Remifentanil Hameln

ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Remifentanil hameln 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, 2 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, 5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Remifentanil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Remifentanil hameln i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Remifentanil hameln
3. Jak stosować lek Remifentanil hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remifentanil hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remifentanil hameln i do czego służy

Remifentanil hameln należy do grupy leków zwanych opioidami. Różni się od innych leków tej grupy szybkim początkiem działania i krótkim czasem trwania efektu.

• Remifentanil hameln może być stosowany w celu zapobiegania odczuwaniu bólu przed lub podczas zabiegu operacyjnego.
• Remifentanil hameln może być stosowany w celu złagodzenia bólu podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii (u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Remifentanil hameln

Nie należy podawać remifentanilu

• jeśli jest uczulony na remifentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu (takie jak alfentanil, fentanil, sufentanil). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• jako wstrzyknięcie do kanału rdzeniowego
• jako jedyny lek do indukcji znieczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem remifentanilu, jeśli:

• miałeś(-aś) wcześniej niepożądane reakcje podczas operacji.
• miałeś(-aś) wcześniej reakcje alergiczne lub jeśli zostało Ci powiedziane, że jesteś uczulony(-a) na: jakikolwiek lek stosowany podczas operacji lub leki opioidowe (np. morfinę, fentanil, petydynę, kodonę), zobacz również poprzedni punkt "Nie należy podawać remifentanilu".
• cierpisz na zaburzenia funkcji płuc i/lub wątroby (możesz być bardziej wrażliwy(-a) na trudności oddechowe).
• masz więcej niż 65 lat, jesteś osłabiony(-a) lub masz zmniejszoną objętość krwi i/lub niskie ciśnienie (jesteś bardziej wrażliwy(-a) na zaburzenia serca).
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych ("uzależnienie").
• jesteś palaczem(-ką).
• miałeś(-aś) wcześniej problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś(-aś) leczony(-a) przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skończyć się przedawkowaniem potencjalnie zagrażającym życiu. Jeśli obawiasz się uzależnienia od remifentanilu, ważne jest, aby porozmawiać o tym z lekarzem.
Z rzadka obserwowano objawy abstynencyjne, takie jak przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie i niepokój, gdy leczenie tym lekiem zostało nagle przerwane, szczególnie po dłuższym stosowaniu (ponad 3 dni) (zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może ponownie wprowadzić lek i stopniowo zmniejszyć dawkę.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping.

Inne leki i Remifentanil hameln
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z remifentanilem:

• leki na nadciśnienie tętnicze lub problemy serca (tzw. beta-blokery lub blokery kanału wapniowego). Mogą one nasilać działanie remifentanilu na serce (obniżając ciśnienie krwi i tętno).
• leki stosowane w depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z remifentanilem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.

Sedatywy, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne
Jednoczesne stosowanie remifentanilu i sedatyw, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci remifentanil razem z sedatywami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomagającego. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w epilepsji, bólu nerwów lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie zagrażające życiu.
Powiadom lekarza o wszystkich sedatywach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Warto poinformować przyjaciół i członków rodziny, aby byli czujni na objawy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Leki serotoninergiczne
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki działające serotoninergicznie, takie jak leki przeciwdepresyjne. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować leczenie pod kątem objawów zespołu serotoninergicznego. Jeśli podejrzewa się zespół serotoninergiczny, należy przerwać leczenie remifentanilem, innymi opioidami i/lub jednoczesnym leczeniem lekami serotoninergicznymi.
Mimo to może się okazać, że nadal jest wskazane podanie Ci remifentanilu, a lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.

Dzieci i młodzież
Remifentanilu nie zaleca się u noworodków i dzieci (dzieci poniżej jednego roku życia) podczas operacji.
Doświadczenie w stosowaniu remifentanilu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) w oddziałach intensywnej terapii jest ograniczone.

Remifentanil hameln i alkohol
Po podaniu remifentanilu nie należy pić alkoholu, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko i korzyści związane z podaniem remifentanilu w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Remifentanilu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że istnieje uzasadnienie medyczne.
Remifentanilu nie zaleca się podczas porodu lub cesarskiego cięcia.
Jeśli ten lek zostanie podany podczas porodu lub tuż przed porodem, może wpłynąć na oddychanie dziecka. Ty i Twoje dziecko będą monitorowani pod kątem objawów nadmiernej senności i trudności oddechowych.
Po podaniu tego leku należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny. Mleko wydobyte w tym okresie należy wyrzucić i nie podawać dziecku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Jeśli pozostajesz w szpitalu tylko przez jeden dzień, lekarz poinformuje Cię, jak długo należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub kierowaniem pojazdem. Może być niebezpieczne wcześniejsze kierowanie pojazdem po operacji.

3. Jak stosować Remifentanil hameln

Nie należy samodzielnie stosować tego leku. Zostanie on zawsze podany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Remifentanil hameln przeznaczony jest do dożylnej aplikacji.
Może być podawany:

• w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
• w postaci ciągłego wlewu dożylnego. W tym przypadku lek jest powoli podawany przez dłuższy okres czasu.

Dawka, którą otrzyma, oraz sposób podania leku zależą od:

• zabiegu lub leczenia, do którego zostanie się przygotować w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii
• nasilenia bólu

Dawka różni się w zależności od pacjenta. Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Po zabiegu chirurgicznym
Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwa się ból. W przypadku bólu po zabiegu mogą podać dodatkowe leki przeciwbólowe.
Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Remifentanilu hameln lub zapomni się o dawce Remifentanilu hameln
Ponieważ remifentanil jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach ścisłej kontroli, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki lub pominięcie dawki.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę tego leku lub istnieje podejrzenie przedawkowania, lekarz podejmie natychmiastowe działania.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) u osób, którym podaje się remifentanil. Objawy obejmują:

• swędzące, podwyższone wysypki skórne (zajady)
• obrzęk twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

Ciężkie reakcje alergiczne mogą przejść w wstrząs anafilaktyczny, potencjalnie śmiertelny, o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmujący nasilenie objawów alergii, silne obniżenie ciśnienia, przyspieszony rytm serca i/lub omdlenie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zesztywnienie mięśni (sztywność mięśni)
• uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty
• niskie ciśnienie (hipotensja)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• krótki oddech (depresja oddechowa)
• chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea)
• świąd
• kaszel

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaparcia
• niedobór tlenu (hipoksja)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zwolnienie rytmu serca (bradykardia), po którym może nastąpić zatrzymanie pracy serca u pacjentów otrzymujących remifentanil w połączeniu z jednym lub większą liczbą środków znieczyszczających

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• napady (drżenie)
• zatrzymanie serca
• nieregularny rytm serca (arytmia)
• określony rodzaj nieregularnego rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• fizyczna zależność od remifentanilu (uzależnienie od leku) lub potrzeba zwiększenia dawek, aby osiągnąć ten sam efekt (tolerancja na lek)
• zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększenie częstości bicia serca, nadciśnienie, uczucie niepokoju lub pobudzenia, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i nadmierne pocenie się)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym
Działania niepożądane często występujące

• dreszcze
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Działania niepożądane nieczęste

• bóle

Działania niepożądane rzadkie

• uczucie bardzo silnego spokoju lub senności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Remifentanil hameln

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
SCHŁ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i wolny od cząsteczek, lub jeśli
opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Remifentanil hameln
Substancją czynną jest remifentanil.
Remifentanil hameln 1 mg
Jedno fiolki zawiera chlorek remifentanilu odpowiadający 1 mg remifentanilu.
Remifentanil hameln 2 mg
Jedno fiolki zawiera chlorek remifentanilu odpowiadający 2 mg remifentanilu.
Remifentanil hameln 5 mg
Jedno fiolki zawiera chlorek remifentanilu odpowiadający 5 mg remifentanilu.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji zawiera 1 mg remifentanilu, jeśli został przygotowany zgodnie z instrukcją.
Inne składniki to glicyna oraz kwas solny (do regulacji pH).
Opis wyglądu i zawartości opakowania Remifentanil hameln
Remifentanil hameln to biały lub niemal biały, żółtawy proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania/do infuzji (proszek do koncentratu). Produkt jest opakowany w przezroczyste fiolki szklane (4 ml (Remifentanil hameln 1 mg), 6 ml (Remifentanil hameln 2 mg), 10 ml (Remifentanil hameln 5 mg)) z korkiem gumowym z bromobutylu i osłonką.
Wielkość opakowania:
5 fiolki w opakowaniu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Producent
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Słowacja
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy
Anfarm Hellas S.A.
61 km National Road Athens Lamia
32009 Schimatari Viotias
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
BG Ремифентанил Хамелн 1 mg, 2 mg, 5 mg
прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор
Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
powder for concentrate for solution for injection or infusion
DE Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
DK Remifentanil hameln
FI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
HR Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
IS Remifentanil hameln
stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn
IT Remifentanil hameln
NO Remifentanil hameln
SE Remifentanil hameln
SI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA
Remifentanil hameln 1 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji
Remifentanil hameln 2 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji
Remifentanil hameln 5 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji
Należy dokładnie przeczytać całą zawartość niniejszej instrukcji przed przygotowaniem tego leku.
Odtwarzanie roztworu (rekonstytucja):
Remifentanil hameln należy przygotować do wstrzykiwania dożylnej poprzez dodanie odpowiedniej objętości (jak wskazano w poniższej tabeli) jednego z wymienionych poniżej rozcieńczycieli, aby uzyskać roztwór odtworzony o stężeniu około 1 mg/ml.

Wstrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia. Odtworzony roztwór musi być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Dalsze rozcieńczenie
Po odtworzeniu, Remifentanil hameln nie może być stosowany bez dalszego rozcieńczenia do stężeń od 20 do 250 µg/ml za pomocą jednego z poniższych roztworów do wstrzykiwania (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych to 50 μg/ml, a dla dzieci w wieku od 1 roku i starszych – od 20 do 25 μg/ml).
Dla infuzji kontrolowanych celowo (TCI) zalecane rozcieńczenie Remifentanil hameln to 20–50 µg/ml.
Rozcieńczenie zależy od możliwości technicznych urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta.
Do rozcieńczania należy użyć jednego z następujących roztworów:

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
• Glukoza 50 mg/ml (5 %) roztwór do wstrzykiwania
• Glukoza 50 mg/ml (5 %) roztwór do wstrzykiwania i chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztwór do wstrzykiwania
• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztwór do wstrzykiwania
• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) roztwór do wstrzykiwania

Następujące roztwory infuzyjne mogą być również stosowane, gdy lek jest podawany przez cewnik dożylny:

• Ringerowskie roztwory mleczanu do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
• Mleczan Ringer’a i glukoza 50 mg/ml (5 %) do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Remifentanil hameln jest kompatybilny z propofolem, gdy są one podawane jednocześnie przez ten sam cewnik dożylny.
Nie należy stosować innych rozcieńczali.
Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Lek należy stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest klarowny i pozbawiony cząstek.
Infuzje dożylne Remifentanil hameln powinny być idealnie przygotowywane bezpośrednio przed podaniem.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania oraz warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy podjąć następujące działania: przerwać podawanie remifentanilu, zapewnić przepustność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację wspomaganą lub kontrolowaną tlenem oraz zapewnić odpowiednią funkcję układu krążenia.
Jeśli depresja oddechowa wiąże się z sztywnością mięśniową, może być konieczne podanie leku blokującego neuromuscularnie w celu ułatwienia wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej. W leczeniu hipotensji można stosować roztwory dożylne i leki vasoaktywne. Inne środki wspomagające mogą być również przydatne.
Dożylne podanie antagonisty opioidowego, takiego jak nalokson, może być stosowane jako specyficzny antydotum w połączeniu z wsparciem oddechowym w celu leczenia ciężkiej depresji oddechowej. Mało prawdopodobne, aby czas trwania depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem remifentanilu przekraczał czas działania antagonisty opioidowego.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po odtworzeniu/rozcieńczeniu leku, należy zapoznać się z poprzednim rozdziałem Dalsze rozcieńczenie.