Folleto informativo: información para el paciente

IRBETENS 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartán
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es IRBETENS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IRBETENS
Cómo tomar IRBETENS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IRBETENS
Contenido del envase y demás información

1. Qué es IRBETENS y para qué se utiliza

IRBETENS pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. IRBETENS impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. IRBETENS ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
IRBETENS se utiliza en pacientes adultos

para tratar niveles elevados de presión arterial ( hipertensión arterial esencial );
para proteger el riñón en pacientes con hipertensión, presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar IRBETENS

No tome IRBETENS:

si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está embarazada de más de 3 meses. (Es preferible evitar tomar IRBETENS incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección Embarazo)
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IRBETENS si se encuentra en alguno de los siguientes
casos:

vómitos o diarrea intensos;
si padece trastornos renales;
si padece trastornos cardíacos;
si está tomando IRBETENS por problemas renales debidos a la diabetes. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de función renal reducida;
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes;
si va a ser sometido a una intervención (quirúrgica) o debe recibir anestesia;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren

Consulte a su médico si tras tomar Irbetens nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de Irbetens por su cuenta.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome IRBETENS".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). IRBETENS no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase la sección Embarazo).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.

Otros medicamentos e IRBETENS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome IRBETENS" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio;
sustitutivos de la sal que contengan potasio;
medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos);
medicamentos que contengan litio;
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia del irbesartán puede reducirse.

IRBETENS con alimentos y bebidas
IRBETENS puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con IRBETENS antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de IRBETENS. IRBETENS no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a comenzar la lactancia. IRBETENS no se recomienda para mujeres que estén lactando y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que IRBETENS afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento mareos o fatiga como efectos secundarios relacionados con el tratamiento de la hipertensión arterial. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.

IRBETENS contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

IRBETENS contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar IRBETENS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
IRBETENS es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar IRBETENS con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos sometidos a hemodiálisis, o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
IRBETENS no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más IRBETENS del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar IRBETENS
Si olvida accidentalmente tomar una dosis, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, IRBETENS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de
reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara,
labios y/o lengua. Si presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de
tomar IRBETENS y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con IRBETENS son:

Muy frecuente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): vértigo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado vértigo al levantarse de la posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor articular o muscular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuente (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor torácico.

Desde la comercialización de IRBETENS se han notificado algunos efectos adversos.
Los efectos adversos con frecuencia rara (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):
angioedema intestinal (hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal,
náuseas, vómitos y diarrea).
Los efectos adversos con frecuencia no conocida: sensación de mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor articular y muscular, reducción del número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IRBETENS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IRBETENS

El principio activo es irbesartán.
Cada comprimido de IRBETENS 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Cada comprimido de IRBETENS 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.

Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina,
carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, almidón pregelatinizado, estearato magnésico.
Recubrimiento: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000. Véase el apartado 2
«IRBETENS contiene lactosa».
Descripción del aspecto de IRBETENS y contenido del envase
Estuche con 28 comprimidos de 150 mg en blíster
Estuche con 28 comprimidos de 300 mg en blíster
Titular de la autorización de comercialización:
LANOVA Farmaceutici S.r.l. - Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Fabricante:
Genetic S.p.A.