Relistor

Folleto informativo: información para el usuario

Relistor 12 mg/0,6 mL solución inyectable

Metilnaltrexona bromuro
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Relistor y para qué se utiliza

Relistor contiene un principio activo llamado bromuro de metilnaltrexona que actúa bloqueando los
efectos indeseados de los opioides que afectan al intestino.
El medicamento trata el estreñimiento causado por los opioides, medicamentos utilizados para aliviar el dolor de moderado a grave (por ejemplo, morfina o codeína). Se utiliza en pacientes cuando otros medicamentos para el estreñimiento, denominados laxantes, no han sido suficientemente eficaces. Los opioides se recetan por un médico. Su médico le indicará si debe interrumpir la toma de laxantes habituales o continuar tomándolos cuando comience a usar este medicamento.
El medicamento se utiliza en adultos (a partir de 18 años de edad).

2. Qué debe saber antes de usar Relistor

No use Relistor
Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los excipientes de
este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si su médico sabe que su intestino ha estado obstruido o está obstruido, o si su intestino presenta
una condición que requiere una intervención quirúrgica inmediata (según haya sido diagnosticado por
el médico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Relistor.
Si tiene síntomas graves a nivel del estómago que continúan empeorando, contacte inmediatamente a
su médico, ya que podrían ser signos de una perforación en desarrollo en las paredes del intestino
(perforación intestinal). Vea la sección 4.
Si padece enfermedad de Crohn o úlceras gastrointestinales.
Si tiene náuseas, vómitos, escalofríos, sudoración, dolor abdominal y/o palpitaciones inmediatamente
después de tomar Relistor, contacte a su médico.
Si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Si aparece diarrea grave o persistente (emisión frecuente de heces acuosas), suspenda el tratamiento
y contacte inmediatamente a su médico.
Es importante estar cerca de un baño y, si es necesario, contar con asistencia disponible, ya que la
evacuación intestinal podría producirse dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección del
medicamento.
Hable con su médico si experimenta por primera vez o si nota un empeoramiento de alguno de los
siguientes síntomas: dolor abdominal continuo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos.
Hable también con su médico si ha sido sometido a una cirugía que ha implicado conectar el colon a
una abertura en la pared abdominal (colostomía), si tiene un catéter en el abdomen (catéter peritoneal),
si padece diverticulosis o fecaloma, ya que el medicamento debe usarse con precaución en tales
circunstancias.
Si está recibiendo tratamiento de soporte para una enfermedad avanzada, este medicamento debe
utilizarse durante un período de tiempo limitado, que normalmente será inferior a 4 meses.
Este medicamento no debe usarse para tratar a pacientes con estreñimiento no relacionado con el uso
de opioides. Si ha padecido estreñimiento antes de comenzar a tomar opioides (para el dolor),
infórmelo a su médico.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que los riesgos y
beneficios potenciales son desconocidos.

Otros medicamentos y Relistor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar
cualquier otro medicamento.
Su médico podría permitirle tomar otros medicamentos, incluidos los para el estreñimiento.

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos del bromuro de metilnaltrexona en mujeres embarazadas.
Las mujeres que estén utilizando este medicamento no deben amamantar, ya que no se sabe si el
bromuro de metilnaltrexona pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los mareos son un efecto adverso frecuente de este medicamento. Esto puede afectar su capacidad
para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes de Relistor
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente
«exento de sodio».

3. Cómo utilizar Relistor

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para pacientes con dolor crónico (excepto en pacientes que reciben terapia de soporte para una enfermedad avanzada) es de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,6 mL de solución), administrada como inyección subcutánea según sea necesario, pero al menos 4 veces por semana y hasta una vez al día (7 veces por semana).

La dosis recomendada para pacientes que reciben terapia de soporte para una enfermedad avanzada es de 8 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,4 mL de solución) para pacientes cuyo peso esté entre 38 y 61 kg, o 12 mg (0,6 mL de solución) para pacientes cuyo peso esté entre 62 y 114 kg. La dosis se administra cada 48 horas (cada dos días) mediante inyección subcutánea.

Su médico determinará su dosis.

Este medicamento se inyecta bajo la piel (mediante inyección subcutánea) en: (1) la parte superior de los muslos, (2) el abdomen (vientre) o (3) la parte superior del brazo (no en caso de autoinyección). (Véase INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y APLICAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR al final de este prospecto.)

Podría tener una evacuación intestinal en cuestión de minutos o pocas horas tras la inyección; por ello, se recomienda tener un baño o un orinal cerca.

Si utiliza más Relistor del que debe

Si ha utilizado más Relistor del que debía (ya sea porque ha inyectado demasiado medicamento en una sola ocasión, o ha realizado más de una inyección en un período de 24 horas), podría sentir mareos al ponerse de pie. En ese caso, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Mantenga siempre el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Relistor

Si olvida una dosis, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Relistor

Si tiene intención de interrumpir el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han notificado casos de una perforación que se desarrolla en las paredes intestinales (perforación gastrointestinal) en pacientes que toman Relistor. La frecuencia de este evento no es conocida a partir de los datos disponibles. Si experimenta un dolor de estómago intenso o persistente, interrumpa la administración de este medicamento y contacte inmediatamente a su médico.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, sean graves o persistentes, contacte inmediatamente a un médico:
Dolor abdominal (dolor de estómago)
Náuseas (sensación de malestar)
Diárrrea (emisión frecuente de heces acuosas)
Flatulencia (emisión de gases intestinales)
Otros efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas son:
Vértigo (sensación de mareo)

• Síntomas similares a los de abstinencia de opioides (cualquiera de los siguientes: sensación de frío, escalofríos, secreción nasal, sudoración, erizamiento de la piel, enrojecimiento, latido cardiaco acelerado)

Reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, sensación de pinchazo, ardor, dolor, enrojecimiento, edema)
Vómitos

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Relistor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Utilice este medicamento solo si la solución es transparente, incolora o de color amarillo pálido, y no contiene flóculos ni partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Relistor

• El principio activo es bromuro de metilnaltrexona. Cada vial de 0,6 mL contiene 12 mg de bromuro de metilnaltrexona. Un mL de solución contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
• Los excipientes son cloruro sódico, edetato sódico cálcico, clorhidrato de glicina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Relistor y contenido del envase
Relistor es una solución inyectable. Es transparente, incolora o ligeramente amarilla, y no contiene floculos ni partículas.
Cada vial contiene 0,6 mL de solución.
Están disponibles los siguientes envases:

• Vial individual
• Envase que contiene 2 viales, 2 jeringas para inyección con aguja retráctil y 4 toallitas impregnadas con alcohol (es decir, 2 cajas interiores).
• Envase que contiene 7 viales, 7 jeringas para inyección con aguja retráctil y 14 toallitas impregnadas con alcohol (es decir, 7 cajas interiores).
• Envase que contiene 2 viales, 2 jeringas para inyección con aguja de seguridad y 4 toallitas impregnadas con alcohol (es decir, 2 cajas interiores).
• Envase que contiene 7 viales, 7 jeringas para inyección con aguja de seguridad y 14 toallitas impregnadas con alcohol (es decir, 7 cajas interiores).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Productor
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Polonia
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów,
Polonia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
HOJA DE CONTROL PARA EL PACIENTE
Esta hoja contiene preguntas importantes a las que deberá responder antes de tomar Relistor y durante el tratamiento con Relistor.
Si responde No a alguna de las siguientes preguntas durante el tratamiento con su medicamento, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.

1. ¿Está recibiendo un tratamiento con medicamentos opioides (por ejemplo, morfina o codeína) para su enfermedad?
2. ¿Han pasado 48 horas o más desde su última evacuación?
3. ¿Conoce el modo de autoaplicación o ha hablado de ello con su médico, enfermero o farmacéutico?
4. ¿Puede acceder fácilmente y de forma independiente a un baño (retrete), o alguien que le ayude puede asistirle?
5. ¿Tiene el número de teléfono de un enfermero o de un hospital?

INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y APLICAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR
Están disponibles los siguientes tipos de envases:

• Envase sin jeringa: no incluye jeringa para inyección ni toallitas impregnadas con alcohol, que deben adquirirse por separado.
• Envase que contiene jeringa con aguja retráctil y toallitas impregnadas con alcohol.
• Envase que contiene jeringa con aguja de seguridad y toallitas impregnadas con alcohol.

Las jeringas con aguja retráctil o con aguja de seguridad están equipadas con un mecanismo de seguridad y están diseñadas para protegerle de pinchazos accidentales tras la inyección.

1. Jeringa con aguja retráctil

A – cubierta de la aguja, B – cuerpo, C – émbolo
En el caso de la jeringa con aguja retráctil, el mecanismo de seguridad se activa automáticamente tras pulsar el émbolo hasta el fondo, hasta que la jeringa esté vacía. La aguja se retrae automáticamente de la piel y queda tapada. Un clic confirma que la inyección se ha realizado correctamente.

2. Jeringa con aguja de seguridad

A – cubierta de la aguja, B – cuerpo, C – émbolo, D – brazo de seguridad
En el caso de la jeringa con aguja de seguridad, tras extraer la aguja de la piel, el mecanismo de seguridad debe activarse manualmente empujando completamente hacia adelante el brazo de seguridad. El brazo de seguridad queda bloqueado y completamente extendido cuando se escucha el clic.
Introducción
Las siguientes instrucciones muestran cómo inyectar Relistor. Léalas atentamente y sígalas paso a paso. Será instruido por su médico, enfermero o farmacéutico sobre las técnicas de autoaplicación. No intente hacer la inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo hacerlo. No mezcle en la misma jeringa la inyección de Relistor con otros medicamentos.
Compruebe siempre el vial para asegurarse de que está utilizando el medicamento correcto; compruebe la fecha para asegurarse de que no ha expirado.
Si solo recibe el vial, su médico deberá asegurarse de que dispone de una jeringa adecuada con aguja y toallitas impregnadas con alcohol. En este caso, aunque también deben seguirse los principios de las siguientes instrucciones, su médico le proporcionará instrucciones separadas y detalladas. Los siguientes pasos son principalmente para el uso de los envases que contienen viales y jeringas con aguja retráctil o con aguja de seguridad.
Fase 1: Preparar todo lo necesario para una inyección

1. Busque una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada donde colocar todo lo que contiene el envase de Relistor. Asegúrese de tener suficiente tiempo para completar la inyección.
2. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón caliente.
3. Reúna todo lo que necesite para la inyección. Esto incluye el vial de Relistor, una jeringa de 1 mL, 2 toallitas impregnadas con alcohol y una bola de algodón o gasa.
4. Compruebe que la solución en el vial sea transparente, incolora o ligeramente amarilla, y que no contenga floculos ni partículas. Si no es así, no use la solución. Póngase en contacto con el farmacéutico, enfermero o médico para obtener ayuda.

Fase 2: Preparar la jeringa para inyección

1. Retire la tapa protectora de plástico del vial.

2. Limpie el tapón de goma del vial con una toallita impregnada con alcohol y colóquelo sobre la superficie de trabajo. Asegúrese de no tocar el tapón de goma nuevamente.
3. Tome la jeringa de la superficie de trabajo. Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano y retire verticalmente la tapa de la aguja. Coloque la tapa de la aguja sobre la superficie de trabajo. NO toque la aguja y asegúrese de que la aguja NO entre en contacto con ninguna otra superficie.

Si utiliza la jeringa con aguja de seguridad: si es necesario, gire el brazo de seguridad para hacer visible la escala.

4. Es necesario que en la jeringa haya una cantidad de aire equivalente a la dosis. Por ello, tire cuidadosamente del émbolo de la jeringa hacia atrás hasta alcanzar la marca de 0,4 mL para la dosis de 8 mg o la marca de 0,6 mL para la dosis de 12 mg, o la indicada según la dosis que le haya prescrito su médico, enfermero o farmacéutico.
5. Introduzca la aguja verticalmente y en el centro del tapón del vial. No lo haga en ángulo, ya que la aguja podría doblarse o romperse. Sujete el vial sobre la superficie de trabajo con la otra mano para mantenerlo fijo. Notará una ligera resistencia cuando la aguja atraviese el tapón. Compruebe la punta de la aguja dentro del vial.

6. Para eliminar el aire de la jeringa, empuje suavemente el émbolo para inyectar el aire en el vial.

Si utiliza la jeringa con aguja retráctil:
NO EMPUJE EL ÉMBOLO COMPLETAMENTE. No empuje más el émbolo si siente resistencia. Si empuja completamente el émbolo, oirá un clic. Esto indica que se ha activado el mecanismo de seguridad y la aguja se retraerá dentro de la jeringa. Si esto ocurre, deseche todo y comience de nuevo utilizando otro vial y otra jeringa.

7. Con la aguja aún en el vial, invierta el vial. Mantenga la jeringa a la altura de los ojos para poder ver las marcas de dosificación y asegúrese de que la punta de la aguja permanezca en el líquido en todo momento. Tire lentamente del émbolo hacia atrás hasta alcanzar la marca de 0,4 mL para la dosis de 8 mg o 0,6 mL en la jeringa para la dosis de 12 mg, o la indicada según la dosis que le haya prescrito su médico, enfermero o farmacéutico. Es posible que vea líquido o burbujas en el vial cuando la jeringa esté correctamente llenada. Esto es normal.

8. Con la aguja aún insertada en el vial invertido, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa. Toque suavemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la parte superior de la jeringa; asegúrese de mantener sujeta la jeringa y el vial. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para eliminar todas las burbujas de aire. Si vuelve a inyectar accidentalmente la solución en el vial, tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad correcta de solución en la jeringa. Debido al sistema de seguridad de la jeringa, es posible que quede una pequeña burbuja de aire. No hay motivo de preocupación, ya que esto no afecta a la precisión de la dosis ni supone riesgo para la salud.

Toque suavemente la jeringa
invertida para hacer subir
cualquier burbuja de aire con el émbolo.

9. Compruebe siempre que tiene la dosis correcta de medicamento en la jeringa. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.

Asegúrese de que la jeringa
tenga el nivel de dosis correcto (por ejemplo, 0,4 mL
si se han prescrito 8 mg).

10. Retire la jeringa y la aguja del vial. No toque la aguja y asegúrese de que la aguja NO entre en contacto con ninguna superficie. Una vez cargada la jeringa con el medicamento, debe utilizarse dentro de las 24 horas, ya que Relistor es sensible a la luz y podría no funcionar correctamente si se deja en la jeringa más de 24 horas.

Fase 3: Elegir y preparar el sitio de inyección

1. Las tres zonas del cuerpo recomendadas para la inyección de Relistor son: (1) la parte superior de las piernas (muslos), (2) el abdomen (vientre) y (3) la parte superior del brazo (solo en caso de inyección por otra persona).

2. Se recomienda cambiar el sitio de inyección cada vez. Evite repetir la inyección exactamente en el mismo punto utilizado anteriormente. No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite zonas del cuerpo con cicatrices o estrías.
3. Para preparar la zona de piel donde se inyectará Relistor, limpie el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol. NO TOQUE LA ZONA NUEVAMENTE ANTES DE REALIZAR LA INYECCIÓN. Deje secar al aire el sitio de inyección antes de inyectar.

Fase 4: Inyectar Relistor

1. Sosteniendo la jeringa cargada con la punta de la aguja hacia arriba, compruebe nuevamente si hay burbujas de aire en la jeringa. Si las hay, toque suavemente la jeringa con el dedo para que las burbujas suban hacia la parte superior. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar todas las burbujas de aire de la jeringa.
2. Sujete la jeringa con una mano como si fuera un lápiz. Utilice la otra mano para pellizcar suavemente la zona limpia de piel y mantenerla firme.
3. Introduzca la aguja completamente en la piel con una ligera inclinación (45 grados) mediante un movimiento rápido y breve.

4. Cuando la aguja esté insertada, suelte la piel y, para inyectar Relistor, empuje lentamente el émbolo hasta el fondo, hasta que la jeringa esté vacía y escuche un clic.
5. Extraiga la aguja de la piel:
   • Si utiliza una jeringa estándar con aguja estándar: cuando la jeringa esté vacía, extraiga rápidamente la aguja de la piel, cuidando de mantener la misma angulación con la que se insertó.
   • Si utiliza una jeringa con aguja retráctil: cuando escuche el clic durante la inyección, esto indicará que todo el contenido ha sido inyectado. La aguja se retraerá automáticamente de la piel y quedará cubierta tras la inyección del medicamento.
   • Si utiliza una jeringa con aguja de seguridad: cuando la jeringa esté vacía, extraiga rápidamente la aguja de la piel, cuidando de mantener la misma angulación con la que se insertó. Utilice el pulgar o el índice para activar el mecanismo de seguridad empujando completamente hacia adelante el brazo de seguridad. El brazo de seguridad queda bloqueado y completamente extendido cuando se escucha el clic y la punta de la aguja queda cubierta.
6. Puede haber un pequeño sangrado en el sitio de inyección. Puede presionar suavemente con una bola de algodón o gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con una tirita.

Fase 5: Eliminación del material
La jeringa con tapa o la jeringa y la aguja NO deben reutilizarse NUNCA. NO vuelva a colocar NUNCA la tapa sobre la aguja usada. Deseche la jeringa con tapa o la jeringa y la aguja en un recipiente resistente a perforaciones con sistema de cierre, tal como indique su médico, enfermero o farmacéutico.

Folleto informativo: información para el usuario

Relistor 8 mg solución inyectable en jeringa precargada, 12 mg solución inyectable en jeringa precargada

Metilnaltrexona bromuro
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Relistor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Relistor
3. Cómo usar Relistor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relistor
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Relistor y para qué se utiliza

Relistor contiene un principio activo denominado metilnaltrexona bromuro que actúa bloqueando los
efectos indeseados de los opioides que afectan al intestino.
El medicamento trata el estreñimiento causado por los opioides, medicamentos utilizados para aliviar el dolor de moderado a intenso (por ejemplo, morfina o codeína). Se utiliza en pacientes cuando otros medicamentos para el estreñimiento, denominados laxantes, no han sido suficientemente eficaces. Los opioides son recetados por el médico. Su médico le indicará si debe interrumpir la toma de laxantes habituales o continuar tomándolos cuando comience a usar este medicamento.
El medicamento se utiliza en adultos (a partir de 18 años de edad).

2. Qué debe saber antes de usar Relistor

No use Relistor

• Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si su médico sabe que su intestino ha estado o está obstruido o que su intestino presenta un estado que requiere una intervención quirúrgica inmediata (según haya sido diagnosticado por el médico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Relistor.
Si tiene síntomas graves a nivel del estómago que continúan empeorando, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una perforación en desarrollo en las paredes del intestino (perforación intestinal). Véase sección 4.
Si padece enfermedad de Crohn o úlceras gastrointestinales.
Si tiene náuseas, vómitos, escalofríos, sudoración, dolor abdominal y/o palpitaciones inmediatamente después de tomar Relistor, contacte a su médico.
Si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Si aparece diarrea grave o persistente (emisión frecuente de heces acuosas), suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente a su médico.
Es importante estar cerca de un baño y, si es necesario, contar con asistencia disponible, ya que la evacuación intestinal podría producirse dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección del medicamento.
Hable con su médico si experimenta por primera vez o si nota un empeoramiento de alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal continuo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos.
Consulte también a su médico si ha sido sometido a una cirugía que implicó la conexión del colon a una abertura en la pared abdominal (colostomía), si tiene un catéter en el abdomen (catéter peritoneal), si padece diverticulosis o fecaloma, ya que el medicamento debe utilizarse con precaución en tales circunstancias.
Si está recibiendo un tratamiento de soporte para su enfermedad avanzada, este medicamento debe usarse durante un período limitado, que normalmente será inferior a 4 meses.
Este medicamento no debe utilizarse para tratar a pacientes con estreñimiento no relacionado con el uso de opioides. Si ha padecido estreñimiento antes de comenzar con opioides (para el dolor), infórmelo a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que los riesgos y beneficios potenciales son desconocidos.
Otros medicamentos y Relistor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría permitirle tomar otros medicamentos, incluidos los para el estreñimiento.
Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos del bromuro de metilnaltrexona en mujeres embarazadas.
Las mujeres que estén utilizando este medicamento no deben amamantar, ya que no se sabe si el bromuro de metilnaltrexona pasa a la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los mareos son un efecto adverso frecuente de este medicamento. Esto puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Relistor
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Relistor

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes con dolor crónico (excepto en pacientes que reciben tratamiento de soporte para una enfermedad avanzada) es de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,6 mL de solución), administrados como inyección subcutánea según sea necesario, pero al menos 4 veces por semana y hasta una vez al día (7 veces por semana).
La jeringa precargada de 8 mg de Relistor se utilizará exclusivamente para el tratamiento de pacientes con dolor cuando la dosis deba reducirse debido a otro problema médico.
La dosis recomendada para los pacientes que reciben tratamiento de soporte para una enfermedad avanzada es de 8 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,4 mL de solución) para pacientes cuyo peso esté entre 38 y 61 kg, o de 12 mg (0,6 mL de solución) para pacientes cuyo peso esté entre 62 y 114 kg. La dosis se administra cada 48 horas (cada dos días) como inyección subcutánea.
Su médico determinará su dosis.
Si su peso es inferior a 38 kg o superior a 114 kg, debe utilizar los viales de Relistor, ya que la dosis correcta no puede ajustarse adecuadamente con estas jeringas precargadas.
Este medicamento se inyecta bajo la piel (mediante inyección subcutánea) en: (1) la parte superior de las piernas (muslos), (2) el abdomen (vientre) o (3) la parte superior del brazo (no en caso de autoinyección). (Véanse las INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y APLICAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR al final de este prospecto.)
Podría tener un movimiento intestinal en cuestión de minutos u horas tras la inyección; por tanto, se recomienda tener cerca un baño o un orinal.
Si utiliza más Relistor del que debe
Si ha utilizado más Relistor del indicado (ya sea porque ha inyectado demasiado medicamento en una sola ocasión, o ha realizado más de una inyección en un período de 24 horas), podría sentir mareos al ponerse de pie. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Guarde siempre el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Relistor
Si olvida una dosis, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Relistor Si tiene intención de interrumpir el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han notificado casos de una perforación que se desarrolla en las paredes intestinales (perforación gastrointestinal) en pacientes que toman Relistor. La frecuencia de este evento no es conocida a partir de los datos disponibles. Si experimenta un dolor de estómago intenso o persistente, interrumpa la administración de este medicamento y contacte inmediatamente a su médico.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, contacte inmediatamente a un médico:
Dolor abdominal (dolor de estómago)
Náuseas (sensación de malestar)
Diarrea (emisión frecuente de heces acuosas)
Flatulencia (emisión de gases intestinales)
Otros efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas son:
Vértigo (sensación de mareo)
Síntomas similares a los de abstinencia de opioides (cualquiera de los siguientes: sensación de frío, escalofríos, secreción nasal, sudoración, erizamiento de la piel, rubor, taquicardia)
Reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, sensación de pinchazo, ardor, dolor, enrojecimiento, edema)
Vómitos
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Relistor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en la bandeja y en la etiqueta de la jeringa. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Utilice este medicamento solo si la solución es transparente, incolora o amarilla pálida, y no contiene flóculos ni partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Relistor
El principio activo es bromuro de metilnaltrexona. Cada jeringa precargada de 0,4 mL contiene 8 mg de
bromuro de metilnaltrexona. Cada jeringa precargada de 0,6 mL contiene 12 mg de bromuro de
metilnaltrexona. Un mL de solución contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Los excipientes son cloruro sódico, edetato sódico cálcico, clorhidrato de glicina, agua para
preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Descripción del aspecto de Relistor y contenido del envase
Relistor es una solución inyectable. Es transparente, incolora o de color amarillo pálido, y no contiene
grumos ni partículas.
Están disponibles los siguientes envases:
Envase que contiene 4, 7, 8 o 10 jeringas precargadas con sistema de protección de aguja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Productor
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Polonia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

HOJA DE CONTROL PARA EL PACIENTE
Esta hoja contiene preguntas importantes a las que deberá responder antes de tomar Relistor y durante
el tratamiento con Relistor.
Si responde No a alguna de las siguientes preguntas durante el tratamiento con su medicamento,
póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.

1. ¿Está recibiendo un tratamiento con medicamentos opioides (por ejemplo morfina o codeína) para su enfermedad?
2. ¿Han pasado 48 horas o más desde su última evacuación intestinal?
3. ¿Conoce la forma de automedicación o ha hablado sobre ello con su médico, enfermero o farmacéutico?
4. ¿Puede acceder fácilmente y de forma independiente a un baño, o alguien que le ayude puede asistirle?
5. ¿Tiene el número de teléfono de un enfermero o de un hospital?

INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y APLICAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR
Este apartado se divide en los siguientes subapartados:
Introducción
Fase 1: Prepararse para una inyección
Fase 2: Elegir y preparar un lugar de inyección
Fase 3: Inyectar una jeringa precargada de Relistor
Fase 4: Eliminación del material
Introducción
Las siguientes instrucciones le indicarán cómo preparar y administrar una inyección de Relistor con una
jeringa precargada. Léalas y sígalas paso a paso. Será instruido por su médico, enfermero o farmacéutico
sobre las técnicas de autoinyección. No intente hacer la inyección hasta que esté seguro de haber
comprendido cómo prepararla y cómo aplicarla.
Información importante:
No utilice una jeringa precargada de Relistor más de una vez, aunque quede medicamento en la jeringa.
Por seguridad, deseche la jeringa precargada de Relistor después de su uso (Fase 4).
No vuelva a colocar la tapa sobre las agujas usadas, para evitar pincharse con la aguja.
Reúna todo lo que necesite para la inyección:

1. Jeringa precargada de Relistor
2. Toallita impregnada con alcohol
3. Algodón o gasa
4. Tiritas adhesivas

Fase 1: Prepararse para una inyección

1. Busque una superficie plana, limpia y bien iluminada donde colocar todo lo que contiene el envase de Relistor. Asegúrese de disponer de suficiente tiempo para completar la inyección.
2. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.

3. Compruebe la jeringa precargada. Asegúrese de que la dosis prescrita por el médico coincida con la dosis indicada en la etiqueta de la jeringa precargada.

4. Compruebe que el líquido en la jeringa precargada sea transparente, incoloro o de color amarillo pálido, y que no contenga partículas. Si no es así, no utilice la jeringa y póngase en contacto con su enfermero, médico o farmacéutico.
5. Sujete firmemente el cuerpo de la jeringa precargada y retire verticalmente la cubierta de la aguja. No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie.

Fase 2: Elegir y preparar un lugar de inyección

1. Las tres zonas del cuerpo recomendadas para la inyección de Relistor son: (1) la parte superior de las piernas (muslos), (2) el abdomen (vientre) y (3) la parte superior del brazo (solo en caso de que otra persona le administre la inyección).

2. Se recomienda cambiar el lugar de inyección cada vez. Evite inyectar exactamente en el mismo punto utilizado anteriormente. No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite áreas con cicatrices o estrías.
3. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol y déjelo secar. No toque la zona nuevamente antes de realizar la inyección.

Fase 3: Inyectar la jeringa precargada de Relistor

1. Sujete la jeringa con una mano como si fuera un lápiz. Con la otra mano, pellizque suavemente la zona limpia de la piel y manténgala firme.

2. Introduzca la aguja completamente en la piel con una ligera inclinación (45 grados) mediante un movimiento rápido y breve.

3. Una vez insertada la aguja, suelte la piel y presione lentamente el émbolo hasta el fondo, hasta que la jeringa precargada esté vacía.

4. Retire rápidamente la aguja de la piel, manteniendo la misma inclinación con la que se introdujo. Retire el pulgar del émbolo para permitir que la funda protectora cubra automáticamente la aguja. Puede haber un pequeño sangrado en el lugar de la inyección.

1. Puede presionar suavemente un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrirlo con una tirita.

Fase 4: Eliminación del material
La jeringa precargada NO debe NUNCA reutilizarse. NO vuelva NUNCA a colocar la tapa sobre la aguja.
Deseche la jeringa precargada según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente resistente al pinchazo y con sistema de cierre seguro. Puede
utilizar un recipiente específico para residuos punzantes (como un contenedor para desecho de material biológico). Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico sobre las instrucciones adecuadas para desechar (eliminar) el contenedor. Pueden existir leyes locales sobre la eliminación de agujas y jeringas usadas.