Ремифентанил Хамелн

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ремифентанил Хамелн 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий, 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий, 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий

Ремифентанил
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ремифентанил Хамелн и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Ремифентанила Хамелн
3. Способ применения Ремифентанила Хамелн
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Ремифентанил Хамелн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ремифентанил Хамелн и для чего он применяется

Ремифентанил Хамелн относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами. Он отличается от других препаратов этой группы быстрым началом действия и короткой продолжительностью эффекта.

• Ремифентанил Хамелн может применяться для предотвращения боли до или во время операции.
• Ремифентанил Хамелн может применяться для обезболивания при контролируемой механической вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (для пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что Вам следует знать перед применением препарата Ремифентанил Хамелн

Вам не должен применяться ремифентанил:

• если у Вас аллергия на ремифентанил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на производные фентанила (такие как алфентанил, фентанил, суфентанил). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка;
• в виде инъекции в спинномозговой канал;
• в качестве единственного лекарственного средства для индукции анестезии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения ремифентанила, если:

• у Вас ранее были нежелательные реакции во время операции;
• у Вас были аллергические реакции или Вам было сказано, что Вы страдаете аллергией на: любые лекарства, применяемые во время операции, или опиоидные препараты (например, морфин, фентанил, петидин, кодеин); см. также предыдущий раздел «Вам не должен применяться ремифентанил»;
• у Вас нарушена функция лёгких и/или печени (может повышаться чувствительность к затруднённому дыханию);
• Вам больше 65 лет, Вы ослаблены или у Вас уменьшенный объём крови и/или низкое артериальное давление (повышенная чувствительность к нарушениям сердечной деятельности);
• у Вас или у членов Вашей семьи была в прошлом зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
• Вы курите;
• у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит ремифентанил — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Оно также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать потенциально опасную для жизни передозировку. Если Вы обеспокоены возможностью развития зависимости от ремифентанила, важно обсудить этот вопрос с врачом.
При случайной частоте сообщалось о симптомах абстиненции, включая учащённое сердцебиение, повышение артериального давления и беспокойство, при внезапной отмене препарата, особенно если лечение продолжалось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у Вас появятся эти симптомы, врач может вновь назначить препарат и постепенно снизить дозу.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом.

Другие лекарственные средства и Ремифентанил Хамелн
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта. Это особенно важно в отношении следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с ремифентанилом:

• лекарства от артериального давления или заболеваний сердца (так называемые бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Эти препараты могут усиливать действие ремифентанила на сердце (снижая артериальное давление и частоту сердечных сокращений);
• препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с ремифентанилом не рекомендуется, поскольку может увеличиться риск серотонинового синдрома — состояния, потенциально опасного для жизни.

Седативные средства, такие как бензодиазепины или родственные препараты
Одновременное применение ремифентанила и седативных средств, таких как бензодиазепины или родственные препараты, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает Вам ремифентанил одновременно с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Одновременное применение опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, боли по ходу нерва или тревожности (габапентин и прегабалин) повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально опасным для жизни.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет предупредить друзей и родственников о необходимости внимательно следить за появлением симптомов, указанных выше. Если у Вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Серотонинергические препараты
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете другие серотонинергические препараты, такие как антидепрессанты. Ваш врач будет внимательно наблюдать за признаками и симптомами серотонинергического синдрома. При подозрении на серотонинергический синдром лечение ремифентанилом, другими опиоидными препаратами и/или любыми одновременно применяемыми серотонинергическими средствами должно быть прекращено.
Тем не менее, применение ремифентанила может быть Вам показано, и врач определит, что будет наиболее подходящим в Вашем случае.

Дети и подростки
Ремифентанил не рекомендуется новорождённым и детям (детям младше одного года) при использовании для операции.
Опыт применения ремифентанила у детей и подростков (младше 18 лет) в отделениях интенсивной терапии ограничен.

Ремифентанил Хамелн и алкоголь
После получения ремифентанила Вам нельзя употреблять алкоголь до тех пор, пока Вы полностью не восстановитесь.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач обсудит с Вами возможные риски и пользу от применения ремифентанила в период беременности или кормления грудью.
Ремифентанил не должен применяться у беременных женщин, за исключением случаев, когда его применение оправдано с медицинской точки зрения.
Ремифентанил не рекомендуется применять во время родов или кесарева сечения.
Если Вам вводят этот препарат во время родов или непосредственно перед родами, он может повлиять на дыхание ребёнка. Вас и Вашего ребёнка будут наблюдать на предмет появления признаков чрезмерной сонливости и затруднённого дыхания.
После получения этого препарата Вы должны прекратить грудное вскармливание на 24 часа. Молоко, сцеженное в этот период, должно быть утилизировано и не должно даваться ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если Вы находитесь в больнице всего один день, врач сообщит Вам, сколько времени Вам нужно подождать перед выпиской из больницы или перед тем, как садиться за руль. Могут быть опасны преждевременные попытки вождения после хирургического вмешательства.

3. Как применять Ремифентанил Хамелн

Ожидается, что вы не будете самостоятельно вводить этот лекарственный препарат. Он всегда вводится квалифицированным персоналом.
Ремифентанил Хамелн предназначен для внутривенного применения.
Препарат может вводиться:

• в виде однократной внутривенной инъекции
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. В этом случае препарат медленно вводится в течение более длительного периода времени.

Доза, которую вы получите, и способ введения препарата зависят от:

• вида вмешательства или лечения, которому вы будете подвергаться в отделении интенсивной терапии
• интенсивности боли

Доза варьируется от пациента к пациенту. Корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
После хирургического вмешательства
Сообщите врачу или медсестре, если вы испытываете боль. В случае появления боли после операции они могут назначить вам другие обезболивающие препараты.
Если вы получили Ремифентанил Хамелн в дозе больше необходимой или пропустили дозу Ремифентанил Хамелн
Поскольку ремифентанил, как правило, вводится врачом или медсестрой в условиях тщательного контроля, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу или вы пропустите дозу.
Если вы получили слишком большую дозу этого препарата или подозреваете передозировку, врач немедленно предпримет соответствующие меры.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ремифентанил Хамелн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: такие реакции редки (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) у пациентов, которым вводится ремифентанил. Симптомы включают:

• зудящую возвышающуюся сыпь (крапивницу)
• отёк лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс.

Тяжёлые аллергические реакции могут прогрессировать до анафилактического шока, потенциально смертельного, частота которого неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Анафилактический шок включает усугубление симптомов аллергии, резкое снижение артериального давления, учащённое сердцебиение и/или потерю сознания.

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• напряжение мышц (мышечная ригидность)
• тошнота или рвота
• низкое артериальное давление (гипотензия)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• медленный пульс (брадикардия)
• затруднённое дыхание (респираторная депрессия)
• кратковременная остановка дыхания (апноэ)
• зуд
• кашель

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• запор
• нехватка кислорода (гипоксия)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• брадикардия, переходящая в остановку сердца у пациентов, получающих ремифентанил в сочетании с одним или несколькими анестетиками

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• судороги (припадки)
• остановка сердца
• нарушение ритма сердца (аритмия)
• определённый тип нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада)
• физическая зависимость от ремифентанила (лекарственная зависимость) или необходимость увеличения дозы для достижения того же эффекта (толерантность к препарату)
• синдром отмены (может проявляться следующими симптомами: учащение пульса, повышение артериального давления, ощущение беспокойства или возбуждения, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после хирургической операции

Частые побочные эффекты:

• озноб
• повышенное артериальное давление (гипертензия)

Нечастые побочные эффекты:

• боли

Редкие побочные эффекты:

• сильная сонливость или спокойствие

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ремифентанил Хамелн

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и храните в недоступном от глаз месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы замечаете, что раствор не является прозрачным и свободным от частиц, или если контейнер повреждён.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ремифентанил Хамелн
Действующее вещество — ремифентанил.
Ремифентанил Хамелн 1 мг
Одна ампула содержит гидрохлорид ремифентанила, эквивалентный 1 мг ремифентанила.
Ремифентанил Хамелн 2 мг
Одна ампула содержит гидрохлорид ремифентанила, эквивалентный 2 мг ремифентанила.
Ремифентанил Хамелн 5 мг
Одна ампула содержит гидрохлорид ремифентанила, эквивалентный 5 мг ремифентанила.
Каждый мл раствора для инъекций или инфузии содержит 1 мг ремифентанила, если раствор был приготовлен, как указано.
Вспомогательные вещества: глицин и соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Ремифентанил Хамелн и содержимое упаковки
Ремифентанил Хамелн представляет собой порошок от белого до почти белого или слегка желтоватого цвета — концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузий (порошок для концентрата). Препарат упакован в прозрачные стеклянные флаконы объёмом 4 мл (Ремифентанил Хамелн 1 мг), 6 мл (Ремифентанил Хамелн 2 мг), 10 мл (Ремифентанил Хамелн 5 мг), с резиновой пробкой из бромбутилкаучука и колпачком.
Размер упаковки:
5 флаконов в упаковке

Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Германия

Производитель
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Модра
Словакия
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамельн
Германия
Anfarm Hellas S.A.
61 км национальной трассы Афины–Ламия
32009 Шиматари, Войотия
Греция

На данный препарат получено разрешение к обращению на рынках государств — членов Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
AT Remifentanil-hameln 1 мг /2 мг / 5 мг
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
BG Ремифентанил Хамелн 1 мг, 2 мг, 5 мг
прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор
Remifentanil hameln 1 мг, 2 мг, 5 мг
powder for concentrate for solution for injection or infusion
DE Remifentanil-hameln 1 мг /2 мг / 5 мг
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
DK Remifentanil hameln
FI Remifentanil hameln 1 мг, 2 мг, 5 мг
kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
HR Remifentanil hameln 1 мг, 2 мг, 5 мг
prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
IS Remifentanil hameln
stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn
IT Remifentanil hameln
NO Remifentanil hameln
SE Remifentanil hameln
SI Remifentanil hameln 1 мг, 2 мг, 5 мг
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Ремифентанил Хамелн 1 мг, порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий
Ремифентанил Хамелн 2 мг, порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий
Ремифентанил Хамелн 5 мг, порошок для концентрата для раствора для инъекций/инфузий

Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием данной инструкции перед приготовлением препарата.

Восстановление (реконституция):
Ремифентанил Хамелн должен быть приготовлен для внутривенного применения путём добавления соответствующего объёма (указанного в таблице ниже) одного из перечисленных ниже растворителей, чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией около 1 мг/мл.

Перемешивать до полного растворения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным,
бесцветным и не содержать видимых частиц.
Дальнейшее разведение
После восстановления «Ремифентанил Хамелн» не должен применяться без дополнительного разведения до
концентраций от 20 до 250 мкг/мл с одной из перечисленных ниже инъекционных растворов (рекомендуемая
разведение — 50 мкг/мл для взрослых и от 20 до 25 мкг/мл для педиатрических пациентов в возрасте 1 года и
старше).
Для целевых контролируемых инфузий (TCI) рекомендуемое разведение «Ремифентанил Хамелн» составляет 20–
50 мкг/мл.
Разведение зависит от технических возможностей устройства инфузии и потребностей пациента.
Для разведения следует использовать один из следующих растворов:

• Вода для инъекций
• Глюкоза 50 мг/мл (5 %) раствор для инъекций
• Глюкоза 50 мг/мл (5 %) раствор для инъекций и натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45 %) раствор для инъекций

Также могут применяться следующие инфузионные растворы при введении через внутривенный катетер:

• Лактат Рингера для инъекций
• Лактат Рингера и глюкоза 50 мг/мл (5 %) для инъекций

«Ремифентанил Хамелн» совместим с пропофолом при одновременном введении через общий непрерывный
внутривенный катетер.
Не следует использовать другие разбавители.
Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц. Раствор следует применять
только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.
Идеальным является приготовление внутривенных инфузий «Ремифентанил Хамелн» непосредственно перед
введением.
Химическая и физическая стабильность в течение срока применения подтверждена в течение 24 часов при 25 °С и при 2–8 °С.
С микробиологической точки зрения, если только метод открытия/восстановления/разведения не исключает
риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется
немедленно, условия и сроки хранения в период использования — ответственность пользователя.
Содержимое флакона предназначено только для однократного использования. Неиспользованный препарат и
отходы, образовавшиеся от препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными
нормативами.
Передозировка
В случае передозировки или подозрения на передозировку необходимо принять следующие меры:
прекратить введение ремифентанила, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать искусственную или
контролируемую вентиляцию легких с кислородом и поддерживать адекватную сердечно-сосудистую функцию.
Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться введение
нейромышечного блокатора для облегчения искусственной или контролируемой вентиляции легких. Для
лечения гипотензии могут применяться внутривенные растворы и вазопрессоры. Также могут быть полезны
другие поддерживающие меры.
Внутривенное введение опиоидного антагониста, такого как налоксон, может быть использовано в качестве
специфического антидота, а также для поддержки вентиляции при тяжелом угнетении дыхания. Маловероятно,
что продолжительность угнетения дыхания, вызванного передозировкой ремифентанила, превысит длительность
действия опиоидного антагониста.
Особые указания по хранению
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Для условий хранения после восстановления/разведения препарата см. предыдущий раздел Дальнейшее разведение.