REGOLINT

Ulotka: informacje dla pacjenta

REGOLINT 9,7 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Macrogol 4000
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub gdy dojdzie do nasilenia objawów po kilku dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest REGOLINT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REGOLINT
3. Jak stosować REGOLINT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REGOLINT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REGOLINT i do czego służy

REGOLINT zawiera substancję czynną makrogol 4000, która należy do grupy leków zwanych
laxatykami osmotycznymi, działającymi poprzez przywabianie wody do wnętrza jelita i ułatwiające tworzenie się miękkich stolców.
Lek ten jest wskazany do krótkotrwałego leczenia okazjonalnego zaparcia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po kilku dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem REGOLINT

Nie stosuj REGOLINT, jeśli:

• jesteś uczulony na makrogol 4000 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie choroby zapalne jelita (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub toksyczny megakolon związany z przewężeniem powodującym objawy);
• występuje u Ciebie ostry ból brzucha lub ból o nieznanej przyczynie;
• występuje u Ciebie wyraźne nasilenie lub osłabienie czynności jelit (perystaltyka), nudności lub wymioty, krwawienie z odcinka końcowego jelita (krwawienie z odbytu);
• występuje u Ciebie obturacja (ileo) lub podejrzenie obturacji, zwężenie (stenozę) lub przebicie, lub ryzyko przebicia jelita;
• znajdujesz się w stanie charakteryzującym się nadmierną utratą płynów (ciężkie odwodnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem REGOLINT.
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, który musi upewnić się, że Twoja zaparcia nie są spowodowane innymi chorobami. Jeśli cierpisz na przewlekłe lub nawrotowe zaparcia, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie i będzie Cię kontrolować.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli potrzeba zażycia środków przeczyszczających wynika z jednego z poniższych stanów:

• Twoje nawyki jelitowe (częstotliwość i cechy wypróżnień) zmieniły się nagle ponad 2 tygodnie temu;
• środek przeczyszczający nie przynosi efektów.

Jeśli cierpisz na zaparcia, najpierw popraw swoje nawyki żywieniowe i przyjmij zdrowy styl życia, stosując zrównoważoną dietę bogatą w wodę i błonnik oraz ćwiczenia fizyczne.
Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak podrażnienie skóry (wyprysk, pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka (edem) oraz ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).
Nie stosuj leków przeczyszczających, jeśli cierpisz na ostry ból brzucha lub ból o nieznanej przyczynie, nudności lub wymioty, wyraźne nasilenie lub osłabienie perystaltyki, krwawienie z odbytu. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, który określi, czy nie cierpisz na choroby, w których stosowanie środków przeczyszczających jest przeciwwskazane (np. obturacja lub podejrzenie obturacji jelita, zwężenie lub przebicie jelita, ileo paralityczne, ciężkie choroby zapalne jelita).
Po około 3 miesiącach leczenia zaleca się ponowne skonsultowanie się z lekarzem, ponieważ konieczne są specjalistyczne badania kontrolne i ustalenie odpowiedniego leczenia.
Jeśli stosujesz środki przeczyszczające często, przez długi czas lub w wysokich dawkach, możesz doświadczyć trwałej biegunki, co prowadzi do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych istotnych substancji odżywczych. W ciężkich przypadkach może wystąpić nadmierna utrata płynów (odwodnienie), towarzyszone niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować problemy z funkcjonowaniem serca, nerwów i mięśni (dysfunkcje serca lub neuromięśniowe). Te skutki mogą wystąpić szczególnie, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zwiększające siłę skurczu serca (glikozydy nasercowe), ułatwiające wydalanie moczu (moczopędniki) lub stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (kortykosteroidy).
Postępuj ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek);
• masz problemy serca (niewydolność serca);
• jesteś osobą starszą. W takich przypadkach lekarz musi okresowo kontrolować poziom soli we krwi (elektrolity osocza).

Jeśli nadużywasz środków przeczyszczających lub stosujesz je w sposób nieprawidłowy (nadużycie), szczególnie niektórych typów środków przeczyszczających (przeczyszczające pobudzające), możesz rozwinąć uzależnienie (możliwość konieczności stopniowego zwiększania dawki leku), przewlekłe zaparcia oraz utratę normalnych funkcji jelita (atonie jelita).
Wskazówki edukacyjne
Najpierw należy pamiętać, że w większości przypadków zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia.
Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób.
Zaparcia należy rozumieć jako stan, w którym wypróżnienia są rzadsze niż Twoje osobiste nawyki i są związane z oddawaniem twardych stolców.
Jeśli epizody zaparć występują powtarzalnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
U dzieci leczenie REGOLINT może być rozpoczęte dopiero po konsultacji z lekarzem.
Inne leki i REGOLINT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z innymi środkami przeczyszczającymi ani razem z innymi lekami doustnymi (przez usta), ponieważ REGOLINT może osłabić ich działanie. Przyjmuj REGOLINT co najmniej 2 godziny po zażyciu innego leku.
Stosuj REGOLINT z ostrożnością, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowe), zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych (digoxygenina) lub leki stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego (immunosupresory).
Jeśli konieczne jest zagęszczenie płynów, aby móc je bez problemu spożywać, REGOLINT może osłabić działanie zagęszczacza.
REGOLINT i jedzenie
Nie spożywaj lukrecji podczas leczenia REGOLINT, ponieważ zwiększa ona ryzyko nadmiernej utraty potasu we krwi (hipokaliemia).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj REGOLINT tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować REGOLINT

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 8. roku życia i o masie ciała powyżej 20 kg
Dawkowanie zalecane wynosi od 1 saszetki podawanej co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do 2 saszetek dziennie.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 20 g makrogolu dziennie.
Odpowiednia dawka to najniższa dawka, która zapewnia łatwe wypróżnienie miękkich stolców.
Zaleca się początkowe stosowanie najniższych dawek przewidzianych w ulotce.
Sposób podania
Zalecana dawka to 1–2 saszetki dziennie.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz dostosuje dawkę, od 1 saszetki co drugi dzień do 2 saszetek dziennie.
Dzienną dawkę REGOLINT można przyjmować w jednym lub dwóch podaniach, oddzielonych od posiłków. W przypadku konieczności przyjmowania jednej dawki dziennie zaleca się podanie jej rano.
W przypadku konieczności przyjmowania więcej niż jednej dawki dziennie zaleca się podzielenie dawki na poranną i wieczorną.
Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody (125 ml), nie dodając innych składników.
Otrzymany roztwór należy wypić szybko (w ciągu kilku minut), unikając długotrwałego sipania.
Zazwyczaj efekt działania REGOLINT pojawia się w ciągu 1–2 dni od przyjęcia leku, choć czasem może upłynąć 2 dni lub więcej, zanim osiągnięty zostanie pożądany efekt. W takim przypadku należy kontynuować leczenie tym lekiem, pamiętając zawsze, że środki przeczyszczające powinny być stosowane jak najrzadziej i nie dłużej niż przez 7 dni. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę, ale nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki zalecanej.
Stosowanie przez dłuższy czas niż zalecane wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku. U dzieci leczenie nie powinno przekraczać 3 miesięcy i zawsze musi odbywać się pod dokładnym nadzorem lekarza.
Dieta bogata w płyn może wspomagać działanie leku. Utrzymanie regularnej motyliści jelitowej osiągniętej w wyniku leczenia należy wspierać poprzez zdrowy tryb życia i odpowiednią dietę.
Jeśli przyjmie REGOLINT w większej ilości niż zalecane
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia nadmiernych dawek REGOLINT należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli ten lek jest stosowany zbyt często, zbyt długo lub w nadmiernych ilościach, mogą wystąpić bóle brzucha, wymioty i biegunka, powodujące utratę płynów i soli mineralnych (elektrolitów). Biegunka ustępuje po tymczasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Zgłaszano przypadki aspiracji podczas podawania dużych objętości polietylenglikolu i elektrolitów za pomocą sondy nosowo-żołądkowej. Może to dotyczyć szczególnie dzieci z uszkodzeniami mózgu, które uniemożliwiają przyjmowanie tego leku doustnie (dysfunkcja oromotoryczna) i które są narażone na aspirację leku.
Jeśli zapomni przyjąć REGOLINT
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zazwyczaj łagodne i przejściowe oraz dotyczą głównie układu pokarmowego. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• wzdęcia brzucha (rozciąganie brzucha);
• biegunka;
• nudności.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty;
• pilne potrzeba wypróżnienia;
• trudność z zatrzymaniem wypróżnienia (nietrzymanie stolca);
• podrażnienie odcinka końcowego jelita (podrażnienie odbytu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak świąd, podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk), lokalizowany szczególnie na twarzy, wargach i gardle lub rękach (obrzęk, obrzęk twarzy, naczyniowy obrzęk), trudności w oddychaniu, ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci (szok anafilaktyczny).
  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia poziomu soli w organizmie, takie jak obniżenie poziomu sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokaliemia);

• nadmierne utraty płynów (odwodnienie), szczególnie u osób starszych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Tak jak u dorosłych, zgłaszane reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe oraz dotyczą głównie układu pokarmowego. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• biegunka, która może powodować ból w okolicy okołoodbytowej (okolica okołoodbytowa).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty;
• wzdęcia brzucha (rozciąganie brzucha);
• nudności;
• podrażnienie odcinka końcowego jelita (odbyt).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

5. Jak przechowywać lek REGOLINT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera REGOLINT

• Substancją czynną jest makrogol 4000. Jedna torebka zawiera 9,736 g makrogolu 4000.
• Pozostałe składniki to: acesulfam potasu, aroma bananowe.

Opis wyglądu leku REGOLINT i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 torek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Włochy
Producent
Sigmar Italia S.r.l. – Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG) – Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

REGOLINT 973,6 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Macrogol 4000
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie zauważysz poprawy lub gdy stan się pogorszy po kilku dniach.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest REGOLINT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REGOLINT
3. Jak stosować REGOLINT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REGOLINT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REGOLINT i do czego służy

REGOLINT zawiera substancję czynną makrogol 4000, która należy do grupy leków przeciwwysypkowych o działaniu osmotycznym, działających poprzez przyciąganie wody do wnętrza jelita i ułatwiające formowanie miękkich stolców.
Lek ten jest wskazany w leczeniu zaparć u dzieci.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość nie ustępuje lub pogarsza się po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REGOLINT

Nie stosuj REGOLINT, jeśli:

• jesteś uczulony na makrogol 4000 lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne megakolon;
• występuje u Ciebie ostry ból brzucha lub ból o nieznanej przyczynie;
• występuje u Ciebie znaczne nasilenie lub osłabienie perystaltyki jelit, nudności lub wymioty, krwawienie z odcinka odbytu (krwawienie z odbytu);
• występuje u Ciebie obturacja (ileo) lub podejrzenie obturacji, zwężenie (stenozę) lub perforację, albo ryzyko perforacji jelita;
• znajdujesz się w stanie charakteryzującym się nadmierną utratą płynów (ciężkie odwodnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem REGOLINT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, który musi upewnić się, że Twoja zaparcia nie są spowodowane innymi chorobami. Jeśli cierpisz na przewlekłe lub nawrotowe zaparcia, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leczenie i będzie Cię kontrolować.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli konieczność stosowania środków przeczyszczających wynika z jednego z poniższych stanów:

• Twoje nawyki jelitowe (częstotliwość i cechy wypróżnień) zmieniły się nagle i od ponad 2 tygodni;
• środek przeczyszczający nie przynosi efektu.

Jeśli cierpisz na zaparcia, najpierw popraw swoje nawyki żywieniowe i przyjmij zdrowy styl życia, stosując zrównoważoną dietę, bogatą w wodę i błonnik, oraz uprawiaj aktywność fizyczną.
Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak podrażnienie skóry (wyprysk, pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka (obrzęk) oraz ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).
Nie stosuj środków przeczyszczających, jeśli występuje u Ciebie ostry ból brzucha lub ból o nieznanej przyczynie, nudności lub wymioty, znaczne nasilenie lub osłabienie perystaltyki, krwawienie z odbytu. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, który ustali, czy nie cierpisz na choroby, w których stosowanie środków przeczyszczających jest przeciwwskazane (np. obturacja lub podejrzenie obturacji jelitowej, stenoza lub perforacja jelita, ileo paralityczne, ciężkie choroby zapalne jelit).
Po około 3 miesiącach leczenia zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, ponieważ konieczne są specjalne badania kontrolne i ustalenie odpowiedniego leczenia.
Jeśli stosujesz środki przeczyszczające często, przez długi czas lub w wysokich dawkach, możesz doświadczyć trwałej biegunki, co prowadzi do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych substancji odżywczych. W ciężkich przypadkach może dojść do nadmiernej utraty płynów (odwodnienie), towarzyszonego niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować problemy z funkcjonowaniem serca, nerwów i mięśni (dysfunkcje sercowe lub neuromięśniowe). Te efekty mogą wystąpić szczególnie wtedy, gdy jednocześnie przyjmujesz leki zwiększające siłę skurczu serca (glikozydy nasercowe), ułatwiające wydalanie moczu (diuretyki) lub stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (kortykosteroidy).
Postępuj ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby);
• cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek);
• masz problemy z sercem (niewydolność serca);
• jesteś osobą starszą. W takich przypadkach lekarz musi okresowo kontrolować poziom soli we krwi (elektrolity osocza).

Jeśli nadmiernie lub nieprawidłowo stosujesz środki przeczyszczające (nadużycie), szczególnie niektóre typy środków przeczyszczających (środki przeczyszczające stymulujące), możesz rozwinąć uzależnienie (możliwość konieczności stopniowego zwiększania dawki leku), przewlekłe zaparcia i utratę normalnych funkcji jelit (atonie jelitową).
Dzieci poniżej 2. roku życia
Brak informacji dotyczących skuteczności tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i REGOLINT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z innymi środkami przeczyszczającymi ani z innymi lekami.
Zażywaj REGOLINT co najmniej 2 godziny po przyjęciu innego leku.
Stosuj REGOLINT ostrożnie, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowe), w leczeniu nieregularności rytmu serca i innych problemów sercowych (digoksyna) lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego (immunosupresyjne).
Jeśli konieczne jest zagęszczenie płynów, aby mogły być łatwo połykane, REGOLINT może osłabić działanie zagęszczacza.
REGOLINT i jedzenie
Nie jedz lukrecji podczas leczenia REGOLINT, ponieważ zwiększa ona ryzyko nadmiernej redukcji poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zażywaj REGOLINT tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
REGOLINT może być stosowany przez pacjentów z cukrzycą lub poddawanych diecie bez galaktozy, ponieważ nie zawiera żadnych cukrów ani polioli.

3. Jak stosować REGOLINT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania

• Dzieci powyżej 2. roku życia i o wadze poniżej 20 kg
  Zalecana początkowa dawka to 0,7 g na kg masy ciała dziennie. Dozownik mierzy 2,5 g do kreski i 5 g, gdy jest pełen. Dawka może być obliczona zgodnie z poniższą tabelą: Tabela do obliczania dawki Regolint u dzieci do 20 kg.

Poprawna dawka to najmniejsza dawka zapewniająca łatwe wypróżnienie miękkich stolców.
Zaleca się początkowe stosowanie minimalnych dawek przewidzianych w ulotce.
Dawkę można dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi na lek, zmniejszając lub zwiększając ją (o ½ lub 1 miarkę naraz), nigdy jednak nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki.

• Dzieci powyżej 8. roku życia i o wadze powyżej 20 kg
  Zalecana dawka to 2–4 pełne miarki dziennie.

Miarka zawiera 2,5 g do znaczka i 5 g po brzegi.
Nie przekraczać maksymalnej dawki 20 g makrogolu dziennie.
Sposób podania
Dzienną dawkę REGOLINT można przyjmować w 1 lub 2 dawkach, oddzielonych od posiłków. Jeśli konieczne jest przyjmowanie jednej dawki dziennie, zaleca się podanie jej rano.
W przypadku kilku dawek dziennie, zaleca się ich podział między poranek i wieczór.
Zawartość jednej miarki (5 g) rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody (około 60 ml), bez dodawania innych składników.
Otrzymaną roztwór należy przyjąć szybko (w ciągu kilku minut), unikając długotrwałego sipowania.
Działanie REGOLINT pojawia się w ciągu 1–2 dni od przyjęcia leku, czasem może upłynąć 2 dni lub więcej, zanim uzyska się pożądany efekt.
Leczenie u dzieci nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące i zawsze musi odbywać się zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dieta bogata w płyn może wspomagać działanie leku. Regularność ruchów jelit wywołaną leczeniem należy utrzymywać poprzez zdrowy tryb życia i odpowiednią dietę.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę REGOLINT
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub połknięcia zbyt dużej dawki REGOLINT należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli stosuje się ten lek zbyt często, zbyt długo lub w nadmiernych ilościach, mogą wystąpić bóle brzucha, wymioty i biegunka, prowadzące do utraty płynów i soli mineralnych (elektrolitów). Biegunka ustępuje po tymczasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Zgłaszano przypadki aspiracji podczas podawania dużych objętości polietylenglikolu i elektrolitów przez sondę nosowo-żołądkową. Może to dotyczyć szczególnie dzieci z uszkodzeniami mózgu, które nie mogą przyjmować leku doustnie (zaburzenia funkcji oromotorycznych) i które są narażone na aspirację leku.
Dodatkowo, jeśli REGOLINT jest podawany w dużych ilościach (od 4 do 11 litrów) w celu przemywania jelita (jelita grubego), przed wykonaniem specjalnego badania jelita (kolonoskopia) lub w przypadku zaburzenia charakteryzującego się nieświadomym wydzielaniem stolca (usunięcie zalegania stolca w przypadku enkoprezy), mogą wystąpić zapalenie i ból w okolicy odbytu (ból okołoodbytowy).
Jeśli zapomni przyjąć REGOLINT
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zazwyczaj łagodne i przejściowe, a dotyczą głównie układu pokarmowego. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• biegunka, która może powodować ból w okolicy okołoodbytowej (okolica okołoodbytowa).

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty;
• wzdęcia brzucha (rozstrzenie brzucha);
• nudności;
• podrażnienie odcinka końcowego jelita (podrażnienie odbytu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Dodatkowo u dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wzdęcia brzucha (rozstrzenie brzucha);
• nudności.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pilne pragnienie wypróżnienia;
• trudność w zatrzymaniu wypróżnienia (nietrzymanie stolca).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak swędzenie, podrażnienie skóry (wypryski skórne, pokrzywka), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk), szczególnie w okolicy twarzy, warg i gardła lub rąk (obrzęk, obrzęk twarzy, angioobrzęk), trudności w oddychaniu (dyspnę), ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do śmierci (szok anafilaktyczny).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia poziomu soli w organizmie, takie jak obniżenie poziomu sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokaliemia);
• nadmierne utraty płynów (odwodnienie), szczególnie u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

5. Jak przechowywać REGOLINT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Wazny do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Stosuj lek w ciągu 90 dni od pierwszego otwarcia butelki. Pamiętaj, aby zaznaczyć datę pierwszego otwarcia na opakowaniu.
Nieużywany produkt po upływie 90 dni należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera REGOLINT

• Substancją czynną jest macrogol 4000. 100 g proszku zawiera 97,36 g makrogolu 4000.
• Pozostałe składniki to: acesulfam potasu, aromat bananowy.

Opis wyglądu REGOLINT i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.
Butelka o pojemności 200 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56124 Pisa – Włochy
Producent
Sigmar Italia S.r.l. – Via Sombreno, 11 – 24011 Almè (BG) – Włochy