Реголинт

Инструкция по применению: информация для пациента

Реголинт 9,7 г порошок для раствора для приема внутрь

Макрогол 4000
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя несколько дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Реголинт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Реголинта
3. Как принимать Реголинт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Реголинт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Реголинт и для чего он применяется

Реголинт содержит действующее вещество макрогол 4000, которое относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными. Эти препараты действуют, притягивая воду в кишечник и способствуя образованию мягких каловых масс.
Данный препарат показан для кратковременного лечения случайного запора.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя несколько дней.

2. Что следует знать перед применением РЕГОЛИНТ

Не используйте РЕГОЛИНТ, если:

• у вас аллергия на макрогол 4000 или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• у вас тяжелые воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон, ассоциированный с симптоматической стенозом);
• у вас острый или неясного происхождения болевой синдром в животе;
• у вас значительно усиленная или, наоборот, ослабленная перистальтика кишечника, тошнота или рвота, кровотечение из нижнего отдела кишечника (ректальное кровотечение);
• у вас непроходимость (илеус) или подозрение на непроходимость, сужение (стеноз) или перфорация кишечника, а также риск перфорации;
• у вас состояние, характеризующееся чрезмерной потерей жидкости (тяжелое обезвоживание).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением РЕГОЛИНТ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения обратитесь к врачу, который должен убедиться, что ваш запор не вызван другими заболеваниями. Если у вас хронический или рецидивирующий запор, обратитесь к врачу, который подберёт вам соответствующую терапию и будет контролировать ваше состояние.
Также проконсультируйтесь с врачом, если необходимость в слабительном вызвана одним из следующих состояний:

• ваши привычки дефекации (частота и характер стула) изменились внезапно более чем за 2 недели;
• слабительное не оказывает желаемого эффекта.

Если у вас запор, в первую очередь скорректируйте свои пищевые привычки и ведите здоровый образ жизни: соблюдайте сбалансированную диету, богатую водой и пищевыми волокнами, и регулярно занимайтесь физической активностью.
Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, если у вас появятся аллергические реакции, такие как раздражение кожи (высыпания, крапивница), отёк лица, губ, горла и/или языка (отёк) и тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).
Не используйте слабительные препараты, если у вас острый болевой синдром в животе или боли неясного происхождения, тошнота или рвота, резко выраженные нарушения перистальтики, ректальное кровотечение. В этих случаях обратитесь к врачу, который определит, не связаны ли ваши симптомы с заболеваниями, при которых применение слабительных противопоказано (например: кишечная непроходимость или подозрение на неё, стеноз или перфорация кишечника, паралитический илеус, тяжёлые воспалительные заболевания кишечника).
После лечения в течение примерно 3 месяцев рекомендуется обратиться к врачу, так как необходимо провести специальные обследования и определить адекватную терапию.
Если вы принимаете слабительные часто, длительно или в высоких дозах, у вас может развиться стойкая диарея, сопровождающаяся потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ. В тяжёлых случаях возможно развитие чрезмерной потери жидкости (обезвоживание), сопровождающееся низким уровнем калия в крови (гипокалиемия), что может привести к нарушениям функции сердца, нервов и мышц (кардиальные или нейромышечные дисфункции). Эти эффекты могут проявляться особенно остро, если вы одновременно принимаете препараты, усиливающие сократительную способность сердца (сердечные гликозиды), способствующие выведению мочи (диуретики), или препараты, применяемые при аллергии и воспалительных процессах (кортикостероиды).
Соблюдайте осторожность и сообщите врачу, если:

• у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
• у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• вы пожилого возраста. В этих случаях врач должен периодически контролировать уровень солей в крови (сывороточные электролиты).

При чрезмерном или неправильном (злоупотребление) применении слабительных, особенно некоторых их видов (стимулирующие слабительные), может развиться зависимость (возможность постепенного увеличения дозы), хронический запор и потеря нормальной функции кишечника (кишечная атония).
Рекомендации по гигиене питания
Прежде всего, следует помнить, что в большинстве случаев сбалансированное питание, богатое водой и пищевыми волокнами (отруби, овощи и фрукты), может надолго решить проблему запора.
Многие люди считают, что страдают запором, если не опорожняют кишечник каждый день.
Это ошибочное мнение, поскольку для большого числа людей такая ситуация является совершенно нормальной.
Считается, что запор возникает, когда дефекация происходит реже, чем обычно для данного человека, и сопровождается выделением твёрдого кала.
Если эпизоды запора повторяются, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Лечение детей препаратом РЕГОЛИНТ может быть начато только после консультации с врачом.
Другие лекарственные средства и РЕГОЛИНТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Избегайте одновременного приёма этого препарата со слабительными или другими лекарственными средствами, принимаемыми внутрь (перорально), поскольку РЕГОЛИНТ может снижать их эффективность. Принимайте РЕГОЛИНТ не ранее чем через 2 часа после приёма другого лекарственного средства.
Применяйте РЕГОЛИНТ с осторожностью, если вы принимаете препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические), для коррекции нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний (дигоксин) или препараты, применяемые при нарушениях иммунной системы (иммунодепрессанты).
Если вам необходимо загустить жидкости для более лёгкого приёма, РЕГОЛИНТ может ослабить действие загустителя.
РЕГОЛИНТ и пища
Избегайте употребления солодки во время лечения РЕГОЛИНТ, поскольку это увеличивает риск чрезмерного снижения уровня калия в крови (гипокалиемия).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте РЕГОЛИНТ только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

3. Как принимать Реголинт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети в возрасте старше 8 лет и с массой тела более 20 кг
Рекомендуемая доза составляет от 1 пакетика, принимаемого через день (особенно у детей), до 2 пакетиков в день.
Не превышайте максимальную дозу 20 г макрогола в сутки.
Правильной дозой считается минимальная доза, достаточная для лёгкого выведения мягких каловых масс.
Рекомендуется начинать с наименьших предусмотренных доз.
Способ применения
Рекомендуемая доза — 1–2 пакетика в день.
В зависимости от реакции на лечение врач может скорректировать дозу — от 1 пакетика через день до 2 пакетиков в день.
Ежедневную дозу Реголинта можно принимать в 1 или 2 приёма, независимо от приёма пищи. Если необходимо принимать 1 дозу в день, рекомендуется делать это утром.
При необходимости применения нескольких доз в день рекомендуется распределить их на утренний и вечерний приём.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды (125 мл), не добавляя других ингредиентов.
Принимайте полученный раствор быстро (в течение нескольких минут), избегая длительного смакования.
Обычно эффект от Реголинта проявляется в течение 1–2 дней после приёма препарата, хотя для достижения желаемого эффекта может потребоваться 2 дня или более. В последнем случае продолжайте лечение, помня, что слабительные препараты следует принимать как можно реже и не более 7 дней подряд. При необходимости указанную дозу можно увеличить, но ни в коем случае нельзя превышать максимально рекомендованную дозу.
Применение препарата в течение более длительного времени возможно только по назначению врача после тщательной оценки индивидуального случая. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев и должно проводиться под постоянным контролем врача.
Приём достаточного количества жидкости способствует эффективности препарата. Поддержание нормализации кишечной моторики, достигнутое в ходе лечения, следует обеспечивать за счёт здорового образа жизни и правильного питания.
Если вы приняли Реголинт в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Реголинта немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы принимаете этот препарат слишком часто, в течение длительного времени или в избыточных количествах, могут возникнуть боли в животе, рвота и диарея, которые приводят к потере жидкости и минеральных солей (электролитов). Диарея исчезает после временного прекращения лечения или снижения дозы.
Имеются сообщения о случаях аспирации при введении больших объёмов полигликоля и электролитов через назогастральный зонд. Это может происходить особенно у детей с поражением головного мозга, у которых невозможен приём препарата через рот (нарушение оромоторной функции), и которые находятся в группе риска аспирации препарата.
Если вы забыли принять Реголинт
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть, как правило, являются незначительными и временными и затрагивают в основном желудочно-кишечный тракт. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в животе;
• вздутие живота (напряжение живота);
• диарея;
• тошнота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• рвота;
• позывы к дефекации;
• затруднение удержания стула (кишечная недержание);
• раздражение конечного отдела кишечника (ректальное раздражение).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как зуд, раздражение кожи (высыпания, крапивница), отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк), локализованный преимущественно на лице, губах и горле или на руках (отёк, отёк лица, ангионевротический отёк), затруднение дыхания, тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу (анафилактический шок).
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение уровня солей в организме, например, снижение уровня натрия и калия в крови (гипонатриемия, гипокалиемия);

• чрезмерная потеря жидкости (обезвоживание), особенно у пожилых людей.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Как и у взрослых, описанные нежелательные реакции, как правило, являются незначительными и временными и затрагивают в основном желудочно-кишечный тракт. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в животе;
• диарея, которая может вызывать боль в области вокруг ануса (перианальная область).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• рвота;
• вздутие живота (напряжение живота);
• тошнота;
• раздражение конечного отдела кишечника (прямая кишка).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

5. Как хранить Реголинт

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Реголинт

• Действующее вещество: макрогол 4000. Одна пакетика содержит 9,736 г макрогола 4000.
• Вспомогательные вещества: ацесульфам калия, ароматизатор банан.

Описание внешнего вида Реголинта и содержимое упаковки
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка из 10 или 20 пакетиков.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатории Бальдакки С.п.А. – Виа С. Микеле дегли Скальцци, 73 – 56124 Пиза – Италия

Производитель
Сигмар Италия С.р.л. – Виа Сомбрено, 11 – 24011 Альмё (Бергамо) – Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Реголинт 973,6 мг/г порошок для орального раствора

Макрогол 4000
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшений или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя несколько дней.

Содержание данного листка

1. Что такое РЕГОЛИНТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом РЕГОЛИНТ
3. Как принимать РЕГОЛИНТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РЕГОЛИНТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Реголинт и для чего он применяется

Реголинт содержит действующее вещество макрогол 4000, которое относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными. Эти препараты действуют, притягивая воду в кишечник и способствуя образованию мягких каловых масс.
Этот препарат показан для лечения запора у детей.
Обратитесь к врачу, если состояние не улучшается или ухудшается в течение нескольких дней.

2. Что необходимо знать перед применением Реголинта

Не используйте Реголинт, если:

• у вас аллергия на макрогол 4000 или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас тяжелые воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• у вас острая или неясного происхождения боль в животе;
• у вас резко усиленная или замедленная перистальтика кишечника, тошнота или рвота, кровотечение из нижнего отдела кишечника (ректальное кровотечение);
• у вас имеется непроходимость (илеус) или подозрение на непроходимость, сужение (стеноз) или перфорация кишечника, либо риск перфорации;
• у вас состояние, сопровождающееся чрезмерной потерей жидкости (тяжелое обезвоживание).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Реголинта проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения обратитесь к врачу, который должен убедиться, что ваш запор не вызван другими заболеваниями. Если у вас хронический или рецидивирующий запор, обратитесь к врачу, который подберет вам соответствующее лечение и будет вести наблюдение.
Также проконсультируйтесь с врачом, если необходимость в слабительном вызвана одним из следующих состояний:

• ваши привычки дефекации (частота и характер стула) изменились внезапно более чем за 2 недели;
• слабительное не оказывает желаемого эффекта.

Если у вас запор, в первую очередь скорректируйте свои пищевые привычки и ведите здоровый образ жизни: соблюдайте сбалансированную диету, богатую водой и клетчаткой, и регулярно занимайтесь физической активностью.
Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, если у вас появятся аллергические реакции, такие как раздражение кожи (высыпания, крапивница), отек лица, губ, горла и/или языка (отек) и тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).
Не используйте слабительные препараты, если у вас острая или неясного происхождения боль в животе, тошнота или рвота, резкое усиление или замедление перистальтики, ректальное кровотечение. В таких случаях обратитесь к врачу, который определит, не страдаете ли вы заболеваниями, при которых применение слабительных противопоказано (например: кишечная непроходимость или подозрение на нее, стеноз или перфорация кишечника, паралитический илеус, тяжелые воспалительные заболевания кишечника).
После примерно 3-месячного лечения рекомендуется обратиться к врачу, поскольку необходимо провести специфические обследования и определить адекватную терапию.
Если вы часто, длительно или в высоких дозах принимаете слабительные, это может привести к продолжительной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ. В тяжелых случаях возможно чрезмерное обезвоживание, сопровождающееся низким уровнем калия в крови (гипокалиемия), что может вызвать нарушения функции сердца, нервов и мышц (кардиальные или нейромышечные дисфункции). Такие побочные эффекты могут возникать особенно при одновременном приеме препаратов, усиливающих сократительную способность сердца (сердечные гликозиды), способствующих выведению мочи (диуретики), или применяемых для лечения аллергий и воспалений (кортикостероиды).
Применяйте с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
• у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• у вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• вы пожилого возраста. В этих случаях врач должен периодически контролировать уровень солей в крови (сывороточные электролиты).

При чрезмерном или неправильном (злоупотреблении) применении слабительных, особенно некоторых их видов (стимулирующие слабительные), возможно развитие зависимости (возможна постепенная необходимость увеличивать дозу препарата), хронического запора и утраты нормальной функции кишечника (кишечная атония).
Дети в возрасте до 2 лет
Информация об эффективности этого лекарственного средства у детей младше 2 лет отсутствует.
Другие лекарственные препараты и Реголинт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Избегайте одновременного приема этого препарата с другими слабительными или другими лекарственными средствами.
Принимайте Реголинт не ранее чем через 2 часа после приема другого лекарственного препарата.
С осторожностью применяйте Реголинт, если вы принимаете препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические), нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний (дигоксин) или лекарства, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы (иммунодепрессанты).
Если вам необходимо загустить жидкости для облегчения их проглатывания, Реголинт может ослабить действие загустителя.
Реголинт и пища
Избегайте употребления солодки во время лечения Реголинтом, поскольку это увеличивает риск чрезмерного снижения уровня калия в крови (гипокалиемия).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте Реголинт только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Реголинт можно принимать пациентам с сахарным диабетом или при соблюдении диеты, не содержащей галактозу, поскольку препарат не содержит сахара и полиолов.

3. Как принимать Реголинт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или следуя рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения

• Дети в возрасте старше 2 лет и с массой тела менее 20 кг
  Рекомендуемая начальная доза составляет 0,7 г на килограмм массы тела в день. Дозатор отмеряет 2,5 г до отметки и 5 г при полном заполнении. В частности, дозу можно рассчитать в соответствии со следующей таблицей: Таблица для расчёта дозы Реголинта у детей до 20 кг.

Правильной дозой считается минимальная доза, достаточная для обеспечения лёгкого выведения мягких каловых масс.
Рекомендуется начинать с минимальных доз.
Указанную дозу можно корректировать в зависимости от индивидуальной реакции на препарат, увеличивая или уменьшая её (на ½ или 1 мерный стаканчик за раз), но ни в коем случае не превышая максимально рекомендуемую дозу.

• Дети старше 8 лет и с массой тела более 20 кг
  Рекомендуемая доза — 2–4 полных мерных стаканчика в день.

Мерный стаканчик содержит 2,5 г до отметки и 5 г при полном заполнении.
Не превышайте максимальную дозу 20 г макрогола в день.

Способ применения
Ежедневную дозу Реголинта можно принимать в 1 или 2 приёма, независимо от приёма пищи. При однократном приёме в день рекомендуется принимать препарат утром.
При необходимости приёма нескольких доз в день рекомендуется распределить их на утреннее и вечернее время.
Растворите содержимое одного мерного стаканчика (5 г) как минимум в половине стакана воды (около 60 мл), не добавляя других ингредиентов.
Принимайте полученную смесь быстро (в течение нескольких минут), не затягивая приём.

Эффект Реголинта проявляется в течение 1–2 дней после приёма препарата; иногда может потребоваться 2 дня или более, прежде чем будет достигнут желаемый эффект.
Лечение у детей не должно превышать 3 месяцев и должно проводиться строго по назначению врача.
Диета с достаточным содержанием жидкости способствует эффективности препарата. Для поддержания нормализации кишечной моторики, достигнутой в ходе лечения, необходимо соблюдать здоровый образ жизни и правильное питание.

Если вы приняли Реголинт в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы Реголинта немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При слишком частом, длительном или избыточном приёме этого препарата могут возникнуть боли в животе, рвота и диарея, приводящие к потере жидкости и минеральных солей (электролитов). Диарея исчезает после временного прекращения лечения или снижения дозы.
Были зарегистрированы случаи аспирации при введении больших объёмов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Это может происходить особенно у детей с поражением головного мозга, у которых нарушена способность принимать препарат внутрь (оромоторная дисфункция) и которые находятся в группе риска аспирации препарата.
Кроме того, при применении Реголинта в больших количествах (от 4 до 11 литров) для очищения кишечника (колона) перед проведением специального обследования (колоноскопия) или при лечении состояния, характеризующегося непроизвольным выделением каловых масс (удаление каловых масс при энкопрезисе), могут возникнуть воспаление и боль в области вокруг ануса (перианальная боль).

Если вы забыли принять Реголинт
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Реголинт может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть, как правило, носят легкий и временный характер и в основном затрагивают желудочно-кишечный тракт. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в животе;
• диарея, которая может вызывать боль в области вокруг ануса (перианальной области).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• рвота;
• вздутие живота (надутость живота);
• тошнота;
• раздражение конечного отдела кишечника (раздражение прямой кишки).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).
Кроме того, у взрослых пациентов были отмечены следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• вздутие живота (надутость живота);
• тошнота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• позывы к дефекации;
• трудность удержания стула (недержание кала).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), такие как зуд, раздражение кожи (высыпания, крапивница), отек, вызванный накоплением жидкости (отек), локализованный преимущественно в области лица, губ и горла или кистей рук (отек, отек лица, ангионевротический отек), затрудненное дыхание (одышка), тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу (анафилактический шок).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение уровня солей в организме, например, снижение уровня натрия и калия в крови (гипонатриемия, гипокалиемия);
• чрезмерная потеря жидкости (обезвоживание), особенно у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

5. Условия хранения РЕГОЛИНТ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до:».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Используйте препарат в течение 90 дней с момента первой открывки флакона. Не забудьте записать на упаковке дату первой открывки.
Лекарственный препарат, оставшийся после истечения 90-дневного срока, должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РЕГОЛИНТ

• Действующее вещество — макрогол 4000. 100 г порошка содержат 97,36 г макрогола 4000.
• Вспомогательные компоненты: ацесульфам калия, ароматизатор банановый.

Описание внешнего вида РЕГОЛИНТ и содержимое упаковки
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Флакон 200 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Италия
Производитель
Sigmar Italia S.r.l. – Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG) – Италия