RELISTOR

Ulotka: informacja dla użytkownika

Relistor 12 mg/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań

Metilnaltreonu bromek
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Relistor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor
3. Jak stosować lek Relistor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relistor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Relistor i do czego służy

Relistor zawiera substancję czynną o nazwie bromek metylnaltreksonu, która działa blokując niepożądane działanie opioidów na jelita.
Lek ten leczy zaparcia wywołane opioidami – lekami stosowanymi w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego (np. morfina lub kodyna). Jest stosowany u pacjentów, u których inne leki na zaparcia, tzw. środki przeczyszczające, nie dawały wystarczających efektów. Opioidy są przepisywane przez lekarza. Lekarz poinformuje Pana/Panią, czy należy przerwać przyjmowanie zwykłych środków przeczyszczających, czy też kontynuować ich stosowanie podczas rozpoczęcia terapii tym lekiem.
Lek stosuje się u dorosłych (od 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor

Nie stosować leku Relistor
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na bromek metylnaltreksonu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli lekarz wie, że pański jelitowy jest zablokowany lub stan jelit wymaga natychmiastowego zabiegu chirurgicznego (stan zdiagnozowany przez lekarza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Relistor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Pana ciężkie objawy ze strony żołądka, które stale się nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rozwijającej się przetoki w ścianie jelita (przetoka jelitowa). Zobacz punkt 4.
Jeśli ma Pan chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzody przewodu pokarmowego.
Jeśli po zażyciu leku Relistor wystąpią nudności, wymioty, dreszcze, pocenie się, ból brzucha i/lub uczucie przyspieszonego tętna, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli wystąpi ciężka lub trwająca biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby mieć dostęp do toalety oraz, w razie potrzeby, pomoc osobą towarzyszącą, ponieważ wypróżnienie może wystąpić w ciągu 30 minut po podaniu zastrzyku.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli po raz pierwszy odczuwa się lub nasilają się następujące objawy: trwający ból brzucha, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty.
Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli przeszedł się operację, w wyniku której jelito zostało połączone z otworem w ścianie brzusznej (kolostomia), jeśli ma się cewnik w jamie brzusznej (kateter doustny), jeśli choruje się na chorobę wrzodową jelit (divertykulozę) lub kamień kałowy (fekaloma), ponieważ lek należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
Jeśli otrzymuje się leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, lek ten należy stosować przez ograniczony czas, zazwyczaj krótszy niż 4 miesiące.
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z zaparciami niezwiązanymi z przyjmowaniem opioidów. Jeśli przed przyjmowaniem opioidów (na ból) występowały u Pana zaparcia, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ potencjalne ryzyko i korzyści są nieznane.

Inne leki i Relistor
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Lekarz może zezwolić na przyjmowanie innych leków, w tym leków na zaparcia.

Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki działania bromku metylnaltreksonu u kobiet w ciąży.
Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy bromek metylnaltreksonu przechodzi do mleka matki.
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę, planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Omdlenia są częstym niepożądanym skutkiem tego leku. Może to wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku Relistor
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Relistor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla pacjentów z przewlekłym bólem (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie wspierające w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylnaltreksonu (0,6 mL roztworu), podawanego jako iniekcja podskórna według potrzeby, ale co najmniej 4 razy w tygodniu i maksymalnie raz dziennie (7 razy w tygodniu).
Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspierające w zaawansowanej chorobie to 8 mg bromku metylnaltreksonu (0,4 mL roztworu) dla pacjentów o masie ciała od 38 do 61 kg lub 12 mg (0,6 mL roztworu) dla pacjentów o masie ciała od 62 do 114 kg. Dawka ta jest podawana co 48 godzin (co dwa dni) jako iniekcja pod skórę (skórę).
Lekarz ustali Twoją dawkę.
Ten lek jest wstrzykiwany pod skórę (jako iniekcja podskórna) w jednym z następujących miejsc: (1) górna część nóg (udła), (2) brzuch (żołądek) lub (3) górna część ramienia (nie w przypadku samowstrzyknięcia). (Zobacz INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I WSTRZYKIWANIA LEKU RELISTOR na końcu tego ulotnika.)
Może wystąpić odbiór stolca w ciągu kilku minut lub kilku godzin po wstrzyknięciu; dlatego zaleca się, aby mieć dostęp do toalety lub kuwety.
Jeśli zastosujesz więcej Relistora niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Relistora niż powinieneś (zarówno w przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki w jednym wstrzyknięciu, jak i wykonania więcej niż jednej iniekcji w ciągu 24 godzin), możesz odczuwać zawroty głowy przy wstawaniu. W takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zachowaj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Relistora
Jeśli zapomnisz o dawce, jak najszybciej powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Relistorem
Jeśli zamierzasz przerwać stosowanie tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Zgłaszano przypadki przebicia się przez ściany jelit (perforacja przewodu pokarmowego) u pacjentów
przyjmujących Relistor. Częstotliwość tego zdarzenia nie jest znana na podstawie dostępnych danych.
Jeśli odczuwa silny lub trwający ból brzucha, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane są bardzo częste i mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10.
Jeśli odczuwa się jedno z poniższych działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one nasilone lub trwają,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Ból brzucha (ból żołądka)
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
Biegunka (częste oddawanie stolców wodnistych)
Wzdęcia (wydzielanie gazów jelitowych)
Inne działania niepożądane, które mogą występować u do 1 osoby na 10, to:
Zawroty głowy (uczucie oszołomienia)

• Objawy przypominające objawy abstynencyjne związane z opioidami (którekolwiek z poniższych: uczucie zimna, dreszcze, katar, potliwość, dudnienie włosów i włosów, zaczerwienienie, przyspieszone bicie serca)

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie ukłucia, palenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
Wymioty
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Relistor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Używaj tego leku tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, i nie zawiera
strąconych cząstek ani płatków.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Relistor

• Substancją czynną jest bromek metylnaltreksonu. Każda fiolka o pojemności 0,6 mL zawiera 12 mg bromku metylnaltreksonu. Jeden mL roztworu zawiera 20 mg bromku metylnaltreksonu.
• Substancjami pomocniczymi są: chloro sodu, kwas etylenodiaminotetraoctowy sodu wapniowy, glicyna chlorowodorowa, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu Relistor i zawartości opakowania
Relistor to roztwór do wstrzykiwań. Jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez płatków ani cząstek.
Każda fiolka zawiera 0,6 mL roztworu.
Dostępne są następujące opakowania:

• Fiolka pojedyncza
• Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki do wstrzykiwań z igłą retrakcyjną i 4 chusteczki alkoholowe (czyli 2 opakowania wewnętrzne).
• Opakowanie zawierające 7 fiolki, 7 strzykawek do wstrzykiwań z igłą retrakcyjną i 14 chusteczek alkoholowych (czyli 7 opakowań wewnętrznych).
• Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki do wstrzykiwań z igłą bezpieczną i 4 chusteczki alkoholowe (czyli 2 opakowania wewnętrzne).
• Opakowanie zawierające 7 fiolki, 7 strzykawek do wstrzykiwań z igłą bezpieczną i 14 chusteczek alkoholowych (czyli 7 opakowań wewnętrznych).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Producent
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Polska
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów,
Polska
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
KARTA KONTROLNA DLA PACJENTA
Ta karta zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Relistor i w trakcie jego stosowania.
Jeśli w trakcie leczenia odpowie Pan/Pani nie na któreś z poniższych pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

1. Czy otrzymuje Pan/Pani leczenie lekami opioidowymi (np. morfina lub kodeina) na skutek swojej choroby?
2. Czy minęło 48 godzin lub więcej od ostatniego wypróżnienia?
3. Czy zna Pan/Pani sposób samodzielnego podania leku lub rozmawiał(a) Pan/Pani o tym z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą?
4. Czy może Pan/Pani łatwo i samodzielnie dotrzeć do toalety lub osoba pomagająca może Panu/Pani pomóc?
5. Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki lub szpitala?

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I WPROWADZENIA INJEKCJI RELISTOR
Dostępne są następujące typy opakowań:

• Opakowanie bez strzykawki – nie zawiera strzykawki do wstrzykiwań ani chusteczek alkoholowych, które należy zakupić oddzielnie
• Opakowanie zawierające strzykawkę z igłą retrakcyjną i chusteczki alkoholowe
• Opakowanie zawierające strzykawkę z igłą bezpieczną i chusteczki alkoholowe

Strzykawki z igłą retrakcyjną lub igłą bezpieczną są wyposażone w mechanizm zabezpieczający i zostały zaprojektowane w celu ochrony przed ukłuciem igłą po wstrzyknięciu.

1. Strzykawka z igłą retrakcyjną

A – osłonka igły, B – cylinder, C – tłoczek
W przypadku strzykawki z igłą retrakcyjną mechanizm zabezpieczający aktywuje się automatycznie po wciskaniu tłoczka do oporu, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki. Igła automatycznie cofa się z powrokiem skóry i zostaje zabezpieczona. Dźwięk „klik” potwierdza poprawne wykonanie wstrzyknięcia.

2. Strzykawka z igłą bezpieczną

A – osłonka igły, B – cylinder, C – tłoczek, D – ramie zabezpieczające
W przypadku strzykawki z igłą bezpieczną po wyjęciu igły z skóry mechanizm zabezpieczający należy aktywować ręcznie, całkowicie wysuwając naprzód ramię zabezpieczające. Ramie zabezpieczające jest zablokowane i całkowicie wysunięte, gdy usłyszy się dźwięk „klik”.
Wprowadzenie
Poniższe instrukcje pokazują, jak wstrzyknąć lek Relistor. Proszę dokładnie przeczytać instrukcje i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przeszkoli Pana/Panią w technice samodzielnego podania leku. Nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia, dopóki nie będzie się pewnym(a), jak to zrobić. Nie należy mieszać w jednej strzykawce iniekcji Relistor z innymi lekami.
Zawsze należy sprawdzić fiolkę, aby upewnić się, że używa się właściwego leku, oraz sprawdzić datę ważności, aby upewnić się, że nie została przekroczona.
Jeśli otrzymuje się tylko fiolkę, lekarz musi upewnić się, że dostępna jest odpowiednia strzykawka do wstrzykiwań z igłą i chusteczkami alkoholowymi. W takim przypadku – mimo że należy również przestrzegać zasad zawartych w poniższych instrukcjach – lekarz udzieli oddzielnych, szczegółowych wskazówek. Poniższe kroki dotyczą głównie opakowań zawierających fiolki i strzykawki z igłą retrakcyjną lub igłą bezpieczną.
Etap 1: Przygotowanie wszystkiego potrzebnego do wstrzyknięcia

1. Znajdź płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą, na której można ułożyć wszystkie elementy zawarte w opakowaniu Relistor. Upewnij się, że masz wystarczająco dużo czasu na wykonanie wstrzyknięcia.
2. Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.
3. Zbierz wszystko, czego potrzebujesz do wstrzyknięcia. Obejmuje to fiolkę Relistor, strzykawkę do wstrzykiwań o pojemności 1 mL, 2 chusteczki alkoholowe oraz watę lub gazę.
4. Sprawdź, czy roztwór w fiolce jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera płatków ani cząstek. W przeciwnym razie nie należy używać roztworu. Skontaktuj się z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem w celu uzyskania pomocy.

Etap 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwania

1. Usuń plastikowy kaptur ochronny z fiolki.

2. Wyczyść gumowy korek fiolki chusteczką alkoholową i połóż ją na płaskiej powierzchni roboczej. Upewnij się, że nie dotykasz ponownie gumowego korka.
3. Weź strzykawkę z powierzchni roboczej. Trzymaj cylinder strzykawki jedną ręką i pionowo usuń osłonkę igły. Połóż osłonkę igły na powierzchni roboczej. NIE DOTYKAJ IGŁY i upewnij się, że IGŁA NIE DOTYKA żadnej innej powierzchni.

Jeśli używasz strzykawki z igłą bezpieczną: jeśli to konieczne, obróć ramię zabezpieczające, aby uczynić skalę widoczną.

4. W strzykawce musi znajdować się ilość powietrza równa dawce. Dlatego ostrożnie wyciągnij tłoczek do linii 0,4 mL dla dawki 8 mg lub linii 0,6 mL dla dawki 12 mg lub zgodnie z zaleceniem, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
5. Wprowadź igłę prosto i pionowo w środek korka fiolki. Nie wprowadzaj jej pod kątem, ponieważ igła może się zginać lub łamać. Trzymaj fiolkę na powierzchni roboczej drugą ręką, aby ją ustabilizować. Odczujesz lekkie opory, gdy igła przejdzie przez korek. Sprawdź, czy koniec igły znajduje się w fiolce.

6. Aby usunąć powietrze ze strzykawki, delikatnie naciśnij tłoczek, aby wprowadzić powietrze do fiolki.

Jeśli używasz strzykawki z igłą retrakcyjną:
NIE WCISKAJ TŁOCZKA DO KOŃCA. Nie wciskaj tłoczka dalej, jeśli odczuwasz opór. Jeśli wciskasz tłoczek całkowicie, usłyszysz dźwięk „klik”. Oznacza to, że aktywował się mechanizm zabezpieczający i igła cofnie się do wnętrza strzykawki. W takim przypadku wyrzuć wszystko i zacznij od nowa, używając nowej fiolki i strzykawki.

7. Nadal trzymając igłę w fiolce, odwróć fiolkę do góry nogami. Trzymaj strzykawkę na poziomie oczu, aby móc widzieć oznaczenia dawkowania, i upewnij się, że koniec igły cały czas pozostaje w płynie. Powoli wyciągnij tłoczek do linii 0,4 mL dla dawki 8 mg lub 0,6 mL na strzykawce dla dawki 12 mg lub zgodnie z zaleceniem, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Może się zdarzyć, że zobaczysz płyn lub pęcherzyki w fiolce, gdy strzykawka jest poprawnie napełniona. Jest to normalne.

8. Nadal trzymając igłę w odwróconej fiolce, sprawdź obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce. Delikatnie postukaj strzykawką, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry; upewnij się, że nadal trzymasz fiolkę i strzykawkę. Powoli wciskaj tłoczek do góry, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza. Jeśli przypadkowo wprowadzisz roztwór z powrotem do fiolki, powoli wyciągnij tłoczek, aby nabrać odpowiednią ilość roztworu do strzykawki. Z powodu systemu zabezpieczającego strzykawki może pozostać mały pęcherzyk powietrza. Nie ma powodu do niepokoju, ponieważ nie wpływa to na dokładność dawki i nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.

Delikatnie postukaj odwróconą strzykawką, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry, trzymając tłoczek.

9. Zawsze sprawdź, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku. Jeśli nie jesteś pewien(a), skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Upewnij się, że strzykawka ma właściwy poziom dawki (np. 0,4 mL, jeśli przepisano 8 mg).

10. Usuń strzykawkę i igłę z fiolki. NIE DOTYKAJ IGŁY i upewnij się, że IGŁA NIE DOTYKA żadnej powierzchni. Po napełnieniu strzykawki lek należy użyć w ciągu 24 godzin, ponieważ Relistor jest wrażliwy na światło i może nie działać poprawnie, jeśli pozostanie w strzykawce dłużej niż 24 godziny.

Etap 3: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Trzy obszary ciała zalecane do wstrzyknięcia Relistor to: (1) górna część nóg (udzia), (2) brzuch (żołądek) i (3) górna część ramienia (tylko w przypadku wstrzyknięcia osobie trzeciej).

2. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem. Unikaj powtarzania wstrzyknięcia dokładnie w tym samym miejscu, które było używane wcześniej. Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, siniacza, czerwona lub zgrubiała. Unikaj części ciała z bliznami lub rozstępami.
3. Aby przygotować skórę do wstrzyknięcia Relistor, oczyść miejsce wstrzyknięcia chusteczką alkoholową. NIE DOTYKAJ TEGO MIEJSCA PRZED WYKONANIEM WSTRZYKNIĘCIA. Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło na powietrzu przed wstrzyknięciem.

Etap 4: Wstrzyknięcie Relistor

1. Trzymając napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, ponownie sprawdź obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie postukaj strzykawką palcem, aby uniosły się do góry. Powoli wciskaj tłoczek do góry, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
2. Trzymaj strzykawkę w jednej ręce jak ołówek. Drugą ręką delikatnie zaciskaj oczyszczony obszar skóry i trzymaj go mocno.
3. Wprowadź igłę na pełną długość do skóry pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim i krótkim ruchem.

4. Po wprowadzeniu igły puść skórę i powoli wciskaj tłoczek do końca, aż strzykawka będzie pusta i usłyszysz „klik”.
5. Wyjmij igłę ze skóry:
   • Jeśli używasz standardowej strzykawki z standardową igłą: gdy strzykawka jest pusta, szybko usuń igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, pod którym została wprowadzona.
   • Jeśli używasz strzykawki z igłą retrakcyjną: gdy usłyszysz dźwięk „klik” podczas wstrzykiwania, oznacza to, że cała zawartość została wstrzyknięta. Igła automatycznie cofnie się ze skóry i zostanie zabezpieczona po wstrzyknięciu leku.
   • Jeśli używasz strzykawki z igłą bezpieczną: gdy strzykawka jest pusta, szybko usuń igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, pod którym została wprowadzona. Użyj kciuka lub palca wskazującego, aby aktywować mechanizm zabezpieczający, całkowicie wysuwając naprzód ramię zabezpieczające. Ramie zabezpieczające jest zablokowane i całkowicie wysunięte, gdy usłyszysz „klik”, a koniec igły jest zasłonięty.
6. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Można przyłożyć watę lub gazę i ucisnąć. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.

Etap 5: Unieszkodliwienie materiałów
Strzykawki z osłonką ani strzykawki z igłą NIGDY nie powinny być ponownie używane. NIGDY nie zakładaj użytej osłonki na używaną igłę. Wyrzuć strzykawkę z osłonką lub strzykawkę z igłą do odpornego na przebicie pojemnika z zabezpieczeniem przed otwarciem, zgodnie z zaleceniem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawkowej wstępnie napełnionej, 12 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawkowej wstępnie napełnionej

Bromek metylnaltreksonu
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Relistor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor
3. Jak stosować lek Relistor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relistor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Relistor i do czego służy

Relistor zawiera substancję czynną o nazwie bromek metylnaltreksonu, która działa, blokując niepożądane działanie opioidów na jelita.
Lek ten leczy zaparcia wywołane opioidami – lekami stosowanymi w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego (np. morfina lub kodina). Jest stosowany u dorosłych pacjentów, gdy inne leki przeciwwskazania, tzw. środki przeczyszczające, nie dają wystarczającego efektu. Opioidy są przepisywane przez lekarza. Lekarz poinformuje Pana/Panią, czy należy przerwać przyjmowanie zwykłych środków przeczyszczających, czy też kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu terapii tym lekiem.
Lek stosuje się u dorosłych (od 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor

Nie stosuj leku Relistor

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na bromek metylnaltreksonu lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli lekarz stwierdził, że jelito jest lub było zablokowane, albo że jelito znajduje się w stanie wymagającym natychmiastowego zabiegu chirurgicznego (co zostało zdiagnozowane przez lekarza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Relistor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli dolegliwości żołądkowe nasilają się i dalej się nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rozwijającej się przetoki w ścianie jelita (przetoka jelitowa). Zobacz punkt 4.
Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzody przewodu pokarmowego.
Jeśli po zażyciu leku Relistor wystąpią nudności, wymioty, dreszcze, nadmierna potliwość, ból brzucha i/lub uczucie przyspieszonego tętna, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli wystąpi ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie stolców wodnistych), należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby mieć dostęp do toalety i, jeśli to konieczne, mieć pomoc osobistą, ponieważ odbiór stolca może wystąpić w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu leku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po raz pierwszy doświadczasz lub zauważasz nasilenie jednego z następujących objawów: trwający ból brzucha, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty.
Skonsultuj się z lekarzem również, jeśli miał Pan/Pani zabieg chirurgiczny polegający na połączeniu jelita grubego z otworem w ścianie brzusznej (kolostomia), jeśli ma Pan/Pani rurkę w brzuchu (kateter do dializy otno-błonowej), jeśli choruje Pan/Pani na chorobę wrzodziejącą okrężnicy (divertykulozę) lub kałozastój (fekalom), ponieważ lek należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani leczenie wspierające w zaawansowanej chorobie, lek ten należy stosować przez ograniczony czas, zazwyczaj krótszy niż 4 miesiące.
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z zaparciem niezwiązanym z przyjmowaniem opioidów. Jeśli doświadczał Pan/Pani zaparcia przed rozpoczęciem przyjmowania opioidów (na ból), należy poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ potencjalne ryzyko i korzyści są nieznane.
Inne leki i Relistor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował się ostatnio lub może konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Lekarz może zezwolić na przyjmowanie innych leków, w tym leków na zaparcia.
Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki działania bromku metylnaltreksonu u kobiet w ciąży.
Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy bromek metylnaltreksonu przechodzi do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Omdlenia są częstym niepożadanym działaniem tego leku. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku Relistor
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Relistor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla pacjentów z przewlekłym bólem (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie wspierające w przebiegu zaawansowanej choroby) to 12 mg bromku metylnaltreksonu (0,6 mL roztworu) podawanego jako wstrzyknięcie podskórne według potrzeby, ale co najmniej 4 razy w tygodniu i maksymalnie raz dziennie (7 razy w tygodniu).
Wstępnie napełniona strzykawka zawierająca 8 mg Relistora będzie stosowana wyłącznie w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem, u których dawka musi być zmniejszona z powodu innego stanu medycznego.
Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspierające w przebiegu zaawansowanej choroby to 8 mg bromku metylnaltreksonu (0,4 mL roztworu) dla pacjentów o wadze ciała od 38 do 61 kg lub 12 mg (0,6 mL roztworu) dla pacjentów o wadze ciała od 62 do 114 kg. Dawka jest podawana co 48 godzin (co dwa dni) jako wstrzyknięcie pod skórę.
Lekarz ustali Twoją dawkę.
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 38 kg lub większa niż 114 kg, należy stosować fiolki Relistora, ponieważ odpowiednia dawka nie może być prawidłowo dozowana za pomocą tych wstępnie napełnionych strzykawek.
Ten lek jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w jedno z następujących miejsc: (1) górna część nóg (udzia), (2) brzuch (żołądek) lub (3) górna część ramienia (nie w przypadku samowstrzyknięcia). (Zobacz: INSTRUKCJE PRZYGOTOWANIA I SAMODZIELNEGO WSTRZYKNIĘCIA RELISTORA na końcu tego ulotnika.)
Możesz mieć odbiór jelitowy w ciągu kilku minut lub kilku godzin po wstrzyknięciu; zaleca się zatem posiadanie toalety lub kuwety w pobliżu.
Jeśli zastosujesz więcej Relistora niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Relistora niż zalecono (niezależnie od tego, czy wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę w jednym przypadku, czy też wykonałeś więcej niż jedno wstrzyknięcie w ciągu 24 godzin), możesz odczuwać zawroty głowy po wstaniu. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zachowuj opakowanie z lekiem, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Relistor
Jeśli zapomnisz o dawce, powiadom lekarza lub farmaceutę jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Relistorem Jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Zgłoszono przypadki przebicia się przez ściany jelit (przebicie przewodu pokarmowego) u pacjentów przyjmujących Relistor. Częstość występowania tego zdarzenia nie jest znana na podstawie dostępnych danych. Jeśli odczuwasz silny lub trwający ból brzucha, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Następujące działania niepożądane są bardzo częste i mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10.
Jeśli odczuwasz jedno z poniższych działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne lub trwałe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Ból brzucha (ból żołądka)
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
Biegunka (częste oddawanie stolców wodnistych)
Wzdęcia (wydzielanie gazów jelitowych)
Inne działania niepożądane, które mogą występować u do jednej osoby na 100, to:
Zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
Objawy podobne do abstynencji opioidowej (którykolwiek z następujących: uczucie zimna, dreszcze, kapiące z nosa, pocenie się, „gęsia skórka”, zaczerwienienie, przyspieszone tętno)
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie ukłucia, pieczenia, bólu, zaczerwienienia, obrzęku)
Wymioty
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Relistor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, pojemniku i etykiecie strzykawki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Używaj tego leku tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera
plwocin ani innych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Relistor
Substancją czynną jest bromek metylnaltreksonu. Każda strzykawka o pojemności 0,4 ml zawiera 8 mg
bromku metylnaltreksonu. Każda strzykawka o pojemności 0,6 ml zawiera 12 mg bromku metylnaltreksonu.
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylnaltreksonu.
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, edetat sodu wapniowego, glicyna chlorowodorowa, woda do wstrzykiwań,
kwas solny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Opis wyglądu leku Relistor i zawartość opakowania
Relistor to roztwór do wstrzykiwań. Jest przejrzysty, bezbarwny lub bladożółty, bez płatków ani cząsteczek.
Dostępne są następujące opakowania:
Opakowanie zawierające 4, 7, 8 lub 10 strzykawek wstępnie wypełnionych z systemem ochrony igły.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Producent
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Polska
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
KARTA KONTROLNA DLA PACJENTA
Ta karta zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Relistor oraz podczas jego stosowania.
Jeśli podczas leczenia odpowie Pan/i „Nie” na któreś z poniższych pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

1. Czy otrzymuje Pan/i terapię lekami opioidowymi (np. morfina lub kodaina) w związku z przebiegiem choroby?
2. Czy minęło 48 godzin lub więcej od ostatniego wypróżnienia?
3. Czy zna Pan/i sposób samodzielnego zastrzyku lub rozmawiał Pan/i o tym z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą?
4. Czy może Pan/i łatwo i samodzielnie dotrzeć do toalety lub osoba pomagająca może Panu/i pomóc?
5. Czy ma Pan/i numer telefonu do pielęgniarki lub szpitala?

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I WPROWADZENIA ZAŚRZUTU RELISTOR
Ten rozdział podzielony jest na następujące podrozdziały:
Wstęp
Etap 1: Przygotowanie się do zastrzyku
Etap 2: Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku
Etap 3: Wprowadzenie zastrzyku z wstępnie wypełnionej strzykawki Relistor
Etap 4: Unieszkodliwienie zużytego sprzętu
Wstęp
Poniższe instrukcje pomogą w przygotowaniu i podaniu zastrzyku leku Relistor za pomocą wstępnie wypełnionej strzykawki.
Należy dokładnie je przeczytać i wykonywać krok po kroku. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przeszkolią Pana/Panią w technice samodzielnego zastrzyku.
Nie należy próbować wykonywać zastrzyku, dopóki nie będzie się całkowicie pewnym sposobu jego przygotowania i podania.
Ważne informacje:
Nie należy używać wstępnie wypełnionej strzykawki Relistor więcej niż jeden raz, nawet jeśli pozostała w niej część leku.
Ze względów bezpieczeństwa należy wyrzucić wstępnie wypełnioną strzykawkę Relistor po użyciu (Etap 4).
Nie należy ponownie zakładać osłonki na używaną igłę, aby uniknąć ukłucia igłą.
Przygotuj wszystko, czego potrzebujesz do zastrzyku:

1. Wstępnie wypełniona strzykawka Relistor
2. Wacik alkoholowy
3. Watę lub gazę
4. Plaster

Etap 1: Przygotowanie zastrzyku

1. Znajdź płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą, na której rozłożysz wszystkie elementy zawarte w opakowaniu Relistor. Upewnij się, że masz wystarczająco dużo czasu na wykonanie zastrzyku.
2. Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.

3. Sprawdź wstępnie wypełnioną strzykawkę. Upewnij się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce wskazanej na etykiecie strzykawki.

4. Upewnij się, że płyn w strzykawce jest przejrzysty, bezbarwny lub bladożółty i nie zawiera cząsteczek. Jeśli nie spełnia tych warunków, nie należy używać strzykawki i należy skontaktować się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą.
5. Trzymaj mocno korpus strzykawki i pionowo odepnij osłonkę igły. Nie dotykaj igły ani nie dopuść do jej kontaktu z żadną powierzchnią.

Etap 2: Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Trzy obszary ciała zalecane do zastrzyku Relistor to: (1) górna część nóg (udzia), (2) brzuch (żołądek) oraz (3) górna część ramienia (tylko w przypadku zastrzyku wykonywanego przez inną osobę).

2. Zaleca się zmianę miejsca zastrzyku za każdym razem. Unikaj powtarzania zastrzyku dokładnie w tym samym miejscu, które było używane wcześniej. Nie zastrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczy, czerwona lub zgrubiała. Unikaj obszarów ciała z bliznami lub rozstępami.
3. Wyczyść miejsce zastrzyku wacikiem alkoholowym i pozostaw do wyschnięcia. Nie dotykaj ponownie tej strefy przed wykonaniem zastrzyku.

Etap 3: Wprowadzenie zastrzyku z wstępnie wypełnionej strzykawki Relistor

1. Trzymaj strzykawkę w jednej ręce jak długopis. Drugą ręką delikatnie zegnij i mocno trzymaj oczyszczone miejsce skóry.

2. Wprowadź igłę całkowicie do skóry pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim i krótkim ruchem.

3. Gdy igła zostanie wprowadzona, puść skórę i powoli wciskaj tłoczek do końca, aż strzykawka będzie całkowicie opróżniona.

4. Szybko usuń igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt nachylenia, co przy wprowadzaniu. Usuń kciuk z tłoczka, aby umożliwić aktywację osłony ochronnej igły. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu zastrzyku.

1. Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca zastrzyku. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku plastrzem.

Etap 4: Unieszkodliwienie zużytego sprzętu
Wstępnie wypełnionej strzykawki NIE wolno NIGDY używać ponownie. NIGDY nie zakładaj ponownie osłonki na igłę.
Wyrzuć wstępnie wypełnioną strzykawkę zgodnie z wytycznymi lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Umieść używaną wstępnie wypełnioną strzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku z systemem zabezpieczającym. Możesz użyć specjalnego pojemnika na ostre materiały (np. pojemnika do usuwania materiałów biologicznych). Zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o instrukcje dotyczące właściwego sposobu wyrzucenia (unieszkodliwienia) pojemnika. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące sposobu usuwania zużytych igieł i strzykawek.