Репата

Инструкция по применению: информация для пользователя

Репата 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эволокумаб
Внимательно прочтите всю эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Предупреждения и инструкции, приведённые в этом документе, предназначены для лица, принимающего лекарственное средство. Родители или лица, осуществляющие уход и ответственные за введение препарата другим лицам, например детям, должны соблюдать соответствующую информацию.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Репата и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Репаты
3. Как применять Репату
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Репату
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репата и для чего она применяется

Что такое Репата и как она действует
Репата — это лекарственное средство, снижающее уровень «плохого» холестерина, одного из видов жиров, присутствующих в крови.
Репата содержит эволокумаб в качестве активного вещества — моноклональное антитело (тип специализированного белка, разработанного для связывания с определённой мишенью в организме человека). Эволокумаб предназначен для связывания с веществом, называемым PCSK9, которое влияет на способность печени поглощать холестерин. Связываясь с PCSK9 и удаляя его, препарат увеличивает количество холестерина, поступающего в печень, тем самым снижая уровень холестерина в крови.

Для чего применяется Репата
Репата используется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина:

• у взрослых с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная] или смешанная дислипидемия). Препарат применяется:
  • вместе со статином или другим препаратом для снижения холестерина, если максимальная доза статина недостаточно снижает уровень холестерина;
  • самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, если статины неэффективны или не могут применяться.
• у детей в возрасте от 10 лет и старше с повышенным уровнем холестерина в крови, вызванным наследственным заболеванием (гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемия, или HeFH). Препарат применяется самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, направленными на снижение холестерина.
• у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше с повышенным уровнем холестерина в крови, вызванным наследственным заболеванием (гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия, или HoFH). Препарат применяется в сочетании с другими методами лечения, направленными на снижение холестерина.
• у взрослых с повышенным уровнем холестерина в крови и подтверждённым атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (в анамнезе — инфаркт миокарда, инсульт или нарушения кровообращения из-за поражения сосудов). Препарат применяется:
  • вместе со статином или другим препаратом для снижения холестерина, если максимальная доза статина недостаточно снижает уровень холестерина;
  • самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, если статины неэффективны или не могут применяться.

Репата применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, направленной на его снижение. Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Репата может способствовать профилактике инфаркта миокарда, инсульта и некоторых кардиохирургических вмешательств, направленных на восстановление кровотока к сердцу, обусловленных накоплением жировых отложений в артериях (также известных как атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание).

2. Что следует знать перед применением Репаты

Не применяйте Репату, если у вас аллергия на эволокумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Репаты, если у вас есть заболевание печени.
Колпачок иглы предварительно заполненного шприца из стекла содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Для улучшения прослеживаемости этого лекарственного средства врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии препарата, который вам был введен, в вашей медицинской карте. Вы также можете записать эти сведения, чтобы в будущем при необходимости предоставить их.
Дети и подростки
Применение Репаты изучалось у детей в возрасте от 10 лет и старше, получающих лечение по поводу гетерозиготной или гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.
Применение Репаты не изучалось у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Репата
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Репата не изучалась у беременных женщин. Неизвестно, представляет ли Репата опасность для плода.
Неизвестно, проникает ли Репата в грудное молоко.
Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема Репаты, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Репаты для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Репата не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Репата содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Репата

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза зависит от состояния пациента:

• для взрослых с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц;
• для детей в возрасте 10 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц;
• для взрослых или детей в возрасте 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза — 420 мг один раз в месяц. Через 12 недель врач может принять решение об увеличении дозы до 420 мг каждые две недели. Если пациент также проходит аферез — процедуру, аналогичную диализу, при которой из крови удаляются холестерин и другие жиры, — врач может решить начать лечение с дозы 420 мг каждые две недели, синхронизируя её с проведением афереза;
• для взрослых с подтверждённым атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или поражение сосудов) доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц.

Репата вводится подкожно в виде инъекции.
Если врач назначил дозу 420 мг, необходимо использовать три предварительно заполненных шприца, поскольку каждый шприц содержит только 140 мг препарата. После достижения комнатной температуры все инъекции должны быть выполнены в течение 30 минут.
Если врач постановил, что инъекции Репата может выполнять сам пациент или ухаживающий за ним человек, необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения препарата. Не пытайтесь вводить инъекцию Репата до тех пор, пока не получите соответствующих инструкций от врача или медсестры.
Инструкции по хранению, подготовке и введению инъекций Репата в домашних условиях см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Перед началом лечения Репата пациент должен придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина. Эту диету необходимо продолжать соблюдать и во время лечения препаратом Репата.
Если Репата был назначен вам вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, строго следуйте указаниям врача по совместному применению этих препаратов. В этом случае также ознакомьтесь с инструкциями по дозировке, содержащимися в аннотации к соответствующему препарату.

Если вы применили Репата в большей дозе, чем необходимо
Немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.

Если вы забыли ввести дозу Репата
После пропуска дозы введите Репата как можно скорее. Затем обратитесь к врачу, который укажет вам, когда следует запланировать следующую дозу, и строго следуйте полученным новым инструкциям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Гриппоподобное состояние (повышенная температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб)
• Простуда, характеризующаяся насморком и болью в горле, или синусит (назофарингит или инфекции верхних дыхательных путей)
• Недомогание (тошнота)
• Боль в спине
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах
• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, покраснение, кровотечение, боль или отёк
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь
• Головная боль

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, характеризующаяся появлением на коже красных зудящих высыпаний
• Симптомы, схожие с гриппом

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Отёк лица, рта, языка или горла (ангионевротический отёк)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Репата.

5. Как хранить Репата

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Перед инъекцией предварительно заполненную шприц-ручку можно вынуть из холодильника, чтобы она достигла комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию менее болезненной. После извлечения из холодильника Репата может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в оригинальной упаковке и должен быть использован в течение 1 месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета, появление крупных комков, фрагментов или окрашенных частиц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Репата

• Действующее вещество — эволокумаб. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 140 мг эволокумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: пролин, ледяная уксусная кислота, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Репата и содержимое упаковки
Репата представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, практически свободный от частиц.
Каждая упаковка содержит один одноразовый предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
s.a. Amgen n.v.
Тел./Tél: +32 (0)2 7752711

Литва
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел.: +370 5 219 7474

Болгария
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Люксембург/Люксембург
s.a. Amgen
Бельгия/Бельгия
Тел./Tél: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика
Amgen s.r.o.
Тел.: +420 221 773 500

Венгрия
Amgen Kft.
Тел.: +36 1 35 44 700

Дания
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция
Тел.: +45 39617500

Мальта
Amgen B.V., Нидерланды
Тел.: +31 (0)76 5732500

Германия
AMGEN GmbH
Тел.: +49 89 1490960

Нидерланды
Amgen B.V.
Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел.: +372 586 09553

Норвегия
Amgen AB
Тел.: +47 23308000

Греция
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Тел.: +30 210 3447000

Австрия
Amgen GmbH
Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания
Amgen S.A.
Тел.: +34 93 600 18 60

Польша
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 581 3000

Франция
Amgen S.A.S.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363

Португалия
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +351 21 422 06 06

Хорватия
Amgen d.o.o.
Тел.: +385 (0)1 562 57 20

Румыния
Amgen România SRL
Тел.: +4021 527 3000

Ирландия
Amgen Ireland Limited
Тел.: +353 1 8527400

Словения
AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 321 114 49

Италия
Amgen S.r.l.
Тел.: +39 02 6241121

Финляндия/Финляндия
Amgen AB, филиал в Финляндии / Amgen AB, filial i Finland
Тел./Puh: +358 (0)9 54900500

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd
Тел.: +357 22741 741

Швеция
Amgen AB
Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия
Amgen Switzerland AG, филиал в Риге
Тел.: +371 257 25888

Великобритания (Северная Ирландия)
Amgen Limited
Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________

Инструкция по применению:

Репата, одноразовый шприц-ручка

Важно
Перед использованием одноразового предварительно заполненного шприца Репаты внимательно ознакомьтесь с приведённой ниже важной информацией:

• Не замораживайте предварительно заполненный шприц Репаты и не используйте шприц, который был заморожен.
• Не используйте предварительно заполненный шприц Репаты, если упаковка открыта или повреждена.
• Не используйте предварительно заполненный шприц Репаты, если он упал на твёрдую поверхность. Некоторые части шприца могут быть повреждены, даже если повреждение незаметно. Используйте новый предварительно заполненный шприц Репаты.
• Не снимайте серую игольную крышку с предварительно заполненного шприца Репаты, если вы не готовы к введению препарата.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Репата 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

эволокумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Предупреждения и инструкции, изложенные в данном документе, предназначены для лица, принимающего лекарственное средство. Родители или лица, осуществляющие уход и ответственные за введение препарата другим лицам, например, ребёнку, должны соблюдать информацию соответствующим образом.

Содержание этого листка

1. Что такое Репата и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Репаты
3. Как применять Репату
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Репату
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репата и для чего она применяется

Что такое Репата и как она действует
Репата — это лекарственное средство, которое снижает уровень «плохого» холестерина — одного из видов жиров в крови.
Репата содержит эволокумаб в качестве действующего вещества — моноклональное антитело (тип специализированного белка, разработанного для связывания с определённой мишенью в организме человека). Эволокумаб предназначен для связывания с веществом, называемым PCSK9, которое влияет на способность печени выводить холестерин. Связываясь с PCSK9 и удаляя его, препарат увеличивает количество холестерина, поступающего в печень, тем самым снижая уровень холестерина в крови.

Для чего применяется Репата
Репата используется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина:

• у взрослых с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная] или смешанная дислипидемия). Препарат применяется:
  • в сочетании со статином или другим препаратом для снижения холестерина, если максимальная доза статина недостаточно снижает уровень холестерина;
  • самостоятельно или в комбинации с другими препаратами для снижения холестерина, если статины недостаточно эффективны или не могут применяться.
• у детей в возрасте 10 лет и старше с повышенным уровнем холестерина в крови, вызванным наследственным заболеванием (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия, или HeFH). Препарат применяется самостоятельно или в сочетании с другими средствами для снижения холестерина.
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с повышенным уровнем холестерина в крови, вызванным наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, или HoFH). Препарат применяется в сочетании с другими средствами для снижения холестерина.
• у взрослых с повышенным уровнем холестерина в крови и подтверждённым атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или нарушения кровообращения в сосудах). Препарат применяется:
  • в сочетании со статином или другим препаратом для снижения холестерина, если максимальная доза статина недостаточно снижает уровень холестерина;
  • самостоятельно или в комбинации с другими препаратами для снижения холестерина, если статины недостаточно эффективны или не могут применяться.

Репата применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, направленной на его снижение. Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Репата может помочь предотвратить инфаркт миокарда, инсульт и некоторые кардиохирургические вмешательства, направленные на восстановление кровотока к сердцу, обусловленные накоплением жировых отложений в артериях (также известное как атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание).

2. Что следует знать перед применением Репаты

Не используйте Репату, если у вас аллергия на эволокумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Репаты, если у вас заболевание печени.
Колпачок иглы предварительно заполненной шприц-ручки из стекла содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Для улучшения прослеживаемости данного лекарственного средства врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии препарата, который вам был введен, в вашей медицинской карте. Вы также можете самостоятельно записать эти сведения на случай, если в будущем у вас потребуют эту информацию.
Дети и подростки
Применение Репаты изучалось у детей в возрасте от 10 лет и старше, проходящих лечение гетерозиготной или гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.
Применение Репаты не изучалось у детей в возрасте младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Репата
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Репата не изучалась у беременных женщин. Неизвестно, представляет ли Репата опасность для развивающегося плода.
Неизвестно, проникает ли Репата в грудное молоко.
Важно, чтобы вы сообщили врачу, если кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема Репаты, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от Репаты для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Репата не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Репата содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Репату

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза зависит от основного состояния:

• для взрослых с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц;
• для детей в возрасте 10 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц;
• для взрослых или детей в возрасте 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза — 420 мг один раз в месяц. Через 12 недель врач может принять решение об увеличении дозы до 420 мг каждые две недели. Если вы также проходите аферез — процедуру, аналогичную диализу, при которой из крови удаляются холестерин и другие жиры, — врач может решить начать лечение с дозы 420 мг каждые две недели, синхронизируя её с аферезом;
• для взрослых с подтверждённым атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (в анамнезе инфаркт, инсульт или проблемы с кровеносными сосудами) доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц.

Репата вводится путём подкожной инъекции (вводится под кожу).
Если врач назначил вам дозу 420 мг, вы должны использовать три предварительно заполненных шприц-ручки, поскольку каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит только 140 мг препарата. После достижения комнатной температуры все инъекции должны быть выполнены в течение 30 минут.
Если врач решит, что инъекции Репаты могут проводиться вами или лицом, ухаживающим за вами, вам обоим необходимо пройти обучение правильному способу подготовки и введения препарата. Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию Репаты до тех пор, пока не получите соответствующих инструкций от врача или медсестры.
Инструкции по хранению, подготовке и выполнению инъекций Репаты в домашних условиях см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной аннотации. Если вы используете предварительно заполненную шприц-ручку, перед введением инъекции поместите правильный конец (жёлтый) шприц-ручки на кожу.

Перед началом лечения Репатой вы должны придерживаться диеты, понижающей уровень холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в течение всего периода лечения Репатой.
Если Репата была назначена вам вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, следуйте указаниям врача по совместному применению этих препаратов. В этом случае ознакомьтесь также с инструкцией по дозировке, содержащейся в аннотации к данному конкретному препарату.

Если вы применили Репату в большей дозе, чем необходимо
Немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.

Если вы забыли применить Репату
После пропущенной дозы примените Репату, как только это станет возможным. Затем обратитесь к врачу, который сообщит вам, когда следует запланировать следующую дозу, и строго следуйте полученным новым указаниям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Гриппоподобное состояние (повышенная температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб)
• Обычное простудное заболевание, характеризующееся насморком и болью в горле, или синусит (назофарингит или инфекции верхних дыхательных путей)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боль в спине
• Боли в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах
• Реакции на месте инъекции, такие как синяки, покраснение, кровотечение, боль или отёк
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь
• Головная боль

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, характеризующаяся появлением на коже красных зудящих возвышающихся участков
• Симптомы, подобные гриппу

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Отёк лица, рта, языка или горла (ангионевротический отёк)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Репата

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Перед инъекцией предварительно заполненный шприц-ручку можно вынуть из холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию менее болезненной. После извлечения из холодильника Репата может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в оригинальной упаковке и должен быть использован в течение 1 месяца.
Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета раствора, появление крупных хлопьев, фрагментов или окрашенных частиц.
Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды и бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Репата

• Действующее вещество — эволокумаб. Каждая одноразовая предварительно заполненная ручка SureClick содержит 140 мг эволокумаба в 1 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: пролин, ледяная уксусная кислота, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Репата и содержимое упаковки
Репата представляет собой раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, практически свободный от частиц.
Каждая упаковка содержит одну, две, три или шесть одноразовых предварительно заполненных ручек SureClick.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Дублин
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нидерланды
Тел.: +31 (0)76 5732500

Германия Нидерланды
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 422 06 06

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________

Инструкция по применению:

Репата, одноразовой готовый шприц-ручка SureClick

Важно
Перед использованием предварительно заполненной ручки Репаты внимательно ознакомьтесь со следующей важной информацией:

• Не замораживайте предварительно заполненную ручку Репаты и не используйте ручку, которая уже подвергалась замораживанию.
• Не снимайте оранжевый колпачок с предварительно заполненной ручки Репаты, если вы не готовы выполнить инъекцию.
• Не используйте предварительно заполненную ручку Репаты, если она упала на твёрдую поверхность. Некоторые части ручки могут быть повреждены, даже если повреждение не видно.

Шаг 1: Подготовка
А Извлеките предварительно заполненную ручку Репаты из упаковки.

1. Аккуратно извлеките предварительно заполненную ручку из упаковки, держа её вертикально.
2. Если в упаковке остались неиспользованные ручки, верните их в холодильник.
3. Перед проведением инъекции подождите не менее 30 минут, чтобы ручка естественным образом достигла комнатной температуры.
   • Не пытайтесь ускорить согревание ручки с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.
   • Не подвергайте предварительно заполненную ручку прямому солнечному свету.
   • Не встряхивайте предварительно заполненную ручку.
   • Не снимайте оранжевый колпачок с предварительно заполненной ручки.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Репата 420 мг раствор для инъекций в картридже

эволокумаб
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Предупреждения и инструкции, приведённые в этом документе, предназначены для лица, принимающего лекарственное средство. Родители или лица, ответственные за оказание помощи и введение препарата другим лицам, например детям, должны следовать соответствующей информации.

Содержание этого листка

1. Что такое Репата и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Репаты
3. Как применять Репату
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Репату
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репата и для чего она применяется

Что такое Репата и как она действует
Репата — это лекарственное средство, которое снижает уровень «плохого» холестерина — одного из видов жиров, присутствующих в крови.
Репата содержит эволокумаб в качестве действующего вещества — моноклональное антитело (тип специализированного белка, разработанного для связывания с определённой мишенью в организме). Эволокумаб предназначен для связывания с веществом, называемым PCSK9, которое влияет на способность печени удалять холестерин. Препарат, связываясь с PCSK9 и способствуя его удалению, увеличивает количество холестерина, поступающего в печень, тем самым снижая уровень холестерина в крови.

Для чего применяется Репата
Репата используется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина:

• у взрослых с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная] или смешанная дислипидемия). Препарат назначается:
  • вместе со статином или другим препаратом для снижения холестерина, если максимальная доза статина недостаточно снижает уровень холестерина;
  • самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, когда статины неэффективны или не могут быть использованы.
• у детей в возрасте 10 лет и старше с повышенным уровнем холестерина в крови, вызванным наследственным заболеванием (гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемия, или HeFH). Препарат применяется самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, направленными на снижение холестерина.
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с повышенным уровнем холестерина в крови, вызванным наследственным заболеванием (гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия, или HoFH). Препарат назначается в сочетании с другими средствами для снижения холестерина.
• у взрослых с повышенным уровнем холестерина в крови и подтверждённым атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или поражение сосудов). Препарат назначается:
  • вместе со статином или другим препаратом для снижения холестерина, если максимальная доза статина недостаточно снижает уровень холестерина;
  • самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, когда статины неэффективны или не могут быть использованы.

Репата применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, направленной на его снижение. Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Репата может помочь в профилактике инфаркта миокарда, инсульта и некоторых кардиологических процедур, направленных на восстановление кровотока в сердце, вызванных накоплением жировых отложений в артериях (также известное как атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание).

2. Что следует знать перед применением Репаты

Не используйте Репату, если у вас аллергия на эволокумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Репаты, если у вас заболевание печени.
Для улучшения прослеживаемости этого лекарственного средства врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии препарата, который вам был введен, в вашей медицинской карте. Вы также можете самостоятельно записать эти сведения на случай, если они понадобятся вам в будущем.
Дети и подростки
Применение Репаты изучалось у детей в возрасте от 10 лет и старше, получающих лечение по поводу гетерозиготной или гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.
Применение Репаты не изучалось у детей в возрасте младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Репата
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Репата не изучалась у беременных женщин. Неизвестно, представляет ли Репата опасность для развивающегося плода.
Неизвестно, проникает ли Репата в грудное молоко.
Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Репаты, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Репаты для матери.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Репата не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Репата содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Репата

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза зависит от состояния пациента:

• для взрослых с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц;
• для детей в возрасте 10 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц;
• для взрослых или детей в возрасте 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза — 420 мг один раз в месяц. Через 12 недель врач может принять решение о повышении дозы до 420 мг каждые две недели. Если пациент также проходит аферез — процедуру, аналогичную диализу, при которой из крови удаляются холестерин и другие жиры, — врач может решить начать лечение с дозы 420 мг каждые две недели, синхронизируя её с проведением афереза;
• для взрослых с подтверждённым атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (в анамнезе — инфаркт миокарда, инсульт или поражение сосудов) доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц.

Репата вводится подкожно в виде инъекции.
Если врач решит, что инъекции Репата может выполнять сам пациент или лицо, осуществляющее уход, с использованием автоматического мини-дозатора, необходимо пройти обучение правильному приготовлению и введению препарата. Не пытайтесь использовать автоматический мини-дозатор до получения инструкций от врача или медсестры о порядке его применения. При использовании автоматического мини-дозатора детьми в возрасте от 10 до 13 лет рекомендуется присутствие и наблюдение взрослого.

Инструкции по хранению, подготовке и применению автоматического мини-дозатора Репата в домашних условиях см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Перед началом лечения Репата пациент должен соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Диету необходимо продолжать соблюдать на протяжении всего периода лечения Репата.

Если Репата был назначен вам вместе с другими препаратами для снижения уровня холестерина, следуйте указаниям врача по совместному применению этих лекарственных средств. В этом случае ознакомьтесь также с инструкцией по дозировке, содержащейся в аннотации к соответствующему препарату.

Если вы применили Репата в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Репата
После пропущенной дозы примените Репата как можно скорее. Затем проконсультируйтесь с врачом, который укажет вам, когда следует запланировать следующую дозу, и строго следуйте полученным инструкциям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Гриппоподобное состояние (повышенная температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб)
• Простуда, характеризующаяся насморком и болью в горле, или синусит (назофарингит или инфекции верхних дыхательных путей)
• Недомогание (тошнота)
• Боль в спине
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах
• Реакции в месте инъекции, такие как синяки, покраснение, кровотечение, боль или отёк
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь
• Головная боль

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, проявляющаяся появлением на коже красных зудящих высыпаний
• Симптомы, схожие с гриппом

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Отёк лица, рта, языка или горла (ангионевротический отёк)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Репата.

5. Как хранить Репата

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Лекарственный препарат (картридж и мини-инъектор) можно вынуть из холодильника и оставить до тех пор, пока он не достигнет комнатной температуры (до 25 °C) перед введением. Это сделает инъекцию менее болезненной. После извлечения из холодильника Репата может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в оригинальной упаковке и должен быть использован в течение 1 месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменение цвета или наличие крупных комков, фрагментов или окрашенных частиц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Репата

• Действующее вещество — эволокумаб. Каждая картридж содержит 420 мг эволокумаба в 3,5 мл раствора (120 мг/мл).
• Другие компоненты: пролин, ледяная уксусная кислота, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Репаты и состав упаковки
Репата представляет собой от прозрачного до опалесцирующего раствора от бесцветного до слегка желтоватого, почти свободного от частиц.
Каждая упаковка содержит одноразовый картридж и одноразовый автоматический мини-дозатор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen B.V.
Тел.: +45 39617500 Нидерланды
Тел.: +31 (0)76 5732500

Германия Нидерланды
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 422 06 06

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, дочернее отделение в Финляндии / Amgen AB, филиал в Финляндии
Тел.: +39 02 6241121 Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG, филиал в Риге Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению:

Картридж и одноразовый автоматический мини-дозатор Репаты
Руководство по частям
Картридж
Верхняя часть
картриджа
Белый поршень (Не вращать)

Нижняя часть картриджа
Лекарственное средство Этикетка
картриджа
Автоматический мини-дозатор
Вид спереди Кнопка запуска
(Не нажимать до тех пор, пока
Сигнальная наклейка не будет готовы к
кожная выполнению инъекции)

Крышка картриджа
(Не закрывать без
картриджа) Окно
лекарственного средства
Язычки для отрывания
Вид сзади Колпачок иглы Липкая бумага

Полоска батареи
Игла внутри
(Под колпачком иглы)
Левый язычок для отрывания Правый язычок для
отрывания
Важно: игла находится внутри.
Важно
Перед использованием автоматического мини-дозатора и картриджа Репаты внимательно прочитайте следующую важную информацию:
Хранение автоматического мини-дозатора и картриджа

• Храните автоматический мини-дозатор и картридж в недоступном для детей месте.
• Не храните автоматический мини-дозатор и картридж в условиях чрезмерной жары или холода. Например, не оставляйте их в перчаточном ящике или багажнике автомобиля. Не замораживать. Использование автоматического мини-дозатора и картриджа
• Не встряхивайте автоматический мини-дозатор или картридж.
• Не извлекайте автоматический мини-дозатор и картридж из упаковки или прозрачного лотка, если вы не готовы выполнить инъекцию.
• Не нажимайте кнопку запуска, пока загруженный автоматический мини-дозатор с картриджем не будет установлен на кожу и вы не будете готовы к выполнению инъекции.
• При использовании автоматического мини-дозатора и картриджа детьми в возрасте до 13 лет рекомендуется присутствие взрослого.
• Кнопку запуска можно нажать только один раз. В случае ошибки автоматический мини-дозатор нельзя использовать повторно.
• Не используйте автоматический мини-дозатор и картридж, если они упали на твёрдую поверхность. Некоторые компоненты мини-дозатора или картриджа могут быть повреждены, даже если повреждения не видны. Используйте новый автоматический мини-дозатор и новый картридж.
• Не используйте повторно автоматический мини-дозатор и картридж. Автоматический мини-дозатор и картридж предназначены для одноразового применения.
• Не смачивайте автоматический мини-дозатор и картридж водой или другими жидкостями. Они содержат электронные компоненты, которые нельзя подвергать воздействию влаги.
• Одноразовый автоматический мини-дозатор для подкожного введения должен использоваться исключительно с картриджем. Если произойдёт любая из вышеуказанных ситуаций, используйте новый автоматический мини-дозатор и новый картридж. Медицинский работник, знакомый с препаратом Репата, сможет ответить на ваши вопросы.

D Выберите место для установки мини-дозатора. Используйте внешнюю часть руки только в том случае,
если инъекцию делает другой человек.

Можно использовать:

• Бедро
• Верхнюю часть живота, за исключением области в 5 см вокруг пупка
• Наружную верхнюю часть руки (только если инъекцию делает другой человек)

Бедро
Живот
Протрите место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте высохнуть.

• Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до проведения инъекции.
• Не делайте инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, покрыты синяками, покраснениями или уплотнениями. Избегайте участков с морщинами, складками кожи, шрамами, растяжками, родинками и волосами. Если необходимо использовать одно и то же место инъекции повторно, убедитесь, что укол делается не в ту же самую точку, что и в прошлый раз.
  Важно: Для надежного закрепления автоматического мини-дозатора необходимо использовать упругий и гладкий участок кожи.

K Чтобы надежно зафиксировать автоматический мини-дозатор, подготовьте участок инъекции с минимальным количеством волос или удалите волосы в этой области. Используйте плотную и гладкую поверхность кожи.
Применение на животе Применение на бедре

ИЛИ

Способ разглаживания кожи живота Не разглаживайте кожу бедра
Важно: скорректируйте положение тела, чтобы избежать образования складок или выпячиваний кожи.

Устранение неполадок
Что делать, если индикатор загруженного автоматического мини-дозатора красный и продолжает мигать, и если слышен
звуковой сигнал (пищание).

Мигающий индикатор

пи-пи-пи-пи-пи

Прекратите использование загруженного автоматического мини-дозатора. Если мини-дозатор прикреплён
к коже, аккуратно удалите его.
Дополнительные условия окружающей среды
Диапазон относительной влажности — 15%–85%.
Диапазон высоты над уровнем моря — от -300 метров до 3500 метров.
Во время введения препарата держите автоматический мини-дозатор на расстоянии не менее 30 см от других
электронных устройств, таких как мобильные телефоны.
Предупреждение: не изменяйте устройство.
Диапазон температур для работы автоматического мини-дозатора — от 15 °C до 40 °C.
www.devicepatents.com

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, США

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Брэда, Нидерланды