Реміфентаніл Хамелн

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Реміфентаніл Хамелн 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій/інфузії, 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій/інфузії, 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій/інфузії

Реміфентаніл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Реміфентаніл Хамелн і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Реміфентаніл Хамелн
3. Як застосовувати Реміфентаніл Хамелн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Реміфентаніл Хамелн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реміфентаніл Хамелн і для чого його застосовують

Реміфентаніл Хамелн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдами. Він відрізняється від інших засобів цієї групи швидким початком дії та короткотривалим ефектом.

• Реміфентаніл Хамелн може застосовуватися для запобігання відчуттю болю до або під час операції.
• Реміфентаніл Хамелн може застосовуватися для зняття болю під час контролюваної механічної вентиляції в умовах відділення інтенсивної терапії (для пацієнтів віком від 18 років і старше).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Реміфентаніл Хамелн

Реміфентаніл Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на реміфентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на похідні фентанілу (наприклад, альфентаніл, фентаніл, сувентаніл). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика;
• у вигляді ін’єкції в спинномозковий канал;
• як єдиний лікарський засіб для індукції анестезії.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть реміфентаніл, якщо:

• Ви коли-небудь мали небажані реакції під час операції;
• Ви мали алергічні реакції або Вам було сказано, що Ви маєте алергію на: будь-який лікарський засіб, що використовується під час операції, або опіоїдні анальгетики (наприклад, морфін, фентаніл, петидин, кодеїн), див. також попередній розділ "Реміфентаніл Вам не повинен вводитися";
• Ви маєте порушення функції легень і/або печінки (можлива підвищена чутливість до утруднення дихання);
• Вам більше 65 років, Ви слабкі або маєте знижений об’єм крові та/або низький тиск (підвищена чутливість до порушень серцевої діяльності);
• Ви або хтось із Ваших родичів коли-небудь мали зловживання алкоголем, ліками, призначеними за рецептом, або незаконними наркотиками ("залежність");
• Ви палите;
• Ви коли-небудь мали проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (розвиток толерантності). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може мати наслідком потенційно смертельну передозування. Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості стати залежними від реміфентанілу, важливо обговорити це з лікарем.
Іноді спостерігалися симптоми абстиненції, що включають прискорене серцебиття, підвищений тиск і тривожність, коли лікування цим лікарським засобом було раптово припинене, особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, лікар може знову ввести препарат і поступово знизити дозу.
Для осіб, які займаються спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом.

Інші лікарські засоби та Реміфентаніл Хамелн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це особливо важливо щодо таких препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з реміфентанілом:

• лікарські засоби для лікування артеріального тиску або захворювань серця (відомі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Ці препарати можуть посилювати вплив реміфентанілу на серце (знижуючи артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень);
• лікарські засоби для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН) або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно з реміфентанілом, оскільки це може підвищити ризик серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя.

Седативні засоби, такі як бензодіазепіни або пов’язані препарати
Одночасне застосування реміфентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним.
У зв’язку з цим одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо лікар призначає Вам реміфентаніл разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Одночасне застосування опіоїдів та препаратів для лікування епілепсії, болю по нерву або тривожності (габапентин і прегабалін) підвищує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно небезпечним для життя.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним попередити друзів і родичів, щоб вони були уважними до появи вищезазначених ознак і симптомів. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря.

Лікарські засоби серотонінергічної дії
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші серотонінергічні препарати, такі як антидепресанти. Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами на наявність ознак і симптомів серотонінергічного синдрому. Якщо підозрюється серотонінергічний синдром, лікування реміфентанілом, іншими опіоїдами та/або будь-якими серотонінергічними препаратами має бути припинене.
Проте Вам все ще може бути показаний реміфентаніл, і лікар вирішить, що найкраще підходить саме для Вас.

Діти та підлітки
Реміфентаніл не рекомендовано новонародженим та дітям (діти молодше одного року) під час хірургічних операцій.
Досвід застосування реміфентанілу у дітей та підлітків (молодше 18 років) у відділеннях інтенсивної терапії обмежений.

Реміфентаніл Хамелн та алкоголь
Після введення реміфентанілу Вам не слід вживати алкоголь до повного відновлення.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами можливі ризики та переваги застосування реміфентанілу під час вагітності або годування груддю.
Реміфентаніл не повинен застосовуватися у вагітних жінок, окрім випадків, коли це виправдано з медичних міркувань.
Реміфентаніл не рекомендовано під час пологів або кесаревого розтину.
Якщо Вам вводять цей препарат під час пологів або безпосередньо перед пологами, це може вплинути на дихання дитини. Вас і Вашу дитину будуть спостерігати на наявність ознак надмірної сонливості та утруднення дихання.
Після введення цього лікарського засобу Ви повинні припинити годування груддю на 24 години. Молоко, отримане протягом цього періоду, має бути викинуто і не повинно даватися дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви перебуваєте в лікарні лише один день, лікар повідомить Вам, скільки часу слід зачекати перед випискою або керуванням автомобілем. Може бути небезпечно починати керувати транспортним засобом занадто рано після хірургічного втручання.

3. Як застосовувати Реміфентаніл Хамелн

Від вас не очікується, що ви будете самостійно застосовувати цей лікарський засіб. Його завжди буде вводити кваліфікований персонал.
Реміфентаніл Хамелн призначений для внутрішньовенного застосування.
Його можна вводити:

• у вигляді одноразового внутрішньовенного введення
• у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Це означає, що препарат повільно вводиться протягом довшого періоду часу.

Доза, яку ви отримаєте, і спосіб введення препарату залежать від:

• операції чи лікування, якому ви будете піддані в умовах відділення інтенсивної терапії
• інтенсивності болю

Доза може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Корекція дози не потрібна для пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
Після хірургічного втручання
Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте біль. У разі болю після операції вони зможуть призначити вам інші знеболювальні засоби.
Якщо ви отримали більше Реміфентанілу Хамелн, ніж слід, або пропустили дозу Реміфентанілу Хамелн
Оскільки реміфентаніл зазвичай вводиться лікарем або медсестрою в умовах суворого контролю, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу або пропустять дозу.
Якщо ви отримали надмірну дозу цього лікарського засобу або підозрюєте, що отримали надто багато, лікар негайно вжеве відповідних заходів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб), яким вводять Реміфентаніл Хамелн. Симптоми включають:

• висип та сверблячі плями на шкірі (крурп)
• набряк обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утрудненого дихання
• колапс.

Тяжкі алергічні реакції можуть перетворитися на анафілактичний шок, потенційно смертельний, з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних), що включає погіршення симптомів алергії, різке зниження тиску, прискорене серцебиття та/або втрату свідомості.
Якщо виник один із цих симптомів — негайно зверніться до лікаря.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• напружені м’язи (м’язова ригідність)
• погане самопочуття (нудота) або блювота
• низький тиск (гіпотензія)

Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб)

• повільне серцебиття (брадикардія)
• утруднене дихання (депресія дихання)
• тимчасова зупинка дихання (апнея)
• сверблячка
• кашель

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб)

• запор
• нестача кисню (гіпоксія)

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб)

• повільне серцебиття (брадикардія), що супроводжується зупинкою серця у пацієнтів, яким вводять реміфентаніл разом з одним або кількома анестетиками

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже незначної кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• напади (судоми)
• зупинка серця
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• певний тип нерегулярного серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада)
• фізична залежність від реміфентанілу (лікарська залежність) або необхідність збільшувати дозу для досягнення того ж ефекту (толерантність до препарату)
• абстинентний синдром (може проявлятися такими симптомами: підвищення частоти серцебиття, підвищений тиск, почуття тривожності або збудження, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після хірургічного втручання
Побічні ефекти, що трапляються часто

• озноб
• підвищений тиск крові (гіпертензія)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

• болі

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• відчуття надмірної спокійності або сонливості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реміфентаніл Хамелн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису
СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки, або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реміфентаніл Хамелн
Діючою речовиною є реміфентаніл.
Реміфентаніл Хамелн 1 мг
Один флакон містить гідрохлорид реміфентанілу, еквівалентний 1 мг реміфентанілу.
Реміфентаніл Хамелн 2 мг
Один флакон містить гідрохлорид реміфентанілу, еквівалентний 2 мг реміфентанілу.
Реміфентаніл Хамелн 5 мг
Один флакон містить гідрохлорид реміфентанілу, еквівалентний 5 мг реміфентанілу.
Кожен мл розчину для ін’єкцій або інфузії містить 1 мг реміфентанілу, якщо він відновлений, як зазначено.
Інші складові: гліцин та хлоридна кислота (для регулювання рівня рН).

Опис зовнішнього вигляду Реміфентаніл Хамелн та вміст упаковки
Реміфентаніл Хамелн — це порошок від білого до білуватого або жовтуватого кольору для концентрату для розчину для ін’єкцій/інфузії (порошок для концентрату). Упакований у скляні флакони (4 мл (Реміфентаніл Хамелн 1 мг), 6 мл (Реміфентаніл Хамелн 2 мг), 10 мл (Реміфентаніл Хамелн 5 мг)) із пробкою з бромбутілу та ковпачком.
Форма упаковки:
5 флаконів у пачці

Власник дозволу на введення в обіг
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Німеччина

Виробник
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Словаччина
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Німеччина
Anfarm Hellas S.A.
61 km National Road Athens Lamia
32009 Schimatari Viotias
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
AT Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
BG Ремифентанил Хамелн 1 mg, 2 mg, 5 mg
прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор
Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
powder for concentrate for solution for injection or infusion
DE Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
DK Remifentanil hameln
FI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
HR Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
IS Remifentanil hameln
stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn
IT Remifentanil hameln
NO Remifentanil hameln
SE Remifentanil hameln
SI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичного персоналу:
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ
Реміфентаніл Хамелн 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій/інфузії
Реміфентаніл Хамелн 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій/інфузії
Реміфентаніл Хамелн 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій/інфузії
Важливо повністю ознайомитися з цією інструкцією перед приготуванням цього лікарського засобу.
Відновлення:
Реміфентаніл Хамелн слід підготувати для внутрішньовенного застосування, додавши відповідний об’єм (як зазначено в таблиці нижче) одного з наведених нижче розчинників, щоб отримати відновлений розчин із концентрацією близько 1 мг/мл.

Перемішуйте до повного розчинення. Розчин після відновлення повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Подальше розведення
Після відновлення препарат Реміфентаніл Хамелн не повинен застосовуватися без додаткового розведення до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл за допомогою одного з нижче перелічених ін'єкційних розчинів (рекомендована концентрація 50 мкг/мл для дорослих і від 20 до 25 мкг/мл для дітей віком 1 рік і старше).
Для цільового керованого введення (TCI) рекомендована концентрація Реміфентанілу Хамелн становить 20–50 мкг/мл.
Концентрація розведення залежить від технічних можливостей інфузійного пристрою та очікуваних потреб пацієнта.
Для розведення слід використовувати один із наступних розчинів:

• Вода для ін'єкційних розчинів
• Глюкоза 50 мг/мл (5 %) ін'єкційний розчин
• Глюкоза 50 мг/мл (5 %) ін'єкційний розчин і натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) ін'єкційний розчин
• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) ін'єкційний розчин
• Натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45 %) ін'єкційний розчин

Також можуть використовуватися наступні інфузійні розчини при введенні через внутрішньовенний катетер:

• Лактат Рінгера для ін'єкційних розчинів
• Лактат Рінгера та глюкоза 50 мг/мл (5 %) для ін'єкційних розчинів

Реміфентаніл Хамелн сумісний з пропофолом при одночасному введенні через загальний внутрішньовенний катетер.
Інші розчинники не повинні застосовуватися.
Розчин слід візуально перевірити на наявність частинок перед введенням. Використовувати розчин можна лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.
Ідеально підготовлені внутрішньовенні інфузії Реміфентанілу Хамелн слід готувати безпосередньо перед введенням.
Хімічна та фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C та при 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо система відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання під час використання залишаються на відповідальності користувача.
Вміст флакона призначений виключно для одноразового використання. Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Передозування
У разі передозування або підозри на передозування слід застосувати наступні заходи: припинити введення реміфентанілу, забезпечити прохідність дихальних шляхів, розпочати штучну або контрольовану вентиляцію легень з використанням кисню та підтримувати адекватну серцево-судинну функцію.
Якщо депресія дихання супроводжується м’язовою ригідністю, може знадобитися введення м’язового релаксанту для полегшення штучної вентиляції легень або контролюваного дихання. Для лікування гіпотензії можуть застосовуватися внутрішньовенні розчини та вазопресори. Можуть бути корисними й інші підтримуючі заходи.
Внутрішньовенне введення опіоїдного антагоніста, такого як налоксон, може використовуватися як специфічний антидот разом із підтримкою дихання для лікування тяжкої депресії дихання. Малоймовірно, що тривалість депресії дихання, спричиненої передозуванням реміфентанілу, перевищить тривалість дії опіоїдного антагоніста.
Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Щодо умов зберігання після відновлення/розведення препарату дивіться попередній розділ Подальше розведення.