Невідомо, чи проникає Репатха в грудне молоко.
Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або прийом Репатхи, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від Репатхи для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Репатха не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Репатха містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Репатху

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Рекомендована доза залежить від основного стану:

• для дорослих із первинною гіперхолестеринемією та змішаною дисліпідемією доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць.
• для дітей віком від 10 років і старше із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць.
• для дорослих або дітей віком від 10 років і старше із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована початкова доза становить 420 мг один раз на місяць. Через 12 тижнів лікар може вирішити збільшити дозу до 420 мг кожні два тижні. Якщо ви також проходите аферез — процедуру, подібну до діалізу, під час якої з крові видаляються холестерин та інші жири, — лікар може вирішити почати лікування з дози 420 мг кожні два тижні, щоб синхронізувати її з аферезом.
• для дорослих із підтвердженою атеросклеротичною серцево-судинною хворобою (у анамнезі інфаркт міокарда, інсульт або захворювання судин) доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць.

Репатху вводять шляхом підшкірного введення (під шкіру).
Якщо лікар вирішить, що ін’єкції Репатхи можна вводити самостійно або особі, яка про вас турбується, за допомогою автоматичного міні-дозатора, вас мають навчити правильно підготувати та ввести лікарський засіб. Не намагайтеся використовувати автоматичний міні-дозатор, доки не отримаєте інструкцій щодо його використання від лікаря або медсестри. У разі використання автоматичного міні-дозатора дітьми віком від 10 до 13 років рекомендується нагляд дорослої особи.
Щодо інструкцій щодо зберігання, підготовки та використання автоматичного міні-дозатора Репатхи вдома див. розділ «Інструкції щодо застосування» наприкінці цього листка-вкладення.
Перед початком лікування Репатхою вам слід дотримуватися дієти, яка допомагає знизити рівень холестерину. Під час лікування Репатхою вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.
Якщо Репатху призначено вам разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо поєднаного застосування цих препаратів. У цьому випадку також прочитайте інструкції щодо дозування, наведені в листку-вкладенні до цього конкретного лікарського засобу.
Якщо ви застосували більше Репатхи, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Репатху
Після пропущеної дози застосуйте Репатху якомога швидше. Потім зверніться до лікаря, який повідомить вам, коли приймати наступну дозу, і суворо дотримуйтесь отриманих інструкцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• Грип (підвищена температура, біль у горлі, виділення з носа, кашель і озноб)
• Звичайне застудне захворювання, що характеризується виділенням з носа і біль у горлі, або синусит (ринофарингіт або інфекції верхніх дихальних шляхів)
• Почуття недомоги (нудота)
• Біль у спині
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у м’язах
• Реакції на місці ін’єкції, такі як синці, почервоніння, кровотеча, біль або набряк
• Алергічні реакції, що включають висип
• Головний біль

Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• Кропив’янка, що характеризується виникненням на шкірі червоних сверблячих висипок
• Симптоми, подібні до грипу

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• Набряк обличчя, рота, язика або горла (ангіоедема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Репатху

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Лікарський засіб (картридж та міні-дозатор) можна вийняти з холодильника та залишити до тих пір, поки він не досягне кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію менш неприємною. Після виймання з холодильника Репатху можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) у первинній упаковці та використовувати протягом 1 місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину, наявність великих згустків, уламків або кольорових частинок.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Репатха

• Діючою речовиною є евоколумаб. Кожна картридж містить 420 мг евоколумабу в 3,5 мл розчину (120 мг/мл).
• Інші складові: пролін, оцтова кислота льодяна, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Репатхи та вміст упаковки
Репатха — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтуватого, майже без частинок.
Кожна упаковка містить одноразовий картридж та одноразовий автоматичний дозатор.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Ірландія

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, філія у Вільнюсі
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нідерланди
Тел.: +31 (0)76 5732500

Німеччина Нідерланди
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG, філія у Вільнюсі Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 422 06 06

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія у Фінляндії
Тел.: +39 02 6241121
Тел.: +358 (0)9 54900500

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG, філія у Ризі Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання:

Картридж та одноразовий автоматичний мінідозатор Репатхи
Орієнтування за частинами
Картридж
Верхня частина
картриджа
Білий поршень (Не обертати)

Нижня частина картриджа
Лікарський засіб Етикетка
картриджа
Автоматичний мінідозатор
Вигляд спереду Кнопка запуску
(Не натискати, доки не
Паперовий індикатор стану буде готово до
шкіри введення ін’єкції)

Кришечка картриджа
(Не закривати без
картриджа) Віконце
лікарського засобу
Відкидні язички

Вигляд ззаду Ковпачок голки Самоклеюча паперова
стрічка

Стяжка батареї
Голка всередині
(Під ковпачком голки)
Лівий відкидний язичок Правий відкидний
язичок
Важливо: голка всередині.
Важливо
Перш ніж використовувати автоматичний мінідозатор і картридж Репатхи, прочитайте ці важливі
відомості:
Зберігання автоматичного мінідозатора та картриджа

• Зберігайте автоматичний мінідозатор і картридж у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
• Не зберігайте автоматичний мінідозатор і картридж у місцях із надмірно високою або низькою температурою. Наприклад, не зберігайте їх у бардачку або багажнику автомобіля. Не заморожувати. Використання автоматичного мінідозатора та картриджа
• Не струшувати автоматичний мінідозатор або картридж.
• Не виймати автоматичний мінідозатор і картридж із упаковки або прозорого лотка, якщо ви ще не готові ввести ін’єкцію.
• Не торкатися кнопки запуску, доки завантажений автоматичний мінідозатор і картридж не будуть розміщені на шкірі та ви не будете готові ввести ін’єкцію.
• Якщо автоматичний мінідозатор і картридж використовуються дітьми віком до 13 років, рекомендується нагляд дорослого.
• Кнопку запуску можна натиснути лише один раз. У разі помилки автоматичний мінідозатор використовувати неможливо.
• Не використовувати автоматичний мінідозатор і картридж, якщо вони впали на тверду поверхню. Деякі частини автоматичного мінідозатора або картриджа можуть бути пошкоджені, навіть якщо немає видимих ознак пошкодження. Використовуйте новий автоматичний мінідозатор і новий картридж.
• Не використовувати повторно автоматичний мінідозатор і картридж. Автоматичний мінідозатор і картридж — одноразові.
• Не змочувати автоматичний мінідозатор і картридж водою або будь-якою іншою рідиною. Вони містять електронні компоненти, які не повинні контактувати з вологою.
• Одноразовий автоматичний мінідозатор для підшкірного введення має використовуватися виключно з картриджем. Якщо виникне будь-який із описаних вище випадків, використовуйте новий автоматичний мінідозатор і новий картридж. Медичний працівник, який добре знає препарат Репатха, зможе відповісти на ваші запитання.

D Виберіть, куди помістити міні-дозатор. Використовуйте зовнішню частину плеча тільки якщо
ін’єкцію робить інша особа.

Можна використовувати:

• Стегно
• Верхню частину живота, крім ділянки на відстані 5 см навколо пупка
• Зовнішню верхню частину плеча (тільки якщо ін’єкцію робить інша особа)

Стегно
Живіт

Протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути.

• Не торкайтеся обробленої ділянки шкіри після дезінфекції до введення ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, або є синці, почервоніння чи ущільнення. Уникайте введення ін’єкції в місцях наявності зморшок, складок шкіри, рубців, розтяжок, родимок та волосяного покриву. Якщо необхідно використовувати ту саму ділянку для ін’єкції, переконайтеся, що ін’єкція вводиться не в ту саму точку, що й попереднього разу.

Важливо: Для надійного закріплення автоматичного міні-дозатора важливо використовувати
пружну та гладку ділянку шкіри.

K Щоб міцно закріпити міні-ін'єктор, підготуйте та очистіть ділянку для ін'єкції з мінімальною кількістю волосся або поголіть цю ділянку. Використовуйте пружну та гладеньку шкіру.
Застосування на животі Застосування на стегні

АБО

Спосіб розтягування шкіри живота Не розтягуйте шкіру стегон
Важливо: виправте положення тіла, щоб уникнути утворення складок або горбків на шкірі.

Усунення несправностей
Що робити, якщо індикатор завантаженого автоматичного міні-дозатора червоний і продовжує миготіти,
і чути звуковий сигнал (пік-пік).

Миготливий індикатор

пік-пік-пік-пік-пік

Припиніть використання завантаженого автоматичного міні-дозатора. Якщо автоматичний міні-дозатор прикріплений
до шкіри, обережно зніміть його.
Додаткові умови навколишнього середовища
Діапазон відносної вологості становить 15%–85%.
Діапазон висоти — від -300 метрів до 3500 метрів.
Під час ін’єкції тримайте автоматичний міні-дозатор на відстані не менше 30 см від інших
електронних пристроїв, таких як мобільні телефони.
Попередження: не змінюйте пристрій.
Діапазон температур для роботи автоматичного міні-дозатора — 15 °C – 40 °C.
www.devicepatents.com

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, США

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Бріда, Нідерланди