IRBETENS

Włochy
Nazwa handlowa IRBETENS
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
irbesartan
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
C09CA04
Numer rejestracyjny 041888
Producent LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
IRBETENS tabletki, powlekane filmem

Spis treści

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

IRBETENS 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane, 30 sztuk

Irbesartan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
  • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest IRBETENS i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IRBETENS
  3. Jak stosować IRBETENS
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać IRBETENS
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IRBETENS i do czego służy

IRBETENS należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. IRBETENS zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. IRBETENS opóźnia spadek funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
IRBETENS stosuje się u dorosłych pacjentów:

  • w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (tzw. nadciśnienie tętnicze pierwotne);
  • w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzoną w badaniach laboratoryjnych niewydolnością nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IRBETENS

Nie przyjmuj IRBETENS:

  • jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (lepiej unikać przyjmowania IRBETENS również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża)
  • jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IRBETENS, jeśli znajdujesz się w jednym z następujących stanów:

  • nadmierny wymiot lub biegunka;
  • jeśli chorujesz na choroby nerek;
  • jeśli chorujesz na choroby serca;
  • jeśli przyjmujesz IRBETENS w związku z nerek cukrzycowych. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje niewystarczająca funkcja nerek;
  • jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy;
  • jeśli musisz przejść operację (chirurgiczną) lub przyjmować środki znieczyszające;
  • jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
    • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
    • aliskiren

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu IRBETENS wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania IRBETENS.
Lekarz może okresowo kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj IRBETENS”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). IRBETENS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i IRBETENS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

  • Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj IRBETENS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

  • suplementy potasu;
  • substytuty soli kuchennej zawierające potas;
  • leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki);
  • leki zawierające lit;
  • repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Przyjmowanie niektórych środków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), może zmniejszyć skuteczność irbesartanu.
IRBETENS z pożywieniem i napojami
IRBETENS można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania IRBETENS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast IRBETENS. IRBETENS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. IRBETENS nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby IRBETENS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
IRBETENS zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
IRBETENS zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować IRBETENS

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
IRBETENS jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). IRBETENS można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można następnie zwiększyć do 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednorazowo dziennie, w zależności od stopnia obniżenia ciśnienia tętniczego.
  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg (dwie tabletki dziennie) jednorazowo dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien być osiągnięty 4–6 tygodni po rozpoczęciu terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży.
IRBETENS nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej IRBETENS niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć IRBETENS
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, IRBETENS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków o podobnym działaniu, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (zawroty głowy, osutka) oraz lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować IRBETENS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstotliwość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych IRBETENS-em to:

  • Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 i chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
  • Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi może występować wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek opisywano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz obniżenie poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
  • Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w żołądku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.

Podczas wprowadzania IRBETENS na rynek zaobserwowano również pewne działania niepożądane.
Działania niepożądane o rzadkiej częstotliwości (mogą występować u do 1 osoby na 1000):
angioobrzęk jelitowy (obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzona funkcja wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość skóry), zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako naczyniak leukocytoklastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). Opisywano również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białka oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IRBETENS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po
Waz. do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IRBETENS

  • Substancją czynną jest irbesartan.
  • Każda tabletka IRBETENS 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
  • Każda tabletka IRBETENS 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa,
sodowa só croscarmelozowa, hipromeloza, skrobia zagęszczona, stearynian magnezu.
Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza, ditlenek tytanu, makrogol 4000. Zobacz punkt 2
„IRBETENS zawiera laktozę”.
Opis wyglądu IRBETENS i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek 150 mg w blistrze
Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek 300 mg w blistrze
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LANOVA Farmaceutici S.r.l. - Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Producent:
Genetic S.p.A.