Repatha
Italia
Contenido
- Folleto informativo: información para el usuario
- Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Instrucciones para el uso:
- Repatha, jeringa precargada de uso único
- Folleto informativo: información para el usuario
- Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada
- Instrucciones para el uso:
- Repatha, bolígrafo precargado de uso único SureClick
- Prospecto: información para el usuario
- Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho
- Instrucciones de uso:
Folleto informativo: información para el usuario
Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada
evolocumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
- Las advertencias e instrucciones incluidas en este documento van dirigidas a la persona que toma el medicamento. Los padres o cuidadores responsables de la administración del medicamento a otras personas, por ejemplo a un niño, deben seguir la información correspondiente.
Contenido de este prospecto
- Qué es Repatha y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Repatha
- Cómo usar Repatha
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Repatha
- Contenido del envase y otra información
1. ¿Qué es Repatha y para qué se utiliza?
¿Qué es Repatha y cómo actúa?
Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol «malo», un tipo de grasa presente en la sangre.
Repatha contiene evolocumab como principio activo, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para unirse a una sustancia diana en el organismo humano). Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia denominada PCSK9, que influye en la capacidad del hígado para eliminar el colesterol. Al unirse y eliminar el PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado, reduciendo así los niveles de colesterol en sangre.
¿Para qué se utiliza Repatha?
Repatha se utiliza, además de una dieta, para reducir el colesterol:
- en adultos con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homocigótica y heterocigótica familiar o no familiar] o dislipidemia mixta). Se administra:
- junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, cuando la dosis máxima de una estatina no logra reducir suficientemente los niveles de colesterol.
- solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no son eficaces o no pueden utilizarse.
- en niños de 10 años o más con niveles elevados de colesterol en sangre debidos a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar heterocigótica o HeFH). Se administra solo o junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
- en adultos y niños de 10 años o más con niveles elevados de colesterol en sangre debidos a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH). Se administra junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
- en adultos con niveles elevados de colesterol en sangre y enfermedad cardiovascular aterosclerótica confirmada (antecedentes de infarto de miocardio, ictus o problemas en los vasos sanguíneos). Se administra:
- junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, cuando la dosis máxima de una estatina no logra reducir suficientemente los niveles de colesterol.
- solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no son eficaces o no pueden utilizarse.
Repatha se utiliza en pacientes que no consiguen controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, deberá continuar siguiendo su dieta baja en colesterol. Repatha puede ayudar a prevenir infartos de miocardio, ictus y ciertos procedimientos cardíacos destinados a restablecer el flujo sanguíneo al corazón, causados por la acumulación de depósitos grasos en las arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).
2. Qué debe saber antes de usar Repatha
No use Repatha si es alérgico al evolocumab o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Repatha si padece una enfermedad hepática.
La tapa de la aguja de la jeringa precargada de vidrio contiene caucho natural seco (un derivado del
látex), que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico deberá registrar el
nombre y el número de lote del producto que le ha sido administrado en su historial clínico. Usted también
puede anotar estos datos, por si en el futuro se le solicitaran.
Niños y adolescentes
El uso de Repatha ha sido estudiado en niños de 10 años o más en tratamiento para
hipercolesterolemia familiar heterozigote u homozigote.
El uso de Repatha no ha sido estudiado en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Repatha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado Repatha en mujeres embarazadas. No se sabe si Repatha es peligroso para el
feto en gestación.
No se sabe si Repatha se excreta en la leche materna.
Es importante que informe a su médico si está amamantando o si está planeando amamantar. Su médico
le ayudará entonces a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de Repatha, considerando el
beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Repatha para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Repatha no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Repatha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin
sodio».
3. Cómo utilizar Repatha
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada depende de su situación clínica:
- para adultos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
- para niños de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar heterocigota, la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
- para adultos o niños de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar homocigota, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes. Tras 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas. Si también se somete a aferesis, un procedimiento similar a la diálisis en el que se eliminan del torrente sanguíneo el colesterol y otras grasas, su médico puede decidir que comience el tratamiento con una dosis de 420 mg cada dos semanas, programándola para que coincida con la aferesis.
- para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica confirmada (antecedentes de infarto de miocardio, ictus o problemas vasculares), la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
Repatha se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Si su médico le receta una dosis de 420 mg, debe utilizar tres jeringas precargadas, ya que cada jeringa precargada contiene solo 140 mg del medicamento. Tras alcanzar la temperatura ambiente, todas las inyecciones deben administrarse dentro de los 30 minutos siguientes.
Si su médico decide que las inyecciones de Repatha pueden ser realizadas por usted o por la persona que le cuida, deberá recibir formación sobre cómo preparar e inyectar correctamente el medicamento. No intente administrarse la inyección de Repatha antes de haber recibido instrucciones adecuadas de su médico o enfermero.
Para obtener instrucciones sobre el método de conservación, preparación y administración de las inyecciones de Repatha en el hogar, consulte las "Instrucciones para el uso" al final de este prospecto.
Antes de comenzar el tratamiento con Repatha, deberá seguir una dieta destinada a reducir el colesterol. Deberá continuar con esta dieta durante todo el tratamiento con Repatha.
Si Repatha le ha sido recetado junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga las instrucciones de su médico sobre el uso combinado de estos medicamentos. En este caso, lea también las instrucciones sobre la posología incluidas en el prospecto de ese medicamento específico.
Si utiliza más Repatha del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Repatha
Tras olvidar una dosis, tome Repatha tan pronto como sea posible. A continuación, consulte a su médico, quien le indicará cuándo programar la siguiente dosis. Siga exactamente las nuevas instrucciones que reciba.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Gripe (temperatura elevada, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
- Resfriado común, caracterizado por secreción nasal y dolor de garganta, o infección sinusal (rinofaringitis o infecciones de las vías respiratorias superiores)
- Sensación de malestar (náuseas)
- Dolor de espalda
- Dolor articular (artalgia)
- Dolor muscular
- Reacciones en el lugar de inyección como hematomas, enrojecimiento, sangrado, dolor o hinchazón
- Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea
- Dolor de cabeza
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Urticaria, caracterizada por la aparición en la piel de ronchas rojas y con picazón
- Síntomas similares a los de la gripe
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
- Hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta (angioedema)
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Repatha
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C–8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Antes de la inyección, la jeringa precargada puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). Esto hará que la inyección sea menos molesta. Una vez retirada del refrigerador, Repatha puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) dentro del envase original y debe utilizarse dentro del plazo de 1 mes.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color o si aparecen grumos grandes, fragmentos o partículas de color.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Repatha
- El principio activo es evolocumab. Cada jeringa precargada contiene 140 mg de evolocumab en 1 mL de solución.
- Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Repatha y contenido del envase
Repatha es una solución de apariencia transparente a lechosa, incolora o ligeramente amarilla y prácticamente exenta de partículas.
Cada envase contiene una jeringa precargada de uso único.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones para el uso:
Repatha, jeringa precargada de uso único
| Guía de las partes | ||
Antes del uso![]() | Después del uso![]() | |
| Émbolo Medicamento Cilindro de la jeringa Tapón gris de la aguja insertado | Émbolo usado Cilindro de la jeringa usado Aguja usada Tapón gris de la aguja retirado | |
![]() | La aguja está dentro. | |
Importante
Antes de usar una jeringa precargada de uso único de Repatha, lea estas importantes
informaciones:
- No congele la jeringa precargada de Repatha ni utilice una jeringa que haya sido congelada.
- No utilice la jeringa precargada de Repatha si el envase está abierto o dañado.
- No utilice una jeringa precargada de Repatha que haya caído sobre una superficie dura. Algunas partes de la jeringa podrían haberse roto aunque la rotura no sea visible. Utilice una nueva jeringa precargada de Repatha.
- No retire la tapa gris de la aguja de la jeringa precargada de Repatha si no está listo para realizar la inyección.
| Paso 1: Preparación | |
| A | Saque la jeringa precargada de Repatha del refrigerador y espere 30 minutos. |
| Antes de proceder con la inyección, espere al menos 30 minutos para permitir que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente de forma natural. Compruebe que en la etiqueta del estuche aparezca el nombre Repatha. •No intente calentar la jeringa precargada de Repatha utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas. | |
| |
| |
| B | Prepare todo lo necesario para realizar la inyección. |
| Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Sobre una superficie plana, limpia y bien iluminada, disponga: • Una jeringa precargada de Repatha en su envoltorio. • Compresas impregnadas con alcohol. • Una bola de algodón o una gasa. • Una tirita. • Un recipiente para la eliminación de residuos punzantes. •No utilice la jeringa precargada de Repatha después de la fecha de caducidad indicada en el envase. | |
C![]() | Seleccione el lugar de inyección. |
Parte superior del brazo Abdomen Muslo Puede utilizar: • El muslo. • El abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo. • La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le realiza la inyección). •No seleccione zonas donde la piel esté sensible o presente hematomas, enrojecimiento o endurecimiento. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías. Para cada inyección, elija un lugar diferente. Si fuera necesario utilizar el mismo lugar de inyección, asegúrese de no inyectar en el mismo punto que la vez anterior.![]() | |
D![]() | Limpie el lugar de inyección. |
| Antes de administrar la inyección, limpie la zona con una compresa impregnada con alcohol y deje secar. •No toque de nuevo la zona desinfectada antes de realizar la inyección. | |
E![]() ![]() | Saque la jeringa precargada del envoltorio.![]() ![]() |
Dar la vuelta al envoltorio Ejercer una ligera presión Para sacar la jeringa: •Despegue el papel del envoltorio. •Coloque el envoltorio en la mano. •Gire el envoltorio e invierta su posición, ejerciendo una ligera presión en el centro para liberar la jeringa sobre la palma de la mano. •Si no consigue extraer la jeringa precargada, ejerza una ligera presión sobre la parte posterior del envoltorio. •No agarre ni tire de la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa gris de la aguja, ya que podría dañarla. •No retire la tapa gris de la aguja de la jeringa precargada si aún no está listo para realizar la inyección. Mantenga siempre la jeringa precargada sujetándola por la parte del cilindro.![]() | |
F![]() | Inspeccione el medicamento y la jeringa. |
| Émbolo Cilindro de la jeringa Etiqueta de la jeringa con fecha de caducidad Tapa gris de la aguja colocada Medicamento Mantenga siempre la jeringa precargada sujetándola por la parte del cilindro. Compruebe que: •En la etiqueta de la jeringa precargada aparezca el nombre Repatha. •El medicamento contenido en la jeringa precargada sea transparente, de incoloro a ligeramente amarillo. •No utilice la jeringa precargada si alguna parte de ella parece agrietada o rota. •No utilice la jeringa precargada si no está presente la tapa gris de la aguja o no está fijada de forma segura. •No utilice la jeringa precargada si el color del medicamento ha cambiado o si hay grumos grandes, fragmentos o partículas de color. •No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad indicada en la misma. | |
| Paso 2: Preparación para la inyección | ||
A![]() | Retire cuidadosamente la tapa gris de la aguja tirando hacia arriba y alejándola de usted. No deje la jeringa precargada sin la tapa gris durante más de 5 minutos. Esto podría secar el medicamento.![]() | |
| 1.Es normal observar una gota de medicamento en la punta de la aguja. | 2.Deseche inmediatamente la tapa en el recipiente para eliminación de objetos punzantes. | |
| ||
| B | Eliminar burbujas/vacíos de aire. |
En la jeringa precargada de Repatha puede observarse la presencia de burbujas/vacíos de aire. Si observa burbujas/vacíos de aire: • Sujete la jeringa precargada con la aguja orientada hacia arriba. • Dele ligeros golpecitos al cilindro de la jeringa con los dedos hasta que la burbuja/el vacío de aire suba a la parte superior de la jeringa. • Presione suavemente y lentamente el émbolo para expulsar el aire de la jeringa precargada. Tenga mucho cuidado de no expulsar el medicamento. • No golpee la aguja de la jeringa.![]() ![]() | |
| C | PINCE el sitio de inyección para crear una superficie estable.![]() |
Agarre firmemente una porción de piel con el pulgar y los demás dedos, formando un pliegue de aproximadamente cinco centímetros de ancho. Es importante mantener la piel elevada durante la inyección.![]() | |
| Paso 3: Inyección | |
A![]() | Mantenga la piel pellizcada. Introduzca la aguja en la piel con un ángulo de 45-90°. |
| |
| B | PRESIONE el émbolo ejerciendo una presión lenta y constante hasta que la jeringa esté vacía. |
![]() | |
| C | Una vez finalizado, SUELTE el pulgar y retire suavemente la jeringa de la piel. |
![]() | |
| Paso 4: Fase final | |
A![]() | Deseche inmediatamente la jeringa usada en el contenedor para el desecho de materiales punzantes. |
Consulte al profesional sanitario sobre el método adecuado para la eliminación correcta. Pueden existir directrices locales específicas. • No reutilice una jeringa usada. • No utilice posibles restos de medicamento en una jeringa usada. • No recicle la jeringa ni el contenedor para el desecho de materiales punzantes ni los tire a la basura doméstica. Mantenga la jeringa usada y el contenedor para el desecho de materiales punzantes fuera del alcance y de la vista de los niños.![]() | |
| B | Examine el sitio de inyección. |
| Si observa sangre, mantenga presionado un algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. Si es necesario, aplique una tirita. • No frote el sitio de inyección. | |
Folleto informativo: información para el usuario
Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada
evolocumab
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
- Las advertencias e instrucciones incluidas en este documento están destinadas a la persona que toma el medicamento. Los padres o cuidadores responsables de la administración del medicamento a otras personas, por ejemplo a un niño, deben seguir la información correspondiente.
Contenido de este prospecto
- Qué es Repatha y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Repatha
- Cómo utilizar Repatha
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Repatha
- Contenido del envase y otras informaciones
1. ¿Qué es Repatha y para qué se utiliza?
¿Qué es Repatha y cómo actúa?
Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol «malo», un tipo de grasa presente en la sangre.
Repatha contiene evolocumab como principio activo, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para unirse a una sustancia diana en el organismo humano). Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia denominada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para eliminar el colesterol. Al unirse y eliminar el PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterola que entra en el hígado, reduciendo así los niveles de colesterol en sangre.
¿Para qué se utiliza Repatha?
Repatha se utiliza junto con una dieta para reducir el colesterol:
- en adultos con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homocigota familiar y no familiar] o dislipidemia mixta). Se administra:
- junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, cuando la dosis máxima de una estatina no logra reducir suficientemente los niveles de colesterol.
- solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no son eficaces o no pueden utilizarse.
- en niños de 10 años o más con niveles elevados de colesterol en sangre provocados por una condición hereditaria (hipercolesterolemia familiar heterocigota o HeFH). Se administra solo o junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
- en adultos y niños de 10 años o más con niveles elevados de colesterol en sangre provocados por una condición hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota o HoFH). Se administra junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
- en adultos con niveles elevados de colesterol en sangre y enfermedad cardiovascular aterosclerótica confirmada (antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o problemas en los vasos sanguíneos). Se administra:
- junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, cuando la dosis máxima de una estatina no logra reducir suficientemente los niveles de colesterol.
- solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no son eficaces o no pueden utilizarse.
Repatha se utiliza en pacientes que no logran controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta orientada a reducirlo. Durante el tratamiento con este medicamento, deberá continuar con su dieta para reducir el colesterol. Repatha puede ayudar a prevenir infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y ciertos procedimientos cardíacos destinados a restablecer el flujo sanguíneo al corazón, causados por la acumulación de depósitos grasos en las arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).
2. Qué debe saber antes de usar Repatha
No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componenti de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Repatha si padece una enfermedad hepática.
La tapa de la aguja de la pluma precargada de vidrio contiene caucho natural seco (un derivado del
látex), que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Con el fin de mejorar el seguimiento de este medicamento, su médico o farmacéutico deberá registrar
el nombre y el número de lote del producto que le ha sido administrado en su historial clínico. Usted
también puede anotar estos datos, por si en el futuro se le solicitaran.
Niños y adolescentes
El uso de Repatha ha sido estudiado en niños de 10 años o más que reciben tratamiento para
hipercolesterolemia familiar heterozigote u homozigote.
El uso de Repatha no ha sido estudiado en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Repatha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Repatha no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No se sabe si Repatha puede ser perjudicial para
el feto.
No se sabe si Repatha pasa a la leche materna.
Es importante que informe a su médico si está amamantando o si tiene previsto amamantar. Su médico
le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o la administración de Repatha, considerando el
beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Repatha para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Repatha no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
Repatha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente
‘sin sodio’.
3. Cómo utilizar Repatha
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada depende de su situación clínica:
- en adultos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
- en niños de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar heterocigota, la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
- en adultos o niños de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar homocigota, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes. Tras 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas. Si también está sometido a aferesis, un procedimiento similar a la diálisis en el que se eliminan del torrente sanguíneo el colesterol y otras grasas, su médico puede decidir que comience el tratamiento con una dosis de 420 mg cada dos semanas, coincidiendo con la aferesis.
- en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica confirmada (antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o problemas en los vasos sanguíneos), la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
Repatha se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Si su médico le ha recetado una dosis de 420 mg, debe utilizar tres plumas precargadas, ya que cada pluma precargada contiene solo 140 mg del medicamento. Una vez alcanzada la temperatura ambiente, todas las inyecciones deben realizarse dentro de los 30 minutos siguientes.
Si su médico decide que las inyecciones de Repatha pueden ser administradas por usted o por la persona que le cuida, deberá recibir formación sobre cómo preparar e inyectar correctamente el medicamento. No intente administrarse la inyección de Repatha antes de haber recibido instrucciones al respecto de su médico o enfermero.
Para obtener instrucciones sobre el almacenamiento, la preparación y la administración de las inyecciones de Repatha en el hogar, consulte las «Instrucciones para el uso» al final de este prospecto. Si utiliza la pluma precargada, antes de administrar la inyección, coloque el extremo correcto (amarillo) de la pluma sobre la piel.
Antes de comenzar el tratamiento con Repatha, deberá seguir una dieta para reducir el colesterol. Deberá continuar con esta dieta durante todo el tratamiento con Repatha.
Si Repatha le ha sido recetado junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga las instrucciones de su médico sobre el uso combinado de ambos medicamentos. En este caso, lea también las instrucciones sobre la dosis incluidas en el prospecto de ese medicamento específico.
Si utiliza más Repatha del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida administrarse Repatha
Si olvida una dosis, aplíquese Repatha tan pronto como sea posible. A continuación, consulte a su médico, quien le indicará cuándo programar la siguiente dosis, y siga exactamente las nuevas instrucciones recibidas.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Gripe (temperatura elevada, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
- Resfriado común, caracterizado por secreción nasal y dolor de garganta, o infección sinusal (nasofaringitis o infecciones de las vías respiratorias superiores)
- Sensación de malestar (náuseas)
- Dolor de espalda
- Dolor articular (artalgia)
- Dolor muscular
- Reacciones en el lugar de inyección como moretones, enrojecimiento, sangrado, dolor o hinchazón
- Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea
- Cefalea
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Urticaria, caracterizada por la aparición en la piel de protuberancias rojas y con picazón
- Síntomas similares a los de la gripe
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
- Hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta (angioedema)
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Repatha
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C–8 °C). No congele.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Antes de la inyección, la pluma precargada puede dejarse fuera del frigorífico para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). Esto hará que la inyección sea menos molesta. Una vez retirada del frigorífico, Repatha puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) en su caja original y debe utilizarse dentro de 1 mes.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color o la presencia de grumos grandes, fragmentos o partículas de color.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Repatha
- El principio activo es evolocumab. Cada pluma precargada SureClick contiene 140 mg de evolocumab en 1 mL de solución.
- Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Repatha y contenido del envase
Repatha es una solución de apariencia transparente a lechosa, incolora o ligeramente amarilla y prácticamente exenta de partículas.
Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas monodosis SureClick.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Dinamarca Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Alemania Países Bajos
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Noruega
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Grecia Austria
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polonia
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
Francia Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
Croacia Rumanía
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Irlanda Eslovenia
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Finlandia
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________
Instrucciones para el uso:
Repatha, bolígrafo precargado de uso único SureClick
| Guía de las partes | ||
Antes del uso Botón gris de inicio Fecha de vencimiento Ventana medicinal Tapón naranja insertado Dispositivo de seguridad amarillo (aguja en el interior)![]() ![]() | Después del uso Fecha de vencimiento Ventana amarilla (inyección completada) Dispositivo de seguridad amarillo (aguja en el interior) Tapón naranja retirado | |
| Importante: La aguja se encuentra dentro del dispositivo de seguridad amarillo. | ||
Importante
Antes de usar el bolígrafo precargado de Repatha, lea la siguiente información importante:
- No congele el bolígrafo precargado de Repatha ni utilice uno que haya sido congelado.
- No retire la tapa naranja del bolígrafo precargado de Repatha si no está listo para realizar la inyección.
- No utilice un bolígrafo precargado de Repatha que haya caído sobre una superficie dura. Algunas partes del bolígrafo podrían haberse roto, incluso si la rotura no es visible.
Paso 1: Preparación
A Extraiga un bolígrafo precargado de Repatha del envase.
- Saque el bolígrafo precargado del envase en posición vertical y con cuidado.
- Si el envase contiene otros bolígrafos precargados aún sin usar, devuélvalos al refrigerador.
- Antes de proceder con la inyección, espere al menos 30 minutos para permitir que el bolígrafo precargado alcance naturalmente la temperatura ambiente.
- No intente calentar el bolígrafo precargado utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas.
- No exponga el bolígrafo precargado a la luz solar directa.
- No agite el bolígrafo precargado.
- No retire la tapa naranja del bolígrafo precargado.
| B | Compruebe la pluma precargada de Repatha.![]() |
| Dispositivo de seguridad amarillo (aguja en el interior) Tapa naranja colocada Ventana del medicamento Asegúrese de que el medicamento visible en la ventana sea transparente, de incoloro a ligeramente amarillo. Verifique la fecha de caducidad. • No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene grumos grandes, fragmentos o partículas. • No utilice la pluma precargada si alguna parte parece agrietada o rota. • No utilice la pluma precargada si ha caído al suelo. • No utilice la pluma precargada si la tapa naranja no está presente o no está firmemente colocada. • No utilice la pluma precargada si ha superado la fecha de caducidad. En cualquiera de estos casos, utilice una nueva pluma precargada. | |
| C | Prepare todo lo necesario para realizar la inyección. |
| Lávese bien las manos con agua y jabón. Sobre una superficie limpia y bien iluminada, disponga: • Una pluma precargada nueva. • Torundas de alcohol. • Una torunda de algodón o gasa. • Una tirita. • Un recipiente para la eliminación de material punzante. | |
![]() ![]() | |
D![]() | Prepare y limpie el sitio de inyección. |
| Parte superior del brazo Área del estómago (abdomen) Muslo Utilice únicamente estos sitios de inyección: • El muslo. • El área del estómago (abdomen), excepto en un radio de 5 centímetros alrededor del ombligo. • La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le realiza la inyección). Limpie el sitio con una torunda de alcohol y deje secar. • No toque nuevamente el área desinfectada antes de realizar la inyección. • Para cada inyección, elija un sitio diferente. Si fuera necesario utilizar el mismo sitio de inyección, asegúrese de no inyectar en el mismo punto que la vez anterior. • No realice la inyección en áreas donde la piel esté sensible o presente hematomas, enrojecimiento o endurecimiento. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías. | |
| Paso 2: Preparación para la inyección | |
A![]() | Retire la tapa naranja tirando horizontalmente solo cuando esté listo para realizar la inyección. No deje la pluma precargada sin la tapa naranja durante más de 5 minutos. Esto podría resecar el medicamento. |
| Tapa naranja Es normal observar una gota de líquido en la punta de la aguja o en el dispositivo de seguridad amarillo. • No gire, doble ni mueva hacia adelante y hacia atrás la tapa naranja. • No vuelva a colocar la tapa naranja sobre la pluma precargada. • No toque con los dedos el dispositivo de seguridad amarillo. Importante: No retire la tapa naranja de la pluma precargada si aún no está listo para realizar la inyección. Si no puede realizar la inyección, póngase en contacto con su profesional sanitario. | |
B![]() | Cree una superficie estable a la altura del sitio de inyección elegido (muslo, estómago o parte externa superior del brazo), utilizando el método de estiramiento o el método del pliegue. |
| Método de estiramiento Estire bien la piel moviendo el pulgar y los demás dedos en direcciones opuestas, para crear un área de aproximadamente 5 centímetros de ancho. O BIEN Método del pliegue Agarre firmemente un área de piel con el pulgar y los demás dedos, formando un pliegue de aproximadamente 5 centímetros de ancho. Importante: Es fundamental mantener la piel estirada o elevada durante la inyección. ![]() | |
| Paso 3: Inyección | |
| A | Mantenga la piel estirada o pellizcada. Tras retirar la tapa naranja, coloque el dispositivo de seguridad amarillo sobre la piel en un ángulo de 90°. La aguja se encuentra dentro del dispositivo de seguridad amarillo. Todavía no presione el botón gris de inicio.![]() |
| Dispositivo de seguridad amarillo (aguja en el interior) | |
| B | Presione firmemente la pluma precargada contra la piel hasta que deje de moverse. |
![]() | |
| Importante: Presione hacia abajo todo lo posible, pero no toque el botón gris hasta que esté listo para realizar la inyección. | |
| C | En cuanto esté listo para realizar la inyección, presione el botón gris. Escuchará un clic. |
"clic"![]() | |
| D | Continúe presionando firmemente contra la piel. Luego levante el pulgar manteniendo la pluma precargada en contacto con la piel. La inyección puede tardar aproximadamente 15 segundos.![]() |
| "clic" 15 segundos Una vez finalizada la inyección, la ventana pasará de transparente a amarilla. Podría escuchar un segundo clic. ![]() ![]() | |
NOTA: tras retirar la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.![]() | |
Paso 4: Fase final![]() | |
| A | Deseche la pluma precargada y la tapa protectora naranja de la aguja. |
| Deseche la pluma precargada y la tapa protectora naranja de la aguja en el recipiente para la eliminación de material punzante. Consulte con su profesional sanitario el método adecuado para su correcta eliminación, ya que podrían existir directrices locales específicas. Mantenga la pluma precargada y el recipiente para la eliminación de material punzante fuera de la vista y del alcance de los niños. • No reutilice la pluma precargada. • No vuelva a colocar la tapa sobre la pluma precargada ni toque con los dedos el dispositivo de protección amarillo. • No recicle la pluma precargada ni el recipiente para la eliminación de material punzante, ni los deseche en la basura doméstica. | |
| B | Examine el sitio de inyección. |
| Si observa sangre, mantenga presionado un torunda de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, aplique una tirita. | |
Prospecto: información para el usuario
Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho
evolocumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
- Las advertencias e instrucciones incluidas en este documento van dirigidas a la persona que toma el medicamento. Los padres o cuidadores responsables de la administración del medicamento a otras personas, por ejemplo a un niño, deben seguir la información correspondiente.
Contenido de este prospecto
- Qué es Repatha y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Repatha
- Cómo usar Repatha
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Repatha
- Contenido del envase y otra información
1. ¿Qué es Repatha y para qué se utiliza?
¿Qué es Repatha y cómo actúa?
Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol «malo», un tipo de grasa presente en la sangre.
Repatha contiene evolocumab como principio activo, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para unirse a una sustancia diana en el cuerpo humano). Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia denominada PCSK9, que influye en la capacidad del hígado para eliminar el colesterol. Al unirse y eliminar el PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterolo que entra en el hígado, reduciendo así los niveles de colesterol en sangre.
¿Para qué se utiliza Repatha?
Repatha se utiliza junto con una dieta para reducir el colesterol:
- en adultos con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homocigótica familiar y no familiar] o dislipidemia mixta). Se administra:
- junto con una estatina u otro medicamento reductor del colesterol, cuando la dosis máxima de una estatina no logra reducir suficientemente los niveles de colesterol.
- solo o junto con otros medicamentos reductores del colesterol cuando las estatinas no son eficaces o no pueden utilizarse.
- en niños de 10 años o más con niveles elevados de colesterol en sangre provocados por una condición hereditaria (hipercolesterolemia familiar heterocigótica o HeFH). Se administra solo o junto con otros tratamientos reductores del colesterol.
- en adultos y niños de 10 años o más con niveles elevados de colesterol en sangre provocados por una condición hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH). Se administra junto con otros tratamientos reductores del colesterol.
- en adultos con niveles elevados de colesterol en sangre y enfermedad cardiovascular aterosclerótica confirmada (antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o problemas en los vasos sanguíneos). Se administra:
- junto con una estatina u otro medicamento reductor del colesterol, cuando la dosis máxima de una estatina no logra reducir suficientemente los niveles de colesterol.
- solo o junto con otros medicamentos reductores del colesterol cuando las estatinas no son eficaces o no pueden utilizarse.
Repatha se utiliza en pacientes que no logran controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, deberá continuar con su dieta baja en colesterol. Repatha puede ayudar a prevenir infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y ciertos procedimientos cardíacos destinados a restablecer el flujo sanguíneo al corazón, causados por la acumulación de depósitos grasos en las arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).
2. Qué debe saber antes de usar Repatha
No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componenti de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Repatha si padece una enfermedad hepática.
Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico deberá registrar el
nombre y el número de lote del producto que le ha sido administrado en su historial clínico. Usted también
puede anotar estos datos, por si en el futuro se le solicitaran.
Niños y adolescentes
El uso de Repatha ha sido estudiado en niños de 10 años o más en tratamiento para
hipercolesterolemia familiar heterocigota u homocigota.
El uso de Repatha no ha sido estudiado en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Repatha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Repatha no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No se sabe si Repatha puede ser perjudicial para el
feto.
No se sabe si Repatha pasa a la leche materna.
Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto amamantar. Su médico le
ayudará entonces a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de Repatha, considerando el beneficio
de la lactancia para el niño y el beneficio de Repatha para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Repatha no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Repatha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente ‘sin
sodio’.
3. Cómo utilizar Repatha
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada depende de su situación clínica:
- en adultos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
- en niños de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar heterozigota, la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
- en adultos o niños de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar homozigota, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes. Tras 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas. Si también se somete a aferesis, un procedimiento similar a la diálisis en el que se eliminan del torrente sanguíneo el colesterol y otras grasas, su médico puede decidir que comience el tratamiento con una dosis de 420 mg cada dos semanas, sincronizando la administración con la aferesis.
- en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica confirmada (antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o problemas en los vasos sanguíneos), la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
Repatha se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Si su médico decide que las inyecciones de Repatha pueden ser realizadas por usted mismo o por la persona encargada de su cuidado utilizando el miniaplicador automático, usted o dicha persona deberán recibir formación sobre cómo preparar e inyectar correctamente el medicamento. No intente utilizar el miniaplicador automático antes de haber recibido instrucciones sobre su uso por parte del médico o la enfermera. En el caso de que niños entre 10 y 13 años utilicen el miniaplicador automático, se recomienda la supervisión de un adulto.
Para las instrucciones sobre el método de conservación, preparación y uso del miniaplicador automático de Repatha en el hogar, consulte las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.
Antes de comenzar el tratamiento con Repatha, deberá seguir una dieta destinada a reducir el colesterol. Deberá continuar con esta dieta durante todo el tratamiento con Repatha.
Si Repatha le ha sido recetado junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga las instrucciones de su médico sobre el uso combinado de estos medicamentos. En este caso, lea también las instrucciones sobre la dosificación incluidas en el prospecto de ese medicamento específico.
Si utiliza más Repatha del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Repatha
Tras olvidar una dosis, aplíquese Repatha tan pronto como sea posible. A continuación, consulte a su médico, quien le indicará cuándo programar la siguiente dosis, y siga exactamente las nuevas instrucciones recibidas.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Gripe (temperatura elevada, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
- Resfriado común, caracterizado por secreción nasal y dolor de garganta, o infección sinusal (rinofaringitis o infecciones de las vías respiratorias superiores)
- Sensación de malestar (náuseas)
- Dolor de espalda
- Dolor articular (artralgia)
- Dolor muscular
- Reacciones en el lugar de inyección como hematomas, enrojecimiento, sangrado, dolor o hinchazón
- Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea
- Cefalea
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Urticaria, caracterizada por la aparición en la piel de protuberancias rojas y pruriginosas
- Síntomas similares a los de la gripe
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
- Hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta (angioedema)
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Repatha
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento (cartucho y mini-dispensador automático) puede sacarse del frigorífico para que alcance
la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea menos molesta.
Una vez sacado del frigorífico, Repatha puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) dentro de su caja original y debe utilizarse dentro del mes siguiente.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color o la presencia de grumos grandes, fragmentos o partículas coloreadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Repatha
- El principio activo es evolocumab. Cada cartucho contiene 420 mg de evolocumab en 3,5 mL de solución (120 mg/mL).
- Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Repatha y contenido del envase
Repatha es una solución de transparente a lechosa, incolora o ligeramente amarillenta y prácticamente exenta de partículas.
Cada envase contiene un cartucho de un solo uso y un dispositivo de administración automática de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Productor
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlanda
Productor
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Tel: +39 02 6241121 Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones de uso:
Cartucho y miniaplicador automático de uso único de Repatha
Guía de las partes
Cartucho
Parte superior del
cartucho
Émbolo blanco (No girar)
Parte inferior del cartucho
Medicamento Etiqueta del
cartucho
Miniaplicador automático
Vista frontal Botón de inicio
(No presionar hasta
Adhesivo indicador de estado de que no esté listo para
cutáneo la inyección)
Tapa del cartucho
(No cerrar sin el
cartucho) Ventana del
medicamento
Pestañas de
desgarro
Vista posterior Protector de aguja Papel adhesivo
Banda de la batería
Aguja en el interior
(Debajo del
protector de aguja)
Pestaña de desgarro izquierda Pestaña de
desgarro derecha
Importante: la aguja está en el interior.
Importante
Antes de utilizar el miniaplicador automático y el cartucho de Repatha, lea esta información importante:
Conservación del miniaplicador automático y del cartucho
- Mantenga el miniaplicador automático y el cartucho fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No conserve el miniaplicador automático ni el cartucho en lugares extremadamente calientes o fríos. Por ejemplo, no los guarde en la guantera ni en el maletero del automóvil. No congele.
Uso del miniaplicador automático y del cartucho
- No agite el miniaplicador automático ni el cartucho.
- No retire el miniaplicador automático ni el cartucho del envase ni de la bandeja transparente si no está listo para realizar la inyección.
- No toque el botón de inicio hasta que el miniaplicador automático cargado y el cartucho estén colocados sobre la piel y esté listo para realizar la inyección.
- Si el miniaplicador automático y el cartucho van a ser utilizados por niños menores de 13 años, se recomienda la supervisión de un adulto.
- Solo puede presionar el botón de inicio una vez. Si comete un error, el miniaplicador automático no podrá volver a utilizarse.
- No utilice el miniaplicador automático ni el cartucho si han caído sobre una superficie dura. Algunas partes del miniaplicador automático y del cartucho podrían haberse dañado aunque no haya signos visibles de rotura. Utilice un nuevo miniaplicador automático y un nuevo cartucho.
- No reutilice el miniaplicador automático ni el cartucho. El miniaplicador automático y el cartucho son de uso único.
- No moje el miniaplicador automático ni el cartucho con agua ni con ningún otro líquido. Contienen componentes electrónicos que no deben mojarse.
- El miniaplicador automático de uso único para inyección subcutánea debe utilizarse exclusivamente con el cartucho. Si se produce alguno de los casos descritos anteriormente, utilice un nuevo miniaplicador automático y un nuevo cartucho. Un profesional sanitario familiarizado con Repatha podrá responder a sus preguntas.
| Paso 1: Preparación | |
| A | Sacar del refrigerador el dispositivo de inyección automático y el cartucho. Esperar 45 minutos. |
| Importante: esperar al menos 45 minutos para permitir que el dispositivo de inyección automático y el cartucho alcancen naturalmente la temperatura ambiente dentro del envase, antes de la inyección.•No intentar calentar el cartucho utilizando fuentes de calor, como agua caliente o horno microondas.•No agitar el dispositivo de inyección automático ni el cartucho.•No utilizar si alguna parte del cartucho presenta grietas o signos de rotura.•No utilizar si la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase ha sido superada.Si se produce cualquiera de los casos descritos anteriormente, utilizar un nuevo dispositivo de inyección automático y un nuevo cartucho. | |
| B | Abrir el envase y retirar la etiqueta blanca de papel. Retirar la cubierta del dispositivo de inyección automático de la bandeja transparente. |
Band eja transparente Cartucho Dispositivo de inyección automático Cubierta de plástico![]() | |
| Dejar el dispositivo de inyección automático y el cartucho en la bandeja transparente hasta que esté listo para realizar la inyección. •No pulsar el botón de inicio hasta que el dispositivo de inyección automático esté colocado sobre la piel y esté listo para realizar la inyección.•No utilizar si la etiqueta blanca de papel no está presente o está dañada. | |
| C | Reunir los materiales necesarios para la inyección y, a continuación, lavarse cuidadosamente las manos con agua y jabón. |
Sobre una superficie limpia y bien iluminada, preparar: •La bandeja transparente con el dispositivo de inyección automático y el cartucho •Hisopos impregnados con alcohol •Una bola de algodón o una gasa •Una tirita •Un recipiente para la eliminación de materiales punzantes![]() ![]() | |
D Elegir dónde colocar el miniaplicador. Utilice la parte externa del brazo solo si
la inyección la realiza otra persona.
Puede utilizar:
- El muslo
- La parte superior del brazo
- El abdomen, excepto en la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Muslo
Abdomen
Parte superior externa del brazo (solo si la inyección la realiza otra persona)
Limpie el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol y deje secar.
- No toque nuevamente la zona desinfectada antes de realizar la inyección.
- No realice la inyección en áreas donde la piel esté sensible o presente moretones, enrojecimiento o endurecimiento. Evite realizar la inyección en zonas con arrugas, pliegues cutáneos, cicatrices, estrías, lunares o vello. Si fuera necesario utilizar el mismo lugar de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección exactamente en el mismo punto que la vez anterior.
Importante: Para aplicar firmemente el miniaplicador automático, es importante utilizar una
superficie cutánea tensa y lisa.
| Paso 2: Preparación para la inyección | |
| E | Abrir el miniinyector automático deslizando la tapa del cartucho hacia la derecha. Dejar la tapa abierta.![]() |
| No presionar el botón de inicio hasta que esté listo para realizar la inyección. | |
F![]() | Comprobar el cartucho. |
| Parte inferior del cartucho Medicamento Etiqueta del cartucho Parte superior del cartucho (no girar) Émbolo blanco Fecha de caducidad Asegurarse de que el medicamento en el cartucho sea transparente, incoloro o ligeramente amarillento. •No utilizar si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene fragmentos o partículas. •No utilizar si alguna parte del cartucho presenta grietas o signos de rotura. •No utilizar si faltan partes del cartucho o no están firmemente sujetas. •No utilizar si ha vencido la fecha de caducidad indicada en el cartucho. Si ocurre cualquiera de los casos descritos anteriormente, utilizar un nuevo miniinyector automático y un nuevo cartucho. | |
G![]() | Limpiar la parte inferior del cartucho. |
| Sujetar el cartucho aquí Con una mano, sujetar el cilindro del cartucho y limpiar su parte inferior con una gasa empapada en alcohol. •No tocar la parte inferior del cartucho después de limpiarla con la gasa empapada en alcohol. •No retirar ni girar la parte superior ni inferior del cartucho. | |
| H | Colocar el cartucho limpio en el miniinyector automático y presionar firmemente sobre la parte superior hasta que quede fijado en su lugar. |
Colocar el cartucho verticalmentePresionar firmementeIntroducir primero la parte inferior del cartucho. •No colocar el cartucho más de 5 minutos antes de la inyección. El medicamento podría secarse.![]() ![]() | |
| |
I![]() | Deslizar la tapa hacia la izquierda. Luego presionar firmemente hasta que encaje. |
| Presionar firmemente encaje Antes de cerrar la tapa, asegurarse de que el cartucho esté firmemente sujeto en el miniinyector automático. •No cerrar la tapa si falta el cartucho o no se ha insertado completamente. •No tocar el botón de inicio hasta que el miniinyector automático cargado esté colocado sobre la piel. Importante: tras cargar el miniinyector automático, pasar inmediatamente al siguiente paso. | |
Paso 3: Inyección![]() | |
J![]() | Retirar ambas lengüetas verdes de desprendimiento para descubrir el adhesivo. El miniinyector automático se enciende cuando el indicador azul parpadea.![]() |
| Lengüeta derecha de desprendimiento Indicador parpadeante Lengüeta izquierda de desprendimiento Adhesivo cutáneo Bip-bip-bip Es necesario retirar ambas lengüetas verdes de desprendimiento para encender el miniinyector automático cargado. Se oirá una señal acústica (bip audible) y se observará un indicador azul parpadeante. •No tocar el adhesivo cutáneo. •No tocar el botón de inicio hasta que el miniinyector automático cargado esté colocado sobre la piel. •No tocar ni contaminar la zona de la protección de la aguja. •No colocar el miniinyector automático cargado sobre el cuerpo si el indicador rojo parpadea durante más de 5 segundos. •No retirar el adhesivo cutáneo del miniinyector automático. •No doblar el adhesivo cutáneo sobre sí mismo. | |
K Para poder aplicar firmemente el mini-dispensador automático, prepare y limpie el sitio de
inyección con la menor cantidad posible de vello, o bien depile la zona. Utilice una superficie
cutánea tensa y lisa.
Aplicación en el abdomen Aplicación en el muslo
O BIEN
Método para tensar la piel abdominal No tensar la piel de los muslos
Importante: corregir la postura corporal para evitar la formación de pliegues cutáneos o
abultamientos.
L![]() ![]() | Cuando la luz azul parpadea, el miniinyector automático está listo para su uso. Mantenga la piel tensa (solo si utiliza el abdomen para la inyección). Mantenga el miniinyector automático cargado de forma que la luz azul sea visible y colóquelo sobre la piel. Podrá escuchar señales acústicas (pitidos).![]() ![]() |
O BIEN Luz intermitente Pitido-pitido-pitido El miniinyector automático cargado permanecerá colocado sobre el cuerpo. Asegúrese de que el adhesivo se adhiera a la piel. Pase el dedo por los bordes adhesivos para fijarlo bien. Asegúrese de que la ropa no se enganche con el miniinyector automático cargado y de que la luz azul sea siempre visible. •No intente reposicionar el miniinyector automático cargado después de haberlo aplicado sobre la piel.![]() | |
M![]() | Presione y suelte con firmeza el botón de inicio. Una luz verde intermitente y un "clic" indican el comienzo de la inyección.![]() |
Luz intermitente Pitido-pitido-pitido •Podría escuchar un sonido similar al de una bomba. •Podría sentir la punción de la aguja. •Asegúrese de ver la luz verde intermitente. •Podría escuchar un pitido que indica el inicio de la inyección. Importante: Si el medicamento sale del miniinyector automático cargado, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.![]() | |
N![]() | La inyección dura aproximadamente 5 minutos. Cuando la inyección haya finalizado, la luz verde del indicador de estado permanecerá encendida fija y el dispositivo emitirá una señal acústica (pitido).![]() ![]() |
Durante la inyección es normal escuchar un sonido similar al de una bomba que se enciende y se detiene. •Puede realizar actividades físicas moderadas durante la inyección, como caminar, estirarse y agacharse. Luz intermitente 5 min Luz fija La inyección habrá finalizado cuando: •La luz verde del indicador de estado permanezca fija. •Escuche varios pitidos. Pitido-pitido-pitido![]() ![]() | |
Paso 4: Procedimientos finales![]() | |
O![]() | Una vez finalizada la inyección, tome el parche cutáneo para retirar suavemente el miniinyector automático de la piel. Tras la extracción, compruebe la ventana del medicamento. En este momento, la luz verde debería estar apagada.![]() |
| Émbolo usado Luz apagada Pitido-pitido-pitido Compruebe que el émbolo usado ocupe completamente la ventana del medicamento y que la luz verde esté apagada. Esto indica que todo el medicamento ha sido inyectado. Si el émbolo no ocupa la ventana, póngase en contacto con su médico. •El miniinyector automático usado emitirá una señal acústica (pitido) cuando se retire de la piel. •Una vez retirado el miniinyector automático usado, es normal observar unas gotas de líquido sobre la piel. | |
| P | Deseche el miniinyector automático en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes.![]() |
| |
| Q | Examine el sitio de inyección. |
| Si observa sangre, mantenga presionado un algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, aplique una tirita. | |
Resolución de problemas
Qué hacer si el indicador del miniinyector cargado está rojo y sigue parpadeando y si se oye
una señal acústica (bip).
Indicador parpadeante
bip-bip-bip-bip-bip
Interrumpir el uso del miniinyector cargado. Si el miniinyector está aplicado
sobre la piel, retirarlo cuidadosamente.
Condiciones ambientales adicionales
El intervalo de humedad relativa es del 15 % al 85 %.
El intervalo de altitud oscila entre -300 metros y 3.500 metros.
Durante la inyección, mantener el miniinyector a una distancia mínima de 30 cm respecto a otros
dispositivos electrónicos, como teléfonos móviles.
Advertencia: no modificar el dispositivo.
El intervalo de temperatura para el funcionamiento del miniinyector es de 15 °C a 40 °C.
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TABLA DE SÍMBOLOS![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | |||||
| No utilizar si el envase está dañado | Conservar en un lugar seco | Consultar las instrucciones de uso | Parte aplicada de tipo BF | Uso único | Sterilizado con óxido de etileno |
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, EE. UU.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Bajos










































































