Інструкція: інформація для пацієнта

ІРБЕТЕНС 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим. Для інших людей він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ІРБЕТЕНС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ІРБЕТЕНС
Як приймати ІРБЕТЕНС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІРБЕТЕНС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбетенс і для чого його застосовують

Ірбетенс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбетенс перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску. Ірбетенс уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.
Ірбетенс застосовують у дорослих пацієнтів

для лікування підвищеного рівня артеріального тиску ( первинна артеріальна гіпертензія );
для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та з порушенням функції нирок, що підтверджується лабораторними дослідженнями.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ірбетенсу

Не приймайте Ірбетенс:

якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (краще уникати прийому Ірбетенсу навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, що містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ірбетенсу, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

нудота або надмірна діарея;
якщо Ви хворієте на порушення функції нирок;
якщо Ви хворієте на порушення серця;
якщо Ви приймаєте Ірбетенс для лікування діабетичних уражень нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію при поганій функції нирок;
якщо у Вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або «маятникове» серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету;
якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби;
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску:
- «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбетенсу у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбетенсу.
Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбетенс».
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбетенс не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його приймати в цей період (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність його використання ще не повністю встановлені.
Інші лікарські засоби та Ірбетенс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбетенс» та «Застереження та обережність»).

Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію;
замінники кухонної солі, що містять калій;
ліки, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики);
ліки, що містять літій;
репаглінід (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

При одночасному прийомі деяких знеболювальних засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), ефективність ірбесартану може зменшитися.
Ірбетенс з їжею та напоями
Ірбетенс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Ірбетенсу до настання вагітності або відразу після підтвердження вагітності та порадить інший лікарський засіб замість Ірбетенсу. Ірбетенс не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Ірбетенс не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність впливу Ірбетенсу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є невеликою. Однак іноді під час лікування високого артеріального тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це станеться, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбетенс містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбетенс містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбетенс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ірбетенс призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбетенс можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Спробуйте приймати лікарський засіб щодня в один і той самий час. Лікування слід продовжувати так довго, як цього вимагає лікар.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу може бути підвищено до 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок: хворим з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза 300 мг (дві таблетки на добу) один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, таких як ті, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнти віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект слід очікувати через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Ірбетенс не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли більше Ірбетенсу, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Ірбетенс
Якщо Ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбетенс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні інших подібних ліків, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбетенсу і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб
Іноді: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбетенс:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): якщо у вас підвищений кров’яний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): запаморочення, почуття нездужання/нудота, втома, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском і цукровим діабетом 2 типу з захворюванням нирок також повідомлялося про запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, зниження кров’яного тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах і зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
Іноді (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, нездужання шлунку (диспепсія), порушення статевої функції (проблеми, пов’язані зі статевою діяльністю), біль у грудях.

Після виходу Ірбетенсу на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти.
Побічні ефекти з рідкою частотою (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):
кишковий ангіоедем (набряк кишечника, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея).
Побічні ефекти з невідомою частотою: почуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, що найчастіше вражає шкіру (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок). Також були зареєстровані окремі випадки неінодішньої жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбетенс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбетенс

Діючою речовиною є ірбесартан.
Кожна таблетка Ірбетенс 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
Кожна таблетка Ірбетенс 300 мг містить 300 мг ірбесартану.

Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза, гіпромелоза, крохмаль попередньо желатинізований, магнію стеарат.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000. Див. розділ 2
«Ірбетенс містить лактозу».
Опис зовнішнього вигляду Ірбетенс та вміст упаковки
Блістер з 28 таблеток по 150 мг у пачці
Блістер з 28 таблеток по 300 мг у пачці
Тримач ліцензії на введення в обіг:
LANOVA Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим
Виробник:
Genetic S.p.A.