Рекамбис

Инструкция по применению: информация для пользователя

РЕКАМБИС 600 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

релпивирин

Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РЕКАМБИС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением РЕКАМБИСА
3. Способ применения РЕКАМБИСА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения РЕКАМБИСА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рекамбис и для чего он применяется

Рекамбис содержит действующее вещество рилпивирин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), которые используются для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).
Рекамбис в сочетании с другими противовирусными препаратами против ВИЧ блокирует способность вируса создавать копии самого себя. Инъекции Рекамбиса не излечивают инфекцию ВИЧ, но помогают снизить количество вируса в организме и поддерживать его на низком уровне. Это предотвращает повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Рекамбис всегда применяется вместе с другим лекарственным средством против ВИЧ — инъекционным каботегравиром. Эти препараты используются совместно у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет и с массой тела не менее 35 кг), у которых инфекция ВИЧ-1 уже находится под контролем.

2. Что нужно знать перед применением Рекамбис

Не используйте Рекамбис, если у вас аллергия на рилпивирин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Не используйте Рекамбис, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут повлиять на активность Рекамбиса или другого препарата:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения эпилептических припадков)
• рифабутин, рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый при различных состояниях, например, при воспалениях и аллергических реакциях), если он принимается перорально или вводится в виде инъекции
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum , растительное средство от депрессии).

Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом о возможных альтернативах.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Рекамбиса.
Сообщите врачу о своём состоянии
Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если вы относитесь к одной из этих категорий.

• Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит В или С, или проблемы с почками. Врач может проверить функцию печени или почек, чтобы определить, можно ли вам использовать Рекамбис. См. раздел «Нежелательные явления, которые встречаются нечасто» в пункте 4 настоящей инструкции для выявления признаков поражения печени.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любых симптомов инфекции (например, лихорадка, озноб, потливость). У некоторых пациентов с ВИЧ воспалительная реакция, вызванная ранее существовавшими инфекциями, может проявиться сразу после начала противовирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали, но не вызывали явных симптомов.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость. Это связано с тем, что даже после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные заболевания (расстройства, при которых иммунная система ошибочно атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать спустя много месяцев после начала лечения.
• Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые, как вам сообщалось, могут вызывать потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма (torsade de pointes).

Реакции на инъекции
У некоторых людей симптомы постинъекционной реакции возникали в течение нескольких минут после введения рилпивирина. Большинство симптомов исчезали в течение нескольких минут после инъекции.
Симптомы постинъекционной реакции могут включать: затруднённое дыхание, спазмы в животе, кожную сыпь, потливость, онемение во рту, чувство тревоги, ощущение жара, головокружение или предобморочное состояние, изменения артериального давления и боль (например, в спине и грудной клетке). Сообщите медицинскому персоналу, если у вас появились эти симптомы после инъекции.
Важно соблюдать график приёмов
Важно посещать все запланированные визиты для введения Рекамбиса, чтобы контролировать течение ВИЧ-инфекции и не допустить ухудшения состояния. Не пропускайте ни одного визита — это очень важно для успешного лечения. Если вы не можете прийти на запланированный визит, сообщите об этом врачу как можно скорее. Обратитесь к врачу, если вы думаете о прекращении лечения. Если вы пропустили визит в день, назначенный для инъекции Рекамбиса, или если вы прекратили терапию Рекамбисом, вам необходимо будет принимать другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, чтобы снизить риск развития устойчивости вируса, когда концентрация препарата в вашем организме станет слишком низкой для эффективного подавления ВИЧ.
Дети
Применение Рекамбиса не предусмотрено у детей младше 12 лет или у подростков с массой тела менее 35 кг, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.
Другие лекарства и Рекамбис
Сообщите медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Рекамбиса в крови, если вы принимаете их одновременно с Рекамбисом, или Рекамбис может влиять на действие других лекарств.
Рекамбис не должен применяться одновременно с некоторыми лекарствами (см. раздел «Не используйте Рекамбис» в пункте 2).
Действие Рекамбиса или других лекарств может измениться, если вы используете Рекамбис одновременно с одним из следующих препаратов:

• кларитромицин, эритромицин (антибиотики)
• метадон (применяется для лечения наркотической зависимости и синдрома отмены)

Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о возможных альтернативах.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или планируете беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Врач оценит соотношение пользы и риска для вас и вашего ребёнка при применении Рекамбиса во время беременности. Если вы планируете беременность, обсудите это с врачом заранее, поскольку рилпивирин может сохраняться в организме до 4 лет после последней инъекции Рекамбиса.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или сонливость во время лечения Рекамбисом. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты.
Рекамбис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Рекамбис

Рекамбис вводят вам врач или медсестра в виде инъекции в ягодичную мышцу (внутримышечная инъекция или в/м).
Инъекцию вам будут вводить один раз в месяц или один раз в 2 месяца, вместе с другим лекарственным препаратом для инъекций — каботегравиром. Врач объяснит, с какой частотой вам будут вводить препарат.
Когда вы начнёте лечение Рекамбисом, вы и ваш врач можете принять решение о начале лечения с приёма ежедневной таблетки рилпивирина 25 мг и таблетки каботегравира 30 мг в течение одного месяца перед первой инъекцией Рекамбиса. Этот период называется периодом индукции — приём этих таблеток перед началом инъекций Рекамбиса и каботегравира позволит врачу оценить, насколько эти препараты подходят вам.
В качестве альтернативы вы и ваш врач можете принять решение о непосредственном начале лечения с инъекций Рекамбиса.
Если вы будете получать Рекамбис каждый месяц, ваше лечение будет следующим:
Когда
Препарат Первая инъекция Со второй инъекции и далее — каждый месяц
Рилпивирин Одна инъекция 900 мг 600 мг в виде инъекции каждый месяц
Каботегравир Одна инъекция 600 мг 400 мг в виде инъекции каждый месяц
Если вы будете получать Рекамбис раз в 2 месяца, ваше лечение будет следующим:
Когда
Препарат Первая и вторая инъекция с интервалом С третьей инъекции и далее — каждые 2 месяца
в 1 месяц
Рилпивирин Одна инъекция 900 мг 900 мг в виде инъекции каждые 2 месяца
Каботегравир Одна инъекция 600 мг 600 мг в виде инъекции каждые 2 месяца
Если вы пропустите инъекцию Рекамбиса
Важно соблюдать установленные периодические визиты для получения инъекции. Если вы пропустите визит, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Обсудите с врачом, если вы считаете, что не сможете прийти на визит для получения инъекции Рекамбиса в назначенную дату. Врач может порекомендовать вам принимать таблетки до тех пор, пока вы снова не сможете получать инъекции Рекамбиса.
Если вам ввели слишком большую дозу Рекамбиса
Вероятность этого крайне мала, поскольку данный препарат вводится вам врачом или медсестрой. При любых сомнениях обращайтесь к врачу или медсестре.
Не прекращайте применение Рекамбиса без предварительной консультации с врачом.
Рекамбис необходимо применять в течение всего периода, рекомендованного врачом. Не прекращайте это лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.
Низкие уровни рилпивирина (действующего вещества Рекамбиса) могут сохраняться в организме до 4 лет после прекращения лечения. Однако после последней инъекции Рекамбиса оставшиеся низкие уровни рилпивирина будут недостаточны для эффективного действия против вируса, что может привести к развитию устойчивости. Чтобы контролировать инфекцию ВИЧ-1 и предотвратить развитие устойчивости вируса, необходимо начать другое противовирусное лечение до следующей запланированной инъекции Рекамбиса.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведён список побочных эффектов, которые наблюдались при применении Рекамбиса в сочетании с инъекцией каботегравира.

Очень частые побочные эффекты (встречаются у не менее чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• реакции в месте инъекции: эти реакции, как правило, слабой или умеренной степени тяжести, со временем становились менее частыми. Симптомы могут включать: боль и дискомфорт, образование узелка или уплотнённого участка
• ощущение жара/лихорадка (пирексия), которые могут возникать в течение недели после инъекций.

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• тревожность
• нарушения сна (бессонница)
• необычные сновидения
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• повышенное газообразование в кишечнике (вздутие живота)
• диарея
• кожная сыпь
• мышечные боли (миалгия)
• усталость (утомляемость)
• ощущение слабости (астения)
• общее недомогание
• увеличение массы тела
• реакции в месте инъекции — как правило, слабой или умеренной степени тяжести, со временем ослабевают. Симптомы могут включать: покраснение, зуд, отёк, ощущение жара или синяки (включая изменение цвета кожи или скопление крови под кожей).

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сонливость
• ощущение головокружения во время или после инъекции, возможная потеря сознания
• поражение печени (признаки могут включать желтушность кожи и белков глаз, снижение аппетита, зуд, болезненность в животе, светлый цвет кала или необычно тёмную мочу)
• отклонения в результатах анализов крови на функцию печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови
• реакции в месте инъекции — как правило, слабой или умеренной степени тяжести, со временем ослабевают. Симптомы могут включать: онемение, незначительное кровотечение, абсцесс (скопление гноя) или флегмону (ощущение жара, отёк или покраснение кожи).

Другие побочные эффекты

• сильная боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).

Следующие побочные эффекты, которые могут возникать при приёме таблеток рилпивирина, могут наблюдаться также при применении инъекций Рекамбиса.

Очень частые побочные эффекты (встречаются у не менее чем 1 из 10 пациентов)

• повышение уровня холестерина и/или амилазы поджелудочной железы в крови

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• нарушения сна
• подавленное настроение
• дискомфорт в желудке
• сухость во рту
• снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов и/или липазы в крови

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, потливость (синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции — см. раздел 2 для получения более подробной информации)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Рекамбис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рекамбис

• Действующее вещество — рилпивирин. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 600 мг рилпивирина.
• Вспомогательные вещества: полоксамер 338, лимонная кислота моногидрат (Е330), глюкоза моногидрат, динатрия фосфат моногидрат, натрия гидроксид (Е524) для корректировки рН и поддержания изотоничности, а также вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рекамбис и содержимое упаковки
Пролонгированная инъекционная суспензия. Рекамбис содержится во флаконе из стекла. Упаковка также включает 1 шприц, 1 адаптер для флакона и 1 иглу для инъекции.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
ViiV Healthcare srl/bv UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Телефон: + 32 (0) 10 85 65 00 Телефон: +370 5 278 68 88
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД ViiV Healthcare srl/bv
Телефон: +359 2 489 94 00 Бельгия/Бельгия
[email protected] Телефон: + 32 (0) 10 85 65 00

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Телефон: +420 227 012 227 Телефон: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Телефон: +45 4594 8282 Телефон: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Телефон: + 49 (0)89 203 0038-10 Телефон: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Эстония Норвегия
UAB “JOHNSON & JOHNSON” филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Телефон: +372 617 7410 Телефон: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая компания с одной акцией Janssen-Cilag Pharma GmbH
Телефон: +30 210 80 90 000 Телефон: +43 1 610 300

Испания Польша
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Телефон: + 34 900 923 501 Телефон: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Телефон: + 33 (0)1 39 17 69 69 Телефон: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Телефон: +385 1 6610 700 Телефон: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Телефон: 1 800 709 122 Телефон: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Телефон: +421 232 408 400
Телефон: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Телефон: +39 045 7741600 Телефон/Телефон: +358 207 531 300
[email protected]

Кипр Швеция
Варнавас Хатзипанагис Лтд Janssen-Cilag AB
Телефон: +357 22 207 700 Телефон: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB “JOHNSON & JOHNSON” филиал в Латвии
Телефон: +371 678 93561
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению инъекции РЕКАМБИС объёмом 2 мл:

Общее описание
Полная доза требует двух инъекций:
2 мл каботегравира и 2 мл рилпивиринамина.
Каботегравир и рилпивирин — суспензии, которые не требуют дополнительного разведения или
восстановления. Процедура подготовки одинакова для обоих препаратов. Следуйте внимательно
данным инструкциям при подготовке суспензии для инъекций, чтобы избежать разлива жидкости.
Каботегравир и рилпивирин предназначены исключительно для внутримышечного введения. Обе инъекции должны
вводиться в отдельные участки ягодичных мышц.
Примечание: рекомендуется использовать вентроглютеальное место введения. Последовательность введения не имеет значения.

Информация по хранению

• Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.

Содержимое упаковки

• 1 флакон с рилпивирином
• 1 адаптер для флакона
• 1 шприц
• 1 игла для шприца (23 G, 1½ дюйма)

Следует учитывать телосложение пациента и, исходя из клинического суждения, выбрать иглу подходящей длины для инъекции.

Флакон с рилпивирином Адаптер для флакона
Крышка флакона
(резиновая пробка под колпачком)
Шприц Иглы для инъекций
Поршень
Колпачок иглы
Крышка иглы
Дополнительные необходимые материалы

• Нестерильные перчатки
• 2 салфетки, пропитанные спиртом
• 2 марлевых салфетки
• Подходящий контейнер для острых отходов

1 упаковка каботегравира объёмом 2 мл
Перед началом убедитесь, что у вас под рукой запечатанная упаковка каботегравира.
Подготовка

1. Осмотрите флакон

• Проверьте, не истекла ли дата
  срокa годности.

дата срока годности и

• Немедленно осмотрите флакон. Если препарат содержит видимые посторонние частицы, не используйте лекарство.

Не используйте, если истек срок
срока годности.

2. Подождите 15 минут

• Подождите не менее 15 минут перед тем, как

перейти к инъекции, чтобы лекарственное
средство успело достичь комнатной
температуры.

Подождите
15 минут

3. Интенсивно взбалтывайте

Крепко удерживая флакон, интенсивно взбалтывайте его в течение 10 секунд, как показано на рисунке.
10
сек.

4. Проверка суспензии

Переверните флакон и проверьте
восстановленную суспензию — она должна
иметь однородный вид. Если суспензия неоднородна,
вновь взболтайте флакон.

• Наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным явлением.

Примечание: порядок приготовления флаконов

не имеет значения.

5. Снимите колпачок флакона

Снимите колпачок с флакона.

• Протрите резиновую пробку тампоном, смоченным спиртом.

Избегайте контакта с резиновой
пробкой после дезинфекции.

6. Откройте контейнер адаптера для флакона

Отделите защитную бумагу от контейнера
адаптера для флакона.
Примечание: не извлекайте адаптер из его
контейнера на следующем этапе. Адаптер
не выпадет, даже если контейнер перевернуть.

7. Установите адаптер на флакон

Поставьте флакон на ровную
поверхность.

• Нажмите адаптер на флакон, как показано на рисунке.
• Адаптер должен зафиксироваться на флаконе со щелчком («клик»).

клик

8. Поднимите контейнер

Поднимите контейнер адаптера для
флакона, как показано.

9. Подготовка шприца

Достаньте шприц из упаковки.

• Наберите в шприц 1 мл воздуха. Это облегчит набор жидкости на следующем этапе.

10. Подсоедините шприц

Крепко удерживайте флакон и соответствующий
адаптер, как показано на рисунке.

• Навинтите шприц до упора на адаптер флакона.

11. Нажмите на поршень

До конца нажмите на поршень,
вводя воздух внутрь флакона.

12. Медленно наберите дозу

Переверните шприц и флакон вверх дном и медленно наберите в шприц как можно больше жидкости.
Количество жидкости во флаконе может превышать предписанную дозу.
Примечание: держите шприц в вертикальном положении,

чтобы избежать вытекания жидкости.

13. Открутите шприц

Крепко удерживайте поршень шприца в
указанном положении, как показано на рисунке, чтобы избежать
вытекания жидкости. Небольшое обратное давление является нормальным.

• Отсоедините шприц, откручивая его от адаптера флакона, удерживая при этом адаптер, как показано на рисунке.

Примечание: убедитесь, что суспензия имеет однородный вид и белый молочный цвет.

14. Подсоединение иглы

Частично откройте упаковку, содержащую иглу,
так, чтобы была видна только её основа.

• Удерживая шприц вертикально, плотно вставьте его в иглу, слегка поворачивая.
• Снимите упаковку с иглы.

Инъекция

15. Подготовка места инъекции

Инъекции должны вводиться в ягодичную область.

Выберите одну из следующих областей для введения инъекции:

• вентроглютеальная (рекомендуемая область)
• дорсоглютеальная (верхний наружный квадрант)

Примечание: вводить инъекцию исключительно
внутримышечно в ягодичную область.
Не вводить внутривенно.
Дорсоглютеальная

Вентроглютеальная

16. Снимите колпачок

Отогните защитный колпачок иглы наружу,
удалив его от иглы.

• Снимите колпачок с иглы для инъекции.

17. Удаление избытка жидкости

• Удерживайте шприц с иглой, направленной вверх.

Нажимайте на поршень до отметки дозы
2 мл, чтобы удалить избыток жидкости
и возможные пузырьки воздуха.

Примечание: обработайте место инъекции
2 мл
салфеткой, смоченной спиртом. Дайте
коже высохнуть на воздухе перед продолжением.

18. Натяжение кожи

Примените технику инъекции «Z-образного хода» для
минимизации риска выхода лекарственного препарата
из места инъекции.

2,5 см

• Решительно натяните кожу, покрывающую место инъекции, сдвинув её примерно на 2,5 см.
• Удерживайте кожу в этом положении во время проведения инъекции.

19. Введение иглы

Ввести иглу на всю длину или на достаточную глубину,
чтобы достичь мышцы.

20. Ввести дозу

Продолжая натягивать кожу, медленно
нажимать на поршень до упора.

• Убедиться, что шприц пуст.
• Извлечь иглу и немедленно отпустить кожу.

21. Осмотр места инъекции

• Надавите на место инъекции марлевой салфеткой.
• При кровотечении можно наложить пластырь.

Не массируйте область инъекции.

22. Избегайте риска укола

Загните колпачок иглы назад, накрыв им иглу.

• Надавите слегка на колпачок иглы, прижимая его к твёрдой поверхности, чтобы зафиксировать на месте.
• Колпачок фиксируется со щелчком.

щелчок
После инъекции

23. Утилизация безопасным способом

Утилизируйте использованные иглы, шприцы, флаконы и адаптеры в соответствии с местными предписаниями по охране здоровья и безопасности.
Повторите процедуру для второго лекарственного препарата

Если каботегравир еще не был введен, следуйте соответствующим инструкциям по применению для подготовки и введения препарата.
Повторите все
шаги для второго
препарата
Вопросы и ответы

1. Как долго можно хранить лекарство при комнатной температуре?

Оптимально ввести препарат сразу после того, как он достигнет комнатной температуры. Однако флакон-ампула может оставаться в упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °С) до 6 часов. Обратно в холодильник ставить не следует. Если препарат не был использован в течение 6 часов, флакон-ампулу необходимо утилизировать.

2. Как долго можно хранить лекарство в шприце?

Оптимально ввести препарат (при комнатной температуре) как можно скорее после того, как он был набран из флакона. Препарат может оставаться в шприце до 2 часов перед проведением инъекции.
Если этот двухчасовой период превышен, препарат, шприц и иглу необходимо утилизировать.

3. Зачем нужно вводить воздух в флакон?

Введение 1 мл воздуха во флакон облегчает последующее набирание дозы в шприц.
Без воздуха часть жидкости может случайно вернуться во флакон, в результате чего в шприце окажется меньшее, чем необходимо, количество жидкости.

4. Важен ли порядок введения двух препаратов?

Нет, порядок не имеет значения.

5. Можно ли каким-либо способом ускорить нагревание флакона до комнатной температуры? Лучше всего дать флакону самостоятельно достичь комнатной температуры. Чтобы ускорить процесс нагревания, можно использовать тепло рук, однако необходимо следить за тем, чтобы температура флакона не превышала 25 °C. Не используйте никакие другие методы нагревания.

6. Почему рекомендуемым местом введения является вентроглютеальное область?

Вентроглютеальный подход, вводимый в среднюю ягодичную мышцу, рекомендуется, поскольку эта область расположена вдали от основных нервов и кровеносных сосудов. Дорсоглютеальный подход, вводимый в большую ягодичную мышцу, допустим, если он предпочтительнее для медицинского работника. Введение инъекции не должно осуществляться в какие-либо другие участки тела.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рекамбис 900 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

релпивирин

Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Рекамбис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Рекамбиса
3. Как вводится Рекамбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рекамбис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рекамбис и для чего он применяется

Рекамбис содержит действующее вещество рилпивирин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), которые используются для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1).
Рекамбис в сочетании с другими противовирусными препаратами против ВИЧ блокирует способность вируса создавать свои копии. Инъекции Рекамбиса не излечивают инфекцию ВИЧ, но помогают снизить количество вируса в организме и поддерживать его на низком уровне. Это предотвращает повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Рекамбис всегда применяется вместе с другим лекарственным средством против ВИЧ — инъецируемым каботегравиром. Вместе они используются у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет и с массой тела не менее 35 кг), у которых инфекция ВИЧ-1 уже находится под контролем.

2. Что нужно знать перед применением Рекамбис

Не используйте Рекамбис, если у вас аллергия на рилпивирин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Не используйте Рекамбис, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут повлиять на активность Рекамбиса или другого лекарства:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии и профилактики эпилептических припадков)
• рифабутин, рифампицин, рифапентин (лекарственные средства для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая воспаления и аллергические реакции), если он принимается перорально или вводится в виде инъекции
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum , растительное средство от депрессии).

Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, обратитесь к врачу за информацией о возможных альтернативах.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Рекамбиса.
Сообщите врачу о своём состоянии
Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если вы относитесь к одной из этих категорий.

• Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит В или С, или проблемы с почками. Врач может проверить функцию печени или почек, чтобы решить, можно ли вам использовать Рекамбис. См. раздел «Нежелательные явления, встречающиеся нечасто» в разделе 4 настоящей инструкции для ознакомления с признаками поражения печени.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, потливость). У некоторых пациентов с ВИЧ воспалительная реакция на ранее существовавшие инфекции может возникнуть сразу после начала противовирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, в результате чего он начинает бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали, но не вызывали явных симптомов.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость. Это связано с тем, что после начала приёма лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные заболевания (расстройства, при которых иммунная система ошибочно атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения.
• Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, которые, как вам сообщили, могут вызывать потенциально опасное для жизни нарушение ритма сердца (пируэтную форму желудочковой тахикардии).

Реакции на инъекции
У некоторых людей симптомы постинъекционной реакции возникали в течение нескольких минут после введения рилпивирина. Большинство симптомов исчезали в течение нескольких минут после инъекции.
Симптомы постинъекционных реакций могут включать: затруднённое дыхание, спазмы в животе, кожную сыпь, потливость, онемение во рту, чувство тревоги, ощущение жара, головокружение или предобморочное состояние, изменения артериального давления и боль (например, в спине и груди). Сообщите медицинскому персоналу, если у вас появятся эти симптомы после введения инъекции.
Важно соблюдать график приёмов
Важно посещать все назначенные приёмы для введения Рекамбиса, чтобы контролировать течение ВИЧ-инфекции и не допустить ухудшения состояния. Не пропускайте ни одного визита — это очень важно для успешного лечения. Если вы не можете прийти на запланированный приём, сообщите врачу как можно скорее. Обратитесь к врачу, если вы думаете о прекращении лечения. Если вы пропустили день, назначенный для инъекции Рекамбиса, или если вы прекратили лечение Рекамбисом, вам необходимо будет принимать другие лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции, чтобы снизить риск развития у вируса устойчивости, поскольку при слишком низких концентрациях препарата в организме он не сможет эффективно бороться с ВИЧ-инфекцией.
Дети
Применение Рекамбиса не предусмотрено у детей младше 12 лет или у подростков с массой тела менее 35 кг, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у этих пациентов.
Другие лекарственные средства и Рекамбис
Сообщите медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Рекамбиса в крови, если вы принимаете их одновременно с Рекамбисом, или Рекамбис может влиять на действие других лекарств.
Рекамбис не должен применяться одновременно с некоторыми лекарственными средствами (см. раздел «Не используйте Рекамбис» в разделе 2).
Действие Рекамбиса или других лекарственных средств может измениться, если вы используете Рекамбис одновременно с одним из следующих препаратов:

• кларитромицин, эритромицин (антибиотики)
• метадон (применяется для лечения наркотической зависимости и синдрома отмены)

Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, обратитесь к врачу за информацией о возможных альтернативах.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или планируете беременность, немедленно сообщите об этом врачу.
Врач оценит соотношение пользы и риска для вас и вашего ребёнка при применении Рекамбиса во время беременности. Если вы планируете беременность, обсудите это с врачом заранее, поскольку рилпивирин может оставаться в организме до 4 лет после последней инъекции Рекамбиса.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с материнским молоком.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, поговорите с врачом как можно скорее.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или сонливость во время лечения Рекамбисом. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов.
Рекамбис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Рекамбис

Рекамбис будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде инъекции в ягодичную мышцу (внутримышечная инъекция или в/м).
Инъекция будет вводиться **один раз в месяц или один раз в 2 месяца, вместе с другим инъекционным препаратом — каботегравиром. Врач сообщит вам, с какой частотой будет проводиться введение препарата.
Когда вы начнёте лечение Рекамбисом, вы и ваш врач можете принять решение о начальной терапии в виде ежедневного приёма таблетки рилпивирина 25 мг и таблетки каботегравира 30 мг во время приёма пищи в течение одного месяца до первой инъекции Рекамбиса. Этот период называется индукционным периодом. Приём этих таблеток перед началом инъекций Рекамбиса и каботегравира позволяет врачу оценить, насколько эти препараты подходят вам.
В качестве альтернативы вы и ваш врач можете принять решение о непосредственном начале лечения с инъекций Рекамбиса.
Если вы будете получать Рекамбис каждый месяц, ваше лечение будет следующим:
Когда
Препарат Первая инъекция Со второй инъекции и далее — каждый месяц
Рилпивирин Одна инъекция 900 мг 600 мг в виде инъекции каждый месяц
Каботегравир Одна инъекция 600 мг 400 мг в виде инъекции каждый месяц
Если вы будете получать Рекамбис раз в 2 месяца, ваше лечение будет следующим:
Когда
Препарат Первая и вторая инъекции с интервалом в один месяц С третьей инъекции и далее — каждые 2 месяца
Рилпивирин Одна инъекция 900 мг 900 мг в виде инъекции каждые 2 месяца
Каботегравир Одна инъекция 600 мг 600 мг в виде инъекции каждые 2 месяца
Если вы пропустили инъекцию Рекамбиса
Важно строго соблюдать график назначённых инъекций. Если вы пропустили визит, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Обратитесь к врачу, если вы считаете, что не сможете прийти на инъекцию Рекамбиса в назначенное время. Врач может порекомендовать вам принимать таблетки до тех пор, пока вы снова не сможете получать инъекции Рекамбиса.
Если вам ввели слишком большую дозу Рекамбиса
Это маловероятно, поскольку данный препарат вводится врачом или медсестрой. При любых сомнениях обращайтесь к врачу или медсестре.
Не прекращайте применение Рекамбиса без предварительной консультации с врачом.
Рекамбис необходимо применять в течение всего срока, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.
Низкие уровни рилпивирина (действующего вещества Рекамбиса) могут сохраняться в организме до 4 лет после прекращения лечения. Однако после последней инъекции Рекамбиса оставшиеся низкие концентрации рилпивирина будут недостаточны для подавления вируса, что может привести к развитию у него резистентности. Чтобы контролировать инфекцию ВИЧ-1 и предотвратить развитие резистентности вируса, необходимо начать другую антиретровирусную терапию до следующей запланированной инъекции Рекамбиса.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Ниже приведён список побочных эффектов, которые наблюдались при применении Рекамбиса
вместе с инъекциями каботегравира.
Очень частые побочные эффекты (встречаются у не менее чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• реакции в месте инъекции: эти реакции, как правило, слабо или умеренно выражены, со временем становились менее частыми. Симптомы могут включать: боль и дискомфорт, образование уплотнённого узелка или уплотнённой массы
• ощущение жара/лихорадка (пирексия) , которые могут возникать в течение недели после инъекций.

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• депрессия
• тревожность
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• газообразование в кишечнике (вздутие живота)
• диарея
• кожная сыпь
• мышечные боли (миалгия)
• усталость (утомление)
• ощущение слабости (астения)
• общее недомогание
• увеличение массы тела
• реакции в месте инъекции — как правило, слабо или умеренно выраженные, со временем ослабевают. Симптомы могут включать: покраснение, зуд, отёк, ощущение жара или синяки (включая изменение цвета кожи или скопление крови под кожей).

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• сонливость
• ощущение головокружения во время или после инъекции, с возможной потерей сознания
• поражение печени (признаки могут включать желтушность кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, болезненность в животе, светлый цвет кала или необычно тёмную мочу)
• изменения показателей анализов крови, указывающие на поражение печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови
• реакции в месте инъекции — как правило, слабо или умеренно выраженные, со временем ослабевают. Симптомы могут включать: онемение, небольшие кровотечения, абсцесс (скопление гноя) или флегмону (ощущение жара, отёк или покраснение кожи).

Другие побочные эффекты

• сильная боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит) .

Следующие побочные эффекты, которые могут возникать при приёме таблеток рилпивирина, могут наблюдаться также при инъекциях Рекамбиса.
Очень частые побочные эффекты (встречаются у не менее чем 1 из 10 человек)

• повышение уровня холестерина и/или амилазы поджелудочной железы в крови

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• снижение аппетита
• нарушения сна
• подавленное настроение
• дискомфорт в желудке
• сухость во рту
• снижение числа лейкоцитов и/или количества тромбоцитов, снижение показателей гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов и/или липазы в крови

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, потливость (синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции, см. раздел 2 для получения более подробной информации)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Рекамбис

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рекамбис

• Действующее вещество — рилпивирин. Каждый флакон объемом 3 мл содержит 900 мг рилпивирина.
• Вспомогательные вещества: полоксамер 338, лимонная кислота моногидрат (Е330), глюкоза моногидрат, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия (Е524) для корректировки рН и поддержания изотоничности, а также вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рекамбис и содержимое упаковки
Суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением. Рекамбис содержится во флаконе из стекла. Упаковка также содержит 1 шприц, 1 адаптер для флакона и 1 иглу для инъекции.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (Бельгия/Франция/Германия) Литва
ViiV Healthcare srl/bv UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected]
Болгария Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien
[email protected] Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: +31 (0) 33 2081199
[email protected]
Эстония Норвегия
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Эстонское отделение Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая компания
Единоличное общество с ограниченной ответственностью
Тел.: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +43 1 610 300
Испания Польша
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA
[email protected] Тел.: +351 21 094 08 01
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия
ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy
Тел.: +39 045 7741600 Тел.: +358 207 531 300
[email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия
UAB “JOHNSON & JOHNSON” филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению инъекции РЕКАМБИС объемом 3 мл:

Общее описание
Полная доза требует двух инъекций:
3 мл каботегравира и 3 мл рилпивирин.
Каботегравир и рилпивирин — суспензии, которые не требуют дополнительного разведения или
восстановления. Процедура подготовки одинакова для обоих лекарственных средств. Следуйте внимательно
этим инструкциям при подготовке суспензии для инъекций, чтобы избежать проливания жидкости.
Каботегравир и рилпивирин предназначены исключительно для внутримышечного введения. Обе инъекции должны
вводиться в разные участки ягодичных мышц.
Примечание: рекомендуется использовать вентроглютеальное место введения. Последовательность введения не имеет значения.

Информация по хранению

• Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.

Содержимое упаковки

• 1 флакон с рилпивирином
• 1 адаптер для флакона
• 1 шприц
• 1 игла для шприца (23 G, 1½ дюйма)
  Следует учитывать телосложение пациента и, исходя из клинического суждения, выбрать иглу подходящей длины.

Адаптер флакона
Флакон с рилпивирином
Крышка флакона
(резиновая пробка под крышкой)

Шприц

Инъекционная игла

Поршень

Колпачок-крышка иглы

Колпачок иглы
Дополнительные необходимые материалы

• Нестерильные перчатки
• 2 салфетки, смоченные спиртом
• 2 марлевые салфетки
• Подходящий контейнер для острых отходов

1 упаковка каботегравира объемом 3 мл

Перед началом работы убедитесь, что упаковка каботегравира объемом 3 мл находится под рукой.
Подготовка

1. Осмотрите флакон

• Проверьте, не истекла ли дата

Проверьте срок годности.

срок годности и

• Немедленно осмотрите флакон. Если препарат содержит видимые посторонние включения, не используйте лекарство.

Не используйте, если истек
срок годности.

2. Подождите 15 минут

• Перед продолжением подождите не менее 15 минут,
  чтобы лекарство достигло комнатной температуры.

Подождите 15 минут

3. Тщательно взболтать

Крепко удерживая флакон, тщательно взболтайте его в течение 10 секунд, как показано на рисунке.
10
сек

4. Проверка суспензии

Переверните флакон и проверьте
восстановленную суспензию — она должна
иметь однородный вид. Если суспензия
неоднородна, снова взболтайте флакон.

• Наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным явлением.

Примечание: порядок приготовления флаконов
не имеет значения.

5. Снимите колпачок с флакона

Снимите колпачок с флакона.

• Протрите резиновую пробку тампоном, смоченным спиртом.

Избегайте какого-либо контакта с резиновой
пробкой после обработки спиртом.

6. Откройте контейнер адаптера для флакона

Отделите защитную бумагу от контейнера
адаптера для флакона.

Примечание: адаптер не нужно извлекать
из своего контейнера на следующем этапе. Адаптер
не выпадет, даже если контейнер перевернуть.

7. Наденьте адаптер на флакон

Поставьте флакон на ровную поверхность.

• Нажмите адаптер на флакон, как показано на рисунке.
• Должен раздаться щелчок при соединении адаптера с флаконом.

щелчок

8. Поднимите контейнер

Поднимите контейнер адаптера
для флакона, как показано.

9. Подготовка шприца

Достаньте шприц из упаковки.

• Наберите в шприц 1 мл воздуха. Это облегчит набор жидкости на следующем этапе.

10. Подсоедините шприц

Крепко удерживайте флакон и соответствующий
адаптер, как показано на рисунке.

• Надёжно прикрепите шприц к адаптеру флакона, повернув его до упора.

11. Нажмите поршень

До конца нажмите поршень,
чтобы ввести воздух внутрь флакона.

12. Медленно наберите дозу

Переверните шприц и флакон вверх дном, затем
медленно наберите в шприц всю возможную
жидкость. Количество жидкости во флаконе
может превышать предписанную дозу.

Примечание: держите шприц в вертикальном положении,
чтобы избежать вытекания жидкости.

13. Открутите шприц

Крепко удерживайте поршень шприца в
указанном положении, как показано на рисунке,
чтобы избежать вытекания жидкости.
Ощущение некоторого обратного давления —
нормальное явление.

• Отсоедините шприц, откручивая его от адаптера флакона, при этом удерживайте адаптер, как показано на рисунке.

Примечание: убедитесь, что суспензия имеет
однородный вид и белый молочный цвет.

14. Подсоединение иглы

Частично откройте упаковку, содержащую иглу,
так, чтобы была видна только её основа.

• Удерживая шприц вертикально, плотно вставьте его в иглу, слегка поворачивая.
• Снимите упаковку с иглы.

Инъекция

15. Подготовка места инъекции

Инъекции необходимо проводить в ягодичную область.

Выберите одну из следующих областей для введения инъекции:

• вентроглютеальная (рекомендуемое место)
• дорсоглютеальная (верхний наружный квадрант)

Примечание: вводить препарат исключительно
внутримышечно в ягодичную область.
Не вводить внутривенно.
Вентроглютеальная      Дорсоглютеальная

16. Снимите колпачок

Отогните защитный колпачок наружу,
удалив его от иглы.

• Извлеките колпачок с иглы для инъекции.

17. Удаление избытка жидкости

• Удерживайте шприц иглой вверх.

Нажмите на поршень до отметки дозы
3 мл, чтобы удалить избыток жидкости
и возможные пузырьки воздуха.

Примечание: обработайте место инъекции
тампоном, смоченным спиртом. Дайте

3 мл
коже высохнуть на воздухе перед продолжением.

18. Натяните кожу

Используйте технику инъекции «Z-образного перемещения»,
чтобы свести к минимуму риск выхода
лекарственного средства из места инъекции.
2,5 см

• Решительно натяните кожу, покрывающую место инъекции, сдвинув её примерно на 2,5 см.
• Удерживайте кожу в этом положении во время проведения инъекции.

19. Введение иглы

Ввести иглу на всю длину или на достаточную глубину, чтобы достичь мышцы.

20. Введение дозы

Продолжая натягивать кожу, медленно
нажимать на поршень до упора.

• Убедиться, что шприц пуст.
• Извлечь иглу и немедленно отпустить кожу.

21. Осмотр места инъекции

• Надавите на место инъекции марлевой салфеткой.
• Если появится кровотечение, можно наложить пластырь.

Не растирайте участок.

22. Предотвращение риска укола

Загните колпачок иглы, закрыв иглу.

• Осторожно надавите на колпачок иглы, прижимая его к твёрдой поверхности, чтобы зафиксировать его на месте.
• Колпачок фиксируется со щелчком.

щелчок
После инъекции

23. Утилизация безопасным способом

Утилизируйте использованные иглы, шприцы, флаконы и адаптеры в соответствии с местными предписаниями по охране здоровья и безопасности.
Повторите процедуру для второго лекарственного препарата

Если каботегравир еще не был введен, следуйте соответствующей инструкции по применению, относящейся к приготовлению и введению препарата.
Повторите все шаги для второго лекарственного препарата
Вопросы и ответы

1. На какое время можно извлекать лекарство из холодильника?

Оптимально ввести препарат сразу же, как только он достигнет комнатной температуры.
Флакон может оставаться в упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение до 6 часов.
Повторно не помещайте его в холодильник. Если флакон не был использован в течение 6 часов, его необходимо утилизировать.

2. Как долго можно хранить лекарство в шприце?

Наилучшим решением является как можно скорее ввести препарат (при комнатной температуре) после того, как он был набран из флакона. Однако препарат может оставаться в шприце до 2 часов перед введением инъекции.
Если этот двухчасовой период превышен, препарат, шприц и иглу необходимо утилизировать.

3. Зачем нужно вводить воздух в флакон?

Введение 1 мл воздуха во флакон облегчает последующее набирание дозы в шприц.
Без воздуха часть жидкости может непреднамеренно вернуться во флакон, в результате чего в шприце окажется меньшее, чем необходимо, количество жидкости.

4. Важен ли порядок введения двух препаратов?

Нет, порядок не имеет значения.

5. Можно ли что-то сделать, чтобы быстрее нагреть флакон до комнатной температуры? Лучше всего дать флакону самостоятельно достичь комнатной температуры. Чтобы ускорить процесс нагревания, можно использовать тепло рук, однако необходимо следить за тем, чтобы температура флакона не превышала 25 °C.

Не используйте никакие другие методы подогрева.

6. Почему рекомендуемым местом введения является вентроглютеальная область?

Вентроглютеальный подход, в мышце среднего ягодичного, рекомендуется, поскольку эта область расположена вдали от основных нервов и кровеносных сосудов. Дорсоглютеальный подход, в большой ягодичной мышце, допустим, если он предпочтителен для медицинского работника. Введение не должно проводиться в каком-либо другом месте.