Regolint

Prospecto: Información para el paciente

REGOLINT 9,7 g polvo para solución oral

Macrogol 4000
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es REGOLINT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar REGOLINT
3. Cómo tomar REGOLINT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REGOLINT
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es REGOLINT y para qué se utiliza

REGOLINT contiene el principio activo macrogol 4000, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
laxantes osmóticos, que actúan atrayendo agua hacia el interior del intestino y facilitando la formación de
heces blandas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras varios días.

2. Qué debe saber antes de tomar REGOLINT

No use REGOLINT si:

• es alérgico al macrogol 4000 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece enfermedades inflamatorias graves del intestino (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o megacolon tóxico asociado a estenosis sintomática);
• presenta dolor abdominal agudo o de origen desconocido;
• tiene una marcada aceleración o disminución de la actividad intestinal (peristalsis), náuseas o vómitos, o sangrado del tramo final del intestino (sangrado rectal);
• padece una obstrucción (íleo) o sospecha de obstrucción, un estrechamiento (estenosis) o una perforación, o riesgo de perforación intestinal;
• se encuentra en una situación caracterizada por una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar REGOLINT.
Antes de iniciar el tratamiento, consulte a su médico, quien deberá asegurarse de que su estreñimiento no se deba a otras enfermedades. Si padece estreñimiento crónico o recurrente, consulte a su médico, quien le recomendará un tratamiento adecuado y le realizará un seguimiento.
Consulte también a su médico si la necesidad del uso de un laxante se debe a alguna de las siguientes condiciones:

• sus hábitos intestinales (frecuencia y características de las evacuaciones) han cambiado repentinamente desde hace más de 2 semanas;
• el laxante no logra producir efecto.

Si padece estreñimiento, corrija en primer lugar sus hábitos alimenticios y adopte un estilo de vida saludable, siguiendo una dieta equilibrada, rica en agua y fibra, y practicando actividad física.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe a su médico si presenta reacciones alérgicas como irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria), hinchazón del rostro, de los labios, de la garganta y/o de la lengua (edema) o reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
No utilice medicamentos laxantes si padece dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, marcada aceleración o disminución de la peristalsis, o sangrado rectal. En estos casos, consulte a su médico, quien determinará si padece enfermedades en las que el uso de laxantes está contraindicado (por ejemplo: obstrucción o sospecha de obstrucción intestinal, estenosis o perforación intestinal, íleo paralítico, enfermedades inflamatorias graves del intestino).
Después de un tratamiento de aproximadamente 3 meses, se recomienda consultar a su médico, ya que es necesario realizar controles específicos y establecer un tratamiento adecuado.
Si toma laxantes con frecuencia, durante mucho tiempo o en dosis elevadas, puede desarrollar diarrea prolongada con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales. En los casos más graves, puede presentarse una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación), acompañada de bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), lo que puede provocar problemas en el funcionamiento del corazón, los nervios y los músculos (disfunciones cardíacas o neuromusculares). Estos efectos pueden presentarse especialmente si toma simultáneamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón (glicósidos cardíacos), que facilitan la eliminación de orina (diuréticos) o que se usan para tratar alergias e inflamaciones (corticosteroides).
Tenga precaución e informe a su médico si:

• padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• es una persona mayor. En estos casos, su médico deberá controlar periódicamente los niveles de sales en sangre (electrolitos séricos).

Si toma laxantes de forma excesiva o incorrecta (abuso), especialmente ciertos tipos de laxantes (laxantes estimulantes), puede desarrollar dependencia (posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis del medicamento), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones normales del intestino (atonia intestinal).
Recomendaciones educativas sobre salud
En primer lugar, debe tenerse en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día.
Esta creencia es errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de personas.
Considérese, en cambio, que el estreñimiento se presenta cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual para la persona y están asociadas a la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento se presentan repetidamente, debe consultarse con el médico.
Niños
En los niños, el tratamiento con REGOLINT solo puede iniciarse tras consultar con el médico.
Otros medicamentos y REGOLINT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Evite tomar este medicamento simultáneamente con otros laxantes o junto con otros medicamentos orales, ya que REGOLINT puede reducir su efecto. Tome REGOLINT al menos 2 horas después de haber tomado otro medicamento.
Use REGOLINT con precaución si está tomando medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos), para tratar irregularidades del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos (digoxina) o medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario (inmunosupresores).
Si necesita espesar los líquidos para poder ingerirlos sin dificultad, REGOLINT podría contrarrestar el efecto del espesante.
REGOLINT con alimentos
Evite el consumo de regaliz durante el tratamiento con REGOLINT, ya que aumenta el riesgo de una disminución excesiva de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, tome REGOLINT solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar REGOLINT

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 8 años y con peso superior a 20 kg
La dosis recomendada oscila entre 1 sobre, que debe tomarse cada dos días (especialmente en niños), hasta 2 sobres al día.
No supere la dosis máxima de 20 g de macrogol al día.
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
Se recomienda comenzar inicialmente con las dosis mínimas previstas.
Forma de administración
La dosis recomendada es de 1-2 sobres al día.
Según su respuesta al tratamiento, el médico ajustará la dosis, que puede variar desde 1 sobre cada dos días hasta 2 sobres al día.
La dosis diaria de REGOLINT puede tomarse en una o dos tomas, lejos de las comidas. Si es necesario tomar una sola dosis al día, se recomienda hacerlo por la mañana.
En caso de necesitar varias dosis al día, se aconseja repartirlas entre la mañana y la noche.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua (125 ml), sin añadir otros ingredientes.
Tome la solución obtenida rápidamente (en pocos minutos), evitando sorberla durante mucho tiempo.
Normalmente, el efecto de REGOLINT se manifiesta dentro de las 1-2 días siguientes a la toma del medicamento, aunque pueden pasar 2 días o más antes de obtener el efecto deseado. En este último caso, continúe el tratamiento con este medicamento, teniendo siempre presente que los laxantes deben tomarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a 7 días. Si fuera necesario, la dosis indicada puede aumentarse, pero sin superar nunca la dosis máxima recomendada.
El uso durante períodos más largos requiere receta médica tras una evaluación adecuada del caso individual. En los niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses y siempre bajo estricto control médico.
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. La normalización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse mediante un estilo de vida saludable y una alimentación adecuada.
Si toma más REGOLINT del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de REGOLINT, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma este medicamento con demasiada frecuencia, durante demasiado tiempo o en cantidades excesivas, pueden aparecer dolores abdominales, vómitos y diarrea que provocan pérdidas de líquidos y sales minerales (electrolitos). La diarrea desaparece al interrumpir temporalmente el tratamiento o al reducir la dosis.
Se han notificado casos de aspiración tras la administración mediante sonda nasogástrica de grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos. Esto puede ocurrir especialmente en niños con daño cerebral que no pueden tomar este medicamento por vía oral (disfunción oromotora) y que están en riesgo de aspirar el medicamento.
Si olvida tomar REGOLINT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos que pueden presentarse son generalmente de ligera intensidad y temporales, y afectan principalmente al sistema gastrointestinal. En caso de reacciones de hipersensibilidad, interrumpa la toma del medicamento y consulte inmediatamente a un médico:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal;
• hinchazón abdominal (distensión abdominal);
• diarrea;
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• vómitos;
• urgencia por defecar;
• dificultad para retener la expulsión de heces (incontinencia fecal);
• irritación del tramo final del intestino (irritación rectal).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) como picor, irritación de la piel (erupciones cutáneas, urticaria), hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema), localizada especialmente en la cara, labios y garganta o manos (edema, edema de la cara, angioedema), dificultad para respirar, reacción alérgica grave que puede provocar la muerte (shock anafiláctico).
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración de los niveles de sales en el cuerpo, como disminución de los niveles de sodio y potasio en sangre (hiponatremia, hipokalemia);

• pérdida excesiva de líquidos (deshidratación), especialmente en personas mayores.

Efectos adversos adicionales en niños
Como en el caso de los adultos, las reacciones adversas notificadas son generalmente de ligera intensidad y temporales, y afectan principalmente al sistema gastrointestinal. En caso de reacciones de hipersensibilidad, interrumpa la toma del medicamento y consulte inmediatamente a un médico:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal;
• diarrea, que puede causar dolor en la zona cercana al ano (perianal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• vómitos;
• hinchazón abdominal (distensión abdominal);
• náuseas;
• irritación del tramo final del intestino (recto).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

5. Cómo conservar REGOLINT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REGOLINT

• El principio activo es macrogol 4000. Una sobre contiene 9,736 g de macrogol 4000.
• Los demás componentes son: acesulfame potásico, aroma de plátano.

Descripción del aspecto de REGOLINT y contenido del envase
Polvo para solución oral.
Envase de 10 o 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Italia
Fabricante
Sigmar Italia S.r.l. – Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG) – Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

REGOLINT 973,6 mg/g polvo para solución oral

Macrogol 4000
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto o cualquier otro efecto adverso no mencionado, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es REGOLINT y para qué se utiliza

REGOLINT contiene el principio activo macrogol 4000, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos, que actúan atrayendo agua al interior del intestino y facilitando la formación de heces blandas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del estreñimiento en el niño.
Consulte a su médico si el trastorno no mejora o empeora después de varios días.

2. Qué debe saber antes de tomar REGOLINT

No use REGOLINT si:

• es alérgico al macrogol 4000 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece enfermedades inflamatorias intestinales graves (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico;
• presenta dolor abdominal agudo o de origen desconocido;
• presenta una marcada alteración en la actividad intestinal (peristalsis), náuseas o vómitos, o sangrado del tramo final del intestino (sangrado rectal);
• presenta una obstrucción (íleo) o sospecha de obstrucción, un estrechamiento (estenosis) o una perforación, o riesgo de perforación intestinal;
• se encuentra en una situación caracterizada por una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar REGOLINT.
Antes de iniciar el tratamiento, consulte a su médico, quien deberá asegurarse de que su estreñimiento no se deba a otras enfermedades. Si padece estreñimiento crónico o recurrente, consulte a su médico, quien le recomendará un tratamiento adecuado y le realizará un seguimiento.
Consulte también a su médico si la necesidad de usar un laxante se debe a alguna de las siguientes condiciones:

• sus hábitos intestinales (frecuencia y características de las evacuaciones) han cambiado repentinamente desde hace más de 2 semanas;
• el laxante no logra producir efecto.

Si padece estreñimiento, corrija en primer lugar sus hábitos alimenticios y adopte un estilo de vida saludable, siguiendo una dieta equilibrada, rica en agua y fibra, y practicando actividad física.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe a su médico si presenta reacciones alérgicas como irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria), hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua (edema) y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
No utilice laxantes si padece dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, marcada alteración de la peristalsis, o sangrado rectal. En estos casos, consulte a su médico, quien determinará si padece enfermedades en las que el uso de laxantes está contraindicado (por ejemplo: obstrucción o sospecha de obstrucción intestinal, estenosis o perforación intestinal, íleo paralítico, enfermedades inflamatorias intestinales graves).
Después de un tratamiento de aproximadamente 3 meses, se recomienda consultar al médico, ya que será necesario realizar controles específicos y establecer un tratamiento adecuado.
Si toma laxantes con frecuencia, durante mucho tiempo o en dosis elevadas, puede desarrollar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales. En los casos más graves, puede presentarse una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación), acompañada de niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), lo que puede provocar alteraciones en el funcionamiento del corazón, nervios y músculos (disfunciones cardíacas o neuromusculares). Estos efectos pueden presentarse especialmente si toma simultáneamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón (glicósidos cardíacos), que facilitan la eliminación de orina (diuréticos) o que se usan para tratar alergias e inflamaciones (corticosteroides).
Use REGOLINT con precaución e informe a su médico si:

• padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• es una persona mayor. En estos casos, su médico deberá controlar periódicamente los niveles de sales en sangre (electrolitos séricos).

Si toma laxantes de forma excesiva o incorrecta (abuso), especialmente ciertos tipos de laxantes (laxantes estimulantes), puede desarrollar dependencia (necesidad progresiva de aumentar la dosis del medicamento), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones normales del intestino (atonia intestinal).
Niños menores de 2 años
No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y REGOLINT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Evite tomar este medicamento simultáneamente con otros laxantes o junto con otros medicamentos.
Tome REGOLINT al menos 2 horas después de haber tomado otro medicamento.
Use REGOLINT con precaución si está tomando medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos), para tratar arritmias y otros problemas cardíacos (digoxina) o medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario (inmunosupresores).
Si necesita espesar los líquidos para poder ingerirlos sin dificultad, REGOLINT podría contrarrestar el efecto del espesante.
REGOLINT con alimentos
Evite el consumo de regaliz durante el tratamiento con REGOLINT, ya que aumenta el riesgo de una reducción excesiva de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, tome REGOLINT solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
REGOLINT puede tomarse por pacientes diabéticos o sometidos a una dieta sin galactosa, ya que no contiene azúcares ni polialcoholes.

3. Cómo tomar REGOLINT

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración

• Niños mayores de 2 años y con peso inferior a 20 kg La dosis diaria recomendada inicial es de 0,7 g por kg de peso corporal. El dosificador mide 2,5 g hasta la marca y 5 g cuando está lleno. En particular, la dosis puede calcularse según se indica en la siguiente tabla: Tabla para el cálculo de la dosis de Regolint en niños hasta 20 kg.

La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
Se recomienda utilizar inicialmente las dosis mínimas previstas.
La dosis indicada puede ajustarse según la respuesta individual al medicamento, reduciendo o
aumentando la dosis (½ o 1 dosificador cada vez), sin superar nunca la dosis máxima recomendada.

• Niños mayores de 8 años y con peso superior a 20 kg: La dosis recomendada es de 2 a 4 dosificadores llenos al día.

El dosificador contiene 2,5 g hasta la marca y 5 g cuando está lleno.
No superar la dosis máxima de 20 g de macrogol al día.
Vía de administración
La dosis diaria de REGOLINT puede tomarse en 1 o 2 tomas, separadas de las comidas. Si es
necesario tomar una sola dosis al día, se recomienda administrarla por la mañana.
En caso de varias dosis al día, se aconseja repartirlas entre la mañana y la noche.
Disuelva el contenido de un dosificador (5 g) en al menos medio vaso de agua (aproximadamente 60 ml), sin añadir
otros ingredientes.
Tome la solución así obtenida rápidamente (en pocos minutos), evitando sorberla durante mucho tiempo.
El efecto de REGOLINT se manifiesta dentro de las 1-2 días siguientes a la ingestión del medicamento, aunque a veces pueden
transcurrir 2 días o más antes de obtener el efecto deseado.
El tratamiento en niños no debe superar los 3 meses y, en cualquier caso, siempre según la prescripción del
médico.
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. La regulación de la motilidad intestinal
inducida por el tratamiento debe mantenerse mediante un estilo de vida saludable y una alimentación adecuada.
Si toma más REGOLINT del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de REGOLINT, informe inmediatamente al
médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si toma este medicamento con demasiada frecuencia, durante demasiado tiempo o en cantidades excesivas, pueden aparecer
dolores abdominales, vómitos y diarrea que provocan pérdidas de líquidos y sales minerales (electrolitos). La diarrea
desaparece con la interrupción temporal del tratamiento o con la reducción de la dosis.
Se han descrito casos de aspiración tras la administración mediante sonda nasogástrica de grandes volúmenes de
polietilenglicol y electrolitos. Esto puede ocurrir especialmente en niños con daño cerebral que no pueden tomar este medicamento por vía oral (disfunción oromotora) y que están en riesgo de aspirar el medicamento.
Además, si REGOLINT se administra en grandes cantidades (de 4 a 11 litros) para el lavado intestinal
(colon), antes de realizar un examen específico del intestino (colonoscopia) o en caso de un trastorno
caracterizado por la eliminación involuntaria de heces (eliminación del retenimiento fecal en casos de encopresis),
pueden aparecer inflamación y dolor en la zona cercana al ano (dolor perianal).
Si olvida tomar REGOLINT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente de ligera intensidad y temporales, y afectan principalmente
al aparato gastrointestinal. En caso de reacciones de hipersensibilidad, interrumpa la ingestión del medicamento
y consulte inmediatamente a un médico:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal;
• diarrea, que puede causar dolor en la zona cercana al ano (perianal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• vómitos;
• hinchazón del abdomen (distensión abdominal);
• náuseas;
• irritación del tramo final del intestino (irritación rectal).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
reacciones alérgicas (de hipersensibilidad).
Además, en adultos, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hinchazón del abdomen (distensión abdominal);
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• urgencia de evacuación;
• dificultad para contener la expulsión de heces (incontinencia fecal).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) como picor, irritación de la piel (erupciones cutáneas, urticaria), hinchazón debida a una acumulación de líquido (edema), localizada especialmente en la cara, labios y garganta o manos (edema, edema facial, angioedema), dificultad para respirar (disnea), reacción alérgica grave que puede provocar la muerte (shock anafiláctico).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• alteración de los niveles de sales en el organismo, como disminución de los niveles de sodio y potasio en sangre (hiponatremia, hipokaliemia);
• pérdida excesiva de líquidos (deshidratación), especialmente en personas mayores.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

5. Cómo conservar REGOLINT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.:».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Utilice el medicamento dentro de los 90 días siguientes a la primera apertura del frasco. Recuerde anotar en el envase la fecha de la primera apertura.
El producto sobrante después de los 90 días debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene REGOLINT

• El principio activo es macrogol 4000. 100 g de polvo contienen 97,36 g de macrogol 4000.
• Los demás componentes son: acesulfamo potásico, aroma de plátano.

Descripción del aspecto de REGOLINT y contenido del envase
Polvo para solución oral.
Frasco de 200 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Italia
Productor
Sigmar Italia S.r.l. – Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG) – Italia