REKAMBYS

Ulotka: informacje dla użytkownika

REKAMBYS 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

rilpivirina

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając
każde wystąpienie działania niepożądanego podczas stosowania tego leku.
Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REKAMBYS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem REKAMBYS
3. Jak stosuje się REKAMBYS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REKAMBYS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REKAMBYS i do czego służy

REKAMBYS zawiera substancję czynną rilpivirinę. Należy ona do grupy leków zwanych
nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), stosowanych w leczeniu
zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1).
REKAMBYS działa w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, hamując zdolność wirusa do tworzenia
kolejnych swoich kopii. Iniekcje REKAMBYS nie wyleczają zakażenia HIV, ale pomagają zmniejszyć ilość wirusa HIV w organizmie i utrzymać ją na niskim poziomie. Dzięki temu opóźnia się uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój infekcji i chorób związanych z AIDS.
REKAMBYS jest zawsze podawany w połączeniu z innym lekiem przeciwwirusowym HIV, cabotegravirem w postaci do wstrzykiwania. Stosowane są one łącznie u dorosłych i u młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), u których zakażenie HIV-1 jest już dobrze kontrolowane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REKAMBYS

Nie stosuj REKAMBYS, jeśli jest nadwrażliwy na rilpawirynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie stosuj REKAMBYS, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie REKAMBYS lub innego leku:

• karbamazepina, okskarbamazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczkowym)
• ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• dexametazon (glikokortykosteroid stosowany w różnych stanach, takich jak zapalenia i reakcje alergiczne), gdy jest przyjmowany doustnie lub w formie wstrzyknięcia
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum – środek ziołowy stosowany w depresji).

Jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z tych leków, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji na temat leków alternatywnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem REKAMBYS.
Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia
Sprawdź poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Pana/Pani.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpi Pan/Pani lub cierpiał(a) wcześniej na problemy wątroby, w tym zakażenie wirusem hepatopatii B lub C, lub na problemy nerek. Lekarz może sprawdzić funkcję wątroby lub nerek, aby określić, czy można stosować REKAMBYS. Zobacz „Niejednorodne działania niepożądane” w punkcie 4 niniejszej ulotki, aby zapoznać się ze skutkami uszkodzenia wątroby.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek objawów infekcji (np. gorączka, dreszcze, nadmierna potliwość). U niektórych pacjentów zakażonych HIV stan zapalny spowodowany wcześniejszymi infekcjami może się pojawić zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu na walkę z infekcjami, które wcześniej były obecne, ale nie powodowały wyraźnych objawów.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość. Może to być spowodowane wystąpieniem chorób autoimmunologicznych (stanów, w których układ odpornościowy przypadkowo atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani leki, które – jak mu powiedziano – mogą powodować nieregularne bicie serca potencjalnie zagrożujące życie (torsadę de pointes).

Reakcje po wstrzyknięciu
U niektórych osób objawy reakcji po wstrzyknięciu wystąpiły w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu rilpawiryny. Większość objawów ustąpiła w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu. Objawy reakcji po wstrzyknięciu mogą obejmować: trudności w oddychaniu, skurcze brzucha, wysypkę, potliwość, mrowienie w ustach, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, zmiany ciśnienia krwi oraz ból (np. pleców i klatki piersiowej). Powiadom personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy po otrzymaniu wstrzyknięcia.
Ważne jest przestrzeganie umówionych wizyt
Jest bardzo ważne, aby przyjść na wszystkie zaplanowane wizyty w celu podania REKAMBYS, aby kontrolować stan zakażenia HIV i zapobiegać pogorszeniu się choroby. Nie pomijaj żadnych wizyt – jest to bardzo ważne dla skuteczności leczenia. Jeśli nie możesz przyjść na zaplanowaną wizytę, powiadom lekarza jak najszybciej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia. Jeśli nie pojawiłeś się na wizycie w dniu zaplanowanym na wstrzyknięcie REKAMBYS lub jeśli przerwałeś leczenie REKAMBYS, będziesz musiał(a) przyjmować inne leki na zakażenie HIV, aby zmniejszyć ryzyko oporności wirusa, gdy stężenie leku w organizmie będzie zbyt niskie, aby leczyć zakażenie HIV.
Dzieci
Stosowanie REKAMBYS nie jest wskazane u dzieci poniżej 12. roku życia ani u nastolatków ważących mniej niż 35 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i REKAMBYS
Powiadom personel medyczny, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na poziom REKAMBYS we krwi, jeśli przyjmuje się je podczas leczenia REKAMBYS, lub REKAMBYS może wpływać na działanie innych leków.
REKAMBYS nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami (zobacz „Nie stosuj REKAMBYS” w punkcie 2).
Działanie REKAMBYS lub innych leków może się zmienić, jeśli stosuje się REKAMBYS łącznie z którymś z następujących leków:

• klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień i objawów abstynencyjnych)

Jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z tych leków, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji na temat leków alternatywnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz rozważy korzyści i ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka wynikające ze stosowania REKAMBYS w czasie ciąży. Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj o tym z lekarzem wcześniej, ponieważ rilpawiryna może pozostawać w organizmie nawet do 4 lat po ostatnim wstrzyknięciu REKAMBYS.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj o tym z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas leczenia REKAMBYS. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych działań niepożądanych.
REKAMBYS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak lek REKAMBYS jest podawany

Lek REKAMBYS będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do
mięśnia pośladkowego ( wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe lub i.m. ).
Wstrzyknięcie będzie podawane co miesiąc lub co dwa miesiące, razem z innym lekiem do wstrzykiwania o nazwie cabotegravir. Lekarz wyjaśni, z jaką częstotliwością będzie lek podawany.
W momencie rozpoczęcia leczenia lekiem REKAMBYS Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o rozpoczęciu leczenia przyjmowanym doustnie codziennym tabletkowym lekiem zawierającym 25 mg rilpiviryny z posiłkiem oraz tabletką zawierającą 30 mg cabotegraviru przez jeden miesiąc przed pierwszym wstrzyknięciem REKAMBYS. Ten okres nazywany jest okresem indukcyjnym – przyjmowanie tych tabletek przed rozpoczęciem wstrzykiwań REKAMBYS i cabotegraviru pozwoli lekarzowi ocenić, jak dobrze te leki do Ciebie pasują.
Jako alternatywę Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o bezpośrednim rozpoczęciu wstrzykiwań REKAMBYS.
Jeśli będziesz otrzymywał(a) REKAMBYS co miesiąc, leczenie będzie przebiegać następująco:
Kiedy
Lek Pierwsze wstrzyknięcie Od drugiego wstrzyknięcia co miesiąc
Rilpiviryna Jednorazowe wstrzyknięcie 900 mg 600 mg wstrzykiwane co miesiąc
Cabotegravir Jednorazowe wstrzyknięcie 600 mg 400 mg wstrzykiwane co miesiąc
Jeśli będziesz otrzymywał(a) REKAMBYS co dwa miesiące, leczenie będzie przebiegać następująco:
Kiedy
Lek Pierwsze i drugie wstrzyknięcie, Od trzeciego wstrzyknięcia co dwa miesiące
w odstępie miesiąca
Rilpiviryna Jednorazowe wstrzyknięcie 900 mg 900 mg wstrzykiwane co dwa miesiące
Cabotegravir Jednorazowe wstrzyknięcie 600 mg 600 mg wstrzykiwane co dwa miesiące
Jeśli opuścisz wstrzyknięcie REKAMBYS
Należy przestrzegać ustalonych regularnych wizyt w celu otrzymania wstrzyknięcia. Jeśli opuścisz wizytę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na nową wizytę.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie przyjść na wizytę w ustalonym terminie w celu otrzymania wstrzyknięcia REKAMBYS. Lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek do czasu, aż ponownie będziesz mógł(a) otrzymać wstrzyknięcie REKAMBYS.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę REKAMBYS
Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie przerywaj stosowania REKAMBYS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
REKAMBYS należy stosować przez cały okres zalecany przez lekarza. Nie przerywaj tego leczenia, chyba że lekarz wyda Ci taki nakaz.
Niskie stężenia rilpiviryny (substancji czynnej w REKAMBYS) mogą utrzymywać się w organizmie nawet do 4 lat po zakończeniu leczenia. Jednakże, po ostatnim wstrzyknięciu REKAMBYS pozostałe niskie stężenia rilpiviryny nie będą wystarczające do skutecznego działania przeciw wirusowi, co może prowadzić do oporności wirusa. Aby kontrolować zakażenie HIV-1 i zapobiec rozwojowi oporności wirusa, należy rozpocząć inne leczenie przeciwwirusowe, aż do planowanego następnego wstrzyknięcia REKAMBYS.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania REKAMBYS w połączeniu z iniekcją kabotegravirową.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć co najmniej 1 osoby na 10)

• ból głowy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zazwyczaj są łagodne lub umiarkowane i z czasem stają się rzadsze. Mogą obejmować: ból i dyskomfort, powstawanie guzka lub zesztywnienia
• uczucie gorąca/objawy podobne do gorączki (piressja), które mogą wystąpić w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• wzdęcia (flatalencja)
• biegunka
• wysypka skórna
• bóle mięśni (miologia)
• zmęczenie (osłabienie)
• uczucie słabości (astenia)
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• przyrost masy ciała
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, z czasem ustępujące. Mogą obejmować: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, uczucie gorąca lub siniaki (mogą obejmować zmianę koloru skóry lub nagromadzenie się krwi pod skórą).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• senność
• uczucie zawrotów głowy, podczas lub po wstrzyknięciu, czasem z omdleniem
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu, utratę apetytu, swędzenie, ból brzucha, jasny kolor stolca lub ciemny kolor moczu)
• zmienione wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (zwiększenie transaminaz)
• zwiększenie bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, z czasem ustępujące. Mogą obejmować: mrowienie, niewielkie krwawienia, ropień (nagromadzenie się ropi) lub cellulitis (uczucie gorąca, obrzęk lub zaczerwienienie skóry).

Inne działania niepożądane

• silny ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki).

Poniższe działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tabletek ryliwiryny, mogą również występować po wstrzyknięciach REKAMBYS.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć co najmniej 1 osoby na 10)

• zwiększenie cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• spadek apetytu
• zaburzenia snu
• przygnębienie nastroju
• dyskomfort w żołądku
• suchość w ustach
• niski poziom białych krwinek i/lub liczba płytek krwi, obniżenie wartości hemoglobiny we krwi, zwiększenie trójglicerydów i/lub lipazy we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• objawy zapalenia lub infekcji, np. gorączka, dreszcze, pocenie się (zespół reaktywacji immunologicznej – patrz punkt 2 w celu uzyskania szczegółowych informacji)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REKAMBYS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przeciwwskazane po”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera REKAMBYS

• Substancją czynną jest rilpiviryna. Każda fiolka 2 mL zawiera 600 mg rilpiviryny.
• Substancjami pomocniczymi są poloksymer 338, kwas cytrynowy jednowodny (E330), glukoza jednowodna, fosforan sodu diwodorotlenowy jednowodny, wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH i utrzymania izotoniczności oraz woda do wstrząsów.

Opis wyglądu REKAMBYS i zawartości opakowania
Wstrząs wstrzykiwalny o przedłużonym uwalnianiu. REKAMBYS znajduje się w fiolce szklanej.
Opakowanie zawiera ponadto 1 strzykawkę, 1 łącznik do fiolki oraz 1 igłę do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania wstrzykiwania REKAMBYS o pojemności 2 mL:

Opis ogólny
Pełna dawka wymaga dwóch wstrzyknięć:
2 mL kabotegraviru i 2 mL rilpiviriny.
Kabotegravir i rilpivirina są zawiesinami, które nie wymagają dodatkowego rozcieńczania ani
rekonstytucji. Procedura przygotowania jest identyczna dla obu leków. Należy dokładnie postępować zgodnie
z niniejszymi instrukcjami podczas przygotowywania zawiesiny do wstrzykiwania w celu uniknięcia wycieku płynu.
Kabotegravir i rilpivirina przeznaczone są wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Oba wstrzyknięcia należy
wykonać w oddzielnych miejscach w mięśniach pośladkowych.
Uwaga: zaleca się stosowanie miejsca wstrzykiwania ventroglutealnego. Kolejność podania nie ma znaczenia.

Informacje dotyczące przechowywania

• Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażaj.

Zawartość opakowania

• 1 fiolka rilpiviryny
• 1 łącznik do fiolki
• 1 strzykawka
• 1 igła do strzykawki (23 G, 1½ cala)

Należy wziąć pod uwagę budowę pacjenta i, w oparciu o własne kliniczne osądzanie, wybrać igłę do wstrzykiwania odpowiedniej długości.

Fiolka rilpiviryny Łącznik do fiolki
Kapsułka fiolki
(korek gumowy pod
kapsułką)
Strzykawka Igła do wstrzykiwania
Tłok
Ochrona igły
Czepek igły
Dodatkowy materiał niezbędny

• Niesterylne rękawiczki
• 2 tampony alkoholowe
• 2 gazy
• Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry

1 opakowanie kabotegraviru o pojemności 2 mL
Przed rozpoczęciem upewnij się, że masz pod ręką zamknięte opakowanie kabotegraviru.
Przygotowanie

1. Sprawdź opakowanie

• Sprawdź, czy nie przekroczono daty

Sprawdź
datę ważności.

datę ważności i

• Natychmiast sprawdź opakowanie. Jeśli lek zawiera widoczne obce cząstki, nie należy stosować leku.

Nie stosować po przekroczeniu daty

ważności.

2. Odczekać 15 minut

• Odczekać co najmniej 15 minut przed

przejściem do wstrzyknięcia, aby umożliwić

Odczekać
lekowi osiągnięcie temperatury
15 minut
otoczenia.

3. Silnie wstrząsnij

Trzymając fiolkę mocno, wstrząśnij nią
energicznie przez 10 sekund, jak pokazano
10
na ilustracji.
sek.

4. Sprawdzić zawiesinę

Odwrócić fiolkę i sprawdzić
ponowne zawieszenie, które
powinno mieć jednolity wygląd.
Jeśli zawiesina nie jest jednolita,
należy ponownie potrząsnąć fiolką.

• Normalne jest widoczność drobnych pęcherzyków powietrza.

Uwaga: kolejność przygotowywania fiolki

nie ma znaczenia.

5. Usuń kapsułkę z fiolki

Zdejmij kapsułkę z fiolki.

• Przetrzyj korek gumowy watą nasączoną alkoholem.

Unikaj jakiegokolwiek kontaktu z korkiem gumowym po dezynfekcji.

6. Otwórz pojemnik na adapter do fiolki

Odepnij ochronną kartkę od pojemnika na adapter do fiolki.
Uwaga: nie usuwaj adaptera z jego pojemnika w następnym etapie. Adapter
nie wypadnie, nawet jeśli pojemnik zostanie odwrócony.

7. Załóż adapter na fiolkę

Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni.

• Wciśnij adapter na fiolkę, jak pokazano na ilustracji.
• Adapter powinien się zatrzasnąć na fiolce z cichym kliknięciem („klik”).

klik

8. Podnieś pojemnik

Podnieś pojemnik do fiolki adaptera,
tak jak pokazano.

9. Przygotowanie strzykawki

Wyjąć strzykawkę z opakowania.

• Nabrać 1 mL powietrza do strzykawki. Ułatwi to pobranie płynu w kolejnym kroku.

10. Podłącz strzykawkę

Trzymaj buteleczkę i odpowiadający jej
adapter mocno, jak pokazano na rysunku.

• Dokręć dobrze strzykawkę do adaptera buteleczki.

11. Naciśnij tłoczek

Naciśnij tłoczek całkowicie do końca,
wprowadzając powietrze do fiolki.

12. Powoliwe wciągnięcie dawki

Odwrócić strzykawkę i fiolkę, następnie
powoli wciągnąć jak największą ilość płynu
do strzykawki. Ilość płynu w fiolce może być większa niż przepisana dawka.
Uwaga: trzymać strzykawkę w pozycji pionowej

w celu uniknięcia wycieku płynu.

13. Odkręć strzykawkę

Trzymaj sztywno tłoczek strzykawki w pozycji,
jak pokazano na rysunku, aby zapobiec
wyciekaniu płynu. Odczuwalne jest pewne
sprężyste opory.

• Odkręć strzykawkę od adaptera do fiolki, trzymając adapter tak, jak pokazano na rysunku.

Uwaga: sprawdź, czy zawiesina ma jednolity wygląd
i biały, mleczny kolor.

14. Przyłącz igłę

Otwórz częściowo opakowanie zawierające
igłę, tak aby odsłonić jedynie jej podstawę.

• Trzymając strzykawkę pionowo, wciśnij ją mocno w igłę, wykonując ruch obrotowy.
• Zdejmij opakowanie z igły.

Iniekcja

15. Przygotowanie miejsca zastrzyku

Zastrzyki należy wykonywać
w miejsce pośladkowe.

Wybrać jedno z poniższych miejsc
do wykonania zastrzyku:

• przednio-boczne (zalecane miejsce)
• tylno-boczne (górny zewnętrzny kwadrant)

Uwaga: wykonywać zastrzyk wyłącznie
drogą wewnątrzmięśniową w miejsce pośladkowe.
Nie wstrzykiwać dożylnie.
Tylno-boczne

Przednio-boczne

16. Usuń osłonkę

Złóż pokrywkę igły na zewnątrz,
oddalając ją od igły.

• Wyjmij osłonkę z igły do wstrzykiwania.

17. Usuń nadmiar płynu

• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry.

Naciśnij tłoczek aż do oznaczenia dawki
2 ml, aby usunąć nadmiar płynu oraz ewentualne
pęcherzyki powietrza.

Uwaga: zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą
2 ml
tamponu nasączonego alkoholem. Pozwól skórze wyschnąć na powietrzu przed kontynuowaniem.

18. Napinanie skóry

Zastosować technikę wstrzykiwania odcinka z

minimalizując ryzyko wycieku

lekarskiego ze strony wstrzyknięcia.
2,5 cm

• Silnie napinając skórę pokrywającą miejsce wstrzyknięcia, przesuń ją o około 2,5 cm.
• Utrzymać skórę w tym położeniu podczas wykonywania wstrzyknięcia.

19. Wprowadzić igłę

Wprowadzić igłę na pełną długość lub na
głębokość niezbędną do osiągnięcia
mięśnia.

20. Wstrzyknąć dawkę

Dalej trzymając napiętą skórę, powoli wcisnąć tłok do oporu.

• Upewnić się, że strzykawka jest pusta.
• Wyciągnąć igłę i natychmiast puścić skórę.

21. Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

• Naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazy wacikową.
• W przypadku krwawienia można założyć plaster.

Nie masować obszaru.

22. Unikaj ryzyka ukłucia

Złóż osłonę igły nad igłą.

• Delikatnie naciśnij na osłonę igły, dociskając ją do twardej powierzchni, aby zablokować w tej pozycji.
• Osłona igły zablokuje się z dźwiękiem „klik”.

klik
Po wstrzyknięciu

23. Bezpieczne usuwanie

Usuwaj zużyte igły, strzykawki, fiolki i adaptery
zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi
bezpieczeństwa i higieny.
Powtórz procedurę dla drugiego leku

Jeśli cabotegravir jeszcze nie został wstrzyknięty,
postępuj zgodnie z odpowiednimi instrukcjami
dotyczącymi przygotowania i wstrzyknięcia leku.
Powtórz wszystkie
kroki dla drugiego
leku
Pytania i odpowiedzi

1. Jak długo lek może przebywać poza lodówką?

Najlepiej zastrzyknąć lek natychmiast po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.
Fiolka może jednak pozostać w opakowaniu przy temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C) do 6 godzin.
Nie wkładaj jej ponownie do lodówki. Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 6 godzin, fiolkę należy usunąć.

2. Jak długo lek może pozostać w strzykawce?

Najlepiej jak najszybciej podać lek (w temperaturze pokojowej) po jego odessaniu z fiolki. Lek może jednak pozostać w strzykawce do 2 godzin przed wykonaniem wstrzyknięcia.
W przypadku przekroczenia 2 godzin, lek, strzykawka oraz igła muszą zostać usunięte.

3. Dlaczego należy wstrzyknąć powietrze do fiolki?

Wprowadzenie 1 ml powietrza do fiolki ułatwia późniejsze zaaspirowanie dawki do strzykawki.
Bez powietrza część płynu mogłaby przypadkowo powrócić do fiolki, co spowodowałoby pozostawienie w strzykawce mniejszej ilości płynu niż jest to konieczne.

4. Czy kolejność podawania dwóch leków ma znaczenie?

Nie, kolejność nie ma znaczenia.

5. Czy można coś zrobić, aby szybciej ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej? Najlepszym rozwiązaniem jest pozwolenie fiolce na osiągnięcie temperatury pokojowej w sposób naturalny. Aby przyspieszyć proces ogrzewania, można wykorzystać ciepło dłoni, upewniając się jednak, że temperatura fiolki nie przekracza 25 °C. Nie należy stosować żadnej innej metody ogrzewania.

6. Dlaczego zalecane miejsce podania to miejsce wентроглутеалне?

Podejście wентроглутеалне, do mięśnia gluteus medius, jest zalecane, ponieważ ten obszar znajduje się daleko od głównych nerwów i naczyń krwionośnych. Podejście dorsoglutealne, do mięśnia gluteus maximus, jest akceptowalne, jeśli jest ono preferowane przez personel medyczny. Wstrzyknięcie nie powinno być wykonywane w żadnym innym miejscu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

REKAMBYS 900 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

rylipiwiryna

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest REKAMBYS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem REKAMBYS
3. Jak stosuje się REKAMBYS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REKAMBYS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REKAMBYS i do czego służy

REKAMBYS zawiera substancję czynną rilpivirinę. Należy do grupy leków zwanych
nie-nukleozydowymi inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), stosowanych w leczeniu
zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1).
REKAMBYS działa w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV, blokując zdolność wirusa do tworzenia
kolejnych jego kopii. Iniekcje REKAMBYS nie wyleczą zakażenia HIV, ale pomagają zmniejszyć ilość wirusa HIV w organizmie i utrzymać ją na niskim poziomie. Dzięki temu zapobiega się uszkodzeniu układu odpornościowego oraz rozwojowi infekcji i chorób związanych z AIDS.
REKAMBYS jest zawsze podawany w połączeniu z innym lekiem przeciwko HIV, zwanym cabotegravir w formie do wstrzykiwania. Są one stosowane razem u dorosłych i u młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) z zakażeniem HIV-1, które jest już dobrze kontrolowane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REKAMBYS

Nie stosuj REKAMBYS, jeśli jesteś uczulony na rilpivirynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie stosuj REKAMBYS, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie REKAMBYS lub innego leku:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom padaczkowym)
• ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• deksametazon (glikokortykosteroid stosowany w różnych stanach, takich jak zapalenia i reakcje alergiczne), gdy jest przyjmowany doustnie lub w formie wstrzyknięcia
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum – środek ziołowy stosowany w depresji).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji na temat leków alternatywnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem REKAMBYS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia
Sprawdź poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z nich.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby typu B lub C, lub na problemy nerkowe. Lekarz może sprawdzić funkcję wątroby lub nerek, aby określić, czy możesz stosować REKAMBYS. Zobacz „Niepospolite działania niepożądane” w punkcie 4 tego ulotki, aby zapoznać się ze objawami uszkodzenia wątroby.
• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek objawów infekcji (np. gorączka, dreszcze, pocenie się). U niektórych pacjentów zakażonych HIV stan zapalny spowodowany wcześniejszymi infekcjami może się pojawić zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej mu walkę z infekcjami, które występowały wcześniej, ale nie powodowały wyraźnych objawów.
• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość. Może to być spowodowane wystąpieniem chorób autoimmunologicznych (stanów, w których układ odpornościowy błędnie atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia na zakażenie HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które – jak Ci powiedziano – mogą powodować nieprawidłowe rytm serca potencjalnie zagrażające życiu (torsadę szpilek).

Reakcje po wstrzyknięciu
U niektórych osób objawy reakcji popostrzykowej pojawiały się w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu rilpiviryny. Większość objawów ustępowała w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu.
Objawy reakcji popostrzykowych mogą obejmować: trudności w oddychaniu, skurcze brzucha, wysypkę, pocenie się, mrowienie w ustach, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, zmiany ciśnienia krwi oraz ból (np. pleców i klatki piersiowej). Powiadom personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy po otrzymaniu wstrzyknięcia.

Ważne jest przestrzeganie terminów wizyt
Bardzo ważne jest uczestnictwo we wszystkich zaplanowanych wizytach w celu podania REKAMBYS, aby kontrolować stan zakażenia HIV i zapobiegać pogorszeniu choroby. Nie pomijaj żadnych wizyt – jest to bardzo ważne dla skuteczności leczenia. Jeśli nie możesz przyjść na zaplanowaną wizytę, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia. Jeśli nie przyjdziesz na wizytę w dniu zaplanowanym na wstrzyknięcie REKAMBYS lub jeśli przerwiesz terapię REKAMBYS, będziesz musiał przyjmować inne leki na zakażenie HIV, aby zmniejszyć ryzyko oporności wirusa, gdy stężenie leku w organizmie będzie zbyt niskie, aby skutecznie leczyć zakażenie HIV.

Dzieci
Stosowanie REKAMBYS nie jest wskazane u dzieci poniżej 12. roku życia ani u nastolatków o masie ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych grup pacjentów.

Inne leki i REKAMBYS
Powiadom personel medyczny, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie REKAMBYS we krwi, jeśli przyjmujesz je podczas terapii REKAMBYS, lub REKAMBYS może wpływać na działanie innych leków.
REKAMBYS nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami (zobacz „Nie stosuj REKAMBYS” w punkcie 2).
Działanie REKAMBYS lub innych leków może ulec zmianie, jeśli stosujesz REKAMBYS łącznie z którymkolwiek z następujących leków:

• klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień i zespołu abstynencyjnego od środków odurzających)

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji na temat leków alternatywnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz rozważy korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem REKAMBYS podczas ciąży zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka. Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj o tym z lekarzem wcześniej, ponieważ rilpivryna może pozostawać w organizmie nawet do 4 lat po ostatnim wstrzyknięciu REKAMBYS.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie, porozmawiaj o tym z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas leczenia REKAMBYS. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

REKAMBYS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak podaje się REKAMBYS

REKAMBYS zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do
mięśnia pośladkowego ( wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe lub i.m. ).
Wstrzyknięcie zostanie podane raz na miesiąc lub raz na dwa miesiące , wraz z innym lekiem do wstrzykiwania zwanym cabotegravir. Lekarz wyjaśni, z jaką częstotliwością będzie podawany lek.
W chwili rozpoczęcia leczenia REKAMBYS , Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o rozpoczęciu leczenia poprzez przyjmowanie doustnie tabletek zawierających 25 mg rilpiviryny raz dziennie oraz tabletki zawierającej 30 mg cabotegraviru przez jeden miesiąc przed pierwszym wstrzyknięciem REKAMBYS. Ten okres nazywany jest okres wstępny (indukcja) – przyjmowanie tych tabletek przed rozpoczęciem wstrzykiwań REKAMBYS i cabotegraviru pozwoli lekarzowi ocenić, jak dobrze te leki do Ciebie pasują.
Jako alternatywę Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o bezpośrednim rozpoczęciu leczenia wstrzyknięciami REKAMBYS.
Jeśli będziesz otrzymywać REKAMBYS co miesiąc, leczenie będzie przebiegać następująco:
Kiedy
Lek Pierwsze wstrzyknięcie Od drugiego wstrzyknięcia co miesiąc
Rilpiviryna Jednorazowe wstrzyknięcie 900 mg 600 mg wstrzyknięte co miesiąc
Cabotegravir Jednorazowe wstrzyknięcie 600 mg 400 mg wstrzyknięte co miesiąc
Jeśli będziesz otrzymywać REKAMBYS co dwa miesiące, leczenie będzie przebiegać następująco:
Kiedy
Lek Pierwsze i drugie wstrzyknięcie, co miesiąc Od trzeciego wstrzyknięcia co dwa miesiące
Rilpiviryna Jednorazowe wstrzyknięcie 900 mg 900 mg wstrzyknięte co dwa miesiące
Cabotegravir Jednorazowe wstrzyknięcie 600 mg 600 mg wstrzyknięte co dwa miesiące
Jeśli opuścisz wstrzyknięcie REKAMBYS
Należy ściśle przestrzegać ustalonych terminów wstrzykiwań. Jeśli opuścisz wizytę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby umówić nowy termin.
Porozmawiaj z lekarzem , jeśli uważasz, że nie możesz stawić się na wizytę w zaplanowanym terminie w celu otrzymania wstrzyknięcia REKAMBYS. Lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek do czasu, aż ponownie będziesz mógł otrzymać wstrzyknięcie REKAMBYS.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę REKAMBYS
Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie przerywaj stosowania REKAMBYS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
REKAMBYS należy stosować przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj tego leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Niskie stężenia rilpiviryny (substancji czynnej w REKAMBYS) mogą utrzymywać się w organizmie nawet do 4 lat po zakończeniu leczenia. Jednak po ostatnim wstrzyknięciu REKAMBYS pozostałe niskie stężenia rilpiviryny nie będą wystarczające do skutecznego działania przeciwko wirusowi, co może prowadzić do rozwoju oporności. Aby kontrolować zakażenie HIV-1 i zapobiec rozwojowi oporności wirusa, należy rozpocząć inne leczenie przeciwwirusowe, aż do planowanego następnego wstrzyknięcia REKAMBYS.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które były zgłaszane podczas stosowania REKAMBYS w połączeniu z wstrzyknięciem kabotegrawiru.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą co najmniej 1 osoby na 10)

• ból głowy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: te reakcje są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i z czasem stają się rzadsze. Objawy mogą obejmować: ból i dyskomfort, powstawanie guzka lub twardniejącej masy
• uczucie gorąca/temperatury (piressja), które może wystąpić w ciągu tygodnia po wstrzyknięciach.

Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• wzdęcia (przywody)
• biegunka
• wysypka
• bóle mięśni (mialgia)
• zmęczenie (pracowitość)
• uczucie osłabienia (astenia)
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• przyrost masy ciała
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i z czasem ustępują. Objawy mogą obejmować: zaczerwienienie, świąd, obrzęk, uczucie gorąca lub siniaki (mogą obejmować zmiany koloru skóry lub gromadzenie się krwi pod skórą).

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• senność
• uczucie zawrotów głowy, podczas lub po wstrzyknięciu, czasem z omdleniem
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu, utratę apetytu, świąd, ból brzucha, jasne stolce lub ciemne moczu)
• zmienione wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (wzrost transaminaz)
• podwyższenie bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i z czasem ustępują. Objawy mogą obejmować: mrowienie, drobne krwawienia, ropień (gromadzenie się ropi) lub zapalenie skóry (gorąco, obrzęk lub zaczerwienienie skóry).

Inne działania niepożądane

• silny ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki).

Poniższe działania niepożądane, które mogą wystąpić przy tabletkach rilpibiryny, mogą również wystąpić przy wstrzyknięciach REKAMBYS.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą co najmniej 1 osoby na 10)

• podwyższenie cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej we krwi

Działania niepożądane częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• spadek apetytu
• zaburzenia snu
• depresyjny nastrój
• dyskomfort w żołądku
• suchość w ustach
• niski poziom białych krwinek i/lub liczba płytek krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, wzrost trójglicerydów i/lub lipazy we krwi

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• objawy zapalenia lub infekcji, np. gorączka, dreszcze, pocenie się (zespół reaktywacji immunologicznej – patrz punkt 2, aby uzyskać więcej szczegółów)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REKAMBYS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do dnia”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera REKAMBYS

• Substancją czynną jest rilpiviryna. Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 900 mg rilpiviryny.
• Substancjami pomocniczymi są poloksymer 338, kwas cytrynowy monohydrat (E330), glukoza monohydrat, fosforan sodu wodorotlenowy monohydrat, wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH i utrzymania izotoniczności oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu REKAMBYS i zawartość opakowania
Susz do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. REKAMBYS znajduje się w fiolce szklanej.
Opakowanie zawiera ponadto 1 strzykawkę, 1 łącznik do fiolki oraz 1 igłę do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: +31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA
[email protected] Tel: +351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania REKAMBYS 3 ml:

Opis ogólny
Pełna dawka wymaga dwóch wstrzyknięć:
3 ml kabotegravirow i 3 ml rylpiwiryny.
Kabotegravirow i rylpiwiryna to zawiesiny, które nie wymagają dodatkowego rozcieńczania ani
rekonstytucji. Procedura przygotowania jest identyczna dla obu leków. Należy dokładnie przestrzegać
tych instrukcji podczas przygotowywania zawiesiny do wstrzykiwania, aby uniknąć wycieku płynu.
Kabotegravirow i rylpiwiryna przeznaczone są wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni. Oba wstrzyknięcia
należy wykonywać w oddzielnych miejscach w mięśniach pośladkowych.
Uwaga: zaleca się stosowanie miejsca wstrzyknięcia w obrębie mięśnia wентрогłutegового. Kolejność podania nie ma znaczenia.

Informacje dotyczące przechowywania

• Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.

Zawartość opakowania

• 1 fiolka z rylpiwiryną
• 1 łącznik do fiolki
• 1 strzykawka
• 1 igła do strzykawki (23 G, 1½ cala). Należy wziąć pod uwagę budowę pacjenta i według własnego osądu klinicznego dobrać odpowiednią długość igły do wstrzyknięcia.

Łącznik do fiolki
Fiolka z rylpiwiryną
Kapsułka fiolki
(korek gumowy
pod kapsułką)

Strzykawka

Igła do wstrzyknięcia

Tłok

Ochronna osłona igły

Czep igły
Dodatkowy materiał niezbędny do wykonania wstrzyknięcia

• Niezabrudzone rękawiczki
• 2 tampony alkoholowe
• 2 gaziki
• Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry

1 opakowanie kabotegravirow 3 ml

Przed rozpoczęciem należy upewnić się, że zamknięte opakowanie kabotegravirow znajduje się w zasięgu ręki.
Przygotowanie

1. Sprawdź opakowanie

• Sprawdź, czy nie przekroczono daty

Sprawdź datę ważności.

datę ważności i

• Natychmiast sprawdź opakowanie. Jeśli lek zawiera widoczne zanieczyszczenia, nie należy stosować leku.

Nie stosować po upływie daty
ważności.

2. Odczekać 15 minut

• Odczekać co najmniej 15 minut przed kontynuowaniem

iniekcji, aby lek mógł osiągnąć temperaturę
pokojową.

Odczekać 15 minut

3. Silnie wstrząsnij

Trzymając fiolkę mocno, wstrząśnij nią energicznie przez 10 sekund, jak pokazano na rysunku.
10
sek

4. Sprawdź zawiesinę

Odwróć fiolkę do góry nogami i sprawdź
ponowną zawiesinę, która powinna mieć
jednolity wygląd. Jeśli zawiesina nie jest jednolita,
wstrząśnij fiolką ponownie.

• Normalne jest zaobserwowanie drobnych pęcherzyków powietrza.

Uwaga: Kolejność przygotowywania fiolki
nie ma znaczenia.

5. Usuń kapsułkę z fiolki

Zdejmij kapsułkę z fiolki.

• Przetrzyj korek gumowy tamponem nasączonym alkoholem.

Unikaj jakiegokolwiek kontaktu z korkiem gumowym po dezynfekcji.

6. Otwórz pojemnik z adapterem do fiolki

Odepnij ochronną kartkę od pojemnika
z adapterem do fiolki.

Uwaga: nie usuwaj adaptera z jego
pojemnika w następnym kroku. Adapter
nie wypadnie, nawet jeśli pojemnik zostanie odwrócony.

7. Załóż adapter na fiolkę

Umieść fiolkę na płaskiej powierzchni.

• Wciśnij adapter do fiolki, jak pokazano na rysunku.
• Adapter powinien zatrzasnąć się w fiolce z charakterystycznym dźwiękiem („klik”).

klik

8. Podnieś pojemnik

Podnieś pojemnik z adapterem do fiolki,
tak jak pokazano.

9. Przygotowanie strzykawki

Wyjąć strzykawkę z opakowania.

• Wciągnąć 1 mL powietrza do strzykawki. Ułatwi to wciągnięcie płynu w następnym kroku.

10. Podłącz strzykawkę

Trzymaj fiolkę i odpowiadający jej
adapter mocno, jak pokazano na rysunku.

• Dokręć dokładnie strzykawkę do adaptera fiolki.

11. Naciśnij tłoczek

Naciśnij tłoczek całkowicie,
wprowadzając powietrze do wnętrza fiolki.

12. Powoli przesysaj dawkę

Odwróć strzykawkę i fiolkę do góry nogami, następnie powoli przesysaj całą możliwą ilość cieczy do strzykawki. Ilość cieczy w fiolce może przekraczać przepisaną dawkę.

Uwaga: trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekaniu cieczy.

13. Odkręć strzykawkę

Trzymajc tylek strzykawki mocno w pozycji,
jak pokazano na rysunku, aby zapobiec wyciekowi
płynu. Odczuwanie pewnego oporu sprężystości jest normalne.

• Odkręć strzykawkę od adaptera do fiolki, trzymając adapter tak, jak pokazano na rysunku.

Uwaga: sprawdź, czy zawiesina ma jednolity wygląd
i biały, mleczny kolor.

14. Podłącz igłę

Otwórz częściowo opakowanie zawierające
igłę, tak aby odsłonić jedynie jej podstawę.

• Trzymając strzykawkę pionowo, wsuń ją mocno w igłę ruchem obrotowym.
• Usuń opakowanie z igły.

Wstrzyknięcie

15. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wstrzyknięcia należy wykonywać
w miejsce pośladkowe.

Wybrać jedno z następujących miejsc
do wykonania wstrzyknięcia:

• przednio-boczne (zalecane miejsce)
• tylno-boczne (górny zewnętrzny ćwiartek)

Uwaga: wstrzyknięcie wykonywać wyłącznie
drogą wewnątrzmięśniową w miejsce pośladkowe.
Nie wstrzykiwać dożylnie.
Przednio-boczne Tylno-boczne

16. Zdejmij osłonkę

Złóż osłonkę igły na zewnątrz,
oddalając ją od igły.

• Wyjmij osłonkę z igły do wstrzykiwania.

17. Usuń nadmiar płynu

• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry.

Naciśnij tłoczek aż do oznaczenia dawki
3 mL, aby usunąć nadmiar płynu
oraz ewentualne pęcherzyki powietrza.

Uwaga: zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą
tamponu nasączonego alkoholem. Pozostaw

3 ml
zachłonąć się powietrzem przed kontynuacją.

18. Napinanie skóry

Zastosować technikę wstrzykiwania „ścieżki Z”, aby
zminimalizować ryzyko wycieku leku
z miejsca wstrzyknięcia.

2,5 cm

• Silnie napinać skórę pokrywającą miejsce wstrzyknięcia, przesuwając ją o około 2,5 cm.
• Utrzymywać skórę w tym położeniu podczas wykonywania wstrzyknięcia.

19. Wprowadzić igłę

Wprowadzić igłę na pełną długość lub na wystarczającą głębokość, aby osiągnąć mięsień.

20. Wstrzyknąć dawkę

Trzymając napiętą skórę, powoli wcisnąć tłoczek do oporu.

• Upewnić się, że strzykawka jest pusta.
• Wyciągnąć igłę i natychmiast puścić skórę.

21. Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

• Naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą opatrunkową.
• W przypadku krwawienia można założyć plaster.

Nie masować obszaru.

22. Unikanie ryzyka ukłucia

Złóż osłonę igły nad igłą.

• Delikatnie naciśnij na osłonę igły, dociskając ją do twardej powierzchni, aby zablokować ją na miejscu.
• Osłona igły zablokuje się z odgłosem „klik”.

klik
Po zastrzyku

23. Bezpieczne usuwanie

Usuń zużyte igły, strzykawki, fiolki i adaptery zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa i higieny.
Powtórz procedurę dla drugiego leku

Jeśli cabotegravir nie został jeszcze wstrzyknięty, postępuj zgodnie z odpowiednimi instrukcjami dołączonymi do leku dotyczącego przygotowania i wstrzyknięcia.
Powtórz wszystkie
kroki dla drugiego
leku
Pytania i odpowiedzi

1. Jak długo lek może pozostawać poza lodówką?

Najlepiej zastrzyknąć lek natychmiast po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.
Fiolka może jednak pozostawać w opakowaniu przy temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C) do 6 godzin.
Nie wkładaj jej ponownie do lodówki. Jeżeli nie zostanie użyta w ciągu 6 godzin, fiolkę należy usunąć.

2. Jak długo lek może pozostać w strzykawce?

Najlepiej jak najszybciej podać lek (w temperaturze pokojowej) po jego wciągnięciu z fiolki. Lek może jednak pozostać w strzykawce do 2 godzin przed wykonaniem zastrzyku.
Jeśli upłynie więcej niż 2 godziny, lek, strzykawka i igła powinny zostać usunięte.

3. Dlaczego należy wstrzyknąć powietrze do fiolki?

Wprowadzenie 1 ml powietrza do fiolki ułatwia późniejsze zaaspirowanie dawki do strzykawki.
Bez powietrza część płynu mogłaby przypadkowo powrócić do fiolki, co spowodowałoby pozostawienie w strzykawce mniejszej ilości płynu niż wymagana dawka.

4. Czy kolejność podawania dwóch leków ma znaczenie?

Nie, kolejność nie ma znaczenia.

5. Czy można coś zrobić, aby szybciej ogrzać fiolę do temperatury pokojowej? Najlepszym rozwiązaniem jest pozwolenie, aby fiolka osiągnęła temperatury pokojową samodzielnie. Aby przyspieszyć proces ogrzewania, można wykorzystać ciepło dłoni, upewniając się jednak, że temperatura fiolki nie przekroczy 25 °C.

Nie należy stosować żadnych innych metod ogrzewania.

6. Dlaczego zalecanym miejscem wstrzykiwania jest okolica przednio-boczna pośladka?

Zalecane jest podejście do mięśnia pośladkowego średniego (okolica ventroglutealna), ponieważ ten obszar znajduje się daleko od głównych nerwów i naczyń krwionośnych. Podejście do mięśnia pośladkowego największego (okolica dorsoglutealna) jest dopuszczalne, jeśli jest ono preferowane przez personel medyczny. Wstrzyknięcia nie należy wykonywać w żadnym innym miejscu.