REKAMBYS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

REKAMBYS 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

rilpivirina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è REKAMBYS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS
3. Come viene somministrato REKAMBYS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare REKAMBYS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è REKAMBYS e a cosa serve

REKAMBYS contiene il principio attivo rilpivirina. Rientra nel gruppo di medicinali chiamati
inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), che sono usati per il trattamento
dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
REKAMBYS agisce insieme ad altri farmaci contro l’HIV per bloccare la capacità del virus di creare
più copie di se stesso. Le iniezioni di REKAMBYS non curano l’infezione da HIV, ma aiutano a
ridurre la quantità di HIV nell’organismo e a mantenerla a un livello basso. Ciò tiene lontano il danno
al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.
REKAMBYS viene sempre somministrato con un altro medicinale contro l’HIV chiamato
cabotegravir iniettabile. Sono usati insieme in adulti e adolescenti (di almeno 12 anni di età e di peso
corporeo di almeno 35 kg) con infezione da HIV-1 già sotto controllo.

2. Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS

Non usi REKAMBYS se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non usi REKAMBYS se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali , perché possono
influenzare l’attività di REKAMBYS o dell’altro medicinale:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per la cura dell’epilessia e la prevenzione delle crisi epilettiche)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicinali per la cura di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
• desametasone (un corticosteroide usato per svariate condizioni, come infiammazioni e reazioni allergiche) quando viene assunto per via orale o tramite iniezione
• prodotti che contengono iperico ( Hypericum perforatum , un rimedio erboristico contro la depressione).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su
medicinali alternativi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REKAMBYS.
Informi il medico in merito alla sua situazione
Controlli i seguenti punti e informi il medico se rientra in una qualsiasi di queste condizioni.

• Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l’epatite B o C, o di problemi ai reni . Il medico potrebbe controllare il funzionamento del fegato o dei reni per decidere se può usare REKAMBYS. Vedere “Effetti indesiderati non comuni” nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per segni di lesione epatica.
• Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti con HIV, un’infiammazione causata da precedenti infezioni può manifestarsi subito dopo aver iniziato un trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, permettendo a quest’ultimo di combattere infezioni che erano presenti in precedenza ma che non hanno causato sintomi evidenti.
• Comunichi immediatamente al medico se nota qualsiasi sintomo, come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e che progredisce fino al tronco, palpitazioni, tremore o iperattività. Questo perché anche dopo aver iniziato ad assumere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, potrebbero insorgere patologie autoimmuni (disturbi in cui il sistema immunitario aggredisce per errore i tessuti sani dell’organismo). Le patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento.
• Informi il medico se sta assumendo medicinali che, secondo quanto le è stato riferito, potrebbero causare un battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita (torsione di punta).

Reazioni alle iniezioni
In alcune persone, i sintomi di reazione post-iniezione si sono verificati entro alcuni minuti dopo
l’iniezione di rilpivirina. La maggior parte dei sintomi si è risolta entro pochi minuti dopo l’iniezione.
I sintomi delle reazioni post-iniezione possono includere: difficoltà respiratorie, crampi allo stomaco,
eruzione cutanea, sudorazione, intorpidimento della bocca, sensazione di ansia, sensazione di calore,
sensazione di stordimento o sensazione di svenimento, variazioni della pressione sanguigna e dolore
(ad es. alla schiena e al torace). Informi l’operatore sanitario se manifesta questi sintomi dopo aver
ricevuto le iniezioni.
È importante rispettare gli appuntamenti
È importante presentarsi a tutti gli appuntamenti programmati per la somministrazione di
REKAMBYS, allo scopo di controllare lo stato dell’infezione da HIV ed evitare che la malattia
peggiori. Non salti alcuna visita, è molto importante per il successo del trattamento. Se non può
presentarsi a una visita programmata, informi il medico appena possibile. Si rivolga al medico se sta
pensando di interrompere il trattamento. Se non si è recato all’appuntamento il giorno stabilito per
l’iniezione di REKAMBYS o se ha interrotto la terapia con REKAMBYS dovrà assumere altri
medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV e per ridurre il rischio che il virus diventi resistente
quando i livelli di farmaco nel suo organismo saranno troppo bassi per trattare l’infezione da HIV.
Bambini
L’uso di REKAMBYS non è previsto nei bambini di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti che
pesano meno di 35 kg, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e REKAMBYS
Informi il professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sui livelli di REKAMBYS nel sangue se
sta assumendo questi medicinali mentre è in trattamento con REKAMBYS, o REKAMBYS può
influenzare il modo in cui gli altri farmaci agiscono.
REKAMBYS non deve essere somministrato con alcuni medicinali (vedere "Non usi
REKAMBYS" al paragrafo 2).
Gli effetti di REKAMBYS o di altri medicinali possono cambiare se utilizza REKAMBYS insieme
ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• claritromicina, eritromicina (antibiotici)
• metadone (utilizzato per trattare la dipendenza e l’astinenza da narcotici)

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su
medicinali alternativi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico.
Il medico prenderà in considerazione il beneficio e il rischio per lei e il suo bambino derivanti dall’uso
di REKAMBYS durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, ne parli prima con il
medico, perché rilpivirina può rimanere nell’organismo fino a 4 anni dopo l’ultima iniezione di
REKAMBYS.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiri o sonnolenza durante il trattamento con
REKAMBYS. Non guidi veicoli e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti
collaterali.
REKAMBYS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come viene somministrato REKAMBYS

REKAMBYS le sarà somministrato da un medico o un infermiere sotto forma di iniezione nel
muscolo della natica ( iniezione intramuscolare o i.m. ).
L’iniezione le sarà somministrata una volta ogni mese o una volta ogni 2 mesi, insieme a un altro
medicinale iniettabile chiamato cabotegravir. Il medico le spiegherà con quale frequenza le sarà
somministrato il farmaco.
Quando inizierà il trattamento con REKAMBYS , Lei e il suo medico potrete decidere di iniziare
con il trattamento giornaliero di una compressa da 25 mg di rilpivirina con un pasto e una compressa
da 30 mg di cabotegravir per un mese prima della prima iniezione di REKAMBYS. Questo periodo
viene chiamato periodo di induzione - assumere queste compresse prima della somministrazione delle
iniezioni di REKAMBYS e cabotegravir consentirà al medico di valutare fino a che punto questi
medicinali sono adatti a lei.
Come altra opzione, lei e il Suo medico potrete decidere di iniziare direttamente con le iniezioni di
REKAMBYS.
Se riceverà REKAMBYS ogni mese, il trattamento sarà il seguente:
Quando
Medicinale Prima iniezione Dalla seconda iniezione in poi, ogni mese
Rilpivirina Singola iniezione da 900 mg 600 mg tramite iniezione ogni mese
Cabotegravir Singola iniezione da 600 mg 400 mg tramite iniezione ogni mese
Se riceverà REKAMBYS ogni 2 mesi, il suo trattamento sarà il seguente:
Quando
Medicinale Prima e seconda iniezione, a un Dalla terza iniezione in poi, ogni due
mese di distanza mesi
Rilpivirina Singola iniezione da 900 mg 900 mg tramite iniezione, ogni 2 mesi
Cabotegravir Singola iniezione da 600 mg 600 mg tramite iniezione, ogni 2 mesi
Se salta un’iniezione di REKAMBYS
È importante rispettare gli appuntamenti periodici programmati per ricevere l’iniezione. Se salta un
appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
Parli con il medico se pensa di non potersi presentare a un appuntamento per ricevere l’iniezione di
REKAMBYS alla data stabilita. Il medico potrà consigliarle di assumere le compresse fino a quando
non sarà nuovamente in grado di ricevere l’iniezione di REKAMBYS.
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di REKAMBYS
È improbabile che questo accada, perché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da
un infermiere. Per qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Non interrompa l’uso di REKAMBYS senza aver consultato prima il medico.
REKAMBYS dovrà essere usato per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa questo
trattamento a meno che non le venga indicato dal medico.
Bassi livelli di rilpivirina (il principio attivo di REKAMBYS) possono rimanere nell’organismo fino a
4 anni dopo l’interruzione del trattamento. Tuttavia, quando avrà ricevuto l’ultima iniezione di
REKAMBYS, i bassi livelli di rilpivirina che rimangono non agiranno in modo sufficiente contro il
virus, che può allora diventare resistente. Per tenere sotto controllo l’infezione da HIV-1 e impedire al
virus di diventare resistente, deve iniziare un trattamento anti-HIV diverso fino a quando non è
prevista l’iniezione successiva di REKAMBYS.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Quella che segue è una lista di effetti indesiderati che sono stati segnalati quando REKAMBYS viene
usato insieme all’iniezione di cabotegravir.
Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)

• mal di testa
• reazioni nella sede di iniezione: queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate e col tempo sono diventate meno frequenti. I sintomi possono includere: dolore e fastidio, formazione di un nodulo o di una massa indurita
• sensazione di caldo/febbre (piressia) , che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni.

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a prendere sonno (insonnia)
• capogiro
• nausea
• vomito
• mal di pancia (dolore addominale)
• gas addominale (flatulenza)
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolori muscolari (mialgia)
• stanchezza (affaticamento)
• sensazione di debolezza (astenia)
• sensazione di malessere generale
• aumento di peso
• reazioni al sito di iniezione - sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, sensazione di calore o lividi (che possono includere alterazione del colore della pelle o un accumulo di sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• sonnolenza
• sensazione di stordimento, durante o dopo un’iniezione, con eventuale svenimento
• danni al fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, perdita di appetito, prurito, dolorabilità alla pancia, feci di colore chiaro o urine insolitamente scure)
• valori alterati agli esami del sangue per il fegato (aumento delle transaminasi )
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• reazioni al sito di iniezione - sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, piccoli sanguinamenti, ascesso (raccolta di pus) o cellulite (sensazione di calore, gonfiore o arrossamento della pelle).

Altri effetti indesiderati

• forte dolore addominale causato da infiammazione del pancreas (pancreatite) .

I seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con le compresse di rilpivirina possono verificarsi
anche con le iniezioni di REKAMBYS.
Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)

• aumento del colesterolo e/o dell’amilasi pancreatica nel sangue

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• calo di appetito
• disturbi del sonno
• umore depresso
• fastidio allo stomaco
• bocca secca
• basso numero di globuli bianchi e/o conta delle piastrine, diminuzione nei valori di emoglobina nel sangue, aumento dei trigliceridi e/o lipasi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione ( sindrome da riattivazione immunitaria, vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli )

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKAMBYS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKAMBYS

• Il principio attivo è rilpivirina. Ogni flaconcino da 2 mL contiene 600 mg di rilpivirina.
• Gli eccipienti sono polossamero 338, acido citrico monoidrato (E330), glucosio monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido (E524) per l’aggiustamento del pH e il mantenimento dell’isotonicità, e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKAMBYS e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. REKAMBYS è contenuto in un flaconcino di vetro. La
confezione contiene inoltre 1 siringa, 1 adattatore per il flaconcino e 1 ago per iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per l’iniezione di REKAMBYS da 2 mL:

Descrizione generale
Una dose completa richiede due iniezioni:
2 mL di cabotegravir e 2 mL di rilpivirina.
Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non richiedono ulteriori operazioni di diluizione o
ricostituzione. La procedura di preparazione è identica per entrambi i medicinali. Seguire attentamente
queste istruzioni quando si prepara la sospensione per iniezione al fine di evitare fuoriuscite di liquido.
Cabotegravir e rilpivirina sono esclusivamente per uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono
essere praticate in sedi di iniezione separate nei muscoli glutei.
Nota: si consiglia di utilizzare la sede ventrogluteale. L’ordine di somministrazione non è

importante.
Informazioni per la conservazione

• Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

Contenuto della confezione

• 1 flaconcino di rilpivirina
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 siringa
• 1 ago per siringa (23 G, 1½ pollici)

Considerare la corporatura del paziente e, in base al proprio giudizio clinico, selezionare un ago per
iniezione della lunghezza appropriata.

Flaconcino di rilpivirina Adattatore per flaconcino
Capsula del
flaconcino
(tappo di
gomma sotto
la capsula)
Siringa Ago per iniezione
Stantuffo
Protezione copriago
Cappuccio dell’ago
Materiale supplementare necessario

• Guanti non sterili
• 2 tamponi imbevuti di alcol
• 2 compresse di garza
• Un contenitore idoneo per materiali taglienti

1 confezione di cabotegravir da 2 mL
Assicurarsi di avere a portata di mano la confezione di cabotegravir chiusa prima di iniziare.
Preparazione

1. Ispezionare il flaconcino

• Controllare che non sia stata superata la data

Controllare la
di scadenza.

data di scadenza e

• Ispezionare immediatamente il flaconcino. Se il medicinale è visibile del particolato estraneo, non utilizzare il medicinale.

Non utilizzare se è stata superata la data di

scadenza.

2. Attendere 15 minuti

• Attendere almeno 15 minuti prima di

procedere con l’iniezione, per permettere al

Attendere
medicinale di raggiungere la temperatura
15 minuti
ambiente.

3. Agitare vigorosamente

Tenendo il flaconcino con fermezza, agitarlo
energicamente per 10 secondi, come illustrato
10
in figura.
sec.

4. Ispezionare la sospensione

Capovolgere il flaconcino e controllare la
risospensione, che deve avere un aspetto
uniforme. Se la sospensione non è uniforme,
agitare nuovamente il flaconcino.

• È normale vedere piccole bolle d’aria.

Nota: l’ordine di preparazione dei flaconcini

non è importante.

5. Rimuovere la capsula del flaconcino

Togliere la capsula dal flaconcino.

• Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcool.

Evitare qualsiasi contatto con il tappo di
gomma dopo la disinfezione.

6. Aprire il contenitore dell’adattatore per flaconcino

Staccare la carta di protezione dal contenitore
dell’adattatore per flaconcino.
Nota: non rimuovere l’adattatore dal suo
contenitore per la fase successiva. L’adattatore
non cade se il contenitore viene capovolto.

7. Applicare l’adattatore sul flaconcino

Collocare il flaconcino su una superficie
piana.

• Premere l’adattatore contro il flaconcino, come illustrato in figura.
• L’adattatore dovrebbe collegarsi al flaconcino con uno scatto (“clic”).

clic

8. Sollevare il contenitore

Sollevare il contenitore dell’adattatore per
flaconcino, come mostrato.

9. Preparare la siringa

Estrarre la siringa dalla sua confezione.

• Aspirare 1 mL di aria nella siringa. Questa operazione faciliterà l’aspirazione del liquido nella fase successiva.

10. Collegare la siringa

Tenere ben fermi il flaconcino e il relativo
adattatore, come illustrato in figura.

• Avvitare bene la siringa sull’adattatore per flaconcino.

11. Premere lo stantuffo

Premere lo stantuffo fino in fondo,
introducendo l’aria all’interno del flaconcino.

12. Aspirare lentamente la dose

Capovolgere siringa e flaconcino, quindi
aspirare lentamente tutto il liquido possibile
nella siringa. Il liquido contenuto nel
flaconcino potrebbe essere superiore alla dose
prescritta.
Nota: tenere la siringa in posizione verticale

per evitare fuoriuscite di liquido.

13. Svitare la siringa

Tenere saldamente lo stantuffo della siringa in
posizione come mostrato per evitare
fuoriuscite di liquido. È normale avvertire una
certa pressione di ritorno.

• Staccare la siringa svitandola dall’adattatore per flaconcino e tenendo l’adattatore come illustrato in figura.

Nota: controllare che la sospensione abbia un
aspetto uniforme e un colore bianco
lattescente.

14. Collegare l’ago

Aprire parzialmente l’involucro contenente
l’ago in modo da esporne solo la base.

• Tenendo la siringa in posizione verticale, inserirla con fermezza nell’ago con un movimento rotatorio.
• Togliere l’involucro dall’ago.

Iniezione

15. Preparare la sede di iniezione

Le iniezioni devono essere praticate in sede

glutea. Scegliere una delle seguenti aree dove
praticare l’iniezione:

• ventrogluteale (sede consigliata)
• dorsogluteale (quadrante superiore esterno)

Nota: praticare l’iniezione esclusivamente per

via intramuscolare in sede glutea.
Non iniettare per via endovenosa.
Dorsogluteale

Ventrogluteale

16. Togliere il cappuccio

Ripiegare il copriago verso l’esterno,
allontanandolo dall’ago.

• Estrarre il cappuccio dall’ago per iniezione.

17. Rimuovere il liquido in eccesso

• Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto.

Premere lo stantuffo fino all’indicazione della
dose di 2 mL per rimuovere il liquido in
eccesso ed eventuali bolle d’aria.

Nota: disinfettare la sede di iniezione con un
2 ml
tampone imbevuto di alcool. Lasciare
asciugare la pelle all’aria prima di proseguire.

18. Tendere la cute

Adottare la tecnica di iniezione del tratto z per

ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di

medicinale dalla sede di iniezione.
2.5 cm

• Tendere con decisione la cute che ricopre la sede di iniezione, spostandola di circa 2,5 cm.
• Mantenere la cute in questa posizione per praticare l’iniezione.

19. Inserire l’ago

Inserire l’ago per l’intera lunghezza o per una
profondità sufficiente a raggiungere il
muscolo.

20. Iniettare la dose

Continuando a tenere la cute ben tesa, premere
lentamente lo stantuffo fino in fondo.

• Assicurarsi che la siringa sia vuota.
• Estrarre l’ago e rilasciare immediatamente la cute.

21. Esaminare la sede di iniezione

• Applicare pressione sulla sede di iniezione con una compressa di garza.
• In caso di sanguinamento, si può applicare un cerotto.

Non massaggiare l’area.

22. Evitare i rischi di puntura

Ripiegare il copriago sopra l’ago.

• Applicare una lieve pressione sul copriago, spingendolo contro una superficie rigida, in modo da bloccarlo in posizione.
• Il copriago si blocca con un “clic”.

clic
Dopo l’iniezione

23. Smaltire in modo sicuro

Smaltire aghi, siringhe, flaconcini e adattatori
usati in conformità alle disposizioni locali in
materia di salute e sicurezza.
Ripetere la procedura per il secondo medicinale

Se cabotegravir non è stato ancora iniettato,
seguire le relative istruzioni per l’uso specifiche
per la preparazione e l’iniezione del medicinale.
Ripetere tutti i
passaggi per il
secondo
medicinale
Domande e Risposte

1. Per quanto tempo è possibile lasciare il medicinale fuori dal frigorifero?

La cosa migliore da fare è iniettare il farmaco non appena ha raggiunto la temperatura ambiente. Il
flaconcino può comunque rimanere nell’astuccio a temperatura ambiente (massimo 25 °C) fino a 6 ore.
Non rimetterlo in frigorifero. Se non usato entro le 6 ore, il flaconcino deve essere smaltito.

2. Per quanto tempo è possibile lasciare il medicinale nella siringa?

La cosa migliore da fare è iniettare il farmaco (a temperatura ambiente) il prima possibile dopo averlo
aspirato dal flaconcino. Il farmaco può comunque rimanere nella siringa fino a 2 ore prima di eseguire
l’iniezione.
Se si supera il periodo di 2 ore, farmaco, siringa e ago devono essere eliminati.

3. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino?

L’introduzione di 1 mL di aria nel flaconcino facilita la successiva aspirazione della dose nella siringa.
Senza aria, parte del liquido potrebbe involontariamente refluire nel flaconcino, lasciando nella siringa
una quantità di liquido inferiore al necessario.

4. È importante l’ordine di somministrazione dei due farmaci?

No, l’ordine non è importante.

5. Si può fare qualcosa per riscaldare il flaconcino a temperatura ambiente più velocemente? La cosa migliore da fare è lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente spontaneamente. Per accelerare il processo di riscaldamento è possibile utilizzare il calore delle mani, assicurandosi tuttavia che la temperatura del flaconcino non superi i 25 °C. Non utilizzare nessun altro metodo di riscaldamento.

6. Perché la sede di somministrazione consigliata è quella ventrogluteale?

L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova
lontano da nervi e vasi sanguigni principali. L’approccio dorsogluteale, nel muscolo gluteo massimo, è
accettabile, se preferito dall’operatore sanitario. L’iniezione non deve essere praticata in nessun’altra
sede.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

REKAMBYS 900 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

rilpivirina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è REKAMBYS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS
3. Come viene somministrato REKAMBYS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare REKAMBYS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è REKAMBYS e a cosa serve

REKAMBYS contiene il principio attivo rilpivirina. Rientra nel gruppo di medicinali chiamati
inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), che sono usati per il trattamento
dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
REKAMBYS agisce insieme ad altri farmaci contro l’HIV per bloccare la capacità del virus di creare
più copie di se stesso. Le iniezioni di REKAMBYS non curano l’infezione da HIV, ma aiutano a
ridurre la quantità di HIV nell’organismo e a mantenerla a un livello basso. Ciò tiene lontano il danno
al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.
REKAMBYS viene sempre somministrato con un altro medicinale contro l’HIV chiamato
cabotegravir iniettabile. Sono usati insieme in adulti e in adolescenti (di almeno 12 anni di età almeno
35 kg di peso) con infezione da HIV-1 già sotto controllo.

2. Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS

Non usi REKAMBYS se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non usi REKAMBYS se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali , perché possono
influenzare l’attività di REKAMBYS o dell’altro medicinale:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per la cura dell’epilessia e la prevenzione delle crisi epilettiche)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicinali per la cura di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
• desametasone (un corticosteroide usato per svariate condizioni, come infiammazioni e reazioni allergiche) quando viene assunto per via orale o tramite iniezione
• prodotti che contengono iperico ( Hypericum perforatum , un rimedio erboristico contro la depressione).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su
medicinali alternativi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REKAMBYS.
Informi il medico in merito alla sua situazione
Controlli i seguenti punti e informi il medico se rientra in una qualsiasi di queste condizioni.

• Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l’epatite B o C, o di problemi ai reni . Il medico potrebbe controllare il funzionamento del fegato o dei reni per decidere se può usare REKAMBYS. Vedere “Effetti indesiderati non comuni” nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per segni di lesione epatica.
• Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti con HIV, un’infiammazione causata da precedenti infezioni può manifestarsi subito dopo aver iniziato un trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, permettendo a quest’ultimo di combattere infezioni che erano presenti in precedenza ma che non hanno causato sintomi evidenti.
• Comunichi immediatamente al medico se nota qualsiasi sintomo, come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e che progredisce fino al tronco, palpitazioni, tremore o iperattività. Questo perché anche dopo aver iniziato ad assumere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV potrebbero insorgere patologie autoimmuni (disturbi in cui il sistema immunitario aggredisce per errore i tessuti sani dell’organismo). Le patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento.
• Informi il medico se sta assumendo medicinali che, secondo quanto le è stato riferito, potrebbero causare un battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita (torsione di punta).

Reazioni alle iniezioni
In alcune persone, i sintomi di reazione post-iniezione si sono verificati entro alcuni minuti dopo
l’iniezione di rilpivirina. La maggior parte dei sintomi si è risolta entro pochi minuti dopo l’iniezione.
I sintomi delle reazioni post-iniezione possono includere: difficoltà respiratorie, crampi allo stomaco,
eruzione cutanea, sudorazione, intorpidimento della bocca, sensazione di ansia, sensazione di calore,
sensazione di stordimento o sensazione di svenimento, variazioni della pressione sanguigna e dolore
(ad es. alla schiena e al torace). Informi l’operatore sanitario se manifesta questi sintomi dopo aver
ricevuto le iniezioni.
È importante rispettare gli appuntamenti
È importante presentarsi a tutti gli appuntamenti programmati per la somministrazione di
REKAMBYS, allo scopo di controllare lo stato dell’infezione da HIV ed evitare che la malattia
peggiori. Non salti alcuna visita, è molto importante per il successo del trattamento. Se non può
presentarsi a una visita programmata, informi il medico appena possibile. Si rivolga al medico se sta
pensando di interrompere il trattamento. Se non si è recato all’appuntamento il giorno stabilito per
l’iniezione di REKAMBYS o se ha interrotto la terapia con REKAMBYS dovrà assumere altri
medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV e per ridurre il rischio che il virus diventi resistente
quando i livelli di farmaco nel suo organismo saranno troppo bassi per trattare l’infezione da HIV.
Bambini
L’uso di REKAMBYS non è previsto nei bambini di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti di peso
al di sotto dei 35 kg, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e REKAMBYS
Informi il professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sui livelli di REKAMBYS nel sangue se
sta assumendo questi medicinali mentre è in trattamento con REKAMBYS, o REKAMBYS può
influenzare il modo in cui gli altri farmaci agiscono.
REKAMBYS non deve essere somministrato con alcuni medicinali (vedere "Non usi
REKAMBYS” al paragrafo 2).
Gli effetti di REKAMBYS o di altri medicinali possono cambiare se utilizza REKAMBYS insieme
ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• claritromicina, eritromicina (antibiotici)
• metadone (utilizzato per trattare la dipendenza e l’astinenza da narcotici)

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su
medicinali alternativi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico.
Il medico prenderà in considerazione il beneficio e il rischio per lei e il suo bambino derivanti dall’uso
di REKAMBYS durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, ne parli prima con il
medico, perché rilpivirina può rimanere nell’organismo fino a 4 anni dopo l’ultima iniezione di
REKAMBYS.
L'allattamento al seno non è raccomandato nelle donne affette da HIV perché l'infezione da HIV può
essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Se si sta allattando o si sta pensando di farlo, è bene parlarne con il proprio medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiri o sonnolenza durante il trattamento con
REKAMBYS. Non guidi veicoli e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti
collaterali.
REKAMBYS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè essenzialmente
“senza sodio”

3. Come viene somministrato REKAMBYS

REKAMBYS le sarà somministrato da un medico o un infermiere sotto forma di iniezione nel
muscolo della natica ( iniezione intramuscolare o i.m. ).
L’iniezione le sarà somministrata una volta ogni mese o una volta ogni 2 mesi , insieme a un altro
medicinale iniettabile chiamato cabotegravir. Il medico le spiegherà con quale frequenza le sarà
somministrato il farmaco.
Quando inizierà il trattamento con REKAMBYS , Lei e il suo medico potrete decidere di iniziare
con il trattamento giornaliero di una compressa da 25 mg di rilpivirina con un pasto e una compressa
da 30 mg di cabotegravir per un mese prima della prima iniezione di REKAMBYS. Questo periodo
viene chiamato periodo di induzione - assumere queste compresse prima della somministrazione delle
iniezioni di REKAMBYS e cabotegravir consentirà al medico di valutare fino a che punto questi
medicinali sono adatti a lei.
Come altra opzione, lei e il Suo medico potrete decidere di iniziare direttamente con le iniezioni di
REKAMBYS.
Se riceverà REKAMBYS ogni mese, il trattamento sarà il seguente:
Quando
Medicinale Prima iniezione Dalla seconda iniezione in poi, ogni mese
Rilpivirina Singola iniezione da 900 mg 600 mg tramite iniezione ogni mese
Cabotegravir Singola iniezione da 600 mg 400 mg tramite iniezione ogni mese
Se riceverà REKAMBYS ogni 2 mesi, il suo trattamento sarà il seguente:
Quando
Medicinale Prima e seconda iniezione, a un Dalla terza iniezione in poi, ogni due
mese di distanza mesi
Rilpivirina Singola iniezione da 900 mg 900 mg tramite iniezione, ogni 2 mesi
Cabotegravir Singola iniezione da 600 mg 600 mg tramite iniezione, ogni 2 mesi
Se salta un’iniezione di REKAMBYS
È importante rispettare gli appuntamenti periodici programmati per ricevere l’iniezione. Se salta un
appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
Parli con il medico se pensa di non potersi presentare a un appuntamento per ricevere l’iniezione di
REKAMBYS alla data stabilita. Il medico potrà consigliarle di assumere le compresse fino a quando
non sarà nuovamente in grado di ricevere l’iniezione di REKAMBYS.
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di REKAMBYS
È improbabile che questo accada, perché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da
un infermiere. Per qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Non interrompa l’uso di REKAMBYS senza aver consultato prima il medico.
REKAMBYS dovrà essere usato per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa questo
trattamento a meno che non le venga indicato dal medico.
Bassi livelli di rilpivirina (il principio attivo di REKAMBYS) possono rimanere nell’organismo fino a
4 anni dopo l’interruzione del trattamento. Tuttavia, quando avrà ricevuto l’ultima iniezione di
REKAMBYS, i bassi livelli di rilpivirina che rimangono non agiranno in modo sufficiente contro il
virus, che può allora diventare resistente. Per tenere sotto controllo l’infezione da HIV-1 e impedire al
virus di diventare resistente, deve iniziare un trattamento anti-HIV diverso fino a quando non è
prevista l’iniezione successiva di REKAMBYS.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Quella che segue è una lista di effetti indesiderati che sono stati segnalati quando REKAMBYS viene
usato insieme all’iniezione di cabotegravir.
Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)

• mal di testa
• reazioni nella sede di iniezione: queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate e col tempo sono diventate meno frequenti. I sintomi possono includere: dolore e fastidio, formazione di un nodulo o di una massa indurita
• sensazione di caldo/febbre (piressia) , che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni.

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a prendere sonno (insonnia)
• capogiro
• nausea
• vomito
• mal di pancia (dolore addominale)
• gas addominale (flatulenza)
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolori muscolari (mialgia)
• stanchezza (affaticamento)
• sensazione di debolezza (astenia)
• sensazione di malessere generale
• aumento di peso
• reazioni al sito di iniezione - sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, sensazione di calore o lividi (che possono includere alterazioni del colore della pelle o un accumulo di sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• sonnolenza
• sensazione di stordimento, durante o dopo un’iniezione, con eventuale svenimento
• danni al fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, perdita di appetito, prurito, dolorabilità alla pancia, feci di colore chiaro o urine insolitamente scure)
• valori alterati agli esami del sangue per il fegato (aumento delle transaminasi )
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• reazioni al sito di iniezione - sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, piccoli sanguinamenti, ascesso (raccolta di pus) o cellulite (calore, gonfiore o arrossamento della pelle).

Altri effetti indesiderati

• forte dolore addominale causato da infiammazione del pancreas (pancreatite) .

I seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con le compresse di rilpivirina possono verificarsi
anche con le iniezioni di REKAMBYS.
Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)

• aumento del colesterolo e/o dell’amilasi pancreatica nel sangue

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• calo di appetito
• disturbi del sonno
• umore depresso
• fastidio allo stomaco
• bocca secca
• basso numero di globuli bianchi e/o conta delle piastrine, diminuzione nei valori di emoglobina nel sangue, aumento dei trigliceridi e/o lipasi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria, vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKAMBYS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKAMBYS

• Il principio attivo è rilpivirina. Ogni flaconcino da 3 mL contiene 900 mg di rilpivirina.
• Gli eccipienti sono polossamero 338, acido citrico monoidrato (E330), glucosio monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido (E524) per l’aggiustamento del pH e il mantenimento dell’isotonicità, e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKAMBYS e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. REKAMBYS è contenuto in un flaconcino di vetro. La
confezione contiene inoltre 1 siringa, 1 adattatore per il flaconcino e 1 ago per iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: +31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA
[email protected] Tel: +351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per l’iniezione di REKAMBYS da 3 mL:

Descrizione generale
Una dose completa richiede due iniezioni:
3 mL di cabotegravir e 3 mL di rilpivirina.
Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non richiedono ulteriori operazioni di diluizione o
ricostituzione. La procedura di preparazione è identica per entrambi i medicinali. Seguire attentamente
queste istruzioni quando si prepara la sospensione per iniezione al fine di evitare fuoriuscite di liquido.
Cabotegravir e rilpivirina sono esclusivamente per uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono
essere praticate in sedi di iniezione separate nei muscoli glutei.
Nota: si consiglia di utilizzare la sede ventrogluteale. L’ordine di somministrazione non è

importante.
Informazioni per la conservazione

• Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

Contenuto della confezione

• 1 flaconcino di rilpivirina
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 siringa
• 1 ago per siringa (23 G, 1½ pollici) Considerare la corporatura del paziente e, in base al proprio giudizio clinico, selezionare un ago per iniezione della lunghezza appropriata.

Adattatore del flaconcino
Flaconcino di rilpivirina
Capsula del
flaconcino
(tappo di gomma
sotto la capsula)

Siringa

Ago per iniezione

Stantuffo

Protezione copriago

Cappuccio dell’ago
Materiale supplementare necessario

• Guanti non sterili
• 2 tamponi imbevuti di alcol
• 2 compresse di garza
• Un contenitore idoneo per materiali taglienti

1 confezione di cabotegravir da 3 mL

Assicurarsi di avere a portata di mano la confezione di cabotegravir chiusa prima di iniziare.
Preparazione

1. Ispezionare il flaconcino

• Controllare che non sia stata superata la data di

Controllare la scadenza.

data di scadenza e

• Ispezionare immediatamente il flaconcino. Se è il medicinale visibile del particolato estraneo, non utilizzare il medicinale.

Non utilizzare se è stata superata la data di
scadenza.

2. Attendere 15 minuti

• Attendere almeno 15 minuti prima di procedere

con l’iniezione, per permettere al medicinale di
raggiungere la temperatura ambiente.

Attendere 15 minuti

3. Agitare vigorosamente

Tenendo il flaconcino con fermezza, agitarlo
energicamente per 10 secondi, come illustrato
10
in figura.
sec

4. Ispezionare la sospensione

Capovolgere il flaconcino e controllare la
risospensione, che deve avere un aspetto
uniforme. Se la sospensione non è uniforme,
agitare nuovamente il flaconcino.

• È normale vedere piccole bolle d’aria.

Nota: l’ordine di preparazione dei flaconcini
non è importante.

5. Rimuovere la capsula del flaconcino

Togliere la capsula dal flaconcino.

• Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcool.

Evitare qualsiasi contatto con il tappo di
gomma dopo la disinfezione.

6. Aprire il contenitore dell’adattatore per flaconcino

Staccare la carta di protezione dal contenitore
dell’adattatore per flaconcino.

Nota: non rimuovere l’adattatore dal suo
contenitore per la fase successiva. L’adattatore
non cade se il contenitore viene capovolto.

7. Applicare l’adattatore sul flaconcino

Collocare il flaconcino su una superficie piana.

• Premere l’adattatore contro il flaconcino, come illustrato in figura.
• L’adattatore dovrebbe collegarsi al flaconcino con uno scatto (“clic”).

clic

8. Sollevare il contenitore

Sollevare il contenitore dell’adattatore per
flaconcino, come mostrato.

9. Preparare la siringa

Estrarre la siringa dalla sua confezione.

• Aspirare 1 mL di aria nella siringa. Questa operazione faciliterà l’aspirazione del liquido nella fase successiva.

10. Collegare la siringa

Tenere ben fermi il flaconcino e il relativo
adattatore, come illustrato in figura.

• Avvitare bene la siringa sull’adattatore per flaconcino.

11. Premere lo stantuffo

Premere lo stantuffo fino in fondo,
introducendo l’aria all’interno del flaconcino.

12. Aspirare lentamente la dose

Capovolgere siringa e flaconcino, quindi
aspirare lentamente tutto il liquido possibile
nella siringa. Il liquido contenuto nel
flaconcino potrebbe essere superiore alla dose
prescritta.

Nota: tenere la siringa in posizione verticale
per evitare fuoriuscite di liquido.

13. Svitare la siringa

Tenere saldamente lo stantuffo della siringa in
posizione come mostrato per evitare fuoriuscite
di liquido. È normale avvertire una certa
pressione di ritorno.

• Staccare la siringa svitandola dall’adattatore per flaconcino e tenendo l’adattatore come illustrato in figura.

Nota: controllare che la sospensione abbia un
aspetto uniforme e un colore bianco lattescente.

14. Collegare l’ago

Aprire parzialmente l’involucro contenente
l’ago in modo da esporne solo la base.

• Tenendo la siringa in posizione verticale, inserirla con fermezza nell’ago con un movimento rotatorio.
• Togliere l’involucro dall’ago.

Iniezione

15. Preparare la sede di iniezione

Le iniezioni devono essere praticate in sede

glutea. Scegliere una delle seguenti aree dove
praticare l’iniezione:

• ventrogluteale (sede consigliata)
• dorsogluteale (quadrante superiore esterno)

Nota: praticare l’iniezione esclusivamente per
via intramuscolare in sede glutea.
Non iniettare per via endovenosa.
Ventrogluteale Dorsogluteale

16. Togliere il cappuccio

Ripiegare il copriago verso l’esterno,
allontanandolo dall’ago.

• Estrarre il cappuccio dall’ago per iniezione.

17. Rimuovere il liquido in eccesso

• Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto.

Premere lo stantuffo fino all’indicazione della
dose da 3 mL per rimuovere il liquido in
eccesso ed eventuali bolle d’aria.

Nota: disinfettare la sede di iniezione con un
tampone imbevuto di alcool. Lasciare

3 ml
asciugare la pelle all’aria prima di proseguire.

18. Tendere la cute

Adottare la tecnica di iniezione del tratto z per

ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di
medicinale dalla sede di iniezione.
2,5 cm

• Tendere con decisione la cute che ricopre la sede di iniezione, spostandola di circa 2,5 cm.
• Mantenere la cute in questa posizione per praticare l’iniezione.

19. Inserire l’ago

Inserire l’ago per l’intera lunghezza o per una
profondità sufficiente a raggiungere il muscolo.

20. Iniettare la dose

Continuando a tenere la cute ben tesa, premere
lentamente lo stantuffo fino in fondo.

• Assicurarsi che la siringa sia vuota.
• Estrarre l’ago e rilasciare immediatamente la cute.

21. Esaminare la sede di iniezione

• Applicare pressione sulla sede di iniezione con una compressa di garza.
• In caso di sanguinamento, si può applicare un cerotto.

Non massaggiare l’area.

22. Evitare i rischi di puntura

Ripiegare il copriago sopra l’ago.

• Applicare una lieve pressione sul copriago, spingendolo contro una superficie rigida, in modo da bloccarlo in posizione.
• Il copriago si blocca con un “clic”.

clic
Dopo l’iniezione

23. Smaltire in modo sicuro

Smaltire aghi, siringhe, flaconcini e adattatori
usati in conformità alle disposizioni locali in
materia di salute e sicurezza.
Ripetere la procedura per il secondo medicinale

Se cabotegravir non è stato ancora iniettato,
seguire le relative istruzioni per l’uso specifiche
per la preparazione e l’inizione del medicinale.
Ripetere tutti i
passaggi per il
secondo
medicinale
Domande e Risposte

1. Per quanto tempo è possibile lasciare il medicinale fuori dal frigorifero?

La cosa migliore da fare è iniettare il farmaco non appena ha raggiunto la temperatura ambiente. Il
flaconcino può comunque rimanere nell’astuccio a temperatura ambiente (massimo 25 °C) fino a 6 ore.
Non rimetterlo in frigorifero. Se non usato entro le 6 ore, il flaconcino deve essere smaltito.

2. Per quanto tempo è possibile lasciare il medicinale nella siringa?

La cosa migliore da fare è iniettare il farmaco (a temperatura ambiente) il prima possibile dopo averlo
aspirato dal flaconcino. Il farmaco può comunque rimanere nella siringa fino a 2 ore prima di eseguire
l’iniezione.
Se si supera il periodo di 2 ore, farmaco, siringa e ago devono essere eliminati.

3. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino?

L’introduzione di 1 mL di aria nel flaconcino facilita la successiva aspirazione della dose nella siringa.
Senza aria, parte del liquido potrebbe involontariamente refluire nel flaconcino, lasciando nella siringa
una quantità di liquido inferiore al necessario.

4. È importante l’ordine di somministrazione dei due farmaci?

No, l’ordine non è importante.

5. Si può fare qualcosa per riscaldare il flaconcino a temperatura ambiente più velocemente? La cosa migliore da fare è lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente spontaneamente. Per accelerare il processo di riscaldamento è possibile utilizzare il calore delle mani, assicurandosi tuttavia che la temperatura del flaconcino non superi i 25 °C.

Non utilizzare nessun altro metodo di riscaldamento.

6. Perché la sede di somministrazione consigliata è quella ventrogluteale?

L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova
lontano da nervi e vasi sanguigni principali. L’approccio dorsogluteale, nel muscolo gluteo massimo, è
accettabile, se preferito dall’operatore sanitario. L’iniezione non deve essere praticata in nessun’altra
sede.