РЕКАМБІС

Інструкція: інформація для користувача

РЕКАМБІС 600 мг суспензія для ін’єкцій, з подовженим вивільненням

рілпівірина

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке РЕКАМБІС і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням РЕКАМБІС
3. Як застосовують РЕКАМБІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РЕКАМБІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РЕКАМБІС і для чого його застосовують

РЕКАМБІС містить діючу речовину рилпівірину. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (ННІТ), що використовуються для лікування
інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1).
РЕКАМБІС діє разом з іншими протиВІЛ-засобами, блокуючи здатність вірусу створювати
більше копій самого себе. Ін'єкції РЕКАМБІСу не лікують інфекцію ВІЛ, але допомагають
зменшити кількість ВІЛ в організмі та підтримувати її на низькому рівні. Це запобігає ушкодженню
імунної системи та розвитку інфекцій і захворювань, пов’язаних з СНІДом.
РЕКАМБІС завжди застосовується разом з іншим протиВІЛ-засобом, який називається
ін'єкційний каботегравір. Ці препарати використовують разом у дорослих та підлітків (віком не менше 12 років і з масою тіла не менше 35 кг), у яких інфекція ВІЛ-1 вже перебуває під контролем.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням РЕКАМБІС

Не застосовуйте РЕКАМБІС, якщо Ви маєте алергію на рилпівірин або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не застосовуйте РЕКАМБІС, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть
впливати на дію РЕКАМБІС або іншого лікарського засобу:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та профілактики епілептичних нападів)
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• дексаметазон (кортикостероїд, що застосовується при різних станах, таких як запалення та алергічні реакції), коли його приймають перорально або вводять ін'єкційно
• препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum — рослинний засіб від депресії).

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зверніться до лікаря за інформацією про альтернативні препарати.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням РЕКАМБІС.
Повідомте лікареві про свій стан
Перевірте наступні пункти та повідомте лікареві, якщо Ви належите до будь-якої з цих категорій.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В або С, або проблеми з нирками. Лікар може перевірити функцію печінки або нирок, щоб вирішити, чи можна Вам застосовувати РЕКАМБІС. Див. розділ 4 цієї інструкції «Побічні ефекти, що трапляються нечасто» щодо ознак ураження печінки.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили появу будь-яких симптомів інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, пітність). У деяких пацієнтів з ВІЛ запалення, спричинене попередніми інфекціями, може виникнути відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше були прихованими, але не викликали явних симптомів.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість. Це може відбуватися навіть після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ, оскільки можуть розвинутися аутоімунні захворювання (порушення, при яких імунна система помилково атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які, за інформацією лікаря, можуть спричинити потенційно небезпечне для життя порушення серцевого ритму (torsade de pointes).

Реакції на ін’єкції
У деяких людей симптоми післяін’єкційної реакції виникали вже через кілька хвилин після введення рилпівірину. Більшість симптомів зникали протягом кількох хвилин після ін’єкції.
Симптоми післяін’єкційних реакцій можуть включати: утруднення дихання, болі в животі, висип, пітність, оніміння рота, почуття тривоги, почуття тепла, почуття запаморочення або непритомність, зміни артеріального тиску та біль (наприклад, у спині та грудях). Повідомте медичного працівника, якщо у Вас виникли ці симптоми після отримання ін’єкції.
Важливо відвідувати всі призначені візити
Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити для введення РЕКАМБІС, щоб контролювати стан інфекції ВІЛ і запобігти погіршенню хвороби. Не пропускайте жодного візиту — це дуже важливо для успішного лікування. Якщо Ви не можете прийти на запланований візит, повідомте лікареві якомога швидше. Зверніться до лікаря, якщо Ви думаєте припинити лікування. Якщо Ви не змогли прийти на візит у день, коли мала бути введена ін’єкція РЕКАМБІС, або якщо Ви припинили терапію РЕКАМБІС, Вам потрібно буде приймати інші ліки для лікування інфекції ВІЛ, щоб зменшити ризик розвитку стійкості вірусу, коли рівень препарату в організмі стане надто низьким для ефективного лікування інфекції ВІЛ.
Діти
Застосування РЕКАМБІС не передбачено для дітей віком до 12 років або підлітків, що важать менше 35 кг, оскільки препарат не досліджувався у цих пацієнтів.
Інші ліки та РЕКАМБІС
Повідомте медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на рівень РЕКАМБІС у крові, якщо Ви приймаєте їх під час лікування РЕКАМБІС, або РЕКАМБІС може впливати на дію інших ліків.
РЕКАМБІС не повинен застосовуватися разом із деякими ліками (див. «Не застосовуйте РЕКАМБІС» у розділі 2).
Дія РЕКАМБІС або інших ліків може змінитися, якщо Ви застосовуєте РЕКАМБІС разом із будь-яким із наступних ліків:

• кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики)
• метадон (використовується для лікування наркотичної залежності та абстинентного синдрому)

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зверніться до лікаря за інформацією про альтернативні препарати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
Лікар оцінить користь та ризик для Вас та Вашої дитини від застосування РЕКАМБІС під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем заздалегідь, оскільки рилпівірин може залишатися в організмі до 4 років після останньої ін’єкції РЕКАМБІС.
Годування грудьми не рекомендовано жінкам, які є носіями ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати втому, запаморочення або сонливість під час лікування РЕКАМБІС. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.
РЕКАМБІС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін’єкцію, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується РЕКАМБІС

РЕКАМБІС буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції у м’яз сідниці ( внутрішньом’язова ін’єкція або в/м ).
Ін’єкцію буде введено **одного разу на місяць або одного разу на 2 місяці, разом з іншим ін’єкційним лікарським засобом під назвою каботегравір. Лікар пояснить вам, з якою частотою буде застосовуватися препарат.
Коли ви почнете лікування РЕКАМБІСОМ , ви та ваш лікар можете вирішити почати лікування з прийому щоденної таблетки рілпівірини 25 мг під час прийому їжі та таблетки каботегравіру 30 мг на **термін один місяць перед першою ін’єкцією РЕКАМБІСУ. Цей період називається індукційним періодом — прийом цих таблеток перед введенням ін’єкцій РЕКАМБІСУ та каботегравіру дозволить лікарю оцінити, наскільки ці ліки вам підходять.
Як альтернативний варіант, ви з лікарем можете вирішити почати лікування безпосередньо з ін’єкцій РЕКАМБІСУ.
Якщо ви отримуватимете РЕКАМБІС кожного місяця, лікування буде таким:

Коли
Лікарський засіб Перша ін’єкція З другої ін’єкції далі, щомісяця
Рілпівірина Одноразова ін’єкція 900 мг 600 мг ін’єкційно щомісяця
Каботегравір Одноразова ін’єкція 600 мг 400 мг ін’єкційно щомісяця

Якщо ви отримуватимете РЕКАМБІС кожні 2 місяці, ваше лікування буде таким:

Коли
Лікарський засіб Перша та друга ін’єкція, з інтервалом З третьої ін’єкції далі, раз на 2 місяці
в один місяць
Рілпівірина Одноразова ін’єкція 900 мг 900 мг ін’єкційно раз на 2 місяці
Каботегравір Одноразова ін’єкція 600 мг 600 мг ін’єкційно раз на 2 місяці

Якщо ви пропустите ін’єкцію РЕКАМБІСУ
Дуже важливо вчасно приходити на заплановані візити для отримання ін’єкції. Якщо ви пропустите візит, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату.
**Поговоріть з лікарем, якщо вважаєте, що не зможете прийти на прийом для отримання ін’єкції РЕКАМБІСУ в заплановану дату. Лікар може порадити вам приймати таблетки до того часу, поки ви знову зможете отримати ін’єкцію РЕКАМБІСУ.
Якщо вам ввели надмірну дозу РЕКАМБІСУ
Це малоймовірно, оскільки цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Не припиняйте застосування РЕКАМБІСУ без попередньої консультації з лікарем.
РЕКАМБІС слід застосовувати протягом усього періоду, який рекомендував лікар. Не припиняйте це лікування, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Низькі рівні рілпівірини (діючої речовини РЕКАМБІСУ) можуть залишатися в організмі до 4 років після припинення лікування. Проте після останньої ін’єкції РЕКАМБІСУ низькі рівні рілпівірини, які залишилися, не будуть достатньо ефективними проти вірусу, і вірус може стати стійким. Щоб контролювати інфекцію ВІЛ-1 та запобігти розвитку стійкості вірусу, вам слід почати інше проти-ВІЛ-лікування до наступної запланованої ін’єкції РЕКАМБІСУ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомлялося під час застосування РЕКАМБІС у поєднанні з ін’єкцією каботегравіру.

Дуже почасті побічні ефекти (впливають принаймні на 1 із 10 осіб):

• головний біль
• реакції на місці ін’єкції: ці реакції зазвичай є легкими або помірними і з часом стають менш поширеними. Симптоми можуть включати: біль і дискомфорт, утворення вузлика або ущільнення
• відчуття тепла/лихоманки (пірексія), яке може виникнути протягом тижня після ін’єкцій.

Побічні ефекти почасті (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб):

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі заснути (нестримання)
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• гази в животі (флатуленція)
• діарея
• висип
• біль у м’язах (міалгія)
• втому (астенія)
• відчуття слабкості (астенія)
• загальне погане самопочуття
• збільшення ваги
• реакції на місці ін’єкції — зазвичай легкі або помірні, з часом зменшуються. Симптоми можуть включати: почервоніння, свербіж, набряк, відчуття тепла або синці (можлива зміна кольору шкіри або накопичення крові під шкірою).

Непочасті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб):

• сонливість
• відчуття запаморочення під час або після ін’єкції, що може призвести до втрати свідомості
• ураження печінки (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей, втрату апетиту, свербіж, біль у животі, світле забарвлення калу або надзвичайно темну сечу)
• змінені показники аналізу крові на функцію печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну (речовини, утвореної в печінці) у крові
• реакції на місці ін’єкції — зазвичай легкі або помірні, зменшуються з часом. Симптоми можуть включати: оніміння, незначні кровотечі, абсцес (скупчення гною) або целюліт (відчуття тепла, набряк або почервоніння шкіри).

Інші побічні ефекти:

• сильний біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози (панкреатит).

Наступні побічні ефекти, які можуть виникати при прийомі таблеток рілпівірини, можуть виникати також під час ін’єкцій РЕКАМБІС.

Дуже почасті побічні ефекти (впливають принаймні на 1 із 10 осіб):

• підвищення рівня холестерину та/або амілази підшлункової залози у крові

Побічні ефекти почасті (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту
• порушення сну
• депресивний настрій
• дискомфорт у шлунку
• сухість у роті
• зниження кількості білих кров’яних тілок і/або тромбоцитів, зниження рівня гемоглобіну у крові, підвищення рівня тригліцеридів і/або ліпази у крові

Непочасті побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб):

• ознаки або симптоми запалення або інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, пітливість (синдром імунної відновної реакції — див. розділ 2 для отримання додаткової інформації)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РЕКАМБІС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РЕКАМБІС

• Діючою речовиною є рилпівірин. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 600 мг рилпівірину.
• Допоміжні речовини: полоксамер 338, лимонна кислота моногідрат (Е330), глюкоза моногідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид (Е524) для регулювання рН та підтримання ізотонічності, вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду РЕКАМБІС та вміст упаковки
Суспензія для ін’єкції з тривалим вивільненням. РЕКАМБІС міститься у скляному флаконі. Упаковка також містить 1 шприц, 1 адаптер для флакона та 1 голку для ін’єкції.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ООД ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00 Бельгія/Бельгія
[email protected] Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA
[email protected] Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Тел.: +39 045 7741600 Пух/Тел.: +358 207 531 300
[email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Латвії
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування ін’єкції РЕКАМБІС об’ємом 2 мл:

Загальний опис
Повна доза вимагає двох ін’єкцій:
2 мл каботегравіру та 2 мл рилпівірину.
Каботегравір і рилпівірин — це суспензії, які не потребують додаткового розчинення або
відновлення. Процедура підготовки однакова для обох лікарських засобів. Уважно дотримуйтесь
цих інструкцій під час підготовки суспензії для ін’єкції, щоб уникнути витоку рідини.
Каботегравір і рилпівірин призначаються виключно для внутрішньом’язового введення. Обидві ін’єкції
слід вводити в окремі ділянки сідничних м’язів.
Примітка: рекомендується використовувати вентроглютеальну ділянку. Послідовність введення не має

значення.
Інформація щодо зберігання

• Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.

Вміст упаковки

• 1 флакон рилпівірину
• 1 адаптер для флакона
• 1 шприц
• 1 голка для шприца (23 G, 1½ дюйма)

Врахуйте статуру пацієнта та, виходячи з клінічного судження, виберіть голку відповідної довжини для ін’єкції.

Флакон рилпівірину Адаптер для флакона
Кришка
флакона
(гумова пробка під кришкою)
Шприц Голка для ін’єкції
Поршень
Захисний колпачок голки
Ковпачок голки
Додаткові матеріали, необхідні для застосування

• Нестерильні рукавички
• 2 тампони, змочені спиртом
• 2 марлеві серветки
• Відповідний контейнер для гострих відходів

1 упаковка каботегравіру об’ємом 2 мл
Переконайтеся, що перед початком процедури у вас під рукою є закрита упаковка каботегравіру.
Підготовка

1. Перевірте флакон

• Переконайтеся, що не минув термін придатності

Перевірте
термін придатності.

термін придатності та

• Негайно огляньте флакон. Якщо лікарський засіб містить видимі сторонні частинки, не використовуйте цей лікарський засіб.

Не використовуйте, якщо минув термін

придатності.

2. Почекайте 15 хвилин

• Почекайте щонайменше 15 хвилин перед тим, як

перейти до ін'єкції, щоб дати змогу

Почекайте
лікарському засобу досягти кімнатної
15 хвилин
температури.

3. Інтенсивно струшувати

Міцно тримаючи флакон, інтенсивно струшуйте
його протягом 10 секунд, як показано
10
на малюнку.
сек.

4. Перевірка суспензії

Перевернути флакон і перевірити
респензію, яка повинна мати
однорідний вигляд. Якщо суспензія неоднорідна,
снову струшити флакон.

• Наявність дрібних бульбашок повітря є нормальним явищем.

Примітка: порядок підготовки флаконів

не має значення.

5. Зніміть колпачок з флакону

Зніміть колпачок з флакону.

• Протріть гумовий ковпачок тампоном, змоченим спиртом.

Уникайте будь-якого контакту з гумовим
ковпачком після дезінфекції.

6. Відкрийте контейнер для адаптера для флакону

Від'єднайте захисний папір від контейнера
адаптера для флакону.
Примітка: не виймайте адаптер з його
контейнера на наступному етапі. Адаптер
не випаде, якщо контейнер перевернути.

7. Надіньте адаптер на флакон

Поставте флакон на рівну поверхню.

• Натисніть адаптер на флакон, як показано на малюнку.
• Адаптер повинен зафіксуватися на флаконі із чутним клацанням («клік»).

клік

8. Підніміть контейнер

Підніміть контейнер адаптера для
флакона, як показано.

9. Підготовка шприца

Вийміть шприц із упаковки.

• Наберіть у шприц 1 мл повітря. Це полегшить набір рідини на наступному етапі.

10. Під’єднання шприца

Тримайте ампулу та відповідний адаптер міцно, як показано на малюнку.

• Навіньте шприц міцно на адаптер ампули.

11. Натисніть поршень

Натисніть поршень до кінця,
вводячи повітря всередину флакона.

12. Повільно відсмоктайте дозу

Переверніть шприц і флакон, потім
повільно відсмоктайте якомога більше рідини
у шприц. Рідини у флаконі може бути
більше, ніж передбачена доза.
Примітка: тримайте шприц у вертикальному положенні

щоб уникнути витікання рідини.

13. Відкрутіть шприц

Міцно тримайте поршень шприца у
вказаному положенні, щоб уникнути
виливання рідини. Нормальною є поява
певного зворотного тиску.

• Від’єднайте шприц, відкрутивши його від адаптера для флакона, тримаючи адаптер, як показано на малюнку.

Примітка: переконайтеся, що суспензія має
однорідний вигляд і білий, молочний колір.

14. Приєднання голки

Відкрийте обгортку з голкою частково,
щоб відкрити тільки основу.

• Тримаючи шприц вертикально, міцно вставте його в голку обертовим рухом.
• Зніміть обгортку з голки.

Ін’єкція

15. Підготовка місця ін'єкції

Ін'єкції повинні вводитися в

сідничну ділянку. Виберіть одне з таких місць для
введення ін'єкції:

• вентроглютіальна (рекомендоване місце)
• дорсоглютіальна (зовнішній верхній квадрант)

Примітка: вводити ін'єкцію виключно внутрішньом'язово
в сідничну ділянку.
Не вводити внутрішньовенно.
Дорсоглютіальна

Вентроглютіальна

16. Зніміть колпачок

Відігніть накриття голки назовні,
віддаляючи його від голки.

• Вийміть колпачок із голки для ін’єкції.

17. Видалення надлишкової рідини

• Тримайте шприц голкою вгору.

Натисніть на поршень до позначки дози
2 мл, щоб видалити надлишкову рідину
та можливі бульбашки повітря.

Примітка: обробіть місце ін’єкції тампоном,
змоченим у спирті. Дайте шкірі висохнути
на повітрі, перш ніж продовжувати.

2 мл

18. Натягніть шкіру

Застосовуйте техніку ін’єкції «зануреного шляху» для

зведення до мінімуму ризику витікання

лікарського засобу з місця ін’єкції.
2,5 см

• Рішуче натягніть шкіру, що покриває місце ін’єкції, змістивши її приблизно на 2,5 см.
• Утримуйте шкіру в цьому положенні під час виконання ін’єкції.

19. Вставте голку

Вставте голку на всю довжину або на достатню глибину, щоб досягти м'язу.

20. Введення дози

Продовжуючи тримати шкіру натягнутою, повільно
натиснути поршень до кінця.

• Переконайтеся, що шприц порожній.
• Витягнути голку та негайно відпустити шкіру.

21. Огляд місця ін'єкції

• Накладіть марлеву салфетку на місце ін'єкції та натисніть на неї.
• Якщо йде кров, можна накласти пластир.

Не масажуйте цю ділянку.

22. Уникайте ризику уколу

Загнути ковпачок назад над голкою.

• Натисніть легенько на ковпачок, притискаючи його до твердої поверхні, щоб зафіксувати його на місці.
• Ковпачок фіксується із звуком «клац».

клац
Після ін'єкції

23. Безпечне утилізування

Утилізуйте використані голки, шприци, флакони та адаптери
відповідно до місцевих вимог щодо охорони здоров’я та безпеки.
Повторіть процедуру для другого лікарського засобу

Якщо каботегравір ще не було введено,
дотримуйтесь відповідних інструкцій щодо підготовки
та введення лікарського засобу.
Повторіть усі
кроки для
другого
лікарського
засобу
Питання та відповіді

1. Як довго можна зберігати ліки поза холодильником?

Найкраще вводити препарат одразу, як тільки він досягне кімнатної температури. Проте флакон може залишатися в упаковці при кімнатній температурі (не вище 25 °C) до 6 годин. Не повертаєте його назад у холодильник. Якщо препарат не використано протягом 6 годин, флакон потрібно утилізувати.

2. Як довго можна залишати ліки в шприці?

Найкраще вводити препарат (за кімнатної температури) якомога швидше після того, як ви набрали його
із флакону. Препарат може залишатися в шприці до 2 годин до введення ін’єкції.
Якщо цей період перевищено, препарат, шприц та голку необхідно утилізувати.

3. Навіщо потрібно вводити повітря у флакон?

Введення 1 мл повітря у флакон полегшує наступне відбирання дози в шприц.
Без повітря частина рідини може ненавмисно повернутися у флакон, внаслідок чого в шприці залишиться менша кількість рідини, ніж потрібно.

4. Чи важливий порядок введення двох ліків?

Ні, порядок не має значення.

5. Чи можна щось зробити, щоб швидше нагріти флакон до кімнатної температури? Найкраще — дати флакону самостійно нагрітися до кімнатної температури. Щоб прискорити процес нагрівання, можна використовувати тепло рук, але слідкувати, щоб температура флакона не перевищувала 25 °C. Не використовуйте жодних інших методів нагрівання.

6. Чому рекомендоване місце введення — це передньозовнішня частина сідниці?

Метод введення в передньозовнішню ділянку сідниці (у м'яз середній сідничний) рекомендується, оскільки ця зона розташована далеко від основних нервів і судин. Метод введення в задню ділянку сідниці (у великий сідничний м'яз) є прийнятним, якщо його вважає кращим медичний працівник. Ін'єкцію не повинно бути проведено в жодне інше місце.

Інструкція: інформація для користувача

РЕКАМБІС 900 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

рілпівірина

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомити про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке РЕКАМБІС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати РЕКАМБІС
3. Як застосовують РЕКАМБІС
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати РЕКАМБІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РЕКАМБІС і для чого його застосовують

РЕКАМБІС містить діючу речовину рілпівірину. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (ННІТ), що використовуються для лікування
інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1).
РЕКАМБІС діє разом з іншими проти ВІЛ-засобами, щоб заблокувати здатність вірусу створювати
більше копій самого себе. Ін'єкції РЕКАМБІС не лікують інфекцію ВІЛ, але допомагають
зменшити кількість ВІЛ в організмі та підтримувати її на низькому рівні. Це допомагає запобігти ураженню
імунної системи та розвитку інфекцій і захворювань, пов’язаних зі СНІДом.
РЕКАМБІС завжди застосовується разом з іншим лікарським засобом проти ВІЛ, який називається
ін'єкційний каботегравір. Вони використовуються разом у дорослих та підлітків (віком не менше 12 років і з масою тіла не менше 35 кг), у яких інфекція ВІЛ-1 вже перебуває під контролем.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням РЕКАМБІС

Не застосовуйте РЕКАМБІС, якщо Ви маєте алергію на рилпівірин або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не застосовуйте РЕКАМБІС, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть
впливати на дію РЕКАМБІС або іншого лікарського засобу:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та запобігання епілептичним нападам)
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується при різних станах, таких як запалення та алергічні реакції), коли його приймають перорально або вводять ін’єкційно
• препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum — рослинний засіб від депресії).

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зверніться до лікаря за інформацією про альтернативні препарати.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням РЕКАМБІС.
Повідомте лікареві про свій стан
Перевірте наступні пункти та повідомте лікаря, якщо Ви підпадаєте під будь-яку з цих умов.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В або С, або проблеми з нирками. Лікар може перевірити функцію печінки або нирок, щоб вирішити, чи можна Вам застосовувати РЕКАМБІС. Див. розділ 4 цієї інструкції «Побічні ефекти, що трапляються нечасто» щодо ознак ураження печінки.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, лихоманку, озноб, пітність). У деяких пацієнтів з ВІЛ запалення, спричинене попередніми інфекціями, може виникнути негайно після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше були присутні, але не викликали явних симптомів.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або гіперактивність. Це пов’язано з тим, що після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, при яких імунна система помилково атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які, як Вам повідомили, можуть спричинити небезпечне для життя порушення серцевого ритму (наприклад, «torsade de pointes»).

Реакції на ін’єкції
У деяких людей симптоми післяін’єкційної реакції виникали вже через кілька хвилин після
ін’єкції рилпівірини. Більшість симптомів зникали вже через кілька хвилин після ін’єкції.
Симптоми післяін’єкційних реакцій можуть включати: утруднення дихання, болі в животі,
висип, пітність, оніміння в роті, почуття тривоги, почуття тепла, почуття запаморочення або передозіння,
зміни артеріального тиску та біль (наприклад, у спині та грудях). Повідомте медичного працівника, якщо у Вас виникли ці симптоми після отримання ін’єкцій.
Важливо відвідувати всі призначені візити
Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити для отримання
РЕКАМБІС, щоб контролювати стан ВІЛ-інфекції та запобігти погіршенню хвороби.
Не пропускайте жодного візиту — це дуже важливо для успіху лікування. Якщо Ви не можете
прийти на запланований візит, повідомте лікаря якнайшвидше. Зверніться до лікаря, якщо Ви
розглядаєте можливість припинення лікування. Якщо Ви не з’явилися на візит у день, призначений для
ін’єкції РЕКАМБІС, або якщо припинили терапію РЕКАМБІС, Вам потрібно буде приймати інші
ліки для лікування ВІЛ-інфекції, щоб зменшити ризик розвитку стійкості вірусу, коли рівень ліків у Вашому організмі стане занадто низьким для ефективного лікування ВІЛ-інфекції.
Діти
Застосування РЕКАМБІС не передбачене для дітей молодше 12 років або підлітків із масою тіла
менше 35 кг, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.
Інші ліки та РЕКАМБІС
Повідомте медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на рівень РЕКАМБІС у крові, якщо Ви приймаєте їх під час лікування РЕКАМБІС, або РЕКАМБІС може впливати на дію інших ліків.
РЕКАМБІС не повинен застосовуватися разом із деякими ліками (див. розділ 2 «Не застосовуйте РЕКАМБІС»).
Дія РЕКАМБІС або інших ліків може змінюватися, якщо Ви застосовуєте РЕКАМБІС разом
з будь-яким із наступних ліків:

• кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики)
• метадон (використовується для лікування наркозалежності та синдрому відміни)

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зверніться до лікаря за інформацією про альтернативні препарати.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
Лікар оцінить користь та ризик для Вас та Вашої дитини від застосування
РЕКАМБІС під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем заздалегідь, оскільки рилпівірин може залишатися в організмі до 4 років після останньої ін’єкції РЕКАМБІС.
Годування груддю не рекомендується жінкам із ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати втому, запаморочення або сонливість під час лікування
РЕКАМБІС. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.
РЕКАМБІС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін’єкцію, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується РЕКАМБІС

РЕКАМБІС введе вам лікар або медсестра у вигляді ін’єкції в м’яз сідниці ( інтрам’язова ін’єкція або і.м. ).
Ін’єкцію вам вводитимуть один раз на місяць або один раз на 2 місяці разом з іншим ін’єкційним засобом під назвою каботегравір. Лікар пояснить вам, з якою частотою буде застосовуватися препарат.
Коли ви розпочинаєте лікування РЕКАМБІСОМ, ви та ваш лікар можете вирішити почати з щоденного прийому однієї таблетки рілпівірину 25 мг під час прийому їжі та однієї таблетки каботегравіру 30 мг протягом одного місяця до першої ін’єкції РЕКАМБІСУ. Цей період називається індукційним періодом — прийом цих таблеток до початку введення ін’єкцій РЕКАМБІСУ та каботегравіру дозволить лікарю оцінити, наскільки ці ліки вам підходять.
Як альтернативний варіант, ви з лікарем можете вирішити почати лікування безпосередньо з ін’єкцій РЕКАМБІСУ.
Якщо ви отримуватимете РЕКАМБІС кожного місяця, лікування буде таким:
Коли
Препарат Перша ін’єкція З другої ін’єкції далі — кожного місяця
Рілпівірин Одноразова ін’єкція 900 мг 600 мг ін’єкційно щомісяця
Каботегравір Одноразова ін’єкція 600 мг 400 мг ін’єкційно щомісяця
Якщо ви отримуватимете РЕКАМБІС кожні 2 місяці, ваше лікування буде таким:
Коли
Препарат Перша та друга ін’єкції з інтервалом З третьої ін’єкції далі — кожні 2
в один місяць місяці
Рілпівірин Одноразова ін’єкція 900 мг 900 мг ін’єкційно кожні 2 місяці
Каботегравір Одноразова ін’єкція 600 мг 600 мг ін’єкційно кожні 2 місяці
Якщо ви пропустите ін’єкцію РЕКАМБІСУ
Дуже важливо вчасно відвідувати заплановані прийоми для отримання ін’єкції. Якщо ви пропустите прийом, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату.
Поговоріть з лікарем, якщо вважаєте, що не зможете прийти на прийом для отримання ін’єкції РЕКАМБІСУ в заплановану дату. Лікар може порадити вам приймати таблетки до того часу, поки ви знову не зможете отримати ін’єкцію РЕКАМБІСУ.
Якщо вам ввели надмірну дозу РЕКАМБІСУ
Це малоймовірно, оскільки цей препарат вводитиме вам лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Не припиняйте застосування РЕКАМБІСУ без попередньої консультації з лікарем.
РЕКАМБІС слід застосовувати протягом усього періоду, який рекомендував лікар. Не припиняйте це лікування, якщо це не було вказано лікарем.
Низькі рівні рілпівірину (діючої речовини РЕКАМБІСУ) можуть залишатися в організмі до 4 років після припинення лікування. Проте після останньої ін’єкції РЕКАМБІСУ низькі рівні рілпівірину, що залишаються, не будуть достатньо ефективно діяти проти вірусу, і він може стати резистентним. Щоб контролювати інфекцію ВІЛ-1 та запобігти розвитку резистентності вірусу, ви повинні розпочати інше проти-ВІЛ-лікування до наступної запланованої ін’єкції РЕКАМБІСУ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомлялося під час застосування РЕКАМБІС у поєднанні з ін’єкцією каботегравіру.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають принаймні на 1 із 10 осіб):

• головний біль
• реакції на місці ін’єкції: ці реакції зазвичай є помірними або легкими і з часом стають менш поширеними. Симптоми можуть включати: біль і дискомфорт, утворення вузлика або ущільнення
• відчуття тепла/лихоманки (пірексія), яка може виникнути протягом тижня після ін’єкцій.

Поширені побічні ефекти (впливають менш ніж на 1 із 10 осіб):

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі заснути (нестримання)
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• утворення газів у животі (метеоризм)
• діарея
• висип
• болі в м’язах (міалгія)
• втому (астенія)
• відчуття слабкості (астенія)
• загальне погане самопочуття
• збільшення ваги тіла
• реакції на місці ін’єкції — зазвичай легкі або помірні, зменшуються з часом. Симптоми можуть включати: почервоніння, свербіж, набряк, відчуття тепла або синці (що можуть включати зміну кольору шкіри або накопичення крові під шкірою).

Непоширені побічні ефекти (впливають менш ніж на 1 із 100 осіб):

• сонливість
• відчуття запаморочення під час або після ін’єкції, іноді з втратою свідомості
• ураження печінки (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білої оболонки очей, втрату апетиту, свербіж, біль у животі, світле забарвлення калу або надзвичайно темну сечу)
• змінені показники аналізу крові на функцію печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну (речовини, яку виробляє печінка) у крові
• реакції на місці ін’єкції — зазвичай легкі або помірні, зменшуються з часом. Симптоми можуть включати: оніміння, незначні кровотечі, абсцес (скупчення гною) або целюліт (теплота, набряк або почервоніння шкіри).

Інші побічні ефекти

• сильний біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози (панкреатит).

Наступні побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні таблеток рілпівірини, можуть виникати також при ін’єкціях РЕКАМБІС.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають принаймні на 1 із 10 осіб):

• підвищення рівня холестерину та/або амілази підшлункової залози в крові

Поширені побічні ефекти (впливають менш ніж на 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту
• порушення сну
• депресивний настрій
• дискомфорт у шлунку
• сухість у роті
• зниження кількості білих кров’яних тілець і/або тромбоцитів, зниження рівня гемоглобіну в крові, підвищення рівня тригліцеридів і/або ліпази в крові

Непоширені побічні ефекти (впливають менш ніж на 1 із 100 осіб):

• ознаки або симптоми запалення чи інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, пітність (синдром реактивації імунної системи — див. розділ 2 для додаткових відомостей)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РЕКАМБІС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РЕКАМБІС

• Діючою речовиною є рілпівірин. Кожен флакон об'ємом 3 мл містить 900 мг рілпівірину.
• Допоміжні речовини: полоксамер 338, лимонна кислота моногідрат (Е330), глюкоза моногідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид (Е524) для регулювання рН та підтримання ізотонічності та вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду РЕКАМБІС та вміст упаковки
Підтримувана суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням. РЕКАМБІС міститься у скляному флаконі. Упаковка також містить 1 шприц, 1 адаптер для флакона та 1 голку для ін'єкції.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ООД ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00 Бельгія/Бельгія
[email protected] Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: +31 (0) 33 2081199
[email protected]
Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA
[email protected] Тел.: +351 21 094 08 01
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Тел.: +39 045 7741600 Тел.: +358 207 531 300
[email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування ін’єкції РЕКАМБІС об’ємом 3 мл:

Загальний опис
Повна доза вимагає двох ін’єкцій:
3 мл каботегравіру та 3 мл рилпівірину.
Каботегравір і рилпівірин — це суспензії, які не потребують додаткового розведення або
відновлення. Процедура підготовки однакова для обох лікарських засобів. Уважно дотримуйтесь
цих інструкцій під час підготовки суспензії для ін’єкції, щоб уникнути витоку рідини.
Каботегравір і рилпівірин призначаються виключно для внутрішньом’язового застосування. Обидві ін’єкції
слід вводити в окремі ділянки сідкових м’язів.
Примітка: рекомендується використовувати вентроглютеальну ділянку. Послідовність введення не є

важливою.
Інформація щодо зберігання

• Зберігати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.

Вміст упаковки

• 1 флакон рилпівірину
• 1 адаптер для флакону
• 1 шприц
• 1 голка для шприца (23 G, 1½ дюйма)
  Врахуйте комплекцію пацієнта та, виходячи з клінічного судження, виберіть голку відповідної довжини для ін’єкції.

Адаптер для флакону
Флакон рилпівірину
Кришка флакону
(гумовий ковпачок
під кришкою)

Шприц

Голка для ін’єкції

Поршень

Захисний колпачок для голки

Ковпачок для голки
Додаткові матеріали, необхідні для застосування

• Нестерильні рукавички
• 2 тампони, змочені спиртом
• 2 марлеві салфетки
• Ємність для відходів, забруднених гострими предметами

1 упаковка каботегравіру об’ємом 3 мл

Переконайтеся, що перед початком процедури під рукою є закрита упаковка каботегравіру.
Підготовка

1. Оглянути флакон

• Переконайтеся, що не минув термін

Перевірте термін придатності.

термін придатності та

• Негайно огляньте флакон. Якщо ліки містять видимі сторонні частинки, не використовуйте ліки.

Не використовуйте, якщо минув термін
придатності.

2. Почекайте 15 хвилин

• Зачекайте принаймні 15 хвилин перед тим, як
  перейти до ін’єкції, щоб препарат міг
  досягти кімнатної температури.

Почекайте 15 хвилин

3. Інтенсивно струшити

Тримаючи флакон міцно, інтенсивно струшіть
його протягом 10 секунд, як показано
10
на малюнку.
сек

4. Перевірка суспензії

Переверніть флакон і перевірте
ре-суспензію — вона має мати
однорідний вигляд. Якщо суспензія неоднорідна,
знову добре струсіть флакон.

• Наявність дрібних бульбашок повітря є нормальним явищем.

Примітка: порядок підготовки флаконів
не має значення.

5. Зніміть колпачок із флакона

Зніміть колпачок із флакона.

• Протріть гумовий ковпачок тампоном, змоченим у спирті.

Уникайте будь-якого контакту
з гумовим ковпачком після дезінфекції.

6. Відкрийте контейнер адаптера для флакону

Від'єднайте захисний папір від контейнера
адаптера для флакону.

Примітка: не виймайте адаптер з його
контейнера на наступному етапі. Адаптер
не випаде, якщо контейнер перевернути.

7. Накладіть адаптер на флакон

Поставте флакон на рівну поверхню.

• Натисніть адаптер на флакон, як показано на малюнку.
• Адаптер повинен зачепитися за флакон із клацанням («клік»).

клік

8. Підніміть контейнер

Підніміть контейнер адаптера для
флакончика, як показано.

9. Підготовка шприца

Вийміть шприц із упаковки.

• Наберіть 1 мл повітря у шприц. Це полегшить набір рідини на наступному етапі.

10. Під’єднання шприца

Міцно тримайте флакон і відповідний
адаптер, як показано на малюнку.

• Накрутіть шприц на адаптер флакона та щільно затягніть.

11. Натисніть поршень

Натисніть поршень до кінця,
щоб нагніти повітря всередину флакона.

12. Повільно відсмоктайте дозу

Переверніть шприц і флакон, потім
повільно відсмоктайте всю можливу кількість рідини
в шприц. Кількість рідини у
флаконі може бути більшою, ніж передбачена рецептом доза.

Примітка: тримайте шприц у вертикальному положенні,
щоб уникнути витікання рідини.

13. Відкручування шприца

Міцно притримуйте поршень шприца в цьому положенні, як показано на малюнку, щоб уникнути витікання рідини. Нормально відчуваєти певний опір.

• Від’єднайте шприц, відкрутивши його від адаптера флакона, тримаючи адаптер, як показано на малюнку.

Примітка: переконайтеся, що суспензія має однорідний вигляд і біле кремове забарвлення.

14. Приєднання голки

Відкрийте упаковку з голкою частково,
щоб відкрити тільки основу голки.

• Тримаючи шприц вертикально, міцно вставте його в голку обертальним рухом.
• Зніміть упаковку з голки.

Ін'єкція

15. Підготовка місця ін’єкції

Ін’єкції повинні вводитися в

сідничну ділянку. Виберіть одну з таких зон для введення ін’єкції:

• вентроглютеальна (рекомендоване місце)
• дорсоглютеальна (зовнішній верхній квадрант)

Примітка: вводити ін’єкцію виключно
внутрішньом’язово в сідничну ділянку.
Не вводити внутрішньовенно.
Вентроглютеальна Дорсоглютеальна

16. Зніміть колпачок

Загніть захисний ковпачок голки назовні,
віддаляючи його від голки.

• Вийміть колпачок із голки для ін'єкції.

17. Видалення надлишкової рідини

• Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вгору.

Натисніть на поршень до позначки дози 3 мл, щоб видалити надлишкову рідину та можливі бульбашки повітря.

Примітка: продезинфікуйте місце ін'єкції за допомогою тампона, змоченого спиртом. Дайте

3 мл
шкірі висохнути на повітрі перед тим, як продовжувати.

18. Натягніть шкіру

Застосуйте техніку введення ділянки Z, щоб

звести до мінімуму ризик витікання
лікарського засобу з місця ін’єкції.
2,5 см

• Рішуче натягніть шкіру, що вкриває місце ін’єкції, змістивши її приблизно на 2,5 см.
• Утримуйте шкіру в такому положенні під час введення ін’єкції.

19. Введення голки

Введіть голку на всю довжину або на достатню
глибину, щоб досягти м'язу.

20. Введення дози

Продовжуючи тримати шкіру добре натягнутою, повільно
натиснути поршень до кінця.

• Переконайтеся, що шприц порожній.
• Витягнути голку та негайно відпустити шкіру.

21. Огляд місця ін'єкції

• Натисніть на місце ін'єкції марлевою салфеткою.
• Якщо йде кров, можна накласти пластер.

Не масажуйте ділянку.

22. Уникайте ризику уколу

Загнути колпачок назад над голкою.

• Натисніть легенько на колпачок, притискаючи його до твердої поверхні, щоб зафіксувати його на місці.
• Колпачок фіксується із звуком «клац».

клац
Після ін’єкції

23. Утилізація в безпечний спосіб

Утилізуйте використані голки, шприци, флакони та адаптери
відповідно до місцевих вимог щодо охорони здоров’я та безпеки.
Повторіть процедуру для другого лікарського засобу

Якщо каботегравір ще не було введено,
дотримуйтесь відповідних інструкцій щодо застосування
для підготовки та введення лікарського засобу.
Повторіть усі
етапи для
другого
лікарського
засобу
Питання та відповіді

1. Як довго можна зберігати ліки поза холодильником?

Найкраще вводити препарат одразу після того, як він досягне кімнатної температури.
Проте флакон може залишатися в упаковці при кімнатній температурі (не вище 25 °C) до 6 годин.
Не ставте його назад у холодильник. Якщо препарат не використали протягом 6 годин, флакон потрібно утилізувати.

2. На який час можна залишати ліки в шприці?

Найкраще ввести препарат (за кімнатної температури) якнайшвидше після того, як ви набрали його
з флакона. Препарат може залишатися в шприці до 2 годин перед введенням ін’єкції.
Якщо цей період перевищує 2 години, препарат, шприц та голку необхідно утилізувати.

3. Чому необхідно вводити повітря у флакон?

Введення 1 мл повітря у флакон полегшує наступне відбирання дози у шприц.
Без повітря частина рідини може ненавмисно повернутися назад у флакон, внаслідок чого у шприці залишиться менша кількість рідини, ніж потрібно.

4. Чи важливий порядок введення двох ліків?

Ні, порядок не має значення.

5. Чи можна прискорити процес нагрівання флакончика до кімнатної температури? Найкраще — дати флакончику самостійно нагрітися до кімнатної температури. Щоб прискорити процес нагрівання, можна використовувати тепло рук, але слід переконатися, що температура флакончика не перевищує 25 °C.

Не використовуйте жодних інших методів нагрівання.

6. Чому рекомендоване місце введення — це передньозовнішня ділянка сідничної ділянки?

Передньозовнішній підхід, у м'язі середнього ягодичного м'яза, рекомендовано, оскільки ця ділянка розташована далеко від основних нервів і судин. Задній підхід, у великому ягодичному м'язі, є прийнятним, якщо його вибирає медичний працівник. Ін'єкцію не слід вводити в жодне інше місце.