Релистор

Инструкция по применению: информация для пользователя

Релистор 12 мг/0,6 мл раствор для инъекций

Метилналтрексон бромид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Релистор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Релистора
3. Как применять Релистор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Релистор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Релистор и для чего он применяется

Релистор содержит действующее вещество под названием метилналтрексон бромид, которое действует, блокируя нежелательные эффекты опиоидов, влияющих на кишечник.
Препарат лечит запоры, вызванные опиоидами — лекарственными средствами, используемыми для облегчения боли умеренной и тяжелой степени (например, морфин или кодеин). Он применяется у пациентов в тех случаях, когда другие лекарства от запоров, называемые слабительными, оказались недостаточно эффективными. Назначение опиоидов осуществляет врач. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить прием обычных слабительных средств или продолжать их применение при начале приема этого препарата.
Препарат применяется у взрослых (с 18 лет).

2. Что следует знать перед применением Релистора

Не используйте Релистор
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к бромиду метилналтрексона или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ваш лечащий врач знает, что у вас кишечник был или является заблокированным, либо состояние кишечника требует немедленного хирургического вмешательства (что было диагностировано врачом).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Релистора.
Если у вас имеются тяжёлые симптомы со стороны желудка, которые продолжают ухудшаться, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки развития перфорации стенки кишечника (кишечная перфорация). См. раздел 4.
Если у вас болезнь Крона или язвы желудочно-кишечного тракта.
Если после применения Релистора у вас возникли тошнота, рвота, озноб, потливость, боли в животе и/или учащённое сердцебиение, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
Если развилась тяжёлая или продолжительная диарея (частое выделение водянистого стула), прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
Важно находиться поблизости от туалета и, при необходимости, иметь под рукой помощь, поскольку дефекация может произойти уже через 30 минут после введения препарата.
Проконсультируйтесь с врачом, если впервые испытываете или замечаете ухудшение любого из следующих симптомов: постоянная боль в животе, тошнота (ощущение недомогания) или рвота.
Также сообщите врачу, если вы перенесли хирургическую операцию, в ходе которой толстая кишка была соединена с отверстием в брюшной стенке (колостомия), если у вас имеется трубка в животе (перитонеальный катетер), а также при дивертикулёзе или фекаломе, поскольку препарат следует применять с осторожностью в таких случаях.
Если вы получаете поддерживающую терапию при тяжёлом заболевании, этот препарат должен использоваться в течение ограниченного времени, которое, как правило, будет менее 4 месяцев.
Этот препарат не следует применять для лечения пациентов с запорами, не связанными с приёмом опиоидов. Если у вас ранее были запоры до начала приёма опиоидов (от боли), сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку потенциальные риски и польза неизвестны.

Другие лекарственные средства и Релистор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ваш врач может разрешить вам принимать другие препараты, включая средства от запоров.

Беременность и грудное вскармливание
Влияние бромида метилналтрексона на беременных женщин неизвестно.
Женщинам, использующим этот препарат, не следует кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли бромид метилналтрексона в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Головокружение является распространённым побочным эффектом этого препарата. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Релистора
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без соли».

3. Как применять Релистор

Применяйте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для пациентов с хронической болью (за исключением пациентов, получающих поддерживающую терапию при тяжёлом заболевании) составляет 12 мг бромида метилналтрексона (0,6 мл раствора), вводимых подкожно по мере необходимости, но не реже 4 раз в неделю и не более 1 раза в день (7 раз в неделю).

Рекомендуемая доза для пациентов, получающих поддерживающую терапию при тяжёлом заболевании, составляет 8 мг бромида метилналтрексона (0,4 мл раствора) для пациентов с массой тела от 38 до 61 кг или 12 мг (0,6 мл раствора) для пациентов с массой тела от 62 до 114 кг. Дозу вводят каждые 48 часов (каждые два дня) подкожно.

Вашу дозу определит врач.

Этот препарат вводится под кожу (подкожно) в одну из следующих областей: (1) верхнюю часть бедра (переднюю поверхность бедра), (2) живот (переднюю брюшную стенку) или (3) верхнюю часть руки (но не при самостоятельной инъекции). (См. ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ РЕЛИСТОР в конце данной инструкции.)

Опорожнение кишечника может наступить уже через несколько минут или часов после инъекции; поэтому рекомендуется находиться рядом с туалетом или иметь под рукой судно.

Если вы применили Релистор в дозе больше рекомендованной

Если вы применили Релистор в дозе, превышающей рекомендованную (либо ввели слишком много препарата за один раз, либо сделали более одной инъекции в течение 24 часов), у вас может появиться головокружение при вставании. В этом случае немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда храните внешнюю упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Релистор

Если вы забыли применить дозу, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Релистором

Если вы планируете прекратить приём этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов, принимающих Релистор, сообщалось о случаях перфорации кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Частота этого побочного явления неизвестна на основании имеющихся данных. Если у вас возникнет сильная или продолжительная боль в животе, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Следующие побочные эффекты являются очень частыми и могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Если у вас возникнут один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов, особенно если они выражены сильно и сохраняются длительное время, немедленно обратитесь к врачу:

• Боль в животе (боль в желудке)
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Диарея (частое выделение водянистого стула)
• Метеоризм (выделение кишечных газов)

Другие побочные эффекты, которые являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Головокружение (ощущение опьянения)
• Симптомы, схожие с синдромом отмены опиоидов (один или несколько из следующих: ощущение холода, озноб, насморк, потливость, «гусиная кожа», покраснение, учащенное сердцебиение)
• Реакция в месте введения (например, жжение, зуд, боль, покраснение, отек)
• Рвота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Релистор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используйте этот препарат только в том случае, если раствор прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого, и не содержит хлопьев или частиц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Релистор

• Действующее вещество — бромид метилналтрексона. Каждый флакон объёмом 0,6 мл содержит 12 мг бромида метилналтрексона. Один мл раствора содержит 20 мг бромида метилналтрексона.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия кальция эдетат, глицин гидрохлорид, вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и натрия гидроксид (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Релистор и содержимое упаковки
Релистор представляет собой инъекционный раствор. Прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого, без хлопьев или взвешенных частиц.
Каждый флакон содержит 0,6 мл раствора.
В наличии следующие упаковки:

• Один флакон
• Упаковка, содержащая 2 флакона, 2 шприца для инъекций с укорачивающейся иглой и 4 салфетки, пропитанные спиртом (то есть 2 внутренних комплекта).
• Упаковка, содержащая 7 флаконов, 7 шприцев для инъекций с укорачивающейся иглой и 14 салфеток, пропитанных спиртом (то есть 7 внутренних комплектов).
• Упаковка, содержащая 2 флакона, 2 шприца для инъекций с безопасной иглой и 4 салфетки, пропитанные спиртом (то есть 2 внутренних комплекта).
• Упаковка, содержащая 7 флаконов, 7 шприцев для инъекций с безопасной иглой и 14 салфеток, пропитанных спиртом (то есть 7 внутренних комплектов).

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Польша
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów,
Польша
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
КАРТА КОНТРОЛЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Данная карта содержит важные вопросы, на которые вы должны ответить до начала приёма Релистор и во время лечения им.
Если в ходе лечения вы отвечаете «Нет» на любой из следующих вопросов, свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

1. Получаете ли вы терапию опиоидными препаратами (например, морфином или кодеином) для лечения вашего заболевания?
2. Прошло ли 48 часов или более с момента последнего опорожнения кишечника?
3. Знаете ли вы, как правильно вводить препарат самостоятельно, или обсуждали этот вопрос с врачом, медсестрой или фармацевтом?
4. Можете ли вы самостоятельно и без труда добраться до туалета, или кто-то из помощников может вам в этом помочь?
5. Есть ли у вас номер телефона медсестры или больницы?

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ РЕЛИСТОР
Доступны следующие типы упаковок:

• Упаковка без шприца — не содержит шприца для инъекций и салфеток, пропитанных спиртом, которые должны быть приобретены отдельно.
• Упаковка, содержащая шприц с укорачивающейся иглой и салфетки, пропитанные спиртом.
• Упаковка, содержащая шприц с безопасной иглой и салфетки, пропитанные спиртом.

Шприцы с укорачивающейся иглой или с безопасной иглой оснащены механизмом безопасности и предназначены для защиты от уколов иглой после инъекции.

1. Шприц с укорачивающейся иглой

A – колпачок иглы, B – корпус, C – поршень
При использовании шприца с укорачивающейся иглой механизм безопасности активируется автоматически после того, как поршень будет полностью выдвинут до опустошения шприца. Игла автоматически втягивается из кожи и закрывается. Щелчок подтверждает, что инъекция выполнена правильно.

2. Шприц с безопасной иглой

A – колпачок иглы, B – корпус, C – поршень, D – рычаг безопасности
При использовании шприца с безопасной иглой после извлечения иглы из кожи механизм безопасности необходимо активировать вручную, полностью выдвинув вперёд рычаг безопасности. Рычаг блокируется и полностью выдвигается, когда вы слышите щелчок.
Введение
Ниже приведены инструкции по введению Релистор. Внимательно прочитайте и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач, медсестра или фармацевт обучат вас методике самостоятельного введения препарата. Не пытайтесь делать инъекцию, пока не убедитесь, что полностью поняли процесс. Не смешивайте инъекцию Релистор с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Всегда проверяйте флакон, чтобы убедиться, что используете правильный препарат, и проверьте срок годности, чтобы убедиться, что он не истёк.
Если вы получили только флакон, ваш врач должен обеспечить наличие подходящего шприца для инъекций с иглой и салфеток, пропитанных спиртом. В этом случае, хотя необходимо соблюдать основные принципы приведённых ниже инструкций, врач предоставит вам отдельные подробные указания. Следующие шаги предназначены в первую очередь для упаковок, содержащих флаконы и шприцы с укорачивающейся иглой или безопасной иглой.
Этап 1: Подготовка необходимого для инъекции

1. Найдите ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность, на которой можно разложить всё содержимое упаковки Релистор. Убедитесь, что у вас достаточно времени для выполнения инъекции.
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Подготовьте всё необходимое для инъекции: флакон Релистор, шприц на 1 мл, 2 салфетки, пропитанные спиртом, и ватный тампон или марлю.
4. Убедитесь, что раствор во флаконе прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого, и не содержит хлопьев или частиц. Если это не так, не используйте раствор. Обратитесь к фармацевту, медсестре или врачу за помощью.

Этап 2: Подготовка шприца для инъекции

1. Снимите защитный пластиковый колпачок с флакона.

2. Протрите резиновую пробку флакона салфеткой, пропитанной спиртом, и положите её на ровную рабочую поверхность. Убедитесь, что вы больше не прикасаетесь к резиновой пробке.
3. Возьмите шприц с рабочей поверхности. Держите корпус шприца одной рукой и вертикально снимите колпачок иглы. Положите колпачок иглы на рабочую поверхность. НЕ прикасайтесь к игле и убедитесь, что игла НЕ соприкасается ни с какой поверхностью.

Если используется шприц с безопасной иглой: при необходимости поверните рычаг безопасности, чтобы шкала стала видимой.

4. В шприце необходимо оставить объём воздуха, равный дозе. Аккуратно потяните поршень назад до отметки 0,4 мл для дозы 8 мг или до отметки 0,6 мл для дозы 12 мг, или до указанной вашим врачом, медсестрой или фармацевтом дозы.
5. Вставьте иглу строго вертикально в центр резиновой пробки флакона. Не вставляйте под углом, чтобы игла не согнулась или не сломалась. Держите флакон другой рукой на рабочей поверхности, чтобы он оставался неподвижным. Вы почувствуете небольшое сопротивление при проколе пробки. Убедитесь, что кончик иглы находится внутри флакона.

6. Чтобы удалить воздух из шприца, аккуратно надавите на поршень, чтобы ввести воздух во флакон.

Если используется шприц с укорачивающейся иглой:
НЕ НАЖИМАЙТЕ ПОРШЕНЬ ДО КОНЦА. Не продолжайте нажимать на поршень, если чувствуете сопротивление. Если вы полностью нажмёте поршень, услышите щелчок. Это означает, что механизм безопасности активирован, и игла втянется внутрь шприца. В этом случае выбросьте всё и начните заново, используя новый флакон и шприц.

7. Оставив иглу в флаконе, переверните флакон вверх дном. Держите шприц на уровне глаз, чтобы видеть деления, и убедитесь, что кончик иглы остаётся в жидкости всё время. Медленно потяните поршень назад до отметки 0,4 мл для дозы 8 мг или до отметки 0,6 мл на шприце для дозы 12 мг, или до указанной дозы, в зависимости от предписания врача, медсестры или фармацевта. При правильном наполнении шприца вы можете видеть жидкость или пузырьки в флаконе. Это нормально.

8. Оставив иглу в перевёрнутом флаконе, проверьте наличие пузырьков воздуха в шприце. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх; убедитесь, что вы продолжаете держать флакон и шприц. Медленно надавите на поршень, чтобы удалить все пузырьки воздуха. Если вы случайно впрыснули раствор обратно во флакон, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать правильное количество раствора в шприц. Из-за системы безопасности шприца небольшой пузырёк воздуха может остаться. В этом нет повода для беспокойства, поскольку это не влияет на точность дозы и не представляет риска для здоровья.

Аккуратно постучите по перевёрнутому шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх, двигая поршень.

9. Всегда проверяйте, что в шприце находится правильная доза препарата. Если вы не уверены, свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Убедитесь, что уровень дозы в шприце правильный (например, 0,4 мл при назначении 8 мг).

10. Извлеките шприц и иглу из флакона. Не прикасайтесь к игле и убедитесь, что игла НЕ соприкасается ни с какой поверхностью. После набора препарата в шприц его необходимо использовать в течение 24 часов, поскольку Релистор чувствителен к свету и может не работать должным образом, если оставить его в шприце более 24 часов.

Этап 3: Выбор и подготовка места инъекции

1. Рекомендуемые области тела для инъекции Релистор: (1) верхняя часть ног (бедра), (2) живот (брюшная полость) и (3) верхняя часть руки (только при инъекции другому человеку).

2. Рекомендуется каждый раз менять место инъекции. Избегайте повторного введения в точно ту же точку, что и ранее. Не вводите препарат в участки с чувствительной, синяковой, покрасневшей или уплотнённой кожей. Избегайте участков тела с рубцами или растяжками.
3. Для подготовки участка кожи, куда будет введён Релистор, обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ К ЭТОМУ МЕСТУ ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ ДО ВВЕДЕНИЯ ИНЪЕКЦИИ. Дайте месту инъекции высохнуть на воздухе перед введением.

Этап 4: Введение Релистор

1. Держа заполненный шприц иглой вверх, ещё раз проверьте наличие пузырьков воздуха. Если они есть, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись вверх. Медленно надавите на поршень, чтобы удалить все пузырьки воздуха из шприца.
2. Держите шприц одной рукой, как карандаш. Другой рукой аккуратно защипните очищенную область кожи и плотно удерживайте её.
3. Введите иглу полностью в кожу под небольшим углом (45 градусов) быстрым и коротким движением.

4. После введения иглы отпустите кожу и медленно надавите на поршень до полного опустошения шприца, пока не услышите щелчок.
5. Извлечение иглы из кожи:
   • При использовании стандартного шприца со стандартной иглой: когда шприц опустеет, быстро извлеките иглу из кожи, стараясь сохранить тот же угол, под которым она была введена.
   • При использовании шприца с укорачивающейся иглой: когда вы услышите щелчок во время инъекции, это означает, что весь объём введён. Игла автоматически втянется из кожи и закроется после введения препарата.
   • При использовании шприца с безопасной иглой: когда шприц опустеет, быстро извлеките иглу из кожи, сохраняя угол введения. Используйте большой или указательный палец, чтобы активировать механизм безопасности, полностью выдвинув вперёд рычаг безопасности. Рычаг блокируется и полностью выдвигается при щелчке, и кончик иглы закрывается.
6. На месте инъекции может появиться небольшое кровотечение. Вы можете приложить ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.

Этап 5: Утилизация материалов
Шприц с колпачком или шприц с иглой НИКОГДА не должны использоваться повторно. НИКОГДА не надевайте колпачок обратно на использованную иглу. Утилизируйте шприц с колпачком или шприц с иглой в непробиваемый контейнер с системой закрытия, как указано врачом, медсестрой или фармацевтом.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Релистор 8 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 12 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бромид метилналтрексона
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:

1. Что такое Релистор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Релистора
3. Как применять Релистор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Релистор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Релистор и для чего он применяется

Релистор содержит действующее вещество под названием бромид метилналтрексона, которое действует, блокируя нежелательные эффекты опиоидов на кишечник.
Препарат лечит запоры, вызванные опиоидами — лекарственными средствами, применяемыми для облегчения умеренной и сильной боли (например, морфин или кодеин). Он используется у пациентов в тех случаях, когда другие препараты от запоров, называемые слабительными, не оказали достаточного эффекта. Назначение опиоидов осуществляет врач. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить прием обычных слабительных средств или продолжать их применение при начале приема данного препарата.
Препарат применяется у взрослых (с 18 лет).

2. Что следует знать перед применением Релистора

Не используйте Релистор

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бромиду метилналтрексона или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если ваш лечащий врач знает, что у вас кишечник был или является непроходимым, либо состояние кишечника требует немедленного хирургического вмешательства (что было установлено врачом).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Релистора обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас имеются тяжелые симптомы со стороны желудка, которые продолжают ухудшаться, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки развития прободения стенки кишечника (перфорация кишечника). См. раздел 4.
Если у вас болезнь Крона или язвы желудочно-кишечного тракта.
Если у вас возникли тошнота, рвота, озноб, потливость, боли в животе и/или учащенное сердцебиение сразу после приема Релистора, обратитесь к врачу.
Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
Если развивается тяжелая или длительная диарея (частое выделение водянистого стула), прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом.
Важно находиться поблизости от туалета и, при необходимости, иметь при себе помощь, поскольку дефекация может произойти уже через 30 минут после введения препарата.
Обратитесь к врачу, если впервые испытываете или замечаете ухудшение любого из следующих симптомов: постоянная боль в животе, тошнота (ощущение недомогания) или рвота.
Также проконсультируйтесь с врачом, если вы перенесли операцию, в ходе которой толстая кишка была соединена с отверстием в брюшной стенке (колостомия), если у вас имеется трубка в брюшной полости (перитонеальный катетер), а также при наличии дивертикулёза или копролита, поскольку препарат следует применять с осторожностью в таких случаях.
Если вы получаете поддерживающую терапию при тяжелом заболевании, этот препарат следует применять в течение ограниченного периода времени, как правило, менее 4 месяцев.
Этот препарат не следует применять для лечения пациентов с запорами, не связанными с приёмом опиоидов. Если у вас ранее были запоры до начала приёма опиоидов (от боли), сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку потенциальные риски и польза применения у данной возрастной группы неизвестны.

Другие лекарственные средства и Релистор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может разрешить вам принимать другие препараты, включая средства от запоров.

Беременность и грудное вскармливание
Влияние бромида метилналтрексона на беременных женщин неизвестно.
Женщины, принимающие этот препарат, не должны кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли бромид метилналтрексона в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Головокружение является распространённым побочным эффектом этого препарата. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Релистора
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Релистор

Применяйте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для пациентов с хронической болью (за исключением пациентов, получающих поддерживающую терапию при тяжёлом заболевании) составляет 12 мг бромида метилналтрексона (0,6 мл раствора), вводимых подкожно по мере необходимости, но не реже 4 раз в неделю и не более 1 раза в день (7 раз в неделю).
Предварительно заполненный шприц с 8 мг Релистора будет использоваться исключительно для лечения пациентов с болью, если доза должна быть уменьшена из-за другого медицинского состояния.
Рекомендуемая доза для пациентов, получающих поддерживающую терапию при тяжёлом заболевании, составляет 8 мг бромида метилналтрексона (0,4 мл раствора) для пациентов с массой тела от 38 до 61 кг или 12 мг (0,6 мл раствора) для пациентов с массой тела от 62 до 114 кг. Доза вводится каждые 48 часов (каждые два дня) подкожно (в кожу).
Дозу определит ваш врач.
Если ваш вес ниже 38 кг или превышает 114 кг, вы должны использовать флаконы с Релистором, поскольку точная доза не может быть правильно отмерена с помощью этих предварительно заполненных шприцов.
Этот препарат вводится под кожу (подкожная инъекция) в одну из следующих областей: (1) верхнюю часть бедра, (2) живот или (3) верхнюю часть руки (не при самостоятельной инъекции). (См. ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ РЕЛИСТОРА в нижней части данной инструкции.)
У вас может возникнуть опорожнение кишечника в течение нескольких минут или часов после инъекции; поэтому рекомендуется находиться рядом с туалетом или судном.
Если вы применили Релистор в дозе больше, чем нужно
Если вы применили больше Релистора, чем следовало (будь то введение слишком большой дозы за один раз или более одной инъекции в течение 24 часов), у вас могут возникнуть головокружение при вставании. Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда храните упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Релистор
Если вы забыли применить дозу, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Релистором Если вы планируете прекратить приём этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Сообщалось о случаях развития перфорации стенок кишечника (желудочно-кишечная перфорация) у пациентов, принимающих Релистор. Частота этого явления неизвестна на основании имеющихся данных. Если у вас появляется сильная или стойкая боль в животе, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.
Следующие побочные эффекты являются очень частыми и могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, особенно если он тяжелый или стойкий, немедленно обратитесь к врачу:
Боль в животе (боль в желудке)
Тошнота (ощущение недомогания)
Диарея (частое выделение водянистого стула)
Метеоризм (выделение газов из кишечника)
Другие побочные эффекты, которые могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:
Головокружение (ощущение опьянения)
Симптомы, схожие с синдромом отмены опиоидов (любые из следующих: ощущение холода, озноб, насморк, потливость, «мурашки», покраснение, учащенное сердцебиение)
Реакция в месте инъекции (например, ощущение покалывания, жжения, боли, покраснение, отек)
Рвота
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Релистор

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке шприца. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Используйте этот препарат только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, и не содержит хлопьевидных включений или частиц.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Релистор
Действующее вещество — бромид метилналтрексона. Каждый шприц объёмом 0,4 мл содержит 8 мг
бромида метилналтрексона. Каждый шприц объёмом 0,6 мл содержит 12 мг бромида метилналтрексона.
Один мл раствора содержит 20 мг бромида метилналтрексона.
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, эдетат натрия кальция, глицин гидрохлорид, вода для
инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Релистор и содержимое упаковки
Релистор — это инъекционный раствор. Он прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого, без хлопьев или
частиц.
Доступны следующие упаковки:
Упаковка, содержащая 4, 7, 8 или 10 предварительно заполненных шприцев с системой защиты иглы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Польша

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского
агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

КАРТА КОНТРОЛЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Данная карта содержит важные вопросы, на которые вы должны ответить до начала приёма Релистор и
в течение всего курса лечения.
Если в ходе лечения вы отвечаете «Нет» на любой из следующих вопросов, свяжитесь с врачом, медсестрой
или фармацевтом.

1. Получаете ли вы терапию опиоидными препаратами (например, морфином или кодеином) для лечения вашего заболевания?
2. Прошло ли 48 часов или более с момента последнего опорожнения кишечника?
3. Знаете ли вы способ самостоятельного введения препарата или обсуждали его с врачом, медсестрой или фармацевтом?
4. Можете ли вы самостоятельно и без труда добраться до туалета, или кто-то из помощников может вам в этом помочь?
5. Есть ли у вас номер телефона медсестры или больницы?

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ РЕЛИСТОР
Этот раздел разделён на следующие подразделы:
Введение
Этап 1: Подготовка к инъекции
Этап 2: Выбор и подготовка места инъекции
Этап 3: Введение препарата из предварительно заполненного шприца Релистор
Этап 4: Утилизация материалов

Введение
Ниже приведены инструкции по подготовке и введению инъекции Релистор с использованием
предварительно заполненного шприца. Пожалуйста, внимательно прочитайте и следуйте им пошагово.
Врач, медсестра или фармацевт обучат вас технике самовведения инъекций. Не пытайтесь делать
инъекцию, пока не будете уверены, что полностью поняли, как её правильно подготовить и ввести.

Важная информация:
Не используйте предварительно заполненный шприц Релистор более одного раза, даже если после
введения осталось лекарство в шприце.
Для безопасности выбросьте использованный предварительно заполненный шприц Релистор сразу после
использования (см. Этап 4).
Никогда не надевайте колпачок обратно на использованную иглу, чтобы избежать укола иглой.

Подготовьте всё необходимое для инъекции:

1. Предварительно заполненный шприц Релистор
2. Салфетка, пропитанная спиртом
3. Ватный шарик или марлевый тампон
4. Лейкопластырь

Этап 1: Подготовка к инъекции

1. Найдите ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность, на которой можно разложить всё, что входит в упаковку Релистор. Убедитесь, что у вас достаточно времени для выполнения инъекции.
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.

3. Проверьте предварительно заполненный шприц. Убедитесь, что доза, назначенная врачом, соответствует дозе, указанной на этикетке шприца.

4. Убедитесь, что жидкость в предварительно заполненном шприце прозрачная, от бесцветной до бледно-жёлтой, и не содержит частиц. Если это не так, не используйте шприц и свяжитесь с медсестрой, врачом или фармацевтом.
5. Крепко держите корпус шприца и снимите колпачок иглы строго вертикально. Не прикасайтесь к игле и убедитесь, что игла не соприкасается ни с какой поверхностью.

Этап 2: Выбор и подготовка места инъекции

1. Три рекомендуемые области тела для инъекции Релистор: (1) верхняя часть ног (бедра), (2) живот (передняя брюшная стенка) и (3) верхняя часть руки (только при инъекции другим лицом).

2. Рекомендуется каждый раз менять место инъекции. Избегайте повторного введения в ту же самую точку, что использовалась ранее. Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покрасневшие или уплотнённые. Избегайте участков тела с рубцами или растяжками.
3. Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, и дайте ему высохнуть. Не прикасайтесь к этой области после обработки до момента введения инъекции.

Этап 3: Введение препарата из предварительно заполненного шприца Релистор

1. Держите шприц одной рукой, как карандаш. Другой рукой аккуратно защипните очищенную кожу и плотно удерживайте её.

2. Введите иглу полностью в кожу под небольшим углом (45 градусов) быстрым и коротким движением.

3. После введения иглы отпустите кожу и медленно до конца введите поршень, пока шприц не опустеет полностью.

4. Быстро извлеките иглу из кожи, сохраняя тот же угол, что и при введении. Уберите палец с поршня, чтобы защитный кожух автоматически закрыл иглу. На месте инъекции может появиться небольшое кровотечение.

5. Прижмите ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции лейкопластырем.

Этап 4: Утилизация материалов
Предварительно заполненный шприц НИКОГДА НЕЛЬЗЯ использовать повторно. НИКОГДА НЕ надевайте колпачок обратно на иглу.
Утилизируйте использованный шприц в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта.
Поместите использованный предварительно заполненный шприц в непробиваемый контейнер с герметичной крышкой. Вы можете использовать специальный контейнер для острых отходов (например, контейнер для утилизации биологических материалов). Уточните у врача, медсестры или фармацевта, как правильно утилизировать такой контейнер. В вашем регионе могут действовать специальные правила утилизации использованных игл и шприцев.