Інструкція: інформація для пацієнта

РЕГОЛІНТ 9,7 г порошок для орального розчину

Macrogol 4000
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після декількох днів застосування.

Зміст цього листка

Що таке РЕГОЛІНТ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням РЕГОЛІНТ
Як застосовувати РЕГОЛІНТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РЕГОЛІНТ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реголінт і для чого його застосовують

Реголінт містить активну речовин0 макрогол 4000, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються осмотичними слабких засобами, що діють шляхом притягнення води в кишечник і сприяють утворенню м'яких калових мас.
Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого лікування тимчасової запору.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після декількох днів прийому.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Реголінт

Не використовуйте Реголінт, якщо:

Ви маєте алергію на макрогол 4000 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас тяжкі запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона або токсичний мегаколон, пов’язаний з симптоматичною стенозою);
у Вас гострий або невідомого походження біль у животі;
спостерігається значне посилення або зниження рухової активності кишечника (перистальтики), нудота або блювота, кровотеча з останнього відрізку кишечника (ректальна кровотеча);
у Вас є обструкція (ілеус) або підозра на обструкцію, звуження (стеноз) або перфорація, або ризик перфорації кишечника;
Ви перебуваєте в стані, що характеризується надмірною втратою рідини (важка дегідратація).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Реголінт.
Перед початком лікування зверніться до лікаря, який повинен переконатися, що Ваш запор не пов’язаний з іншими захворюваннями. Якщо Ви страждаєте на хронічний або рецидивуючий запор, зверніться до лікаря, який порадить Вам відповідну терапію та буде спостерігати за станом.
Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо необхідність у прийомі проносного пов’язана з одним із наступних станів:

Ваші звички дефекації (частота та характеристики випорожнень) раптово змінилися понад 2 тижні тому;
проносний не дає ефекту.

Якщо Ви страждаєте на запор, спочатку виправте свої харчові звички та дотримуйтесь здорового способу життя: дотримуйтесь збалансованої дієти, багатої на воду та клітковину, та займайтеся фізичними вправами.
Негайно припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції, такі як подразнення шкіри (висип, кропив’янка), набряк обличчя, губ, горла і/або язика (набряк) та тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок).
Не використовуйте проносні засоби, якщо у Вас гострий або невідомого походження біль у животі, нудота або блювота, значне посилення або зниження перистальтики, ректальна кровотеча. У цих випадках зверніться до лікаря, який визначить, чи не маєте Ви захворювань, при яких застосування проносних засобів протипоказане (наприклад: кишкова обструкція або підозра на неї, стеноз або перфорація кишечника, паралітичний ілеус, тяжкі запальні захворювання кишечника).
Після лікування протягом приблизно 3 місяців рекомендується звернутися до лікаря, оскільки необхідно провести певні перевірки та визначити відповідну терапію.
Якщо Ви часто, протягом тривалого часу або у високих дозах приймаєте проносні засоби, може розвинутися тривала діарея з втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин. У тяжчих випадках може виникнути надмірна втрата рідини (дегідратація), що супроводжується низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до порушень роботи серця, нервів та м’язів (кардіальні або нейром’язові дисфункції). Ці ефекти можуть особливо проявлятися, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що підвищують силу скорочення серця (серцеві глікозиди), сприяють виведенню сечі (діуретики) або використовуються для лікування алергій та запалень (кортикостероїди).
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікаря, якщо:

Ви маєте проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
Ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність);
Ви маєте проблеми з серцем (серцева недостатність);
Ви похилий вік. У цих випадках лікар повинен періодично перевіряти рівень солей у крові (сироваткові електроліти).

Якщо Ви надмірно або неправильно приймаєте проносні засоби (зловживання), особливо деякі їх види (стимулюючі проносні), може розвинутися залежність (можлива необхідність поступового збільшення дози ліків), хронічний запор та втрата нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Рекомендації щодо здоров’я
Перш за все слід пам’ятати, що в більшості випадків збалансована дієта, багата водою та клітковиною (вівсяні висівки, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запору.
Багато людей вважають, що страждають на запор, якщо не можуть випорожнюватися кожного дня.
Це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей.
Навпаки, запор вважається, коли випорожнення стають рідшими, ніж зазвичай для Вас, і супроводжуються виділенням твердого калу.
Якщо епізоди запору повторюються, необхідно звернутися до лікаря.
Діти
У дітей лікування Реголінт можна починати лише після консультації з лікарем.
Інші ліки та Реголінт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Уникайте прийому цього лікарського засобу одночасно з іншими проносними або іншими ліками, які приймаються перорально (через рот), оскільки Реголінт може зменшити їх ефект. Приймайте Реголінт не раніше ніж через 2 години після прийому іншого лікарського засобу.
Використовуйте Реголінт з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудорожні), для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем (дигоксин) або ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи (імунодепресанти).
Якщо Вам необхідно загущувати рідини для полегшення їхнього ковтання, Реголінт може послабити дію загущувача.
Реголінт та їжа
Уникайте споживання солодуниці під час лікування Реголінт, оскільки вона підвищує ризик надмірного зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, приймайте Реголінт лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

3. Як застосовувати Реголінт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком старше 8 років із масою тіла понад 20 кг
Рекомендована доза становить від 1 пакетика, який приймають через день (особливо у дітей), до 2 пакетиків на добу.
Не перевищуйте максимальної добової дози 20 г макроголу.
Правильна доза — це мінімальна кількість, достатня для легкого виведення м’яких калових мас.
Рекомендується спочатку застосовувати мінімальні дози, передбачені інструкцією.
Спосіб застосування
Рекомендована доза — 1–2 пакетики на добу.
Залежно від реакції на лікування, лікар може змінити дозу — від 1 пакетика через день до 2 пакетиків на добу.
Щоденна доза Реголінту може прийматися в 1 або 2 прийоми, між прийомами їжі. Якщо потрібно приймати 1 дозу на добу, рекомендується робити це вранці.
У разі прийому кількох доз на добу, рекомендується розподілити їх на ранок і вечір.
Розчиніть вміст одного пакетика в склянці води (125 мл), не додаючи інших інгредієнтів.
Швидко випийте отриманий розчин (протягом декількох хвилин), уникайте тривалого смоктання.
Зазвичай ефект Реголінту проявляється протягом 1–2 днів після прийому лікарського засобу, хоча може знадобитися 2 дні або більше, перш ніж буде досягнуто бажаного ефекту. У цьому випадку продовжуйте лікування цим препаратом, пам’ятаючи, що проносні засоби слід приймати якомога рідше і не довше 7 днів. За необхідності вказану дозу можна збільшити, але ніколи не перевищуйте максимально рекомендовану дозу.
Застосування препарату протягом довшого часу вимагає рецепта від лікаря після адекватної оцінки окремого випадку. У дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці та завжди має проводитися під уважним контролем лікаря.
Дієта, багата рідиною, сприяє ефекту лікарського засобу. Нормалізацію кишкової моторики, яку спричинено лікуванням, слід підтримувати за допомогою здорового способу життя та правильного харчування.
Якщо ви прийняли Реголінт у більшій дозі, ніж потрібно
У разі випадкового прийому/проковтування надмірної дози Реголінту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб надто часто, протягом тривалого часу або у надмірних кількостях, можуть виникнути болі в животі, блювота та діарея, що призводять до втрати рідини та мінеральних солей (електролітів). Діарея зникає після тимчасового припинення лікування або зменшення дози.
Повідомлялося про випадки аспірації під час застосування великого об’єму поліетиленгліколю та електролітів через назогастральний зонд. Це може статися особливо у дітей із ушкодженнями мозку, які не дозволяють приймати цей лікарський засіб через рот (оромоторна дисфункція), і які перебувають під ризиком аспірації лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Реголінт
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є незначними та тимчасовими і стосуються переважно шлунково-кишкового тракту. У разі алергічних реакцій припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

біль у животі;
вздуття живота (розтягнення живота);
діарея;
нудота.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

блювота;
підвищена потреба в дефекації;
труднощі утримувати випорожнення (фекальна недостатність);
подразнення останнього відрізку кишки (ректальне подразнення).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

алергічні реакції (гіперчутливість), такі як свербіж, подразнення шкіри (висипання, кропив’янка), набряк через накопичення рідини (набряк), особливо на обличчі, губах, горлі або руках (набряк, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, тяжка алергічна реакція, яка може призвести до смерті (анапілактичний шок).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
зміна рівнів солей у організмі, наприклад зниження рівнів натрію та калію у крові (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
надмірна втрата рідини (дегідратація), особливо у літніх людей.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Як і у дорослих, небажані реакції, про які повідомляється, зазвичай є незначними та тимчасовими і стосуються переважно шлунково-кишкового тракту. У разі алергічних реакцій припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

біль у животі;
діарея, яка може спричиняти біль у області навколо ануса (перианальний біль).

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

блювота;
вздуття живота (розтягнення живота);
нудота;
подразнення останнього відрізку кишки (пряма кишка).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

алергічні реакції (гіперчутливість).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

5. Як зберігати Реголінт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Закін.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реголінт

Діюча речовина — макрогол 4000. Одна пакетик містить 9,736 г макроголу 4000.
Інші компоненти: ацесульфам калію, ароматизатор банан.

Опис зовнішнього вигляду Реголінту та вміст упаковки
Порошок для орального розчину.
Упаковка по 10 або 20 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Italia
Виробник
Sigmar Italia S.r.l. – Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG) – Italia

Інструкція: інформація для пацієнта

Реголінт 973,6 мг/г порошок для орального розчину

Макрогол 4000
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються через декілька днів.

Зміст цього листка

Що таке Реголінт і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Реголінту
Як приймати Реголінт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Реголінт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реголінт і для чого він призначений

Реголінт містить діючу речовину макрогол 4000, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
осмотичні слабковідні засоби, що діють за рахунок притягування води всередину кишечника та сприяють утворенню м'яких випорожнень.
Цей лікарський засіб призначений для лікування запорів у дітей.
Зверніться до лікаря, якщо порушення не зникають або погіршуються через декілька днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Реголінта

Не використовуйте Реголінт, якщо:

у Вас алергія на макрогол 4000 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас важкі запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон;
у Вас виник гострий або неясного походження біль у животі;
у Вас значно підвищена або знижена активність кишечника (перистальтика), нудота або блювота, кровотеча з останнього відрізку кишечника (ректальна кровотеча);
у Вас є обструкція (ілеус) або підозра на обструкцію, звуження (стеноз) або перфорація, або ризик перфорації кишечника;
Ви перебуваєте в стані, що характеризується надмірною втратою рідини (важка дегідратація).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Реголінта.
Перш ніж починати лікування, зверніться до лікаря, який повинен переконатися, що Ваша запор не пов’язана з іншими захворюваннями. Якщо у Вас хронічна або рецидивуюча запор, зверніться до лікаря, який порадить Вам відповідну терапію та буде Вас спостерігати.
Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо необхідність у прийомі проносного пов’язана з одним із наступних станів:

Ваші звички дефекації (частота та характеристики випорожнень) раптово змінилися понад 2 тижні тому;
проносний не дає ефекту.

Якщо у Вас запор, спочатку виправте свої харчові звички та дотримуйтесь здорового способу життя, дотримуючись збалансованої дієти, багатої на воду та клітковину, та займайтеся фізичними вправами.
Негайно припиніть лікування та повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як подразнення шкіри (висипання, кропив’янка), набряк обличчя, губ, горла і/або язика (набряк) та серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок).
Не використовуйте проносні засоби, якщо у Вас гострий або неясного походження біль у животі, нудота або блювота, значне підвищення або зниження перистальтики, ректальна кровотеча. У цих випадках зверніться до лікаря, який визначить, чи не страждаєте Ви на захворювання, при яких застосування проносних засобів є протипоказаним (наприклад: обструкція або підозра на кишкову обструкцію, стеноз або перфорація кишечника, паралітичний ілеус, важкі запальні захворювання кишечника).
Після лікування протягом приблизно 3 місяців рекомендується звернутися до лікаря, оскільки необхідно провести певні перевірки та визначити відповідну терапію.
Якщо Ви часто, протягом тривалого часу або в підвищених дозах приймаєте проносні засоби, може розвинутися тривала діарея з втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин. У найтяжчих випадках може виникнути надмірна втрата рідини (дегідратація), що супроводжується низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до порушень роботи серця, нервів та м’язів (серцеві або нейром’язові дисфункції). Ці ефекти можуть особливо проявлятися, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що підвищують силу скорочення серця (серцеві глікозиди), сприяють виведенню сечі (діуретики) або застосовуються для лікування алергій та запалень (кортикостероїди).
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікареві, якщо:

у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність);
у Вас є проблеми з серцем (серцева недостатність);
Ви похилого віку. У цих випадках лікар повинен періодично перевіряти рівень солей у крові (сироваткові електроліти).

Якщо Ви надмірно або неправильно приймаєте проносні засоби (зловживання), особливо деякі їх види (стимулюючі проносні), може розвинутися залежність (можлива необхідність поступового збільшення дози лікарського засобу), хронічна запор та втрата нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Діти віком до 2 років
Інформація щодо ефективності цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років відсутня.
Інші ліки та Реголінт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Уникайте прийому цього лікарського засобу одночасно з іншими проносними або іншими ліками.
Приймайте Реголінт не раніше, ніж через 2 години після прийому іншого лікарського засобу.
Використовуйте Реголінт з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні), для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем (дигоксин) або ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи (імунодепресанти).
Якщо Вам необхідно загущувати рідини для полегшення їхнього ковтання, Реголінт може зменшити ефект загущувача.
Реголінт та їжа
Уникайте вживання солодки під час лікування Реголінтом, оскільки це збільшує ризик надмірного зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, приймайте Реголінт лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Реголінт можуть приймати пацієнти з цукровим діабетом або ті, хто дотримується дієти без галактози, оскільки він не містить цукрів або поліолів.

3. Як застосовувати РЕГОЛІНТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись рекомендацій, зазначених у цій інструкції, або вказівок лікаря чи фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування

Діти віком понад 2 роки та вагою менше 20 кг
Початкова рекомендована доза становить 0,7 г на кг маси тіла на добу. Дозувальний стаканчик містить 2,5 г до позначки та 5 г, коли наповнений повністю. Зокрема, дозу можна розрахувати, як зазначено в наступній таблиці: Таблиця для розрахунку дози Реголінту для дітей віком до 20 кг.

Маса тіла (кг)	Щоденна доза	Кількість склянок-мірників
6-9	5 г	1
10-12	7,5 г	1 ½
13-16	10 г	2
17-20	12,5 г	2 ½

Правильна доза — це мінімальна кількість, достатня для легкого виведення м’яких калових мас.
Рекомендується спочатку використовувати найменші передбачені дози.
Вказана доза може бути скоригована залежно від індивідуальної відповіді на лікарський засіб шляхом зменшення або
збільшення дози (на ½ або 1 мірну ложку за раз), ніколи не перевищуючи максимально рекомендовану дозу.

Діти віком старше 8 років із вагою понад 20 кг: рекомендована доза — 2–4 повні мірні ложки на добу.

Мірна ложка містить 2,5 г до позначки і 5 г, коли наповнена доверху.
Не перевищуйте максимальної добової дози 20 г макроголу.
Спосіб застосування
Щоденна доза Реголінту може прийматися 1 або 2 рази на добу, між прийомами їжі. Якщо необхідно приймати одну дозу на добу, рекомендується приймати її вранці.
У разі необхідності прийому кількох доз на добу, рекомендується розподілити їх між ранком і вечором.
Розчиніть вміст однієї мірної ложки (5 г) щонайменше в половині склянки води (приблизно 60 мл), не додаючи інших інгредієнтів.
Швидко прийміть отриманий розчин (протягом кількох хвилин), уникайте тривалого смоктання.
Дія Реголінту проявляється протягом 1–2 днів після прийому лікарського засобу, іноді може знадобитися 2 або більше днів, щоб досягти бажаного ефекту.
Лікування у дітей не повинно перевищувати 3 місяці та має проводитися виключно за призначенням лікаря.
Дієта, багата рідиною, сприяє ефекту лікарського засобу. Нормалізацію кишкової моторики, досягнуту під час лікування, слід підтримувати за допомогою здорового способу життя та правильного харчування.
Якщо ви прийняли Реголінт у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому/поглинання надмірної дози Реголінту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб надто часто, надто довго або в надмірних кількостях, можуть виникнути болі в животі, блювота та діарея, що призводять до втрати рідини та мінеральних солей (електролітів). Діарея зникає після тимчасового припинення лікування або зменшення дози.
Повідомлялося про випадки аспірації під час введення великого об’єму поліетиленгліколю та електролітів через назогастральний зонд. Це може статися особливо у дітей із ураженням мозку, які не можуть приймати цей лікарський засіб через рот (оромоторна дисфункція) і перебувають під ризиком аспірації лікарського засобу.
Крім того, якщо Реголінт застосовується в великих кількостях (від 4 до 11 літрів) для очищення кишечника (очищення товстої кишки) перед проведенням спеціального дослідження (колоноскопія) або при стані, що характеризується несвідомим виведенням калу (видалення застою калу при енкопрезі), можуть виникнути запалення та біль у ділянці навколо ануса (періанальний біль).
Якщо ви забули прийняти Реголінт
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є незначної тяжкості та тимчасові і стосуються переважно шлунково-кишкового тракту. У разі алергічних реакцій припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря:
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

біль у животі;
діарея, що може спричинити біль у області навколо ануса (перианальний біль).

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

блювота;
вздуття живота (розтягнення черевної порожнини);
нудота;
подразнення останнього відрізку кишки (подразнення прямої кишки).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
алергічні реакції (гіперчутливість).
Крім того, у дорослих спостерігали такі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

вздуття живота (розтягнення черевної порожнини);
нудота.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

прагнення до дефекації;
утруднення утримання калу (калова нестійкість).

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість), такі як свербіж, подразнення шкіри (висипання, кропив’янка), набряк через накопичення рідини (набряк), особливо на обличчі, губах, горлі або руках (набряк, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (дихальна недостатність), тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті (анапілактичний шок).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

зміна рівнів солей у організмі, наприклад зниження рівнів натрію та калію у крові (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
надмірна втрата рідини (дегідратація), особливо у літніх людей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

5. Як зберігати Реголінт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується:».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Використовуйте лікарський засіб протягом 90 днів після першого відкриття флакона. Не забудьте записати на упаковці дату першого відкриття.
Лікарський засіб, що залишився після закінчення 90-денного терміну, необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реголінт

Діюча речовина — макрогол 4000. 100 г порошку містять 97,36 г макроголу 4000.
Інші компоненти: ацесульфам калію, ароматизатор банан.

Опис зовнішнього вигляду Реголінту та вміст упаковки
Порошок для орального розчину.
Флакон 200 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Італія
Виробник
Sigmar Italia S.r.l. – Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG) – Італія