Rekambys

Folleto informativo: información para el usuario

REKAMBYS 600 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

rilpivirina

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Ver el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene
informaciones importantes para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es REKAMBYS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar REKAMBYS
3. Cómo se administra REKAMBYS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REKAMBYS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es REKAMBYS y para qué se utiliza

REKAMBYS contiene el principio activo rilpivirina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI), que se utilizan para el tratamiento
de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1).
REKAMBYS actúa junto con otros medicamentos contra el VIH para bloquear la capacidad del virus de crear
más copias de sí mismo. Las inyecciones de REKAMBYS no curan la infección por el VIH, pero ayudan a
reducir la cantidad de VIH en el organismo y a mantenerla en un nivel bajo. Esto previene el daño
al sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
REKAMBYS se administra siempre junto con otro medicamento contra el VIH llamado
cabotegravir inyectable. Ambos se utilizan en conjunto en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso corporal de al menos 35 kg) cuya infección por VIH-1 ya esté bajo control.

2. Qué debe saber antes de usar REKAMBYS

No use REKAMBYS si es alérgico a la rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
No use REKAMBYS si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden
afectar la actividad de REKAMBYS o la de otros medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y la prevención de crisis epilépticas)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis)
• desametasona (un corticosteroide utilizado para diversas afecciones, como inflamaciones y reacciones alérgicas), cuando se toma por vía oral o mediante inyección
• productos que contengan hipérico ( Hypericum perforatum , un remedio herbal para la depresión).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico para obtener información sobre
medicamentos alternativos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar REKAMBYS.
Informe a su médico sobre su situación
Revise los siguientes puntos e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas condiciones.

• Informe a su médico si padece o ha padecido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B o C, o problemas renales. El médico podría evaluar el funcionamiento del hígado o de los riñones para decidir si puede usar REKAMBYS. Vea “Efectos adversos no frecuentes” en la sección 4 de este prospecto para conocer los signos de daño hepático.
• Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudoración). En algunos pacientes con VIH, una inflamación causada por infecciones previas puede manifestarse poco después de iniciar un tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir infecciones previas que no habían causado síntomas evidentes.
• Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y que progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad. Esto se debe a que, incluso después de comenzar el tratamiento para la infección por VIH, pueden aparecer enfermedades autoinmunes (trastornos en los que el sistema inmunitario ataca erróneamente los tejidos sanos del organismo). Las enfermedades autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento.
• Informe a su médico si está tomando medicamentos que, según le han indicado, podrían provocar un ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal (torsión de la punta).

Reacciones a las inyecciones
En algunas personas, los síntomas de reacción post-inyección han ocurrido dentro de unos minutos tras
la inyección de rilpivirina. La mayoría de los síntomas desaparecieron en pocos minutos tras la inyección.
Los síntomas de las reacciones post-inyección pueden incluir: dificultad para respirar, calambres abdominales,
erupción cutánea, sudoración, entumecimiento de la boca, sensación de ansiedad, sensación de calor,
sensación de mareo o de desmayo, variaciones de la presión sanguínea y dolor (por ejemplo, en la espalda y el pecho). Informe al profesional sanitario si presenta estos síntomas tras recibir las inyecciones.
Es importante asistir a las citas programadas
Es fundamental asistir a todas las citas programadas para la administración de
REKAMBYS, con el fin de controlar el estado de la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore. No falte a ninguna cita, ya que es muy importante para el éxito del tratamiento. Si no puede asistir a una cita programada, informe a su médico tan pronto como sea posible. Consulte a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento. Si no asistió a la cita el día previsto para la inyección de REKAMBYS o si ha interrumpido el tratamiento con REKAMBYS, deberá tomar otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH y reducir así el riesgo de que el virus desarrolle resistencia cuando los niveles del fármaco en su organismo sean demasiado bajos para tratar la infección por VIH.
Niños
El uso de REKAMBYS no está indicado en niños menores de 12 años ni en adolescentes que pesen menos de 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y REKAMBYS
Informe al profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar los niveles de REKAMBYS en la sangre si los toma mientras está en tratamiento con REKAMBYS, o bien REKAMBYS puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos.
REKAMBYS no debe administrarse con ciertos medicamentos (ver "No use REKAMBYS" en la sección 2).
Los efectos de REKAMBYS u otros medicamentos pueden cambiar si utiliza REKAMBYS junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• claritromicina, eritromicina (antibióticos)
• metadona (utilizada para tratar la dependencia y el síndrome de abstinencia de narcóticos)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico para obtener información sobre medicamentos alternativos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe inmediatamente a su médico.
El médico evaluará el beneficio y el riesgo para usted y su bebé derivados del uso de REKAMBYS durante el embarazo. Si planea quedarse embarazada, hable con su médico antes, ya que la rilpivirina puede permanecer en su organismo hasta 4 años después de la última inyección de REKAMBYS.
No se recomienda la lactancia para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar fatiga, mareos o somnolencia durante el tratamiento con REKAMBYS. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos.
REKAMBYS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo se administra REKAMBYS

REKAMBYS se le administrará por un médico o un enfermero en forma de inyección en el
músculo de la nalga ( inyección intramuscular o i.m. ).
La inyección se le administrará una vez al mes o una vez cada dos meses, junto con otro
medicamento inyectable llamado cabotegravir. El médico le explicará con qué frecuencia debe
recibir el medicamento.
Cuando comience el tratamiento con REKAMBYS, usted y su médico podrán decidir comenzar
con el tratamiento diario de un comprimido de 25 mg de rilpivirina con una comida y un comprimido
de 30 mg de cabotegravir durante un mes antes de la primera inyección de REKAMBYS. Este período
se denomina período de inducción: tomar estos comprimidos antes de las inyecciones de REKAMBYS y
cabotegravir permitirá al médico evaluar hasta qué punto estos medicamentos son adecuados para usted.
Como otra opción, usted y su médico podrán decidir comenzar directamente con las inyecciones de
REKAMBYS.
Si recibe REKAMBYS cada mes, el tratamiento será el siguiente:
Cuándo
Medicamento Primera inyección Desde la segunda inyección en adelante, cada mes
Rilpivirina Inyección única de 900 mg 600 mg mediante inyección cada mes
Cabotegravir Inyección única de 600 mg 400 mg mediante inyección cada mes
Si recibe REKAMBYS cada dos meses, su tratamiento será el siguiente:
Cuándo
Medicamento Primera y segunda inyección, Desde la tercera inyección en adelante,
con un mes de intervalo cada dos meses
Rilpivirina Inyección única de 900 mg 900 mg mediante inyección, cada dos meses
Cabotegravir Inyección única de 600 mg 600 mg mediante inyección, cada dos meses
Si se salta una inyección de REKAMBYS
Es importante respetar las citas programadas periódicamente para recibir la inyección. Si se salta una
cita, póngase en contacto inmediatamente con su médico para programar una nueva cita.
Hable con su médico si cree que no podrá asistir a una cita programada para recibir la inyección de
REKAMBYS en la fecha prevista. El médico podría recomendarle que tome los comprimidos hasta que
pueda volver a recibir la inyección de REKAMBYS.
Si se le administra una cantidad excesiva de REKAMBYS
Es improbable que esto ocurra, ya que este medicamento se le administrará por un médico o un
enfermero. En caso de dudas, consulte a su médico o al enfermero.
No interrumpa el uso de REKAMBYS sin haber consultado antes con su médico.
REKAMBYS deberá utilizarse durante todo el período recomendado por el médico. No interrumpa este
tratamiento a menos que el médico se lo indique.
Pueden permanecer bajos niveles de rilpivirina (el principio activo de REKAMBYS) en el organismo
hasta 4 años después de la interrupción del tratamiento. Sin embargo, cuando haya recibido la última
inyección de REKAMBYS, los bajos niveles de rilpivirina que permanecen no actuarán de forma
suficiente contra el virus, que entonces puede volverse resistente. Para mantener bajo control la
infección por el VIH-1 y evitar que el virus desarrolle resistencia, debe comenzar un tratamiento
antirretroviral diferente hasta que esté prevista la siguiente inyección de REKAMBYS.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se incluye una lista de efectos adversos que se han notificado cuando REKAMBYS se utiliza junto con la inyección de cabotegravir.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• reacciones en el lugar de inyección: estas reacciones suelen ser de leves a moderadas y con el tiempo se hicieron menos frecuentes. Los síntomas pueden incluir: dolor e incomodidad, formación de un nódulo o una masa endurecida
• sensación de calor/fiebre (pirexia), que puede presentarse dentro de la primera semana tras las inyecciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• mareo
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• gases abdominales (flatulencia)
• diarrea
• erupción cutánea
• dolores musculares (mialgia)
• cansancio (fatiga)
• sensación de debilidad (astenia)
• sensación de malestar general
• aumento de peso
• reacciones en el lugar de inyección: suelen ser de leves a moderadas y disminuyen con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: enrojecimiento, picor, hinchazón, sensación de calor o hematomas (que pueden incluir alteración del color de la piel o acumulación de sangre bajo la piel).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• sensación de aturdimiento, durante o después de una inyección, con posible desmayo
• daño hepático (los signos pueden incluir amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos, pérdida de apetito, picor, dolor abdominal, heces de color claro o orina inusualmente oscura)
• alteraciones en los análisis de sangre del hígado (aumento de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre
• reacciones en el lugar de inyección: suelen ser de leves a moderadas y disminuyen con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: entumecimiento, pequeñas hemorragias, absceso (acumulación de pus) o celulitis (sensación de calor, hinchazón o enrojecimiento de la piel).

Otros efectos adversos

• dolor abdominal intenso causado por inflamación del páncreas (pancreatitis).

Los siguientes efectos adversos que pueden ocurrir con los comprimidos de rilpivirina también pueden presentarse con las inyecciones de REKAMBYS.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas)

• aumento del colesterol y/o de la amilasa pancreática en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• estado de ánimo deprimido
• molestias estomacales
• boca seca
• bajo número de glóbulos blancos y/o recuento de plaquetas, disminución de los valores de hemoglobina en sangre, aumento de triglicéridos y/o lipasa en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudoración (síndrome de reactivación inmunitaria, ver sección 2 para más detalles)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REKAMBYS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REKAMBYS

• El principio activo es rilpivirina. Cada vial de 2 mL contiene 600 mg de rilpivirina.
• Los excipientes son poloxámero 338, ácido cítrico monohidrato (E330), glucosa monohidrato, fosfato monosódico dihidrato, hidróxido de sodio (E524) para el ajuste del pH y el mantenimiento de la isotonicidad, y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de REKAMBYS y contenido del envase
Suspensión inyectable de liberación prolongada. REKAMBYS se presenta en un vial de vidrio. El
envase contiene además 1 jeringa, 1 adaptador para el vial y 1 aguja para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv
Tel.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso para la inyección de REKAMBYS de 2 mL:

Descripción general
Una dosis completa requiere dos inyecciones:
2 mL de cabotegravir y 2 mL de rilpivirina.
Cabotegravir y rilpivirina son suspensiones que no requieren dilución ni reconstitución adicionales.
El procedimiento de preparación es idéntico para ambos medicamentos. Siga cuidadosamente
estas instrucciones al preparar la suspensión para inyección, con el fin de evitar derrames.
Cabotegravir y rilpivirina son exclusivamente para uso intramuscular. Ambas inyecciones deben
realizarse en sitios de inyección separados en los músculos glúteos.
Nota: se recomienda utilizar el sitio ventroglúteo. El orden de administración no es

importante.
Información para el almacenamiento

• Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

Contenido del envase

• 1 vial de rilpivirina
• 1 adaptador para vial
• 1 jeringa
• 1 aguja para jeringa (23 G, 1½ pulgadas)

Considere la constitución del paciente y, según su criterio clínico, seleccione una aguja para
inyección de la longitud adecuada.

Vial de rilpivirina Adaptador para vial
Tapón del
vial
(tapón de
goma bajo
la cápsula)
Jeringa Aguja para inyección
Émbolo
Protector de aguja
Tapón de la aguja
Materiales adicionales necesarios

• Guantes no estériles
• 2 torundas impregnadas de alcohol
• 2 compresas de gasa
• Un recipiente adecuado para materiales punzantes

1 envase de cabotegravir de 2 mL
Asegúrese de tener a mano el envase cerrado de cabotegravir antes de comenzar.
Preparación

1. Inspeccionar el frasco

• Comprobar que no se haya superado la fecha

Comprobar la
fecha de caducidad.

fecha de caducidad y

• Inspeccionar inmediatamente el frasco. Si el medicamento presenta partículas extrañas visibles, no utilizar el medicamento.

No utilizar si se ha superado la fecha de
caducidad.

2. Esperar 15 minutos

• Esperar al menos 15 minutos antes de

proceder con la inyección, para permitir que el

Esperar
medicamento alcance la temperatura
15 minutos
ambiente.

3. Agitar enérgicamente

Sujetando firmemente el frasco, agítelo enérgicamente durante 10 segundos, como se muestra en la figura.
10
seg.

4. Inspeccionar la suspensión

Dar la vuelta al frasco e inspeccionar la
resuspensión, que debe tener un aspecto
uniforme. Si la suspensión no es uniforme,
agitar nuevamente el frasco.

• Es normal observar pequeñas burbujas de aire.

Nota: el orden de preparación de los frascos

no es importante.

5. Retirar la cápsula del frasco

Retirar la cápsula del frasco.

• Pasar un torunda empapada en alcohol sobre el tapón de goma.

Evitar cualquier contacto con el tapón de
goma después de la desinfección.

6. Abrir el recipiente del adaptador para vial

Separar el papel protector del recipiente
del adaptador para vial.
Nota: no retirar el adaptador de su
recipiente en este paso siguiente. El adaptador
no caerá aunque el recipiente se invierta.

7. Colocar el adaptador en el frasco

Coloque el frasco sobre una
superficie plana.

• Presione el adaptador contra el frasco, como se muestra en la imagen.
• El adaptador debe encajarse en el frasco con un clic ("clic").

clic

8. Levantar el recipiente

Levantar el recipiente del adaptador para
frasco, como se muestra.

9. Preparar la jeringa

Saque la jeringa de su envase.

• Aspire 1 mL de aire en la jeringa. Este procedimiento facilitará la aspiración del líquido en la siguiente fase.

10. Conectar la jeringa

Sujetar firmemente el vial y su adaptador, tal como se muestra en la figura.

• Enroscar bien la jeringa en el adaptador del vial.

11. Presionar el émbolo

Presionar el émbolo completamente hasta el fondo,
introduciendo el aire dentro del frasco.

12. Aspirar lentamente la dosis

Dar la vuelta a la jeringa y al frasco, a continuación,
aspirar lentamente todo el líquido posible
hacia la jeringa. El líquido contenido en el
frasco podría ser superior a la dosis
prescrita.
Nota: mantener la jeringa en posición vertical

para evitar escapes de líquido.

13. Desatornillar la jeringa

Sujetar firmemente el émbolo de la jeringa en
posición, tal como se muestra, para evitar
escape de líquido. Es normal notar cierta
presión de retroceso.

• Desatornillar la jeringa del adaptador para vial, sujetando el adaptador tal como se ilustra en la figura.

Nota: comprobar que la suspensión tenga un
aspecto uniforme y un color blanco
lechoso.

14. Conectar la aguja

Abrir parcialmente el envoltorio que contiene
la aguja de modo que sólo quede expuesta su base.

• Manteniendo la jeringa en posición vertical, introducirla con firmeza en la aguja mediante un movimiento giratorio.
• Retirar el envoltorio de la aguja.

Inyección

15. Preparar el lugar de inyección

Las inyecciones deben administrarse en el área

glútea. Elegir una de las siguientes zonas para
realizar la inyección:

• ventroglútea (lugar recomendado)
• dorsoglútea (cuadrante superior externo)

Nota: administrar la inyección exclusivamente por
vía intramuscular en el área glútea.
No inyectar por vía endovenosa.
Dorsoglútea

Ventroglútea

16. Quitar la capucha

Doblar la protección de la aguja hacia fuera,
alejándola de la aguja.

• Retirar la capucha de la aguja para inyección.

17. Eliminar el líquido sobrante

• Sostener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba.

Presionar el émbolo hasta la marca de la
dosis de 2 mL para eliminar el líquido en
exceso y cualquier burbuja de aire.

Nota: desinfectar el sitio de inyección con un
2 ml
hisopo impregnado de alcohol. Dejar secar la piel al aire antes de continuar.

18. Tensión de la piel

Aplicar la técnica de inyección del trayecto en Z para

minimizar el riesgo de escape del

medicamento desde el sitio de inyección.
2,5 cm

• Tensar firmemente la piel que cubre el sitio de inyección, desplazándola aproximadamente 2,5 cm.
• Mantener la piel en esta posición durante la realización de la inyección.

19. Insertar la aguja

Insertar la aguja por toda su longitud o a una profundidad suficiente para alcanzar el músculo.

20. Inyectar la dosis

Manteniendo la piel firmemente tensa, presionar
lentamente el émbolo hasta el fondo.

• Asegurarse de que la jeringa esté vacía.
• Retirar la aguja y soltar inmediatamente la piel.

21. Examinar el lugar de inyección

• Aplicar presión sobre el lugar de inyección con una gasa estéril.
• En caso de sangrado, se puede colocar un vendaje adhesivo.

No masajear la zona.

22. Evitar los riesgos de punción

Doblar la tapa de la aguja sobre esta.

• Aplicar una ligera presión sobre la tapa de la aguja, presionándola contra una superficie rígida para bloquearla en su posición.
• La tapa de la aguja se bloquea con un «clic».

clic
Después de la inyección

23. Eliminar de forma segura

Deseche agujas, jeringas, viales y adaptadores
usados de acuerdo con las normas locales sobre
salud y seguridad.
Repita el procedimiento para el segundo medicamento

Si aún no ha inyectado cabotegravir,
siga las instrucciones específicas correspondientes
para la preparación y administración del medicamento.
Repita todos los
pasos para el
segundo
medicamento
Preguntas y respuestas

1. ¿Durante cuánto tiempo puede dejarse el medicamento fuera del frigorífico?

Lo mejor es inyectar el medicamento tan pronto como alcance la temperatura ambiente.
El frasco puede permanecer en su estuche a temperatura ambiente (máximo 25 °C) hasta 6 horas.
No volver a colocarlo en el frigorífico. Si no se utiliza dentro de las 6 horas, el frasco debe eliminarse.

2. ¿Durante cuánto tiempo se puede dejar el medicamento en la jeringa?

Lo mejor es inyectar el medicamento (a temperatura ambiente) lo antes posible después de haberlo
aspirado del vial. No obstante, el medicamento puede permanecer en la jeringa hasta 2 horas antes de realizar
la inyección.
Si se supera este periodo de 2 horas, el medicamento, la jeringa y la aguja deben desecharse.

3. ¿Por qué es necesario inyectar aire en el frasco?

La introducción de 1 mL de aire en el frasco facilita la posterior aspiración de la dosis en la jeringa.
Sin aire, parte del líquido podría refluir involuntariamente al frasco, dejando en la jeringa
una cantidad de líquido inferior a la necesaria.

4. ¿Es importante el orden de administración de los dos medicamentos?

No, el orden no es importante.

5. ¿Se puede hacer algo para calentar el frasco hasta la temperatura ambiente más rápidamente? Lo mejor es dejar que el frasco alcance la temperatura ambiente de forma espontánea. Para acelerar el proceso de calentamiento, se puede utilizar el calor de las manos, asegurándose en todo caso de que la temperatura del frasco no supere los 25 °C. No utilizar ningún otro método de calentamiento.

6. ¿Por qué el sitio recomendado para la administración es el ventroglúteo?

El enfoque ventroglúteo, en el músculo glúteo medio, se recomienda porque esta zona se encuentra alejada de nervios y vasos sanguíneos principales. El enfoque dorsoglúteo, en el músculo glúteo mayor, es aceptable si es preferido por el profesional sanitario. La inyección no debe administrarse en ningún otro sitio.

Folleto informativo: información para el usuario

REKAMBYS 900 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

rilpivirina

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es REKAMBYS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar REKAMBYS
3. Cómo se administra REKAMBYS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REKAMBYS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es REKAMBYS y para qué se utiliza

REKAMBYS contiene el principio activo rilpivirina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI), que se utilizan para el tratamiento
de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1).
REKAMBYS actúa junto con otros medicamentos contra el VIH para bloquear la capacidad del virus de hacer copias de sí mismo. Las inyecciones de REKAMBYS no curan la infección por VIH, pero ayudan a reducir la cantidad de VIH en el organismo y a mantenerla en un nivel bajo. Esto previene el daño al sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
REKAMBYS siempre se administra junto con otro medicamento contra el VIH llamado cabotegravir inyectable. Ambos se utilizan conjuntamente en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso mínimo de 35 kg) con infección por VIH-1 ya controlada.

2. Qué debe saber antes de usar REKAMBYS

No use REKAMBYS si es alérgico a la rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
No use REKAMBYS si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden
afectar la actividad de REKAMBYS o la de los otros medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y la prevención de crisis epilépticas)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis)
• dexametasona (un corticoide utilizado para diversas afecciones, como inflamaciones y reacciones alérgicas), cuando se toma por vía oral o mediante inyección
• productos que contengan hipérico ( Hypericum perforatum , un remedio herbal para la depresión).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico para obtener información sobre
medicamentos alternativos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar REKAMBYS.
Informe a su médico sobre su situación
Revise los siguientes puntos e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas condiciones.

• Informe a su médico si padece o ha padecido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B o C, o problemas renales. Su médico podría evaluar el funcionamiento del hígado o de los riñones para decidir si puede usar REKAMBYS. Vea “Efectos adversos no frecuentes” en la sección 4 de este prospecto para conocer signos de lesión hepática.
• Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudoración). En algunos pacientes con VIH, una inflamación causada por infecciones previas puede manifestarse poco después de comenzar un tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permite combatir infecciones previamente presentes pero que no causaban síntomas evidentes.
• Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y que progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad. Esto se debe a que, incluso después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, podrían desarrollarse trastornos autoinmunes (afecciones en las que el sistema inmunitario ataca erróneamente los tejidos sanos del organismo). Las enfermedades autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento.
• Informe a su médico si está tomando medicamentos que, según le han indicado, podrían provocar un ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal (torsión de punta).

Reacciones a las inyecciones
En algunas personas, los síntomas de reacción tras la inyección han ocurrido en cuestión de minutos
después de la inyección de rilpivirina. La mayoría de los síntomas desaparecieron en pocos minutos
tras la inyección.
Los síntomas de las reacciones tras la inyección pueden incluir: dificultad para respirar, calambres
abdominales, erupción cutánea, sudoración, entumecimiento de la boca, sensación de ansiedad,
sensación de calor, sensación de mareo o de desmayo, variaciones de la presión sanguínea y dolor
(por ejemplo, en la espalda y el pecho). Informe al profesional sanitario si presenta estos síntomas tras
haber recibido la inyección.
Es importante asistir a las citas programadas
Es fundamental asistir a todas las citas programadas para la administración de
REKAMBYS, con el fin de controlar el estado de la infección por VIH y evitar que la enfermedad
empeore. No omita ninguna visita, ya que es muy importante para el éxito del tratamiento. Si no puede
asistir a una cita programada, informe a su médico lo antes posible. Consulte a su médico si está
pensando en interrumpir el tratamiento. Si no asistió a la cita el día previsto para la inyección de REKAMBYS o si ha interrumpido el tratamiento con REKAMBYS, deberá tomar otros
medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH y para reducir el riesgo de que el virus
desarrolle resistencia cuando los niveles del fármaco en su organismo sean demasiado bajos para tratar la infección por VIH.
Niños
El uso de REKAMBYS no está indicado en niños menores de 12 años ni en adolescentes con un peso
inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y REKAMBYS
Informe al profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar los niveles de REKAMBYS en la sangre si se toman mientras está en tratamiento con REKAMBYS, o REKAMBYS puede influir en la acción de otros medicamentos.
REKAMBYS no debe administrarse con ciertos medicamentos (ver “No use
REKAMBYS” en la sección 2).
Los efectos de REKAMBYS u otros medicamentos pueden cambiar si utiliza REKAMBYS junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• claritromicina, eritromicina (antibióticos)
• metadona (utilizada para tratar la dependencia y el síndrome de abstinencia de narcóticos)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico para obtener información sobre
medicamentos alternativos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Su médico evaluará el beneficio y el riesgo que supone para usted y su bebé el uso de REKAMBYS durante el embarazo. Si planea quedarse embarazada, hable con su médico antes, ya que la rilpivirina puede permanecer en su organismo hasta 4 años después de la última inyección de REKAMBYS.
La lactancia materna no se recomienda en mujeres con VIH porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está lactando o está pensando en hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar fatiga, mareo o somnolencia durante el tratamiento con
REKAMBYS. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si nota alguno de estos efectos adversos.
REKAMBYS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo se administra REKAMBYS

REKAMBYS se le administrará por un médico o una enfermera en forma de inyección en el músculo de la nalga ( inyección intramuscular o i.m. ).
La inyección se le administrará una vez al mes o una vez cada dos meses , junto con otro medicamento inyectable llamado cabotegravir. El médico le explicará con qué frecuencia debe recibir el medicamento.
Cuando comience el tratamiento con REKAMBYS , usted y su médico podrán decidir comenzar con el tratamiento diario de un comprimido de 25 mg de rilpivirina con una comida y un comprimido de 30 mg de cabotegravir durante un mes antes de la primera inyección de REKAMBYS. Este período se denomina período de inducción: tomar estos comprimidos antes de las inyecciones de REKAMBYS y cabotegravir permitirá al médico evaluar hasta qué punto estos medicamentos son adecuados para usted.
Como otra opción, usted y su médico podrán decidir comenzar directamente con las inyecciones de REKAMBYS.
Si recibe REKAMBYS cada mes, el tratamiento será el siguiente:
Cuándo
Medicamento Primera inyección Desde la segunda inyección en adelante, cada mes
Rilpivirina Inyección única de 900 mg 600 mg mediante inyección cada mes
Cabotegravir Inyección única de 600 mg 400 mg mediante inyección cada mes
Si recibe REKAMBYS cada dos meses, su tratamiento será el siguiente:
Cuándo
Medicamento Primera y segunda inyección, Desde la tercera inyección en adelante,
con un mes de diferencia cada dos meses
Rilpivirina Inyección única de 900 mg 900 mg mediante inyección, cada dos meses
Cabotegravir Inyección única de 600 mg 600 mg mediante inyección, cada dos meses
Si se salta una inyección de REKAMBYS
Es importante asistir a las citas programadas periódicamente para recibir la inyección. Si se salta una cita, contacte inmediatamente a su médico para programar una nueva cita.
Hable con su médico si cree que no podrá asistir a una cita programada para recibir la inyección de REKAMBYS en la fecha prevista. El médico podría aconsejarle que tome comprimidos hasta que pueda volver a recibir la inyección de REKAMBYS.
Si se le administra una cantidad excesiva de REKAMBYS
Es poco probable que esto ocurra, ya que este medicamento se le administrará por un médico o una enfermera. En caso de dudas, consulte a su médico o enfermera.
No interrumpa el uso de REKAMBYS sin haber consultado antes con su médico.
REKAMBYS debe utilizarse durante todo el período recomendado por el médico. No interrumpa este tratamiento a menos que el médico se lo indique.
Niveles bajos de rilpivirina (el principio activo de REKAMBYS) pueden permanecer en el organismo hasta 4 años después de la interrupción del tratamiento. Sin embargo, cuando haya recibido la última inyección de REKAMBYS, los bajos niveles de rilpivirina que permanecen no serán suficientes para actuar contra el virus, lo que podría hacer que este desarrolle resistencia. Para mantener controlada la infección por VIH-1 y evitar que el virus desarrolle resistencia, debe comenzar un tratamiento anti-VIH diferente hasta que esté prevista la siguiente inyección de REKAMBYS.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

A continuación se muestra una lista de efectos adversos que se han notificado cuando REKAMBYS se utiliza junto con la inyección de cabotegravir.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• reacciones en el lugar de inyección: estas reacciones son generalmente de leves a moderadas y con el tiempo han ido siendo menos frecuentes. Los síntomas pueden incluir: dolor e incomodidad, formación de un nódulo o masa endurecida
• sensación de calor/fiebre (piressia), que puede presentarse dentro de la primera semana tras las inyecciones.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• mareo
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• gases abdominales (flatulencia)
• diarrea
• erupción cutánea
• dolores musculares (mialgia)
• fatiga (cansancio)
• sensación de debilidad (astenia)
• sensación general de malestar
• aumento de peso
• reacciones en el sitio de inyección: son generalmente de leves a moderadas y disminuyen con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: enrojecimiento, picor, hinchazón, sensación de calor o hematomas (que pueden incluir alteraciones del color de la piel o acumulación de sangre bajo la piel).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• sensación de mareo, durante o después de una inyección, con posible desmayo
• daño hepático (los signos pueden incluir amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, pérdida de apetito, picor, dolor abdominal, heces de color claro o orina inusualmente oscura)
• alteraciones en los análisis de sangre del hígado (aumento de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre
• reacciones en el sitio de inyección: son generalmente de leves a moderadas y disminuyen con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: entumecimiento, pequeñas hemorragias, absceso (acumulación de pus) o celulitis (calor, hinchazón o enrojecimiento de la piel).

Otros efectos adversos

• dolor abdominal intenso causado por inflamación del páncreas (pancreatitis).

Los siguientes efectos adversos que pueden ocurrir con los comprimidos de rilpivirina también pueden presentarse con las inyecciones de REKAMBYS.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas)

• aumento del colesterol y/o de la amilasa pancreática en sangre

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito
• trastornos del sueño
• estado de ánimo deprimido
• molestias estomacales
• boca seca
• bajo número de glóbulos blancos y/o recuento de plaquetas, disminución de los valores de hemoglobina en sangre, aumento de triglicéridos y/o lipasa en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudoración (síndrome de reactivación inmunitaria, ver sección 2 para más detalles)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REKAMBYS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REKAMBYS

• El principio activo es rilpivirina. Cada vial de 3 mL contiene 900 mg de rilpivirina.
• Los excipientes son poloxámero 338, ácido cítrico monohidrato (E330), glucosa monohidrato, fosfato monosódico monohidrato, hidróxido sódico (E524) para el ajuste del pH y el mantenimiento de la isotonicidad, y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de REKAMBYS y contenido del envase
Suspensión inyectable de liberación prolongada. REKAMBYS se encuentra en un vial de vidrio. El envase contiene además 1 jeringa, 1 adaptador para el vial y 1 aguja para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Productor
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: +31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA
[email protected] Tel: +351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso para la inyección de REKAMBYS de 3 mL:

Descripción general
Una dosis completa requiere dos inyecciones:
3 mL de cabotegravir y 3 mL de rilpivirina.
El cabotegravir y la rilpivirina son suspensiones que no requieren dilución ni
reconstitución adicional. El procedimiento de preparación es idéntico para ambos medicamentos. Siga atentamente
estas instrucciones al preparar la suspensión para inyección con el fin de evitar derrames de líquido.
El cabotegravir y la rilpivirina son exclusivamente para uso intramuscular. Ambas inyecciones deben
realizarse en sitios de inyección separados en los músculos glúteos.
Nota: se recomienda utilizar el sitio ventroglúteo. El orden de administración no es

importante.
Información sobre almacenamiento

• Conservar en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

Contenido del envase

• 1 frasco de rilpivirina
• 1 adaptador para frasco
• 1 jeringa
• 1 aguja para jeringa (23 G, 1½ pulgadas)
  Considere la complexión del paciente y, según su criterio clínico, seleccione una aguja para inyección de la longitud adecuada.

Adaptador del frasco
Frasco de rilpivirina
Tapón del
frasco
(tapón de goma
debajo del tapón)

Jeringa

Aguja para inyección

Émbolo

Protector de aguja

Tapón de la aguja
Materiales adicionales necesarios

• Guantes no estériles
• 2 torundas impregnadas de alcohol
• 2 compresas de gasa
• Un recipiente adecuado para materiales punzantes

1 envase de cabotegravir de 3 mL

Asegúrese de tener a mano el envase cerrado de cabotegravir antes de comenzar.
Preparación

1. Inspeccionar el frasco

• Comprobar que no se haya superado la fecha de

**Comprobar la** fecha de caducidad. **fecha de caducidad y**

• Inspeccionar inmediatamente el frasco. Si es el medicamento visible material particulado extraño, no utilizar el medicamento.

No utilizar si se ha superado la fecha de
caducidad.

2. Espere 15 minutos

• Espere al menos 15 minutos antes de proceder

con la inyección, para permitir que el medicamento
alcance la temperatura ambiente.

Espere 15 minutos

3. Agitar vigorosamente

Sujetando firmemente el frasco, agítelo
enérgicamente durante 10 segundos, como se
10
muestra en la figura.
seg

4. Inspeccionar la suspensión

Dar la vuelta al frasco e inspeccionar la
resuspensión, que debe tener un aspecto
homogéneo. Si la suspensión no es homogénea,
agitar nuevamente el frasco.

• Es normal observar pequeñas burbujas de aire.

Nota: el orden de preparación de los frascos
no es importante.

5. Retirar la cápsula del frasco

Retirar la cápsula del frasco.

• Pasar un torunda impregnada de alcohol sobre el tapón de goma.

Evitar cualquier contacto con el tapón de
goma después de la desinfección.

6. Abrir el recipiente del adaptador para frasco

Separar el papel protector del recipiente
del adaptador para frasco.

Nota: no retirar el adaptador de su
recipiente en el siguiente paso. El adaptador
no se caerá si el recipiente se invierte.

7. Colocar el adaptador en el frasco

Coloque el frasco sobre una superficie plana.

• Presione el adaptador contra el frasco, como se muestra en la figura.
• El adaptador debe encajarse en el frasco con un clic (“clic”).

clic

8. Levantar el recipiente

Levantar el recipiente del adaptador para
frasco, tal como se muestra.

9. Preparar la jeringa

Extraer la jeringa de su envase.

• Aspirar 1 mL de aire en la jeringa. Esta operación facilitará la aspiración del líquido en la siguiente fase.

10. Conectar la jeringa

Sostener firmemente el vial y su
adaptador, como se muestra en la figura.

• Enroscar bien la jeringa en el adaptador del vial.

11. Presionar el émbolo

Presionar el émbolo completamente,
introduciendo el aire en el interior del frasco.

12. Aspirar lentamente la dosis

Dar la vuelta a la jeringa y al frasco, a continuación,
aspirar lentamente todo el líquido posible
hacia la jeringa. El líquido contenido en el
frasco podría ser superior a la dosis
prescrita.

Nota: mantener la jeringa en posición vertical
para evitar derrames de líquido.

13. Desatornillar la jeringa

Sujetar firmemente el émbolo de la jeringa en
posición, tal como se muestra en la figura, para evitar
salidas de líquido. Es normal notar cierta
presión de retroceso.

• Desconectar la jeringa desatornillándola del adaptador para vial, sujetando el adaptador tal como se ilustra en la imagen.

Nota: comprobar que la suspensión tenga una
apariencia homogénea y un color blanco lechoso.

14. Conectar la aguja

Abrir parcialmente el envoltorio que contiene
la aguja de modo que sólo quede expuesta la base.

• Sosteniendo la jeringa en posición vertical, introducirla firmemente en la aguja con un movimiento giratorio.
• Retirar el envoltorio de la aguja.

Inyección

15. Preparar el lugar de inyección

Las inyecciones deben administrarse en el área

glútea. Elegir una de las siguientes zonas para
realizar la inyección:

• ventroglútea (lugar recomendado)
• dorsoglútea (cuadrante externo superior)

Nota: administrar la inyección exclusivamente por
vía intramuscular en el área glútea.
No inyectar por vía endovenosa.
Ventroglútea Dorsoglútea

16. Retirar la tapa

Doblar la funda de la aguja hacia fuera,
alejándola de la aguja.

• Extraer la tapa de la aguja de inyección.

17. Eliminar el líquido sobrante

• Sostener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba.

Presionar el émbolo hasta la marca de la
dosis de 3 mL para eliminar el líquido sobrante
y cualquier burbuja de aire.

Nota: desinfectar el lugar de inyección con un
hisopo empapado en alcohol. Dejar

3 ml
secar la piel al aire antes de continuar.

18. Tensar la piel

Aplicar la técnica de inyección del trayecto en Z para

minimizar el riesgo de salida del
medicamento desde el lugar de inyección.
2,5 cm

• Tensar firmemente la piel que cubre el lugar de inyección, desplazándola aproximadamente 2,5 cm.
• Mantener la piel en esta posición durante la realización de la inyección.

19. Insertar la aguja

Insertar la aguja por toda su longitud o a una
profundidad suficiente para alcanzar el músculo.

20. Inyectar la dosis

Manteniendo la piel firmemente tensa, presionar
lentamente el émbolo hasta el fondo.

• Asegurarse de que la jeringa esté vacía.
• Retirar la aguja y soltar inmediatamente la piel.

21. Examinar el lugar de inyección

• Aplicar presión sobre el lugar de inyección con una compresa de gasa.
• En caso de sangrado, se puede colocar un apósito adhesivo.

No masajear la zona.

22. Evitar los riesgos de punción

Doblar la tapa de la aguja sobre la misma.

• Aplicar una ligera presión sobre la tapa de la aguja, empujándola contra una superficie rígida para bloquearla en su posición.
• La tapa de la aguja se bloquea con un «clic».

clic
Después de la inyección

23. Desechar de forma segura

Deseche las agujas, jeringas, viales y adaptadores
usados de acuerdo con las normas locales de
salud y seguridad.
Repita el procedimiento para el segundo medicamento

Si aún no se ha inyectado el cabotegravir,
siga las instrucciones específicas del prospecto
para la preparación y administración del medicamento.
Repita todos los
pasos para el
segundo
medicamento
Preguntas y respuestas

1. ¿Durante cuánto tiempo se puede mantener el medicamento fuera del frigorífico?

Lo mejor es inyectar el medicamento tan pronto como alcance la temperatura ambiente.
El frasco puede permanecer en su estuche a temperatura ambiente (máximo 25 °C) hasta 6 horas.
No volver a colocarlo en el frigorífico. Si no se utiliza en las 6 horas, el frasco debe eliminarse.

2. ¿Durante cuánto tiempo se puede dejar el medicamento en la jeringa?

Lo mejor es inyectar el medicamento (a temperatura ambiente) lo antes posible después de haberlo aspirado del vial. No obstante, el medicamento puede permanecer en la jeringa hasta 2 horas antes de realizar la inyección.
Si se supera este periodo de 2 horas, el medicamento, la jeringa y la aguja deben desecharse.

3. ¿Por qué es necesario inyectar aire en el frasco?

La introducción de 1 mL de aire en el frasco facilita la posterior aspiración de la dosis en la jeringa.
Sin aire, parte del líquido podría refluir involuntariamente al frasco, dejando en la jeringa
una cantidad de líquido inferior a la necesaria.

4. ¿Es importante el orden de administración de los dos medicamentos?

No, el orden no es importante.

5. ¿Se puede hacer algo para calentar el vial hasta la temperatura ambiente más rápidamente? Lo mejor es dejar que el vial alcance la temperatura ambiente de forma espontánea. Para acelerar el proceso de calentamiento, se puede utilizar el calor de las manos, asegurándose, no obstante, de que la temperatura del vial no supere los 25 °C.

No utilizar ningún otro método de calentamiento.

6. ¿Por qué el sitio recomendado para la administración es el ventroglúteo?

El enfoque ventroglúteo, en el músculo glúteo medio, se recomienda porque esta zona se encuentra alejada de nervios y vasos sanguíneos principales. El enfoque dorsoglúteo, en el músculo glúteo mayor, es aceptable si así lo prefiere el profesional sanitario. La inyección no debe administrarse en ningún otro sitio.