REPATHA
Włochy
Spis treści
- Ulotka: informacja dla użytkownika
- Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
- 1. Co to jest Repatha i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Repatha
- 3. Jak stosować Repatha
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać lek Repatha
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
- Instrukcje dotyczące stosowania:
- Repatha, jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona
- Ulotka: informacje dla użytkownika
- Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
- 1. Co to jest Repatha i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Repatha
- 3. Jak stosować lek Repatha
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać lek Repatha
- 6. Skład opakowania i inne informacje
- Instrukcja użycia:
- Repatha, jednorazowy wstrzykiwacz wypełniony wcześniej SureClick
- Ulotka: informacja dla użytkownika
- Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce
- 1. Co to jest Repatha i do czego służy
- 2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Repatha
- 3. Jak stosować Repatha
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać lek Repatha
- 6. Skład opakowania i inne informacje
- Instrukcja obsługi:
Ulotka: informacja dla użytkownika
Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
evolocumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
- Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
- Ostrzeżenia i instrukcje zamieszczone w tym dokumencie dotyczą osoby przyjmującej lek. Rodzice lub osoby opiekujące się pacjentem, które odpowiadają za podawanie leku innym osobom, np. dziecku, powinny stosować się do tych informacji odpowiednio.
Zawartość tej ulotki
- Co to jest Repatha i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Repatha
- Jak stosować Repatha
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Repatha
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Repatha i do czego służy
Co to jest Repatha i jak działa
Repatha to lek obniżający poziom „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu występującego we krwi.
Repatha zawiera jako substancję czynną ewolokumab, przeciwciało jednostronne (rodzaj specjalistycznego białka zaprojektowanego tak, aby wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie człowieka). Ewolokumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się z substancją zwaną PCSK9, która wpływa na zdolność wątroby do usuwania cholesterolu. Lek, wiążąc się z PCSK9 i usuwając go, zwiększa ilość cholesterolu przenikającego do wątroby, obniżając tym samym poziom cholesterolu we krwi.
Do czego służy Repatha
Repatha stosuje się w połączeniu z dietą w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
- u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nierysująca się na rodzinie] lub mieszana dyslipidemia). Podaje się go:
- razem ze statyną lub innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu.
- samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają skutecznie lub nie mogą być stosowane.
- u dzieci w wieku co najmniej 10 lat z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi spowodowanym chorobą dziedziczną (rodzinna hipercholesterolemia heterozygotyczna, HeFH). Podaje się go samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
- u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi spowodowanym chorobą dziedziczną (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna, HoFH). Podaje się go w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
- u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi i potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca związaną z miażdżycą (z wywiadem zawału serca, udaru mózgu lub zaburzeń przepływu krwi przez naczynia). Podaje się go:
- razem ze statyną lub innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu.
- samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają skutecznie lub nie mogą być stosowane.
Repatha stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety zmniejszającej jego poziom. Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi mózgu oraz niektórym zabiegom kardiologicznym mającym na celu przywrócenie przepływu krwi do serca, spowodowanym gromadzeniem się złogów tłuszczu w tętnicach (znane również jako choroba niedokrwienna serca z związana z miażdżycą).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Repatha
Nie stosuj leku Repatha, jeśli jest Pan(i) uczulony na ewolokumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Repatha, jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby.
Kołpak igły szklanej strzykawki wstępnie napełnionej zawiera suchą gumę naturalną (pochodną lateksu), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
W celu poprawy śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii produktu, który został Panu(i) podany, w dokumentacji medycznej. Pan(i) również może odnotować te informacje, gdyby w przyszłości zostały o nie zapytani.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie leku Repatha badano u dzieci w wieku co najmniej 10 lat leczonych z powodu hipercholesterolemii heterozygotycznej lub homozygotycznej.
Zastosowanie leku Repatha nie było badane u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Repatha
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest trwająca ciąża, podejrzenie ciąży lub planowanie ciąży lub karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leku Repatha nie badano u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Repatha stanowi zagrożenie dla płodu.
Nie wiadomo, czy Repatha przechodzi do mleka matki.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz pomoże wtedy zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub stosowanie leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leku Repatha dla matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lek Repatha nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Repatha zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
3. Jak stosować Repatha
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka zależy od stanu podstawowego:
- u dorosłych z pierwotnym hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszaną dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz na miesiąc.
- u dzieci w wieku co najmniej 10 lat z rodzinną hipercholesterolemią heterozygotyczną dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz na miesiąc.
- u dorosłych lub dzieci w wieku co najmniej 10 lat z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną zalecana dawka początkowa to 420 mg raz na miesiąc. Po 12 tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 420 mg co dwa tygodnie. Jeśli poddaje się również aferezie – procedurze przypominającej dializę, podczas której z krwi usuwany jest cholesterol i inne tłuszcze – lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia dawką 420 mg co dwa tygodnie, tak by iniekcje pokrywały się z aferezą.
- u dorosłych z potwierdzoną miażdżycową chorobą serca i układu krążenia (z przeszłością zawału serca, udaru mózgu lub problemów z naczyniami krwionośnymi) dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz na miesiąc.
Repatha podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).
Jeśli lekarz przepisał dawkę 420 mg, należy użyć trzech strzykawek wstępnie napełnionych, ponieważ każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera tylko 140 mg leku. Po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia należy wykonać w ciągu 30 minut.
Jeśli lekarz zdecyduje, że wstrzyknięcia Repatha mogą być wykonywane przez Ciebie lub osobę opiekującą się Tobą, należy przejść szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia leku. Nie próbuj wykonywać wstrzyknięcia Repatha przed otrzymaniem instrukcji od lekarza lub pielęgniarki.
Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przechowywania, przygotowania i wykonywania wstrzyknięć Repatha w domu, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.
Przed rozpoczęciem leczenia Repatha należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Należy kontynuować przestrzeganie tej diety podczas leczenia Repatha.
Jeśli Repatha został przepisany razem z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tych leków łącznie. W takim przypadku przeczytaj również instrukcje dotyczące dawkowania zawarte w ulotce do tego konkretnego leku.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Repatha
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Repatha
Po pominięciu dawki zastosuj Repatha tak szybko, jak to możliwe. Następnie skontaktuj się z lekarzem, który wskazze Ci, kiedy należy zaplanować następną dawkę, i dokładnie postępuj zgodnie z nowymi instrukcjami.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- Grippa (podwyższona temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
- Przeziębienie, charakteryzujące się katarrem i bólem gardła, lub zakażenie zatok (zapalenie nosa i gardła lub infekcje górnych dróg oddechowych)
- Uczucie niedobytu (nudności)
- Ból pleców
- Ból stawów (artralgia)
- Ból mięśni
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub obrzęk
- Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
- Ból głowy
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
- Pokrzywka, charakteryzująca się pojawieniem się na skórze czerwonych, swędzących wykwitów
- Objawy podobne do grypy
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
- Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedema)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Repatha
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przed zastrzykiem strzykawkę wypełnioną wcześniej można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C). Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) w oryginalnym opakowaniu i należy go użyć w ciągu 1 miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy lub obecność dużych strąków, fragmentów czy zabarwionych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Repatha
- Substancją czynną jest ewolokumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Repatha i zawartości opakowania
Repatha to roztwór od klarownego do nieco mętnego, od bezbarwnego do lekko żółtawego, prawie pozbawiony cząstek.
Każde opakowanie zawiera jedną jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
__________________________________________________________________________________
Instrukcje dotyczące stosowania:
Repatha, jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona
| Przewodnik po częściach | ||
Przed użyciem | Po użyciu | |
| Wkładek strzykawki Cylinder strzykawki Nakrywka igły szara założona | Wkładek używany Cylinder strzykawki używany Igła używana Nakrywka igły szara zdjęta | |
 | Igła znajduje się wewnątrz. | |
Ważne
Przed użyciem jednorazowej wstrzykawki wstępnie napełnionej lekiem Repatha przeczytaj poniższe ważne informacje:
- Nie zamrażaj wstrzykawki wstępnie napełnionej lekiem Repatha ani nie używaj wstrzykawki, która została zamrożona.
- Nie używaj wstrzykawki wstępnie napełnionej lekiem Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
- Nie używaj wstrzykawki wstępnie napełnionej lekiem Repatha, która upadła na twardą powierzchnię. Niektóre części wstrzykawki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne. Użyj nowej wstrzykawki wstępnie napełnionej lekiem Repatha.
- Nie zdejmuj szarej osłony igły z wstrzykawki wstępnie napełnionej lekiem Repatha, jeśli nie jesteś gotowy do wykonania zastrzyku.
| Krok 1: Przygotowanie | |
| A | Wyjmij strzykawkę wypełnioną wcześniej Repatha z lodówki i odczekaj 30 minut. |
| Przed wykonaniem zastrzyku odczekaj co najmniej 30 minut, aby strzykawka wypełniona wcześniej osiągnęła naturalnie temperaturę pokojową. Sprawdź, czy na etykiecie opakowania widnieje nazwa Repatha. •Nie próbuj ogrzewać strzykawki wypełnionej wcześniej Repatha za pomocą źródeł ciepła, takich jak woda ciepła czy kuchenka mikrofalowa. | |
| |
| |
| B | Przygotuj wszystko potrzebne do wykonania zastrzyku. |
| Umiejętnie umyj ręce wodą i mydłem. Na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni ułóż: • Jedną strzykawkę wypełnioną wcześniej Repatha w opakowaniu. • Waciki nasączone alkoholem. • Wacik watowy lub gazę. • Plaster. • Pojemnik na zużyte przedmioty ostrych. •Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej Repatha po dacie ważności podanej na opakowaniu. | |
C | Wybierz miejsce zastrzyku. |
Górna część ramienia Brzuch Udo Możesz użyć: • Uda. • Brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 centymetrów wokół pępka. • Zewnętrznej górnej części ramienia (tylko jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba). •Nie wybieraj obszarów, w których skóra jest wrażliwa lub występują siniaki, zaczerwienienia lub zgrubienia. Unikaj wykonywania zastrzyku w miejscach, gdzie znajdują się blizny lub rozstępy. Do każdego zastrzyku wybieraj inne miejsce. Jeśli konieczne jest użycie tego samego miejsca zastrzyku, upewnij się, że nie wykonujesz zastrzyku w tym samym punkcie co poprzednio. | |
D | Wyczyść miejsce zastrzyku. |
| Przed wykonaniem zastrzyku wyczyść miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia. •Nie dotykaj już więcej obszaru po dezynfekcji przed wykonaniem zastrzyku. | |
E  | Wyjmij strzykawkę wypełnioną wcześniej z opakowania.  |
Odwróć opakowanie Wywieraj delikatne ciśnienie Aby wyjąć strzykawkę: •Odepnij papier od opakowania. •Połóż opakowanie na dłoni. •Odwróć opakowanie i delikatnie naciśnij w środku, aby uwolnić strzykawkę na dłoń. •Jeśli nie możesz wyjąć strzykawki wypełnionej wcześniej, delikatnie naciśnij z tyłu opakowania. •Nie chwyć ani nie wyciągaj strzykawki wypełnionej wcześniej za tłok lub szary kaptur igły. Może to uszkodzić strzykawkę. •Nie zdejmuj szarego kaptura igły ze strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli nie jesteś gotowy do wykonania zastrzyku. Zawsze trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej za część cylindra. | |
F | Sprawdź lek i strzykawkę. |
| Tłok Cylindryczna część strzykawki Etykieta strzykawki z datą ważności Szary kaptur igły założony Lek Zawsze trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej za część cylindra. Sprawdź, czy: •Na etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej widnieje nazwa Repatha. •Lek w strzykawce wypełnionej wcześniej jest klarowny, od bezbarwnego do lekko żółtego. •Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli jakakolwiek część strzykawki wygląda na pękniętą lub uszkodzoną. •Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli szary kaptur igły nie jest obecny lub nie jest pewnie zamocowany. •Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli kolor leku uległ zmianie lub występują duże grudki, fragmenty lub zabarwione cząstki. •Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli data ważności podana na strzykawce została przekroczona. | |
| Krok 2: Przygotowanie do wstrzyknięcia | ||
A | Delikatnie zdejmij szary kolczyk z igły, odciągając go w górę i od siebie. Nie pozostawiaj szylgu wstępnie napełnionego bez szarego kolczyka na dłużej niż 5 minut. Może to spowodować wyschnięcie leku. | |
| 1. Normalne jest, że na końcu igły pojawi się kropla leku. | 2. Natychmiast wyrzuć kolczyk do pojemnika na ostry materiał. | |
| ||
| B | Usuń pęcherzyki/puste przestrzenie powietrzne. |
W strzykawce wstępnie napełnionej Repatha może pojawić się pęcherzyk/pusta przestrzeń powietrzna. Jeśli zauważysz pęcherzyk/pustą przestrzeń powietrzną: • Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną z igłą skierowaną do góry. • Delikatnie stukaj palcami w cylinder strzykawki, aż pęcherzyk/pusta przestrzeń powietrzna dotrze do górnej części strzykawki. • Delikatnie i powoli naciśnij tłoczek, aby usunąć powietrze ze strzykawki wstępnie napełnionej. Uważaj, aby nie wylać leku. • Nie stukaj w igłę strzykawki.  | |
| C | ŚCIŚNIJ miejsce wstrzyknięcia, aby stworzyć stabilną powierzchnię. |
Chwyć mocno fałd skóry kciukiem i pozostałymi palcami, tworząc fałd o szerokości około 5 centymetrów. Ważne jest, aby trzymać skórę uniesioną podczas wstrzykiwania. | |
| Krok 3: Wstrzyknięcie | |
A | Trzymaj ściśniętą skórę. Wprowadź igłę pod skórę pod kątem 45–90°. |
| |
| B | NACIŚNIJ tłoczek wywierając powolny i stały nacisk, aż strzykawka będzie pusta. |
 | |
| C | Po zakończeniu, OPUŚĆ kciuk i delikatnie wyjmij strzykawkę ze skóry. |
 | |
| Krok 4: Etap końcowy | |
A | Natychmiast wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika na ostry materiał medyczny. |
Zapytaj personelu medycznego o właściwą metodę prawidłowego usuwania odpadów. Mogą obowiązywać lokalne wytyczne. • Nie używaj ponownie zużytej strzykawki. • Nie stosuj ewentualnych resztek leku w zużytej strzykawce. • Nie przetwarzaj ponownie strzykawki ani pojemnika na ostry materiał medyczny ani nie wyrzucaj ich do śmieci domowych. Trzymaj zużytą strzykawkę i pojemnik na ostry materiał medyczny poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. | |
| B | Sprawdź miejsce wstrzyknięcia. |
| Jeśli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazę i uciskaj miejsce wstrzyknięcia. W razie potrzeby załóż plaster. • Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. | |
Ulotka: informacje dla użytkownika
Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
evolocumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jego treścią ponownie.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
- Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
- Ostrzeżenia i instrukcje zawarte w tym dokumencie przeznaczone są dla osoby przyjmującej lek. Rodzice lub osoby opiekujące się pacjentem, odpowiedzialne za podawanie leku innym osobom, np. dziecku, powinny stosować się do tych informacji odpowiednio.
Spis treści niniejszego ulotnika
- Co to jest Repatha i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Repatha
- Jak stosować Repatha
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Repatha
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Repatha i do czego służy
Co to jest Repatha i jak działa
Repatha to lek obniżający poziom „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu obecnego we krwi.
Repatha zawiera jako substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (specjalny rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie człowieka). Ewolokumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się z substancją zwaną PCSK9, która wpływa na zdolność wątroby do usuwania cholesterolu. Lek, wiążąc się i usuwając PCSK9, zwiększa ilość cholesterolu przenikającego do wątroby, obniżając w ten sposób poziom cholesterolu we krwi.
Do czego służy Repatha
Repatha stosuje się w połączeniu z dietą w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
- u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodzinnością] lub mieszana dyslipidemia). Podaje się go:
- razem ze statyną lub innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu.
- samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.
- u dzieci w wieku co najmniej 10 lat z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi spowodowanym warunkiem dziedzicznym (heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna lub HeFH). Podaje się go samodzielnie lub w połączeniu z innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.
- u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi spowodowanym warunkiem dziedzicznym (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna lub HoFH). Podaje się go w połączeniu z innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.
- u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi i potwierdzoną aterosklerotyczną chorobą serca i naczyń (historia zawału serca, udaru mózgu lub problemów z naczyniami krwionośnymi). Podaje się go:
- razem ze statyną lub innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu.
- samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.
Repatha stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie poprzez dietę mającą na celu jego obniżenie. Podczas leczenia tym lekiem należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi mózgu oraz niektórym zabiegom kardiologicznym mającym na celu przywrócenie przepływu krwi do serca, spowodowanym gromadzeniem się złogów tłuszczu w tętnicach (znane również jako aterosklerotyczna choroba serca i naczyń).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Repatha
Nie należy stosować leku Repatha, jeśli jest się uczulonym na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Repatha, jeśli ma się chorobę wątroby.
Czapeczka igły na wypełnianej wcześniej szklanej strzykawce zawiera suchą gumę naturalną (pochodne lateksu), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
W celu poprawy śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii produktu, który został podany, w dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjent może również zanotować te szczegóły, gdyby w przyszłości zostały o nie zapytani.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Repatha badano u dzieci w wieku co najmniej 10 lat leczonych z powodu hipercholesterolemii rodzinnego heterozygotycznego lub homozygotycznego.
Stosowanie leku Repatha nie zostało zbadane u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Repatha
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leku Repatha nie badano u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Repatha stanowi zagrożenie dla noworodka.
Nie wiadomo, czy Repatha przechodzi do mleka matki.
Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz pomoże wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leku Repatha dla matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lek Repatha nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Lek Repatha zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
3. Jak stosować lek Repatha
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie zależne jest od stanu podstawowego:
- u dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz miesięcznie.
- u dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz miesięcznie.
- u dorosłych lub dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat z hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną zalecana dawka początkowa to 420 mg raz miesięcznie. Po 12 tygodniach lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 420 mg co dwa tygodnie. Jeśli poddawany jest również aferezie – procedurze przypominającej dializę, podczas której z krwi usuwany jest cholesterol i inne tłuszcze – lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia dawką 420 mg co dwa tygodnie, zgodnie z harmonogramem aferezy.
- u dorosłych z potwierdzoną chorobą miażdżycową układu sercowo-naczyniowego (z przeszłością zawału serca, udaru mózgu lub problemów z naczyniami krwionośnymi) dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz miesięcznie.
Repatha podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Jeśli lekarz przepisał dawkę 420 mg, należy użyć trzech strzykawek wstępnie napełnionych, ponieważ każda zawiera jedynie 140 mg leku. Po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia należy wykonać w ciągu 30 minut.
Jeśli lekarz zadecyduje, że wstrzyknięcia Repatha mogą być wykonywane przez Ciebie lub osobę opiekującą się Tobą, należy przejść odpowiednie szkolenie dotyczące prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia leku. Nie próbuj wykonywać wstrzyknięcia Repatha przed otrzymaniem instrukcji od lekarza lub pielęgniarki.
Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przechowywania, przygotowania i wykonywania wstrzyknięć Repatha w domu, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki. Jeśli korzystasz ze strzykawki wstępnie napełnionej, przed wykonaniem wstrzyknięcia umieść odpowiedni koniec (żółty) strzykawki na skórze.
Przed rozpoczęciem leczenia Repatha należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Należy kontynuować przestrzeganie tej diety podczas leczenia Repatha.
Jeśli Repatha został przepisany razem z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tych leków w połączeniu. W takim przypadku przeczytaj również instrukcje dotyczące dawkowania zawarte w ulotce do tego konkretnego leku.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Repatha
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Repatha
Po opuszczonej dawce zastosuj Repatha tak szybko, jak to możliwe. Następnie skontaktuj się z lekarzem, który wskaze nowy harmonogram dawkowania i dokładnie postępuj zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- Grippa (podwyższona temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
- Przeziębienie, charakteryzujące się katarrem i bólem gardła lub zakażeniem zatok (zapalenie nosa i gardła lub infekcje dróg oddechowych górnych)
- Uczucie niedoboru (nudności)
- Ból pleców
- Ból stawów (artralgia)
- Ból mięśni
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub obrzęk
- Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę skórną
- Bóle głowy
Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- Pokrzywka, charakteryzująca się pojawieniem się na skórze czerwonych swędzących wykwitów
- Objawy podobne do grypy
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
- Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła (angioobrzęk)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Jak przechowywać lek Repatha
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Przed wstrzyknięciem długopis wstępnie napełniony może być wyciągnięty z lodówki, aby osiągnął temperaturę pokojową (do 25 °C). Uczyni to zastrzyk mniej uciążliwym. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) w oryginalnym opakowaniu i powinien zostać użyty w ciągu 1 miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany barwy lub obecność dużych skrzeplin, fragmentów czy zabarwionych cząstek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty o sposób prawidłowego usuwania leków, których już nie stosujesz. Ochroni to środowisko naturalne.
6. Skład opakowania i inne informacje
Składnik czynny Repatha
- Składnikiem czynnym jest ewolokumab. Każda przedpełniiona dawka do strzykawki SureClick zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
- Pozostałymi składnikami są: prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.
Opis wyglądu leku Repatha i zawartości opakowania
Repatha to roztwór od klarownego do nieco mętnego, od bezbarwnego do lekko żółtawego, prawie pozbawiony cząstek.
Każde opakowanie zawiera jedną, dwie, trzy lub sześć jednorazowych przedpełnionych dawek do strzykawek SureClick.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
__________________________________________________________________________________
Instrukcja użycia:
Repatha, jednorazowy wstrzykiwacz wypełniony wcześniej SureClick
| Przewodnik po elementach | ||
Przed użyciem Przycisk startowy w kolorze szarym Data ważności Okienko leku Czerwony kaptur włożony Żółty mechanizm bezpieczeństwa (igła wewnątrz)  | Po użyciu Data ważności Żółte okienko (iniekcja zakończona) Żółty mechanizm bezpieczeństwa (igła wewnątrz) Usunięty czerwony kaptur | |
| Ważne: Igła znajduje się wewnątrz żółtego mechanizmu bezpieczeństwa. | ||
Ważne
Przed użyciem wstrzykarki wstępnie wypełnionej lekiem Repatha należy zapoznać się z poniższymi ważnymi informacjami:
- Nie zamrażać wstrzykarki wstępnie wypełnionej lekiem Repatha ani nie używać wstrzykarki, która została zamrożona.
- Nie zdejmować pomarańczowego nakrywki z wstrzykarki wstępnie wypełnionej lekiem Repatha, jeśli nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
- Nie używać wstrzykarki wstępnie wypełnionej lekiem Repatha, która upadła na twardą powierzchnię. Niektóre części wstrzykarki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Krok 1: Przygotowanie
A Wyjąć wstrzykarkę wstępnie wypełnioną lekiem Repatha z opakowania.
- Ostrożnie wyjąć wstrzykarkę wstępnie wypełnioną z opakowania w pozycji pionowej.
- Jeśli w opakowaniu znajdują się inne nieużywane wstrzykarki wstępnie wypełnione, odłożyć je z powrotem do lodówki.
- Przed wykonaniem wstrzyknięcia odczekać co najmniej 30 minut, aby wstrzykarka wstępnie wypełniona osiągnęła naturalnie temperaturę otoczenia.
- Nie próbować ogrzewać wstrzykarki wstępnie wypełnionej za pomocą źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy kuchenka mikrofalowa.
- Nie narażać wstrzykarki wstępnie wypełnionej na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
- Nie wstrząsać wstrzykarki wstępnie wypełnionej.
- Nie zdejmować pomarańczowego nakrywki z wstrzykarki wstępnie wypełnionej.
| B | Sprawdź przedłużacz do strzykawki wstępnie załadowanej Repatha. |
| Żółty mechanizm bezpieczeństwa (igła wewnątrz) Pokrywka pomarańczowa założona Okienko leku Upewnij się, że lek widoczny w okienku jest przezroczysty, od bezbarwnego do lekko żółtego. Sprawdź datę ważności. • Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera grube kłaczki, fragmenty lub cząstki. • Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona. • Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła. • Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli pomarańczowa pokrywka jest nieobecna lub nie jest bezpiecznie zamocowana. • Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli przekroczono datę ważności. W każdym z tych przypadków użyj nowej strzykawki wstępnie załadowanej. | |
| C | Przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy do wykonania zastrzyku. |
| Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni przygotuj: • Nową strzykawkę wstępnie załadowaną. • Waciki nasączone alkoholem. • Wacik z waty lub gazę. • Plaster. • Pojemnik na zużyte przedmioty ostry. | |
  | |
D | Przygotuj i oczyść miejsce zastrzyku. |
| Górna część ramienia Obrzęc brzucha (brzuch) Udo Używaj wyłącznie następujących miejsc zastrzyków: • Udo. • Obrzęc brzucha (brzuch), z wyjątkiem obszaru 5 centymetrów wokół pępka. • Zewnętrzna górna część ramienia (tylko jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba). Oczyść miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia. • Nie dotykaj już więcej odkażonego obszaru przed wykonaniem zastrzyku. • Przy każdym zastrzyku wybieraj inne miejsce. Jeśli konieczne jest ponowne użycie tego samego miejsca zastrzyku, upewnij się, że nie wykonujesz zastrzyku w tym samym punkcie co poprzednio. • Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, występują siniaki, zaczerwienienia lub zgrubienia. Unikaj wykonywania zastrzyków w miejscach, gdzie znajdują się blizny lub rozstępy. | |
| Krok 2: Przygotowanie do zastrzyku | |
A | Ściągnij pomarańczową pokrywkę w sposób poziomy dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do wykonania zastrzyku. Nie pozostawiaj strzykawki wstępnie załadowanej bez pomarańczowej pokrywki dłużej niż 5 minut. Może to spowodować wyschnięcie leku. |
| Pomarańczowa pokrywka Normalne jest, jeśli zauważysz kroplę płynu na końcu igły lub na żółtym mechanizmie bezpieczeństwa. • Nie obracaj, nie zginaj ani nie przesuwaj tam i z powrotem pomarańczowej pokrywki. • Nie zakładaj ponownie pomarańczowej pokrywki na strzykawkę wstępnie załadowaną. • Nie dotykaj żółtego mechanizmu bezpieczeństwa palcami. Ważne: Nie zdejmuj pomarańczowej pokrywki ze strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli nie jesteś gotowy do wykonania zastrzyku. Jeśli nie możesz wykonać zastrzyku, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia. | |
B | Utwórz stabilną powierzchnię na wybranym miejscu zastrzyku (udo, brzuch lub zewnętrzna górna część ramienia), stosując metodę rozciągania lub metodę fałdowania. |
| Metoda rozciągania Dobrze rozciągnij skórę, przesuwając kciuk i inne palce w przeciwnych kierunkach, aby utworzyć obszar o szerokości około 5 centymetrów. LUB Metoda fałdowania Mocno chwyć fałd skóry kciukiem i pozostałymi palcami, tworząc fałd o szerokości około 5 centymetrów. Ważne: Podczas zastrzyku ważne jest, aby skóra była rozciągnięta lub uniesiona.  | |
| Krok 3: Wykonanie zastrzyku | |
| A | Trzymaj dalej skórę rozciągniętą lub zaciśnij ją. Po zdjęciu pomarańczowej pokrywki umieść żółty mechanizm bezpieczeństwa na skórze pod kątem 90°. Igła znajduje się wewnątrz żółtego mechanizmu bezpieczeństwa. Jeszcze nie dotykaj szarego przycisku uruchamiającego. |
| Żółty mechanizm bezpieczeństwa (igła wewnątrz) | |
| B | Mocno naciśnij strzykawkę wstępnie załadowaną na skórę, aż przestanie się poruszać. |
 | |
| Ważne: Naciskaj w dół jak najmocniej, ale nie dotykaj szarego przycisku, dopóki nie jesteś gotowy do wykonania zastrzyku. | |
| C | Dopiero gdy jesteś gotowy do wykonania zastrzyku, naciśnij szary przycisk. Usłyszysz kliknięcie. |
„kliknięcie” | |
| D | Trzymaj dalej nacisk na skórę. Następnie podnieś kciuk, trzymając strzykawkę wstępnie załadowaną na skórze. Wykonanie zastrzyku może trwać około 15 sekund. |
| „kliknięcie” 15 sekund Po wykonaniu zastrzyku okienko zmieni kolor z przezroczystego na żółty. Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.   | |
UWAGA: po podniesieniu strzykawki wstępnie załadowanej ze skóry igła automatycznie się przykryje. | |
Krok 4: Końcowa faza | |
| A | Wyrzuć strzykawkę wstępnie załadowaną i pomarańczową pokrywkę igły. |
| Wyrzuć strzykawkę wstępnie załadowaną i pomarańczową pokrywkę igły do pojemnika na zużyte przedmioty ostry. Zapytaj pracownika służby zdrowia o właściwą metodę prawidłowego utylizowania, ponieważ mogą obowiązywać lokalne wytyczne. Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną i pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci. • Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie załadowanej. • Nie zakładaj ponownie pokrywki na strzykawkę wstępnie załadowaną ani nie dotykaj palcami żółtego mechanizmu ochronnego. • Nie recyklinguj strzykawki wstępnie załadowanej ani pojemnika na przedmioty ostry i nie wyrzucaj ich do zwykłych odpadów domowych. | |
| B | Sprawdź miejsce zastrzyku. |
| Jeśli zauważysz krew, przyłóż wacik z waty lub gazę i uciskaj miejsce zastrzyku. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby załóż plaster. | |
Ulotka: informacja dla użytkownika
Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce
ewolokumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
- Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
- Informacje i instrukcje zawarte w tym dokumencie są przeznaczone dla osoby przyjmującej lek. Rodzice lub opiekunowie odpowiedzialni za podawanie leku innym osobom, np. dziecku, powinni stosować się do tych informacji odpowiednio.
Spis treści niniejszego ulotnika
- Co to jest Repatha i w jakim celu stosuje się ten lek
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Repatha
- Jak stosować Repatha
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Repatha
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Repatha i do czego służy
Co to jest Repatha i jak działa
Repatha to lek obniżający poziom „złego” cholesterolu, czyli jednego z rodzajów tłuszczu występującego we krwi.
Repatha zawiera jako substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (rodzaj specjalistycznego białka zaprojektowanego tak, by wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie człowieka). Ewolokumab został zaprojektowany tak, by wiązać się z substancją zwaną PCSK9, która wpływa na zdolność wątroby do usuwania cholesterolu. Lek, wiążąc się i usuwając PCSK9, zwiększa ilość cholesterolu przenikającego do wątroby, obniżając w ten sposób poziom cholesterolu we krwi.
Do czego służy Repatha
Repatha stosuje się w połączeniu z dietą w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
- u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodzinnością] lub mieszana dyslipidemia). Podaje się go:
- razem ze statyną lub innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu.
- samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.
- u dzieci w wieku co najmniej 10 lat z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi spowodowanym warunkiem dziedzicznym (heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna lub HeFH). Podaje się go samodzielnie lub w połączeniu z innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.
- u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi spowodowanym warunkiem dziedzicznym (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna lub HoFH). Podaje się go w połączeniu z innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.
- u dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi i potwierdzoną aterosklerotyczną chorobą serca i naczyń (historia zawału serca, udaru mózgu lub problemów z naczyniami krwionośnymi). Podaje się go:
- razem ze statyną lub innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu.
- samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.
Repatha stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się utrzymać poziomu cholesterolu pod kontrolą wyłącznie za pomocą diety mającej na celu jego obniżenie. Podczas leczenia tym lekiem należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi mózgu oraz niektórym zabiegom kardiologicznym mającym na celu przywrócenie przepływu krwi do serca, spowodowanym gromadzeniem się złogów tłuszczu w tętnicach (znane również jako aterosklerotyczna choroba serca i naczyń).
2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Repatha
Nie stosuj Repatha, jeśli jest nadwrażliwy na ewolokumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Repatha, jeśli ma Pani chorobę wątroby.
W celu poprawy śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii produktu, który został Pani podany, w Pani dokumentacji medycznej. Pani również może zanotować te informacje, gdyby w przyszłości zostały o nie zapytani.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Repatha zostało zbadane u dzieci w wieku co najmniej 10 lat leczonych z powodu hipercholesterolemii heterozygotycznej lub homozygotycznej.
Zastosowanie Repatha nie zostało zbadane u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Repatha
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Repatha nie był badany u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Repatha stanowi zagrożenie dla rozwijającego się płodu.
Nie wiadomo, czy Repatha przechodzi do mleka matki.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz pomoże wtedy zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub przyjmowanie Repatha, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z Repatha dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Repatha nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Repatha zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
3. Jak stosować Repatha
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka zależy od stanu podstawowego:
- u dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
- u dzieci w wieku co najmniej 10 lat z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
- u dorosłych lub dzieci w wieku co najmniej 10 lat z hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu. Po 12 tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 420 mg co dwa tygodnie. Jeśli poddawany jest się aferezie, procedurze przypominającej dializę, w której z krwi usuwany jest cholesterol i inne tłuszcze, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w dawce 420 mg co dwa tygodnie, tak by pokrywała się z aferezą.
- u dorosłych z potwierdzoną chorobą miażdżycową układu sercowo-naczyniowego (z przeszłością zawału serca, udaru mózgu lub problemów z naczyniami krwionośnymi) dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
Repatha podawane jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę (dożylne).
Jeśli lekarz zadecyduje, że wstrzyknięcia Repatha mogą być wykonywane przez Ciebie lub osobę opiekującą się Tobą z użyciem automatycznego dawkownika, należy przejść szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia leku. Nie próbuj używać automatycznego dawkownika przed otrzymaniem instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. W przypadku stosowania automatycznego dawkownika u dzieci w wieku od 10 do 13 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Instrukcje dotyczące sposobu przechowywania, przygotowania i stosowania automatycznego dawkownika Repatha w domu znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące użytkowania” na końcu tego ulotki.
Przed rozpoczęciem leczenia Repatha należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Należy kontynuować przestrzeganie tej diety podczas leczenia Repatha.
Jeśli Repatha zostało przepisane razem z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi jednoczesnego stosowania tych leków. W takim przypadku przeczytaj również instrukcje dotyczące dawkowania zawarte w ulotce do tego konkretnego leku.
Jeśli zażyjesz więcej Repatha niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Repatha
Po opuszczonej dawce zażyj Repatha tak szybko, jak to możliwe. Następnie skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci, kiedy zaplanować kolejną dawkę, i postępuj dokładnie zgodnie z otrzymanymi nowymi wskazówkami.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- Grippa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
- Przeziębienie, charakteryzujące się katarrem i bólem gardła lub zakażeniem zatok (zapalenie nosa i gardła lub infekcje górnych dróg oddechowych)
- Uczucie niedoboru (nudności)
- Ból pleców
- Ból stawów (artralgia)
- Ból mięśni
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub obrzęk
- Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
- Ból głowy
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- Pokrzywka, charakteryzująca się pojawieniem się na skórze czerwonych, swędzących wykwitów
- Objawy podobne do grypy
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
- Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Repatha
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Lek (kartridż i minidozownik automatyczny) może być wyjęty z lodówki i pozostawiony do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) przed wstrzyknięciem. Ułatwi to wstrzyknięcie i uczyni je mniej uciążliwym. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) w oryginalnym opakowaniu i powinien zostać użyty w ciągu 1 miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany barwy lub obecność dużych skrzepów, fragmentów czy zabarwionych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
6. Skład opakowania i inne informacje
Składnik aktywny Repatha
- Substancją czynną jest evolocumab. Każda kartridż zawiera 420 mg evolocumabu w 3,5 mL roztworu (120 mg/mL).
- Pozostałe składniki to: prolin, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu hydroksyd, woda do wstrzykiwarek.
Wygląd zewnętrzny Repatha i zawartość opakowania
Repatha to roztwór od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego, prawie pozbawiony cząstek.
Każde opakowanie zawiera jednorazową kartridż i jednorazowy automatyczny aplikator.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Instrukcja obsługi:
Kartusz i jednorazowy automatyczny dawacz miniaturowy Repatha
Przewodnik po elementach
Kartusz
Górna część
kartusza
Biały tłok (Nie obracać)
Dolna część kartusza
Lekarstwo Etykieta
kartusza
Automatyczny dawacz miniaturowy
Widok z przodu Przycisk uruchamiający
(Nie naciskać, dopóki nie
naklejka gotowi na wykonanie zastrzyku)
pokrywy skórną
Pokrywa kartusza
(Nie zamykać bez
kartusza) Okienko
lekarskie
Zaczepy do zerwania
Widok z tyłu Osłona igły Naklejka samoprzylepna
Wstęga baterii
Igła wewnątrz
(Pod osłoną igły)
Lewa zaczep do zerwania Prawa zaczep do
zerwania
Ważne: igła znajduje się wewnątrz.
Ważne
Przed użyciem automatycznego dawacza miniaturowego i kartusza Repatha należy przeczytać te ważne informacje:
Przechowywanie automatycznego dawacza miniaturowego i kartusza
- Przechowuj automatyczny dawacz miniaturowy i kartusz w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowuj automatycznego dawacza miniaturowego i kartusza w miejscach o ekstremalnie wysokiej lub niskiej temperaturze. Na przykład nie przechowuj ich w schowku ani w bagażniku samochodu. Nie zamrażać. Użycie automatycznego dawacza miniaturowego i kartusza
- Nie wstrząsać automatycznym dawaczem miniaturowym ani kartuszem.
- Nie usuwać automatycznego dawacza miniaturowego i kartusza z opakowania ani przezroczystej tacki, jeśli nie jesteś gotowy do wykonania zastrzyku.
- Nie dotykać przycisku uruchamiającego, dopóki załadowany automatyczny dawacz miniaturowy i kartusz nie zostaną umieszczone na skórze i nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
- W przypadku stosowania automatycznego dawacza miniaturowego i kartusza przez dzieci w wieku do 13 lat zaleca się nadzór dorosłego.
- Przycisk uruchamiający można nacisnąć tylko raz. W przypadku błędu automatyczny dawacz miniaturowy nie może być ponownie używany.
- Nie używaj automatycznego dawacza miniaturowego i kartusza, jeśli upadły na twardą powierzchnię. Niektóre części automatycznego dawacza miniaturowego i kartusza mogą być uszkodzone, nawet jeśli nie ma widocznych uszkodzeń. Użyj nowego automatycznego dawacza miniaturowego i nowego kartusza.
- Nie ponawiaj użycia automatycznego dawacza miniaturowego i kartusza. Automatyczny dawacz miniaturowy i kartusz przeznaczone są do jednorazowego użytku.
- Nie zwilżaj automatycznego dawacza miniaturowego i kartusza wodą ani żadnym innym płynem. Zawierają one komponenty elektroniczne, które nie powinny być zwilżone.
- Jednorazowy automatyczny dawacz miniaturowy do podania leku podskórnie należy używać wyłącznie z kartuszem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych sytuacji należy użyć nowego automatycznego dawacza miniaturowego i nowego kartusza. Osoba medyczna znająca Repatha będzie w stanie odpowiedzieć na Twoje pytania.
| Krok 1: Przygotowanie | |
| A | Wyjąć opakowanie z automatycznym aplikatorem i wkładem z lodówki. Odczekać 45 minut. |
| Ważne: przed zastrzykiem należy odczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny aplikator i wkład osiągnęły naturalnie temperaturę pokojową wewnątrz opakowania. •Nie próbować ogrzewać wkładu za pomocą źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofalówka. •Nie wstrząsać automatycznym aplikatorem i wkładem. •Nie używać, jeśli którakolwiek część wkładu ma rysy lub oznaki uszkodzenia. •Nie używać, jeśli na etykiecie opakowania przekroczona została data ważności. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, należy użyć nowego automatycznego aplikatora i nowego wkładu. | |
| B | Otworzyć opakowanie i usunąć białą papierową naklejkę. Wyjąć pokrywkę aplikatora z przezroczystej tacki. |
Przezroczysta taca Wkład Automatyczny aplikator Plastikowa pokrywka | |
| Zostawić automatyczny aplikator i wkład w przezroczystej tacy aż do momentu, gdy będzie się gotowy do wykonania zastrzyku. •Nie naciskać przycisku uruchamiającego, dopóki aplikator nie zostanie umieszczony na skórze i nie będzie się gotowy do wykonania zastrzyku. •Nie używać, jeśli brakuje białej papierowej naklejki lub jest ona uszkodzona. | |
| C | Przygotować materiały potrzebne do zastrzyku, a następnie dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. |
Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni przygotować: •Przezroczystą tacę z automatycznym aplikatorem i wkładem •Waciki alkoholowe •Wacik watowy lub gazę •Plaster •Pojemność na odpady ostre  | |
D Wybierz miejsce założenia minidozownika. Użyj zewnętrznej części ramienia tylko wtedy,
gdy iniekcję wykonuje inna osoba.
Można użyć:
- Uda
- Brzucha, z wyjątkiem obszaru w odległości 5 cm wokół pępka
- Górnej zewnętrznej części ramienia (tylko jeśli iniekcję wykonuje inna osoba)
Udo
Oczyścić miejsce za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
- Nie dotykać już dezynfekowanego miejsca przed wykonaniem iniekcji.
- Nie wykonywać iniekcji w miejscach, w których skóra jest wrażliwa lub występują siniaki, zaczerwienienia lub zgrubienia. Unikać wykonywania iniekcji w miejscach, gdzie występują zmarszczki, fałdy skórne, blizny, rozstępy, pieprzyki i owłosienie. Jeśli konieczne jest użycie tego samego miejsca iniekcji, należy upewnić się, że iniekcja nie zostanie wykonana w tym samym punkcie, co poprzednio.
Ważne: Aby bezpiecznie zamocować automatyczny minidozownik, należy użyć twarda i gładka powierzchnia skóry.
| Krok 2: Przygotowanie do wstrzyknięcia | |
| E | Otwórz automatyczny dozownik, przesuwając pokrywę wkładu w prawo. Następnie pozostaw pokrywę otwartą. |
| Nie naciskaj przycisku uruchamiającego, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie wstrzyknięcia. | |
F | Sprawdź wkład. |
| Dolna część wkładu Lek Etykieta wkładu Górna część wkładu (nie obracaj) Biały tłok Data ważności Upewnij się, że lek we wkładzie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. •Nie używaj, jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki lub cząstki. •Nie używaj, jeśli jakakolwiek część wkładu jest pęknięta lub uszkodzona. •Nie używaj, jeśli elementy wkładu brakują lub nie są mocno zamocowane. •Nie używaj, jeśli data ważności na wkładzie została przekroczona. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, użyj nowego automatycznego dozownika i nowego wkładu. | |
G | Wyczyść dolną część wkładu. |
| Trzymaj wkład tutaj Trzymając cylinder wkładu jedną ręką, przetrzyj dolną część wkładu watą nasączoną alkoholem. •Po przetrzaniu watą nasączoną alkoholem nie dotykaj dolnej części wkładu. •Nie zdejmuj ani nie obracaj górnej ani dolnej części wkładu. | |
| H | Włóż oczyszczony wkład do automatycznego dozownika i mocno naciśnij górną część, aż się zablokuje. |
Wkładaj wkład pionowo Mocno naciśnij Najpierw włóż dolną część wkładu. •Nie wkładaj wkładu więcej niż 5 minut przed wstrzyknięciem. Lek może wyschnąć.  | |
| |
I | Przesuń pokrywę w lewo. Następnie mocno naciśnij, aż się zablokuje. |
| Mocno naciśnij – kliknięcie Przed zamknięciem pokrywy upewnij się, że wkład jest mocno zamocowany w automatycznym dozowniku. •Nie zamykaj pokrywy, jeśli wkładu nie ma lub nie został całkowicie włożony. •Nie dotykaj przycisku uruchamiającego, dopóki załadowany automatyczny dozownik nie zostanie umieszczony na skórze. Ważne: po załadowaniu automatycznego dozownika przejdź natychmiast do następnego kroku. | |
Krok 3: Wstrzyknięcie | |
J | Usuń obie zielone zakładki zabezpieczające, aby odsłonić plaster. Automatyczny dozownik włącza się, gdy niebieska dioda stanu miga. |
| Prawa zakładka zabezpieczająca Migająca dioda Lewa zakładka zabezpieczająca Plaster skórny Pisk – trzy sygnały dźwiękowe Aby włączyć załadowany automatyczny dozownik, należy usunąć obie zielone zakładki zabezpieczające. Usłyszysz dźwiękowy sygnał (trzy „pip”) i zobaczysz migającą niebieską diodę. •Nie dotykaj plasterka skórnego. •Nie dotykaj przycisku uruchamiającego, dopóki załadowany automatyczny dozownik nie zostanie umieszczony na skórze. •Nie dotykaj ani nie zanieczyszczaj obszaru osłony igły. •Nie umieszczaj załadowanego automatycznego dozownika na ciele, jeśli czerwona dioda miga dłużej niż 5 sekund. •Nie usuwaj plasterka skórnego z automatycznego dozownika. •Nie zginaj plasterka skórnego na drugą stronę. | |
K Aby bezpiecznie zamocować automatyczny dawnik mini, należy przygotować i oczyścić miejsce wstrzykiwania o jak najmniejszej ilości owłosienia lub ogolić obszar. Użyj napiętej i gładkiej powierzchni skóry.
Założenie na brzuchu Założenienie na udzie
LUB
Sposób rozciągania skóry brzusznej Nie rozciągaj skóry na udach
Ważne: skoryguj postawę ciała, aby uniknąć powstawania fałdów skóry lub obrzęków.
L  | Gdy niebieskie światło kontrolne miga, automatyczny mikrodawkownik jest gotowy do użycia. Napiąć skórę (tylko w przypadku wstrzykiwania w okolice brzucha). Trzymać mikrodawkownik w taki sposób, aby niebieskie światło kontrolne było widoczne, i umieścić go na skórze. Może być słyszalny dźwięk sygnału (pikanie).  |
ALBO Migające światło kontrolne Pik-pik-pik Załadowany mikrodawkownik pozostaje przyczepiony do ciała. Upewnić się, że przylepi się on do skóry. Przeciągnąć palcem wzdłuż krawędzi przylepnych, aby dobrze go zamocować. Upewnić się, że ubranie nie ociera się o załadowany mikrodawkownik i że niebieskie światło kontrolne pozostaje cały czas widoczne. •Nie próbować przesuwać załadowanego mikrodawkownika po jego założeniu na skórę. | |
M | Nacisnąć i puścić przycisk uruchamiający zdecydowanym ruchem. Migające zielone światło kontrolne i dźwięk „klik” oznaczają rozpoczęcie wstrzykiwania. |
Migające światło kontrolne Pik-pik-pik •Może być słyszalny dźwięk przypominający pracę pompy. •Może być odczuwalny ukłucie igły. •Upewnić się, że widoczne jest migające zielone światło kontrolne. •Może być słyszalne pikanie sygnalizujące rozpoczęcie wstrzykiwania. Ważne: Jeśli lek wycieka z załadowanego mikrodawkownika, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. | |
N | Wstrzykiwanie trwa około 5 minut. Gdy wstrzykiwanie zostanie zakończone, zielone światło kontrolne świeci się ciągle, a urządzenie wydaje dźwięk (pikanie).  |
Podczas wstrzykiwania normalne jest słyszenie dźwięku przypominającego uruchamianie i zatrzymywanie pompy. •Podczas wstrzykiwania można wykonywać umiarkowane czynności fizyczne, takie jak chodzenie, rozciąganie się i pochylanie. Migające światło kontrolne 5 min Światło kontrolne świeci się ciągle Wstrzykiwanie zostaje zakończone, gdy:•Zielone światło kontrolne świeci się ciągle. •Słychać kilka dźwięków pikających. Pik-pik-pik  | |
Krok 4: Procedura końcowa | |
O | Po zakończeniu wstrzykiwania wziąć plastry skórne, aby delikatnie usunąć mikrodawkownik z powierzchni skóry. Po usunięciu należy sprawdzić okienko leku. Zielone światło kontrolne powinno być teraz wyłączone. |
| Wykorzystany tłok Światło wyłączone Pik-pik-pik Sprawdzić, czy wykorzystany tłok całkowicie wypełnia okienko leku i czy zielone światło kontrolne jest wyłączone. Oznacza to, że cały lek został wstrzyknięty. Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem. •Wykorzystany mikrodawkownik wyda dźwięk (pikanie) po jego usunięciu ze skóry. •Po usunięciu mikrodawkownika normalne jest widoczne kilka kropel cieczy na skórze. | |
| P | Wyrzucić mikrodawkownik do pojemnika na ostra śmieci. |
| |
| Q | Sprawdzić miejsce wstrzykiwania. |
| Jeśli zauważono obecność krwi, przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzykiwania i ucisnąć. Nie należy pocierać miejsca wstrzykiwania. W razie potrzeby założyć plaster. | |
Rozwiązywanie problemów
Co należy zrobić, jeśli czerwona dioda sygnalizacyjna załadowanego urządzenia dozującego miga i słychać
sygnał dźwiękowy (pisk).
Migająca dioda sygnalizacyjna
pisk-pisk-pisk-pisk-pisk
Przerwać stosowanie załadowanego urządzenia dozującego. Jeśli urządzenie dozujące jest założone
na skórę, należy je ostrożnie usunąć.
Dodatkowe warunki środowiskowe
Zakres wilgotności względnej: 15%–85%.
Zakres wysokości: od –300 m do 3500 m.
Podczas wstrzykiwania należy utrzymywać odległość co najmniej 30 cm między urządzeniem dozującym
a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Ostrzeżenie: nie należy modyfikować urządzenia.
Zakres temperatur pracy urządzenia dozującego: 15°C – 40°C.
www.devicepatents.com
TABELA Z SYMBOLAMI      | |||||
| Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone | Przechowywać w suchym miejscu | Zapoznać się z instrukcją obsługi | Część stosowana typu BF | Jednorazowego użytku | Sterylizowano tlenkiem etylenu |
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia