Релістор

Інструкція: інформація для користувача

Релістор 12 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій

Метилналтрексону бромід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Релістор і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Релістор
3. Як застосовувати Релістор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Релістор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Релістор і для чого його застосовують

Релістор містить діючу речовину під назвою метилналтрексону бромід, яка діє, блокуючи небажані ефекти опіоїдів, що впливають на кишечник.
Цей лікарський засіб лікує запори, спричинені опіоїдами, — ліками, які використовують для зняття болю від помірного до важкого (наприклад, морфін або кодеїн). Його застосовують у пацієнтів у разі, коли інші ліки від запорів, які називають слабких засобів, недостатньо ефективні. Опіоїди призначає лікар. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити прийом звичайних слабких засобів чи продовжувати їх прийом під час початку застосування цього лікарського засобу.
Лікарський засіб застосовують у дорослих (від 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Релістору

Не застосовуйте Релістор
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до броміду метилналтрексону або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо лікар виявив, що Ваш кишечник був або є зблокованим, або стан Вашого кишечника вимагає негайного хірургічного втручання (це було діагностовано лікарем).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Релістору.
Якщо у Вас є серйозні симптоми з боку шлунка, які постійно погіршуються, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми перфорації, що розвивається у стінках кишечника (кишкова перфорація). Див. розділ 4.
Якщо Ви маєте хворобу Крона або шлунково-кишкові виразки.
Якщо у Вас виникли нудота, блювота, озноб, пітливість, болі в животі та/або почуття прискореного серцебиття відразу після прийому Релістору, зв’яжіться з лікарем.
Якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки або нирок.
Якщо виникла тяжка або тривала діарея (часте випорожнення водянистої калової маси), припиніть терапію та негайно зв’яжіться з лікарем.
Важливо перебувати поблизу туалету та, за необхідності, мати під рукою допомогу, оскільки дефекація може відбутися протягом 30 хвилин після введення препарату.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вперше відчуваєте або помічаєте погіршення одного з наступних симптомів: постійний біль у шлунку, нудота (почуття нездужання) або блювота.
Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви перенесли операцію, в ході якої товсту кишку було з’єднано з отвором у черевній стінці (колоостомія), якщо у Вас є трубка у черевній порожнині (перитонеальний катетер), або якщо Ви маєте дивертикульоз або фекальну калю, оскільки препарат слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
Якщо Ви отримуєте підтримуючу терапію при важкому захворюванні, цей препарат слід застосовувати обмежений час, який зазвичай становить менше 4 місяців.
Цей препарат не слід застосовувати для лікування пацієнтів із запорами, не пов’язаними з використанням опіоїдів. Якщо у Вас були запори до початку прийому опіоїдів (від болю), повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки потенційні ризики та переваги невідомі.

Інші лікарські засоби та Релістор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо застосуєте будь-які інші ліки.
Лікар може дозволити Вам приймати інші ліки, включаючи ті, що призначаються від запорів.

Вагітність та годування груддю
Ефекти броміду метилналтрексону у вагітних жінок невідомі.
Жінкам, які застосовують цей препарат, не слід годувати дітей груддю, оскільки невідомо, чи проникає бромід метилналтрексону в материнське молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Запаморочення є поширеним побічним ефектом цього лікарського засобу. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Релістору
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Релістор

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для пацієнтів із тривалим болем (за винятком пацієнтів, які отримують паліативну терапію при важкому захворюванні) становить 12 мг метилналтрексону броміду (0,6 мл розчину), який вводиться суб’єкту як суб’єктна ін’єкція за необхідності, але не менше 4 разів на тиждень і до 1 разу на добу (7 разів на тиждень).
Рекомендована доза для пацієнтів, які отримують паліативну терапію при важкому захворюванні, становить 8 мг метилналтрексону броміду (0,4 мл розчину) для пацієнтів із масою тіла від 38 до 61 кг або 12 мг (0,6 мл розчину) для пацієнтів із масою тіла від 62 до 114 кг. Дозу вводять кожні 48 годин (кожні два дні) шляхом підшкірного введення (під шкіру).
Дозу визначає лікар.
Цей лікарський засіб вводять під шкіру (за допомогою підшкірної ін’єкції) у такі ділянки: (1) верхню частину ніг (стегна), (2) черевну ділянку (живіт) або (3) верхню частину плеча (за умови, що ін’єкцію робить не сам пацієнт). (Див. ІНСТРУКЦІЮ З ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ІН’ЄКЦІЇ РЕЛІСТОР у кінці цього листка-вкладення.)
Після ін’єкції у вас може виникнути спорожнення кишечника протягом кількох хвилин або кількох годин; тому рекомендується мати поблизу туалет або судину.
Якщо ви застосували більше Релістору, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Релістору, ніж слід (незалежно від того, чи ввели надто багато ліків за один раз, чи зробили більше ніж одну ін’єкцію протягом 24 годин), у вас може виникнути запаморочення під час підйому. У цьому разі негайно повідомте лікаря або фармацевта. Зберігайте зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Релістор
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно повідомте про це лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Релістором
Якщо ви маєте намір припинити застосування цього лікарського засобу, негайно повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Повідомлялося про випадки перфорації, що розвивається у стінках кишечника (шлунково-кишкову перфорацію), у пацієнтів, які приймають Релістор. Частота цієї події за наявними даними невідома. Якщо у Вас виник болісний або тривалий біль у животі, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти є дуже поширеними і можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб. Якщо у Вас виникнуть один із наступних побічних ефектів, особливо якщо вони є тяжкими або тривалими, негайно зверніться до лікаря:

• Біль у животі (біль у шлунку)
• Нудота (відчуття нездужання)
• Діарея (часте випорожнення рідкого калу)
• Метеоризм (виділення кишкових газів)

Інші поширені побічні ефекти, що можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб:

• Запаморочення (відчуття оглушення)
• Симптоми, подібні до симптомів відмови від опіоїдів (будь-який із наступних: відчуття холоду, озноб, закладений ніс, пітливість, мурашки, почервоніння, прискорене серцебиття)
• Реакція у місці ін’єкції (наприклад, відчуття пощипування, печіння, біль, почервоніння, набряк)
• Блювота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Релістор

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пачці та флаконі.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте цей лікарський засіб тільки тоді, коли розчин є прозорим, безбарвним або світло-жовтим, і не містить хлоп’їв або частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Релістор

• Діючою речовиною є метилналтрексону бромід. Кожен флакон об’ємом 0,6 мл містить 12 мг метилналтрексону броміду. Один мл розчину містить 20 мг метилналтрексону броміду.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію кальцію едетат, гліцин гідрохлорид, вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота (для коригування рН) та натрію гідроксид (для коригування рН).

Опис зовнішнього вигляду Релістор та вміст упаковки
Релістор — це ін’єкційний розчин. Він прозорий, безбарвний або слабко-жовтуватий, без хлоп’їв або
частинок.
Кожен флакон містить 0,6 мл розчину.
Доступні такі упаковки:

• Один флакон
• Упаковка, що містить 2 флакони, 2 шприци для ін’єкцій з втягуваним голкою та 4 зволожені спиртові серветки (тобто 2 внутрішніх блоки).
• Упаковка, що містить 7 флаконів, 7 шприців для ін’єкцій з втягуваним голкою та 14 зволожених спиртових серветок (тобто 7 внутрішніх блоків).
• Упаковка, що містить 2 флакони, 2 шприци для ін’єкцій з безпечним голкою та 4 зволожені спиртові серветки (тобто 2 внутрішніх блоки).
• Упаковка, що містить 7 флаконів, 7 шприців для ін’єкцій з безпечним голкою та 14 зволожених спиртових серветок (тобто 7 внутрішніх блоків).

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Польща
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów,
Польща
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
КАРТКА КОНТРОЛЮ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Ця картка містить важливі запитання, на які потрібно відповісти до початку прийому Релістор та
під час лікування Релістор.
Якщо під час лікування ви відповідаєте «Ні» на будь-яке з наведених нижче запитань, зв’яжіться з
лікарем, медсестрою або фармацевтом.

1. Чи отримуєте ви терапію опіоїдними лікарськими засобами (наприклад, морфіном або кодеїном) через захворювання?
2. Чи пройшло 48 годин або більше з моменту останнього випорожнення?
3. Знаєте ви спосіб самостійного введення або обговорювали це з лікарем, медсестрою чи фармацевтом?
4. Чи можете ви самостійно легко дістатися до туалету або хтось може вам допомогти?
5. Маєте ви номер телефону медсестри або лікарні?

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ІН’ЄКЦІЇ РЕЛІСТОР
Доступні такі типи упаковок:

• Упаковка без шприца — не містить шприц для ін’єкцій та спиртові серветки, які потрібно придбати окремо
• Упаковка, що містить шприц з втягуваним голкою та спиртові зволожені серветки
• Упаковка, що містить шприц з безпечним голкою та спиртові зволожені серветки

Шприци з втягуваним голкою або з безпечним голкою мають механізм безпеки та призначені для захисту від уколів голкою після ін’єкції.

1. Шприц з втягуваним голкою

A – ковпачок голки, B – корпус, C – поршень
У разі шприца з втягуваним голкою механізм безпеки активується автоматично
після повного натискання поршня до кінця, поки шприц не спорожніє. Голка автоматично втягується
із шкіри та закривається. Звук «клац» підтверджує, що ін’єкцію виконано
правильно.

2. Шприц з безпечним голкою

A – ковпачок голки, B – корпус, C – поршень, D – важіль безпеки
У разі шприца з безпечним голкою після вилучення голки із шкіри механізм
безпеки потрібно активувати вручну, повністю просунувши вперед важіль безпеки. Важіль безпеки блокується та повністю висувається, коли чути звук «клац».
Вступ
Наведені нижче інструкції показують, як вводити Релістор. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх
крок за кроком. Лікар, медсестра або фармацевт навчать вас методам самостійного
введення. Не намагайтеся робити ін’єкцію, доки не впевнитесь, що зрозуміли, як це робити. Не
змішуйте в одному шприці ін’єкцію Релістор з іншими лікарськими засобами.
Завжди перевіряйте флакон, щоб переконатися, що використовуєте правильний препарат, та перевіряйте термін придатності, щоб переконатися, що він не закінчився.
Якщо ви отримуєте лише флакон, лікар повинен забезпечити вас відповідним шприцем для ін’єкцій,
з голкою та спиртовими серветками. У цьому випадку — навіть якщо потрібно дотримуватися основних принципів наведених інструкцій — лікар надасть вам окремі детальні вказівки. Наступні
кроки призначені переважно для використання упаковок, що містять флакони та шприци з втягуваним голкою або з безпечним голкою.
Етап 1: Підготовка необхідного для ін’єкції

1. Знайдіть рівну, чисту та добре освітлену поверхню, на якій можна розмістити все, що входить до упаковки Релістор. Переконайтеся, що у вас достатньо часу, щоб завершити ін’єкцію.
2. Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
3. Підготуйте все, що потрібно для ін’єкції. Це включає флакон Релістор, шприц на 1 мл, 2 спиртові серветки та ватний тампон або марлю.
4. Переконайтеся, що розчин у флаконі прозорий, безбарвний або слабко-жовтуватий, без хлоп’їв або частинок. Якщо це не так — не використовуйте розчин. Зверніться за допомогою до фармацевта, медсестри або лікаря.

Етап 2: Підготовка шприца для ін’єкції

1. Зніміть захисну пластикову кришку з флакона.

2. Протріть гумову кришку флакона спиртовою серветкою та поставте флакон на рівну робочу поверхню. Переконайтеся, що не торкаєтеся гумової кришки ще раз.
3. Візьміть шприц із робочої поверхні. Тримайте корпус шприца однією рукою та вертикально зняти ковпачок голки. Покладіть ковпачок голки на робочу поверхню. НЕ торкайтеся голки та переконайтеся, що голка НЕ контактує з будь-якою іншою поверхнею.

Якщо використовуєте шприц з безпечним голкою: за потреби поверніть важіль безпеки, щоб зробити шкалу видимою.

4. У шприці має бути повітря в об’ємі, що відповідає дозі. Тому обережно потягніть поршень назад, доки він не досягне позначки 0,4 мл для дози 8 мг або позначки 0,6 мл для дози 12 мг, або вказаної дози, залежно від того, що призначив вам лікар, медсестра або фармацевт.
5. Вставте голку прямо та вертикально в центр гумової кришки флакона. Не вставляйте під кутом, щоб голка не зігнулася або не зламалася. Тримайте флакон на робочій поверхні іншою рукою, щоб утримати його. Ви відчуєте легкий опір, коли голка пройде крізь кришку. Переконайтеся, що кінець голки всередині флакона.

6. Щоб видалити повітря зі шприца, обережно натисніть поршень, щоб ввести повітря у флакон.

Якщо використовуєте шприц з втягуваним голкою:
НЕ НАТИСКАЙТЕ ПОРШЕНЬ ДО КІНЦЯ. Не продовжуйте натискати поршень, якщо відчуваєте опір. Якщо ви повністю натиснете поршень, почуєте звук клацання ('клац'). Це означає, що активувався механізм безпеки, і голка втягнеться в шприц. Якщо це трапиться, викиньте все та починайте спочатку, використовуючи новий флакон і шприц.

7. Тримаючи голку все ще в флаконі, переверніть флакон догори дном. Тримайте шприц на рівні очей, щоб бачити розмітку дозування, і переконайтеся, що кінець голки залишається в рідині весь час. Повільно потягніть поршень назад, доки він не досягне позначки 0,4 мл для дози 8 мг або 0,6 мл для дози 12 мг, або вказаної дози, залежно від того, що призначив вам лікар, медсестра або
   фармацевт. Можуть з’явитися рідина або бульбашки в флаконі, коли шприц заповнюється
   правильно. Це нормально.

8. Тримаючи перевернутий флакон і голку в ньому, перевірте наявність бульбашок повітря в шприці. Обережно постукайте по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря піднялися вгору шприца; переконайтеся, що тримаєте флакон і шприц. Повільно натисніть поршень, щоб видалити всі бульбашки повітря. Якщо ви випадково введете розчин назад у флакон, повільно потягніть поршень назад, щоб набрати правильну кількість розчину в шприц. Через систему безпеки шприца може залишитися невелика бульбашка повітря. Це не є приводом для занепокоєння, оскільки це не впливає на точність дози та не становить ризику для здоров’я.

Обережно постукайте по шприцу догори дном, щоб бульбашки повітря піднялися вгору разом із поршнем.

9. Завжди переконуйтеся, що в шприці правильна доза лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Переконайтеся, що шприц має правильний рівень дози (наприклад, 0,4 мл, якщо призначено 8 мг).

10. Вийміть шприц і голку з флакона. Не торкайтеся голки та переконайтеся, що голка НЕ контактує з будь-якою поверхнею. Після набору лікарського засобу в шприц його слід використати протягом 24 годин, оскільки Релістор чутливий до світла та може не діяти належним чином, якщо залишити його в шприці більше 24 годин.

Етап 3: Вибір та підготовка місця ін’єкції

1. Три ділянки тіла, рекомендовані для ін’єкції Релістор: (1) верхня частина ніг (стегна), (2) живіт (черево) та (3) верхня частина руки (лише при ін’єкції іншій особі).

2. Рекомендується змінювати місце ін’єкції щоразу. Уникайте повторного введення точно в ту саму точку, що використовувалася раніше. Не вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, синюшна, червона або ущільнена. Уникайте ділянок тіла з рубцями або розтяжками.
3. Для підготовки ділянки шкіри, куди буде введено Релістор, протріть місце ін’єкції спиртовою серветкою. НЕ ТОРКАЙТЕСЬ ЦІЄЇ ДІЛЯНКИ ДО ВВЕДЕННЯ ІН’ЄКЦІЇ. Дайте місцю ін’єкції висохнути на повітрі перед ін’єкцією.

Етап 4: Введення Релістор

1. Тримаючи заповнений шприц кінцем голки вгору, ще раз перевірте наявність бульбашок повітря. Якщо вони є, обережно постукайте по шприцу пальцем, щоб бульбашки піднялися вгору. Повільно натисніть поршень, щоб видалити всі бульбашки повітря зі шприца.
2. Тримайте шприц однією рукою, як олівець. Іншою рукою обережно зіщипніть чисту ділянку шкіри та міцно тримайте її.
3. Введіть голку повністю в шкіру під невеликим кутом (45 градусів) швидким та коротким рухом.

4. Коли голка введена, відпустіть шкіру та повільно натисніть поршень до кінця, доки шприц не спорожніє, і ви почуєте клацання.
5. Вилучення голки зі шкіри:
   • Якщо використовується стандартний шприц зі стандартною голкою: коли шприц спорожніє, швидко вийміть голку зі шкіри, утримуючи той самий кут, під яким вона була введена.
   • Якщо використовується шприц з втягуваним голкою: коли ви почуєте звук клацання під час ін’єкції, це означатиме, що весь вміст введено. Голка автоматично втягнеться зі шкіри та буде закрита після введення лікарського засобу.
   • Якщо використовується шприц з безпечним голкою: коли шприц спорожніє, швидко вийміть голку зі шкіри, утримуючи той самий кут, під яким вона була введена. Використовуйте великий палець або вказівний палець, щоб активувати механізм безпеки, повністю просунувши вперед важіль безпеки. Важіль безпеки блокується та повністю висувається, коли чути клацання, і кінець голки закрито.
6. Може бути невелике кровоточіння в місці ін’єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції пластиром.

Етап 5: Утилізація матеріалів
Шприц із ковпачком або шприц із голкою НІКОЛИ не повинні повторно використовуватися. НІКОЛИ не накладайте ковпачок на використану голку. Викидайте шприц із ковпачком або шприц із голкою в міцний контейнер, який не проколюється та має систему закриття, як вказано лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Інструкція: інформація для користувача

Релістор 8 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 12 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

Метилналтрексону бромід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Релістор і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Релістору
3. Як застосовувати Релістор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Релістор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Релістор і для чого він призначений

Релістор містить діючу речовину під назвою метилналтрексону бромід, яка діє, блокуючи небажані ефекти опіоїдів, що впливають на кишечник.
Цей лікарський засіб лікує запори, спричинені опіоїдами — ліками, які використовуються для полегшення болю помірної та високої інтенсивності (наприклад, морфін або кодеїн). Його застосовують у пацієнтів у випадках, коли інші ліки від запорів, що називаються проносними засобами, недостатньо ефективні. Опіоїди призначає лікар. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити прийом звичайних проносних засобів чи продовжувати їх прийом під час початку застосування цього лікарського засобу.
Лікарський засіб застосовують у дорослих (від 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Релістору

Не застосовуйте Релістор

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до броміду метилналтрексону або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо лікар знає, що Ваш кишечник був або є закритим або стан Вашого кишечника вимагає негайного хірургічного втручання (що було діагностовано лікарем).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Релістору.
Якщо у Вас є серйозні симптоми з боку шлунка, які постійно погіршуються, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми перфорації, що розвивається у стінках кишечника (кишкова перфорація). Див. розділ 4.
Якщо у Вас хвороба Крона або шлунково-кишкові виразки.
Якщо у Вас виникли нудота, блювота, озноб, пітливість, болі в животі та/або прискорене серцебиття відразу після прийому Релістору, зверніться до свого лікаря.
Якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.
Якщо виникла тяжка або тривала діарея (часте випорожнення водянистої консистенції), припиніть терапію та негайно зверніться до лікаря.
Важливо перебувати поблизу туалету та, за необхідності, мати під рукою допомогу, оскільки кишкове випорожнення може відбутися протягом 30 хвилин після введення препарату.
Поговоріть з лікарем, якщо вперше відчуваєте або помічаєте погіршення одного з наступних симптомів: постійний біль у шлунку, нудоту (почуття нездужання) або блювоту.
Також проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви перенесли операцію, під час якої товсту кишку було з’єднано з отвором у черевній стінці (колостомія), якщо у Вас у череві є трубка (перитонеальний катетер), якщо Ви страждаєте на дивертикульоз або каловий камінь, оскільки препарат слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
Якщо Ви отримуєте підтримуючу терапію при важкому захворюванні, цей препарат слід застосовувати протягом обмеженого часу, який зазвичай становитиме менше 4 місяців.
Цей препарат не слід застосовувати для лікування пацієнтів із запорами, не пов’язаними з вживанням опіоїдів. Якщо у Вас були запори до початку прийому опіоїдів (від болю), повідомте про це лікареві.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки потенційні ризики та переваги невідомі.
Інші лікарські засоби та Релістор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Лікар може дозволити Вам приймати інші ліки, включаючи ті, що призначаються від запорів.
Вагітність та годування груддю
Вплив броміду метилналтрексону на вагітних жінок невідомий.
Жінкам, які приймають цей препарат, не слід годувати дитину груддю, оскільки невідомо, чи проникає бромід метилналтрексону в грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запаморочення є поширеним небажаним ефектом цього препарату. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Релістору
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Релістор

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для пацієнтів із тривалим болем (за винятком пацієнтів, які отримують паліативну терапію при важкому захворюванні) становить 12 мг броміду метилналтрексону (0,6 мл розчину), який вводиться підшкірно за потреби, але не менше 4 разів на тиждень і не частіше одного разу на день (7 разів на тиждень).

Попередньо наповнений шприц із 8 мг Релістора використовується виключно для лікування пацієнтів із болем, якщо дозу потрібно знизити через іншу медичну проблему.

Рекомендована доза для пацієнтів, які отримують паліативну терапію при важкому захворюванні, становить 8 мг броміду метилналтрексону (0,4 мл розчину) для пацієнтів із масою тіла від 38 до 61 кг або 12 мг (0,6 мл розчину) для пацієнтів із масою тіла від 62 до 114 кг. Доза вводиться кожні 48 годин (кожні два дні) підшкірно (під шкіру).

Лікар визначить вашу дозу.

Якщо ваша маса тіла менша за 38 кг або перевищує 114 кг, слід використовувати флакони Релістора, оскільки правильну дозу неможливо точно ввести за допомогою цих попередньо наповнених шприців.

Цей лікарський засіб вводиться під шкіру (підшкірно) в одне з таких місць: (1) верхню частину стегна, (2) черевну ділянку (живіт) або (3) верхню частину плеча (але не при самостійному введенні). (Див. ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ РЕЛІСТОРА в кінці цього листка-вкладки.)

Можливо, що у вас виникне спорожнення кишечника вже через кілька хвилин або годин після ін'єкції; тому рекомендується мати поруч туалет або судину.

Якщо ви застосували більше Релістора, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Релістора, ніж слід (незалежно від того, чи ввели надто багато лікарського засобу за один раз, чи зробили більше ніж одну ін'єкцію протягом 24 годин), у вас може виникнути запаморочення під час підйому. Негайно повідомте лікаря або фармацевта. Зберігайте зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Релістор

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте лікареві або фармацевту якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Релістором

Якщо ви плануєте припинити застосування цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлялося про випадки утворення перфорації в стінках кишечника (гастроентеральна перфорація) у пацієнтів, які приймають Релістор. За наявними даними, частота цієї події невідома. Якщо у вас виникне сильний або тривалий біль у шлунку, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти є дуже поширеними і можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб. Якщо ви відчуваєте один із наступних побічних ефектів, особливо якщо вони є тяжкими або тривалими, негайно зверніться до лікаря:

• Біль у животі (біль у шлунку)
• Нудота (почуття нездужання)
• Діарея (часте випорожнення рідкого стільця)
• Метеоризм (виділення кишкових газів)

Інші побічні ефекти, які є поширеними і можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Запаморочення (почуття оглушення)
• Симптоми, подібні до симптомів абстиненції від опіоїдів (будь-який із наступних: почуття холоду, тремтіння, закладений ніс, пітливість, «гусина шкіра», почервоніння, прискорене серцебиття)
• Реакція у місці ін'єкції (наприклад, відчуття поколювання, печіння, біль, почервоніння, набряк)
• Блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Релістор

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакуванні, блистівці та етикетці шприца. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте цей лікарський засіб тільки якщо розчин прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий, і не містить хлоп’їв або частинок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Релістор
Діючою речовиною є метилналтрексону бромід. Кожна шприц-ручка об’ємом 0,4 мл містить 8 мг
метилналтрексону броміду. Кожна шприц-ручка об’ємом 0,6 мл містить 12 мг метилналтрексону
броміду. Один мл розчину містить 20 мг метилналтрексону броміду.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію кальцію едетат, гліцин гідрохлорид, вода для ін’єкцій,
хлоридна кислота (для коригування рН) та натрію гідроксид (для коригування рН).
Опис зовнішнього вигляду Релістору та вміст упаковки
Релістор — це ін’єкційний розчин. Він прозорий, без кольору або слабко жовтуватий, не містить хлоп’їв або частинок.
Доступні такі упаковки:
Упаковка, що містить 4, 7, 8 або 10 переднаповнених шприців із системою захисту голки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
вул. Кшостовська 21,
41-409 Мисловіце,
Польща
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
КАРТКА КОНТРОЛЮ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Ця картка містить важливі запитання, на які Ви повинні відповісти до початку прийому Релістору та під час лікування ним.
Якщо під час лікування Ви відповідаєте «Ні» на будь-яке з наведених нижче запитань, зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

1. Чи отримуєте Ви лікування опіоїдними ліками (наприклад, морфіном або кодеїном) у зв’язку зі своїм захворюванням?
2. Пройшло 48 годин або більше з моменту останнього випорожнення?
3. Знаєте Ви спосіб самостійного введення препарату або обговорили його з лікарем, медсестрою чи фармацевтом?
4. Чи можете Ви самостійно легко дістатися до туалету, чи хтось із допоміжних осіб може Вам у цьому допомогти?
5. Маєте Ви номер телефону медсестри або лікарні?

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ІН’ЄКЦІЇ РЕЛІСТОРУ
Цей розділ поділено на такі підрозділи:
Вступ
Етап 1: Підготовка до ін’єкції
Етап 2: Вибір та підготовка місця ін’єкції
Етап 3: Введення переднаповненого шприца Релістору
Етап 4: Утилізація матеріалів
Вступ
Наведені нижче інструкції допоможуть Вам правильно підготувати та ввести ін’єкцію Релістору за допомогою переднаповненого шприца. Будь ласка, уважно прочитайте та дотримуйтесь їх крок за кроком. Лікар, медсестра або фармацевт навчать Вас методиці самостійного введення ін’єкцій. Не намагайтеся робити ін’єкцію, доки не будете впевнені, що правильно зрозуміли, як її підготувати та ввести.
Важлива інформація:
Не використовуйте переднаповнений шприц Релістору більше одного разу, навіть якщо в шприці залишилася частина ліків.
Для безпеки викиньте переднаповнений шприц Релістору після використання (Етап 4).
Не накривайте використані голки ковпачками, щоб уникнути уколу.
Підготуйте все необхідне для ін’єкції:

1. Переднаповнений шприц Релістору
2. Салфетку, просочену спиртом
3. Ватний тампон або марлю
4. Лейкопластир

Етап 1: Підготовка до ін’єкції

1. Знайдіть рівну, чисту та добре освітлену поверхню, на якій можна розкласти все, що міститься в упаковці Релістору. Переконайтеся, що у Вас достатньо часу для завершення ін’єкції.
2. Уважно вимийте руки теплою водою з милом.

3. Перевірте переднаповнений шприц. Переконайтеся, що доза, призначена лікарем, відповідає дозі, зазначеній на етикетці шприца.

   

4. Переконайтеся, що рідина в шприці прозора, без кольору або слабко жовтувата, і не містить частинок. Якщо ця умова не виконується, не використовуйте шприц і зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

5. Міцно тримайте корпус переднаповненого шприца та вертикально відірвіть захисну кришку голки. Не торкайтеся голки та переконайтеся, що вона не контактує з будь-якими поверхнями.

Етап 2: Вибір та підготовка місця ін’єкції

1. Три ділянки тіла, рекомендовані для введення ін’єкції Релістору: (1) верхня частина ніг (стегна), (2) черево (живіт) та (3) верхня частина плеча (лише при введенні ін’єкції іншій особі).

2. Рекомендується змінювати місце ін’єкції щоразу. Уникайте повторного введення в точно ту саму точку, що використовувалася раніше. Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синюшна, червона або ущільнена. Уникайте ділянок тіла з рубцями або розтяжками.
3. Протріть місце ін’єкції салфеткою, просоченою спиртом, і дайте йому висохнути. Після цього не торкайтеся цієї ділянки до введення ін’єкції.

Етап 3: Введення переднаповненого шприца Релістору

1. Тримайте шприц в одній руці, як олівець. Іншою рукою обережно зіщипніть очищену ділянку шкіри та міцно тримайте її.

2. Введіть голку повністю в шкіру під невеликим кутом (45 градусів) швидким і коротким рухом.

3. Після введення голки відпустіть шкіру та повільно натисніть на поршень до кінця ходу, доки переднаповнений шприц не стане порожнім.

4. Швидко витягніть голку зі шкіри, зберігаючи той самий кут нахилу, що й при введенні. Зніміть великий палець з поршня, щоб захисний чохол автоматично накрив голку. Може виникнути незначне кровоточіння в місці ін’єкції.

1. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції лейкопластиром.

Етап 4: Утилізація матеріалів
Переднаповнений шприц НЕ повинен НІКОЛИ використовуватися повторно. НЕ накривайте НІКОЛИ голку ковпачком.
Викидіть переднаповнений шприц згідно з вказівками лікаря, медсестри або фармацевта.
Помістіть використаний переднаповнений шприц у міцний непробивний контейнер із системою закриття. Можна використати спеціальний контейнер для гострих предметів (наприклад, контейнер для утилізації біологічних відходів). Запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта, як правильно утилізувати цей контейнер. Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації використаних голок та шприців.