Реомакс

Інструкція: інформація для пацієнта

РЕОМАКС 50 мг таблетки

кислота етакринінова
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке РЕОМАКС і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом РЕОМАКСУ
3. Як приймати РЕОМАКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РЕОМАКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реомакс і для чого він призначений

Реомакс містить активну речовину етакринову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками, що використовуються для сприяння виведенню надлишку рідини.
Реомакс призначений для зменшення накопичення рідини та мінеральних солей в організмі, зокрема спричиненого:

• захворюваннями серця;
• захворюваннями нирок, що призводять до зниженого виведення сечі з накопиченням рідини (нефротичні форми та хронічна ниркова недостатність);
• захворюваннями печінки (цироз з асцитом та захворювання печінки, що призводять до асциту).

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Реомаксу

Не приймайте Реомакс

• якщо Ви маєте алергію на етакринову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на зниження утворення сечі (анурія);
• якщо Ви маєте низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• якщо Ви страждаєте на дегідратацію, і лікар повідомив Вам, що у Вас низький рівень натрію в крові;
• якщо Ви маєте порушення рівня рН крові (метаболічний алкалоз) із низьким рівнем калію (гіпокаліємія);
• якщо під час лікування у Вас розвинеться важка водяниста діарея, Ви мале сечовиділяєте протягом дня (олігурія) і/або лікар повідомить Вам, що у Вас підвищений рівень сечовини в крові (азотемія) і/або порушений рівень натрію, калію та магнію в крові (електролітний дисбаланс);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина віком молодше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Реомаксу.
Звертайте особливу увагу на застосування Реомаксу та повідомте свого лікаря:

• якщо Ви помітили дуже сильне сечовиділення (з надмірною втратою рідини та мінеральних солей), що може проявлятися слабкістю, м’язовими судомами, втратою чутливості в руках і ногах (парестезія), спрагою, відсутністю апетиту (анорексія), порушенням електролітів (зниження калію та зміна рН крові із зниженням рівня хлору), різким зниженням кров’яного тиску та подальшою втратою ваги;
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки (наприклад, тяжка печінкова цироза), оскільки цей лікарський засіб може призвести до стану несвідомості, спричиненого захворюванням печінки (печінковий кома), і до смерті.

Щоб уникнути зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), лікар може призначити Вам калієві добавки.
Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти
Застосування Реомаксу протипоказане дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та Реомакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються при захворюваннях серця (глікозиди наперстянки), оскільки Реомакс може підвищувати їхню токсичність;
• ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій (аміноглікозидні антибіотики), оскільки Реомакс може підвищувати їхню токсичність для слуху (ототоксичність);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (літій), оскільки Реомакс підвищує їхню токсичність;
• ліки для зниження кров’яного тиску (гіпотензивні засоби), оскільки може знадобитися корекція дозування, щоб уникнути запаморочення при підйомі, спричиненого швидким зниженням тиску (ортостатична гіпотензія);
• ліки для зниження рівня цукру в крові (інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби), оскільки Реомакс може зменшувати їхню ефективність;
• протизапальні засоби (НПЗП), оскільки вони можуть підвищувати ризик розвитку важкого захворювання нирок (недостатність нирок);
• ліки, що використовуються для лікування глаукоми (інгібітори карбонічної анідрази, наприклад, ацетазоламід, діхлорфенамід, мектазоламід), оскільки може знадобитися корекція дозування Реомаксу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Не приймайте Реомакс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Реомакс»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Реомакс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Реомакс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Реомакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування має проводитися під контролем лікаря, який буде коригувати дозу залежно від тяжкості стану.
Якщо лікар не вказав інше, рекомендовані доза, спосіб і частота застосування наведені нижче:
Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 50 мг, яку слід приймати вранці після їжі.
Ефективна добова доза зазвичай становить 50–150 мг (відповідно 1–3 таблетки) етакринової кислоти, яку завжди приймають після їжі.
У разі особливо важких випадків лікар може рекомендувати поступове збільшення добової дози до максимально 200–250 мг етакринової кислоти (відповідно 4–5 таблеток).
Під час підтримувальної терапії лікар порадить вам приймати Реомакс через день або чергувати два-три дні лікування з двома-трьома днями перерви.
Якщо ви прийняли Реомакс у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому/проглинання надлишкової дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Реомакс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть проблеми зі шлунком або кишечником, такі як біль у животі, втрата апетиту (анорексія), нездужання, труднощі з ковтанням (дисфагія), нудота, блювота та діарея, — негайно зверніться до лікаря, який оцінить можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникне сильна та обильна водяниста діарея, ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія), зниження виділення солей сечової кислоти (ура­тів) з сечею та, як наслідок, запалення суглобів (підагра); зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), особливо у людей із тяжкими захворюваннями печінки (декомпенсований печінковий цироз);
• запаморочення, втрата слуху (глухота), неприємні постійні або періодичні шуми в вухах (дзвін у вухах). Ці симптоми часто спостерігалися у людей із тяжкими нирковими захворюваннями (порушення функції нирок) після прийому дози, що перевищує рекомендовану. Глухота, як правило, була зворотною та короткотривалою (від 1 до 24 годин), хоча у деяких людей, які приймали інші ліки, що є токсичними для слуху (ототоксичні), вона була постійною.

Також були повідомлення про такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• кровотечі зі шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча);
• запальне захворювання підшлункової залози (некротизуючий гострий панкреатит);
• жовтушне забарвлення шкіри та очей, спричинене проблемами з печінкою (жовтяниця);
• зміни у деяких лабораторних тестах функції печінки;
• зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз і нейтропенія);
• зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• запалення малих кровоносних судин із утворенням червонувато-фіолетових плям (пурпура Шенлейна-Геноха), особливо у людей із захворюваннями серця (кардіоревматизм) під час лікування багатьма препаратами;
• наявність крові в сечі (гематурія);
• подразнення шкіри (еритема шкіри);
• головний біль, лихоманка та озноб;
• розмитість зору;
• втому, тривожність та сплутаність свідомості;
• зміни в лабораторних аналізах функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реомакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реомакс 50 мг таблетки

• Діючою речовиною є кислота етакринікова. Кожна таблетка містить 50 мг етакринікової кислоти.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Реомаксу та вміст упаковки
Кожна упаковка Реомаксу містить 20 таблеток.
Власник дозволу на обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Італія

Інструкція: інформація для користувача

Реомакс 50 мг/20 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

етакринова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Реомакс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Реомаксу
3. Як застосовувати Реомакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Реомакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реомакс і для чого його застосовують

Реомакс містить активну речовину етакринову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками, що використовуються для сприяння виведенню надлишкової рідини.
Реомакс призначають для зменшення накопичення рідини та солей у організмі, зокрема, спричиненого:

• захворюваннями серця;
• захворюваннями нирок, що призводять до зниження виділення сечі (набряки, нефротичні форми та хронічна ниркова недостатність);
• захворюваннями печінки (цироз із асцитом та інші захворювання печінки, що призводять до асциту);
• станом, що характеризується накопиченням рідини в легенях (гострий набряк легень).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Реомаксу

Не застосовуйте Реомакс

• якщо Ви маєте алергію на етакринову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас спостерігається знижена продукція сечі (анурія);
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• якщо у Вас дегідратація і лікар сказав Вам, що у Вашій крові низький рівень натрію;
• якщо у Вас порушення рівня pH крові (метаболічний алкалоз) з низьким рівнем калію (гіпокаліємія);
• якщо під час лікування у Вас розвинеться тяжка водяниста діарея, Ви маленько сечитеся протягом дня (олігурія) і/або лікар повідомляє Вас, що у Вашій крові підвищений рівень сечовини (азотемія) і/або рівень натрію, калію та магнію у крові порушений (електролітний дисбаланс);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
• якщо цей лікарський засіб призначається дитині, якій менше 2 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Реомаксу.
Звертайте особливу увагу на застосування Реомаксу та повідомте свого лікаря:

• якщо Ви помітили дуже сильне сечовиділення (з надмірною втратою рідини та мінеральних солей), що може проявлятися слабкістю, м’язовими судомами; втратою чутливості в руках і ногах (парестезія), спрагою,

відсутністю апетиту (анорексія), порушеннями електролітів (зниження рівня калію та порушення рівня pH
крові із зниженням рівня хлору), різким зниженням кров’яного тиску та наступною втратою ваги;

• якщо у Вас тяжке захворювання печінки (наприклад, тяжка печінкова цироза), оскільки цей лікарський засіб може призвести до стану безсвідомості, спричиненого проблемами з печінкою (печінковий кома), і навіть до смерті. Щоб уникнути зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), лікар може призначити Вам калієві добавки.

Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Діти
Застосування Реомаксу протипоказане дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та Реомакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця (глікозиди наперстянки), оскільки Реомакс може підвищити їхню токсичність;
• лікарські засоби для лікування деяких інфекцій (аміноглікозидні антибіотики), оскільки Реомакс може підвищити їхню токсичність для слуху (ототоксичність);
• лікарський засіб для лікування депресії (літій), оскільки Реомакс підвищує його токсичність;
• лікарські засоби для зниження кров’яного тиску (гіпотензивні), оскільки може знадобитися корекція дозування, щоб уникнути запаморочення при підйомі, спричиненого швидким зниженням тиску (ортостатична гіпотензія);
• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби), оскільки Реомакс може зменшити їхню ефективність;
• протизапальні лікарські засоби (НПЗП), оскільки вони можуть збільшити ризик розвитку тяжкого захворювання нирок (ниркова недостатність);
• лікарські засоби для лікування глаукоми (інгібітори карбонової ангідрази, наприклад, ацетазоламід, діхлорфенамід, метазоламід), оскільки може знадобитися корекція дозування Реомаксу.

Вагітність і годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Реомакс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Реомакс»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Реомакс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Реомакс містить натрій та метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (в тому числі і з затримкою) і, украй рідко, бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Реомакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування має проводитися під контролем лікаря, який відповідно до тяжкості випадку визначить дозування.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані доза, спосіб та частота застосування наведені нижче:
Рекомендована доза для дорослої людини середньої ваги становить 50 мг (1 ампула) або 0,5–1 мг на кожен кг
маси тіла.
Друга доза зазвичай не потрібна, але якщо виникає необхідність у повторному введенні, рекомендується змінити
місце ін’єкції, щоб уникнути можливості запалення венозних стінок (тромбофлебітів).
Спосіб застосування:
Розчиніть ліофілізовану порошкову речовину (ампула А) у розчині глюкози (ампула Б).
Отриманий розчин можна використовувати для безпосереднього введення у вену (внутрішньовенно; розведення у 20 мл
розчину глюкози) або для повільного внутрішньовенного введення за допомогою інфузійної системи (крапельниця; розведення у 20–40 мл
розчину глюкози).
Якщо ви застосували Реомакс у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового застосування/прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря
або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Реомакс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас з’являться проблеми зі шлунком або кишечником, такі як біль у животі, втрата апетиту (анорексія), нездужання, труднощі з ковтанням (дисфагія), нудота, блювота та діарея, — негайно зверніться до лікаря, який оцінить можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникне важка та обильна водяниста діарея, ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія), зниження виділення солей сечової кислоти (ура­тів) з сечею та, як наслідок, запалення суглобів (подагра); зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), особливо у людей із тяжкими захворюваннями печінки (декомпенсований цироз печінки);
• запаморочення, втрата слуху (глухота), неприємні постійні або періодичні шуми в вухах (дзвін у вухах). Ці симптоми часто спостерігалися у людей із тяжкими порушеннями функції нирок (набута ниркова недостатність) після прийому доз, що перевищують рекомендовані. Глухота, як правило, була зворотною та короткотривалою (від 1 до 24 годин), хоча у деяких людей, які приймали інші ліки, що є токсичними для слуху (ототоксичні), вона була постійною.

Також були повідомлені такі побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• кровотечі зі шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча);
• запальне захворювання підшлункової залози (некротичний гострий панкреатит);
• жовтушне забарвлення шкіри та очей, спричинене проблемами з печінкою (жовтяниця);
• зміни в деяких лабораторних тестах функції печінки;
• зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз і нейтропенія);
• зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• запалення малих кровоносних судин із виникненням червонувато-фіолетових плям (пурпура Шенляйна-Геноха), особливо у людей із захворюваннями серця (кардіоревматизм) під час лікування багатьма препаратами;
• наявність крові в сечі (гематурія);
• подразнення шкіри (шкірні еритеми);
• головний біль, лихоманка та озноб;
• розмитість зору;
• втому, тривожність та сплутаність свідомості;
• зміни в лабораторних дослідженнях функції печінки;
• подразнення у місці ін’єкції через витікання розчину, що вводиться.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реомакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після слова „Scad“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реомакс 50 мг/20 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є етакринова кислота. Кожна ампула з ліофілізованим порошком (А) містить 53,63 мг натрію етакринату, що відповідає 50 мг етакринової кислоти.
• Інші компоненти ампули (А): манітол, метилпарагідроксибензоат.
• Компонент ампули (В): стерильний 5% розчин глюкози.

Опис зовнішнього вигляду Реомаксу та вміст упаковки
Кожна упаковка Реомаксу містить 1 ампулу (А) ліофілізованого порошку об'ємом 10 мл + 1 ампулу (В) розчинника об'ємом 20 мл.
Власник дозволу на обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Італія