Remifentanilo Hameln

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanil hameln 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para perfusión, 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para perfusión, 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para perfusión

Remifentanil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Remifentanil hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Remifentanil hameln
3. Cómo se utiliza Remifentanil hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Remifentanil hameln
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Remifentanil hameln y para qué se utiliza

Remifentanil hameln pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides. Difiere de otros medicamentos de este grupo por su rápida aparición de efecto y su corta duración de acción.

• Remifentanil hameln puede utilizarse para evitar que sienta dolor antes o durante una operación.
• Remifentanil hameln puede utilizarse para aliviar el dolor durante la ventilación mecánica controlada en la Unidad de Cuidados Intensivos (para pacientes de edad igual o superior a 18 años).

2. Qué debe saber antes de que le administren Remifentanil hameln

No debe administrársele remifentanilo

• si es alérgico a remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a derivados del fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• como inyección en el canal espinal.
• como único medicamento para la inducción de la anestesia.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de que le administren remifentanilo si:

• ha tenido reacciones adversas durante una operación.
• ha sufrido reacciones alérgicas o si se le ha diagnosticado alergia a: cualquier medicamento utilizado durante una operación o a opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína); véase también el apartado anterior "No debe administrársele remifentanilo".
• padece alteración de la función pulmonar y/o hepática (podría ser más sensible a las dificultades respiratorias).
• tiene más de 65 años, está debilitado o tiene un volumen sanguíneo reducido y/o presión arterial baja (es más sensible a los trastornos cardíacos).
• usted o algún familiar suyo ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("dependencia").
• es fumador o fumadora.
• ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene remifentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar que el medicamento pierda eficacia (tolerancia). También puede provocar dependencia y abuso, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. Si le preocupa que pueda volverse dependiente de remifentanilo, es importante que lo comente con su médico.
Con frecuencia ocasional se han notificado reacciones de abstinencia que incluyen taquicardia, presión arterial elevada e inquietud, cuando el tratamiento con este medicamento se interrumpe de forma repentina, especialmente si el tratamiento ha durado más de 3 días (véase también la sección 4. Posibles efectos adversos). Si presenta estos síntomas, el médico puede reintroducir el medicamento y reducir gradualmente la dosis.
Para quienes practican deporte:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje.

Otros medicamentos y Remifentanil hameln
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar con remifentanilo:

• medicamentos para la presión arterial o problemas del corazón (conocidos como betabloqueantes o antagonistas del calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de remifentanilo sobre el corazón (disminuyendo la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca).
• medicamentos para el tratamiento de la depresión, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No se recomienda usar estos medicamentos simultáneamente con remifentanilo, ya que podrían aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal.

Sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados
La administración conjunta de remifentanilo y sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Por este motivo, el uso conjunto solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta remifentanilo junto con sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. El uso simultáneo de opioides y medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, depresión respiratoria y puede ser potencialmente mortal.
Informe a su médico de todos los sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que estén atentos a la aparición de los signos y síntomas mencionados. Si presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.

Medicamentos serotoninérgicos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos con acción serotoninérgica, como antidepresivos. Su médico vigilará cuidadosamente cualquier signo o síntoma de síndrome serotoninérgico. Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, se debe interrumpir el tratamiento con remifentanilo, con otros opioides y/o con cualquier medicamento serotoninérgico concomitante.
Aun así, podría ser adecuado que le administren remifentanilo, y su médico decidirá lo más conveniente para usted.

Niños y adolescentes
Remifentanilo no se recomienda en recién nacidos ni en niños (menores de un año de edad) cuando se utiliza para una operación.
La experiencia con remifentanilo en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años) en unidades de cuidados intensivos es limitada.

Remifentanil hameln y alcohol
Después de recibir remifentanilo, no debe beber alcohol hasta que se haya recuperado completamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento. Su médico le explicará los posibles riesgos y beneficios de administrar remifentanilo durante el embarazo o la lactancia.
Remifentanilo no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que exista una justificación médica.
Remifentanilo no se recomienda durante el trabajo de parto o la cesárea.
Si le administran este medicamento durante el trabajo de parto o cerca del momento del parto, podría afectar la respiración del bebé. Usted y su bebé serán vigilados para detectar signos de somnolencia excesiva o dificultad respiratoria.
Después de recibir este medicamento, debe interrumpir la lactancia durante 24 horas. La leche extraída durante este periodo debe desecharse y no debe dársela al bebé.

Conducción y uso de maquinaria
Si permanece en el hospital solo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de salir del hospital o conducir un vehículo. Puede ser peligroso conducir demasiado pronto después de una intervención quirúrgica.

3. Cómo utilizar Remifentanil hameln

No se espera que usted se administre usted mismo el medicamento. Siempre le será administrado por personal cualificado.
Remifentanil hameln es para uso endovenoso.
Puede administrarse:

• en forma de inyección única en vena
• en forma de infusión continua en vena. Este es el caso en que el medicamento se administra lentamente durante un período de tiempo más prolongado.

La dosis que usted recibirá y la forma en que se administra el medicamento dependen de:

• el procedimiento o tratamiento al que vaya a someterse en la Unidad de Cuidados Intensivos
• la intensidad del dolor

La dosis varía de un paciente a otro. No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con problemas hepáticos o renales.
Después de la intervención quirúrgica
Informe al médico o al enfermero si siente dolor. En caso de dolor tras la intervención, podrán administrarle otros medicamentos analgésicos.
Si recibe más Remifentanil hameln del que debiera o si olvida una dosis de Remifentanil hameln
Dado que remifentanil normalmente le es administrado por un médico o un enfermero en condiciones rigurosamente controladas, es poco probable que reciba una cantidad excesiva o que se olvide una dosis.
Si ha recibido demasiada cantidad de este medicamento o si sospecha que ha recibido demasiado, el médico tomará inmediatamente las medidas adecuadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas incluida anafilaxia: son raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) en personas a las que se administra remifentanilo. Los signos incluyen:

• erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)
• hinchazón de la cara o de la boca (angioedema) que provoca dificultad para respirar
• colapso.

Las reacciones alérgicas graves pueden evolucionar hacia un shock anafiláctico, potencialmente mortal, con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles), que incluye empeoramiento de los signos de alergia, fuerte descenso de la presión arterial, latido cardíaco rápido y/o desmayo.
Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• músculos endurecidos (rigidez muscular)
• sensación de malestar (náuseas) o vómitos
• presión baja (hipotensión)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• latido cardíaco lento (bradicardia)
• respiración corta (depresión respiratoria)
• paro momentáneo de la respiración (apnea)
• picor
• tos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• estreñimiento
• falta de oxígeno (hipoxia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• latido cardíaco lento (bradicardia) seguido de ausencia de latido cardíaco en pacientes que reciben remifentanilo junto con uno o más anestésicos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida:

• crisis (convulsiones)
• paro cardíaco
• ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• un tipo de latido cardíaco irregular (bloqueo atrioventricular)
• necesidad física de remifentanilo (dependencia del medicamento) o necesidad de aumentar las dosis para obtener el mismo efecto (tolerancia al medicamento)
• síndrome de abstinencia (puede manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, sensación de inquietud o agitación, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)

Efectos adversos que pueden presentarse después de la cirugía
Efectos adversos frecuentes

• escalofríos
• presión arterial elevada (hipertensión)

Efectos adversos poco frecuentes

• dolores

Efectos adversos raros

• sensación de mucha calma o somnolencia

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Remifentanil hameln

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara o contiene partículas, o si el
envase está dañado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Remifentanil hameln
El principio activo es remifentanilo.
Remifentanil hameln 1 mg
Un frasco contiene clorhidrato de remifentanilo equivalente a 1 mg de remifentanilo.
Remifentanil hameln 2 mg
Un frasco contiene clorhidrato de remifentanilo equivalente a 2 mg de remifentanilo.
Remifentanil hameln 5 mg
Un frasco contiene clorhidrato de remifentanilo equivalente a 5 mg de remifentanilo.
Cada ml de solución inyectable o para infusión contiene 1 mg de remifentanilo si se reconstituye según lo indicado.
Los demás componentes son glicina y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Remifentanil hameln y contenido del envase
Remifentanil hameln es un polvo de blanco a blanco amarillento para concentrado de solución inyectable/para infusión (polvo para concentrado). Se presenta en frascos de vidrio transparente (4 ml (Remifentanil hameln 1 mg), 6 ml (Remifentanil hameln 2 mg), 10 ml (Remifentanil hameln 5 mg)) con tapón de goma de bromobutilo y cubierta protectora.
Formato del envase:
5 frascos por envase

Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania

Fabricante
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Eslovaquia
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
Anfarm Hellas S.A.
61 km Carretera Nacional Atenas-Lamia
32009 Schimatari Viotias
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
BG Ремифентанил Хамелн 1 mg, 2 mg, 5 mg
прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор
Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
powder for concentrate for solution for injection or infusion
DE Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
DK Remifentanil hameln
FI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
HR Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
IS Remifentanil hameln
stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn
IT Remifentanil hameln
NO Remifentanil hameln
SE Remifentanil hameln
SI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE
Remifentanil hameln 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para infusión
Remifentanil hameln 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para infusión
Remifentanil hameln 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para infusión
Es importante que lea completamente esta guía antes de preparar este medicamento.

Reconstitución:
Remifentanil hameln debe prepararse para su uso por vía endovenosa añadiendo el volumen adecuado (como se indica en la tabla siguiente) de uno de los diluyentes enumerados a continuación, con el fin de obtener una solución reconstituida con una concentración aproximada de 1 mg/ml.

Agitar hasta que esté completamente disuelto. La solución reconstituida debe ser clara,
incoloura y libre de partículas visibles.
Dilución adicional
Después de la reconstitución, Remifentanil hameln no debe utilizarse sin una dilución adicional hasta
concentraciones de entre 20 y 250 µg/ml con una de las soluciones inyectables indicadas a continuación (50 μg/ml es la
dilución recomendada para adultos y de 20 a 25 μg/ml para pacientes pediátricos de edad igual o
superior a 1 año).
Para infusiones controladas por objetivo (TCI), la dilución recomendada de Remifentanil hameln es de 20 –
50 µg/ml.
La dilución dependerá de las capacidades técnicas del dispositivo de infusión y de las necesidades previstas del
paciente.
Para la dilución debe utilizarse una de las siguientes soluciones:

• Agua para preparaciones inyectables
• Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable
• Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable y cloruro sódico 9 mg/ml (0.9 %) solución inyectable
• Cloruro sódico 9 mg/ml (0.9 %) solución inyectable
• Cloruro sódico 4,5 mg/ml (0.45 %) solución inyectable

También pueden utilizarse las siguientes soluciones para perfusión cuando se administre por un catéter
intravenoso:

• Ringer lactato para preparaciones inyectables
• Ringer lactato y glucosa 50 mg/ml (5 %) para preparaciones inyectables

Remifentanil hameln es compatible con propofol cuando se administra por un catéter intravenoso continuo en función.
No deben utilizarse otros diluyentes.
La solución debe examinarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas. La solución solo debe utilizarse si es transparente y libre de partículas.
Idealmente, las infusiones intravenosas de Remifentanil hameln deben prepararse en el momento de la
administración.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a 25°C y a 2-8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el sistema de apertura/reconstitución/dilución
excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones durante el uso son
responsabilidad del usuario.
El contenido del vial es exclusivamente para uso único. El medicamento no utilizado y los residuos derivados
de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación o sospecha de sobredosificación, deben adoptarse las siguientes medidas:
interrumpir la administración de remifentanilo, mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, iniciar la
ventilación asistida o controlada con oxígeno y mantener una adecuada función cardiovascular.
Si la depresión respiratoria va acompañada de rigidez muscular, puede ser necesaria la
administración de un fármaco bloqueante neuromuscular para facilitar la ventilación asistida o
controlada. Pueden utilizarse soluciones intravenosas y vasopresores para tratar la hipotensión. Otras medidas de soporte pueden ser útiles.
La administración intravenosa de un antagonista opioide como el naloxona puede emplearse como antídoto específico además del soporte ventilatorio para tratar la depresión respiratoria grave. Es improbable que la duración de la depresión respiratoria causada por una sobredosificación de
remifentanilo supere la duración del efecto del antagonista opioide.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución/dilución del medicamento, véase el apartado anterior Dilución adicional.