Reomax: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

REOMAX 50 mg comprimidos

ácido etacrínico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es REOMAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar REOMAX
Cómo tomar REOMAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar REOMAX
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es REOMAX y para qué se utiliza

REOMAX contiene el principio activo ácido etacrínico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
diuréticos, utilizados para favorecer la eliminación de líquidos en exceso.
REOMAX está indicado para reducir la acumulación de líquidos y sales minerales en el organismo, especialmente causada por:

problemas cardiacos;
problemas renales que provocan una eliminación reducida de orina con acumulación de líquidos (formas nefrósicas e insuficiencia renal crónica);
enfermedades del hígado (cirrosis con ascitis y enfermedades hepáticas ascitogénicas).

2. Qué debe saber antes de tomar REOMAX

No tome REOMAX

si es alérgico al ácido etacrínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece producción reducida de orina (anuria);
si padece presión baja (hipotensión);
si padece deshidratación y el médico le ha indicado que tiene concentraciones bajas de sodio en sangre;
si padece una alteración del pH de la sangre (alcalosis metabólica) con niveles bajos de potasio (hipopotasemia);
si durante el tratamiento apareciera una diarrea acuosa grave, si orina poco durante el día (oliguria) y/o si el médico le indica que sus niveles de urea en sangre (azotemia) están elevados y/o sus niveles de sodio, potasio y magnesio en sangre están alterados (desequilibrio electrolítico);
si está embarazada o en período de lactancia con leche materna (ver la sección “Embarazo y lactancia”);
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar REOMAX.
Tenga especial cuidado con el uso de REOMAX e informe a su médico:

si nota una diuresis muy abundante (con pérdida excesiva de líquidos y sales minerales), que puede manifestarse con debilidad, calambres musculares, pérdida de sensibilidad en manos y pies (parestesia), sed, falta de apetito (anorexia), alteración de los electrolitos (disminución del potasio y alteración del pH sanguíneo con reducción de los niveles de cloro), una fuerte disminución de la presión arterial y una posterior pérdida de peso;
si padece una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática avanzada), ya que este medicamento puede provocar un estado de inconsciencia causado por problemas hepáticos (coma hepático) e incluso la muerte.

Para evitar la disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), el médico podría recetarle suplementos de potasio.
Para quienes realizan actividad deportiva, el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
El uso de REOMAX está contraindicado en niños menores de dos años de edad.
Otros medicamentos y REOMAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para problemas cardíacos (glicósidos digitálicos), ya que REOMAX puede aumentar su toxicidad;
medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones (antibióticos aminoglucósidos), ya que REOMAX puede aumentar su toxicidad auditiva (ototoxicidad);
un medicamento utilizado para tratar la depresión (litio), ya que REOMAX aumenta su toxicidad;
medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos), ya que podría ser necesario ajustar su dosis para evitar mareos al levantarse, debidos a una rápida disminución de la presión (hipotensión ortostática);
medicamentos para reducir la glucemia (insulina o antidiabéticos orales), ya que REOMAX podría disminuir su eficacia;
medicamentos antiinflamatorios (AINEs), ya que podrían aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad renal grave (insuficiencia renal);
medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma (inhibidores de la anhidrasa carbónica, por ejemplo acetazolamida, diclorfenamida, metazolamida), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de REOMAX.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome REOMAX si está embarazada o si está en período de lactancia con leche materna (ver la sección “No tome REOMAX”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
REOMAX no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
REOMAX contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar REOMAX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El tratamiento debe realizarse bajo control médico, quien adaptará la dosis según la gravedad del caso.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis, vía y frecuencia de administración recomendadas son las siguientes:
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 50 mg que debe tomarse por la mañana con el estómago lleno.
La dosis diaria eficaz suele estar comprendida entre 50-150 mg (equivalentes a 1-3 comprimidos) de ácido etacrínico, que deben tomarse siempre después de las comidas.
En casos particularmente graves, el médico podrá indicarle aumentar progresivamente la dosis diaria hasta un máximo de 200-250 mg de ácido etacrínico (equivalentes a 4-5 comprimidos).
En la terapia de mantenimiento, el médico le indicará tomar REOMAX cada dos días o alternando dos o tres días de tratamiento con dos o tres días de descanso.
Si toma más REOMAX del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar REOMAX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si presenta problemas en el estómago o en el intestino, como dolor abdominal, pérdida del apetito
(anoressia), malestar, dificultad para tragar (disfagia), náuseas, vómitos y diarrea; debe consultar inmediatamente
a su médico, quien valorará la posible interrupción del tratamiento.
Si presenta una diarrea acuosa grave y abundante, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), disminución de la excreción de sales de ácido úrico (uratos) a través de la orina y consiguiente inflamación de las articulaciones (gota); disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), especialmente en personas con graves problemas hepáticos (cirrosis hepática descompensada);
vértigo, pérdida de audición (sordera), ruidos molestos continuos o intermitentes en el oído (acúfenos). Estos síntomas han ocurrido frecuentemente en personas con graves problemas renales (disfunción renal) tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas. La sordera fue generalmente reversible y de corta duración (de 1 a 24 horas), aunque en algunas personas que tomaban otros medicamentos tóxicos para el oído (ototóxicos) fue permanente.

También se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
estimarse a partir de los datos disponibles):

hemorragias en el estómago y en el intestino (hemorragia gastrointestinal);
enfermedad inflamatoria del páncreas (pancreatitis aguda necrotizante);
coloración amarillenta de la piel y de los ojos causada por problemas hepáticos (ictericia);
alteración de algunas pruebas de función hepática;
disminución de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis y neutropenia);
disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
inflamación de los pequeños vasos sanguíneos con aparición de manchas rojo-violáceas (purpura de Schönlein-Henoch), especialmente en personas con problemas cardíacos (cardiorreumáticos) en tratamiento con múltiples medicamentos;
presencia de sangre en la orina (hematuria);
irritación de la piel (eritemas cutáneos);
dolor de cabeza, fiebre y escalofríos;
visión borrosa;
fatiga, ansiedad y confusión;
alteración de análisis de laboratorio del hígado.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar REOMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene REOMAX 50 mg comprimidos

El principio activo es ácido etacrínico. Cada comprimido contiene 50 mg de ácido etacrínico.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de REOMAX y contenido del envase
Cada envase de REOMAX contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia

Folleto informativo: información para el usuario

REOMAX 50 mg/20 ml polvo y disolvente para solución inyectable

ácido etacrínico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es REOMAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar REOMAX
Cómo usar REOMAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar REOMAX
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es REOMAX y para qué se utiliza

problemas cardiacos;
problemas renales que provocan una eliminación reducida de orina (edemas, formas nefróticas e insuficiencia renal crónica);
enfermedades del hígado (cirrosis con ascitis y enfermedades hepáticas ascitogénicas);
una patología caracterizada por una acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar agudo).

2. Qué debe saber antes de usar REOMAX

No use REOMAX

si es alérgico al ácido etacrínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece producción reducida de orina (anuria);
si padece presión baja (hipotensión);
si padece deshidratación y su médico le ha indicado que tiene concentraciones bajas de sodio en sangre;
si padece un trastorno del pH sanguíneo (alcalosis metabólica) con bajos niveles de potasio (hipopotasemia);
si durante el tratamiento aparece una diarrea acuosa grave, si orina poco durante el día (oliguria) y/o si su médico le indica que sus niveles de urea en sangre (azotemia) están elevados y/o que sus niveles de sodio, potasio y magnesio en sangre están alterados (desequilibrio electrolítico);
si está embarazada o amamantando con leche materna (ver la sección “Embarazo y lactancia”);
si la persona que debe usar este medicamento es un niño menor de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar REOMAX.
Tenga especial cuidado con el uso de REOMAX e informe a su médico:

si nota una diuresis muy abundante (con pérdida excesiva de líquidos y sales minerales), que puede manifestarse con debilidad, calambres musculares, pérdida de sensibilidad en manos y pies (parestesia), sed,

falta de apetito (anorexia), alteraciones de los electrolitos (disminución del potasio y alteración del pH
sanguíneo con reducción de los niveles de cloro), una fuerte disminución de la presión arterial y una
subsiguiente pérdida de peso;

si padece una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática avanzada), ya que este medicamento puede provocar un estado de inconsciencia causado por problemas hepáticos (coma hepático) e incluso la muerte. Para evitar la disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), su médico podría recetarle suplementos de potasio.

En personas que realizan actividad deportiva, el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
El uso de REOMAX está contraindicado en niños menores de dos años.
Otros medicamentos y REOMAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para problemas del corazón (glicósidos digitálicos), ya que REOMAX puede aumentar su toxicidad;
medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones (antibióticos aminoglucósidos), ya que REOMAX puede aumentar su toxicidad auditiva (ototoxicidad);
un medicamento utilizado para tratar la depresión (litio), ya que REOMAX aumenta su toxicidad;
medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos), ya que podría ser necesario ajustar su dosis para evitar mareos al levantarse, provocados por una rápida disminución de la presión (hipotensión ortostática);
medicamentos para reducir la glucemia (insulina o antidiabéticos orales), ya que REOMAX podría disminuir su eficacia;
medicamentos antiinflamatorios (AINEs), ya que podrían aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad renal grave (insuficiencia renal);
medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma (inhibidores de la anhidrasa carbónica, por ejemplo acetazolamida, diclorfenamida, metazolamida), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de REOMAX.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use REOMAX si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver la sección “No tome REOMAX”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
REOMAX no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
REOMAX contiene sodio y parahidroxibenzoato de metilo
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar REOMAX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El tratamiento debe realizarse bajo control médico, quien adaptará la posología según la gravedad del caso. Salvo prescripción médica distinta, la dosis, vía y frecuencia de administración recomendadas se indican a continuación:
La dosis recomendada para un adulto de peso medio es de 50 mg (1 vial) o de 0,5-1 mg por cada kg de peso corporal.
Rara vez es necesaria una segunda administración, y en tal caso se recomienda cambiar el sitio de inyección para evitar la posibilidad de inflamación de las paredes venosas (tromboflebitis).
Modo de empleo:
Disuelva el polvo liofilizado (via A) en la solución glucosada (via B).
La solución obtenida puede utilizarse para inyección directa en vena (endovenosa; dilución en 20 ml de solución glucosada) o mediante infusión lenta en vena a través de un sistema de goteo (fleboclisis; dilución en 20-40 ml de solución glucosada).
Si utiliza más REOMAX del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar REOMAX
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta problemas estomacales o intestinales como dolor abdominal, pérdida del apetito (anorexia), malestar, dificultad para tragar (disfagia), náuseas, vómitos y diarrea, debe consultar inmediatamente a su médico, quien valorará la posible interrupción del tratamiento.
Si presenta diarrea acuosa grave y abundante, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), disminución de la excreción de sales de ácido úrico (uratos) a través de la orina y consiguiente inflamación de las articulaciones (gota); disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), especialmente en personas con graves problemas hepáticos (cirrosis hepática descompensada);
vértigo, pérdida de la audición (sordera), ruidos molestos continuos o intermitentes en el oído (acúfenos). Estos síntomas se han presentado frecuentemente en personas con graves problemas renales (disfunción renal) tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas. La sordera ha sido generalmente reversible y de corta duración (de 1 a 24 horas), aunque en algunas personas que tomaban otros medicamentos tóxicos para el oído (ototóxicos) ha sido permanente.

También se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

hemorragias gastrointestinales (pérdidas de sangre en el estómago y en el intestino);
enfermedad inflamatoria del páncreas (pancreatitis aguda necrotizante);
coloración amarillenta de la piel y de los ojos causada por problemas hepáticos (ictericia);
alteración de algunas pruebas de función hepática;
disminución de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis y neutropenia);
disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
inflamación de los pequeños vasos sanguíneos con aparición de manchas rojo-violáceas (purpura de Schönlein-Henoch), especialmente en personas con problemas cardíacos (cardiorreumáticos) en tratamiento con múltiples fármacos;
presencia de sangre en la orina (hematuria);
irritación de la piel (eritemas cutáneos);
dolor de cabeza, fiebre y escalofríos;
visión borrosa;
fatiga, ansiedad y confusión;
alteración de las pruebas de laboratorio hepático;
irritación en el lugar de inyección debida al escape del líquido inyectado.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REOMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene REOMAX 50 mg/20 ml, polvo y disolvente para solución inyectable

El principio activo es el ácido etacrínico. Cada vial de polvo liofilizado (A) contiene 53,63 mg de etacrínato sódico equivalente a 50 mg de ácido etacrínico.
Los demás componentes del vial (A) son: manitol, parahidroxibenzoato de metilo.
El componente del vial (B) es una solución estéril de glucosa al 5%.

Descripción del aspecto de REOMAX y contenido del envase
Cada envase de REOMAX contiene 1 vial (A) de polvo liofilizado de 10 ml + 1 vial (B) de disolvente de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia